Vivacor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Proterapia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vivacor 6,25 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vivacor 12,5 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vivacor 25 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Carvedilolum 25 mg (tabletki) · 5 leków
Carvedilolum 6,25 mg (tabletki) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Avedol | Tabletki powlekane | Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Carvetrend | Tabletki | Carvedilolum 3,125 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Coryol | Tabletki | Carvedilolum 3,125 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Hypoten | Tabletki powlekane | Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg | Orion Corporation |
| Symtrend | Tabletki powlekane | Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg | Symphar Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba wieńcowa” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Karwedylol jest wskazany w profilaktycznym leczeniu stabilnej choroby wieńcowej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dławica piersiowa” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Karwedylol jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowa, przewlekła niewydolność serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Karwedylol jest wskazany w leczeniu stabilnej postaci łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej niewydolności serca dodatkowo do leczenia standardowego tj. inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i digoksyną u pacjentów z prawidłową objętością wewnątrznaczyniową.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Carvedilolum 6,25 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- niestabilna/zdekompensowana niewydolność serca
- jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby (w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
- blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca)
- ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
- zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)
- ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe <85 mmHg)
- wstrząs kardiogenny
- stany skurczowe oskrzeli lub astma w wywiadzie
- znaczna retencja płynów lub niewydolność serca wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- kwasica metaboliczna
- guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów skutecznie leczonych alfa-adrenolitykami).
Dla: Carvedilolum 12,5 mg (tabletki); Carvedilolum 25 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- niestabilna/zdekompensowana niewydolność serca
- jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby
- blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca)
- ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
- zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)
- wstrząs kardiogenny
- stany skurczowe oskrzeli lub astma w wywiadzie
- znaczna retencja płynów lub niewydolność serca wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- kwasica metaboliczna
- guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów skutecznie leczonych alfa-adrenolitykami).
Carvedilolum 6,25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: poniżej 25 °C
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: chronić przed światłem
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: poniżej 25 °C
- Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: chronić przed światłem
- Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Vivacor,6,25 mg, tabletki; Laktoza jednowodna; Krospowidon; Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K25; Magnezu stearynian; Zółcień chinolinowa (E 104); Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki; Skrobia ziemniaczana; Laktoza jednowodna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 50 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sacharoza: 12,5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny z linią podziału nadruk: E 341
Vivacor, 6,25 mg, tabletki Jasnożółte, podłużne tabletki z oznakowaniem „E 341” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Vivacor, 12,5 mg, tabletki Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Vivacor, 25 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - Vivacor tabletka 6,25 mg: podłużny z linią podziału nadruk: E 341
Jasnożółte, podłużne tabletki z oznakowaniem „E 341” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Vivacor tabletka 12,5 mg: biały podłużny z linią podziału
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Vivacor tabletka 25 mg: biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny z linią podziału nadruk: E 341
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono żadnych badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu indywidualnie zróżnicowanej reakcji na lek (np. zawroty głowy, zmęczenie) zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz wykonywania czynności wymagających zachowania równowagi może być zaburzona. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dokonywania zmian w leczeniu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niewydolność serca; Niedociśnienie; Osłabienie (zmęczenie)
- często: Zapalenie płuc; Zapalenie oskrzeli; Infekcja górnych dróg oddechowych; Infekcja dróg moczowych; Niedokrwistość; Zwiększenie masy ciała; Hipercholesterolemia; Depresja; obniżenie nastroju; Omdlenie, stan przedomdleniowy; Zaburzenia widzenia; Zmniejszenie wydzielania łez (suche oko); Podrażnienie oczu; Bradykardia; Hiperwolemia (przeciążenie płynami); Obrzęki; Niedociśnienie ortostatyczne; Zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Obrzęk płuc; Astma u podatnych pacjentów; Nudności; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Ból brzucha; Ból kończyn; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) istniejącym wcześniej pogorszeniem czynności nerek; Zaburzenia oddawania moczu; Ból
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Parestezje; Blok przedsionkowo-komorowy; Dławica piersiowa; Zaparcie; zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego; Zaburzenia erekcji; Łysienie
- rzadko: Małopłytkowość; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- bardzo rzadko: Leukopenia; Nadwrażliwość (reakcje alergiczne); Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy (GGT); Nietrzymanie moczu u kobiet; ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: ujawnienie się niejawnej klinicznie cukrzycy; zaostrzenie obecnej wcześniej cukrzycy; zahamowanie kompensacyjnej regulacji glikemii; Omamy (halucynacje); Zahamowanie zatokowe; Nadpotliwość; nietrzymania moczu
- częstość niepodana w tekście: Pogorszenie kontroli glikemii (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą; Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry,; bradykardii; omdlenia; bóle głowy; osłabienie; nasilenie niewydolności serca; zatrzymania płynów; odwracalne pogorszenie czynności nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 6,25 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
źródło: „U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała ponad 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Jeśli działanie obniżające ciśnienie jest niewystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg jednorazowo · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Jeśli działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Dawkę 3,125 mg można uzyskać dzieląc tabletkę 6,25 mg na połowę. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) (patrz punkt 5.2).”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. Chociaż u większości pacjentów jest to dawka odpowiednia, jednak w razie konieczności może zostać zwiększona do zalecanej dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.”- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) (patrz punkt 5.2).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. Jeśli działanie obniżające ciśnienie jest niewystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych. Badanie kliniczne z udziałem osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym nie wykazało różnić w profilu reakcji niepożądanych w porównaniu z osobami młodszymi. Inne badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z chorobą wieńcową nie wykazało różnic w zakresie zgłaszanych reakcji niepożądanych w porównaniu z pacjentami młodszymi. W związku z tym u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co może być przyczyną wewnątrzmacicznej śmierci płodu, urodzenia niedojrzałego płodu lub porodu przedwczesnego. Dodatkowo u płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia). U noworodka w okresie postnatalnym może istnieć zwiększone ryzyko powikłań sercowych i płucnych. Badania na zwierzętach nie wykazały wyraźnych dowodów na teratogenne działanie karwedylolu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol i (lub) jego metabolity przenika do mleka samic szczura. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiecego. Jednak większość leków betaadrenolitycznych, w szczególności związków lipofilnych, przenika do mleka kobiecego, chociaż w różnym stopniu. Z tego powodu po podaniu karwedylolu nie zaleca się karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować Vivacor z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powodowało 1,2-krotne zwiększenie AUC karwedylolu w porównaniu z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Chociaż znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jasne, zaleca się, aby pacjenci unikali jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia stabilnej zależności dawka-odpowiedź.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol: Jednoczesne picie alkoholu może wpływać na przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu i powodować różne działania niepożądane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Wykazano, że picie alkoholu ma silne działanie hipotensyjne, które prawdopodobnie zwiększa obniżenie ciśnienia krwi spowodowane przez karwedylol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponieważ karwedylol jest tylko słabo rozpuszczalny w wodzie, ale rozpuszczalny w etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w jelitach poprzez zwiększenie jego rozpuszczalności.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto wykazano, że karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym wiadomo, że jest zarówno indukowany, jak i hamowany przez alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivacor
Kiedy nie stosować leku Vivacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli pacjent ma niestabilną lub niewyrównaną niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma jawne kliniczne zaburzenia czynności wątroby (w tym ciężkie);
- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (chyba, że ma
wszczepiony na stałe rozrusznik serca);
- jeśli pacjent ma wolną czynność serca (ciężka bradykardia < 50 skurczów/minutę);
- jeśli pacjent ma zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy);
- jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie (ciężkie niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem
krwi < 85 mmHg);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca (wstrząs kardiogenny);
- jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego związaną ze skurczem oskrzeli lub astmę;
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zatrzymanie płynów w organizmie lub przeciążenie serca,
wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość mięśnia serca;
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (co prowadzi do zaburzenia równowagi kwasowo-
zasadowej krwi)
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny (specyficzny guz nadnerczy związany z wysokim
ciśnieniem krwi) chyba, że jego objawy są skutecznie leczone lekami blokującymi receptory
alfa-adrenergiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivacor
- jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność serca, gdyż może dojść do nasilenia niewydolności
serca lub zatrzymania płynów;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przewlekłą niewydolność serca leczoną glikozydami
naparstnicy, należy zachować ostrożność stosując Vivacor, gdyż zarówno glikozydy
naparstnicy jak i Vivacor spowalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe;
- jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolnością serca i niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe
ciśnienie krwi < 100 mmHg), chorobę niedokrwienną serca, rozsianą chorobę naczyń i (lub)
współistniejące zaburzenia czynności nerek. W czasie zwiększania dawki leku Vivacor
u tych pacjentów lekarz będzie kontrolował czynność nerek i w razie stwierdzenia pogorszenia
czynności nerek zaleci przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Przed
rozpoczęciem leczenia karwedylolem stan pacjenta musi być stabilny i musi on otrzymywać
inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24
godziny;
- jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lub ma skłonność do skurczu
oskrzeli ale nie jest z tego powodu leczony lekami doustnymi lub wziewnymi. Jeśli w czasie
stosowania leku Vivacor wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy skurczu oskrzeli, należy
powiedzieć o tym lekarzowi;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ Vivacor może pogarszać skuteczność regulacji stężenia
glukozy we krwi i może maskować lub osłabiać wczesne objawy i oznaki hipoglikemii
(małego stężenia glukozy we krwi). W momencie włączania leku Vivacor lub zwiększania
jego dawki zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dawek
leków przeciwcukrzycowych, ponieważ stosowanie leku Vivacor może doprowadzić do
pogorszenia skuteczności regulacji stężenia glukozy we krwi;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego i zespół Raynauda, ponieważ podawanie
leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może zwiększać ryzyko wystąpienia lub
nasilenia objawów zaburzeń czynności tętnic. Jednak blokowanie dodatkowo receptora alfa1
przez lek Vivacor w dużym stopniu wpływa na złagodzenie tych objawów.
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, ponieważ Vivacor może maskować oznaki i objawy
nadczynności tarczycy;
- jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 55 skurczów/minutę należy porozumieć się z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz u pacjentów
poddawanych leczeniu odczulającemu (podobnie jak inne leki z tej grupy, Vivacor może
zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne);
- jeśli u pacjenta występują poważne niepożądane reakcje skórne. Podczas leczenia
karwedylolem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, np. toksyczna
nekroliza naskórka lub zespół Stevensa i Johnsona (patrz punkt 4 Możliwe działania
niepożądane). Karwedylol należy całkowicie odstawić, jeśli u pacjenta wystąpią poważne
niepożądane reakcje skórne, które mogą być związane z karwedylolem;
- jeśli pacjent ma łuszczycę związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych. Lekarz
powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Vivacor;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, np. digoksynę, cyklosporynę, ryfampicynę,
środki znieczulające lub przeciwarytmiczne;
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Przed podaniem leku Vivacor lekarz zaleci stosowanie leku alfa-adrenolitycznego;
- jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie dławicy Prinzmetala, ponieważ podawanie leków
blokujących tylko receptory beta-adrenergiczne może wiązać się z ryzykiem bólu w klatce
piersiowej. Jednakże, dodatkowe właściwości leku Vivacor blokujące receptory alfa-1-
adrenergiczne mogą zapobiegać takiemu działaniu;
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, ponieważ jest możliwe zmniejszenie wydzielania łez.
Jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenergicznych, nie należy nagle odstawiać karwedylolu.
Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych. Dawkę karwedylolu należy
zmniejszać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Lek Vivacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki zawierające digoksynę (stosowane w leczeniu niewydolności serca), ponieważ lekarz
może zalecić dostosowanie ich dawkowania w czasie łącznego stosowania z lekiem Vivacor;
- doustna cyklosporyna i takrolimus (lek osłabiający układ immunologiczny organizmu, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu), ponieważ Vivacor może nasilić działanie
cyklosporyny i takrolimusu;
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może ona osłabiać
działanie leku Vivacor;
- fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ Vivacor może nasilać działanie tych
leków. Lekarz może zalecić częstszą kontrolę stężenia glukozy we krwi;
- rezerpina (lek wpływający na ciśnienie tętnicze) i inhibitory monoaminooksydazy (rodzaj
leków przeciwdepresyjnych), ponieważ leki te mogą powodować dodatkowe zwolnienie
czynności serca i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego;
- leki z grypy antagonistów wapnia nie będące pochodnymi dihydropirydyny, amiodaron i inne
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Lekarz będzie kontrolował EKG i ciśnienie
tętnicze;
- klonidyna (lek stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego i leczenia migreny);
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Vivacor może nasilać działanie jednocześnie
stosowanych leków obniżających ciśnienie krwi (np. antagonistów receptorów alfa-
adrenergicznych) i leków, których działaniem niepożądanym może być obniżanie ciśnienia
krwi (np. barbituranów stosowanych w leczeniu padaczki, pochodnych fenotiazyny
stosowanych w leczeniu psychoz, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
stosowanych w leczeniu depresji, leków rozszerzających naczynia) oraz alkoholu;
- leki znieczulające;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDs), które mogą osłabiać działanie leku Vivacor;
- leki rozszerzające oskrzela.
Stosowanie leku Vivacor z jedzeniem i alkoholem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie lub zaraz po zażyciu leku Vivacor.
Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu we krwi i
spowodować nieoczekiwane działania niepożądane.
Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie leku Vivacor.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płodność. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest
znane.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są
większe niż ewentualne ryzyko.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia należy pamiętać,
że w razie wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lub
dokonywania zmian w leczeniu, zwiększenia dawki lub przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.
Wszystkie tabletki leku Vivacor zawierają laktozę, a Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera sacharozę.
Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera laktozę (jako 50 mg laktozy jednowodnej) i 12,5 mg
sacharozy.
Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg zawiera laktozę (jako 62,5 mg laktozy jednowodnej).
Każda tabletka leku Vivacor 25 mg zawiera laktozę (jako 125 mg laktozy jednowodnej).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg i Vivacor 25 mg zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy, zwykle łagodne i występujące na początku leczenia
- niewydolność serca
- zbyt niskie ciśnienie tętnicze
- zmęczenie (osłabienie)
Często (występujące u 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- niedokrwistość
- zwiększenie masy ciała
- hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi)
- u pacjentów z cukrzycą zmniejszenie skuteczności regulacji stężenia glukozy, co może powodować
hiperglikemię (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub hipoglikemię (za niskie stężenie
glukozy we krwi)
- depresja, obniżenie nastroju
- stan przedomdleniowy, omdlenie
- zaburzenia widzenia
- zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oczu
- bradykardia (wolna czynność serca)
- hiperwolemia (zwiększona objętość krążącej krwi) i przeciążenie płynami
- obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne i zlokalizowane w okolicy narządów
płciowych, i w kończynach dolnych),
- niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji)
- zaburzenia krążenia w kończynach (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie
chromania przestankowego - ból mięśni łydek podczas chodzenia, zespół Raynauda - blednięcie i
sinienie palców rąk i stóp, nosa lub uszu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych)
- nadciśnienie tętnicze
- duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha),
- ból kończyn
- niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyniową i
(lub) wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
- ból
Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia snu
- parestezje (mrowienie i drętwienie kończyn)
- blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym)
- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- zaparcie
- reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne
typu łuszczycy i liszaja płaskiego)
- zaburzenia erekcji, impotencja
Rzadko (występujące 1 na 1000 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- przekrwienie błony śluzowej nosa (obrzęk błony śluzowej nosa)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zaburzenia oddawania moczu
Bardzo rzadko (występujące najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów):
- mała liczba krwinek białych (leukopenia)
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy)
- nietrzymanie moczu u kobiet
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść
do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą
niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności
nerek, w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.
Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy,
zaburzeń widzenia i bradykardii.
Profil objawów niepożądanych występujących u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą
piersiową leczonych lekiem Vivacor pokrywa się z profilem obserwowanym u pacjentów z
niewydolnością serca, choć częstość występowania tych objawów jest mniejsza.
W związku z tym, że Vivacor ma działanie beta-adrenolityczne, w czasie leczenia może dojść do
ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia kontroli stężenia glukozy i zahamowania regulacji
stężenia glukozy.
Zgłaszano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu leczenia.
Ponadto, podczas stosowania leku Vivacor mogą wystąpić omamy (halucynacje).
Może wystąpić (niezbyt często) wypadanie włosów (łysienie), nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
oraz (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica
naskórka.
Może wystąpić zahamowanie zatokowe, co oznacza, że serce może bić bardzo wolno lub przestać bić..
Te objawy mogą występować szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub
pacjentów z innymi problemami dotyczącymi pracy serca.
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Vivacor mogą występować inne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- niestabilna/zdekompensowana niewydolność serca,
- jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby (w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby),
- blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na
stałe stymulatorem serca),
- ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę),
- zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy),
- ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe <85 mmHg)
- wstrząs kardiogenny,
- stany skurczowe oskrzeli lub astma w wywiadzie,
- znaczna retencja płynów lub niewydolność serca wymagająca dożylnego podawania leków o
działaniu inotropowym dodatnim,
-
- kwasica metaboliczna,
- guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów skutecznie leczonych alfa-adrenolitykami).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może
dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub retencji płynów. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy dostosować dawkę leku moczopędnego i nie zwiększać dawki karwedylolu, aż
do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach konieczne może być
zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Sytuacje te nie wykluczają
możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki leku.
Karwedylol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy, ponieważ zarówno
digoksyna jaki i karwedylol zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe (patrz punkt 4.5).
Czynność nerek w zastoinowej niewydolności serca
Obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek w czasie leczenia karwedylolem pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg),
chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą
niewydolnością nerek.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca
Przed rozpoczęciem terapii karwedylolem pacjent musi być klinicznie stabilny i musi otrzymywać
inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24 godziny
(patrz punkt 4.2).
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z
komponentą bronchospastyczną, którzy nie otrzymują leków doustnych ani wziewnych, i tylko wtedy
gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.
U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania
jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. W czasie włączania i zwiększania dawki
karwedylolu pacjentów należy starannie obserwować a w razie stwierdzenia jakichkolwiek cech
skurczu oskrzeli w czasie leczenia dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.
Cukrzyca
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, gdyż
może się to wiązać z pogorszeniem kontroli glikemii lub z zamaskowaniem bądź złagodzeniem
wczesnych objawów ostrej hipoglikemii przez karwedylol (patrz punkt 4.5).
Ogólnie beta-adrenolityki mogą zwiększać insulinooporność i maskować objawy hipoglikemii. Liczne
badania wykazały jednak, że beta-adrenolityki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak
karwedylol, są związane z korzystniejszym wpływem na profile stężenia glukozy i lipidów.
Wykazano, że karwedylol wykazuje niewielkie właściwości uwrażliwiające na insulinę i może
łagodzić niektóre objawy zespołu metabolicznego.
Choroba naczyń obwodowych i objaw Raynauda
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych (objaw.
Raynauda), gdyż beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów
niewydolności tętniczej.
Tyreotoksykoza
Karwedylol, podobnie jak inne leki o działaniu beta-adrenolitycznym, może maskować objawy
tyreotoksykozy.
Bradykardia
Karwedylol może wywołać bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca do wartości poniżej
55 skurczów na minutę, dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.
Nadwrażliwość
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania karwedylolu pacjentom z ciężkimi reakcjami
nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu odczulającemu, ponieważ leki beta-
adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje nadwrażliwości.
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry
Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych
reakcji skórnych, takich jakrumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i
zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8).
Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których doszło do ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych, które można by przypisać działaniu karwedylolu.
Łuszczyca
U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie, związaną z podawaniem beta-adrenolityków, karwedylol
można podawać jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Występuje wiele interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z innymi lekami (np.
digoksyną, cyklosporyną, ryfampicyną, lekami znieczulającymi i antyarytmicznymi) – aby uzyskać
dokładniejsze informacje, patrz punkt 4.5.
Guz chromochłonny
U pacjentów z guzem chromochłonnym, przed zastosowaniem leku beta-adrenolitycznego należy
rozpocząć podawanie alfa-adrenolityku. Mimo że karwedylol wykazuje aktywność farmakologiczną
alfa- i beta-adrenolityka, nie ma doświadczenia ze stosowaniem karwedylolu w przypadku tej choroby.
Dlatego karwedylol należy stosować ostrożnie u osób z podejrzeniem guza chromochłonnego.
Dławica typu Printzmetala
Leki o nieselektywnym działaniu na receptory beta mogą powodować ból w klatce piersiowej u
pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania
karwedylolu u tych pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne leku może zapobiegać
występowaniu tych objawów. Stosowanie karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dławicy
piersiowej typu Prinzmetala wymaga ostrożności.
Soczewki kontaktowe
Pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni mieć świadomość możliwego zmniejszenia
wydzielania łez.
Zespół z odstawienia
Nie należy nagle przerywać leczenia karwedylolem, szczególnie u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo (w ciągu 2 tygodni).
Osoby w podeszłym wieku
Badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym wykazało, że nie ma
różnicy w profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Inne badanie, które
obejmowało starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, nie wykazało różnic w zgłaszanych
zdarzeniach niepożądanych w porównaniu z tymi zgłaszanymi przez młodszych pacjentów. Dlatego
nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Zaburzenia czynności nerek
Podczas długotrwałego leczenia karwedylolem zachowany jest autoregulacyjny dopływ krwi przez
nerki, a filtracja kłębuszkowa pozostaje niezmieniona. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej
niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany zaleceń dotyczących dawkowania karwedylolu
(patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Karwedylol jest przeciwwskazany u pacjentów z klinicznymi objawami zaburzeń czynności
wątroby(patrz punkt 4.3). Badanie farmakokinetyczne u pacjentów z marskością wątroby wykazało, że
ekspozycja (AUC) na karwedylol była 6,8-krotnie większa u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Laktoza
Tabletki Vivacor zawierają laktozę.
Każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej,
każda tabletka o mocy 12,5 mg zawiera 62,5 mg laktozy jednowodnej a każda tabletka o mocy 25 mg
zawiera 125 mg laktozy jednowodnej.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub
zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Sacharoza
Każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera 12,5 mg sacharozy.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Sód
Każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 12,5 mg i 25 mg zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ karwedylolu na farmakokinetykę innych leków
Karwedylol jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P. Z tego powodu przy jednoczesnym
stosowaniu karwedylolu może się zwiększać biodostępność leków transportowanych przez
glikoproteinę P . Ponadto pod wpływem leków indukujących lub hamujących glikoproteinę P zmianom
może ulegać biodostępność karwedylolu.
Leki hamujące lub indukujące CYP2D6 i CYP2C9 mogą stereoselektywnie zmieniać układowy lub
przedukładowy metabolizm karwedylolu, prowadząc do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia
karwedylolu R i S (patrz punkt 5.2). Poniżej podano niektóre przykłady obserwowane u pacjentów i u
osób zdrowych, ale lista ta nie jest wyczerpująca.
Digoksyna: W pewnych badaniach u osób zdrowych i pacjentów z niewydolnością serca wykazano
zwiększenie ekspozycji na digoksynę nawet o 20%. Istotnie silniejszy efekt obserwowano u mężczyzn
w porównaniu z kobietami. W związku z tym zaleca się monitorowanie stężeń digoksyny w czasie
włączania, zmieniania dawki lub odstawiania karwedylolu (patrz punkt 4.4). Karwedylol nie miał
wpływu na digoksynę podawaną dożylnie.
