Vocaflam

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
Substancje czynne: Flurbiprofenum: 8,75 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vocaflam 8,75 mg	Pastylki twarde	16 pastylek, 24 pastylki	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Flurbiprofenum 8,75 mg (pastylki twarde) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cholinex Direct smak cytrynowy 8,75 mg od 12 lat	STADA Arzneimittel AG
Faringo INTENSIV 8,75 mg od 12 lat	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Gardum Vox 8,75 mg od 12 lat	Silesian Pharma Sp. z o.o.
Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy 8,75 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Orofar Ultra 8,75 mg od 12 lat	STADA Arzneimittel AG
Polopiryna Gardło 8,75 mg od 12 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Relinex 8,75 mg od 12 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy 8,75 mg od 12 lat	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa 8,75 mg od 12 lat	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Synosept INTENSIVE APTEO MED 8,75 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru 8,75 mg od 12 lat	Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
Voxifen Intensive 8,75 mg od 12 lat	Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Flurbiprofen Farmak od 18 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Flurbiprofenum 8,75 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Flurbiprofen Naiax od 18 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Flurbiprofenum 16,2 mg/ml	Naiax Pharma S.L.
GARDIFEN Direct od 18 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Flurbiprofenum 16,2 mg/ml	Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Inovox Ultra	Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła	Flurbiprofenum 2,5 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Orofar Ultra Spray od 18 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Flurbiprofenum 8,75 mg/dawkę	STADA Arzneimittel AG
Strepsils Intensive od 12 lat	Tabletki do ssania	Flurbiprofenum 8,75 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Vocaflam, 8,75 mg pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Flurbiprofenum 8,75 mg (pastylki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sacharoza; Glukoza ciekła; Makrogol 400; Lewomentol; Aromat miodowy (zawiera cytronelol); Aromat cytrynowy (zawiera cytral, cytronelol, geraniol, limonen i linalol) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Lek Vocaflam, 8,75 mg, pastylki twarde, jest prezentowany jako biała do bladożółtej, okrągła, płasko ścięta pastylka o smaku miodu i cytryny, o grubości od 7,0 do 8,0 mm i średnicy od 18,0 do 19,00 mm. Wielkość opakowania: 16 lub 24 pastylki twarde. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanymi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji, według częstości

bardzo często: zapalenie jamy ustnej
często: zawroty głowy; ból głowy; parestezje; podrażnienie gardła; biegunka; owrzodzenie jamy ustnej; nudności; ból jamy ustnej; parestezje w jamie ustnej; ból jamy ustnej i gardła; dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach)
niezbyt często: bezsenność; senność; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; duszność; świszczący oddech; pęcherze w jamie ustnej; niedoczulica gardła; wzdęcia; bóle brzucha; zaparcia; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem gazów; ból języka; zaburzenia smaku; zaburzenia czucia w jamie ustnej; wymioty; różne wysypki skórne; świąd; gorączka; ból miejscu podania
rzadko: reakcja anafilaktyczna; żółtaczka
bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego; obrzęk naczynioruchowy
częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; ból zatok; zapalenie wątroby; ciężkie reakcje skórne; takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Produkt należy stosować maksymalnie przez pięć dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Należy powoli ssać/rozpuszczać jedną pastylkę w jamie ustnej co 3-6 godzin, zależnie od potrzeb. Przyjmować maksymalnie 5 pastylek w ciągu doby. Produkt należy stosować maksymalnie przez pięć dni.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Piśmiennictwo dotyczące wpływu zatrzymania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w punkcie 5.3.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Alkohol: Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vocaflam

Kiedy nie stosować leku Vocaflam - jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent choruje na astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. - jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach. - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. - jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vocaflam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie. - jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek. - jeśli u pacjenta wystąpił udar. - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. - jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej). - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce. - jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią. - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe na bóle głowy przez dłuższy czas, może to spowodować ich nasilenie. Podczas stosowania leku Flurbifex - W przypadku pierwszych oznak reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych oznak reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. - Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem. - Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek oraz przy wydłużonym leczeniu. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia (5 dni). Dzieci Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Vocaflam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę) - leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe) - leki moczopędne (diuretyki, włączając w to leki oszczędzające potas) - leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe) - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon) - inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon) - mifepriston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży) - antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna) - cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) - metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka) - lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji) - doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy) - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) - flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w wielu zakażeniach grzybiczych) Stosowanie leku Vocaflam z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Vocaflam, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Vocaflam, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Vocaflam może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Vocaflam, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia lek Vocaflam może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Vocaflam nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących. Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby te pastylki wpływały na szanse zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane sporadycznie, jednak należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vocaflam nie powien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanymi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Lek Vocaflam zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Vocaflam zawiera aromaty z cytralem, cytronelolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: - Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp. - Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one nastąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku). - Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dalsze działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zapalenie jamy ustnej Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10) - zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia i swędzenia skóry (parestezje) - podrażnienie gardła - owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej - ból gardła - dyskomfort w jamie ustnej lub nietypowe uczucie w ustach (np. uczucie pieczenia lub ciepła w ustach, mrowienie, kłucia, itd.) - nudności i biegunka Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100): - senność - ospałość lub trudności w zasypianiu - pogorszenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech - tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła - suchość w jamie ustnej - ból lub uczucie gorąca, uczucie pieczenia w jamie ustnej (glossodynia), zmiana smaku, wzdęcia, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty - zmniejszone czucie w gardle - gorączka, ból - wysypka skórna, świąd skóry Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000) - reakcja anafilaktyczna - żółtaczka Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): - krwawienie z przewodu pokarmowego - obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) - niedokrwistość, trombocytopenia (niska liczba płytek we krwi mogąca powodować nadmierne zasinienie i krwawienie), opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca - ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka - zapalenie wątroby - ból zatok Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. - Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego U osób chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania produktu w maksymalnej dobowej dawce 5 pastylek. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami krążenia mózgowego powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, pastylki twarde, może być stosowany we wskazanych schorzeniach, pod warunkiem zastosowania niskiej dawki oraz krótkiego czasu leczenia. Wpływ na układ nerwowy Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Zaburzenia układu pokarmowego NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Vocaflam, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje skórne Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektórych ze skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Vocaflam zawiera aromaty z cytralem, cytronelolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza. Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkohol: Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidy: Mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Metotreksat: Może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanie toksyczne. Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina: Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające potas: Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy). Probenecyd Sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna: Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej. Fluconazole Może zwiększać stężenie flurbiprofenu w surowicy krwi Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: - Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. - Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. 6 - Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku produktu leczniczego Vocaflam 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość. Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Niezbyt często: bezsenność Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność Często: podrażnienie gardła. Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Częstość nieznana: ból zatok Bardzo często: zapalenie jamy ustnej Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach) Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. Rzadko: żółtaczka Rzadko żółtaczka 7 Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Niezbyt często: gorączka, ból miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Flurbiprofenum 8,75 mg	Pastylki twarde	28067	100465515	ChPL: 2023-10-20, Ulotka: 2023-10-20