Valsartan Medical Valley
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medical Valley Invest AB
- Substancje czynne
- Valsartanum: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Valsartan Medical Valley 40 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 280 tabl. | na receptę (Rx) |
| Valsartan Medical Valley 80 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 280 tabl. | na receptę (Rx) |
| Valsartan Medical Valley 160 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 280 tabl. | na receptę (Rx) |
| Valsartan Medical Valley 320 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 280 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 31 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Valsartanum 40 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| DIOVAN | Roztwór doustny | Valsartanum 3 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Valsacor 160 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum do 5 ml | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsartan Reddy | Tabletki powlekane | Valsartanum 120 mg | Reddy Holding GmbH |
| Valzek | Tabletki | Valsartanum: 80 mg, 160 mg | Celon Pharma S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po niedawno przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Niewydolność serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, jeśli inhibitory ACE nie są tolerowane lub u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków, jako leczenie uzupełniające podawanie inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować antagonistów receptora …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Valsartanum 40 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); Sorbitol (E 420); Magnezu węglan (E 504); Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K-25 (E 1201); Sodu stearylofumaran; Sodu laurylosiarczan; Krospowidon typu A (E 1202); Otoczka; Laktoza jednowodna; Hypromeloza (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 4,6 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty z linią podziału
Żółte, cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
47 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; zaburzenia żołądkowo - jelitowe; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; wzrost stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie; zgon; znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 40 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego”
„Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
„U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego walsartanu. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7-krotnie i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie są zalecane.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat U dzieci w wieku od 1 roku życia do 5 lat lub mających trudności w połykaniu tabletek, zaleca się stosowanie walsartanu w postaci roztworu doustnego. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valsartan Medical Valley to 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca
„Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zazwyczaj od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki o mocy 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta. Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta. Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących stosowania walsartanu w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley może być przyjmowany niezależnie od posiłków, tabletki należy połykać popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do ≤160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Valsartan Medical Valley
Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (również należy unikać stosowania leku
Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku
Valsartan Medical Valley.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
• należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy,
spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) w czasie przyjmowania innych
leków (w tym inhibitorów ACE) - jeśli takie objawy wystąpią w trakcie przyjmowania leku
Valsartan Medical Valley, należy natychmiastowo go odstawić i nie zażywać nigdy więcej.
Patrz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi - są to suplementy
potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże
ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Valsartan Medical Valley;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów
lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami
(np. metoprolol).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Jeśli po przyjęciu leku Valsartan Medical Valley u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty
lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valsartan Medical Valley.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się
stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym
okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed zastosowaniem leku Valsartan Medical Valley.
Lek Valsartan Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Valsartan Medical Valley z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na
leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub
w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na
receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
(diuretyków), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl, itd.,) lub aliskirenu;
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu, substytuty
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
• pewnych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leków zapobiegających odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych, stosowanych do
leczenia zakażenia HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan
Medical Valley;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
Ponadto:
• po zawale serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane
w leczeniu zawału serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical
Valley w potrójnym skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować
leku Valsartan Medical Valley” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami
(np. metoprolol).
Valsartan Medical Valley z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan Medical Valley można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley przed zajściem
w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i zaleci stosowanie
innego leku zamiast leku Valsartan Medical Valley. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan
Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej
3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley u matek karmiących piersią; lekarz
może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić
piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn, bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien zorientować
się, jak lek Valsartan Medical Valley na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków
stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Medical Valley może
w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Medical Valley zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 4,6 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Valsartan Medical Valley zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Valsartan Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie
walsartanu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności).