Cyklosporyna i takrolimus: 2 badania z udziałem pacjentów po przeszczepieniu serca i nerki,
otrzymujących doustnie cyklosporynę, wykazały zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu po
włączeniu karwedylolu. Wydaje się, że karwedylol zwiększa ekspozycję na doustną cyklosporynę o
około 10-20%. U około 30% pacjentów dawka cyklosporyny musiała zostać zmniejszona w celu
utrzymania stężenia cyklosporyny w zakresie terapeutycznym. U pozostałych pacjentów nie było
konieczności modyfikacji dawki. Średnio dawka cyklosporyny została zmniejszona o około 20% u
tych pacjentów. Mechanizm tej interakcji nie jest znany, ale możliwe, że uczestniczy w niej
hamowanie jelitowej glikoproteiny P przez karwedylol. Z powodu dużej międzyosobniczej zmienności
stężeń cyklosporyny zaleca się staranne kontrolowanie stężenia cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia
karwedylolem, a także zaleca się odpowiednią modyfikację dawki cyklosporyny. Ponadto, istnieją
dowody na udział CYP3A4 w metabolizmie karwedylolu. Ponieważ takrolimus jest substratem
glikoproteiny P i CYP3A4, karwedylol może również wpływać na jego farmakokinetykę poprzez te
mechanizmy interakcji.
W przypadku dożylnego podawania cyklosporyny nie powinny występować żadne interakcje z
karwedylolem.
Wpływ innych leków i substancji na farmakokinetykę karwedylolu
Amiodaron: Badanie in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazało, że amiodaron i
deetyloamiodaron hamują utlenianie R- i S-karwedylolu. Najmniejsze stężenie R- i S-karwedylolu
przed kolejną dawką było istotnie większe, 2,3-krotnie, u pacjentów z niewydolnością serca
otrzymujących jednocześnie karwedylol i amiodaron, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
karwedylol w monoterapii. Uważa się, że wpływ na S-karwedylol zależy od deetyloamiodaronu,
metabolitu amiodaronu będącego silnym inhibitorem CYP2C9. Zaleca się monitorowanie działania
beta-adrenolitycznego u chorych leczonych skojarzeniem karwedylolu i amiodaronu.
Ryfampicyna: W badaniu 12 zdrowych osób podczas jednoczesnego podawania ryfampicyny
ekspozycja na karwedylol zmniejszała się o około 60% i obserwowano słabszy wpływ karwedylolu na
skurczowe ciśnienie tętnicze. Mechanizm tej interakcji nie jest znany, ale możliwe, że wynika ona z
indukowania jelitowej glikoproteiny P przez ryfampicynę. Zaleca się staranne monitorowanie
działania beta-adrenolitycznego u pacjentów otrzymujących jednocześnie karwedylol i ryfampicynę.
Fluoksetyna i paroksetyna: W badaniu prowadzonym jako próba kliniczna z randomizacją w układzie
naprzemiennym, u 10 pacjentów z niewydolnością serca jednoczesne podawanie fluoksetyny, silnego
inhibitora CYP2D6, powodowało stereoselektywne hamowanie metabolizmu karwedylolu, ze
zwiększeniem AUC enancjomeru R(+) o 77% oraz nieistotne statystycznie zwiększenie AUC
enancjomeru S(-) o 35% w porównaniu z grupą placebo. Nie zaobserwowano jednak żadnych różnic
między grupami w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych, ciśnienia tętniczego lub czynności
serca. Wpływ pojedynczej dawki paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6 na farmakokinetykę
karwedylolu zbadano u 12 zdrowych osób po doustnym podaniu pojedynczej dawki paroksetyny.
Pomimo istotnego zwiększenia ekspozycji na R- i S-karwedylol, nie zaobserwowano u tych zdrowych
osób żadnych skutków klinicznych.
Alkohol: Jednoczesne picie alkoholu może wpływać na przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu
i powodować różne działania niepożądane. Wykazano, że picie alkoholu ma silne działanie
hipotensyjne, które prawdopodobnie zwiększa obniżenie ciśnienia krwi spowodowane przez
karwedylol. Ponieważ karwedylol jest tylko słabo rozpuszczalny w wodzie, ale rozpuszczalny w
etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w
jelitach poprzez zwiększenie jego rozpuszczalności. Ponadto wykazano, że karwedylol jest częściowo
metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym wiadomo, że jest zarówno indukowany, jak i
hamowany przez alkohol.
Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powodowało 1,2-krotne
zwiększenie AUC karwedylolu w porównaniu z wodą. Chociaż znaczenie kliniczne tej obserwacji nie
jest jasne, zaleca się, aby pacjenci unikali jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego
przynajmniej do czasu ustalenia stabilnej zależności dawka-odpowiedź.
Interakcje farmakodynamiczne
Insulina lub doustne leki hipoglikemizujące: Leki o właściwościach beta-adrenolitycznych mogą
nasilać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi wywierane przez insulinę i doustne leki
hipoglikemizujące. Objawy hipoglikemii mogą ulec zamaskowaniu lub osłabieniu (szczególnie
tachykardia). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące zaleca się
regularną kontrolę stężeń glukozy we krwi.
Leki zmniejszające stężenie amin katecholowych: Pacjentów przyjmujących jednocześnie lek o
właściwościach beta-adrenolitycznych i lek zmniejszający stężenie amin katecholowych (np. rezerpinę
lub inhibitory monoaminooksydazy) należy starannie obserwować ze względu na możliwość
wystąpienia niedociśnienia i (lub) ciężkiej bradykardii.
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie karwedylolu i glikozydów nasercowych może spowalniać
przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Niedihydropirydynowi antagoniści wapnia lub inne leki przeciwarytmiczne: Leki te w skojarzeniu z
karwedylolem mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Podczas
stosowania karwedylolu jednocześnie z diltiazemem obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń
przewodzenia (rzadko z następstwami hemodynamicznymi). Podobnie jak w przypadku innych leków
o właściwościach beta-adrenolitycznych, w razie jednoczesnego doustnego stosowania karwedylolu z
antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu, z amiodaronem lub z innymi lekami
przeciwarytmicznymi, zaleca się kontrolę EKG i ciśnienia tętniczego.
Klonidyna: Jednoczesne stosowanie klonidyny i leków o właściwościach beta-adrenolitycznych może
nasilać działanie obniżające ciśnienie i zwalniające czynność serca. W razie przerywania
jednoczesnego leczenia lekami o właściwościach beta-adrenolitycznych i klonidyną, najpierw należy
odstawić lek beta-adrenolityczny. Leczenie klonidyną można zakończyć kilka dni później, stopniowo
zmniejszając dawkę.
Leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak inne leki o działaniu beta-adrenolitycznym karwedylol
może nasilać działanie innych jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych (np.
antagonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych) lub wywołujących niedociśnienie jako działanie
niepożądane.
Leki znieczulające: W czasie znieczulenia zaleca się staranne monitorowanie objawów życiowych z
uwagi na synergistyczne działanie inotropowo ujemne i przeciwnadciśnieniowe karwedylolu i leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) i leków beta-adrenolitycznych może prowadzić do zwiększenia ciśnienia
tętniczego i gorszej kontroli ciśnienia.
Agoniści receptorów beta-adrenergicznych rozszerzający oskrzela: Nieselektywne leki beta-
adrenolityczne znoszą bronchodylatacyjne działanie beta-agonistów rozszerzających oskrzela.
Zalecane jest staranne monitorowanie pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ryzyko występowania większości reakcji niepożądanych podczas stosowania karwedylolu jest
podobne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki podano w podpunkcie.
Dzialania niepożądane wymieniono poniżej grupując je według klasyfikacji układów i narządów
medDRA i według częstości występowania:
Częstość występowania działań niepożądanych:
bardzo często ≥1/10
często ≥1/100 do <1/10
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
bardzo rzadko <1/10 000
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane opisywane podczas stosowania karwedylolu w
podstawowych badaniach klinicznych w następujących wskazaniach: przewlekła niewydolność serca,
zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale serca, nadciśnienie tętnicze i długoterminowe
leczenie choroby wieńcowej.
Tabela 1. Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie płuc Często
Zapalenie oskrzeli Często
Infekcja górnych dróg
oddechowych
Często
Infekcja dróg moczowych Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niedokrwistość Często
Małopłytkowość Rzadko
Leukopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (reakcje
alergiczne)
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zwiększenie masy ciała Często
Hipercholesterolemia Często
Pogorszenie kontroli glikemii
(hiperglikemia, hipoglikemia) u
pacjentów z istniejącą
wcześniej cukrzycą
Często
Zaburzenia psychiczne Depresja, obniżenie nastroju Często
Zaburzenia snu Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często
Ból głowy Bardzo często
Omdlenie, stan
przedomdleniowy
Często
Parestezje Niezbyt często
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często
Zmniejszenie wydzielania łez
(suche oko)
Często
Podrażnienie oczu Często
Zaburzenia serca Niewydolność serca Bardzo często
Bradykardia Często
Hiperwolemia (przeciążenie
płynami)
Często
Obrzęki Często
Blok przedsionkowo-komorowy Niezbyt często
Dławica piersiowa Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo często
Niedociśnienie ortostatyczne Często
Zaburzenia krążenia
obwodowego (zimne kończyny,
choroba naczyń obwodowych,
zaostrzenie chromania
przestankowego i objaw
Raynauda
Często
Nadciśnienie tętnicze Często
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Duszność Często
Obrzęk płuc Często
Astma u podatnych pacjentów Często
Przekrwienie błony śluzowej
nosa
Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często
Biegunka Często
Wymioty Często
Niestrawność Często
Ból brzucha Często
Zaparcie Niezbyt często
Suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej
(AlAT), aminotransferazy
asparaginowej (AspAT) i
Bardzo rzadko
gammaglutamylotransferazy
(GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje skórne (np. wysypka
alergiczna, zapalenie skóry,
pokrzywka, świąd skóry,
zmiany skórne typu łuszczycy i
liszaja płaskiego
Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kończyn Często
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niewydolność nerek i
zaburzenia czynności nerek u
pacjentów z rozsianymi
zmianami naczyniowymi i (lub)
istniejącym wcześniej
pogorszeniem czynności nerek
Często
Zaburzenia oddawania moczu Często
Nietrzymanie moczu u kobiet Bardzo rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Zaburzenia erekcji Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Osłabienie (zmęczenie)
Bardzo często
Obrzęki Często
Ból Często
Opis wybranych reakcji niepożądanych
Częstość występowania reakcji niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy,
zaburzeń widzenia i bradykardii.
Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zwykle łagodne a prawdopodobieństwo ich
występowania jest większe na początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść
do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca była bardzo często opisywana jako zdarzenie niepożądane zarówno u pacjentów
otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4% u
pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia serca).
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą
niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności
nerek w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek (patrz
punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu stwierdzono następujące zdarzenia niepożądane. Z uwagi na
to, że te zdarzenia niepożądane zgłaszano w populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne oszacowanie
częstości ich występowania i (lub) zależności przyczynowo-skutkowej z ekspozycją na lek nie zawsze
jest możliwe (częstość nieznana).
Metabolizm i zaburzenia odżywiania
Z uwagi na właściwości beta-adrenolityczne produktu leczniczego Vivacor możliwe jest ujawnienie
się niejawnej klinicznie cukrzycy, zaostrzenie obecnej wcześniej cukrzycy i zahamowanie
kompensacyjnej regulacji glikemii (częstość nieznana).
Zaburzenia psychiczne
Omamy (halucynacje).
Zaburzenia serca
Zahamowanie zatokowe może wystąpić u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów w podeszłym
wieku lub pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem
przedsionkowo-komorowym).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie (niezbyt często), ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.4) (bardzo rzadko).
