Bespres
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Valsartanum: 80 mg, 160 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bespres 80 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Bespres 160 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| DIOVAN | Roztwór doustny | Valsartanum 3 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Dipper-Mono | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Sandoz GmbH |
| Valsacor 160 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum do 5 ml | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Pretium Farm Sp. z o.o. |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Valsartan Medical Valley | Tabletki powlekane | Valsartanum: 40 mg, 320 mg | Medical Valley Invest AB |
| Valsartan Reddy | Tabletki powlekane | Valsartanum: 40 mg, 120 mg, 320 mg | Reddy Holding GmbH |
| Valzek | Tabletki | Valsartanum: 80 mg, 160 mg | Celon Pharma S.A. |
| Walsartan Krka | Tabletki powlekane | Valsartanum: 40 mg, 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych i nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych i nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Niewydolność serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie walsartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do <160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy owalny nadruk: V nadruk: 80
Lek Bespres to różowe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem umożliwiającym podział z jednej strony tabletki oraz z wytłoczonym napisem “V” po jednej stronie rowka podziału i “80” po drugiej stronie rowka podziału. Opakowanie szpitalne: 50 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy owalny z linią podziału nadruk: V nadruk: 80
Różowe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem umożliwiającym podział z jednej strony tabletki oraz z wytłoczonym napisem “V” po jednej stronie rowka podziału i “80” po drugiej stronie rowka podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy owalny nadruk: V nadruk: 80
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy i uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: hiperkaliemię; zawroty głowy związane z pozycją ciała; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błednikowego; Kaszel; Ból brzucha; Zmęczenie; Utrata przytomności; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; Astenia
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jeli
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; obniżenie hematokrytu; neutropenia; trombocytopenia; Nadwrażliwość; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Wzrost wartości wskaźników funkcji wątroby; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, włączając chorobę posurowiczą; Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; bóle brzucha; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; zwiększone stężenie kreatyniny w krwi; niedociśnienie; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 160 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę leku w ciągu kilku tygodni do dawki maksymalnej wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu. Maksymalne dawki oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.”
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa walsartanu to 40 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego oraz trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są miarodajne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka po podaniu inhibitorów ACE. Jako, że nie są dostępne kontrolowane epidemiologiczne dane dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRAs, podobne ryzyko może występować dla tej grupy produktów leczniczych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stosowanie walsartanu nie jest zalecane, w związku z brakiem danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy stosować leki o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w czasie karmienia noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bespres
Kiedy nie stosować leku Bespres
• Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania leku
Bespres we wczesnej ciąży – patrz punkt 2: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym fakcie lekarza i
nie należy przyjmować leku Bespres.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bespres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub, jeżeli pacjent jest poddawany dializie.
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli pacjentowi przeszczepiono w ostatnim czasie nerkę (otrzymał nową nerkę).
• Jeśli stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub atak serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: preparaty potasu
lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
Konieczne może okazać się regularne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono aldosteronizm. Schorzenie w wyniku którego, nadnercza
wytwarzają zbyt dużą ilość hormonu zwanego aldosteronem. U takich pacjentów, stosowanie
leku Bespres nie jest zalecane.
• Jeśli pacjent stracił dużą ilość płynu (odwodnienie) spowodowane biegunką, wymiotami lub
dużymi dawkami leków moczopędnych.
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną
zwaną obrzękiem naczynioruchowym po zastosowaniu innego leku (w tym inhibitorów ACE),
należy powiadomić o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku Bespres
należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Bespres i nigdy nie stosować go ponownie.
(patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").
• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Lek
Bespres nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie może być stosowany u kobiet
będących powyżej 3. miesiąca ciąży, gdyż może spowodować poważną szkodę dziecku, jeżeli
jest stosowany w tym okresie (patrz punkt 2: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych
(ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub
beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Bespres”.
Jeżeli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym
fakcie lekarza, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bespres.
Jeśli po przyjęciu leku Bespres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Bespres.
Lek Bespres a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki zażywane jednocześnie z lekiem Bespres mogą mieć wpływ na efekt jego działania.
Konieczne może okazać się zmodyfikowanie dawkowania, przestrzeganie określonych środków
ostrożności lub, w niektórych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków
dostępnych na receptę jak i bez recepty, a szczególnie:
• Innych leków obniżających ciśnienie krwi, ze szczególnym uwzględnieniem leków
moczopędnych (diuretyków).
• Leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Takich jak preparaty potasu lub zamienniki
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• Jednego z rodzaju leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń
HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Bespres.
• Litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy
nie stosować leku Bespres” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności
serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton,
eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol).
Ponadto:
• W przypadku pacjentów po przebytym zawale serca, leczonych lekiem Bespres w połączeniu
z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca) nie jest zalecane.
Lek Bespres z jedzeniem i piciem
Lek Bespres może być zażywany zarówno z posiłkami jak i niezależnie od nich.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży.
Lekarz prowadzący zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Bespres, zanim pacjentka
zajdzie w ciążę, lub niezwłocznie po zajściu w ciążę. Lekarz zaleci stosowanie innego leku
zamiast leku Bespres. Lek Bespres nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie
może być stosowany u kobiet będących powyżej 3. miesiąca ciąży, gdyż może wyrządzić
poważną szkodę dziecku, jeśli jest przyjmowany po upływie trzeciego miesiąca ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć
karmienie piersią. Lek Bespres nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, jeżeli pacjentka
chce karmić piersią, zwłaszcza, jeżeli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie,
lekarz prowadzący może w takim przypadku zalecić inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji należy dobrze zapoznać się z reakcją
własnego organizmu na działanie leku Bespres. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
nadciśnienia, Bespres może powodować zawroty głowy i problemy z koncentracją.
Bespres zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
U pacjenta mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej),
niezbyt częstego działania niepożądanego, takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub krtani,
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• pokrzywka, świąd.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Bespres i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenia w czasie wstawania, lub
bez takich objawów,
• zmniejszona czynność nerek (objawy niewydolności nerek).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• ostre zmniejszenie czynności nerek (objawy ostrego zaburzenia czynności nerek),
• kurcze mięśniowe, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy zaburzenia
pracy serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie,
• zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową
czynność nerek).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcja alergiczna z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić następujące objawy:
gorączka, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i (lub)
objawy grypopodobne (objawy choroby surowiczej),
• purpurowe plamki, gorączka, świąd (objawy zakażenia naczyń krwionośnych),
• niezwyczajne krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, suchość w gardle lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiej liczby białych
krwinek – neutropenii),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (co może wyzwalać kurcze mięśniowe i zaburzenia rytmu
serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości wskaźników funkcji wątroby (które mogą świadczyć o uszkodzeniu
wątroby) włącznie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi (co może wywołać zażółcenie
skóry i białkówek oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (co może świadczyć o zaburzeniu czynności
nerek),
• niskie stężenie potasu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, splątania, kurczu mięśni
i (lub) napadów drgawkowych w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu
pacjenta. Na przykład, objawy niepożądane takie jak zawroty głowy, oraz zaburzona czynność nerek,
były odnotowywane z mniejszą częstością u dorosłych pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze
w porównaniu z dorosłymi pacjentami leczonymi z powodu niewydolności serca lub po niedawno
przebytym zawale serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u
pacjentów dorosłych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Jednoczesne stosowanie walsartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej,
GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy przeprowadzać stosowne kontrole stężenia potasu
w surowicy.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem
kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach po rozpoczęciu leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem
sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może
wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy
wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki, bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z wtórnym nadciśnieniem tętniczym
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian
hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że inne leki działające na układ renina-
angiotensyna-aldosteron mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w
surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się, u takich pacjentów
stosujących walsartan, kontrolowanie funkcji nerek.
Przeszczepienie nerki
Dotychczas, brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów,
którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem ze względu na
wpływ choroby zasadniczej na układ renina-angiotensyna-aldosteronu tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej lub też kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang.
HOCM).
Ciąża
Rozpoczęcie leczenie antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), nie powinno mieć miejsca
podczas ciąży. Jeżeli kontynuacja terapii przy użyciu AIIRAs jest uważana za nieodzowną u pacjentek
planujących ciążę, powinno zastosować się alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, której
bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży jest znane. Po rozpoznaniu ciąży u pacjentki, leczenie za
pomocą AIIRAs należy niezwłocznie przerwać, i jeżeli to konieczne, należy zastosować inne leki
hipotensyjne (patrz punk 4.3 i 4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści
klinicznej, natomiast zwiększyło się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu do
monoterapii jednym z tych leków (patrz punkt 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie
walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze zawierać ocenę czynności
nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje zmniejszenie
ciśnienia krwi, ale odstawienie preparatu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie
tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania
(patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy walsartan jest stosowany
jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie
trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie
wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe połączenie inhibitora
ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie
tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów
oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia
tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia
zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie walsartanu może być związane
z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II.
Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowani
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym
obrzęku krtani i głośni powodujących niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg,
gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował
wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy
angiotensyny (inhibitorów ACE).
U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie
walsartanu i nie podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych,
u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania
walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny
większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania
walsartanu dzieciom i młodzieży łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Substancje pomocnicze
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)lekami z grupy ARBs, ACEIs lub
aliskirenem:
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny
II, w tym walsartanem. Jeżeli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy monitorować
stężenia litu w surowicy krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych ryzyko
wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
inne substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu
Jeżeli równoczesne stosowanie walsartanu z produktem leczniczym wpływającym na stężenie potasu
jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę, oraz nieselektywne NLPZ
Jednoczesne podawanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i niesteroidowych
leków przeciwzapalnych może prowadzić do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto,
jednoczesne stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i niesteroidowych
leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek oraz powodować
zwiększenie stężenia potasu w surowicy. W związku z tym zaleca się kontrolowanie czynności nerek
w początkowej fazie leczenia oraz zadbanie o odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białko transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję
na walsartan. Należy zachować właściwą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnej terapii tymi lekami.
Inne
W badaniach interakcji walsartanu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z żadną
z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna,
hydrochlorotiazyd, amlodypina, glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych była porównywalna z częstością występującą w
grupie otrzymującej placebo i jest zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania zdarzeń
niepożądanych nie była związana z dawką lub czasem trwania leczenia, jak również nie wykazano
związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, zgłaszane po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu oraz otrzymane z doniesień laboratoryjnych są wymienione poniżej zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów.
Działania niepożądane są uszeregowane zgonie z częstością występowania, w pierwszej kolejności
najczęściej występujące, zgodnie z następującą definicją: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do
<1/10); niezbyt często: (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10
000), częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości). W każdej
grupie częstości, działania niepożądane są uszeregowane zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Dla żadnych działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
oraz z doniesień laboratoryjnych, nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, z tego
powodu są wymienione z częstością „nieznana”.
Nadciśnienie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, neutropenia,
trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, włączając chorobę posurowiczą
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błednikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jeli
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Wzrost wartości wskaźników funkcji wątroby, w tym zwiększenie stężenia
bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z nich kontynuowane w przedłużonym okresie lub
badaniu) i jednym otwartym badaniu. Badania te obejmowały w sumie 711 pacjentów pediatrycznych
w wieku od 6 do poniżej18 lat, z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN) lub bez PChN, z
których 560 otrzymało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle
brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do
rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji
pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem
bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem (w wieku od 6 do 17
lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie hipotensyjne z udziałem
walsartanu [n=77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%) miało PChN (wyjściowe GFR <90
ml/min/1,73m2). Ogółem, 45 (8,0%) pacjentów przerwało badanie z powodu wystąpienia działań
niepożądanych. Ogółem 111 (19,8%) pacjentów doświadczyło niepożądanego działania leku (NDL), z
czego do najczęstszych należały: ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2.3%), i hiperkaliemia (2,3%). U
pacjentów z PChN, najczęściej występujące NDL obejmowały hiperkaliemię (12,9%), ból głowy
(7,1%), zwiększone stężenie kreatyniny w krwi (5,9%), i niedociśnienie (4,7%). U pacjentów bez
PChN, najczęściej występujące NDL obejmowały ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%).
Niepożądane działania leku były obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w
skojarzeniu z innymi środkami hipotensyjnymi, niż u pacjentów przyjmujących sam walsartan.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W
grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej
stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono niedociśnienia ani
zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej.
U dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek
częściej obserwowano hiperkaliemię (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u
dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, różni się od ogólnego
profilu bezpieczeństwa zanotowanego u pacjentów z nadciśnieniem. Może to wynikać z różnic w
ilości chorób współistniejących pomiędzy tymi grupami pacjentów. Działania niepożądane, które
wystąpiły u dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z
niewydolnością serca zostały wymienione poniżej:
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca (badane wyłącznie
u dorosłych pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, włączając chorobę posurowiczą
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Utrata przytomności, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błednikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jeli
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Wzrost wartości wskaźników funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Astenia, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty owalny nadruk: V nadruk: 160
Lek Bespres to żółte, owalne tabletki powlekane, z rowkiem umożliwiającym podział z jednej strony tabletki oraz z wytłoczonym napisem “V” po jednej stronie rowka podziału i “160” po drugiej stronie rowka podziału. Opakowanie szpitalne: 50 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty owalny z linią podziału nadruk: V nadruk: 160
Żółte, owalne tabletki powlekane, z rowkiem umożliwiającym podział z jednej strony tabletki oraz z wytłoczonym napisem “V” po jednej stronie rowka podziału i “160” po drugiej stronie rowka podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty owalny nadruk: V nadruk: 160
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zawroty głowy związane z pozycją ciała; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błednikowego; Kaszel; Ból brzucha; Zmęczenie; Utrata przytomności; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; Astenia
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jeli
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; obniżenie hematokrytu; neutropenia; trombocytopenia; Nadwrażliwość; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Wzrost wartości wskaźników funkcji wątroby; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, włączając chorobę posurowiczą; Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; zaburzenia żołądka i jelit; bóle brzucha; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; zwiększone stężenie kreatyniny w krwi; niedociśnienie; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 160 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę leku w ciągu kilku tygodni do dawki maksymalnej wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu. Maksymalne dawki oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.”
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa walsartanu to 40 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego oraz trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są miarodajne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka po podaniu inhibitorów ACE. Jako, że nie są dostępne kontrolowane epidemiologiczne dane dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRAs, podobne ryzyko może występować dla tej grupy produktów leczniczych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stosowanie walsartanu nie jest zalecane, w związku z brakiem danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy stosować leki o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w czasie karmienia noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bespres
Kiedy nie stosować leku Bespres
• Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania leku
Bespres we wczesnej ciąży – patrz punkt 2: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym fakcie lekarza i
nie należy przyjmować leku Bespres.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bespres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub, jeżeli pacjent jest poddawany dializie.
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli pacjentowi przeszczepiono w ostatnim czasie nerkę (otrzymał nową nerkę).
• Jeśli stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub atak serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: preparaty potasu
lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
Konieczne może okazać się regularne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono aldosteronizm. Schorzenie w wyniku którego, nadnercza
wytwarzają zbyt dużą ilość hormonu zwanego aldosteronem. U takich pacjentów, stosowanie
leku Bespres nie jest zalecane.
• Jeśli pacjent stracił dużą ilość płynu (odwodnienie) spowodowane biegunką, wymiotami lub
dużymi dawkami leków moczopędnych.
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną
zwaną obrzękiem naczynioruchowym po zastosowaniu innego leku (w tym inhibitorów ACE),
należy powiadomić o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku Bespres
należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Bespres i nigdy nie stosować go ponownie.
(patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").
• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Lek
Bespres nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie może być stosowany u kobiet
będących powyżej 3. miesiąca ciąży, gdyż może spowodować poważną szkodę dziecku, jeżeli
jest stosowany w tym okresie (patrz punkt 2: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych
(ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub
beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Bespres”.
Jeżeli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym
fakcie lekarza, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bespres.
Jeśli po przyjęciu leku Bespres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Bespres.
Lek Bespres a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki zażywane jednocześnie z lekiem Bespres mogą mieć wpływ na efekt jego działania.
Konieczne może okazać się zmodyfikowanie dawkowania, przestrzeganie określonych środków
ostrożności lub, w niektórych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków
dostępnych na receptę jak i bez recepty, a szczególnie:
• Innych leków obniżających ciśnienie krwi, ze szczególnym uwzględnieniem leków
moczopędnych (diuretyków).
• Leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Takich jak preparaty potasu lub zamienniki
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• Jednego z rodzaju leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń
HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Bespres.
• Litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy
nie stosować leku Bespres” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności
serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton,
eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol).
Ponadto:
• W przypadku pacjentów po przebytym zawale serca, leczonych lekiem Bespres, połączenie z
inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca) nie jest zalecane.
