Carvedilol-ratiopharm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- ratiopharm GmbH
- Substancje czynne
- Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg | Tabletki | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg | Tabletki | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Carvedilol-ratiopharm 25 mg | Tabletki | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Carvedilolum 6,25 mg (tabletki) · 5 leków
Carvedilolum 12,5 mg (tabletki) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Avedol | Tabletki powlekane | Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Carvetrend | Tabletki | Carvedilolum 3,125 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Coryol | Tabletki | Carvedilolum 3,125 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Hypoten | Tabletki powlekane | Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg | Orion Corporation |
| Symtrend | Tabletki powlekane | Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg | Symphar Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze samoistne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające umiarkowanej do ciężkiej stabilnej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancją pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca
- Objawiające się klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
- Kwasica metaboliczna.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia (u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca).
- Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów serca na minutę).
- Zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
- Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mm Hg).
- Wstrząs kardiogenny.
- Astma oskrzelowa lub inne choroby układu oddechowego z komponentą bronchospastyczną (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Ostra zatorowość płucna.
- Dławica Printzmetala.
- Serce płucne.
- Nieleczony guz chromochłonny.
- Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
- Jednoczesne leczenie dożylnym werapamilem, diltiazemem lub innymi lekami przeciwarytmicznymi
- Karmienie piersią.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 6,25 mg: nie powyżej 30 °C
- 6,25 mg: chronić przed światłem
- 6,25 mg: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- 12,5 mg i 25 mg: chronić przed światłem
- 12,5 mg i 25 mg: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- 12,5 mg i 25 mg: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 6,25 mg: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 12,5 mg i 25 mg / Blister (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium): 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krospowidon; Powidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: C nadruk: 2 nadruk: 3 nadruk: 4
6,25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "2" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie 12,5 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "3" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie 25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "4" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: C nadruk: 2 nadruk: 3 nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ze względu na zróżnicowane reakcje indywidualne (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn oraz pracy bez zabezpieczenia przed upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to w szczególności początku leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub zmianie leków oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; ból głowy; Niewydolność serca; Niedociśnienie tętnicze; Osłabienie (uczucie zmęczenia)
- często: Zapalenie oskrzeli; zapalenie płuc; zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie dróg moczowych; Niedokrwistość; Zwiększona masa ciała; hipercholesterolemia; pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą cukrzycą; Depresja; obniżenie nastroju; Stan przedomdleniowy; omdlenie; Zaburzenia widzenia; zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka); podrażnienie oka; Bradykardia; hiperwolemia; zatrzymanie płynów; Niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda); Duszność; obrzęk płuc; astma u predysponowanych pacjentów; Nudności; biegunka; wymioty; niestrawność; ból brzucha; Ból kończyny; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobami naczyń krwionośnych i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek; zaburzenia oddawania moczu; Ból; obrzęk m iejscu podania zmęczenia)
- niezbyt często: Zaburzenie snu; splątanie; koszmary; omamy; Parestezja; Blok przedsionko wokomorowy; dławica piersiowa; Zaparcie; Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne o typie łuszczycy lub liszaja płaskiego i nadmierna potliwość); Zaburzenia wzwodu
- rzadko: Małopłytkowość; Niedrożność nosa; Suchość błony śluzowej jamy ustnej brzucha jamy ustnej
- bardzo rzadko: Leukopenia; Nadwrażliwość (reakcje alergiczne); Psychoza; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT); aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy (GGT) w surowicy krwi; Ciężkie reakcje niepożądane dotyczące skóry (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); Nietrzymanie moczu u kobiet oddawania moczu
- częstość nieznana: Łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „W związku z tym nie zaleca się stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne”
źródło: „Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, a zalecana maksymalna dawka dobowa 50 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne”
źródło: „Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, a zalecana maksymalna dawka dobowa 50 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła stabilna dławica piersiowa”
źródło: „Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 25 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Niewydolność serca”
źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg oraz 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, z wyłączeniem pacjentów z ciężką niewydolnością serca.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze”