Nadpotliwość.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Opisywano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu stosowania
leku.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Carvedilolum 12,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: poniżej 25 °C
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: chronić przed światłem
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: poniżej 25 °C
- Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: chronić przed światłem
- Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Vivacor,6,25 mg, tabletki; Laktoza jednowodna; Krospowidon; Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K25; Magnezu stearynian; Zółcień chinolinowa Ariavit (E 104); Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki; Skrobia ziemniaczana; Laktoza jednowodna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 50 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sacharoza: 12,5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny z linią podziału nadruk: E 341
Vivacor, 6,25 mg, tabletki Jasnożółte, podłużne tabletki z oznakowaniem „E 341” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Vivacor, 12,5 mg, tabletki Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Vivacor, 25 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - Vivacor tabletka 6,25 mg: podłużny z linią podziału nadruk: E 341
Jasnożółte, podłużne tabletki z oznakowaniem „E 341” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Vivacor tabletka 12,5 mg: biały podłużny z linią podziału
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Vivacor tabletka 25 mg: biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny z linią podziału nadruk: E 341
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono żadnych badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu indywidualnie zróżnicowanej reakcji na lek (np. zawroty głowy, zmęczenie) zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz wykonywania czynności wymagających zachowania równowagi może być zaburzona. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dokonywania zmian w leczeniu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niewydolność serca; Niedociśnienie; Osłabienie (zmęczenie)
- często: Zapalenie płuc; Zapalenie oskrzeli; Infekcja górnych dróg oddechowych; Infekcja dróg moczowych; Niedokrwistość; Zwiększenie masy ciała; Hipercholesterolemia; Pogorszenie kontroli glikemii (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą; Depresja; obniżenie nastroju; Omdlenie, stan przedomdleniowy; Zaburzenia widzenia; Zmniejszenie wydzielania łez (suche oko); Podrażnienie oczu; Bradykardia; Hiperwolemia; Przeciążenie płynami; Obrzęki; Niedociśnienie ortostatyczne; Zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda; Nadciśnienie; Duszność; Obrzęk płuc; Astma u podatnych pacjentów; Nudności; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Ból brzucha; Ból kończyn; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) istniejącą wcześniej niewydolnością nerek; Ból
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Parestezje; Blok przedsionkowo-komorowy; Dławica piersiowa; Zaparcie; Zaburzenia erekcji; Łysienie
- rzadko: Małopłytkowość; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zaburzenia mikcji
- bardzo rzadko: Leukopenia; Nadwrażliwość (reakcje alergiczne); Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy (GGT); Nietrzymanie moczu u kobiet; ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: ujawnienie się niejawnej klinicznie cukrzycy; zaostrzenie obecnej wcześniej cukrzycy; zahamowanie kompensacyjnej regulacji glikemii
- częstość niepodana w tekście: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego; zaburzeń widzenia; bradykardii; omdlenia; bóle głowy; osłabienie; niewydolności serca; zatrzymania płynów; odwracalne pogorszenie czynności nerek; nietrzymania moczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 12,5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
źródło: „U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała ponad 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Jeśli działanie obniżające ciśnienie jest niewystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg jednorazowo · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Jeśli działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) (patrz punkt 5.2).”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. Chociaż u większości pacjentów jest to dawka odpowiednia, jednak w razie konieczności może zostać zwiększona do zalecanej dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.”- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) (patrz punkt 5.2).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. Jeśli działanie obniżające ciśnienie jest niewystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych. Badanie kliniczne z udziałem osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym nie wykazało różnić w profilu reakcji niepożądanych w porównaniu z osobami młodszymi. Inne badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z chorobą wieńcową nie wykazało różnic w zakresie zgłaszanych reakcji niepożądanych w porównaniu z pacjentami młodszymi. W związku z tym u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co może być przyczyną wewnątrzmacicznej śmierci płodu, urodzenia niedojrzałego płodu lub porodu przedwczesnego. Dodatkowo u płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia). U noworodka w okresie postnatalnym może istnieć zwiększone ryzyko powikłań sercowych i płucnych. Badania na zwierzętach nie wykazały wyraźnych dowodów na teratogenne działanie karwedylolu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol i/lub jego metabolity przenika do mleka samic szczura. Nie wiadomo, czy karwedylol jest wydzielany do mleka kobiecego. Jednak większość leków beta-adrenolitycznych, w szczególności związków lipofilnych, przenika do mleka kobiecego, chociaż w różnym stopniu. Z tego powodu po podaniu karwedylolu nie zaleca się karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować Vivacor z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Vivacor może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie krwi (np. antagonistów receptorów alfaadrenergicznych) i leków, których działaniem niepożądanym może być obniżanie ciśnienia krwi (np. barbituranów stosowanych w leczeniu padaczki, pochodnych fenotiazyny stosowanych w leczeniu psychoz, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stosowanych w leczeniu depresji, leków rozszerzających naczynia) oraz alkoholu;” - alkohol: „Lek Vivacor może nasilać działanie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lub dokonywania zmian w leczeniu, lub przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivacor
Kiedy nie stosować leku Vivacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli pacjent ma niestabilną lub niewyrównaną niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma jawne kliniczne zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (chyba, że ma
wszczepiony na stałe rozrusznik serca);
- jeśli pacjent ma wolną czynność serca (< 50 skurczów/minutę);
- jeśli pacjent ma zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy);
- jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca (wstrząs kardiogenny);
- jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego związaną ze skurczem oskrzeli lub astmę;
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zatrzymanie płynów w organizmie lub przeciążenie serca,
wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość mięśnia serca;
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną;
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny (chyba, że jego objawy są skutecznie leczone lekami
blokującymi receptory alfa-adrenergiczne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivacor
- jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność serca, gdyż może dojść do nasilenia niewydolności
serca lub zatrzymania płynów;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przewlekłą niewydolność serca leczoną glikozydami
naparstnicy (lanatozydy), należy zachować ostrożność stosując Vivacor, gdyż zarówno
glikozydy naparstnicy jak i Vivacor spowalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe;
- jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolnością serca i niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe
ciśnienie krwi < 100 mmHg), chorobę niedokrwienną serca, rozsianą chorobę naczyń i (lub)
współistniejące zaburzenia czynności nerek. W czasie zwiększania dawki leku Vivacor
u tych pacjentów lekarz będzie kontrolował czynność nerek i w razie stwierdzenia pogorszenia
czynności nerek zaleci przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Przed
rozpoczęciem leczenia karwedylolem stan pacjenta musi być stabilny i musi on otrzymywać
inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24
godziny;
- jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lub ma skłonność do skurczu
oskrzeli ale nie jest z tego powodu leczony lekami doustnymi lub wziewnymi. Jeśli w czasie
stosowania leku Vivacor wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy skurczu oskrzeli, należy
powiedzieć o tym lekarzowi;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ Vivacor może pogarszać skuteczność regulacji stężenia
glukozy we krwi i może maskować lub osłabiać wczesne objawy i oznaki hipoglikemii
(małego stężenia glukozy we krwi). W momencie włączania leku Vivacor lub zwiększania
jego dawki zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dawek
leków przeciwcukrzycowych, ponieważ stosowanie leku Vivacor może doprowadzić do
pogorszenia skuteczności regulacji stężenia glukozy we krwi;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego i zespół Raynauda, ponieważ podawanie
leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może zwiększać ryzyko wystąpienia lub
nasilenia objawów zaburzeń czynności tętnic;
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, ponieważ Vivacor może maskować oznaki i objawy
nadczynności tarczycy;
- jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 55 skurczów/minutę należy porozumieć się z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz u pacjentów
poddawanych leczeniu odczulającemu (podobnie jak inne leki z tej grupy, Vivacor może
zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne);
- jeśli u pacjenta występują poważne niepożądane reakcje skórne. Podczas leczenia
karwedilolem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, np. rumień
wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa i Johnsona (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane). Karwedilol należy całkowicie odstawić, jeśli u pacjenta
wystąpią poważne niepożądane reakcje skórne, które mogą być związane z karwedilolem;
- jeśli pacjent ma łuszczycę związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych. Lekarz
powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Vivacor;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, np. digoksynę, cyklosporynę, ryfampicynę,
środki znieczulające lub przeciwarytmiczne;
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Przed podaniem leku Vivacor lekarz zaleci stosowanie leku alfa-adrenolitycznego;
- jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie dławicy Prinzmetala, ponieważ podawanie leków
blokujących tylko receptory beta-adrenergiczne może wiązać się z ryzykiem bólu w klatce
piersiowej. Jednakże, dodatkowe właściwości leku Vivacor blokujące receptory alfa-1-
adrenergiczne mogą zapobiegać takiemu działaniu;
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, ponieważ jest możliwe zmniejszenie wydzielania łez.
Jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenergicznych, nie należy nagle odstawiać karwedylolu.
Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych. Dawkę karwedylolu należy
zmniejszać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).
Lek Vivacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki zawierające digoksynę (stosowane w leczeniu niewydolności serca), ponieważ lekarz
może zalecić dostosowanie ich dawkowania w czasie łącznego stosowania z lekiem Vivacor;
- doustna cyklosporyna (lek osłabiający układ immunologiczny organizmu, aby zapobiec
odrzucaniu przeszczepionego narządu), ponieważ Vivacor może nasilić działanie
cyklosporyny;
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może ona osłabiać
działanie leku Vivacor;
- fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ Vivacor może nasilać działanie tych
leków. Lekarz może zalecić częstszą kontrolę stężenia glukozy we krwi;
- rezerpina (lek wpływający na ciśnienie tętnicze) i inhibitory monoaminooksydazy (rodzaj
leków przeciwdepresyjnych), ponieważ leki te mogą powodować dodatkowe zwolnienie
czynności serca i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego;
- leki z grypy antagonistów wapnia nie będące pochodnymi dihydropirydyny, amiodaron i inne
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Lekarz będzie kontrolował EKG i ciśnienie
tętnicze;
- klonidyna (lek stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego i leczenia migreny);
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Vivacor może nasilać działanie jednocześnie
stosowanych leków obniżających ciśnienie krwi (np. antagonistów receptorów alfa-
adrenergicznych) i leków, których działaniem niepożądanym może być obniżanie ciśnienia
krwi (np. barbituranów stosowanych w leczeniu padaczki, pochodnych fenotiazyny
stosowanych w leczeniu psychoz, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
stosowanych w leczeniu depresji, leków rozszerzających naczynia) oraz alkoholu;
- leki znieczulające;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDs), które mogą osłabiać działanie leku Vivacor;
- leki rozszerzające oskrzela.
Stosowanie leku Vivacor z jedzeniem i alkoholem
Lek Vivacor można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek Vivacor może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płodność. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest
znane.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są
większe niż ewentualne ryzyko.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści z
leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia należy pamiętać,
że w razie wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lub
dokonywania zmian w leczeniu, lub przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.
Wszystkie tabletki leku Vivacor zawierają laktozę, a Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera sacharozę.
Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera 50 mg laktozy i 12,5 mg sacharozy.
Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg zawiera 62,5 mg laktozy.
