Orofar Ultra Spray
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Substancje czynne
- Flurbiprofenum: 8,75 mg/
dawkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Orofar Ultra Spray 8,75 mg/dawkę | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 1 butelka 15 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Orofar Ultra Spray jest wskazany w krótkotrwałym objawowym łagodzeniu ostrego bólu gardła u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofenum 8,75 mg/dawkę (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Betadeks (E 459); Hydroksypropylobetadeks; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy (E 330); Sodu wodorotlenek; Sacharyna sodowa (E 954); Woda oczyszczona; Aromat wiśniowy (zawiera substancje aromatyzujące pochodzenia naturalnego: d-limonen, cytral,; eugenol, alkohol etylowy, trioctan gliceryny (E 1518), wodę, glikol propylenowy (E 1520), kwas; askorbinowy (E 300), alfa-tokoferol (E 307), kwas cytrynowy (E 330)); Aromat miętowy (zawiera substancje aromatyzujące pochodzenia naturalnego: d-limonen, glikol; propylenowy (E 1520), trioctan gliceryny (E 1518), alfa-tokoferol (E 307), alkohol etylowy, pulegon,; mentofuran) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): mniej niż 0,14 mg w każdej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- bezbarwny
Orofar Ultra Spray, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, to przezroczysty roztwór o smaku miętowo-wiśniowym, pakowany w butelki HDPE z pompką dozującą w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 15 mL aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, wystarczającego na 84 rozpylenia. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie jamy ustnej
- często: zawroty głowy; ból głowy; parestezje; podrażnienie gardła; biegunka; owrzodzenie jamy ustnej; nudności; ból jamy ustnej; parestezje w jamie ustnej; ból jamy ustnej i gardła; dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w jamie ustnej)
- niezbyt często: senność; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; duszność; świszczący oddech; pęcherze jamy ustnej i gardła; niedoczulica gardła; rozdęcie jamy brzusznej; ból brzucha; zaparcia; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wzdęcia; ból języka; zaburzenia smaku; zaburzenia czucia w jamie ustnej; wymioty; różne wysypki skórne; świąd; gorączka; ból; bezsenność
- rzadko: reakcja anafilaktyczna; żółtaczka
- bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego; obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; ciężkie reakcje skórne; takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół; zapalenie wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Orofar Ultra Spray u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 dawek na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej”
źródło: „− Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
- 5 dawek na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Orofar Ultra Spray u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W ciężkich stadiach choroby produkt leczniczy jest przeciwwskazany.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Orofar Ultra Spray w okresie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe na produkt leczniczy Orofar Ultra Spray po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu flurbiprofenu w postaci doustnej, nie wiadomo, czy może być ono szkodliwe dla zarodka lub płodu. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Orofar Ultra Spray, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jest on stosowany, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią niemowlę. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pokarm Stosowanie jednocześnie z posiłkiem może opóźnić wystąpienie efektów działania” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Ultra Spray
Kiedy nie stosować leku Orofar Ultra Spray:
− jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), np. astma,
świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;
− jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia, lub
owrzodzenia jelit;
− jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
− jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub krwawienie po przyjęciu NLPZ;
− jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży;
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orofar Ultra Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas
acetylosalicylowy;
− jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła
(może wymagać antybiotyku);
− jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań
niepożądanych);
− jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia;
− jeśli pacjent ma chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba
tkanki łącznej;
− jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
− jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna);
− jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek w przeszłości miał chorobę serca, nerek lub wątroby;
− jeśli pacjent przebył udar;
− jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią;
− jeśli u pacjenta występują bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi,
− jeśli pacjent ma cukrzycę;
− jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.
Podczas stosowania leku Orofar Ultra Spray
− Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie,
pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie
aerozolu i skonsultować się z lekarzem.
− Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
− Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub pojawią się nowe objawy, należy
skonsultować się z lekarzem.
− Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach
lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia
(patrz punkt 3).
Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka
i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub
nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Orofar Ultra Spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając w to leki wydawane
bez recepty. W szczególności są to:
− inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;
− warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające
przeciwzakrzepowo;
− inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki
obniżające ciśnienie krwi);
− diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;
− SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji;
− glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna;
− cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);
− kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny);
− lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
− metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów i raka);
− mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży); nie należy stosować NLPZ w okresie
8- 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu;
− doustne leki przeciwcukrzycowe;
− fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
− probenecyd, sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz zapalenia stawów);
− leki z grupy chinolonów (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak
cyprofloksacyna, lewofloksacyna;
− takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);
− zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV);
− flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu wielu infekcji grzybiczych);
− acetazolamid (leczenie jaskry lub przy zatrzymywania płynów).
Lek Orofar Ultra Spray z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko
krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.
Jednoczesne stosowanie z pokarmem może opóźnić początek działania leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Orofar Ultra Spray.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Orofar Ultra Spray w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Orofar Ultra
Spray w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zostało zalecone przez
lekarza. Jeżeli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Orofar Ultra Spray zawiera sód, etanol i substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem
i eugenolem
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 0,14 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 0,0035 mL piwa lub 0,0014 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem i eugenolem, które mogą powodować
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:
− ciężkie postacie reakcji skórnych, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie stany chorobowe spowodowane ciężkimi działaniami
niepożądanymi leków lub zakażeniami, w których następuje ciężka reakcja ze strony skóry i błon
śluzowych). Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych);
− objawy szoku anafilaktycznego charakteryzujące się obrzękiem twarzy, języka lub gardła,
powodującymi trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do
wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość występowania: rzadko
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób);
− objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,
powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Częstość występowania: niezbyt
często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób);
− objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd,
nieżyt nosa lub wysypka skórna. Częstość występowania: niezbyt często (mogą wystąpić u nie
więcej niż 1 na 100 osób).
− obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy). Częstość występowania: bardzo rzadko
(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
− zawroty głowy, ból głowy
− podrażnienie gardła
− owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej
− ból gardła
− dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej
− nudności i biegunka
− mrowienie i świąd skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
− pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła
− wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
− suchość w jamie ustnej
− uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku
− gorączka, ból
− senność lub trudności w zasypianiu
− zmniejszenie czucia w gardle
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
− reakcja anafilaktyczna
− żółtaczka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób)
− krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne, twarde stolce wraz z bólem brzucha, możliwe
pojawienie się krwi w stolcu lub wymioty z krwią)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
siniaków i krwawienia)
− obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
− zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
− Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne
epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
− Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita
grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym
leczeniem przy użyciu NLPZ.
− Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez
najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.
Zakażenia
Ponieważ w pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie stanów zapalnych o podłożu
zakaźnym (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem
ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako klasy, pacjentowi zaleca
się natychmiastową konsultację z lekarzem, jeśli objawy zakażenia bakteryjnego wystąpią lub nasilą
się podczas leczenia flurbiprofenem w postaci aerozolu. Należy rozważyć, czy wskazane jest
rozpoczęcie antybiotykoterapii przeciwzakaźnej.
W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny
leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne sugerują, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano
w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej.
Podczas podawania produktu leczniczego Orofar Ultra Spray w czasie występowania gorączki lub
bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do
zgonu.
Układ oddechowy
U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do skurczu
oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.
Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może
występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mogą powodować nefrotoksyczność w rónych postaciach,
w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ
może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój
niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby
z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby
w podeszłym wieku, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego,
ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.
Należy zachować ostrożność w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby
lub nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż
w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem
ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania
w dobowej dawce nie przekraczającej 5 dawek po 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu na dawkę).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń
mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Stosowanie
flurbiprofenu w postaci aerozolu we wskazanych przypadkach uważa się za odpowiednie pod
warunkiem krótkorwałego stosowania małych dawek.
Wpływ na układ nerwowy
Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego (> 3 miesięcy) stosowania przeciwbólowych
produktów leczniczych, podawanych co dwa dni lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy.
Bólu głowy wywołanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. MOH, medication-overuse
headache) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach należy przerwać
stosowanie przeciwbólowych produktów leczniczych i skonsultować się z lekarzem.
Wpływ na przewód pokarmowy
NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż stany te mogą ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego
w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi
dawkami NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to
zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak
flurbiprofen w aerozolu. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi
wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać
ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego,
takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz
punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić
flurbiprofen.
Reakcje hematologiczne
Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia.
Flurbiprofen w aerozolu powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem
nieprawidłowego krwawienia.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje
skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę
naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu w przypadku
wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek
innych objawów nadwrażliwości.
Pacjenci z cukrzycą mogą stosować ten produkt leczniczy po konsultacji z lekarzem.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,14 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Mała ilość
alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy Orofar Ultra Spray zawiera substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem
i eugenolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami
leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym
selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,
ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego
takich jak wrzody i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
(małe dawki)
Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (nie większych niż
75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu
z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych,
takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki
przeciwnadciśnieniowe
(leki moczopędne,
inhibitory konwertazy
angiotensyny,
antagoniści angiotensyny
II)
NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne
leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki
spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci powinni być
odpowiednio nawadniani).
Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych,
szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik
filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów
w osoczu – zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie
konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się
odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację
dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić
do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.
Mifepriston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu
mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki
przeciwcukrzycowe
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze
badania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż zaleca
się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację
dawki.
Diuretyki oszczędzające
potas
Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca
się badanie stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą
opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy
chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach i ludziach wskazują, że
NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ
i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.
Antybiotyki Skojarzone z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący
NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku
jednoczesnego stosowania NLPZ i takrolimusu.
Zydowudyna Zwiększone ryzyko toksyczności hemetologicznej w przypadku
jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny.
Flukonazol Możliwość zwiększenia stężenia flurbiprofenu w surowicy.
Pokarm Stosowanie jednocześnie z posiłkiem może opóźnić wystąpienie
efektów działania
Acetazolamid Flurbiprofen może powodować niewielkie zwiększenie pozornej
objętości dystrybucji acetazolamidu w stanie stacjonarnym. Istotność
kliniczna nie jest znana.
Dotychczasowe badania nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem.
Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadziej, dermatozy
przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka
i rumień wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu
w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór).
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu 8,75 mg w dawkach dostępnych bez
recepty, stosowanych przez krótki czas.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia serca i naczyń:
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: podrażnienie gardła
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze
jamy ustnej i gardła, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: zapalenie jamy ustnej
Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje
w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie
ciepła, pieczenia albo mrowienia w jamie ustnej)
Niezbyt często: rozdęcie jamy brzusznej, ból brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
niestrawność, wzdęcia, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia
w jamie ustnej, wymioty
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: gorączka, ból
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: bezsenność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: żółtaczka
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Flurbiprofenum 8,75 mg/ |
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 29301 | 100497608 | ChPL: 2026-04-01, Ulotka: 2025-09-19 |