źródło: „W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych, do uzyskania maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w przypadku nadciśnienia tętniczego wynosi 12,5 mg raz na dobę, dawka ta może być także wystarczająca w dalszym leczeniu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa w przypadku nadciśnienia tętniczego wynosi 12,5 mg raz na dobę, dawka ta może być także wystarczająca w dalszym leczeniu. Jeżeli jednak podczas stosowania takiej dawki nie wystąpiła oczekiwana reakcja kliniczna, dawkę można zwiększać stopniowo w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę, co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce dobowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dawkę należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale na podstawie parametrów farmakokinetycznych nie stwierdzono konieczności dostosowania dawkowania karwedylolu u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Karwedylol jest przeciwwskazany u pacjentów z klinicznie jawnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 5.2). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby konieczne może być dostosowanie dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu i powinni być szczególnie starannie monitorowani. Podobnie jak w przypadku innych β-adrenolityków, karwedylol należy odstawiać stopniowo, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozrodczość (patrz punkt 5.3). β-adrenolityki zmniejszają przepływ łożyskowy, co może być przyczyną wewnątrzmacicznej śmierci płodu, porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia). U noworodka istnieje także zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowo-oddechowych w okresie poporodowym. Karwedylolu nie należy zatem stosować w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach w okresie laktacji wykazały, że karwedylol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów. Nie badano przenikania karwedylolu do mleka ludzkiego. Karwedylol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Dlatego w przypadku leczenia karwedylolem należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności samic po leczeniu karwedylolem (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy nie musi być przyjmowany podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zaleca się jednak, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali karwedylol podczas posiłku, żeby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego doprowadziło do 1,2-krotnego zwiększenia AUC karwedylolu w porównaniu z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Chociaż znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, zaleca się, aby pacjenci unikali jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu uzyskania stabilnej zależności dawka-skutek.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol: Jednoczesne spożycie alkoholu może wpływać na przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu i powodować różne działania niepożądane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Wykazano, że spożycie alkoholu powoduje ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponieważ karwedylol jest słabo rozpuszczalny w wodzie, ale łatwo rozpuszcza się w etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w jelitach poprzez zwiększenie jego rozpuszczalności.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Wykazano również, że karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1 - enzym, o którym wiadomo, jest zarówno indukowany, jak i hamowany przez alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory betaadrenergiczne, karwedylol może nasilać działanie innych, jednocześnie stosowanych produktów przeciwnadciśnieniowych (np. antagonistów receptora α1-adrenergicznego) lub produktów powodujących niedociśnienie tętnicze zgodnie z profilem działań niepożądanych, takich jak: barbiturany, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki rozszerzające naczynia krwionośne i alkohol.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm
Kiedy nie stosować leku Carvedilol-ratiopharm
− jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje nieleczona lub niewyrównana niewydolność serca lub pewnego
typu zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowo-
komorowy drugiego lub trzeciego stopnia u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca
lub tak zwany zespół chorego węzła zatokowego),
− jeśli u pacjenta występuje objawiające się klinicznie zaburzenie wątroby,
− jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę)
lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze,
− jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny),
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica
metaboliczna),
− u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami układu oddechowego z tendencją
do ucisku w gardle na skutek skurczów (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc),
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (ostra zatorowość płucna),
− jeśli u pacjenta występuje nietypowa dławica piersiowa (dławica Prinzmetala),
− jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca w następstwie choroby układu oddechowego
(serce płucne),
− jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność nadnerczy (guz chromochłonny),
− jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (np. moklobemid) (z wyjątkiem inhibitorów
MAO-B),
− jeśli pacjent otrzymuje dożylnie werapamil, diltiazem lub inny lek stosowany w leczeniu
zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
− jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca z towarzyszącym
• niskim ciśnieniem tętniczym,
• zmniejszonym zaopatrzeniem serca w krew i tlen (choroba niedokrwienna serca) i
stwardnieniem ścian tętnic (miażdżyca)
• i (lub) zaburzeniem czynności nerek.
W takim przypadku lekarz będzie kontrolować czynność nerek. Może być konieczne
zmniejszenie dawki leku.
W przypadku pacjentów po zawale serca. Choroba musi być odpowiednio leczona przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm.
W przypadku pewnego typu zaburzeń przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok
przedsionkowo-komorowy I stopnia).
Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze wtórne.
Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę. Leczenie lekiem Carvedilol-ratiopharm może
maskować objawy małego stężenia cukru we krwi. Dlatego też należy regularnie kontrolować
stężenie cukru we krwi.
W przypadku ciężkiego zaburzenia krążenia obwodowego w rękach i stopach.
Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (glikozydy
naparstnicy) lub zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem)
Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
Ostra zapalna choroba serca
Zwężenie zastawek serca lub dróg odpływu
Schyłkowa choroba tętnic obwodowych
Nadciśnienie niewyrównane lub wtórne
Jednoczesne leczenie niektórymi innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (antagonistami
receptora alfa1 lub agonistami receptora alfa2)
Jeśli u pacjenta występuje objaw Raynauda (palce rąk lub stóp stają się sine, następnie
bledną, a później czerwienieją, czemu towarzyszy ból). Lek Carvedilol-ratiopharm może
nasilać te objawy.
Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy ze zwiększonym wydzielaniem hormonów
tarczycy; lek Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Carvedilol-ratiopharm i ma być poddany zabiegowi
operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym. W takim wypadku należy poinformować
anestezjologa o zażywaniu leku Carvedilol-ratiopharm.
Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 55 skurczów serca na minutę).
Jeśli kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje alergiczne (np. po użądleniu przez owada
lub po spożyciu pokarmu) lub jeśli u pacjenta przeprowadzane jest (lub planowane) leczenie
odczulające. Carvedilol-ratiopharm może zwiększać wrażliwość na alergeny i ryzyko
wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych. Również, podczas przyjmowania leku
Carvedilol-ratiopharm leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (anafilaktycznych),
takie jak adrenalina (epinefryna) mogą być mniej skuteczne.
W przypadku łuszczycy.
Ciężkie reakcje skórne (np. toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
SJS)).
Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. Lek Carvedilol-ratiopharm może zmniejszać
wydzielanie łez.
Dzieci i młodzież
Dostępne są jedynie niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie należy stosować leku
Carvedilol-ratiopharm w tej grupie pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na karwedylol i należy ich uważniej
kontrolować.
Carvedilol-ratiopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne, stosowane jednocześnie leki mogą wpływać na działanie leku Carvedilol-ratiopharm, jak
również lek Carvedilol-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków.
Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Digoksyna lub digitoksyna (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi),
ponieważ ich działanie przeciwcukrzycowe może być nasilone, a objawy małego stężenia
glukozy we krwi mogą być maskowane.
Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).
Paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji).
Leki zawierające rezerpinę, guanetydynę, metylodopę, guanfacynę oraz inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), gdyż
mogą one dodatkowo zwalniać czynność serca.
Cyklosporyna lub takrolimus (lek stosowany w celu osłabienia reakcji odpornościowych, aby
zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, a także w leczeniu niektórych zaburzeń
reumatycznych lub dermatologicznych).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, chinidyna,
amiodaron).
Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia).
Sympatykomimetyki (leki pobudzające działanie współczulnego układu nerwowego).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych np. salbutamol, formoterol.
Pochodne dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz
chorób serca)
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Lek Carvedilol-ratiopharm może nasilać działanie
innych, jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. antagonistów
receptora alfa1-adrenergicznego, azotanów) oraz leków w przypadku których obniżenie
ciśnienia tętniczego występuje jako działanie niepożądane np. barbituranów (leki stosowane w
leczeniu padaczki), fenotiazyn (leki stosowane w leczeniu psychoz), trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji), leków rozszerzających naczynia
krwionośne
Leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe (leki zmniejszające napięcie mięśni)
Ergotamina (lek stosowany w leczeniu migreny)
Leki znieczulające (leki stosowane w znieczuleniu)
Niektóre leki przeciwbólowe (NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogeny
(hormony) oraz kortykosteroidy (hormony nadnerczy), gdyż mogą one w niektórych
przypadkach osłabiać działanie obniżające ciśnienie leku Carvedilol-ratiopharm.
Cynakalcet (lek stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).
Carvedilol-ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie z lekiem Carvedilol-ratiopharm lub zaraz po
zażyciu leku. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu
we krwi i spowodować nieoczekiwane działania niepożądane. Należy ograniczyć picie alkoholu w
trakcie stosowania leku Carvedilol-ratiopharm, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku
Carvedilol-ratiopharm.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas stosowania leku Carvedilol-ratiopharm istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Lek Carvedilol-
ratiopharm może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Dlatego
zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm w ciąży.
Nie wiadomo czy lek Carvedilol-ratiopharm przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie
należy go stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy i uczucie zmęczenia mogą wystąpić na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po
zmianie leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Nie wiadomo czy karwedylol
stosowany w dawkach terapeutycznych zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania leku należy unikać
prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi.
Lek Carvedilol-ratiopharm zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki leku i ustępuje po jej zmniejszeniu lub po
przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane występują na początku leczenia i ustępują
samoistnie podczas kontynuacji leczenia.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych:
• Ból w klatce piersiowej z jednoczesną dusznością, poceniem się i nudnościami (może wystąpić u
nie więcej niż 1 na 100 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pęcherze na ustach, wokół oczu lub
w jamie ustnej, łuszczenie skóry (objawy rumienia wielopostaciowego), owrzodzenia w jamie
ustnej, na ustach lub skórze (objawy zespołu Stevensa-Johnsona), złuszczanie wierzchniej
warstwy skóry z niższych warstw skóry całego ciała (objawy toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka) (bardzo rzadka częstość występowania).