Inne działania niepożądane:
Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze, z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub
bez takich objawów,
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Niektóre objawy mogą być poważne i mogą
wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak gorączka, obrzęki ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wskutek zakażenia
(objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
(które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie
wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień
skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drganie mięśni oraz
(lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale
serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących
u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley z produktami
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem
czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). Należy monitorować stężenie
potasu w osoczu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley
u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley należy wyrównać niedobór
sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów
z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley 12 pacjentom
z nadciśnieniem naczyniowo – nerkowym, wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie
wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny
w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na
układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny
w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego podczas leczenia
walsartanem zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Valsartan Medical Valley u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan Medical Valley nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem, z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem
drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów
z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego należy zachować
ostrożność stosując produkt Valsartan Medical Valley w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania
dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści klinicznych w przypadku skojarzenia kaptoprylu
z walsartanem, natomiast zwiększyło się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w porównaniu do
monoterapii poszczególnymi substancjami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się leczenia
skojarzonego walsartanem i inhibitorem ACE.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów po zawale mięśnia
sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia
ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod
warunkiem przestrzegania zaleceń odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, jeśli produkt leczniczy Valsartan
Medical Valley jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca
nie wykazano jakichkolwiek klinicznych korzyści podczas trójskładnikowego leczenia skojarzonego
inhibitorem ACE, lekiem beta-adrenolitycznym oraz walsartanem (patrz punkt 5.1). Takie
skojarzenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.
Również nie zaleca się trójskładnikowego leczenia skojarzonego inhibitorem ACE, antagonistą
receptora mineralokortykoidowego i walsartanem. Takie leczenie skojarzone można stosować tylko
pod specjalnym nadzorem, monitorując czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów z niewydolnością serca
zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu
utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są
zalecenia odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Valsartan
Medical Valley może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest
antagonistą receptora angiotensyny II.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej, podczas
stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego należy natychmiast odstawić produkt Valsartan Medical Valley i nigdy nie
stosować go ponownie (patrz punkt 4.8).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz
poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan
Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny
większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest
przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie
kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Valsartan Medical Valley dzieciom i młodzieży
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów
dawka walsartanu nie może być większa 80 mg.
Substancje pomocnicze:
Ten lek zawiera sorbitol.
Valsartan Medical Valley zawiera 4,6 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Valsartan Medical Valley zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina- angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego
toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora,
angiotensyny II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy
monitorować stężenie litu w surowicy krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych,
ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu
jednocześnie z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie, wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może
nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego zaleca się kontrolę czynności nerek na
początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 oraz wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Kliniczne znaczenie tej
obserwacji jest nieznane. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów transportera wychwytu
(np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera wyrzutu (np. rytonawir) może zwiększyć
ogólnoustrojowe narażenie na walsartan. Należy zachować ostrożność rozpoczynając lub kończąc
jednoczesne stosowanie tych leków.
Inne
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem
była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała
właściwościom farmakologicznym walsartanu.
Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem
trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze
działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z badań
laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego wymienione są
z określeniem częstości jako „nieznana”.
− Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry,
wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z następującym okresem przedłużania lub badaniem)
i jednym badaniu otwartym. W badaniach tych brało udział 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od
6 do poniżej 18 lat z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) lub bez. Wśród
tych pacjentów 560 otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń
żołądkowo - jelitowych (takich jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie
stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 mniej niż
18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono analizę zbiorczą 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
6- 17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie
przeciwnadciśnieniowe zawierające walsartan [n=77]. Wśród tych 560 pacjentów, u 85 (15,2%)
występowała przewlekła choroba nerek (wyjściowe GFR < 90 ml/min/1,73 m2). Ogółem, 45 (8,0%)
pacjentów przerwało badanie ze względu na wystąpienie zdarzeń niepożądanych. Łącznie u 111
(19,8%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane. Najczęstsze z nich to: ból głowy (5,4%), zawroty
głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (12,9%), ból głowy (7,1%), wzrost stężenia kreatyniny
we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). U pacjentów bez przewlekłej choroby nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi był ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane były
obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnadciśnieniowym, niż otrzymujących walsartan w monoterapii.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem
90 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano
202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy
eGFR <90 ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów
przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia
prowadzonym metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów
(2,1%) przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia
metodą podwójnie ślepej próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Do najczęściej występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3
(1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane
leku (biegunka). W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co
najmniej jedno niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku
był spadek apetytu, który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie
ślepej próby i próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie
stwierdzono niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby i próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane
z chorobą podstawową pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów po
przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
− Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we
krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); Sorbitol (E 420); Magnezu węglan (E 504); Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K-25 (E 1201); Sodu stearylofumaran; Sodu laurylosiarczan; Krospowidon typu A (E 1202); Otoczka; Laktoza jednowodna; Hypromeloza (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 9,25 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy z linią podziału
Valsartan Medical Valley 80 mg: Różowe, cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału. Valsartan Medical Valley 160 mg: Cylindryczne tabletki powlekane w kolorze ochry, z linią podziału źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie; Niewydolność serca; Nudności; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; hiperkaliemia; ból głowy; wzrost stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie; zawroty głowy; zgon; znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych; wymioty; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 80 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego”
„Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
„U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego walsartanu. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7-krotnie i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie są zalecane.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat U dzieci w wieku od 1 roku życia do 5 lat lub mających trudności w połykaniu tabletek, zaleca się stosowanie walsartanu w postaci roztworu doustnego. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valsartan Medical Valley to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valsartan Medical Valley to 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Medical Valley w skojarzeniu z innym lekiem (np. lekiem moczopędnym).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca
„Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zazwyczaj od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki o mocy 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta. Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta. Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących stosowania walsartanu w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley może być przyjmowany niezależnie od posiłków, tabletki należy połykać popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do ≤160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Valsartan Medical Valley
Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (również należy unikać stosowania leku
Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku
Valsartan Medical Valley.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
• należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy,
spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) w czasie przyjmowania innych
leków (w tym inhibitorów ACE) - jeśli takie objawy wystąpią w trakcie przyjmowania leku
Valsartan Medical Valley, należy natychmiastowo go odstawić i nie zażywać nigdy więcej.
Patrz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi - są to suplementy
potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże
ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Valsartan Medical Valley;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów
lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami
(np. metoprolol).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Jeśli po przyjęciu leku Valsartan Medical Valley u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty
lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valsartan Medical Valley.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się
stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym
okresie patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed zastosowaniem leku Valsartan Medical Valley.
Lek Valsartan Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Valsartan Medical Valley z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na
leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub
w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na
receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
(diuretyków), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl, itd.,) lub aliskirenu;
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu, substytuty
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
• pewnych leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leków zapobiegających odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych, stosowanych do
leczenia zakażenia HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan
Medical Valley;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
Ponadto:
• po zawale serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane
w leczeniu zawału serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical
Valley w potrójnym skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-
adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować
leku Valsartan Medical Valley” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np.
metoprolol).
Valsartan Medical Valley z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan Medical Valley można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley przed zajściem
w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i zaleci stosowanie
innego leku zamiast leku Valsartan Medical Valley. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan
Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej
3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley u matek karmiących piersią; lekarz
może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić
piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn, bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien zorientować
się, jak lek Valsartan Medical Valley na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków
stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Medical Valley może
w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Medical Valley zawiera sorbitol
Valsartan Medical Valley 80 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley 160 mg: Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Valsartan Medical Valley zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Valsartan Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie
walsartanu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności).
Inne działania niepożądane:
Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze, z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub
bez takich objawów
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Niektóre objawy mogą być poważne i mogą
wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak gorączka, obrzęki ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wskutek zakażenia
(objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
(które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie
wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować
żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drganie mięśni
oraz (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale
serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących
u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley z produktami
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem
czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). Należy monitorować stężenie
potasu w osoczu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley
u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley należy wyrównać niedobór
sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów
z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley 12 pacjentom
z nadciśnieniem naczyniowo – nerkowym, wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie
wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny
w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na
układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny
w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego podczas leczenia
walsartanem zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Valsartan Medical Valley u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan Medical Valley nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem, z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem
drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu
u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego
należy zachować ostrożność stosując produkt Valsartan Medical Valley w tej grupie. Nie ma
konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści klinicznych w przypadku skojarzenia kaptoprylu
z walsartanem, natomiast zwiększyło się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w porównaniu do
monoterapii poszczególnymi substancjami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się leczenia
skojarzonego walsartanem i inhibitorem ACE.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów po zawale mięśnia
sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia
ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod
warunkiem przestrzegania zaleceń odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, jeśli produkt leczniczy Valsartan
Medical Valley jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca
nie wykazano jakichkolwiek klinicznych korzyści podczas trójskładnikowego leczenia skojarzonego
inhibitorem ACE, lekiem beta-adrenolitycznym oraz walsartanem (patrz punkt 5.1). Takie
skojarzenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.
