medinary.info

Dipper-Mono

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Valsartanum: 80 mg, 160 mg, 320 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dipper-Mono 80 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
Dipper-Mono 160 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
Dipper-Mono 320 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 11 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
AuroValsart 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Avasart 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Polfarmex S.A.
Bespres 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diovan 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Novartis Poland Sp. z o.o.
Tensart 80 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Valsacor 80 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan Medical Valley 80 mg Medical Valley Invest AB
Valsartan Reddy 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Reddy Holding GmbH
Valtap 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Vanatex 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Walsartan Krka 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Valsacor 320 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Valsacor 320 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Valsacor 320 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Valsacor 320 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Pretium Farm Sp. z o.o.
Valsartan Medical Valley 320 mg Medical Valley Invest AB
Valsartan Reddy 320 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Reddy Holding GmbH
Walsartan Krka 320 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 11 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
AuroValsart 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Avasart 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Polfarmex S.A.
Bespres 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diovan 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Novartis Poland Sp. z o.o.
Tensart 160 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Valsacor 160 mg tabletki powlekane Pretium Farm Sp. z o.o.
Valsartan Medical Valley 160 mg Medical Valley Invest AB
Valsartan Reddy 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Reddy Holding GmbH
Valtap 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Vanatex 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Walsartan Krka 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
DIOVAN od 1 roku Roztwór doustny Valsartanum 3 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Valsacor 160 mg tabletki powlekane poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum do 5 ml Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan Medical Valley Tabletki powlekane Valsartanum 40 mg Medical Valley Invest AB
Valsartan Reddy poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum: 40 mg, 120 mg Reddy Holding GmbH
Valzek Tabletki Valsartanum: 80 mg, 160 mg Celon Pharma S.A.
Walsartan Krka poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Valsartanum 40 mg Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Valsartanum 80 mg, Valsartanum 160 mg); ChPL, pkt 4.3, str. 3

Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Dipper-Mono, 80 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Dipper-Mono, 160 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • szary okrągły owalny z linią podziału nadruk: D nadruk: V nadruk: NVR nadruk: DX
    Dipper-Mono, 80 mg, tabletki powlekane Jasnoczerwona, okrągła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „D” po jednej stronie linii i symbolem „V” po jej drugiej stronie, oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Dipper-Mono, 160 mg, tabletki powlekane Szaropomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DX” po jednej stronie linii i symbolem „DX” po jej drugiej stronie, oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • szary okrągły owalny średnicy około 8,2 mm z linią podziału nadruk: D nadruk: V nadruk: NVR nadruk: DX
    Dipper-Mono, 80 mg, tabletki powlekane Jasnoczerwona, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 8,2 mm, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „D” po jednej stronie linii i symbolem „V” po jej drugiej stronie, a także symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Dipper-Mono, 160 mg, tabletki powlekane Szaropomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 14,2 mm x 5,7 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DX” po jednej stronie linii i symbolem „DX” po jej drugiej stronie, a także symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy przy zmianie położenia ciała; niedociśnienie ortostatyczne
  • niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie; ból głowy; Niewydolność serca; biegunka; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
  • bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
  • częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Bóle mięśni; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby; Bóle mięśniowe; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
  • częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; zawroty głowy; bóle głowy; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie tętnicze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 80 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (160 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 160 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży Dipper-Mono nie jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Jeśli konieczne jest zastosowanie roztworu doustnego, należy zapoznać się z innymi produktami dostępnymi na rynku. W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego zawierającego walsartan. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa produktu leczniczego Dipper-Mono dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg wynosi 40 mg raz na dobę, a o masie ciała 35 kg lub większej wynosi 80 mg raz na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji produktu leczniczego. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. W badaniach nie oceniano dawek większych od wymienionych, dlatego nie są one zalecane. Masa ciała Maksymalna dawka leku w postaci tabletek oceniana w badaniach klinicznych”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat„Dzieci w wieku poniżej 6 lat W przypadku dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie produktu leczniczego zawierającego walsartan w postaci roztworu doustnego. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dipper-Mono u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie zaleca się stosowania walsartanu w tej grupie wiekowej. Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min nie jest konieczne. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u pacjentów dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca i po świeżym zawale mięśnia sercowego„Stosowanie u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca i po świeżym zawale mięśnia sercowego Nie zaleca się stosowania produktu Dipper-Mono w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Dipper-Mono wynosi 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Dipper-Mono wynosi 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi: „Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg), a także może dodać do leku Dipper-Mono inny lek (np. moczopędny).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego„Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego Leczenie po przebytym zawale mięśnia sercowego rozpoczyna się na ogół już po 12 godzinach, zazwyczaj od małej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się, dzieląc na pół tabletkę 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta. Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału mięśnia sercowego, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli pacjenci z niewydolnością serca„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg podawanej dwa razy na dobę. Lekarz będzie zwiększał tę dawkę stopniowo przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta. Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie. Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki dla pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkt 4.3.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową i u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy produktów leczniczych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu walsartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się przyjmowania produktu Dipper-Mono, a preferowane jest stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciałaMaksymalna dawka leku w postaci tabletek oceniana w badaniach klinicznych
