medinary.info

Avasart

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
Substancje czynne
Valsartanum: 80 mg, 160 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Avasart 80 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)
Avasart 160 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 11 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
AuroValsart 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bespres 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diovan 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Novartis Poland Sp. z o.o.
Dipper-Mono 80 mg Sandoz GmbH
Tensart 80 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Valsacor 80 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan Medical Valley 80 mg Medical Valley Invest AB
Valsartan Reddy 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Reddy Holding GmbH
Valtap 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Vanatex 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Walsartan Krka 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 11 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
AuroValsart 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bespres 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diovan 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Novartis Poland Sp. z o.o.
Dipper-Mono 160 mg Sandoz GmbH
Tensart 160 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Valsacor 160 mg tabletki powlekane Pretium Farm Sp. z o.o.
Valsartan Medical Valley 160 mg Medical Valley Invest AB
Valsartan Reddy 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Reddy Holding GmbH
Valtap 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Vanatex 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Walsartan Krka 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
DIOVAN od 1 roku Roztwór doustny Valsartanum 3 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Dipper-Mono Tabletki powlekane Valsartanum 320 mg Sandoz GmbH
Valsacor 160 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum do 5 ml Krka, d.d., Novo mesto
Valsacor 320 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum 320 mg Krka, d.d., Novo mesto
Valsacor 320 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum 320 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Valsacor 320 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum 320 mg Delfarma Sp. z o.o.
Valsacor 320 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum 320 mg InPharm Sp. z o.o.
Valsartan Medical Valley Tabletki powlekane Valsartanum: 40 mg, 320 mg Medical Valley Invest AB
Valsartan Reddy poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum: 40 mg, 120 mg, 320 mg Reddy Holding GmbH
Valzek Tabletki Valsartanum: 80 mg, 160 mg Celon Pharma S.A.
Walsartan Krka poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum: 40 mg, 320 mg Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)

  • nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza
  • drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6 )
  • jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Avasart z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 mL/min/l,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)

  • nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza
  • drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6 )
  • jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Avasart z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 mL/min/l,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, nie zaleca się stosowania produktu Avasart u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
    źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, nie zaleca się stosowania produktu Avasart u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Avasart to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Avasart to 40 mg (½ tabletki powlekanej Avasart, 80 mg) dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 40 mg (pół tabletki Avasart, 80 mg) dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 mL/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Stosowanie produktu Avasart jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się produktu leczniczego Avasart i preferuje alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Avasart może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być popijany wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Powidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza 6cP; Laktoza jednowodna; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty różowy podłużny z linią podziału
    Avasart, 80 mg, tabletki powlekane: tabletka powlekana, koloru różowego, podłużna, bez plam i uszkodzeń, z linią podziału po jednej stronie. W opakowaniu znajduje się 28 tabletek powlekanych. Avasart, 160 mg, tabletki powlekane: tabletka powlekana, koloru żółtego, podłużna, bez plam i uszkodzeń, z linią podziału po jednej stronie. W opakowaniu znajduje się 14 lub 28 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • z linią podziału
    stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Avasart na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zawroty głowy; zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne
  • niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Bóle brzucha; Uczucie zmęczenia; Hiperkaliemia; Omdlenie; bóle głowy; Nudności; biegunka; Ostra niewydolność nerek; osłabienie
  • bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
  • częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; świąd; Bóle mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
  • częstość niepodana w tekście: Niewydolność serca