Również nie zaleca się trójskładnikowego leczenia skojarzonego inhibitorem ACE, antagonistą
receptora mineralokortykoidowego i walsartanem. Takie leczenie skojarzone można stosować tylko
pod specjalnym nadzorem, monitorując czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów z niewydolnością serca
zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu
utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są
zalecenia odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Valsartan
Medical Valley może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest
antagonistą receptora angiotensyny II.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej, podczas
stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego należy natychmiast odstawić produkt Valsartan Medical Valley i nigdy nie
stosować go ponownie (patrz punkt 4.8).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz
poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan
Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny
większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest
przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie
kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Valsartan Medical Valley dzieciom i młodzieży
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów
dawka walsartanu nie może być większa 80 mg.
Substancje pomocnicze:
Ten lek zawiera sorbitol.
Valsartan Medical Valley zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Valsartan Medical Valley zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina- angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego
toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora,
angiotensyny II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy
monitorować stężenie litu w surowicy krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych,
ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu
jednocześnie z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie, wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może
nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego zaleca się kontrolę czynności nerek na
początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 oraz wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Kliniczne znaczenie tej
obserwacji jest nieznane. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów transportera wychwytu
(np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera wyrzutu (np. rytonawir) może zwiększyć
ogólnoustrojowe narażenie na walsartan. Należy zachować ostrożność rozpoczynając lub kończąc
jednoczesne stosowanie tych leków.
Inne
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem
była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała
właściwościom farmakologicznym walsartanu.
Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani
czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze
działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
i z badań laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego
wymienione są z określeniem częstości jako „nieznana”.
− Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry,
wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych każde z następującym okresem przedłużania lub badaniem)
i jednym badaniu otwartym. W badaniach tych brało udział 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od
6 do poniżej 18 lat z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) lub bez. Wśród
tych pacjentów 560 otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń
żołądkowo - jelitowych (takich jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie
stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 mniej niż
18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono analizę zbiorczą 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
6- 17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie
przeciwnadciśnieniowe zawierające walsartan [n=77]. Wśród tych 560 pacjentów, u 85 (15,2%)
występowała przewlekła choroba nerek (wyjściowe GFR < 90 ml/min/1,73m2). Ogółem, 45 (8,0%)
pacjentów przerwało badanie ze względu na wystąpienie zdarzeń niepożądanych. Łącznie u 111
(19,8%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane. Najczęstsze z nich to: ból głowy (5,4%), zawroty
głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (12,9%), ból głowy (7,1%), wzrost stężenia kreatyniny
we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). U pacjentów bez przewlekłej choroby nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi był ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane były
obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnadciśnieniowym, niż otrzymujących walsartan w monoterapii.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem
90 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano
202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR
<90 ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%).
W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka).
W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno
niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek
apetytu, który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i
próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono
niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i
próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane
z chorobą podstawową pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów po
przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
− Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we
krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); Sorbitol (E 420); Magnezu węglan (E 504); Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K-25 (E 1201); Sodu stearylofumaran; Sodu laurylosiarczan; Krospowidon typu A (E 1202); Otoczka; Laktoza jednowodna; Hypromeloza (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek brunatny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 18,5 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy z linią podziału
Valsartan Medical Valley 80 mg: Różowe, cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału. Valsartan Medical Valley 160 mg: Cylindryczne tabletki powlekane w kolorze ochry, z linią podziału źródło: Ulotka, pkt 6 - z linią podziału
Cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, w kolorze ochry. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie; Niewydolność serca; biegunka; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; zaburzenia żołądkowo - jelitowe; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; wzrost stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie; zgon; znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 160 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego”
„Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
„U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego walsartanu. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7-krotnie i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie są zalecane.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat U dzieci w wieku od 1 roku życia do 5 lat lub mających trudności w połykaniu tabletek, zaleca się stosowanie walsartanu w postaci roztworu doustnego. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valsartan Medical Valley to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valsartan Medical Valley to 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Medical Valley w skojarzeniu z innym lekiem (np. lekiem moczopędnym).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca
„Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zazwyczaj od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki o mocy 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta. Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta. Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących stosowania walsartanu w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley może być przyjmowany niezależnie od posiłków, tabletki należy połykać popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do ≤160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Valsartan Medical Valley
Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (również należy unikać stosowania leku
Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku
Valsartan Medical Valley.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
• należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy,
spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) w czasie przyjmowania innych
leków (w tym inhibitorów ACE) - jeśli takie objawy wystąpią w trakcie przyjmowania leku
Valsartan Medical Valley, należy natychmiastowo go odstawić i nie zażywać nigdy więcej.