Każda tabletka leku Vivacor 25 mg zawiera 125 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg i Vivacor 25 mg zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy, zwykle łagodne i występujące na początku leczenia
- niewydolność serca
- zbyt niskie ciśnienie tętnicze
- zmęczenie (osłabienie)
Często (występujące u u 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- niedokrwistość
- zwiększenie masy ciała
- hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi)
- u pacjentów z cukrzycą zmniejszenie skuteczności regulacji stężenia glukozy, co może powodować
hiperglikemię (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub hipoglikemię (zbyt niskie stężenie
glukozy we krwi)
- depresja, obniżenie nastroju
- stan przedomdleniowy, omdlenie
- zaburzenia widzenia
- zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oczu
- bradykardia (wolna czynność serca)
- hiperwolemia (zwiększona objętość krążącej krwi) i przeciążenie płynami
- obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne i zlokalizowane w okolicy narządów
płciowych, i w kończynach dolnych),
- niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji)
- zaburzenia krążenia w kończynach (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie
chromania przestankowego - ból mięśni łydek podczas chodzenia, zespół Raynauda - blednięcie i
sinienie palców rąk i stóp, nosa lub uszu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych)
- nadciśnienie
- duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha),
- ból kończyn
- niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyniową i
(lub) wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
- ból
Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia snu
- parestezja (mrowienie i drętwienie kończyn)
- blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym)
- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- zaparcie
- reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne
typu łuszczycy i liszaja płaskiego)
- łysienie
- zaburzenia erekcji, impotencja
Rzadko (występujące 1 na 1000 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- przekrwienie błony śluzowej nosa (obrzęk błony śluzowej nosa)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zaburzenia oddawania moczu
Bardzo rzadko (występujące najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów):
- mała liczba krwinek białych (leukopenia)
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy)
- nietrzymanie moczu u kobiet
- ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść
do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą
niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności
nerek, w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.
Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy,
zaburzeń widzenia i bradykardii.
Profil objawów niepożądanych występujących u pacjentów z nadciśnieniem i dławicą piersiową
leczonych lekiem Vivacor pokrywa się z profilem obserwowanym u pacjentów z niewydolnością
serca, choć częstość występowania tych objawów jest mniejsza.
W związku z tym, że Vivacor ma działanie beta-adrenolityczne, w czasie leczenia może dojść do
ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia kontroli stężenia glukozy i zahamowania regulacji
stężenia glukozy.
Zgłaszano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu leczenia.
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Vivacor mogą występować inne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- niestabilna/zdekompensowana niewydolność serca,
- jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby,
- blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na
stałe stymulatorem serca),
- ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę),
- zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy),
- wstrząs kardiogenny,
- stany skurczowe oskrzeli lub astma w wywiadzie,
- znaczna retencja płynów lub niewydolność serca wymagająca dożylnego podawania leków o
działaniu inotropowym dodatnim,
- kwasica metaboliczna,
- guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów skutecznie leczonych alfa-adrenolitykami).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może
dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub retencji płynów. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy dostosować dawkę leku moczopędnego i nie zwiększać dawki karwedylolu, aż
do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach konieczne może być
zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Sytuacje te nie wykluczają
możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki leku.
Karwedylol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy, ponieważ zarówno
digoksyna jaki i karwedylol zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe (patrz punkt 4.5).
Czynność nerek w zastoinowej niewydolności serca
Obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek w czasie leczenia karwedylolem pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg),
chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą
niewydolnością nerek.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca
Przed rozpoczęciem terapii karwedylolem pacjent musi być klinicznie stabilny i musi otrzymywać
inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24 godziny
(patrz punkt 4.2).
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z
komponentą bronchospastyczną, którzy nie otrzymują leków doustnych ani wziewnych, i tylko wtedy
gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.
U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania
jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. W czasie włączania i zwiększania dawki
karwedylolu pacjentów należy starannie obserwować a w razie stwierdzenia jakichkolwiek cech
skurczu oskrzeli w czasie leczenia dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.
Cukrzyca
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, gdyż
może się to wiązać z pogorszeniem kontroli glikemii lub z zamaskowaniem bądź złagodzeniem
wczesnych objawów ostrej hipoglikemii przez karwedylol (patrz punkt 4.5).
Choroba naczyń obwodowych i objaw Raynauda
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych (objaw.
Raynauda), gdyż beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów
niewydolności tętniczej.
Tyreotoksykoza
Karwedylol, podobnie jak inne leki o działaniu beta-adrenolitycznym, może maskować objawy
tyreotoksykozy.
Bradykardia
Karwedylol może wywołać bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca do wartości poniżej
55 skurczów na minutę, dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.
Nadwrażliwość
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania karwedylolu pacjentom z ciężkimi reakcjami
nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu odczulającemu, ponieważ leki beta-
adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje nadwrażliwości.
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry
Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych
reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona
(patrz punkt 4.8).
Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których doszło do ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych, które można by przypisać działaniu karwedylolu.
Łuszczyca
U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie, związaną z podawaniem beta-adrenolityków, karwedylol
można podawać jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Występuje wiele interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z innymi lekami (np.
digoksyną, cyklosporyną, ryfampicyną, lekami znieczulającymi i antyarytmicznymi) – aby uzyskać
dokładniejsze informacje, patrz punkt 4.5.
Guz chromochłonny
U pacjentów z guzem chromochłonnym, przed zastosowaniem leku beta-adrenolitycznego należy
rozpocząć podawanie alfa-adrenolityku. Mimo że karwedylol wykazuje aktywność farmakologiczną
alfa- i beta-adrenolityka, nie ma doświadczenia ze stosowaniem karwedylolu w przypadku tej
choroby. Dlatego karwedylol należy stosować ostrożnie u osób z podejrzeniem guza
chromochłonnego.
Dławica odmienna Printzmetala
Leki o nieselektywnym działaniu na receptory beta mogą powodować ból w klatce piersiowej u
pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania
karwedylolu u tych pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne leku może zapobiegać
występowaniu tych objawów. Stosowanie karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dławicy
piersiowej typu Prinzmetala wymaga ostrożności.
Soczewki kontaktowe
Pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni mieć świadomość możliwego zmniejszenia
wydzielania łez.
Zespół odstawienia
Nie należy nagle przerywać leczenia karwedylolem, szczególnie u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo (na przestrzeni 2
tygodni).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Laktoza
Tabletki Vivacor zawierają laktozę.
Każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera 50 mg laktozy, każda tabletka
o mocy 12,5 mg zawiera 62,5 mg laktozy a każda tabletka o mocy 25 mg zawiera 125 mg laktozy.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub
zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Sacharoza
Każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera 12,5 mg sacharozy.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Sód
Każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 12,5 mg i 25 mg zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ karwedylolu na farmakokinetykę innych leków
Karwedylol jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P. Z tego powodu przy jednoczesnym
stosowaniu karwedylolu może się zwiększać biodostępność leków transportowanych przez
glikoproteinę P. Ponadto pod wpływem leków indukujących lub hamujących glikoproteinę P zmianom
może ulegać biodostępność karwedylolu.
Leki hamujące lub indukujące CYP2D6 i CYP2C9 mogą stereoselektywnie zmieniać układowy lub
przedukładowy metabolizm karwedylolu, prowadząc do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia
karwedylolu R i S (patrz punkt 5.2). Poniżej podano niektóre przykłady obserwowane u pacjentów i u
osób zdrowych, ale lista ta nie jest wyczerpująca.
Digoksyna: W pewnych badaniach u osób zdrowych i pacjentów z niewydolnością serca wykazano
zwiększenie ekspozycji na digoksynę nawet o 20%. Istotnie silniejszy efekt obserwowano u mężczyzn
w porównaniu z kobietami. W związku z tym zaleca się monitorowanie stężeń digoksyny w czasie
włączania, zmieniania dawki lub odstawiania karwedylolu (patrz punkt 4.4). Karwedylol nie miał
wpływu na digoksynę podawaną dożylnie.
Cyklosporyna: 2 badania z udziałem pacjentów po przeszczepieniu serca i nerki, otrzymujących
doustnie cyklosporynę, wykazały zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu po włączeniu
karwedylolu. Wydaje się, że karwedylol zwiększa ekspozycję na doustną cyklosporynę o około 10-
20%. U około 30% pacjentów dawka cyklosporyny musiała zostać zmniejszona w celu utrzymania
stężenia cyklosporyny w zakresie terapeutycznym. U pozostałych pacjentów nie było konieczności
modyfikacji dawki. Średnio dawka cyklosporyny została zmniejszona o około 20% u tych pacjentów.
Mechanizm tej interakcji nie jest znany, ale możliwe, że uczestniczy w niej hamowanie jelitowej
glikoproteiny P przez karwedylol. Z powodu dużej międzyosobniczej zmienności stężeń cyklosporyny
zaleca się staranne kontrolowanie stężenia cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem, a
także zaleca się odpowiednią modyfikację dawki cyklosporyny. W przypadku dożylnego podawania
cyklosporyny nie powinny występować żadne interakcje z karwedylolem.
Wpływ innych leków na farmakokinetykę karwedylolu
Amiodaron: Badanie in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazało, że amiodaron i
deetyloamiodaron hamują utlenianie R- i S-karwedylolu. Najmniejsze stężenie R- i S-karwedylolu
przed kolejną dawką było istotnie większe, 2,3-krotnie, u pacjentów z niewydolnością serca
otrzymujących jednocześnie karwedylol i amiodaron, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
karwedylol w monoterapii. Uważa się, że wpływ na S-karwedylol zależy od deetyloamiodaronu,
metabolitu amiodaronu będącego silnym inhibitorem CYP2C9. Zaleca się monitorowanie działania
beta-adrenolitycznego u chorych leczonych połączeniem karwedylolu i amiodaronu.
Ryfampicyna: W badaniu 12 zdrowych osób podczas jednoczesnego podawania ryfampicyny
ekspozycja na karwedylol zmniejszała się o około 60% i obserwowano słabszy wpływ karwedylolu na
skurczowe ciśnienie tętnicze. Mechanizm tej interakcji nie jest znany, ale możliwe, że wynika ona z
indukowania jelitowej glikoproteiny P przez ryfampicynę. Zaleca się staranne monitorowanie
działania beta-adrenolitycznego u pacjentów otrzymujących jednocześnie karwedylol i ryfampicynę.
Fluoksetyna i paroksetyna: W badaniu prowadzonym jako próba kliniczna z randomizacją w układzie
naprzemiennym , u 10 pacjentów z niewydolnością serca jednoczesne podawanie fluoksetyny,
silnego inhibitora CYP2D6, powodowało stereoselektywne hamowanie metabolizmu karwedylolu, ze
zwiększeniem AUC enancjomeru R(+) o 77% oraz nieistotne statystycznie zwiększenie AUC
enancjomeru S(-) o 35% w porównaniu z grupą placebo. Nie zaobserwowano jednak żadnych różnic
między grupami w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych, ciśnienia tętniczego lub czynności
serca. Wpływ pojedynczej dawki paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6 na farmakokinetykę
karwedylolu zbadano u 12 zdrowych osób po doustnym podaniu pojedynczej dawki paroksetyny.
Pomimo istotnego zwiększenia ekspozycji na R- i S-karwedylol, nie zaobserwowano u tych zdrowych
osób żadnych efektów klinicznych.
Interakcje farmakodynamiczne
Insulina lub doustne leki hipoglikemizujące: Leki o właściwościach beta-adrenolitycznych mogą
nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywierane przez insulinę i doustne leki
hipoglikemizujące. Objawy hipoglikemii mogą ulec zamaskowaniu lub osłabieniu (szczególnie
tachykardia). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące zaleca się
regularną kontrolę stężeń glukozy we krwi.
Leki zmniejszające stężenie katecholamin: Pacjentów przyjmujących jednocześnie lek o
właściwościach beta-adrenolitycznych i lek zmniejszający stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub
inhibitory monoaminooksydazy) należy starannie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia
niedociśnienia i (lub) ciężkiej bradykardii.
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie karwedylolu i glikozydów nasercowych może spowalniać
przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Niedihydropirydynowi antagoniści wapnia lub inne leki przeciwarytmiczne: Leki te w połączeniu z
karwedylolem mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Podczas
stosowania karwedylolu jednocześnie z diltiazemem obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń
przewodzenia (rzadko z następstwami hemodynamicznymi). Podobnie jak w przypadku innych leków
o właściwościach beta-adrenolitycznych, w razie jednoczesnego doustnego stosowania karwedylolu z
antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu, z amiodaronem lub z innymi lekami
przeciwarytmicznymi, zaleca się kontrolę EKG i ciśnienia tętniczego.
