Flurbiprofen Farmak
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Flurbiprofenum: 8,75 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flurbiprofen Farmak 8,75 mg | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 1 butelka 15 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Flurbiprofen Farmak jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Flurbiprofenum 8,75 mg (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Betadeks (E459); Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Sacharyna sodowa (E954); Hydroksypropylobetadeks; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Aromat miętowy; Aromat wiśniowy; N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid; Woda oczyszczona
- Aromat miętowy: Naturalny olejek miętowy; Naturalny ekstrakt z mięty; Maltodekstryna; Mentofuran; Pulegon; Guma arabska (E414)
- Aromat wiśniowy: Syntetyczne substancje smakowe; Preparaty smakowe; Naturalne substancje smakowo-zapachowe; Maltodekstryna; Triacetyna (E1518); Guma arabska (E414)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Flurbiprofen Farmak jest bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o charakterystycznym zapachu. Produkt leczniczy pakowany w butelki HPDE o pojemności 15 ml z pompką dozującą i adapterem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Zmiana MAH 7” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy; ból głowy; parestezje; podrażnienie gardła; biegunka; owrzodzenie jamy ustnej; nudności; ból jamy ustnej; parestezje w jamie ustnej; ból jamy ustnej i gardła; dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach)
- niezbyt często: senność; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; duszność; świszczący oddech; pęcherze w jamie ustnej; niedoczulica gardła; wzdęcia; bóle brzucha; zaparcia; suchość w jamie ustnej; niestrawność; ból języka; zaburzenia smaku; zaburzenia czucia w jamie ustnej; wymioty; różne wysypki skórne; świąd; gorączka; ból; bezsenność
- rzadko: reakcja anafilaktyczna
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; ciężkie reakcje skórne; takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół; zapalenie wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Flurbiprofen Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 dawek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej”
źródło: „• Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
- 5 dawek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: „Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Flurbiprofen Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Flurbiprofen Farmak w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt Flurbiprofen Farmak po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszymi drugim trymestrze ciąży produktu Flurbiprofen Farmak nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących.” - Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i(lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurbiprofen Farmak
Kiedy nie stosować leku Flurbiprofen Farmak:
• jeśli pacjent jest uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek ze składników (wymienionych w
punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub asiryny (kwasu acetylosalicylowego),
np. astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;
• jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia lub
owrzodzenia jelit;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po
przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży;
Zmiana MAH 2
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurbiprofen Farmak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
lub kwas acetylosalicylowy;
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne
gardła (może być wymagane zastosowanie antybiotyku);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań
niepożądanych);
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;
• jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana
choroba tkanki łącznej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przebył udar;
• jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.
Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli
pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Flurbiprofen Farmak
• Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie,
pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie
aerozolu i skonsultować się z lekarzem.
• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
• Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub pojawią się nowe objawy, należy
skonsultować się z lekarzem.
• Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych
dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu
trwania leczenia (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Flurbiprofen Farmak a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane
bez recepty. W szczególności:
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;
• warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające
przeciwzakrzepowo;
Zmiana MAH 3
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki
obniżające ciśnienie krwi);
• diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w leczeniu depresji;
• glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna;
• cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);
• kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny);
• lit (leczenie zaburzeń nastroju);
• metotreksat (leczenie łuszczycy, zapalenia stawów i raka);
• mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży): nie należy stosować NLPZ w okresie 8-
12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu;
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• fenytoina (leczenie padaczki);
• probenecyd, sulfinpirazon (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);
• leki z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna,
lewofloksacyna;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);
• zydowudyna (w zakażeniu HIV).
Flurbiprofen Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać
ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Flurbiprofen Farmak.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia
piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy
stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie
tego leku wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Flurbiprofen Farmak zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218), który może powodować
reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od
sodu”.
Ten lek zawiera 22,68 mg cyklodekstryny w każdej dawce, co odpowiada 42 mg/mL.
Zmiana MAH 4
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zmiana MAH 5
NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią poniższe objawy:
• objawy reakcji alergicznej, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd,
nieżyt nosa lub wysypki skórne;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek
ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku);
• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,
powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej
• ból gardła
• dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej
• nudności i biegunka
• mrowienie i świąd skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• senność
• pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła
• wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku
• wysypki skórne, świąd skóry
• gorączka, ból
• senność lub trudności w zasypianiu
• zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność
• zmniejszenie czucia w gardle
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)
• niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
siniaków i krwawienia)
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
• ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi działaniami
niepożądanymi leku lub infekcją, w których dochodzi do silnej reakcji błony śluzowej i skóry)
• czerwona, łuskowata, miejscowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami z towarzyszącą
gorączką (ostra miejscowa osutka krostkowa)
• zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Zmiana MAH 6
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli,
nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z
przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (dwa lub więcej
odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie
jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z
wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.
Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i
bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Flurbiprofen Farmak w
czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie
Zmiana MAH 3
przebiegu zakażenia.
W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła i(lub) migdałków, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni.
Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej
oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania
flurbiprofenu.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w
szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić
do zgonu.
Układ oddechowy
U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść
do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania
flurbiprofenu w aerozolu u tych pacjentów.
Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej
może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych
(patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego,
ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może
powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój
niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z
zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz
osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas
krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.
Wpływ na wątrobę
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed
rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub)
niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,
nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim
wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma
wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w
dobowej dawce nie przekraczającej 5 dawek (3 rozpylenia aerozolu na dawkę).
Zmiana MAH 4
Wpływ na układ nerwowy
Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami
stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć
zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy
NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te
mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się
zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z
towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi
przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z
większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli
było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Pacjentom, u których występowało działanie
toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w
podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów
brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu
pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna),
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić
flurbiprofen.
Reakcje hematologiczne
Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas
krwawienia. Flurbiprofen aerozol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u
pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem,
reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczną nekrolizę naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ALEP) (patrz punkt
4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wystąpieniu pierwszych
objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy
nadwrażliwości.
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować
reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Lek zawiera 22,68 mg cyklodekstryny w każdej dawce, co odpowiada 42 mg/ml.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami
leczniczymi:
Zmiana MAH 5
Inne NLPZ, w tym
selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej
NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego,
np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
(małe dawki)
Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na
dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia
ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z
następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki
przeciwnadciśnieniowe
(Leki moczopędne,
inhibitory konwertazy
angiotensyny,
antagoniści
angiotensyny II):
NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne
leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na
nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie
u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik
filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów
w osoczu, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie
konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit
Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się
odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację
dawki.
Metotreksat
Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia
metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepriston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki
przeciwcukrzycowe
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze
badania).
Fenytoina
Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż
zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności,
modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające
potas
Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii.
Probenecyd i
sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon
mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy
chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i
chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.
Zmiana MAH 6
Selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem
oraz środkami zobojętniającymi.
Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,
dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym
nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i
niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla
flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór).
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez
recepty, stosowanych przez krótki czas.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia serca i naczyń
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: podrażnienie gardła
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w
jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie
ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo
mrowienia w ustach)
Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból
języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka i ostra
uogólniona osutka krostkowa (ALEP)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, ból
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zmiana MAH 8
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/ faks: + 48 22 49 21 309
/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Flurbiprofenum 8,75 mg | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 27736 | 100456521 | ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-06 |