Patrz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi - są to suplementy
potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże
ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Valsartan Medical Valley;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów
lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami
(np. metoprolol).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Jeśli po przyjęciu leku Valsartan Medical Valley u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty
lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valsartan Medical Valley.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się
stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym
okresie patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed zastosowaniem leku Valsartan Medical Valley.
Lek Valsartan Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Valsartan Medical Valley z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na
leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub
w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na
receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
(diuretyków), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl, itd.,) lub aliskirenu;
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu, substytuty
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
• pewnych leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leków zapobiegających odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych, stosowanych do
leczenia zakażenia HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan
Medical Valley;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
Ponadto:
• po zawale serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane
w leczeniu zawału serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical
Valley w potrójnym skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-
adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować
leku Valsartan Medical Valley” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np.
metoprolol).
Valsartan Medical Valley z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan Medical Valley można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley przed zajściem
w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i zaleci stosowanie
innego leku zamiast leku Valsartan Medical Valley. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan
Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej
3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley u matek karmiących piersią; lekarz
może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić
piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn, bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien zorientować
się, jak lek Valsartan Medical Valley na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków
stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Medical Valley może
w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Medical Valley zawiera sorbitol
Valsartan Medical Valley 80 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley 160 mg: Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Valsartan Medical Valley zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Valsartan Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie
walsartanu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności).
Inne działania niepożądane:
Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze, z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub
bez takich objawów
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Niektóre objawy mogą być poważne i mogą
wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak gorączka, obrzęki ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wskutek zakażenia
(objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
(które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie
wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować
żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drganie mięśni
oraz (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale
serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących
u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley z produktami
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem
czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). Należy monitorować stężenie
potasu w osoczu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley
u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley należy wyrównać niedobór
sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów
z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley 12 pacjentom
z nadciśnieniem naczyniowo – nerkowym, wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie
wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny
w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na
układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny
w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego podczas leczenia
walsartanem zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Valsartan Medical Valley u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan Medical Valley nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem, z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem
drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu
u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego
należy zachować ostrożność stosując produkt Valsartan Medical Valley w tej grupie. Nie ma
konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści klinicznych w przypadku skojarzenia kaptoprylu
z walsartanem, natomiast zwiększyło się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w porównaniu do
monoterapii poszczególnymi substancjami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się leczenia
skojarzonego walsartanem i inhibitorem ACE.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów po zawale mięśnia
sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia
ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod
warunkiem przestrzegania zaleceń odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, jeśli produkt leczniczy Valsartan
Medical Valley jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca
nie wykazano jakichkolwiek klinicznych korzyści podczas trójskładnikowego leczenia skojarzonego
inhibitorem ACE, lekiem beta-adrenolitycznym oraz walsartanem (patrz punkt 5.1). Takie
skojarzenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.
Również nie zaleca się trójskładnikowego leczenia skojarzonego inhibitorem ACE, antagonistą
receptora mineralokortykoidowego i walsartanem. Takie leczenie skojarzone można stosować tylko
pod specjalnym nadzorem, monitorując czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów z niewydolnością serca
zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu
utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są
zalecenia odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical
Valley może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą
receptora angiotensyny II.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej, podczas
stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego należy natychmiast odstawić produkt Valsartan Medical Valley i nigdy nie
stosować go ponownie (patrz punkt 4.8).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz
poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan
Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny
większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest
przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie
kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Valsartan Medical Valley dzieciom i młodzieży
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów
dawka walsartanu nie może być większa 80 mg.
Substancje pomocnicze:
Ten lek zawiera sorbitol.
Valsartan Medical Valley zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Valsartan Medical Valley zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina- angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego
toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora,
angiotensyny II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy
monitorować stężenie litu w surowicy krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych,
ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu
jednocześnie z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie, wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może
nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego zaleca się kontrolę czynności nerek na
początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 oraz wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Kliniczne znaczenie tej
obserwacji jest nieznane. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów transportera wychwytu
(np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera wyrzutu (np. rytonawir) może zwiększyć
ogólnoustrojowe narażenie na walsartan. Należy zachować ostrożność rozpoczynając lub kończąc
jednoczesne stosowanie tych leków.