Klonidyna: Jednoczesne stosowanie klonidyny i leków o właściwościach beta-adrenolitycznych może
nasilać działanie obniżające ciśnienie i zwalniające czynność serca. W razie przerywania
jednoczesnego leczenia lekami o właściwościach beta-adrenolitycznych i klonidyną, najpierw należy
odstawić lek beta-adrenolityczny. Leczenie klonidyną można zakończyć kilka dni później, stopniowo
zmniejszając dawkę.
Leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak inne leki o działaniu beta-adrenolitycznym karwedylol
może nasilać działanie innych jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych (np.
antagonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych) lub wywołujących niedociśnienie jako działanie
niepożądane.
Leki znieczulające: W czasie znieczulenia zaleca się staranne monitorowanie objawów życiowych z
uwagi na synergistyczne działanie inotropowo ujemne i przeciwnadciśnieniowe karwedylolu i leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) i leków beta-adrenolitycznych może prowadzić do zwiększenia ciśnienia
tętniczego i gorszej kontroli ciśnienia.
Agoniści receptorów beta-adrenergicznych rozszerzający oskrzela: Nieselektywne leki beta-
adrenolityczne znoszą bronchodylatacyjne działanie beta-agonistów rozszerzających oskrzela.
Zalecane jest staranne monitorowanie pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ryzyko występowania większości reakcji niepożądanych podczas stosowania karwedylolu jest
podobne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki podano w podpunkcie.
Dzialania niepożądane wymieniono poniżej grupując je według klasyfikacji układów i narządów
medDRA i według częstości występowania:
Częstość występowania działań niepożądanych:
bardzo często ≥1/10
często ≥1/100 do <1/10
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
bardzo rzadko <1/10 000
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane opisywane podczas stosowania karwedylolu w
podstawowych badaniach klinicznych w następujących wskazaniach: przewlekła niewydolność serca,
dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale serca, nadciśnienie i długoterminowe leczenie choroby
wieńcowej.
Tabela 1. Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Klasa układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie płuc Często
Zapalenie oskrzeli Często
Infekcja górnych dróg
oddechowych
Często
Infekcja dróg moczowych Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niedokrwistość Często
Małopłytkowość Rzadko
Leukopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (reakcje
alergiczne)
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zwiększenie masy ciała Często
Hipercholesterolemia Często
Pogorszenie kontroli glikemii
(hiperglikemia, hipoglikemia) u
pacjentów z istniejącą
wcześniej cukrzycą
Często
Zaburzenia psychiczne Depresja, obniżenie nastroju Często
Zaburzenia snu Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często
Ból głowy Bardzo często
Omdlenie, stan
przedomdleniowy
Często
Parestezje Niezbyt często
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często
Zmniejszenie wydzielania łez
(suche oko)
Często
Podrażnienie oczu Często
Zaburzenia serca Niewydolność serca Bardzo często
Bradykardia Często
Hiperwolemia Często
Przeciążenie płynami Często
Obrzęki Często
Blok przedsionkowo-komorowy Niezbyt często
Dławica piersiowa Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo często
Niedociśnienie ortostatyczne Często
Zaburzenia krążenia
obwodowego (zimne kończyny,
choroba naczyń obwodowych,
zaostrzenie chromania
przestankowego i objaw
Raynauda
Często
Nadciśnienie Często
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Duszność Często
Obrzęk płuc Często
Astma u podatnych pacjentów Często
Przekrwienie błony śluzowej
nosa
Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często
Biegunka Często
Wymioty Często
Niestrawność Często
Ból brzucha Często
Zaparcie Niezbyt często
Suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej
(AlAT), aminotransferazy
asparaginowej (AspAT) i
Bardzo rzadko
gammaglutamylotransferazy
(GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje skórne (np. wysypka
alergiczna, zapalenie skóry,
pokrzywka, świąd skóry,
zmiany skórne typu łuszczycy i
liszaja płaskiego
Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kończyn Często
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niewydolność nerek i
zaburzenia czynności nerek u
pacjentów z rozsianymi
zmianami naczyniowymi i (lub)
istniejącą wcześniej
niewydolnością nerek
Często
Zaburzenia mikcji Rzadko
Nietrzymanie moczu u kobiet Bardzo rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Zaburzenia erekcji Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Osłabienie (zmęczenie)
Bardzo często
Obrzęki Często
Ból Często
Opis wybranych reakcji niepożądanych
Częstość występowania reakcji niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy,
zaburzeń widzenia i bradykardii.
Zawroty głowy, omdlenia , bóle głowy i osłabienie są zwykle łagodne a prawdopodobieństwo ich
występowania jest większe na początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść
do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca była bardzo często opisywana jako zdarzenie niepożądane zarówno u pacjentów
otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4% u
pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia serca).
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą
niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i/lub współistniejącymi zaburzeniami czynności
nerek w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek (patrz
punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu stwierdzono następujące zdarzenia niepożądane. Z uwagi na
to, że te zdarzenia niepożądane zgłaszano w populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne oszacowanie
częstości ich występowania i (lub) zależności przyczynowo-skutkowej z ekspozycją na lek nie zawsze
jest możliwe (częstość nieznana).
Metabolizm i zaburzenia odżywiania
Z uwagi na właściwości beta-adrenolityczne produktu leczniczego Vivacor możliwe jest ujawnienie
się niejawnej klinicznie cukrzycy, zaostrzenie obecnej wcześniej cukrzycy i zahamowanie
kompensacyjnej regulacji glikemii (częstość nieznana).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie (niezbyt często), ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.4) (bardzo rzadko).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Opisywano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu stosowania
leku.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Carvedilolum 25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: poniżej 25 °C
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: chronić przed światłem
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Vivacor, 6,25 mg, tabletki: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: poniżej 25 °C
- Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: chronić przed światłem
- Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Vivacor,6,25 mg, tabletki; Laktoza jednowodna; Krospowidon; Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K25; Magnezu stearynian; Zółcień chinolinowa Ariavit (E 104); Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki; Skrobia ziemniaczana; Laktoza jednowodna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 50 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sacharoza: 12,5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny z linią podziału nadruk: E 341
Vivacor, 6,25 mg, tabletki Jasnożółte, podłużne tabletki z oznakowaniem „E 341” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Vivacor, 12,5 mg, tabletki Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Vivacor, 25 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - Vivacor tabletka 6,25 mg: podłużny z linią podziału nadruk: E 341
Jasnożółte, podłużne tabletki z oznakowaniem „E 341” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Vivacor tabletka 12,5 mg: biały podłużny z linią podziału
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Vivacor tabletka 25 mg: biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny z linią podziału nadruk: E 341
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono żadnych badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu indywidualnie zróżnicowanej reakcji na lek (np. zawroty głowy, zmęczenie) zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz wykonywania czynności wymagających zachowania równowagi może być zaburzona. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dokonywania zmian w leczeniu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niewydolność serca; Niedociśnienie; Osłabienie (zmęczenie)
- często: Zapalenie płuc; Zapalenie oskrzeli; Infekcja górnych dróg oddechowych; Infekcja dróg moczowych; Niedokrwistość; Zwiększenie masy ciała; Hipercholesterolemia; Pogorszenie kontroli glikemii (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą; Depresja; obniżenie nastroju; Omdlenie, stan przedomdleniowy; Zaburzenia widzenia; Zmniejszenie wydzielania łez (suche oko); Podrażnienie oczu; Bradykardia; Hiperwolemia; Przeciążenie płynami; Obrzęki; Niedociśnienie ortostatyczne; Zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda; Nadciśnienie; Duszność; Obrzęk płuc; Astma u podatnych pacjentów; Nudności; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Ból brzucha; Ból kończyn; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) istniejącą wcześniej niewydolnością nerek; Ból
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Parestezje; Blok przedsionkowo-komorowy; Dławica piersiowa; Zaparcie; Zaburzenia erekcji; Łysienie
- rzadko: Małopłytkowość; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zaburzenia mikcji
- bardzo rzadko: Leukopenia; Nadwrażliwość (reakcje alergiczne); Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy (GGT); Nietrzymanie moczu u kobiet; ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: ujawnienie się niejawnej klinicznie cukrzycy; zaostrzenie obecnej wcześniej cukrzycy; zahamowanie kompensacyjnej regulacji glikemii
- częstość niepodana w tekście: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego; zaburzeń widzenia; bradykardii; omdlenia; bóle głowy; osłabienie; niewydolności serca; zatrzymania płynów; odwracalne pogorszenie czynności nerek; nietrzymania moczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 25 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
źródło: „U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała ponad 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Jeśli działanie obniżające ciśnienie jest niewystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg jednorazowo · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Jeśli działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) (patrz punkt 5.2).”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. Chociaż u większości pacjentów jest to dawka odpowiednia, jednak w razie konieczności może zostać zwiększona do zalecanej dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.”- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) (patrz punkt 5.2).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. Jeśli działanie obniżające ciśnienie jest niewystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych. Badanie kliniczne z udziałem osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym nie wykazało różnić w profilu reakcji niepożądanych w porównaniu z osobami młodszymi. Inne badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z chorobą wieńcową nie wykazało różnic w zakresie zgłaszanych reakcji niepożądanych w porównaniu z pacjentami młodszymi. W związku z tym u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co może być przyczyną wewnątrzmacicznej śmierci płodu, urodzenia niedojrzałego płodu lub porodu przedwczesnego. Dodatkowo u płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia). U noworodka w okresie postnatalnym może istnieć zwiększone ryzyko powikłań sercowych i płucnych. Badania na zwierzętach nie wykazały wyraźnych dowodów na teratogenne działanie karwedylolu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol i/lub jego metabolity przenika do mleka samic szczura. Nie wiadomo, czy karwedylol jest wydzielany do mleka kobiecego. Jednak większość leków beta-adrenolitycznych, w szczególności związków lipofilnych, przenika do mleka kobiecego, chociaż w różnym stopniu. Z tego powodu po podaniu karwedylolu nie zaleca się karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować Vivacor z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Vivacor może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie krwi (np. antagonistów receptorów alfaadrenergicznych) i leków, których działaniem niepożądanym może być obniżanie ciśnienia krwi (np. barbituranów stosowanych w leczeniu padaczki, pochodnych fenotiazyny stosowanych w leczeniu psychoz, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stosowanych w leczeniu depresji, leków rozszerzających naczynia) oraz alkoholu;” - alkohol: „Lek Vivacor może nasilać działanie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lub dokonywania zmian w leczeniu, lub przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivacor
Kiedy nie stosować leku Vivacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli pacjent ma niestabilną lub niewyrównaną niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma jawne kliniczne zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (chyba, że ma
wszczepiony na stałe rozrusznik serca);
- jeśli pacjent ma wolną czynność serca (< 50 skurczów/minutę);
- jeśli pacjent ma zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy);
- jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca (wstrząs kardiogenny);
- jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego związaną ze skurczem oskrzeli lub astmę;
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zatrzymanie płynów w organizmie lub przeciążenie serca,
wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość mięśnia serca;
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną;
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny (chyba, że jego objawy są skutecznie leczone lekami
blokującymi receptory alfa-adrenergiczne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivacor
- jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność serca, gdyż może dojść do nasilenia niewydolności
serca lub zatrzymania płynów;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przewlekłą niewydolność serca leczoną glikozydami
naparstnicy (lanatozydy), należy zachować ostrożność stosując Vivacor, gdyż zarówno
glikozydy naparstnicy jak i Vivacor spowalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe;
- jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolnością serca i niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe
ciśnienie krwi < 100 mmHg), chorobę niedokrwienną serca, rozsianą chorobę naczyń i (lub)
współistniejące zaburzenia czynności nerek. W czasie zwiększania dawki leku Vivacor
u tych pacjentów lekarz będzie kontrolował czynność nerek i w razie stwierdzenia pogorszenia
czynności nerek zaleci przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Przed
rozpoczęciem leczenia karwedylolem stan pacjenta musi być stabilny i musi on otrzymywać
inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24
godziny;
- jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lub ma skłonność do skurczu
oskrzeli ale nie jest z tego powodu leczony lekami doustnymi lub wziewnymi. Jeśli w czasie
stosowania leku Vivacor wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy skurczu oskrzeli, należy
powiedzieć o tym lekarzowi;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ Vivacor może pogarszać skuteczność regulacji stężenia
glukozy we krwi i może maskować lub osłabiać wczesne objawy i oznaki hipoglikemii
(małego stężenia glukozy we krwi). W momencie włączania leku Vivacor lub zwiększania
jego dawki zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dawek
leków przeciwcukrzycowych, ponieważ stosowanie leku Vivacor może doprowadzić do
pogorszenia skuteczności regulacji stężenia glukozy we krwi;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego i zespół Raynauda, ponieważ podawanie
leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może zwiększać ryzyko wystąpienia lub
nasilenia objawów zaburzeń czynności tętnic;
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, ponieważ Vivacor może maskować oznaki i objawy
nadczynności tarczycy;
- jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 55 skurczów/minutę należy porozumieć się z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz u pacjentów
poddawanych leczeniu odczulającemu (podobnie jak inne leki z tej grupy, Vivacor może
zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne);
- jeśli u pacjenta występują poważne niepożądane reakcje skórne. Podczas leczenia
karwedilolem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, np. rumień
wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa i Johnsona (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane). Karwedilol należy całkowicie odstawić, jeśli u pacjenta
wystąpią poważne niepożądane reakcje skórne, które mogą być związane z karwedilolem;
- jeśli pacjent ma łuszczycę związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych. Lekarz
powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Vivacor;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, np. digoksynę, cyklosporynę, ryfampicynę,
środki znieczulające lub przeciwarytmiczne;
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Przed podaniem leku Vivacor lekarz zaleci stosowanie leku alfa-adrenolitycznego;
- jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie dławicy Prinzmetala, ponieważ podawanie leków
blokujących tylko receptory beta-adrenergiczne może wiązać się z ryzykiem bólu w klatce
piersiowej. Jednakże, dodatkowe właściwości leku Vivacor blokujące receptory alfa-1-
adrenergiczne mogą zapobiegać takiemu działaniu;
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, ponieważ jest możliwe zmniejszenie wydzielania łez.
Jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenergicznych, nie należy nagle odstawiać karwedylolu.
Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych. Dawkę karwedylolu należy
zmniejszać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).
Lek Vivacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki zawierające digoksynę (stosowane w leczeniu niewydolności serca), ponieważ lekarz
może zalecić dostosowanie ich dawkowania w czasie łącznego stosowania z lekiem Vivacor;
- doustna cyklosporyna (lek osłabiający układ immunologiczny organizmu, aby zapobiec
odrzucaniu przeszczepionego narządu), ponieważ Vivacor może nasilić działanie
cyklosporyny;
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może ona osłabiać
działanie leku Vivacor;
- fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ Vivacor może nasilać działanie tych
leków. Lekarz może zalecić częstszą kontrolę stężenia glukozy we krwi;
- rezerpina (lek wpływający na ciśnienie tętnicze) i inhibitory monoaminooksydazy (rodzaj
leków przeciwdepresyjnych), ponieważ leki te mogą powodować dodatkowe zwolnienie
czynności serca i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego;
- leki z grypy antagonistów wapnia nie będące pochodnymi dihydropirydyny, amiodaron i inne
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Lekarz będzie kontrolował EKG i ciśnienie
tętnicze;
- klonidyna (lek stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego i leczenia migreny);
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Vivacor może nasilać działanie jednocześnie
stosowanych leków obniżających ciśnienie krwi (np. antagonistów receptorów alfa-
adrenergicznych) i leków, których działaniem niepożądanym może być obniżanie ciśnienia
krwi (np. barbituranów stosowanych w leczeniu padaczki, pochodnych fenotiazyny
stosowanych w leczeniu psychoz, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
stosowanych w leczeniu depresji, leków rozszerzających naczynia) oraz alkoholu;
- leki znieczulające;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDs), które mogą osłabiać działanie leku Vivacor;
- leki rozszerzające oskrzela.
Stosowanie leku Vivacor z jedzeniem i alkoholem
Lek Vivacor można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek Vivacor może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płodność. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest
znane.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są
większe niż ewentualne ryzyko.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści z
leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia należy pamiętać,
że w razie wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lub
dokonywania zmian w leczeniu, lub przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.
Wszystkie tabletki leku Vivacor zawierają laktozę, a Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera sacharozę.
Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera 50 mg laktozy i 12,5 mg sacharozy.
Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg zawiera 62,5 mg laktozy.
Każda tabletka leku Vivacor 25 mg zawiera 125 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg i Vivacor 25 mg zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy, zwykle łagodne i występujące na początku leczenia
- niewydolność serca
- zbyt niskie ciśnienie tętnicze
- zmęczenie (osłabienie)
Często (występujące u u 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- niedokrwistość
- zwiększenie masy ciała
- hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi)
- u pacjentów z cukrzycą zmniejszenie skuteczności regulacji stężenia glukozy, co może powodować
hiperglikemię (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub hipoglikemię (zbyt niskie stężenie
glukozy we krwi)
- depresja, obniżenie nastroju
- stan przedomdleniowy, omdlenie
- zaburzenia widzenia
- zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oczu
- bradykardia (wolna czynność serca)
- hiperwolemia (zwiększona objętość krążącej krwi) i przeciążenie płynami
- obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne i zlokalizowane w okolicy narządów
płciowych, i w kończynach dolnych),
- niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji)
- zaburzenia krążenia w kończynach (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie
chromania przestankowego - ból mięśni łydek podczas chodzenia, zespół Raynauda - blednięcie i
sinienie palców rąk i stóp, nosa lub uszu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych)
- nadciśnienie
- duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha),
- ból kończyn
- niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyniową i
(lub) wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
- ból
Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia snu
- parestezja (mrowienie i drętwienie kończyn)
- blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym)
- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- zaparcie
- reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne
typu łuszczycy i liszaja płaskiego)
- łysienie
- zaburzenia erekcji, impotencja
Rzadko (występujące 1 na 1000 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- przekrwienie błony śluzowej nosa (obrzęk błony śluzowej nosa)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zaburzenia oddawania moczu
Bardzo rzadko (występujące najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów):
- mała liczba krwinek białych (leukopenia)
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy)
- nietrzymanie moczu u kobiet
- ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść
do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą
niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności
nerek, w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.
Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy,
zaburzeń widzenia i bradykardii.
Profil objawów niepożądanych występujących u pacjentów z nadciśnieniem i dławicą piersiową
leczonych lekiem Vivacor pokrywa się z profilem obserwowanym u pacjentów z niewydolnością
serca, choć częstość występowania tych objawów jest mniejsza.
W związku z tym, że Vivacor ma działanie beta-adrenolityczne, w czasie leczenia może dojść do
ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia kontroli stężenia glukozy i zahamowania regulacji
stężenia glukozy.
Zgłaszano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu leczenia.
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Vivacor mogą występować inne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- niestabilna/zdekompensowana niewydolność serca,
- jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby,
- blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na
stałe stymulatorem serca),
- ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę),
- zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy),
- wstrząs kardiogenny,
- stany skurczowe oskrzeli lub astma w wywiadzie,
- znaczna retencja płynów lub niewydolność serca wymagająca dożylnego podawania leków o
działaniu inotropowym dodatnim,
- kwasica metaboliczna,
- guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów skutecznie leczonych alfa-adrenolitykami).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może
dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub retencji płynów. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy dostosować dawkę leku moczopędnego i nie zwiększać dawki karwedylolu, aż
do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach konieczne może być
zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Sytuacje te nie wykluczają
możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki leku.
Karwedylol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy, ponieważ zarówno
digoksyna jaki i karwedylol zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe (patrz punkt 4.5).
Czynność nerek w zastoinowej niewydolności serca
Obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek w czasie leczenia karwedylolem pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg),
chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą
niewydolnością nerek.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca
Przed rozpoczęciem terapii karwedylolem pacjent musi być klinicznie stabilny i musi otrzymywać
inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24 godziny
(patrz punkt 4.2).
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z
komponentą bronchospastyczną, którzy nie otrzymują leków doustnych ani wziewnych, i tylko wtedy
gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.
U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania
jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. W czasie włączania i zwiększania dawki
karwedylolu pacjentów należy starannie obserwować a w razie stwierdzenia jakichkolwiek cech
skurczu oskrzeli w czasie leczenia dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.
Cukrzyca
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, gdyż
może się to wiązać z pogorszeniem kontroli glikemii lub z zamaskowaniem bądź złagodzeniem
wczesnych objawów ostrej hipoglikemii przez karwedylol (patrz punkt 4.5).
Choroba naczyń obwodowych i objaw Raynauda
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych (objaw.
Raynauda), gdyż beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów
niewydolności tętniczej.
Tyreotoksykoza
Karwedylol, podobnie jak inne leki o działaniu beta-adrenolitycznym, może maskować objawy
tyreotoksykozy.
Bradykardia
Karwedylol może wywołać bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca do wartości poniżej
55 skurczów na minutę, dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.
Nadwrażliwość
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania karwedylolu pacjentom z ciężkimi reakcjami
nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu odczulającemu, ponieważ leki beta-
adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje nadwrażliwości.
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry
Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych
reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona
(patrz punkt 4.8).
Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których doszło do ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych, które można by przypisać działaniu karwedylolu.
Łuszczyca
U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie, związaną z podawaniem beta-adrenolityków, karwedylol
można podawać jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Występuje wiele interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z innymi lekami (np.
digoksyną, cyklosporyną, ryfampicyną, lekami znieczulającymi i antyarytmicznymi) – aby uzyskać
dokładniejsze informacje, patrz punkt 4.5.
Guz chromochłonny
U pacjentów z guzem chromochłonnym, przed zastosowaniem leku beta-adrenolitycznego należy
rozpocząć podawanie alfa-adrenolityku. Mimo że karwedylol wykazuje aktywność farmakologiczną
alfa- i beta-adrenolityka, nie ma doświadczenia ze stosowaniem karwedylolu w przypadku tej
choroby. Dlatego karwedylol należy stosować ostrożnie u osób z podejrzeniem guza
chromochłonnego.
Dławica odmienna Printzmetala
Leki o nieselektywnym działaniu na receptory beta mogą powodować ból w klatce piersiowej u
pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania
karwedylolu u tych pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne leku może zapobiegać
występowaniu tych objawów. Stosowanie karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dławicy
piersiowej typu Prinzmetala wymaga ostrożności.
Soczewki kontaktowe
Pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni mieć świadomość możliwego zmniejszenia
wydzielania łez.
Zespół odstawienia
Nie należy nagle przerywać leczenia karwedylolem, szczególnie u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo (na przestrzeni 2
tygodni).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Laktoza
Tabletki Vivacor zawierają laktozę.
Każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera 50 mg laktozy, każda tabletka
o mocy 12,5 mg zawiera 62,5 mg laktozy a każda tabletka o mocy 25 mg zawiera 125 mg laktozy.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub
zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Sacharoza
Każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera 12,5 mg sacharozy.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Sód
Każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 12,5 mg i 25 mg zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ karwedylolu na farmakokinetykę innych leków
Karwedylol jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P. Z tego powodu przy jednoczesnym
stosowaniu karwedylolu może się zwiększać biodostępność leków transportowanych przez
glikoproteinę P. Ponadto pod wpływem leków indukujących lub hamujących glikoproteinę P zmianom
może ulegać biodostępność karwedylolu.