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Niewydolność serca
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Osłabienie
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych
• Zakażenie dróg moczowych
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu
• Pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą
• Depresja, obniżenie nastroju
• Zaburzenia widzenia
• Zmniejszone wydzielanie łez, podrażnienie oczu
• Zwolnienie czynności serca
• Obrzęki (obrzęk całego lub części ciała), zatrzymanie płynów, zwiększenie objętości krwi w
organizmie
• Zawroty głowy podczas nagłego wstawania
• Omdlenie
• Zaburzenia krążenia (których objawem może być ziębnięcie rąk i stóp), stwardnienie tętnic
(miażdżyca), nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda (początkowo zasinienie palców
rąk lub stóp, następnie zblednięcie, a potem zaczerwienienie z towarzyszącym bólem) lub
chromaniem przestankowym (ból nóg nasilający się podczas chodzenia)
• Astma i zaburzenia oddychania
• Nagromadzenie płynu w płucach
• Biegunka
• Złe samopoczucie, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
• Ból (np. rąk i nóg)
• Ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z miażdżycą tętnic i (lub)
zaburzeniem czynności nerek
• Trudności w oddawaniu moczu
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Zaburzenia snu
• Splątanie, omamy
• Koszmary senne
• Zaburzenia czucia
• Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, dławica piersiowa (połączona z bólem w klatce
piersiowej),
• Określone reakcje skórne (np. alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, świąd i stany zapalne skóry,
nasilone pocenie się, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego)
• Zaparcie
• Impotencja
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• Niedrożność nosa
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki)
• Mała liczba krwinek białych
• Psychoza
• Reakcje alergiczne
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (nietrzymanie moczu)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Wypadanie włosów
Leki z klasy beta-adrenolityków mogą wywołać utajoną cukrzycę.
Zatrzymanie zatokowo-przedsionkowe (brak impulsu z węzła zatokowego, „rozrusznika” serca, który
kontroluje skurcze serca i reguluje rytm serca) u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów w
podeszłym wieku lub pacjentów z istniejącą wcześniej bradykardią, zaburzeniami czynności węzła
zatokowo-przedsionkowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancją pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca
• Objawiające się klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
• Kwasica metaboliczna.
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia (u pacjentów bez
wszczepionego stymulatora serca).
• Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów serca na minutę).
• Zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
• Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mm Hg).
• Wstrząs kardiogenny.
• Astma oskrzelowa lub inne choroby układu oddechowego z komponentą bronchospastyczną
(np. przewlekła obturacyjna choroba płuc).
• Ostra zatorowość płucna.
• Dławica Printzmetala.
• Serce płucne.
• Nieleczony guz chromochłonny.
• Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
• Jednoczesne leczenie dożylnym werapamilem, diltiazemem lub innymi lekami
przeciwarytmicznymi
• Karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca
Ogólną zasadą jest, że karwedylol należy zawsze podawać jako dodatek do istniejącego
standardowego leczenia niewydolności serca, tj. leków moczopędnych, glikozydów naparstnicy,
inhibitorów ACE i (lub) innych leków rozszerzających naczynia. Leczenie karwedylolem może
rozpocząć lekarz z doświadczeniem w kardiologii tylko wtedy, gdy stan pacjenta podczas
konwencjonalnego podstawowego leczenia niewydolności serca jest stabilny, tj. dawka istniejącego
standardowego leczenia musi być stała przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
karwedylolem.
