Tensart
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Valsartanum: 80 mg, 160 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tensart 80 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 280 tabl. | na receptę (Rx) |
| Tensart 160 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 280 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| DIOVAN | Roztwór doustny | Valsartanum 3 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Dipper-Mono | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Sandoz GmbH |
| Valsacor 160 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum do 5 ml | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Pretium Farm Sp. z o.o. |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Valsartan Medical Valley | Tabletki powlekane | Valsartanum: 40 mg, 320 mg | Medical Valley Invest AB |
| Valsartan Reddy | Tabletki powlekane | Valsartanum: 40 mg, 120 mg, 320 mg | Reddy Holding GmbH |
| Valzek | Tabletki | Valsartanum: 80 mg, 160 mg | Celon Pharma S.A. |
| Walsartan Krka | Tabletki powlekane | Valsartanum: 40 mg, 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Niewydolność serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tensart z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie powyżej 30 °C
- Pojemniki polietylenowe: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K29-K32; Talk; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka; Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
- soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- różowy okrągły średnicy 8 mm z linią podziału
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach i oznakowane literą V po jednej stronie. Pojemniki polietylenowe z wieczkiem z polietylenu: 7, 14, 28, 56, 98, 100 lub 280 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy okrągły średnicy 8 mm z linią podziału nadruk: V
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach i oznakowane literą „V” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy okrągły średnicy 8 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Hiperkaliemia; Omdlenie; bóle głowy; Niewydolność serca; Nudności; Ostra niewydolność nerek; osłabienie
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Pecherzowe zapalenie skóry; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: wymioty; biegunka; zmniejszony apetyt; hiperkaliemię
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 80 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego”
„Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
„U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji leku. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano poniżej. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie zaleca się ich stosowania.”Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz tych, które mają trudności z połykaniem tabletki zalecana jest inna, odpowiednia postać farmaceutyczna walsartanu. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku.”Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, ponieważ nie badano stosowania walsartanu w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych, produkt leczniczy Tensart jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Tensart u dorosłych pacjentów wynosi 80 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z cukrzycą: „Stosowanie u pacjentów z cukrzycą Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stosowanie produktu Tensart jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka podczas stosowania AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ brak danych dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się podawania produktu Tensart w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych produktów, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia dotyczą dawki doustnej 320 mg/dobę, podanej pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tensart może być przyjmowany niezależnie od posiłków; tabletkę należy połykać popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart
Kiedy nie stosować leku Tensart:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku
Tensart we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tensart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent poddawany jest
dializoterapii;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent jest leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może
skontrolować czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, inna niż niewydolność serca lub zawał serca;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją
alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po zażyciu innych leków (w tym
inhibitorów ACE). Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta podczas przyjmowania leku Tensart,
należy przerwać przyjmowanie leku Tensart i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie
wolno nigdy ponownie stosować leku Tensart. Patrz także punkt 4;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to: suplementy potasu
lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
Konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają
zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. W przypadku takich pacjentów, nie zaleca się
stosowania leku Tensart;
• jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów
lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów
mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na
przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tensart”.
• należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym
okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli po przyjęciu leku Tensart u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tensart.
Lek Tensart a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie niektórych innych leków podczas przyjmowania leku Tensart może mieć wpływ na
leczenie. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tensart” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na
przykład spironolakton, eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol).
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
(diuretyków),
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu lub substytuty
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• pewnych typów leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku stosowanego, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w
leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Tensart;
• litu (lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych).
Ponadto:
• w przypadku leczenia po zawale serca, nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami ACE (leki
stosowane w leczeniu zawału serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca, nie zaleca się stosowania leku Tensart
jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne (leki
stosowane w leczeniu niewydolności serca).
Stosowanie leku Tensart z jedzeniem i piciem
Lek Tensart można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tensart przed planowaną ciążą lub natychmiast
po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tensart. Nie
zaleca się stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć
karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tensart podczas karmienia piersią. Lekarz
może zalecić stosowanie innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka
lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn albo
wykonywania innych czynności, wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną
reakcję na lek Tensart. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tetniczego, Tensart może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Tensart zawiera laktozę, olej sojowy i sód
Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może stosować
tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem i przełykaniem,
• pokrzywka i świąd.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku
Tensart i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała.
• niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez
takich objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4 „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej
pomocy lekarskiej”,
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawrót głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze, które mogą być objawem pęcherzowego zapalenia skóry,
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem, gorączką, bólami stawów, bólami
mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi (objawy choroby
posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych,
znanego również jak zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby
krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
(które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze
mięśni i zaburzenia rytmu serca),
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na
uszkodzenie wątroby), w tym:
zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować
żółty odcień skóry i oczu),
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w
surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi ( co może prowadzić do zmęczenia, splątania, kurczu mięśni i
(lub) napadów drgawkowych w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż u
dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tensart z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie zalecany się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie
kontrolowanie stężenia potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego u pacjentów z
klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego walsartan należy
stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności. Nie ma konieczności modyfikacji dawki
u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie AIIRA, w tym walsartanu lub inhibitorów ACE jednocześnie z aliskirenem jest
przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz
punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Tensart należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem
sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może
wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tensart należy
wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu Tensart nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian
hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna
mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z
jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, podczas leczenia walsartanem takich pacjentów zaleca
się regularne kontrole czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ układ
renina-angiotensyna nie jest aktywny u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
trakcie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści
klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z
monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego
stosowania walsartanu i inhibitora ACE.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie
ciśnienia tętniczego, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe
niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń
dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy Tensart jest
stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.
U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE,
leku beta adrenolitycznego oraz produktu leczniczego Tensart nie wykazało żadnych korzyści
klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty
receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń
powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie
krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Tensart u pacjentów z niewydolnością serca zwykle
skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się
objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie
dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Tensart może być
związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny
II.
Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowaniu
pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych
i(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem.
U niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Tensart u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy. Produktu Tensart nie należy
ponownie stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem,
notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych
pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po
przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie
rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i
rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.”
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30ml/min
oraz poddawanych dializoterapii, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów. Nie ma
konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż
30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w
surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany
podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynność
nerek.
Stosowanie AIIRA, w tym walsartanu lub inhibitorów ACE jednocześnie z aliskirenem jest
przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz
punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u osób dorosłych, Tensart jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z
cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i
młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych
pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Produkt leczniczy Tensart zawiera laktozę jednowodną
Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Tensart zawiera lecytynę (olej sojowy)
Stosowanie u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Tensart zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu
Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów angiotensyny II (AIIRA), w tym walsartanu lub
inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) z aliskirenem jest przeciwwskazane u
pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz punkt 4.3).
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub z antagonistami receptorów
angiotensyny II, w tym walsartanu. Jeśli jest ono konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia
litu w surowicy krwi. W przypadku stosowania również leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu
prawdopodobnie może być dodatkowo zwiększone.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem
jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może
nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia
czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego zaleca się kontrolę czynności
nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białka transportujące
Dane z badań metodą in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera
wychwytu OATP1B1/ OATP1B3 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Znaczenie kliniczne tej
obserwacji jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np.
ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać stężenie
walsartanu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Inne
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była
porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego
właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie
była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem
lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i na
podstawie badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów.
Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze
działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach
laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z
określeniem częstości jako „nieznana”.
• Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia,
małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (wydłużonych o dodatkowy okres badania lub dodatkowe badanie
kontynuacyjne) oraz w jednym badaniu otwartym. Badania te objęły 711 pacjentów pediatrycznych w
wieku od 6 do 18 lat, z przewlekłą chorobą nerek lub bez, z których 560 osób otrzymywało walsartan.
Porównując profil bezpieczeństwa leku u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat z
profilem bezpieczeństwa opisywanym wcześniej u pacjentów dorosłych nie stwierdzono istotnych
różnic w zakresie rodzaju, częstości lub nasilenia objawów niepożądanych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 6 do 17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub terapii skojarzonej n=77]. 85
spośród tych 560 pacjentów (15,2%) miało przewlekłą chorobę nerek (wyjściowa wartość GFR<90
ml/min/1,73m2) W sumie z powodu działań niepożądanych udział w badaniach przerwało 45 (8,0%)
pacjentów. Niepożądane reakcje polekowe wystąpiły w sumie u 111 (19,8%) pacjentów, przy czym
najczęściej obserwowano bóle głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkalemię (2,3%). U chorych
z przewlekłą chorobą nerek najczęstszymi niepożądanymi reakcjami polekowymi były: hiperkalemia
(12,9%), bóle głowy (7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i hipotonia (4,7%). U
chorych bez przewlekłej choroby nerek do najczęściej występujących polekowych reakcji
niepożądanych należały bóle głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Polekowe reakcje niepożądane
występowały częściej u chorych przyjmujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi w porównaniu z chorymi leczonymi samym walsartanem.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W dwóch kolejnych badaniach, w których randomizacji poddano 202 dzieci
w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności transaminaz
wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia prowadzonym metodą
próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało leczenie z
powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby u
13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%).