Inne
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem
była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała
właściwościom farmakologicznym walsartanu.
Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani
czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania
(najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
i z badań laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego
wymienione są z określeniem częstości jako „nieznana”.
− Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry,
wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z następującym okresem przedłużania lub badaniem)
i jednym badaniu otwartym. W badaniach tych brało udział 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od
6 do poniżej 18 lat z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) lub bez. Wśród
tych pacjentów 560 otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń
żołądkowo - jelitowych (takich jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie
stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 mniej niż
18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono analizę zbiorczą 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
6-17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie
przeciwnadciśnieniowe zawierające walsartan [n=77]. Wśród tych 560 pacjentów, u 85 (15,2%)
występowała przewlekła choroba nerek (wyjściowe GFR < 90 ml/min/1,73m2). Ogółem, 45 (8,0%)
pacjentów przerwało badanie ze względu na wystąpienie zdarzeń niepożądanych. Łącznie u 111
(19,8%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane. Najczęstsze z nich to: ból głowy (5,4%), zawroty
głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (12,9%), ból głowy (7,1%), wzrost stężenia kreatyniny
we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). U pacjentów bez przewlekłej choroby nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi był ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane były
obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnadciśnieniowym, niż otrzymujących walsartan w monoterapii.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji
poddano 202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia
aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie
ślepej próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do
najczęściej występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2
(1,1%). W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka).
W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno
niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek
apetytu, który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
i próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono
niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i
próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat
ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane
z chorobą podstawową pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów po
przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
− Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we
krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); Sorbitol (E 420); Magnezu węglan (E 504); Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K-25 (E 1201); Sodu stearylofumaran; Sodu laurylosiarczan; Krospowidon typu A (E 1202); Otoczka; Laktoza jednowodna; Hypromeloza (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek brunatny (E 172); Indygokarmin (E 132), lak źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 37 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- fioletowy szary z linią podziału
Szarawo-fioletowe, cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- fioletowy szary z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
46 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; zaburzenia żołądkowo - jelitowe; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; wzrost stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie; zgon; znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego walsartanu. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7-krotnie i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie są zalecane.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat U dzieci w wieku od 1 roku życia do 5 lat lub mających trudności w połykaniu tabletek, zaleca się stosowanie walsartanu w postaci roztworu doustnego. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valsartan Medical Valley to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Medical Valley w skojarzeniu z innym lekiem (np. lekiem moczopędnym).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących stosowania walsartanu w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley może być przyjmowany niezależnie od posiłków, tabletki należy połykać popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do ≤160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Valsartan Medical Valley
Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (również należy unikać stosowania leku
Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku
Valsartan Medical Valley.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
• należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy,
spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) w czasie przyjmowania innych
leków (w tym inhibitorów ACE) - jeśli takie objawy wystąpią w trakcie przyjmowania leku
Valsartan Medical Valley, należy natychmiastowo go odstawić i nie zażywać nigdy więcej.
Patrz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi - są to suplementy
potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże
ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Valsartan Medical Valley;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów
lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami
(np. metoprolol).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Jeśli po przyjęciu leku Valsartan Medical Valley u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty
lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valsartan Medical Valley.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się
stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym
okresie patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed zastosowaniem leku Valsartan Medical Valley.
Lek Valsartan Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Valsartan Medical Valley z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na
leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub
w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na
receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
(diuretyków), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl, itd.,) lub aliskirenu;
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu, substytuty
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
• pewnych leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leków zapobiegających odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych, stosowanych do
leczenia zakażenia HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan
Medical Valley;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować
leku Valsartan Medical Valley” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami
(np. metoprolol).
Valsartan Medical Valley z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan Medical Valley można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley przed zajściem
w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i zaleci stosowanie
innego leku zamiast leku Valsartan Medical Valley. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan
Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej
3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley u matek karmiących piersią; lekarz
może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić
piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn, bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien zorientować
się, jak lek Valsartan Medical Valley na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków
stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Medical Valley może
w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Medical Valley zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 37 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Valsartan Medical Valley zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Valsartan Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie
walsartanu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności).