W szczególności u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA ≥ III) lub niedoborem soli i (lub)
płynów (np. podczas stosowania dużych dawek leków moczopędnych) oraz u pacjentów w podeszłym
wieku (≥ 70 lat) lub pacjentów z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym (np. skurczowym < 100
mmHg) może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego już po przyjęciu pierwszej dawki
karwedylolu lub po jej zwiększeniu. W związku z tym pacjenci ci wymagają nadzoru lekarskiego
przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki karwedilolu i podczas zwiększania dawki, aby uniknąć
niekontrolowanych reakcji hipotensyjnych.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może
wystąpić nasilenie objawów niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. W przypadku wystąpienia
takich objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawka karwedylolu nie powinna być
zwiększana do czasu przywrócenia stabilnego stanu klinicznego pacjenta. Sporadycznie, konieczne
może okazać się zmniejszenie dawki karwedylolu lub, w rzadkich przypadkach, czasowe odstawienie
produktu. Epizody takie nie wykluczają możliwości pomyślnego zwiększania dawki karwedylolu w
przyszłości.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów leczonych glikozydami
naparstnicy ponieważ oba leki wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Czynność nerek w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca
U pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi (skurczowe
ciśnienie tętnicze niższe niż 100 mm Hg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami
naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek, leczonych karwedylolem obserwowano
przemijające pogorszenie czynności nerek. W związku z tym u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka
należy często monitorować czynność nerek podczas dostosowywania dawki karwedylolu. W
przypadku pogorszenia się czynności nerek należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać
podawanie leku.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego
Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem, konieczna jest stabilizacja stanu klinicznego pacjenta oraz
podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 48 godzin wcześniej, przy czym
dawka inhibitora musi zostać ustalona na co najmniej 24 godziny przed podaniem karwedylolu.
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, ponieważ dostępne
jest jedynie ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania karwedylolu w tej chorobie.
Nadciśnienie tętnicze
W nadciśnieniu pierwotnym karwedylol można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza tiazydowymi lekami moczopędnymi. Jeżeli (wstępne)
leczenie lekiem moczopędnym jest już w toku, zaleca się, aby w miarę możliwości na krótko je zawiesić
przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem, aby zapobiec nadmiernemu spadkowi ciśnienia krwi.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, karwedylolu nie należy podawać pacjentom z
niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, stanami całkowitego bloku odnogi pęczka Hisa,
tendencją do spadków ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (ortostaza), ostrą zapalną chorobą serca,
zmianami w zastawkach serca lub drogach odpływu serca z objawami hemodynamicznymi, schyłkowymi
zaburzeniami perfuzji tętnic obwodowych lub jednoczesnym leczeniem z zastosowaniem antagonistów
receptora α1 lub α2.
Jeżeli w uzasadnionych i wyjątkowych przypadkach jednocześnie stosuje się karwedilol i klonidynę,
odstawienie klonidyny należy wprowadzać stopniowo, jeśli leczenie karwedylolem zakończono kilka dni
wcześniej.
Blok serca pierwszego stopnia
Ze względu na ujemny efekt dromotropowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania
karwedylolu u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli może wystąpić zespół zaburzeń oddechowych w wyniku
potencjalnego zwiększenia oporu dróg oddechowych. Dlatego też pacjentów z chorobami układu
oddechowego z komponentą bronchospastyczną nie wolno leczyć karwedylolem (patrz punkt 4.3).
Cukrzyca
Zaleca się ostrożność podczas stosowania karwedylolu u chorych na cukrzycę, ponieważ karwedylol
może maskować lub zmniejszać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. W
związku z tym u tych pacjentów należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi na początku
leczenia oraz po zmianie dawki karwedylolu. Konieczne może być również odpowiednie dostosowanie
terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5)..
Zwłaszcza w przypadku ścisłego postu konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi
przez lekarza.
Antagoniści receptorów β mogą zwiększać insulinooporność i maskować objawy hipoglikemii. Jednak
liczne badania wykazały, że β-adrenolityki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak karwedylol,
korzystniej wpływają na profil glukozy i lipidów.
Choroby naczyń obwodowych
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych,
ponieważ leki β-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności
tętniczej.
Zespół Raynauda
Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z zaburzeniami krążenia
obwodowego (np. zespołem Raynauda), ponieważ może on spowodować zaostrzenie
objawów.
Nadczynność tarczycy
Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy.
Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne
Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu
ogólnym, ze względu na synergistyczny, ujemny efekt inotropowy karwedylolu i leków
znieczulających.
Bradykardia
Karwedylol może wywoływać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta zmniejszy się poniżej 55 uderzeń na
minutę, należy zmniejszyć dawkowanie karwedylolu.
Nadwrażliwość
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami
nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ β-
adrenolityki mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych.
Ryzyko reakcji anafilaktycznej
Podczas przyjmowania beta-adrenolityków pacjenci z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne
alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtarzane narażenie, zarówno przypadkowe,
diagnostyczne, jak i terapeutyczne. Tacy pacjenci mogą nie reagować na zwykłe dawki epinefryny
stosowane w leczeniu reakcji alergicznej.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas leczenia karwedylolem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich
jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) (patrz także punkt 4.8). Należy trwale
przerwać stosowanie karwedylolu u pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje skórne, które
można prawdopodobnie przypisać karwedylolowi.
