Synosept INTENSIVE APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Synosept INTENSIVE APTEO MED: - Jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta wystąpiła astma, nieoczekiwane szumy w oddechu lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek innego leku z grupy NLPZ. - Jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub wrzodu dwunastnicy) w obrębie żołądka lub jelit. - Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi po zastosowaniu innego leku z grupy NLPZ. - Jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. - Jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Synosept INTENSIVE APTEO MED należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub ma alergię, - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej wrażliwy na wystąpienie działań niepożądanych), - jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej), - jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub przypuszcza, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku), - jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek lub wątroby, - u pacjentów po przebytym udarze mózgu, - u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), - jeśli u pacjenta występuje ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi, - jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, - jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej. Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku Synosept INTENSIVE APTEO MED: - Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. - Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie). - Jeśli nie nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. - Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności przed przyjęciem leku, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków: - małe dawki kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę) - leki przeciw wysokiemu ciśnieniu krwi lub niewydolności serca (przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe) - leki wyrównujące gospodarkę wodną (diuretyki, w tym leki oszczędzające potas) - leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe) - leki przeciw podagrze (probenecid, sulfinpyrazon) - inne leki z grupy NLPZ lub kortykosteroidy, należy unikać jednoczesnego stosowania leku Synosept INTENSIVE APTEO MED z innymi lekami z grupy NLPZ (takimi jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak, kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 75 mg) lub kortykosteroidami (takimi jak prednizolon), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia i krwawienia - mifepriston (lek stosowany do przerywania ciąży) - antybiotyki z klasy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna) - cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zahamowania układu odpornościowego) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) - metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów) - lit lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję) - doustne leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) - zydowudyna (lek stosowany w zakażeniu HIV) Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Synosept INTENSIVE APTEO MED, ponieważ może on zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Synopsept INTENSIVE APTEO MED w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Synosept INTENSIVE APTEO MED w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Synopsept INTENSIVE APTEO MED. Karmienie piersią Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie zaleca się stosowania leku Synosept INTENSIVE APTEO MED u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie leku Synosept INTENSIVE APTEO MED wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Synosept INTENSIVE APTEO MED wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED zawiera izomalt (E 953) i maltitol (E 965) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED zawiera czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: - objawy reakcji alergicznych takich jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszności, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne i inne, - obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku), - ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane, które mogą wystąpić: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zawroty głowy, ból głowy; - podrażnienie gardła; - owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej; - ból gardła; - dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, kłucie itp.); - mdłości i biegunka; - uczucie kłucia i świąd skóry. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - uczucie senności lub trudności z zasypianiem; - zaostrzenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu; - pęcherze w jamie ustnej, drętwienie gardła; - suchość w jamie ustnej; - uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmienione poczucie smaku, wzdęcie brzucha; - bóle brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty; - niedoczulica gardła; - gorączka, ból; - wysypki skórne, świąd skóry; Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcja anafilaktyczna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):: - anemia, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi we krwi, która może powodować siniaki i krwawienia); - obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca; - ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka; - zapalenie wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: - Z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. - Z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym/krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzeniem jelit. - Z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, z ciężkim zapaleniem jelita grubego, zaburzeniami krwotocznymi lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. - W ostatnim trymestrze ciąży. - Z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia leków takich jak flurbiprofen. Zaburzenia układu krążenia, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować czynność nerek, ponieważ NLPZ mogą powodować jej pogorszenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, szczególnie w dużych dawkach oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć to ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego w maksymalnej dawce dobowej 5 pastylek. Wpływ na układ nerwowy Po analgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach należy przerwać leczenie NLPZ, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską. Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy zakażenia bakteryjnego lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy ocenić konieczność rozpoczęcia antybiotykoterapii. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Synosept INTENSIVE APTEO MED w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Izomalt (E 953) i maltitol ciekły (E 965) Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Czerwień koszenilowa (E 124) i żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe: czerwień koszenilową i żółcień pomarańczową. Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi lekami: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi lekami: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe: mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Alkohol: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie konieczności dostosowanie dawki. Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidy: Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy-zalecane jest odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Metotreksat: Podawanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanie toksyczne. Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zaleca się zwiększenie częstotliwości kontroli). Fenytoina: Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, dostosowanie dawki. Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zalecane jest badanie stężenia potasu w surowicy). Probenecyd, sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla Synosept INTENSIVE APTEO MED. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Rzadko: reakcja anafilaktyczna Niezbyt często: bezsenność Częstość nieznana: obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca Niezbyt często: senność Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból w jamie ustnej, parestezja jamy ustnej, ból gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej) Niezbyt często: rozdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, wzdęcia, glosodynia, dysgeuzja, dysestezja jamy ustnej, wymioty Częstość nieznana: zapalenie wątroby Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Częstość nieznana: ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.