Leki hamujące lub indukujące CYP2D6 i CYP2C9 mogą stereoselektywnie zmieniać układowy lub
przedukładowy metabolizm karwedylolu, prowadząc do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia
karwedylolu R i S (patrz punkt 5.2). Poniżej podano niektóre przykłady obserwowane u pacjentów i u
osób zdrowych, ale lista ta nie jest wyczerpująca.
Digoksyna: W pewnych badaniach u osób zdrowych i pacjentów z niewydolnością serca wykazano
zwiększenie ekspozycji na digoksynę nawet o 20%. Istotnie silniejszy efekt obserwowano u mężczyzn
w porównaniu z kobietami. W związku z tym zaleca się monitorowanie stężeń digoksyny w czasie
włączania, zmieniania dawki lub odstawiania karwedylolu (patrz punkt 4.4). Karwedylol nie miał
wpływu na digoksynę podawaną dożylnie.
Cyklosporyna: 2 badania z udziałem pacjentów po przeszczepieniu serca i nerki, otrzymujących
doustnie cyklosporynę, wykazały zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu po włączeniu
karwedylolu. Wydaje się, że karwedylol zwiększa ekspozycję na doustną cyklosporynę o około 10-
20%. U około 30% pacjentów dawka cyklosporyny musiała zostać zmniejszona w celu utrzymania
stężenia cyklosporyny w zakresie terapeutycznym. U pozostałych pacjentów nie było konieczności
modyfikacji dawki. Średnio dawka cyklosporyny została zmniejszona o około 20% u tych pacjentów.
Mechanizm tej interakcji nie jest znany, ale możliwe, że uczestniczy w niej hamowanie jelitowej
glikoproteiny P przez karwedylol. Z powodu dużej międzyosobniczej zmienności stężeń cyklosporyny
zaleca się staranne kontrolowanie stężenia cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem, a
także zaleca się odpowiednią modyfikację dawki cyklosporyny. W przypadku dożylnego podawania
cyklosporyny nie powinny występować żadne interakcje z karwedylolem.
Wpływ innych leków na farmakokinetykę karwedylolu
Amiodaron: Badanie in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazało, że amiodaron i
deetyloamiodaron hamują utlenianie R- i S-karwedylolu. Najmniejsze stężenie R- i S-karwedylolu
przed kolejną dawką było istotnie większe, 2,3-krotnie, u pacjentów z niewydolnością serca
otrzymujących jednocześnie karwedylol i amiodaron, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
karwedylol w monoterapii. Uważa się, że wpływ na S-karwedylol zależy od deetyloamiodaronu,
metabolitu amiodaronu będącego silnym inhibitorem CYP2C9. Zaleca się monitorowanie działania
beta-adrenolitycznego u chorych leczonych połączeniem karwedylolu i amiodaronu.
Ryfampicyna: W badaniu 12 zdrowych osób podczas jednoczesnego podawania ryfampicyny
ekspozycja na karwedylol zmniejszała się o około 60% i obserwowano słabszy wpływ karwedylolu na
skurczowe ciśnienie tętnicze. Mechanizm tej interakcji nie jest znany, ale możliwe, że wynika ona z
indukowania jelitowej glikoproteiny P przez ryfampicynę. Zaleca się staranne monitorowanie
działania beta-adrenolitycznego u pacjentów otrzymujących jednocześnie karwedylol i ryfampicynę.
Fluoksetyna i paroksetyna: W badaniu prowadzonym jako próba kliniczna z randomizacją w układzie
naprzemiennym , u 10 pacjentów z niewydolnością serca jednoczesne podawanie fluoksetyny,
silnego inhibitora CYP2D6, powodowało stereoselektywne hamowanie metabolizmu karwedylolu, ze
zwiększeniem AUC enancjomeru R(+) o 77% oraz nieistotne statystycznie zwiększenie AUC
enancjomeru S(-) o 35% w porównaniu z grupą placebo. Nie zaobserwowano jednak żadnych różnic
między grupami w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych, ciśnienia tętniczego lub czynności
serca. Wpływ pojedynczej dawki paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6 na farmakokinetykę
karwedylolu zbadano u 12 zdrowych osób po doustnym podaniu pojedynczej dawki paroksetyny.
Pomimo istotnego zwiększenia ekspozycji na R- i S-karwedylol, nie zaobserwowano u tych zdrowych
osób żadnych efektów klinicznych.
Interakcje farmakodynamiczne
Insulina lub doustne leki hipoglikemizujące: Leki o właściwościach beta-adrenolitycznych mogą
nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywierane przez insulinę i doustne leki
hipoglikemizujące. Objawy hipoglikemii mogą ulec zamaskowaniu lub osłabieniu (szczególnie
tachykardia). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące zaleca się
regularną kontrolę stężeń glukozy we krwi.
Leki zmniejszające stężenie katecholamin: Pacjentów przyjmujących jednocześnie lek o
właściwościach beta-adrenolitycznych i lek zmniejszający stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub
inhibitory monoaminooksydazy) należy starannie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia
niedociśnienia i (lub) ciężkiej bradykardii.
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie karwedylolu i glikozydów nasercowych może spowalniać
przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Niedihydropirydynowi antagoniści wapnia lub inne leki przeciwarytmiczne: Leki te w połączeniu z
karwedylolem mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Podczas
stosowania karwedylolu jednocześnie z diltiazemem obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń
przewodzenia (rzadko z następstwami hemodynamicznymi). Podobnie jak w przypadku innych leków
o właściwościach beta-adrenolitycznych, w razie jednoczesnego doustnego stosowania karwedylolu z
antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu, z amiodaronem lub z innymi lekami
przeciwarytmicznymi, zaleca się kontrolę EKG i ciśnienia tętniczego.
Klonidyna: Jednoczesne stosowanie klonidyny i leków o właściwościach beta-adrenolitycznych może
nasilać działanie obniżające ciśnienie i zwalniające czynność serca. W razie przerywania
jednoczesnego leczenia lekami o właściwościach beta-adrenolitycznych i klonidyną, najpierw należy
odstawić lek beta-adrenolityczny. Leczenie klonidyną można zakończyć kilka dni później, stopniowo
zmniejszając dawkę.
Leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak inne leki o działaniu beta-adrenolitycznym karwedylol
może nasilać działanie innych jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych (np.
antagonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych) lub wywołujących niedociśnienie jako działanie
niepożądane.
Leki znieczulające: W czasie znieczulenia zaleca się staranne monitorowanie objawów życiowych z
uwagi na synergistyczne działanie inotropowo ujemne i przeciwnadciśnieniowe karwedylolu i leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) i leków beta-adrenolitycznych może prowadzić do zwiększenia ciśnienia
tętniczego i gorszej kontroli ciśnienia.
Agoniści receptorów beta-adrenergicznych rozszerzający oskrzela: Nieselektywne leki beta-
adrenolityczne znoszą bronchodylatacyjne działanie beta-agonistów rozszerzających oskrzela.
Zalecane jest staranne monitorowanie pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ryzyko występowania większości reakcji niepożądanych podczas stosowania karwedylolu jest
podobne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki podano w podpunkcie.
Dzialania niepożądane wymieniono poniżej grupując je według klasyfikacji układów i narządów
medDRA i według częstości występowania:
Częstość występowania działań niepożądanych:
bardzo często ≥1/10
często ≥1/100 do <1/10
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
bardzo rzadko <1/10 000
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane opisywane podczas stosowania karwedylolu w
podstawowych badaniach klinicznych w następujących wskazaniach: przewlekła niewydolność serca,
dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale serca, nadciśnienie i długoterminowe leczenie choroby
wieńcowej.
Tabela 1. Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Klasa układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie płuc Często
Zapalenie oskrzeli Często
Infekcja górnych dróg
oddechowych
Często
Infekcja dróg moczowych Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niedokrwistość Często
Małopłytkowość Rzadko
Leukopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (reakcje
alergiczne)
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zwiększenie masy ciała Często
Hipercholesterolemia Często
Pogorszenie kontroli glikemii
(hiperglikemia, hipoglikemia) u
pacjentów z istniejącą
wcześniej cukrzycą
Często
Zaburzenia psychiczne Depresja, obniżenie nastroju Często
Zaburzenia snu Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często
Ból głowy Bardzo często
Omdlenie, stan
przedomdleniowy
Często
Parestezje Niezbyt często
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często
Zmniejszenie wydzielania łez
(suche oko)
Często
Podrażnienie oczu Często
Zaburzenia serca Niewydolność serca Bardzo często
Bradykardia Często
Hiperwolemia Często
Przeciążenie płynami Często
Obrzęki Często
Blok przedsionkowo-komorowy Niezbyt często
Dławica piersiowa Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo często
Niedociśnienie ortostatyczne Często
Zaburzenia krążenia
obwodowego (zimne kończyny,
choroba naczyń obwodowych,
zaostrzenie chromania
przestankowego i objaw
Raynauda
Często
Nadciśnienie Często
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Duszność Często
Obrzęk płuc Często
Astma u podatnych pacjentów Często
Przekrwienie błony śluzowej
nosa
Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często
Biegunka Często
Wymioty Często
Niestrawność Często
Ból brzucha Często
Zaparcie Niezbyt często
Suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej
(AlAT), aminotransferazy
asparaginowej (AspAT) i
Bardzo rzadko
gammaglutamylotransferazy
(GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje skórne (np. wysypka
alergiczna, zapalenie skóry,
pokrzywka, świąd skóry,
zmiany skórne typu łuszczycy i
liszaja płaskiego
Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kończyn Często
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niewydolność nerek i
zaburzenia czynności nerek u
pacjentów z rozsianymi
zmianami naczyniowymi i (lub)
istniejącą wcześniej
niewydolnością nerek
Często
Zaburzenia mikcji Rzadko
Nietrzymanie moczu u kobiet Bardzo rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Zaburzenia erekcji Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Osłabienie (zmęczenie)
Bardzo często
Obrzęki Często
Ból Często
Opis wybranych reakcji niepożądanych
Częstość występowania reakcji niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy,
zaburzeń widzenia i bradykardii.
Zawroty głowy, omdlenia , bóle głowy i osłabienie są zwykle łagodne a prawdopodobieństwo ich
występowania jest większe na początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść
do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca była bardzo często opisywana jako zdarzenie niepożądane zarówno u pacjentów
otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4% u
pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia serca).
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą
niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i/lub współistniejącymi zaburzeniami czynności
nerek w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek (patrz
punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu stwierdzono następujące zdarzenia niepożądane. Z uwagi na
to, że te zdarzenia niepożądane zgłaszano w populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne oszacowanie
częstości ich występowania i (lub) zależności przyczynowo-skutkowej z ekspozycją na lek nie zawsze
jest możliwe (częstość nieznana).
Metabolizm i zaburzenia odżywiania
Z uwagi na właściwości beta-adrenolityczne produktu leczniczego Vivacor możliwe jest ujawnienie
się niejawnej klinicznie cukrzycy, zaostrzenie obecnej wcześniej cukrzycy i zahamowanie
kompensacyjnej regulacji glikemii (częstość nieznana).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie (niezbyt często), ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.4) (bardzo rzadko).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Opisywano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu stosowania
leku.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Carvedilolum 6,25 mg | Tabletki | 07898 | 100082816 | ChPL: 2024-07-12, Ulotka: 2024-07-12 |
| Carvedilolum 12,5 mg | Tabletki | 07899 | 100083550 | ChPL: 2021-07-28, Ulotka: 2021-07-28 |
| Carvedilolum 25 mg | Tabletki | 07900 | 100082437 | ChPL: 2021-07-28, Ulotka: 2021-07-28 |