W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był zmniejszony apetyt,
który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby
otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono przypadków
niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i
próby otwartej.
U dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek
(PChN) częściej obserwowano hiperkaliemię. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u
dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie
po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z
pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w stanie po zawale
mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
• Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u
dorosłych pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pecherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często
Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we
krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często osłabienie, uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie powyżej 30 °C
- Pojemniki polietylenowe: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K29-K32; Talk; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka; Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
- soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- żółty owalny z linią podziału
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, 15 mm x 6,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznakowane literą V po drugiej stronie. Pojemniki polietylenowe z wieczkiem z polietylenu: 7, 14, 28, 56, 98, 100 lub 280 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie, bóle głowy; Niewydolność serca; Nudności, biegunka; Ostra niewydolność nerek; osłabienie
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: wymioty; biegunka; zmniejszony apetyt; hiperkaliemia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 160 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego”
„Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
„U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji leku. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano poniżej. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie zaleca się ich stosowania.”Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz tych, które mają trudności z połykaniem tabletki zalecana jest inna, odpowiednia postać farmaceutyczna walsartanu. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku.”Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, ponieważ nie badano stosowania walsartanu w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych, produkt leczniczy Tensart jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Tensart u dorosłych pacjentów wynosi 80 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z cukrzycą: „Stosowanie u pacjentów z cukrzycą Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stosowanie produktu Tensart jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka podczas stosowania AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ brak danych dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się podawania produktu Tensart w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych produktów, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia dotyczą dawki doustnej 320 mg/dobę, podanej pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tensart może być przyjmowany niezależnie od posiłków; tabletkę należy połykać popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart
Kiedy nie stosować leku Tensart:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku
Tensart we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tensart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent poddawany jest
dializoterapii;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent jest leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może
skontrolować czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, inna niż niewydolność serca lub zawał serca;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją
alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po zażyciu innych leków (w tym
inhibitorów ACE). Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta podczas przyjmowania leku Tensart,
należy przerwać przyjmowanie leku Tensart i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie
wolno nigdy ponownie stosować leku Tensart. Patrz także punkt 4;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to: suplementy potasu
lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
Konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają
zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. W przypadku takich pacjentów, nie zaleca się
stosowania leku Tensart;
• jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów
lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów
mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład
spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tensart”.
• należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym
okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli po przyjęciu leku Tensart u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tensart.
Lek Tensart a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie niektórych innych leków podczas przyjmowania leku Tensart może mieć wpływ na
leczenie.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Tensart” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na
przykład spironolakton, eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol).
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
(diuretyków),
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu lub substytuty
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• pewnych typów leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku stosowanego, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w
leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Tensart;
• litu (lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych).
Ponadto:
• w przypadku leczenia po zawale serca, nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami ACE (leki
stosowane w leczeniu zawału serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca, nie zaleca się stosowania leku Tensart
jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne (leki
stosowane w leczeniu niewydolności serca).
Stosowanie leku Tensart z jedzeniem i piciem
Lek Tensart można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tensart przed planowaną ciążą lub natychmiast
po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tensart. Nie
zaleca się stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć
karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tensart podczas karmienia piersią. Lekarz
może zalecić stosowanie innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka
lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn albo
wykonywania innych czynności, wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną
reakcję na lek Tensart. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tetniczego, Tensart może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Tensart zawiera laktozę, olej sojowy i sód
Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może stosować
tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem i przełykaniem,
• pokrzywka i świąd.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku
Tensart i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała.
• niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez
takich objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4 „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej
pomocy lekarskiej”,
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawrót głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze, które mogą być objawem pęcherzowego zapalenia skóry,
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem, gorączką, bólami stawów, bólami
mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi (objawy choroby
posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych,
znanego również jak zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby
krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
(które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze
mięśni i zaburzenia rytmu serca),
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na
uszkodzenie wątroby), w tym:
zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować
żółty odcień skóry i oczu),
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w
surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi ( co może prowadzić do zmęczenia, splątania, kurczu mięśni i
(lub) napadów drgawkowych w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z wysokiego ciśnienia krwi niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tensart z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie zalecany się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie
kontrolowanie stężenia potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego u pacjentów z
klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego walsartan należy
stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności. Nie ma konieczności modyfikacji dawki
u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie AIIRA, w tym walsartanu lub inhibitorów ACE jednocześnie z aliskirenem jest
przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz
punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Tensart należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem
sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może
wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tensart należy
wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu Tensart nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian
hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna
mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z
jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, podczas leczenia walsartanem takich pacjentów zaleca
się regularne kontrole czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ układ
renina-angiotensyna nie jest aktywny u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
trakcie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści
klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z
monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego
stosowania walsartanu i inhibitora ACE.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie
ciśnienia tętniczego, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe
niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń
dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy Tensart jest
stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.