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart
Kiedy nie stosować leku Avasart • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma ciężką postać choroby wątroby, • jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Avasart poniżej 3. miesiąca ciąży (patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią), • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Avasart należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli pacjent ma choroby wątroby, • jeśli pacjent ma ciężką postać choroby nerek lub jeśli stosuje się zabiegi dializacyjne (tzw. sztuczna nerka), • jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej, • jeśli niedawno pacjent miał wykonany przeszczep nerki, • jeśli pacjent jest leczony z powodu zawału lub niewydolności serca. Lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek, • jeśli pacjent ma ciężką postać choroby serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca, • jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (np. suplementy potasu lub substytuty (zamienniki) soli kuchennej zawierające potas), leki oszczędzające potas oraz heparynę. Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu, • jeśli pacjent ma aldosteronizm (jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron), • jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków), • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. • jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol). Jeśli po przyjęciu leku Avasart u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Avasart. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Avasart". Lek Avasart a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Avasart z niektórymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: • leki moczopędne (tzw. diuretyki), np. furosemid, ponieważ spowoduje to gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, • leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, • leki przeciwbólowe tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibufrofen, • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), • inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności krążenia i zawału serca), • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych chorób serca). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Avasart" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol). Stosowanie leku Avasart z jedzeniem i piciem Lek Avasart można stosować z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ lek Avasart może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Lekarz zleci stosowanie innego leku zamiast leku Avasart. Lek Avasart nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży (tj. do 3. miesiąca ciąży). Nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Avasart nie jest zalecany u matek karmiących piersią. Lekarz zaleci inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Avasart może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avasart Lek Avasart, 80 mg zawiera 0,00191 g laktozy (0,000955 g glukozy i 0,000955 g galaktozy) w jednej tabletce. Lek Avasart, 160 mg zawiera 0,00384 g laktozy (0,00192 g glukozy i 0,00192 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej: • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności z przełykaniem lub oddychaniem, • pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: Często: • zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, • niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenia, • zaburzenia czynności nerek. Niezbyt często: • ciężkie zaburzenia czynności nerek, • duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, • obrzęk stóp lub nóg, • ból głowy, • kaszel, • ból brzucha, • nudności, • biegunka, • uczucie zmęczenia, • osłabienie, • niewydolność serca, • hiperkaliemia. Bardzo rzadko: • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Nieznana: • wysypka, niekiedy z gorączką, bólami stawów i mięśni, powiększeniem węzłów chłonnych (są to objawy choroby posurowiczej), • fioletowo-czerwone plamki na skórze, gorączka, świąd (są to objawy zapalenia naczyń krwionośnych), • zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków (z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi), • bóle mięśni, • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek zakażenia (z powodu małej liczby krwinek białych), • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby krwinek czerwonych (które może spowodować niedokrwistość), • zwiększone stężenie potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia pracy serca), • żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry i ciemne zabarwienie moczu), • zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (z powodu nieprawidłowej czynności nerek), • wysypka (czerwone, swędzące grudki na skórze), zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy, nagła utrata przytomności (są to objawy reakcji alergicznej). Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza, - drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6 ), - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Avasart z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 mL/min/l,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia W przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów zawierających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.), preparat należy stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W rzadkich przypadkach na początku terapii produktem leczniczym Avasart u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zanim zacznie się leczenie produktem leczniczym Avasart należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, poprzez np. zmniejszenie dawki leku moczopędnego. Zwężenie tętnicy nerkowej W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Avasart nie zostało ustalone. Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Avasart 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem tętniczym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach, nie wpłynęło też na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że inne leki działające na układ renina- angiotensyna-aldosteron mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek. Przeszczepienie nerek Brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Avasart u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Hiperaldosteronizm pierwotny Produktu leczniczego Avasart nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na to, że leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron są u tych pacjentów nieskuteczne. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory Tak jak w przypadku innych preparatów działających rozszerzająco na naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM). Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z klirensem kreatyniny >10 mL/ml. Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 mL/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby przebiegającym bez cholestazy walsartan należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, (w tym zawierających walsartan) notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ciąża W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i produktem Avasart) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Avasart u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu leczniczego ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2). U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Avasart może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy Avasart jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz produktu leczniczego Avasart nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineraiokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Avasart u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2). U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Avasart może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II. Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowane u pacjentów z nefropatią cukrzycową Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Produkt leczniczy Avasart zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane: Lit Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE. Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego leczenia skojarzonego. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu. Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ. W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Inne W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z określeniem częstości jako „nieznana”. Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Nieznana Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów z niewydolnością serca, są wymienione poniżej: Niewydolność serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Nieznana Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, biegunka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często osłabienie, uczucie zmęczenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Powidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza 6cP; Laktoza jednowodna; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty różowy podłużny z linią podziału
    Avasart, 80 mg, tabletki powlekane: tabletka powlekana, koloru różowego, podłużna, bez plam i uszkodzeń, z linią podziału po jednej stronie. W opakowaniu znajduje się 28 tabletek powlekanych. Avasart, 160 mg, tabletki powlekane: tabletka powlekana, koloru żółtego, podłużna, bez plam i uszkodzeń, z linią podziału po jednej stronie. W opakowaniu znajduje się 14 lub 28 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • z linią podziału
    stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Avasart na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zawroty głowy; zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne
  • niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Bóle brzucha; Uczucie zmęczenia; Hiperkaliemia; Omdlenie; bóle głowy; Nudności; biegunka; Ostra niewydolność nerek; osłabienie
  • bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
  • częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; świąd; Bóle mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
  • częstość niepodana w tekście: Niewydolność serca

