Flurbiprofen Naiax
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Naiax Pharma S.L.
- Substancje czynne
- Flurbiprofenum: 16,2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flurbiprofen Naiax 16,2 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 1 butelka 15 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Flurbiprofenum 16,2 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Flurbiprofen Naiax jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Czynny lub stwierdzony w wywiadzie nawracający wrzód trawienny/krwotok (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofenum 16,2 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- betadeks (E 459); hydroksypropylobetadeks; dwunastowodny fosforan disodowy; kwas cytrynowy (E 330) (do regulacji pH) sodu wodorotlenek; sacharyna sodowa (E 954); woda oczyszczona; aromat wiśniowy (zawiera naturalne substancje aromatyczne: d-limonen, cytral, eugenol, etanol, glicerolu; trójoctan (E 1518), woda, propylenowy glikol (E 1520), kwas askorbinowy (E 300), alfa-tokoferol (E 307),; kwas cytrynowy (E 330)); aromat miętowy (zawiera naturalne substancje aromatyczne: d-limonen; propylenowy glikol(E 1520), glicerolu; trójoctan (E 1518), alfa-tokoferol (E 307), etanol, pulegon, mentofuran) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 0,14 mg w każdej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty roztwór o smaku wiśniowym i miętowym. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie jamy ustnej
- często: zawroty głowy; ból głowy; parestezje; podrażnienie gardła; biegunka; owrzodzenie jamy ustnej; nudności; ból jamy ustnej; parestezje w jamie ustnej; ból jamy ustnej i gardła; dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w jamie ustnej)
- niezbyt często: senność; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; duszność; świszczący oddech; pęcherze w jamie ustnej; niedoczulica gardła; wzdęcia brzucha; ból brzucha; zaparcia; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wzdęcia; ból języka; zaburzenia smaku; zaburzenia czucia w jamie ustnej; wymioty; różne wysypki skórne; świąd; gorączka; ból; bezsenność
- rzadko: reakcja anafilaktyczna; żółtaczka
- bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego; obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; ciężkie reakcje skórne; takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół; zapalenie wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Flurbiprofen Naiax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 dawek na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej”
źródło: „• Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
- 5 dawek na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Flurbiprofen Naiax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W ciężkich stadiach produkt leczniczy jest przeciwwskazany.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Flurbiprofen Naiax w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt leczniczy Flurbiprofen Naiax po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze w niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być ono szkodliwe dla zarodka/płodu. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży produktu leczniczego Flurbiprofen Naiax nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mLeka matki w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w postaci aerozolu u matek karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pokarm Wspólne podawanie z pokarmem może opóźnić osiągnięcie skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurbiprofen Naiax
Kiedy nie stosować leku Flurbiprofen Naiax:
• jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), np. astma,
świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;
• jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia lub
• owrzodzenia jelit;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub krwawienie po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży;
• jeśli pacjant ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurbiprofen Naiax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
kwas acetylosalicylowy;
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne
gardła (może być wymagane zastosowanie antybiotyku);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań
niepożądanych);
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub u pacjenta występuje alergia;
• jeśli u pacjenta występuje choroba skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana
choroba tkanki łącznej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli u pacjent występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przebył udar;
• jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią.
• jeśli pacjent miewa bóle głowy spowodowane lekami przeciwbólowymi.
• jeśli pacjent ma cukrzycę.
• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.
Podczas stosowania leku Flurbiprofen Naiax
• Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie,
pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie
aerozolu i skonsultować się z lekarzem.
• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
• Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub pojawią się nowe objawy, należy
skonsultować się z lekarzem.
• Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych
dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu
trwania leczenia (patrz punkt 3).
Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka
i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się
lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Flurbiprofen Naiax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane bez
recepty. W szczególności są to:
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;
• warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające
przeciwzakrzepowo;
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki
obniżające ciśnienie krwi);
• diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji;
• glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna;
• cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);
• kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny);
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
• metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów i raka);
• mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży): nie należy stosować NLPZ w okresie
8- 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu;
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• fenytoina (leczenie padaczki);
• probenecyd, sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz zapalenia stawów);
• leki z grupy chinolonów (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak
cyprofloksacyna, lewofloksacyna;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);
• zydowudyna (stosowany w zakażeniu HIV);
• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych);
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka);
• acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry lub zatrzymania płynów w organizmie).
Flurbiprofen Naiax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać
ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.
Jednoczesne przyjmowanie z jedzeniem może opóźnić początek działania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Flurbiprofen Naiax w postaci aerozolu do
stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Flurbiprofen Naiax w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku
Flurbiprofen Naiax w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zostało
zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Flurbiprofen Naiax zawiera sód, etanol i substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem |
i eugenolem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 0,14 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 0,0035 mL piwa lub 0,0014 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem i eugenolem, które mogą
powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie stany chorobowe spowodowane
ciężkimi działaniami niepożądanymi leków lub zakażeniami, w których następuje ciężka
reakcja ze strony skóry i błon śluzowych). Częstość występowania: nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych);
• objawy szoku anafilaktycznego charakteryzujące się obrzękiem twarzy, języka lub gardła,
powodujący trudności w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do
wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość występowania:
rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób);
• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,
powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Częstość występowania:
niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób);
• objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność,
świąd, katar lub wysypki skórne. Częstość występowania: niezbyt często (może wystąpić
u nie więcej niż 1 na 100 osób).
• obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy). Częstość występowania: bardzo rzadko
(może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej
- nudności i biegunka
- mrowienie i świąd skóry
Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła
- wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
- suchość w jamie ustnej
- uczucie palenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku
- gorączka, ból
- senność lub trudności w zasypianiu
- zmniejszenie czucia w gardle
Rzadko (może wystąpić u nie wiecej niż 1 na 1 000 osób)
- reakcja anafilaktyczna
- żółtaczka
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne, twarde stolce wraz z bólem brzucha, możliwe
pojawienie się krwi w stolcu lub wymioty z krwią)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
siniaków i krwawienia)
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
- zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Czynny lub stwierdzony w wywiadzie nawracający wrzód trawienny/krwotok (dwa lub więcej
odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita
grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane
z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez
najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.
Zakażenia
Ponieważ w pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie zakaźnych chorób zapalnych
(np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku ze stosowaniem ogólnoustrojowych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako klasy, zaleca się, aby pacjent niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy zakażenia bakteryjnego wystąpią lub nasilą się podczas
leczenia flurbiprofenem w postaci aerozolu. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie
antybiotykoterapii przeciwzakaźnej.
Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne wskazują, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano
w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej.
Podczas podawania produktu leczniczego Flurbiprofen Naiax w czasie występowania gorączki lub
bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do
zgonu.
Układ oddechowy
U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do skurczu
oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.
Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może
występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie
nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od
dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci
o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca,
wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te
zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak
flurbiprofen w aerozolu.
Wpływ na wątrobę i nerki
Należy zachować ostrożność w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby
lub nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż
w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem
ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających
danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dziennej dawce nie
przekraczającej 5 dawek po 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu na dawkę).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń
mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem wyłącznie po dokładnym rozważaniu. Stosowanie
flurbiprofenu w postaci aerozolu we wskazanych przypadkach uważa się za odpowiednie pod
warunkiem krótkotrwałego stosowania małych dawek.
Wpływ na układ nerwowy
Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego (> 3 miesięcy) stosowania przeciwbólowych
produktów leczniczych, podawanych co dwa dni lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy
wywołany nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. medication-overuse headache, MOH),
którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach
należy przerwać stosowanie przeciwbólowych produktów lecznczych i skonsultować się z lekarzem.
Przewód pokarmowy
NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą
ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego
w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi
dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie
występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen
w aerozolu. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi
wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać
ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego,
takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz
punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić
flurbiprofen.
Reakcje hematologiczne
Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia.
Flurbiprofen w aerozolu powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem
nieprawidłowego krwawienia.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje
skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona i toksyczną nekrolizę
naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu w przypadku
wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek
innych objawów nadwrażliwości.
Pacjenci z cukrzycą mogą stosować ten produkt po konsultacji z lekarzem.
Substancje pomocnicze:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera 0,14 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Mała ilość alkoholu w tym
produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Flurbiprofen Naiax leczniczy zawiera substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem i eugenolem,
które mogą powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym
selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,
ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
(szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego takich jak wrzody
i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
(małe dawki)
O ile lekarz nie zalecił stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych
dawkach (nie większych niż 75 mg na dobę), ponieważ może to zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu |z następującymi
produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
Leki
przeciwnadciśnieniowe
(leki moczopędne,
inhibitory konwertazy
angiotensyny,
antagoniści
angiotensyny II):
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych, a inne leki
przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną
hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani).
Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie
przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji
kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, toteż
zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację
dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie
monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do
zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepriston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu,
ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki
przeciwcukrzycowe
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż zaleca się
odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające
potas
Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się badanie
stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd
i sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać
wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy
chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwięrzętach i ludziach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy
chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego |
(patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko
działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Flukonazol Może zwiększać stężenie flurbiprofenu w surowicy.
Antykwasowe leki
zobojętniające
Mogą zwiększać szybkość wchłaniania flurbiprofenu — istotność kliniczna
nie jest znana.
Pokarm Wspólne podawanie z pokarmem może opóźnić osiągnięcie skuteczności.
Acetazolamid Flurbiprofen może powodować niewielkie zwiększenie pozornej objętości
dystrybucji acetazolamidu w stanie stacjonarnym. Istotność kliniczna nie jest
znana.
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem a tolbutamidem.
Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
(a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.
(b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.
(c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,
dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym
nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu
w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór).
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu 8,75 mg w dawkach dostępnych bez
recepty, stosowanych przez krótki czas.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: podrażnienie gardła
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie
ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: zapalenie jamy ustnej
Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból
jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w jamie
ustnej)
Niezbyt często: wzdęcia brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność,
wzdęcia, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, ból
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: żółtaczka
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Flurbiprofenum 16,2 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 29459 | 100513550 | ChPL: 2026-01-05, Ulotka: 2026-01-05 |