medinary.info

Relinex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Dr. Max Pharma s.r.o.
Substancje czynne
Flurbiprofenum: 8,75 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Relinex 8,75 mg Pastylki twarde 8 pastylek, 12 pastylek, 16 pastylek, 20 pastylek, 24 pastylki bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Flurbiprofen Farmak od 18 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Flurbiprofenum 8,75 mg Farmak International Sp. z o.o.
Flurbiprofen Naiax od 18 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Flurbiprofenum 16,2 mg/ml Naiax Pharma S.L.
GARDIFEN Direct od 18 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Flurbiprofenum 16,2 mg/ml Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Inovox Ultra Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Flurbiprofenum 2,5 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Orofar Ultra Spray od 18 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Flurbiprofenum 8,75 mg/dawkę STADA Arzneimittel AG
Strepsils Intensive od 12 lat Tabletki do ssania Flurbiprofenum 8,75 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Relinex jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
  • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
  • Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Flurbiprofenum 8,75 mg (pastylki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Izomalt (E 953); Maltitol ciekły (E 965); Makrogol 300; Olejek eteryczny miętowy (zawiera D-limonen); Aromat cytrynowy (zawiera D-limonen, geraniol i cytral); Aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: w składzie
  • substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny okrągły
    Przezroczysta lub żółtawa okrągła pastylka twarda o smaku miodowo-cytrynowym, o średnicy 19±1 mm. Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylek twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
54 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zapalenie jamy ustnej
  • często: Zawroty głowy; ból głowy; Podrażnienie gardła; Biegunka; owrzodzenia jamy ustnej; nudności; parestezje w jamie ustnej; ból jamy ustnej i gardła; dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej); ból brzucha
  • niezbyt często: Bezsenność; Senność; Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; pęcherze w jamie ustnej i gardle; osłabienie czucia w gardle; Zaparcia; niestrawność; wzdęcia; pieczenie i ból języka; zaburzenia smaku; zaburzenia czucia w jamie ustnej; wymioty; Różne wysypki skórne; Gorączka; ból
  • rzadko: Małopłytkowość; Reakcja anafilaktyczna; Żółtaczka
  • bardzo rzadko: Krwawienie z przewodu pokarmowego/krwotok
  • częstość nieznana: Niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; Niewydolność serca; obrzęk; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie wątroby; Ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
  • częstość niepodana w tekście: Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; Reaktywność dróg oddechowych; astma; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; Reakcje skórne różnego typu; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy; nekroliza naskórka; rumień wielopostaciowy; nadciśnienia tętniczego; niewydolności serca; zawału mięśnia sercowego; udaru mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    źródło: „Zaleca się stosowanie produktu leczniczego nie dłużej niż przez 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Stosować jedną pastylkę twardą co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Stosować maksymalnie 5 pastylek twardych w ciągu 24 godzin. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego nie dłużej niż przez 3 dni.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie można podać ogólnego zalecenia dotyczącego dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania produktu Relinex u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relinex
Kiedy nie stosować leku Relinex - jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowała kiedykolwiek w przeszłości astma, niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, obrzęk twarzy lub wysypka skórna ze świądem (pokrzywka), - jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód w żołądku lub jelitach (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy), - jeśli po zastosowaniu innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży - jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Relinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub choruje z powodu alergii, - jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie antybiotyków), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - jeśli pacjent przebył udar, - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), - jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej), - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce, - jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią, - jeśli u pacjenta występują bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi, - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawienia - jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej - jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ lub kortykosteroidów (takich jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia (patrz poniżej punkt „Lek Relinex a inne leki”). Podczas stosowania leku Relinex - Przy pierwszych objawach jakichkolwiek reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie) lub wystąpieniu innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. - Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie). - Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. - Leki zawierające flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu dużych dawek lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni). Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Lek Relinex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę) - leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe) - leki moczopędne (diuretyki, w tym leki oszczędzające potas) - leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe) - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon) - inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon) - mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży) - antybiotyki chinolonowe (takie jak cyprofloksacyna) - cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) - metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów) - lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) - doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy) - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Relinex z alkoholem Podczas leczenia lekiem Relinex należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit. Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie pastylek twardych wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera izomalt, maltitol ciekły i substancje zapachowe zawierające alergeny Ten lek zawiera izomalt i maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Ten lek zawiera substancje zapachową zawierającą D-limonen, geraniol i cytral. D-limonen, geraniol i cytral mogą powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: - objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne, itp., - obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym zastosowaniu leku), - ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, powstawanie pęcherzy lub odwarstwianie skóry. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zapalenie jamy ustnej. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - zawroty głowy, ból głowy, - podrażnienie gardła, - owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej, - ból gardła, - dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, mrowienia, kłucia itp.), - nudności i biegunka, - ból brzucha. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - senność, - uczucie senności lub trudności w zasypianiu, - zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność - tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła, - uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku, - wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty, - zmniejszenie czucia w gardle, - gorączka, ból, - wysypki skórne, świąd skóry, pokrzywka. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - reakcja anafilaktyczna, - małopłytkowość (mała liczba płytek krwi we krwi, która może powodować powstawanie siniaków i krwawień), - żółtaczka. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów): - krwawienie/krwotok z przewodu pokarmowego, - obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niedokrwistość. - opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca lub zawał serca. - ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka. - zapalenie wątroby, - agranulocytoza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Relinex jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. - Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej „Zaburzenia układu pokarmowego” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe”). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego U osób chorujących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne albo z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego stosowania, w ograniczonym zakresie, produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywołać niewydolność nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego stosowania, w ograniczonym zakresie produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane było zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w maksymalnej dobowej dawce 5 pastylek twardych. Wpływ na układ nerwowy Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach leczenie NLPZ należy przerwać, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną. Zaburzenia układu pokarmowego NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, zgłaszano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego stosowania, w ograniczonym zakresie produktów takich jak lek Relinex, 8,75 mg w postaci pastylek twardych. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, pacjenci przyjmujący flurbiprofen powinni przerwać leczenie. Reakcje skórne W związku z zastosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, zmian na błonie śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Zakażenia Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii przeciwzakaźnej. Jeśli objawy nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków pacjentowi zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, ponieważ konieczna jest ponowna ocena leczenia. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Relinex w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Wpływ na układ krwiotwórczy Flurbiprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Pastylki twarde zawierające flurbiprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycją do wystąpienia nietypowego krwawienia. W przypadku podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie. Cukrzyca Pacjenci z cukrzycą powinni stosować ten produkt wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ten lek zawiera izomalt (E 953) i maltitol ciekły (E 965). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Ten lek zawiera substancje zapachową zawierającą D-limonen, geraniol i cytral. D-limonen, geraniol i cytral mogą powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego (np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z: Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też kombinację tę należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku . Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie. Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające potas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy). Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotyki chinolonowe Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: - Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. - Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. - Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu w postaci pastylek twardych o mocy 8,75 mg. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Małopłytkowość1 Nieznana Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często Senność Zaburzenia serca Nieznana Niewydolność serca, obrzęk Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Podrażnienie gardła Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle, osłabienie czucia w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zapalenie jamy ustnej Często Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej), ból brzucha Niezbyt często Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, pieczenie i ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Bardzo rzadko Krwawienie z przewodu pokarmowego/krwotok Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko Żółtaczka Nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różne wysypki skórne, pokrzywka, świąd Nieznana Ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka, ból Opis wybranych działań niepożądanych 1 Zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Flurbiprofenum 8,75 mg Pastylki twarde 29752 100507079 ChPL: 2026-06-10, Ulotka: 2026-06-10