Łuszczyca
U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie leki ß-adrenolityczne można stosować wyłącznie po rozważeniu
stosunku ryzyka i spodziewanych korzyści.
Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych
W przypadku pacjentów leczonych jednocześnie karwedylolem i antagonistami kanałów wapniowych
typu dilitiazemu i werapamilu oraz innymi lekami przeciwarytmicznymi (ze szczególnym
uwzględnieniem amiodaronu), konieczne jest ścisłe monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia tętniczego.
Guz chromochłonny nadnerczy
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek β -
adrenolitykiem musi być wdrożone podawanie leku α-adrenolitycznego. Chociaż karwedylol wykazuje
zarówno β-adrenolityczne jak i α-adrenolityczne właściwości farmakologiczne, brak doświadczenia w
podawaniu karwedylolu pacjentom z tym schorzeniem. W związku z tym należy zachować ostrożność
podając karwedylol pacjentom, u których podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego
nadnerczy.
Dławica Prinzmetala
Nieselektywne leki β-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą
piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych
pacjentów, choć możliwe jest, że działanie α-adrenolityczne karwedylolu zapobiegnie występowaniu
takich objawów. Karwedylol jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną dławicą Prinzmetala
(patrz punkt 4.3). Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom, u których zachodzi
podejrzenie występowania dławicy piersiowej Prinzmetala.
Soczewki kontaktowe
Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego
wydzielania łez.
Zespół z odstawienia
Leczenia karwedylolem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na karwedylol i należy ich uważniej
monitorować.
Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, karwedylol należy odstawiać stopniowo,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.
Substancje pomocnicze
Laktoza
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją
galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni
przyjmować tego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Karwedylol jest substratem a także inhibitorem glikoproteiny P. Dlatego biodostępność leków
transportowanych przez glikoproteinę P może być zwiększona podczas jednoczesnego podawania
karwedylolu. Ponadto, biodostępność karwedylolu może być modyfikowana przez induktory lub
inhibitory glikoproteiny P.
Inhibitory oraz induktory CYP2D6 i CYP2C9 mogą modyfikować stereoselektywnie układowy i (lub)
ogólnoustrojowy metabolizm karwedylolu, co prowadzi do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia R- i
S-karwedylolu. Należy ściśle monitorować pacjentów stosujących leki indukujące (np. ryfampicyna,
karbamazepina i barbiturany) lub hamujące (np. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, cynakalcet,
bupropion, amiodaron lub flukonazol) enzymy cytochromu (CYP) podczas jednoczesnego
przyjmowania karwedylolu, ponieważ leki indukujące enzymy mogą zmniejszać, a leki hamujące
enzymy zwiększać stężenia karwedylolu w surowicy. Niektóre przykłady obserwowane u pacjentów
lub u osób zdrowych są wymienione poniżej, ale lista nie jest wyczerpująca.
Glikozydy nasercowe: U pacjentów z nadciśnieniem otrzymujących leczenie skojarzone karwedylolem
i digoksyną lub digitoksyną opisywano zwiększenie stężenia digoksyny do 20%, a digitoksyny o około
13%. Zarówno digoksyna, jak i karwedylol wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego. Podczas rozpoczynania, przerywania leczenia lub dostosowywania dawki karwedylolu
zaleca się zwiększoną kontrolę stężenia digoksyny w osoczu (patrz punkt 4.4).
Ryfampicyna: W badaniu z udziałem 12 zdrowych ochotników, podanie ryfampicyny powodowało
zmniejszenie stężenia karwedylolu w osoczu o około 60%, najprawdopodobniej w wyniku indukcji
glikoproteiny P, co prowadziło do zmniejszenia wchłaniania jelitowego karwedylolu.
Cyklosporyna i takrolimus: Dwa badania z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki i serca,
przyjmujących doustnie cyklosporynę, wykazały zwiększenie stężenia cyklosporyny po rozpoczęciu
leczenia karwedylolem. U około 30% pacjentów, dawka cyklosporyny musiała być zmniejszona w
celu utrzymania stężenia cyklosporyny w zakresie stężeń terapeutycznych, podczas gdy u pozostałych
pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki cyklosporyny. Dawka cyklosporyny była u tych
pacjentów zmniejszona średnio o około 20%. Z powodu znacznych różnic osobniczych odnośnie
konieczności dostosowania dawki, zaleca się dokładną kontrolę stężenia cyklosporyny po rozpoczęciu
leczenia karwedylolem i ewentualne dostosowanie dawki cyklosporyny.