Lek Bespres z jedzeniem i piciem
Lek Bespres może być zażywany zarówno z posiłkami jak i niezależnie od nich.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży.
Lekarz prowadzący zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Bespres, zanim pacjentka
zajdzie w ciążę, lub niezwłocznie po zajściu w ciążę. Lekarz zaleci stosowanie innego leku
zamiast leku Bespres. Lek Bespres nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie
może być stosowany u kobiet będących powyżej 3. miesiąca ciąży, gdyż może wyrządzić
poważną szkodę dziecku, jeśli jest przyjmowany po upływie trzeciego miesiąca ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć
karmienie piersią. Lek Bespres nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, jeżeli pacjentka
chce karmić piersią, zwłaszcza, jeżeli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie,
lekarz prowadzący może w takim przypadku zalecić inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji należy dobrze zapoznać się z reakcją
własnego organizmu na działanie leku Bespres. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
nadciśnienia, Bespres może powodować zawroty głowy i problemy z koncentracją.
Bespres zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
U pacjenta mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej),
niezbyt częstego działania niepożądanego, takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub krtani,
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• pokrzywka, świąd.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Bespres i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenia w czasie wstawania, lub
bez takich objawów,
• zmniejszona czynność nerek (objawy niewydolności nerek).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• ostre zmniejszenie czynności nerek (objawy ostrego zaburzenia czynności nerek),
• kurcze mięśniowe, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy zaburzenia
pracy serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie,
• zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową
czynność nerek).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcja alergiczna z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić następujące objawy:
gorączka, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i (lub)
objawy grypopodobne (objawy choroby surowiczej),
• purpurowe plamki, gorączka, świąd (objawy zakażenia naczyń krwionośnych),
• niezwyczajne krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, suchość w gardle lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiej liczby białych
krwinek – neutropenii),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (co może wyzwalać kurcze mięśniowe i zaburzenia rytmu
serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości wskaźników funkcji wątroby (które mogą świadczyć o uszkodzeniu
wątroby) włącznie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi (co może wywołać zażółcenie
skóry i białkówek oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (co może świadczyć o zaburzeniu czynności
nerek),
• niskie stężenie potasu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, splątania, kurczu mięśni
i (lub) napadów drgawkowych w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu
pacjenta. Na przykład, objawy niepożądane takie jak zawroty głowy, oraz zaburzona czynność nerek,
były odnotowywane z mniejszą częstością u dorosłych pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze
w porównaniu z dorosłymi pacjentami leczonymi z powodu niewydolności serca lub po niedawno
przebytym zawale serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u
pacjentów dorosłych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Jednoczesne stosowanie walsartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej,
GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy przeprowadzać stosowne kontrole stężenia potasu
w surowicy.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem
kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach po rozpoczęciu leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem
sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może
wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy
wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki, bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z wtórnym nadciśnieniem tętniczym
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian
hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że inne leki działające na układ renina-
angiotensyna-aldosteron mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w
surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się, u takich pacjentów
stosujących walsartan, kontrolowanie funkcji nerek.
Przeszczepienie nerki
Dotychczas, brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów,
którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem ze względu na
wpływ choroby zasadniczej na układ renina-angiotensyna-aldosteronu tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej lub też kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang.
HOCM).
Ciąża
Rozpoczęcie leczenie antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), nie powinno mieć miejsca
podczas ciąży. Jeżeli kontynuacja terapii przy użyciu AIIRAs jest uważana za nieodzowną u pacjentek
planujących ciążę, powinno zastosować się alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, której
bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży jest znane. Po rozpoznaniu ciąży u pacjentki, leczenie za
pomocą AIIRAs należy niezwłocznie przerwać, i jeżeli to konieczne, należy zastosować inne leki
hipotensyjne (patrz punk 4.3 i 4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści
klinicznej, natomiast zwiększyło się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu do
monoterapii jednym z tych leków (patrz punkt 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie
walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze zawierać ocenę czynności
nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje zmniejszenie
ciśnienia krwi, ale odstawienie preparatu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie
tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania
(patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy walsartan jest stosowany
jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie
trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie
wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe połączenie inhibitora
ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie
tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów
oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia
tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia
zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie walsartanu może być związane
z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II.
Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowani
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym
obrzęku krtani i głośni powodujących niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg,
gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował
wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy
angiotensyny (inhibitorów ACE).
U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie
walsartanu i nie podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych,
u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania
walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny
większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania
walsartanu dzieciom i młodzieży łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Substancje pomocnicze
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) lekami z grupy ARBs, ACEIs lub
aliskirenem:
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny
II, w tym walsartanem. Jeżeli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy monitorować
stężenia litu w surowicy krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych ryzyko
wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
inne substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu
Jeżeli równoczesne stosowanie walsartanu z produktem leczniczym wpływającym na stężenie potasu
jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę, oraz nieselektywne NLPZ
Jednoczesne podawanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i niesteroidowych
leków przeciwzapalnych może prowadzić do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto,
jednoczesne stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i niesteroidowych
leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek oraz powodować
zwiększenie stężenia potasu w surowicy. W związku z tym zaleca się kontrolowanie czynności nerek
w początkowej fazie leczenia oraz zadbanie o odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białko transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję
na walsartan. Należy zachować właściwą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnej terapii tymi lekami.
Inne
W badaniach interakcji walsartanu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z żadną
z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna,
hydrochlorotiazyd, amlodypina, glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych była porównywalna z częstością występującą w
grupie otrzymującej placebo i jest zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania zdarzeń
niepożądanych nie była związana z dawką lub czasem trwania leczenia, jak również nie wykazano
związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, zgłaszane po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu oraz otrzymane z doniesień laboratoryjnych są wymienione poniżej zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów.
Działania niepożądane są uszeregowane zgonie z częstością występowania, w pierwszej kolejności
najczęściej występujące, zgodnie z następującą definicją: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do
<1/10); niezbyt często: (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10
000), częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości). W każdej
grupie częstości, działania niepożądane są uszeregowane zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Dla żadnych działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
oraz z doniesień laboratoryjnych, nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, z tego
powodu są wymienione z częstością „nieznana”.
Nadciśnienie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, neutropenia,
trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, włączając chorobę posurowiczą
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błednikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jeli
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Wzrost wartości wskaźników funkcji wątroby, w tym zwiększenie stężenia
bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z nich kontynuowane w przedłużonym okresie lub
badaniu) i jednym otwartym badaniu. Badania te obejmowały w sumie 711 pacjentów pediatrycznych
w wieku od 6 do poniżej18 lat z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN) lub bez PChN, z
których 560 otrzymało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle
brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do
rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji
pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem
bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem (w wieku od 6 do 17
lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie hipotensyjne z udziałem
walsartanu [n=77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%) miało PChN (wyjściowe GFR <90
ml/min/1,73m2). Ogółem, 45 (8,0%) pacjentów przerwało badanie z powodu wystąpienia działań
niepożądanych. Ogółem 111 (19,8%) pacjentów doświadczyło niepożądanego działania leku (NDL), z
czego do najczęstszych należały: ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2.3%), i hiperkaliemia (2,3%). U
pacjentów z PChN, najczęściej występujące NDL obejmowały hiperkaliemię (12,9%), ból głowy
(7,1%), zwiększone stężenie kreatyniny w krwi (5,9%), i niedociśnienie (4,7%). U pacjentów bez
PChN, najczęściej występujące NDL obejmowały ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%).
Niepożądane działania leku były obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w
skojarzeniu z innymi środkami hipotensyjnymi, niż u pacjentów przyjmujących sam walsartan.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W
grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej
stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono niedociśnienia ani
zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej
U dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek
częściej obserwowano hiperkaliemię (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u
dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, różni się od ogólnego
profilu bezpieczeństwa zanotowanego u pacjentów z nadciśnieniem. Może to wynikać z różnic w
ilości chorób współistniejących pomiędzy tymi grupami pacjentów. Działania niepożądane, które
wystąpiły u dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z
niewydolnością serca zostały wymienione poniżej:
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca (badane wyłącznie
u dorosłych pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, włączając chorobę posurowiczą
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Utrata przytomności, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błednikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jeli
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Wzrost wartości wskaźników funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Astenia, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 16276 | 100220572 | ChPL: 2025-01-31, Ulotka: 2025-01-31 |
| Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 16277 | 100220595 | ChPL: 2025-01-31, Ulotka: 2025-01-31 |