U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE,
leku beta adrenolitycznego oraz produktu leczniczego Tensart nie wykazało żadnych korzyści
klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty
receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń
powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie
krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Tensart u pacjentów z niewydolnością serca zwykle
skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się
objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie
dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Tensart może być
związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny
II.
Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowaniu
pacjentów z nefropatią cukrzycową.”
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych
i(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem.
U niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Tensart u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy. Produktu Tensart nie należy
ponownie stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem,
notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych
pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po
przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie
rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i
rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30ml/min
oraz poddawanych dializoterapii, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów. Nie ma
konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż
30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w
surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany
podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynność
nerek.
Stosowanie AIIRA, w tym walsartanu lub inhibitorów ACE jednocześnie z aliskirenem jest
przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz
punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u osób dorosłych, Tensart jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z
cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i
młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych
pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Produkt leczniczy Tensart zawiera laktozę jednowodną
Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Tensart zawiera lecytynę (olej sojowy)
Stosowanie u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Tensart zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu
Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów angiotensyny II (AIIRA), w tym walsartanu lub
inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) z aliskirenem jest przeciwwskazane u
pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz punkt 4.3).
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub z antagonistami receptorów
angiotensyny II, w tym walsartanu.. Jeśli jest ono konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia
litu w surowicy krwi. W przypadku stosowania również leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu
prawdopodobnie może być dodatkowo zwiększone.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem
jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może
nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia
czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego zaleca się kontrolę czynności
nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białka transportujące
Dane z badań metodą in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera
wychwytu OATP1B1/ OATP1B3 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Znaczenie kliniczne tej
obserwacji jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np.
ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać stężenie
walsartanu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Inne
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była
porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego
właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie
była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem
lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i na
podstawie badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów.
Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze
działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie
dostępnych danych ).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach
laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z
określeniem częstości jako „nieznana”.
• Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia,
małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (wydłużonych o dodatkowy okres badania lub dodatkowe badanie
kontynuacyjne) oraz w jednym badaniu otwartym. Badania te objęły 711 pacjentów pediatrycznych w
wieku od 6 do 18 lat, z przewlekłą chorobą nerek lub bez, z których 560 osób otrzymywało walsartan.
Porównując profil bezpieczeństwa leku u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat z
profilem bezpieczeństwa opisywanym wcześniej u pacjentów dorosłych nie stwierdzono istotnych
różnic w zakresie rodzaju, częstości lub nasilenia objawów niepożądanych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 6 do 17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub terapii skojarzonej n=77]. 85
spośród tych 560 pacjentów (15,2%) miało przewlekłą chorobę nerek (wyjściowa wartość GFR<90
ml/min/1,73m2) W sumie z powodu działań niepożądanych udział w badaniach przerwało 45 (8,0%)
pacjentów. Niepożądane reakcje polekowe wystąpiły w sumie u 111 (19,8%) pacjentów, przy czym
najczęściej obserwowano bóle głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkalemię (2,3%). U chorych
z przewlekłą chorobą nerek najczęstszymi niepożądanymi reakcjami polekowymi były: hiperkalemia
(12,9%), bóle głowy (7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i hipotonia (4,7%). U
chorych bez przewlekłej choroby nerek do najczęściej występujących polekowych reakcji
niepożądanych należały bóle głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Polekowe reakcje niepożądane
występowały częściej u chorych przyjmujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi w porównaniu z chorymi leczonymi samym walsartanem.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W dwóch kolejnych badaniach, w których randomizacji poddano 202 dzieci
w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności transaminaz
wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia prowadzonym metodą
próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało leczenie z
powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby u
13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%).
W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był zmniejszony apetyt,
który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby
otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono przypadków
niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i
próby otwartej.
U dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek
(PChN) częściej obserwowano hiperkaliemię. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u
dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie
po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z
pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w stanie po zawale
mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
• Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u
dorosłych pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często
Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we
krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często osłabienie, uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 15100 | 100204550 | ChPL: 2025-01-11, Ulotka: 2025-01-11 |
| Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 15101 | 100204610 | ChPL: 2025-01-11, Ulotka: 2025-01-11 |