W przypadku cyklosporyny podawanej dożylnie nie należy spodziewać się interakcji z karwedylolem.
Ponadto istnieją przesłanki wskazujące, że CYP3A4 bierze udział w metabolizmie karwedylolu.
Ponieważ takrolimus jest substratem glikoproteiny P i CYP3A4, karwedylol może również wpływać
na jego farmakokinetykę ze względu na te mechanizmy interakcji.
Amiodaron: U pacjentów z niewydolnością serca, amiodaron zmniejsza klirens S-karwedylolu,
prawdopodobnie przez hamowanie CYP2C9. Średnie stężenie R-karwedylolu w osoczu nie uległo
zmianie. W związku z tym istnieje potencjalne ryzyko nasilenia β-blokady, spowodowane przez
zwiększenie stężenia S-karwedylolu w osoczu.
Fluoksetyna: W randomizowanym krzyżowym badaniu z udziałem 10 pacjentów z niewydolnością
serca, jednoczesne stosowanie fluoksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, powodowało
stereoselektywne zahamowanie metabolizmu karwedylolu, z 77% zwiększeniem średniego AUC (pole
powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu) enancjomeru R (+). Jednakże, nie
odnotowano różnic odnośnie działań niepożądanych, ciśnienia tętniczego lub częstości pracy serca
pomiędzy badanymi grupami.
Alkohol: Jednoczesne spożycie alkoholu może wpływać na przeciwnadciśnieniowe działanie
karwedylolu i powodować różne działania niepożądane. Wykazano, że spożycie alkoholu powoduje
ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu.
Ponieważ karwedylol jest słabo rozpuszczalny w wodzie, ale łatwo rozpuszcza się w etanolu,
obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w jelitach
poprzez zwiększenie jego rozpuszczalności. Wykazano również, że karwedylol jest częściowo
metabolizowany przez CYP2E1 - enzym, o którym wiadomo, jest zarówno indukowany, jak i
hamowany przez alkohol.
Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego doprowadziło do
1,2-krotnego zwiększenia AUC karwedylolu w porównaniu z wodą. Chociaż znaczenie kliniczne tej
obserwacji jest niejasne, zaleca się, aby pacjenci unikali jednoczesnego spożywania soku
grejpfrutowego przynajmniej do czasu uzyskania stabilnej zależności dawka-skutek.
Interakcje farmakodynamiczne
Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: Leki o właściwościach blokujących receptory beta -
adrenergiczne mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie cukru insuliny lub doustnych leków
przeciwcukrzycowych. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane lub osłabiane (zwłaszcza
tachykardia). Dlatego u pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe należy
regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Leki zmniejszające stężenie amin katecholowych: Pacjentów przyjmujących jednocześnie lek o
właściwościach blokujących receptory beta -adrenergiczne i lek zmniejszający stężenie katecholamin
(np. rezerpina , guanetydyna, metylodopa, guanfacyna i inhibitory monoaminooksydazy) należy
obserwowć, czy nie wystąpi u nich niedociśnienie i (lub) ciężka bradykardia.
Digoksyna: Jednoczesne podawanie beta-adrenolityków i digoksyny może dodatkowo wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Antagoniści kanałów wapniowych typu w erapamilu lub diltiazemu, amiodaron lub inne leki
przeciwarytmiczne: Jednoczesnego podawanie z karwedylolem może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia skojarzonego
karwedylolem i zarówno lekami przeciwarytmicznymi klasy I, jak i amiodaronem (podawanym
doustnie), należy ściśle monitorować pacjenta. U pacjentów leczonych amiodaronem opisywano
występowanie bradykardii, zatrzymania czynności serca i migotania komór krótko po rozpoczęciu
leczenia β-adrenolitykami. Podczas jednoczesnego stosowania produktów przeciwarytmicznych klasy
Ia i Ic podawanych dożylnie, istnieje ryzyko niewydolności serca. Jeśli karwedylol musi być stosowany
w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu, amiodaronem lub innymi lekami
przeciwarytmicznymi, podobnie jak inne leki o właściwościach β-adrenolitycznych, zaleca się kontrolę
ciśnienia krwi, częstości akcji serca i rytmu serca (EKG) (patrz także punkt 4.4).
Klonidyna: Jednoczesne podawanie klonidyny z lekami o właściwościach blokujących receptory beta-
adrenergiczne, może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwalniające czynność serca. Jeżeli
planuje się zakończenie leczenia β-adrenolitykami i klonidyną, jako pierwszy należy odstawić β-
adrenolityk, a następnie w ciągu kilku dni klonidynę, stopniowo zmniejszając jej dawkę.