≥18 kg do <35 kg80 mg
≥35 kg do <80 kg160 mg
≥80 kg do ≤160 kg320 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono
Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 2 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Dipper-Mono – patrz punkt poświęcony ciąży); • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi, zawierający aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Dipper-Mono. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipper-Mono należy omówić to z lekarzem, jeśli • pacjent ma chorobę wątroby • pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie • pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej • pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki (otrzymał nową nerkę) • pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca; lekarz może kontrolować czynność jego nerek • pacjent ma ciężką chorobę serca (inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego) • kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Dipper-Mono, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi. • pacjent ma mniej niż 18 lat i przyjmuje Dipper-Mono w skojarzeniu z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi), lekarz może zalecić regularne kontrolowanie czynności nerek pacjenta i stężenia potasu we krwi • u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają za dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane. • pacjent utracił dużą ilość płynów (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych • pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Dipper-Mono nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży) • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren • pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca - tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów - MRA (tj. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol). Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy o tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku Dipper-Mono. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono”. Jeśli po przyjęciu leku Dipper-Mono u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Dipper-Mono. 3 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G Dipper-Mono a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Dipper-Mono z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a zwłaszcza: • innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności leków moczopędnych, inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • leków zwiększających ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna • pewnego rodzaju leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Dipper-Mono • litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych Ponadto: • jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale mięśnia sercowego, gdyż nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania inhibitora ACE (leku stosowanego w leczeniu zawału serca) • w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Dipper-Mono w potrójnym skojarzeniu z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ang. mineralocorticoid receptors antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (na przykład metoprolol). Dipper-Mono z jedzeniem i piciem Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. • Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Dipper-Mono przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. • Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób Dipper-Mono działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi Dipper-Mono może w powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji. 4 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie wymagają pilnej interwencji lekarza: Możliwe jest wystąpienie objawów obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takich jak • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • trudności w oddychaniu lub połykaniu • pokrzywka, świąd Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Dipper-Mono i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do pozostałych działań niepożądanych należą: Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zawroty głowy • niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu • zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek) Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza”) • nagła utrata przytomności (omdlenie) • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek) • kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii) • duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca) • ból głowy • kaszel • ból brzucha • nudności • biegunka • uczucie zmęczenia • osłabienie Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry) • reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęki ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej) 6 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G • purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) • nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn (objawy małopłytkowości) • ból mięśni (mialgia) • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy zmniejszonej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii) • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości) • zwiększone stężenie potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca) • zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać zażółcenie skóry i oczu) • zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) • małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach). Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Przykładowo, takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu Dipper-Mono z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu. Zaburzenia czynności nerek Dotąd brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego walsartan należy stosować u nich ostrożnie. Modyfikacja dawki dla dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.3 i 4.5. Zaburzenia czynności wątroby Dipper-Mono należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci (patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. na skutek przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Dipper-Mono, na przykład zmniejszając dawkę leku moczopędnego. Zwężenie tętnicy nerkowej Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Dipper-Mono u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach oraz nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu 5 SE/H/xxxx/WS/1108 mocznikowego (BUN) we krwi. Jednak inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek u pacjentów leczonych walsartanem. Przeszczepienie nerki Obecnie brak doświadczenia dotyczącego bezpiecznego stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem, gdyż mają oni niską aktywność układu renina-angiotensyna. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową zawężającą. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Jednoczesne stosowanie kaptoprylu i walsartanu nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści, natomiast zwiększyło ryzyko działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii każdym z tych leków (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się skojarzonego stosowania walsartanu z inhibitorem ACE. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego często powoduje niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, lecz przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawy niedociśnienia nie jest zwykle konieczne pod warunkiem przestrzegania zaleconego dawkowania (patrz punkt 4.2). Niewydolność serca Jednoczesne stosowanie produktu Dipper-Mono z inhibitorem ACE może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). U pacjentów z niewydolnością serca jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego i walsartanu nie wykazało żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych i dlatego nie jest zalecane. Nie zaleca się również terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i walsartanu. Stosowanie takiego połączenia powinien nadzorować specjalista, a podczas leczenia należy często i dokładnie kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów i ciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca często powoduje niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawy niedociśnienia nie jest zwykle konieczne pod warunkiem przestrzegania zaleconego dawkowania (patrz punkt 4.2). 6 SE/H/xxxx/WS/1108 U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron(np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Walsartan jest antagonistą angiotensyny II, dlatego nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Dipper-Mono może spowodować zaburzenia czynności nerek. Inhibitorów ACE i blokerów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z nich obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Dipper-Mono należy natychmiast przerwać i nigdy już nie stosować u niego walsartanu (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym walsartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Dzieci i młodzież Zaburzenia czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego stosowanie walsartanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Modyfikacja dawki dla dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany u pacjentów z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), które mogą upośledzać czynność nerek. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.3 i 4.5. Zaburzenia czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg. 7 SE/H/xxxx/WS/1108
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez antagonistów receptora angiotensyny, inhibitory ACE lub aliskiren Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i osłabiona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) z innymi lekami blokującymi układ RAA, takimi jak inhibitory ACE lub aliskiren (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (w tym walsartanu) opisywano odwracalne zwiększenie w surowicy stężenia litu oraz jego toksyczności. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Istnieje przypuszczenie, że stosowanie również leku moczopędnego może dodatkowo zwiększyć ryzyko toksycznego działania litu. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie walsartanu i produktu leczniczego, wpływającego na stężenie potasu, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i niewybiórcze NLPZ Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz hiperkaliemii. Dlatego na początku leczenia zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, a także odpowiednie nawodnienie pacjenta. Transportery Dane uzyskane in vitro wskazują, że walsartan jest substratem dla transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 oraz kanalikowego transportera MRP2 w wątrobie. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (tj. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera kanalikowego (tj. rytonawir) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na walsartan. Należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta na początku lub po zakończeniu skojarzonego stosowania z tymi produktami leczniczymi. Inne W badaniach interakcji walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z żadną z wymienionych substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. 8 SE/H/xxxx/WS/1108 Dzieci i młodzież W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, gdzie często współistnieją zaburzenia czynności nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron ze względu na możliwość zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo i zgodna z farmakologicznym działaniem walsartanu. Częstość działań niepożądanych nie miała związku z dawką lub czasem trwania leczenia, a także z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. 9 SE/H/xxxx/WS/1108 Działania niepożądane opisywane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano według częstości (najczęstsze jako pierwsze), stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Żadnym działaniom niepożądanym opisywanym po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie można było przypisać częstości występowania, dlatego zaliczono je do kategorii „częstość nieznana”. • Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą (oba z dodatkową fazą rozszerzoną) i w jednym otwartym badaniu. W badaniach uczestniczyło 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z przewlekłą chorobą nerek lub bez niej, spośród których 560 otrzymywało walsartan. Poza 10 SE/H/xxxx/WS/1108 pojedynczymi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego (takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotami głowy, nie stwierdzono istotnych różnic pod względem rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, a wcześniej notowanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat nie wykazała, aby trwające do jednego roku leczenie walsartanem miało ogólnie niekorzystny, istotny klinicznie wpływ. Przeprowadzono łączną analizę danych uzyskanych od 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 6 do 17 lat), którzy otrzymywali walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie przeciwnadciśnieniowe obejmujące walsartan [n=77]. Spośród tych pacjentów 85 (15,2%) miało przewlekłą chorobą nerek (początkowa wartość GFR <90 ml/min/1,73 m2). Łącznie 45 (8%) pacjentów przerwało udział w badaniu z powodu działań niepożądanych. Działania niepożądane wystąpiły u 111 (19,8%) pacjentów; najczęściej notowano bóle głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemię (2,3%). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (12,9%), bóle głowy (7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie tętnicze (4,7%), a u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek były to bóle głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi niż u otrzymujących walsartan w monoterapii. Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużone). W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, , odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem walsartanu. W kolejnych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem. W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich 186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużonym lub okresie leczenia prowadzonym metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90 mL/minutę). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch pacjentów (1%) przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużonego czterech pacjentów (2,1%) przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby u 13 pacjentów (7,0%) wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. Zarówno w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby jak i w okresie leczenia metodą próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta. Nie stwierdzono niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej. Hiperkaliemia występowała częściej u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat z przewlekłą chorobą nerek. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Profil bezpieczeństwa stwierdzany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu 11 SE/H/xxxx/WS/1108 bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może to mieć związek z podstawową chorobą pacjenta. Niżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca. • Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy przy zmianie położenia ciała Niezbyt często Omdlenie, ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, biegunka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Częstość nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 12 SE/H/xxxx/WS/1108

Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Dipper-Mono, 80 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Dipper-Mono, 160 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • szary okrągły owalny z linią podziału nadruk: D nadruk: V nadruk: NVR nadruk: DX
    Dipper-Mono, 80 mg, tabletki powlekane Jasnoczerwona, okrągła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „D” po jednej stronie linii i symbolem „V” po jej drugiej stronie, oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Dipper-Mono, 160 mg, tabletki powlekane Szaropomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DX” po jednej stronie linii i symbolem „DX” po jej drugiej stronie, oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • szary okrągły owalny średnicy około 8,2 mm z linią podziału nadruk: D nadruk: V nadruk: NVR nadruk: DX
    Dipper-Mono, 80 mg, tabletki powlekane Jasnoczerwona, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 8,2 mm, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „D” po jednej stronie linii i symbolem „V” po jej drugiej stronie, a także symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Dipper-Mono, 160 mg, tabletki powlekane Szaropomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 14,2 mm x 5,7 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DX” po jednej stronie linii i symbolem „DX” po jej drugiej stronie, a także symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy przy zmianie położenia ciała; niedociśnienie ortostatyczne
  • niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie; ból głowy; Niewydolność serca; biegunka; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
  • bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
  • częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Bóle mięśni; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby; Bóle mięśniowe; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
  • częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; zawroty głowy; bóle głowy; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie tętnicze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 160 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (160 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 160 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży Dipper-Mono nie jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Jeśli konieczne jest zastosowanie roztworu doustnego, należy zapoznać się z innymi produktami dostępnymi na rynku. W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego zawierającego walsartan. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa produktu leczniczego Dipper-Mono dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg wynosi 40 mg raz na dobę, a o masie ciała 35 kg lub większej wynosi 80 mg raz na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji produktu leczniczego. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. W badaniach nie oceniano dawek większych od wymienionych, dlatego nie są one zalecane. Masa ciała Maksymalna dawka leku w postaci tabletek oceniana w badaniach klinicznych”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat„Dzieci w wieku poniżej 6 lat W przypadku dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie produktu leczniczego zawierającego walsartan w postaci roztworu doustnego. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dipper-Mono u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie zaleca się stosowania walsartanu w tej grupie wiekowej. Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min nie jest konieczne. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u pacjentów dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca i po świeżym zawale mięśnia sercowego„Stosowanie u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca i po świeżym zawale mięśnia sercowego Nie zaleca się stosowania produktu Dipper-Mono w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Dipper-Mono wynosi 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Dipper-Mono wynosi 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi: „Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg), a także może dodać do leku Dipper-Mono inny lek (np. moczopędny).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego„Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego Leczenie po przebytym zawale mięśnia sercowego rozpoczyna się na ogół już po 12 godzinach, zazwyczaj od małej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się, dzieląc na pół tabletkę 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta. Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału mięśnia sercowego, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli pacjenci z niewydolnością serca„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg podawanej dwa razy na dobę. Lekarz będzie zwiększał tę dawkę stopniowo przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta. Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie. Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki dla pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkt 4.3.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową i u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy produktów leczniczych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu walsartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się przyjmowania produktu Dipper-Mono, a preferowane jest stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciałaMaksymalna dawka leku w postaci tabletek oceniana w badaniach klinicznych
≥18 kg do <35 kg80 mg
≥35 kg do <80 kg160 mg
≥80 kg do ≤160 kg320 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono
Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 2 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Dipper-Mono – patrz punkt poświęcony ciąży); • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi, zawierający aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Dipper-Mono. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipper-Mono należy omówić to z lekarzem, jeśli • pacjent ma chorobę wątroby • pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie • pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej • pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki (otrzymał nową nerkę) • pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca; lekarz może kontrolować czynność jego nerek • pacjent ma ciężką chorobę serca (inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego) • kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Dipper-Mono, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi. • pacjent ma mniej niż 18 lat i przyjmuje Dipper-Mono w skojarzeniu z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi), lekarz może zalecić regularne kontrolowanie czynności nerek pacjenta i stężenia potasu we krwi • u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają za dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane. • pacjent utracił dużą ilość płynów (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych • pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Dipper-Mono nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży) • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren • pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca - tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów - MRA (tj. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol). Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy o tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku Dipper-Mono. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono”. Jeśli po przyjęciu leku Dipper-Mono u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Dipper-Mono. 3 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G Dipper-Mono a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Dipper-Mono z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a zwłaszcza: • innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności leków moczopędnych, inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • leków zwiększających ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna • pewnego rodzaju leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Dipper-Mono • litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych Ponadto: • jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale mięśnia sercowego, gdyż nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania inhibitora ACE (leku stosowanego w leczeniu zawału serca) • w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Dipper-Mono w potrójnym skojarzeniu z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ang. mineralocorticoid receptors antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (na przykład metoprolol). Dipper-Mono z jedzeniem i piciem Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. • Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Dipper-Mono przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. • Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób Dipper-Mono działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi Dipper-Mono może w powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji. 4 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie wymagają pilnej interwencji lekarza: Możliwe jest wystąpienie objawów obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takich jak • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • trudności w oddychaniu lub połykaniu • pokrzywka, świąd Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Dipper-Mono i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do pozostałych działań niepożądanych należą: Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zawroty głowy • niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu • zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek) Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza”) • nagła utrata przytomności (omdlenie) • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek) • kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii) • duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca) • ból głowy • kaszel • ból brzucha • nudności • biegunka • uczucie zmęczenia • osłabienie Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry) • reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęki ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej) 6 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G • purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) • nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn (objawy małopłytkowości) • ból mięśni (mialgia) • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy zmniejszonej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii) • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości) • zwiększone stężenie potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca) • zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać zażółcenie skóry i oczu) • zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) • małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach). Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Przykładowo, takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu Dipper-Mono z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu. Zaburzenia czynności nerek Dotąd brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego walsartan należy stosować u nich ostrożnie. Modyfikacja dawki dla dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.3 i 4.5. Zaburzenia czynności wątroby Dipper-Mono należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci (patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. na skutek przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Dipper-Mono, na przykład zmniejszając dawkę leku moczopędnego. Zwężenie tętnicy nerkowej Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Dipper-Mono u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach oraz nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu 5 SE/H/xxxx/WS/1108 mocznikowego (BUN) we krwi. Jednak inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek u pacjentów leczonych walsartanem. Przeszczepienie nerki Obecnie brak doświadczenia dotyczącego bezpiecznego stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem, gdyż mają oni niską aktywność układu renina-angiotensyna. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową zawężającą. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Jednoczesne stosowanie kaptoprylu i walsartanu nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści, natomiast zwiększyło ryzyko działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii każdym z tych leków (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się skojarzonego stosowania walsartanu z inhibitorem ACE. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego często powoduje niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, lecz przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawy niedociśnienia nie jest zwykle konieczne pod warunkiem przestrzegania zaleconego dawkowania (patrz punkt 4.2). Niewydolność serca Jednoczesne stosowanie produktu Dipper-Mono z inhibitorem ACE może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). U pacjentów z niewydolnością serca jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego i walsartanu nie wykazało żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych i dlatego nie jest zalecane. Nie zaleca się również terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i walsartanu. Stosowanie takiego połączenia powinien nadzorować specjalista, a podczas leczenia należy często i dokładnie kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów i ciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca często powoduje niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawy niedociśnienia nie jest zwykle konieczne pod warunkiem przestrzegania zaleconego dawkowania (patrz punkt 4.2). 6 SE/H/xxxx/WS/1108 U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron(np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Walsartan jest antagonistą angiotensyny II, dlatego nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Dipper-Mono może spowodować zaburzenia czynności nerek. Inhibitorów ACE i blokerów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z nich obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Dipper-Mono należy natychmiast przerwać i nigdy już nie stosować u niego walsartanu (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym walsartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Dzieci i młodzież Zaburzenia czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego stosowanie walsartanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Modyfikacja dawki dla dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany u pacjentów z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), które mogą upośledzać czynność nerek. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.3 i 4.5. Zaburzenia czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg. 7 SE/H/xxxx/WS/1108
