Valsacor 320 mg tabletki powlekane
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Valsartanum: 320 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsacor z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- kapsułkowy z linią podziału
Jasnobrązowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- kapsułkowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak jest badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne; Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Bóle brzucha; Zmęczenie; Omdlenia, bóle głowy; Niewydolność serca; Nudności, biegunka; Ciężka niewydolność nerek; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Astenia
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; obniżenie hematokrytu; neutropenia; trombocytopenia; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, włączając zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Bóle mięśni; Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; wzrost stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Valsacor nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu. Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsacor u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min. Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsacor jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli z wysokim ciśnieniem krwi: „Dorośli z wysokim ciśnieniem krwi Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować inny dodatkowy lek (np. lek moczopędny).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak jest danych dotyczących kontrolowanych badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem AIIRAs, podobne ryzyko może występować dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Korzystna będzie zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsacor może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do •160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor
Kiedy nie stosować leku Valsacor
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;
- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Valsacor we wczesnej ciąży - patrz
punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku
Valsacor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;
- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;
- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki);
- u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów
ACE) obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem
naczynioruchowym. Należy o tym poinformować lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsacor i skontaktować się z lekarzem.
Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Valsacor. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania
niepożądane”;
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy
potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości
hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor u pacjentów
z aldosteronizmem;
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki,
wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor”.
Jeśli po przyjęciu leku Valsacor u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valsacor.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie
zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym
etapie (patrz część „Ciąża”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor.
Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valsacor w skojarzeniu z innymi lekami
hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz
będzie regularnie kontrolował czynność nerek i stężenie potasu we krwi.
Lek Valsacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków
ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a w szczególności są to:
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory
konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- niektóre antybiotyki (ryfampicyna), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu
zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie leku Valsacor.
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Stosowanie leku Valsacor z jedzeniem i piciem
Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po
stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we
wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku Valsacor powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ na tym
etapie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku.
- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się
stosowania leku Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli
pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub
wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien
upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Valsacor może powodować zawroty głowy i wpływać na
zdolność koncentracji.
Lek Valsacor zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
- problemy z oddychaniem lub przełykaniem,
- pokrzywka, świąd.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor
i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub
bez tych objawów
- osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
medycznej”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca)
- bóle głowy
- kaszel
- bóle brzucha
- nudności
- biegunka
- zmęczenie
- osłabienie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (których częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy, jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych
i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy trombocytopenii)
- bóle mięśni (mialgia)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy małej liczby
krwinek białych, zwanej neutropenią)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (co
w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze
mięśni i zaburzenia rytmu serca)
- małe stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie,
splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować
żółty kolor skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).
Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład,
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, niż u dorosłych pacjentów
leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale serca.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących
u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsacor z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie jest wskazane równoczesne stosowanie suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas,
zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). W razie potrzeby należy kontrolować stężenie potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny <10 ml/min i u pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów
z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. otrzymujących duże dawki
diuretyków, w rzadkich przypadkach może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu
leczenia walsartanem. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu
i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę diuretyku.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących
zmian dotyczących funkcji hemodynamicznej nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we
krwi (ang. BUN). Jednakże, w związku z tym, że inne leki wpływające na system renina-
angiotensyna-aldosteron mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy
u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem, zaleca się
regularną kontrolę czynności nerek.
Przeszczep nerki
Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów,
którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, ponieważ ich
układ renina-angiotensyna jest nieaktywny.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność
u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie
ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i,
jeśli to właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych
i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Valsacor u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie
podawać produktu leczniczego Valsacor u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne uwarunkowania zależne od czynności układu renina-angiotensyna
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna
(np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach,
z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora
angiotensyny II, nie można wykluczyć, że jego stosowanie może być związane z zaburzeniami
czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których
stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie
ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min (patrz
punkty 4.2 i 5.2). Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy
podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas
występowania innych zaburzeń (wysoka temperatura ciała, odwodnienie), które mogą wpływać na
czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsacor jest przeciwwskazany do stosowania
u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz
u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu
dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.
Valsacor zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Valsacor zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-(RAS) z ARB, ACI lub aliskiren:
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane skojarzenia
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny
II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne
kontrolowanie stężenia litu we krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, ryzyko
wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub
inne substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi
Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie walsartanu i leku wpływającego na stężenie potasu,
zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu.
Skojarzenia wymagające ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem
acetylosalicylowym (>3 g/dobę) oraz nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też na początku
leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białka transportujące
Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego nośnika wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 i wątrobowego nośnika wypływu MRP2. Kliniczne znaczenie tego badania jest
nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny)
lub nośnika wypływu (np. rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Należy
zastosować właściwą opiekę podczas rozpoczynania i kończenia jednoczesnego leczenia takimi
lekami.
Inne
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z następującymi lekami: cymetydyna,
warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina,
glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych leków
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy uważnie kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
ogólna częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej
placebo oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie
wydawała się być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu oraz
w badaniach laboratoryjnych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych oceniano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie ma możliwości określenia częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po
wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach laboratoryjnych, toteż używa się dla nich określenia:
częstość „nieznana”.
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie
hematokrytu, neutropenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bóle brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
włączając zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
ślepych badaniach klinicznych (każde z nich obejmowało okres lub badanie dodatkowe) oraz jednym
badaniu otwartym. W badaniu więzło udział 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej
18 lat z przewlekłą chorobą nerek (PChN) lub bez, z czego 560 pacjentów otrzymywało walsartan. Za
wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności,
wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości
i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od
6 do poniżej 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat wykazała,
że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie,
niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów z nadciśnieniem pediatrycznym (w wieku 6-17 lat)
otrzymujących monoterapię walsartanem [n = 483] lub skojarzoną terapię przeciwnadciśnieniową,
w tym walsartan [n = 77]. Spośród 560 pacjentów 85 (15,2%) miało przewlekłą chorobą nerek
(wyjściowy GFR <90 ml/min/1,73 m2). Ogółem 45 (8,0%) pacjentów przerwało badanie z powodu
zdarzeń niepożądanych. Ogółem 111 (19,8%) pacjentów odczuwało działania niepożądane (ADR),
z bólem głowy (5,4%), zawrotami głowy (2,3%) i hiperkaliemią (2,3%). Wśród pacjentów z
przewlekłą chorobą nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia
(12,9%), ból głowy (7,1%), wzrost stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). Wśród
pacjentów bez przewlekłej choroby nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:
ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów
otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż sam walsartan.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem
90 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano
202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR
<90 ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%).
W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłasiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej
stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono niedociśnienia ani
zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych
pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od
ogólnego profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może mieć związek
z chorobą podstawową. Działania niepożądane występujące u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia
sercowego i (lub) z niewydolnością serca zostały wymienione poniżej:
Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją
ciała
Niezbyt często Omdlenia, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
Niezbyt często Ciężka niewydolność nerek, zwiększone stężenie
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Astenia, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Valsartanum 320 mg | Tabletki powlekane | 16739 | 100226860 | ChPL: 2025-04-24, Ulotka: 2025-04-24 |