Azotany: Nasilenie działania hipotensyjnego.
Leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-
adrenergiczne, karwedylol może nasilać działanie innych, jednocześnie stosowanych produktów
przeciwnadciśnieniowych (np. antagonistów receptora α1-adrenergicznego) lub produktów
powodujących niedociśnienie tętnicze zgodnie z profilem działań niepożądanych, takich jak:
barbiturany, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki rozszerzające naczynia
krwionośne i alkohol.
Leki znieczulające: Podczas znieczulenia ogólnego należy monitorować parametry życiowe z powodu
możliwego synergicznego działania inotropowego ujemnego i hipotensyjnego karwedylolu i leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
NLPZ, estrogeny i kortykosteroidy: Działanie przeciwnadciśnieniowe karwedylolu jest osłabione z
powodu zatrzymania wody i sodu.
Sympatykomimetyki o działaniu α- i β-adrenomimetycznym: Ryzyko nadciśnienia i nasilonej
bradykardii.
Leki beta -adrenomimetyczne rozszerzające oskrzela: Niewybiórcze beta-adrenolityki osłabiają
działanie rozszerzające oskrzela leków beta-adrenomimetycznych rozszerzających oskrzela. Zaleca się
monitorowanie pacjentów.
Ergotamina: Nasilone działania naczyniozwężające.
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Nasilenie bloku nerwowo-mięśniowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów
głowy, zaburzeń widzenia, bradykardii oraz zaostrzenia niewydolności serca.
(b) Zestawiona lista działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne dla
wszystkich wskazań.
Wyjątki opisane są w podpunkcie (c).
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano następująco:
bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
Często: Niedokrwistość
Rzadko: Małopłytkowość
Bardzo rzadko: Leukopenia
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Często: Zwiększona masa ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą
cukrzycą
10
Często: Depresja, obniżenie nastroju
Niezbyt często: Zaburzenie snu, splątanie, koszmary, omamy
Bardzo rzadko: Psychoza
Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy
Często: Stan przedomdleniowy, omdlenie
Niezbyt często: Parestezja
Często: Zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka
Bardzo często: Niewydolność serca
Często: Bradykardia, hiperwolemia, zatrzymanie płynów
Niezbyt często: Blok przedsionko wokomorowy, dławica piersiowa
Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze
Często: Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda)
Często: Duszność, obrzęk płuc, astma u predysponowanych pacjentów
Rzadko: Niedrożność nosa
Często: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
Niezbyt często: Zaparcie
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
brzucha jamy ustnej
11
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy (GGT) w surowicy krwi
Niezbyt często: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne o typie łuszczycy lub liszaja płaskiego i nadmierna potliwość)
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje niepożądane dotyczące skóry (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Częstość nieznana: Łysienie
Często: Ból kończyny
Często: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobami naczyń krwionośnych i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek, zaburzenia oddawania moczu
Bardzo rzadko: Nietrzymanie moczu u kobiet
oddawania moczu
12
Niezbyt często: Zaburzenia wzwodu
Bardzo często: Osłabienie (uczucie zmęczenia)
Często: Ból, obrzęk
m iejscu podania zmęczenia)
(c) Opis wybranych działań niepożądanych
Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i występują częściej na
początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może
wystąpić nasilenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca to często obserwowane działanie niepożądane, zarówno u pacjentów z grupy
placebo jak i u pacjentów leczonych karwedylolem (odpowiednio 14,5% i 15,4%, w przypadku
pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca po ostrym zawale serca).
Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością serca, z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca,
uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Leki ß-adrenolityczne, mogą powodować ujawnienie utajonej cukrzycy, nasilenie objawów istniejącej
cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.
Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Zatrzymanie zatokowo-przedsionkowe u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów w podeszłym
wieku lub pacjentów z istniejącą wcześniej bradykardią, zaburzeniami czynności węzła zatokowo-
przedsionkowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Carvedilolum 6,25 mg | Tabletki | 15864 | 100215306 | ChPL: 2026-03-24, Ulotka: 2026-03-24 |
| Carvedilolum 12,5 mg | Tabletki | 15865 | 100215312 | ChPL: 2026-03-24, Ulotka: 2026-03-24 |
| Carvedilolum 25 mg | Tabletki | 15866 | 100215335 | ChPL: 2026-03-24, Ulotka: 2026-03-24 |