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart
Kiedy nie stosować leku Avasart • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma ciężką postać choroby wątroby, • jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Avasart poniżej 3. miesiąca ciąży (patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią), • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Avasart należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli pacjent ma choroby wątroby, • jeśli pacjent ma ciężką postać choroby nerek lub jeśli stosuje się zabiegi dializacyjne (tzw. sztuczna nerka), • jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej, • jeśli niedawno pacjent miał wykonany przeszczep nerki, • jeśli pacjent jest leczony z powodu zawału lub niewydolności serca. Lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek, • jeśli pacjent ma ciężką postać choroby serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca, • jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (np. suplementy potasu lub substytuty (zamienniki) soli kuchennej zawierające potas), leki oszczędzające potas oraz heparynę. Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu, • jeśli pacjent ma aldosteronizm (jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron), • jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków), • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. • jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol). Jeśli po przyjęciu leku Avasart u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Avasart. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Avasart". Lek Avasart a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Avasart z niektórymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: • leki moczopędne (tzw. diuretyki), np. furosemid, ponieważ spowoduje to gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, • leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, • leki przeciwbólowe tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibufrofen, • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), • inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności krążenia i zawału serca), • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych chorób serca). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Avasart" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol). Stosowanie leku Avasart z jedzeniem i piciem Lek Avasart można stosować z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ lek Avasart może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Lekarz zleci stosowanie innego leku zamiast leku Avasart. Lek Avasart nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży (tj. do 3. miesiąca ciąży). Nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Avasart nie jest zalecany u matek karmiących piersią. Lekarz zaleci inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Avasart może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avasart Lek Avasart, 80 mg zawiera 0,00191 g laktozy (0,000955 g glukozy i 0,000955 g galaktozy) w jednej tabletce. Lek Avasart, 160 mg zawiera 0,00384 g laktozy (0,00192 g glukozy i 0,00192 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej: • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności z przełykaniem lub oddychaniem, • pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: Często: • zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, • niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenia, • zaburzenia czynności nerek. Niezbyt często: • ciężkie zaburzenia czynności nerek, • duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, • obrzęk stóp lub nóg, • ból głowy, • kaszel, • ból brzucha, • nudności, • biegunka, • uczucie zmęczenia, • osłabienie, • niewydolność serca, • hiperkaliemia. Bardzo rzadko: • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Nieznana: • wysypka, niekiedy z gorączką, bólami stawów i mięśni, powiększeniem węzłów chłonnych (są to objawy choroby posurowiczej), • fioletowo-czerwone plamki na skórze, gorączka, świąd (są to objawy zapalenia naczyń krwionośnych), • zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków (z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi), • bóle mięśni, • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek zakażenia (z powodu małej liczby krwinek białych), • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby krwinek czerwonych (które może spowodować niedokrwistość), • zwiększone stężenie potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia pracy serca), • żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry i ciemne zabarwienie moczu), • zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (z powodu nieprawidłowej czynności nerek), • wysypka (czerwone, swędzące grudki na skórze), zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy, nagła utrata przytomności (są to objawy reakcji alergicznej). Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza, - drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6 ), - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Avasart z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 mL/min/l,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia W przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów zawierających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.), preparat należy stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W rzadkich przypadkach na początku terapii produktem leczniczym Avasart u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zanim zacznie się leczenie produktem leczniczym Avasart należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, poprzez np. zmniejszenie dawki leku moczopędnego. Zwężenie tętnicy nerkowej W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Avasart nie zostało ustalone. Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Avasart 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem tętniczym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach, nie wpłynęło też na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że inne leki działające na układ renina- angiotensyna-aldosteron mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek. Przeszczepienie nerek Brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Avasart u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Hiperaldosteronizm pierwotny Produktu leczniczego Avasart nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na to, że leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron są u tych pacjentów nieskuteczne. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory Tak jak w przypadku innych preparatów działających rozszerzająco na naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM). Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z klirensem kreatyniny >10 mL/ml. Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 mL/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby przebiegającym bez cholestazy walsartan należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, (w tym zawierających walsartan) notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ciąża W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i produktem Avasart) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Avasart u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu leczniczego ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2). U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Avasart może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy Avasart jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz produktu leczniczego Avasart nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineraiokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Avasart u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2). U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Avasart może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II. Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowane u pacjentów z nefropatią cukrzycową Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Produkt leczniczy Avasart zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane: Lit Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE. Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego leczenia skojarzonego. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu. Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ. W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Inne W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z określeniem częstości jako „nieznana”. Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Nieznana Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów z niewydolnością serca, są wymienione poniżej: Niewydolność serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Nieznana Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, biegunka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często osłabienie, uczucie zmęczenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Valsartanum 80 mg Tabletki powlekane 16609 100224920 ChPL: 2025-03-07, Ulotka: 2025-03-07
Valsartanum 160 mg Tabletki powlekane 16610 100224943 ChPL: 2025-03-07, Ulotka: 2025-03-07