Inne działania niepożądane:
Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze, z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub
bez takich objawów,
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Niektóre objawy mogą być poważne i mogą
wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak gorączka, obrzęki ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wskutek zakażenia
(objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
(które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie
wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować
żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)’
• małe stężenie sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drganie mięśni oraz
(lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale
serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących
u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley z produktami
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem
czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). Należy monitorować stężenie
potasu w osoczu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley
u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley należy wyrównać niedobór
sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów
z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley 12 pacjentom
z nadciśnieniem naczyniowo – nerkowym, wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie
wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny
w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na
układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny
w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego podczas leczenia
walsartanem zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Valsartan Medical Valley u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan Medical Valley nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem, z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem
drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu
u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego
należy zachować ostrożność stosując produkt Valsartan Medical Valley w tej grupie. Nie ma
konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i
głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka;
u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej, podczas stosowania
innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego należy
natychmiast odstawić produkt Valsartan Medical Valley i nigdy nie stosować go ponownie (patrz
punkt 4.8).
Inne stany z pobudzeniem układu renina-angiotensyna
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np.
pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny
związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach, z ostrą
niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II,
nie można wykluczyć, że stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley może być
związane z zaburzeniami czynności nerek.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz
poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan
Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny
większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest
przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie
kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Valsartan Medical Valley dzieciom i młodzieży
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów
dawka walsartanu nie może być większa 80 mg.
Substancje pomocnicze:
Ten lek zawiera sorbitol.
Valsartan Medical Valley zawiera 37 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Valsartan Medical Valley zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina- angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego
toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora,
angiotensyny II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy
monitorować stężenie litu w surowicy krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych,
ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć..
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu
jednocześnie z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie, wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może
nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego zaleca się kontrolę czynności nerek na
początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 oraz wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Kliniczne znaczenie tej
obserwacji jest nieznane. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów transportera wychwytu
(np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera wyrzutu (np. rytonawir) może zwiększyć
ogólnoustrojowe narażenie na walsartan. Należy zachować ostrożność rozpoczynając lub kończąc
jednoczesne stosowanie tych leków.
Inne
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem
była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała
właściwościom farmakologicznym walsartanu.
Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani
czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania
(najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
i z badań laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego
wymienione są z określeniem częstości jako „nieznana”.
− Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry,
wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z następującym okresem przedłużania lub badaniem)
i jednym badaniu otwartym. W badaniach tych brało udział 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od
6 do poniżej 18 lat. z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) lub bez. Wśród
tych pacjentów 560 otrzymywało walsartan Za wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń
żołądkowo - jelitowych (takich jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie
stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 mniej niż
18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono analizę zbiorczą 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
6- 17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie
przeciwnadciśnieniowe zawierające walsartan [n=77]. Wśród tych 560 pacjentów, u 85 (15,2%)
występowała przewlekła choroba nerek (wyjściowe GFR < 90 ml/min/1,73m2). Ogółem, 45 (8,0%)
pacjentów przerwało badanie ze względu na wystąpienie zdarzeń niepożądanych. Łącznie u 111
(19,8%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane. Najczęstsze z nich to: ból głowy (5,4%), zawroty
głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (12,9%), ból głowy (7,1%), wzrost stężenia kreatyniny
we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). U pacjentów bez przewlekłej choroby nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi był ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane były
obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnadciśnieniowym, niż otrzymujących walsartan w monoterapii.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem
90 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego
ze stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji
poddano 202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia
aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR
<90 ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie
ślepej próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do
najczęściej występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2
(1,1%). W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka).
W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno
niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek
apetytu, który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
i próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono
niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próbyi
próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat
ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane
z chorobą podstawową pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów po
przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
− Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we
krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Valsartanum 40 mg | Tabletki powlekane | 23273 | 100372684 | ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17 |
| Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 23274 | 100372709 | ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17 |
| Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 23275 | 100372744 | ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17 |
| Valsartanum 320 mg | Tabletki powlekane | 23276 | 100372750 | ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17 |