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez antagonistów receptora angiotensyny, inhibitory ACE lub aliskiren Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i osłabiona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) z innymi lekami blokującymi układ RAA, takimi jak inhibitory ACE lub aliskiren (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (w tym walsartanu) opisywano odwracalne zwiększenie w surowicy stężenia litu oraz jego toksyczności. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Istnieje przypuszczenie, że stosowanie również leku moczopędnego może dodatkowo zwiększyć ryzyko toksycznego działania litu. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie walsartanu i produktu leczniczego, wpływającego na stężenie potasu, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i niewybiórcze NLPZ Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz hiperkaliemii. Dlatego na początku leczenia zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, a także odpowiednie nawodnienie pacjenta. Transportery Dane uzyskane in vitro wskazują, że walsartan jest substratem dla transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 oraz kanalikowego transportera MRP2 w wątrobie. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (tj. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera kanalikowego (tj. rytonawir) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na walsartan. Należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta na początku lub po zakończeniu skojarzonego stosowania z tymi produktami leczniczymi. Inne W badaniach interakcji walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z żadną z wymienionych substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. 8 SE/H/xxxx/WS/1108 Dzieci i młodzież W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, gdzie często współistnieją zaburzenia czynności nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron ze względu na możliwość zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo i zgodna z farmakologicznym działaniem walsartanu. Częstość działań niepożądanych nie miała związku z dawką lub czasem trwania leczenia, a także z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. 9 SE/H/xxxx/WS/1108 Działania niepożądane opisywane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano według częstości (najczęstsze jako pierwsze), stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Żadnym działaniom niepożądanym opisywanym po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie można było przypisać częstości występowania, dlatego zaliczono je do kategorii „częstość nieznana”. • Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą (oba z dodatkową fazą rozszerzoną) i w jednym otwartym badaniu. W badaniach uczestniczyło 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z przewlekłą chorobą nerek lub bez niej, spośród których 560 otrzymywało walsartan. Poza 10 SE/H/xxxx/WS/1108 pojedynczymi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego (takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotami głowy, nie stwierdzono istotnych różnic pod względem rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, a wcześniej notowanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat nie wykazała, aby trwające do jednego roku leczenie walsartanem miało ogólnie niekorzystny, istotny klinicznie wpływ. Przeprowadzono łączną analizę danych uzyskanych od 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 6 do 17 lat), którzy otrzymywali walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie przeciwnadciśnieniowe obejmujące walsartan [n=77]. Spośród tych pacjentów 85 (15,2%) miało przewlekłą chorobą nerek (początkowa wartość GFR <90 ml/min/1,73 m2). Łącznie 45 (8%) pacjentów przerwało udział w badaniu z powodu działań niepożądanych. Działania niepożądane wystąpiły u 111 (19,8%) pacjentów; najczęściej notowano bóle głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemię (2,3%). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (12,9%), bóle głowy (7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie tętnicze (4,7%), a u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek były to bóle głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi niż u otrzymujących walsartan w monoterapii. Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużone). W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, , odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem walsartanu. W kolejnych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem. W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich 186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużonym lub okresie leczenia prowadzonym metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90 mL/minutę). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch pacjentów (1%) przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużonego czterech pacjentów (2,1%) przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby u 13 pacjentów (7,0%) wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. Zarówno w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby jak i w okresie leczenia metodą próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta. Nie stwierdzono niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej. Hiperkaliemia występowała częściej u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat z przewlekłą chorobą nerek. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Profil bezpieczeństwa stwierdzany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu 11 SE/H/xxxx/WS/1108 bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może to mieć związek z podstawową chorobą pacjenta. Niżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca. • Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy przy zmianie położenia ciała Niezbyt często Omdlenie, ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, biegunka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Częstość nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 12 SE/H/xxxx/WS/1108

Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • fioletowy owalny z linią podziału nadruk: DC nadruk: NVR
    Ciemnnoszaro-fioletowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DC” po jednej stronie linii i symbolem „DC” po jej drugiej stronie oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • owalny z linią podziału nadruk: DC nadruk: NVR
    Ciemnnoszarofioletowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 17,6 mm x 8,1 mm, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DC” po jednej stronie linii i symbolem „DC” po jej drugiej stronie, a także symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
46 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy przy zmianie położenia ciała; niedociśnienie ortostatyczne; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek
  • niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie; ból głowy; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
  • bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
  • częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Bóle mięśni; Niewydolność nerek; zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Bóle mięśniowe; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
  • częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; zawroty głowy; bóle głowy; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie tętnicze; biegunka; spadek apetytu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży Dipper-Mono nie jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Jeśli konieczne jest zastosowanie roztworu doustnego, należy zapoznać się z innymi produktami dostępnymi na rynku. W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego zawierającego walsartan. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa produktu leczniczego Dipper-Mono dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg wynosi 40 mg raz na dobę, a o masie ciała 35 kg lub większej wynosi 80 mg raz na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji produktu leczniczego. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. W badaniach nie oceniano dawek większych od wymienionych, dlatego nie są one zalecane. Masa ciała Maksymalna dawka leku w postaci tabletek oceniana w badaniach klinicznych”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat„Dzieci w wieku poniżej 6 lat W przypadku dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie produktu leczniczego zawierającego walsartan w postaci roztworu doustnego. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dipper-Mono u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie zaleca się stosowania walsartanu w tej grupie wiekowej. Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min nie jest konieczne. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u pacjentów dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Dipper-Mono wynosi 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi: „Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg), a także może dodać do leku Dipper-Mono inny lek (np. moczopędny).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki dla pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkt 4.3.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową i u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy produktów leczniczych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu walsartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się przyjmowania produktu Dipper-Mono, a preferowane jest stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciałaMaksymalna dawka leku w postaci tabletek oceniana w badaniach klinicznych
≥18 kg do <35 kg80 mg
≥35 kg do <80 kg160 mg
≥80 kg do ≤160 kg320 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono
Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Dipper-Mono – patrz punkt poświęcony ciąży); • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi, zawierający aliskiren. 2 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Dipper-Mono. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipper-Mono należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent ma chorobę wątroby • pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie • pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej • pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki (otrzymał nową nerkę) • pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca; lekarz może kontrolować czynność jego nerek • pacjent ma ciężką chorobę serca (inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego) • kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Dipper-Mono, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi. • pacjent ma mniej niż 18 lat i przyjmuje Dipper-Mono w skojarzeniu z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi), lekarz może zalecić regularne kontrolowanie czynności nerek pacjenta i stężenia potasu we krwi • u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają za dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane. • pacjent utracił dużą ilość płynów (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych • pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Dipper-Mono nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży) • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren • pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca - tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów - MRA (tj. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol). Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy o tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku Dipper-Mono. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono”. Jeśli po przyjęciu leku Dipper-Mono u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Dipper-Mono. Dipper-Mono a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Dipper-Mono z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków 3 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a zwłaszcza: • innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności leków moczopędnych, inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • leków zwiększających ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna • pewnego rodzaju leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Dipper-Mono • litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych Ponadto: • jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale mięśnia sercowego, gdyż nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania inhibitora ACE (leku stosowanego w leczeniu zawału serca) • w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Dipper-Mono w potrójnym skojarzeniu z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ang. mineralocorticoid receptors antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (na przykład metoprolol). Dipper-Mono z jedzeniem i piciem Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. • Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Dipper-Mono przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. • Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób Dipper-Mono działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi Dipper-Mono może w powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza: Możliwe jest wystąpienie objawów obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takich jak • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • trudności w oddychaniu lub połykaniu • pokrzywka, świąd Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Dipper-Mono i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do pozostałych działań niepożądanych należą: Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zawroty głowy 5 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G • niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu • zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek) Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza”) • nagła utrata przytomności (omdlenie) • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek) • kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii) • duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca) • ból głowy • kaszel • ból brzucha • nudności • biegunka • uczucie zmęczenia • osłabienie Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry) • reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęki ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej) • purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) • nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn (objawy małopłytkowości) • ból mięśni (mialgia) • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy zmniejszonej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii) • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości) • zwiększone stężenie potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca) • zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać zażółcenie skóry i oczu) • zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) • małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach). Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Przykładowo, takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 6 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu Dipper-Mono z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu. Zaburzenia czynności nerek Dotąd brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego walsartan należy stosować u nich ostrożnie. Modyfikacja dawki dla dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.3 i 4.5. Zaburzenia czynności wątroby Dipper-Mono należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci (patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. na skutek przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Dipper-Mono, na przykład zmniejszając dawkę leku moczopędnego. Zwężenie tętnicy nerkowej Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Dipper-Mono u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach oraz nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednak inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna mogą 4 SE/H/xxxx/WS/1108 zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek u pacjentów leczonych walsartanem. Przeszczepienie nerki Obecnie brak doświadczenia dotyczącego bezpiecznego stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem, gdyż mają oni niską aktywność układu renina-angiotensyna. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową zawężającą. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z nich obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Dipper-Mono należy natychmiast przerwać i nigdy już nie stosować u niego walsartanu (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym walsartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Walsartan jest antagonistą angiotensyny II, dlatego nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Dipper-Mono może spowodować zaburzenia czynności nerek. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatia cukrzycową. 5 SE/H/xxxx/WS/1108 Dzieci i młodzież Zaburzenia czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego stosowanie walsartanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Modyfikacja dawki dla dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany u pacjentów z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), które mogą upośledzać czynność nerek. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.3 i 4.5. Zaburzenia czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez antagonistów receptora angiotensyny, inhibitory ACE lub aliskiren Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i osłabiona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) z innymi lekami blokującymi układ RAA, takimi jak inhibitory ACE lub aliskiren (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (w tym walsartanu) opisywano odwracalne zwiększenie w surowicy stężenia litu oraz jego toksyczności. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Istnieje przypuszczenie, że stosowanie również leku moczopędnego może dodatkowo zwiększyć ryzyko toksycznego działania litu. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie walsartanu i produktu leczniczego, wpływającego na stężenie potasu, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. 6 SE/H/xxxx/WS/1108 Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i niewybiórcze NLPZ Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz hiperkaliemii. Dlatego na początku leczenia zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, a także odpowiednie nawodnienie pacjenta. Transportery Dane uzyskane in vitro wskazują, że walsartan jest substratem dla transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 oraz kanalikowego transportera MRP2 w wątrobie. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (tj. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera kanalikowego (tj. rytonawir) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na walsartan. Należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta na początku lub po zakończeniu skojarzonego stosowania z tymi produktami leczniczymi. Inne W badaniach interakcji walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z żadną z wymienionych substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. Dzieci i młodzież W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, gdzie często współistnieją zaburzenia czynności nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron ze względu na możliwość zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo i zgodna z farmakologicznym działaniem walsartanu. Częstość działań niepożądanych nie miała związku z dawką lub czasem trwania leczenia, a także z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Działania niepożądane opisywane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano według częstości (najczęstsze jako pierwsze), stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Żadnym działaniom niepożądanym opisywanym po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie można było przypisać częstości występowania, dlatego zaliczono je do kategorii „częstość nieznana”. • Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha 8 SE/H/xxxx/WS/1108 Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą (oba z dodatkową fazą rozszerzoną) i w jednym otwartym badaniu. W badaniach uczestniczyło 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z przewlekłą chorobą nerek lub bez niej, spośród których 560 otrzymywało walsartan. Poza pojedynczymi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego (takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotami głowy, nie stwierdzono istotnych różnic pod względem rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, a wcześniej notowanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat nie wykazała, aby trwające do jednego roku leczenie walsartanem miało ogólnie niekorzystny, istotny klinicznie wpływ. Przeprowadzono łączną analizę danych uzyskanych od 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 6 do 17 lat), którzy otrzymywali walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie przeciwnadciśnieniowe obejmujące walsartan [n=77]. Spośród tych pacjentów 85 (15,2%) miało przewlekłą chorobą nerek (początkowa wartość GFR <90 ml/min/1,73 m2). Łącznie 45 (8%) pacjentów przerwało udział w badaniu z powodu działań niepożądanych. Działania niepożądane wystąpiły u 111 (19,8%) pacjentów; najczęściej notowano bóle głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemię (2,3%). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (12,9%), bóle głowy (7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie tętnicze (4,7%), a u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek były to bóle głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi niż u otrzymujących walsartan w monoterapii. Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużone). W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, , odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem walsartanu. W kolejnych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem. W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach 9 SE/H/xxxx/WS/1108 leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich 186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużonym lub okresie leczenia prowadzonym metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90 mL/minutę). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch pacjentów (1%) przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużonego czterech pacjentów (2,1%) przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby u 13 pacjentów (7,0%) wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który zgłosiło dwoje pacjentów (1,1%). Zarówno w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby jak i w okresie leczenia metodą próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta. Nie stwierdzono niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej. Hiperkaliemia występowała częściej u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat z przewlekłą chorobą nerek. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Profil bezpieczeństwa stwierdzany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może to mieć związek z podstawową chorobą pacjenta. Niżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca. • Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy przy zmianie położenia ciała Niezbyt często Omdlenie, ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, biegunka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy 10 SE/H/xxxx/WS/1108 Częstość nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Częstość nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Valsartanum 80 mg Tabletki powlekane 17785 100238193 ChPL: 2026-01-15, Ulotka: 2026-01-15
Valsartanum 160 mg Tabletki powlekane 17786 100242533 ChPL: 2026-01-15, Ulotka: 2026-01-15
Valsartanum 320 mg Tabletki powlekane 17787 100238201 ChPL: 2026-01-15, Ulotka: 2026-01-15