Avedol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Avedol 6,25 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)
Avedol 12,5 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)
Avedol 25 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Carvedilolum 6,25 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Hypoten 6,25 mg	Orion Corporation
Symtrend 6,25 mg	Symphar Sp. z o.o.

Carvedilolum 12,5 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Hypoten 12,5 mg	Orion Corporation
Symtrend 12,5 mg	Symphar Sp. z o.o.

Carvedilolum 25 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Hypoten 25 mg	Orion Corporation
Symtrend 25 mg	Symphar Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atram 12,5 od 18 lat	Tabletki	Carvedilolum 12,5 mg	Zentiva, k.s.
Atram 25 od 18 lat	Tabletki	Carvedilolum 25 mg	Zentiva, k.s.
Atram 6,25 od 18 lat	Tabletki	Carvedilolum 6,25 mg	Zentiva, k.s.
Carvedilol-ratiopharm poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg	ratiopharm GmbH
Carvetrend od 18 lat	Tabletki	Carvedilolum: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Coryol od 18 lat	Tabletki	Carvedilolum: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Dilatrend od 18 lat	Tabletki	Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Vivacor od 18 lat	Tabletki	Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg	Proterapia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze samoistne.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające umiarkowanej do ciężkiej stabilnej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca zakwalifikowana do IV klasy wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym.
Obturacyjna choroba dróg oddechowych.
Objawiające się klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca).
Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę).
Wstrząs kardiogenny.
Zespół chorego węzła zatokowego (z blokiem zatokowo-przedsionkowym włącznie).
Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg).
Kwasica metaboliczna.
Nieleczony guz chromochłonny.
Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
Jednoczesne dożylne stosowanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Nadwrażliwość na karwedylol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Carvedilolum 6,25 mg, Carvedilolum 12,5 mg, Carvedilolum 25 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
Blistry: nie powyżej 30 °C
Pojemniki HDPE: nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krospowidon CL; Powidon K30; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP; HPMC 2910/Hypromeloza 6cP; HPMC 2910/Hypromeloza 50cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Trietylu cytrynian; Makrogol 8000; Polidekstroza Fcc

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny z linią podziału nadruk: 6,25 nadruk: 12,5 nadruk: 25
6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie. 12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie. 25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „25” na jednej stronie. Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ze względu na zróżnicowane reakcje indywidualne (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn oraz pracy bez zabezpieczenia przed upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to w szczególności początku leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub zmianie leków oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

54 pozycji, według częstości

bardzo często: zawroty głowy; bóle głowy; niewydolność serca; niedociśnienie tętnicze; osłabienie (uczucie zmęczenia)
często: zapalenie oskrzeli; zapalenie płuc; zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; niedokrwistość; zwiększenie masy ciała; hipercholesterolemia; pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi; depresja; obniżenie nastroju; zaburzenia widzenia; zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka); podrażnienie oka; bradykardia; obrzęki; hiperwolemia; zatrzymanie płynów; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia krążenia obwodowego (zimne dłonie i stopy, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda); duszność; obrzęk płucny; astma u predysponowanych pacjentów; nudności; biegunka; wymioty; niestrawność; bóle brzucha; bóle kończyn; Niewydolność nerek i zaburzenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzoną czynnością nerek; trudności w oddawaniu moczu; ból
niezbyt często: zaburzenia snu; stany przedomdleniowe; omdlenia; parestezje; blok przedsionkowo-komorowy; dławica piersiowa; Reakcje skórne (np. osutka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego, nasilone pocenie); wypadanie włosów; zaburzenia wzwodu
rzadko: małopłytkowość; niedrożność nosa; suchość w ustach
bardzo rzadko: leukopenia; nadwrażliwość (reakcje alergiczne); zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT); aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy krwi; nietrzymanie moczu u kobiet; impotencja

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka jednorazowa wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.”
50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka jednorazowa wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.”
100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa:”
„Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg podawana w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).”
25 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Niewydolność serca:”
„Zalecana maksymalna dawka u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę, u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg wynosi 50 mg dwa razy na dobę, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka.”
50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Niewydolność serca:”
„Zalecana maksymalna dawka u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę, u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg wynosi 50 mg dwa razy na dobę, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie leczenie kontynuuje się w dawce 25 mg na dobę. Jeśli konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.”
Dorośli
„Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg podawana w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w przypadku nadciśnienia tętniczego wynosi 12,5 mg raz na dobę; takie dawkowanie może być wystarczające również w dalszym leczeniu.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa w przypadku nadciśnienia tętniczego wynosi 12,5 mg raz na dobę; takie dawkowanie może być wystarczające również w dalszym leczeniu. Jeśli jednak reakcja pacjenta na leczenie podczas stosowania tej daw ki jest niewystarczająca , dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę, jest to zalecana maksymalna dawka dobowa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale biorąc pod uwagę parametry farmakokinetyczne nie ma dowodów na konieczność modyfikacji dawkowania karwedylolu u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu dlatego powinni być starannie kontrolowani. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków i szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, odstawianie karwedylolu powinno być przeprowadzane stopniowo (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Jednak zalecane jest, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali karwedylol z posiłkiem, w celu spowolnienia jego wchłaniania i zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Avedol może nasilać działanie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol

Kiedy nie stosować leku Avedol: − jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami podawanymi drogą dożylną. − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc. − jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, lub zespół chorego węzła zatokowego). − jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny). − jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna). − jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona leczona żadnymi lekami. − jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoniach i stopach, w następstwie czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. 2 − jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem. − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym: - niskim ciśnieniem tętniczym krwi - zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz chorobą naczyń krwionośnych - i (lub) zaburzeniami czynności nerek W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku. − gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może pogorszyć trudności w oddychaniu. − gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych. − jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez. − gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące objawy. − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy, Avedol może maskować objawy tej nadczynności. − jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol. − gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę). − jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji uczuleniowych. − jeśli u pacjenta występuje łuszczyca. − jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala. − jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy. Avedol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: − Digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) − Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) − Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) − Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed odrzuceniem organów po transplantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych lub dermatologicznych) − Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny) − Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści receptora alfa1) 3 − Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane − Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu) − Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego) − Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca) − Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie leku Avedol − Lekach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni) − Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy) − Niektórych lekach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach (hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabiając działanie leku Avedol − Lekach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca − Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji) − Agonistów receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy), np. salbutamol i formoterol. Avedol z jedzeniem, piciem i alkoholem Avedol może nasilać działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji. Lek Avedol zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − zawroty głowy (np. podczas nagłego wstawania), ból głowy − choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk rąk i nóg − zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy 5 − uczucie osłabienia i zmęczenia. Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): − zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych). Do objawów należy świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból gardła − zakażenia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu − zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia). Do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech − zwiększenie masy ciała − zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi) − utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą − uczucie przygnębienia − zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez − powolne bicie serca − omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania − zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk, stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie − problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy, bladość, mrowienie i ból palców oraz ból w nodze, który pogarsza się podczas chodzenia − problemy z oddychaniem − nudności, wymioty − biegunka − rozstrój żołądka i (lub) niestrawność − ból dłoni, stóp − problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu. Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): − zaburzenia snu − omdlenia − mrowienie lub drętwienie rąk i nóg − problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry − zaburzenia układu przewodzącego serca − problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica piersiowa) − wypadanie włosów − zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji). Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): − zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz krwawienia z nosa − niedrożność nosa. Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc − reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek − suchość w ustach − zaburzenia czynności wątroby (wykazane w badaniu krwi) 6 − u niektórych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia stan ten poprawia się − impotencja − wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca zakwalifikowana do IV klasy wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym. • Obturacyjna choroba dróg oddechowych. • Objawiające się klinicznie zaburzenia czynności wątroby. • Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie. • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca). • Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę). • Wstrząs kardiogenny. • Zespół chorego węzła zatokowego (z blokiem zatokowo-przedsionkowym włącznie). • Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg). • Kwasica metaboliczna. • Nieleczony guz chromochłonny. • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. • Jednoczesne dożylne stosowanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.4 i 4.5). • Nadwrażliwość na karwedylol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie objawów niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawka karwedylolu nie powinna być zwiększana do czasu przywrócenia stabilnego stanu klinicznego pacjenta. Sporadycznie, konieczne może okazać się zmniejszenie dawki karwedylolu lub, w rzadkich przypadkach, czasowe przerwanie stosowania produktu. Epizody takie nie wykluczają możliwości pomyślnego zwiększania dawki karwedylolu w przyszłości. Należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy ponieważ oba leki wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Karwedylol należy podawać głównie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie można rozpocząć jedynie wtedy, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej cztery tygodnie stosowania konwencjonalnego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolnością należy doprowadzić do stanu stabilnego. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, niedoborem elektrolitów i hipowolemią, w podeszłym wieku lub z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym powinni pozostać pod obserwacją przez około 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki, ponieważ może u nich wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze spowodowane nadmiernym rozszerzeniem naczyń należy początkowo leczyć poprzez zmniejszenie dawek leków moczopędnych. W przypadku utrzymywania się objawów można zmniejszyć dawkę dowolnego inhibitora konwertazy ang iotensyny. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać podawanie leku. Dawki karwedylolu nie należy zwiększać, dopóki nie opanuje się objawów pogorszenia niewydolności serca lub niedociśnienia ze względu na rozszerzenie naczyń. Czynność nerek w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca Obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi (skurczowe < 100 mmHg), w chorobie niedokrwiennej serca oraz rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącej niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością serca oraz powyższymi czynnikami ryzyka, należy kontrolować czynność nerek podczas zwiększania dawki karwedylolu. W przypadku pojawienia się znaczącego pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać leczenie. Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem, konieczna jest stabilizacja stanu klinicznego pacjenta oraz podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 48 godzin wcześniej, przy czym dawka inhibitora musi zostać dostosowana na co najmniej 24 godziny przed podaniem karwedylolu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i skłonnością do skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi i wyłącznie w tych przypadkach gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli może wystąpić zespół zaburzeń oddechowych w wyniku potencjalnego zwiększenia oporu dróg oddechowych. W początkowym okresie leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu należy uważnie monitorować pacjentów, a w przypadku zaobserwowania objawów skurczu oskrzeli w trakcie leczenia, dawkę należy zmniejszyć. Cukrzyca Zaleca się ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, ponieważ karwedylol może maskować lub zmniejszać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z cukrzycą, stosowanie karwedylolu może być związane z pogorszeniem kontroli stężenia glukozy we krwi. Choroby naczyń obwodowych Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych, ponieważ leki beta- adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętniczej. Zespół Raynauda Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. zespołem Raynauda), ponieważ może on spowodować zaostrzenie objawów. Nadczynność tarczycy Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy. Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, ze względu na synergistyczny, ujemny efekt inotropowy karwedylolu i leków znieczulających. Bradykardia Karwedylol może wywoływać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta zmniejszy się poniżej 55 uderzeń na minutę, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu. Nadwrażliwość Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ beta- adrenolityki mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Łuszczyca U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie leki beta-adrenolityczne można stosować wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka i spodziewanych korzyści. Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych W przypadku pacjentów leczonych jednocześnie karwedylolem i antagonistami kanałów wapniowych typu dilitiazemu i werapamilu oraz innymi lekami przeciwarytmicznymi, konieczne jest ścisłe monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia tętniczego. Należy unikać dożylnego podawania tych leków (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Guz chromochłonny nadnerczy U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek beta- adrenolitykiem należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Chociaż karwedylol wykazuje zarówno alfa-adrenolityczne jak i beta-adrenolityczne właściwości farmakologiczne, brak doświadczenia w podawaniu karwedylolu pacjentom z tym schorzeniem. W związku z tym należy zachować ostrożność podając karwedylol pacjentom, u których podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego nadnerczy. Dławica Prinzmetala Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów, choć możliwe jest, że działanie beta-adrenolityczne karwedylolu zapobiegnie występowaniu takich objawów. Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom, u których zachodzi podejrzenie występowania dławicy piersiowej Prinzmetala. Soczewki kontaktowe Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego wydzielania łez. Zespół z odstawienia Leczenia karwedylolem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 2 tygodni). Cymetydynę można stosować jednocześnie tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, gdyż może ona nasilać działanie karwedylolu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Pacjenci, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny powinni być starannie obserwowani podczas wdrażania leczenia (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”). Z uwagi na niewystarczające doświadczenia kliniczne, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, niedociśnieniem ortostatycznym, ostrą chorobą zapalną serca, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu, końcowym stadium chorób tętnic obwodowych, oraz u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistą receptora α1-adrenergicznego lub antagonistą receptora α2-adrenergicznego. Ze względu na ujemne działanie dromotropowe, karwedylol należy podawać ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Ten produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Werapamil, diltiazem i inne preparaty przeciwarytmiczne: W skojarzeniu z karwedylolem leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń przewodnictwa, rzadko powodując zaburzenia hemodynamiczne, podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu oraz doustnie podawanego diltiazemu, werapamilu i (lub) amiodaronu. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków należy ściśle monitorować zapis EKG oraz ciśnienie tętnicze krwi w przypadku jednoczesnego podawania blokerów kanału wapniowego typu werapamilu i diltiazemu ze względu na ryzyko zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego lub ryzyko niewydolności serca (działanie synergistyczne). Należy ściśle kontrolować pacjentów jednocześnie przyjmujących karwedylol i leki przeciwarytmiczne klasy I lub amiodaron (doustnie). Krótko po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykami, u pacjentów otrzymujących amiodaron, opisywano bradykardię, zatrzymanie akcji serca oraz migotanie komór. W przypadku jednoczesnego dożylnego podawania leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub Ic istnieje ryzyko niewydolności serca. Digoksyna: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących jednocześnie karwedylol i digoksynę, stężenie digoksyny w osoczu może zwiększyć się o około 15%. Zarówno digoksyna jak i karwedylol zwalnia przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podczas rozpoczynania leczenia, dostosowania dawki lub przerywania leczenia karwedylolem zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Mogą również osłabiać lub maskować objawy hipoglikemii (szczególnie tachykardię). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi. Leki indukujące i hamujące metabolizm wątrobowy: Ryfampicyna zmniejsza stężenie karwedylolu w osoczu o około 70%. Cymetydyna zwiększa AUC o około 30%, jednak nie wpływa na zmiany Cmax. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki indukujące aktywność oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji np. ryfampicynę, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie osoczowe karwedylolu, lub leki hamujące aktywność oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji, np. cymetydynę, ponieważ mogą one zwiększać stężenie karwedylolu w osoczu. Jednak na podstawie względnie niewielkiego wpływu cymetydyny na stężenia karwedylolu, prawdopodobieństwo jakichkolwiek interakcji o znaczeniu klinicznym jest bardzo niewielkie. Leki powodujące zmniejszenie stężenia katecholamin: Ze względu na możliwość wystąpienia objawów hipotonii i (lub) ciężkiej bradykardii zaleca się monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie lek o działaniu beta-adrenolitycznymi lek, który może zmniejszyć stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub inhibitor monoaminooksydazy). Cyklosporyna: Po rozpoczęciu leczenia karwedylolem 21 pacjentów po transplantacji nerki, cierpiących na przewlekłe odrzucanie przeszczepu, odnotowano nieznaczne zwiększenie średnich stężeń cyklosporyny. U około 30% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki cyklosporyny w celu utrzymania stężenia cyklosporyny zakresie terapeutycznym, natomiast u pozostałej części pacjentów dostosowanie nie było potrzebne. Utrzymanie stężeń leczniczych cyklosporyny wymagało zmniejszenia dawki cyklosporyny średnio o 20%. Zatem z powodu dużej osobniczej zmienności stężeń cyklosporyny, zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz dostosowanie odpowiedniej dawki cyklosporyny. Interakcje farmakodynamiczne Klonidyna: Stosowanie klonidyny jednocześnie z produktami o działaniu beta-adrenolitycznym może nasilać działanie hipotensyjne oraz spowalniające czynność serca. Jeżeli planowane jest przerwanie leczenia skojarzonego lekiem o działaniu beta-adrenolitycznymi klonidyną, lek o działaniu beta- adrenolitycznym należy odstawić jako pierwszy. Po kilku dniach należy stopniowo zmniejszać dawkę klonidyny. Antagoniści kanału wapniowego: (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu i diltiazemu obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia zaburzeń przewodzenia (rzadko prowadzących do zaburzeń hemodynamicznych). Dlatego, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, podczas jednoczesnego doustnego stosowania karwedylolu z antagonistą kanału wapniowego np. werapamilem lub diltiazemem należy monitorować EKG i ciśnienie tętnicze. Leki hipotensyjne: Podobnie jak inne beta-adrenolityki, karwedylol może nasilać działanie stosowanych jednocześnie leków hipotensyjnych (np. alfa1-adrenolityków) lub leków wykazujących działanie hipotensyjne jako działanie niepożądane. Leki znieczulające: Należy uważnie kontrolować czynności życiowe podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów otrzymujących, karwedylol, ze względu na możliwe synergistyczne działanie inotropowo ujemne leków używanych do znieczulenia i karwedylolu. Jednoczesne leczenie rezerpiną, guanetydną, metylodopą, guanfacyną oraz inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) może spowodować dodatkowe zmniejszenie częstości akcji serca. Zalecane jest monitorowanie parametrów podstawowych czynności życiowych. Pochodne dihydropirydyny: Podawanie dihydropirydyn oraz karwedylolu powinno być prowadzone pod ścisłą obserwacją, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca oraz ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Azotany: Nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), estrogeny i kortykosteroidy : Przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu ulega osłabieniu ze względu na zatrzymanie wody i sodu. Sympatykomimetyki o działaniu alfa- i beta-mimetycznym: Występuje ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz nasilenia bradykardii. Ergotamina: Nasilenie działania skurczowego na naczynia krwionośne. Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Nasilenie bloku nerwowo-mięśniowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia oraz bradykardii. (b) Zestawiona lista działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisane są w podpunkcie (c). Kategorie częstości występowania zostały zdefiniowane następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 i <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Rzadko: małopłytkowość Bardzo rzadko: leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą. Zaburzenia psychiczne Często: depresja, obniżenie nastroju Niezbyt często: zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: stany przedomdleniowe, omdlenia, parestezje Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka Zaburzenia serca Bardzo często: niewydolność serca Często: bradykardia, obrzęki, hiperwolemia, zatrzymanie płynów Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa Zaburzenia naczyń Bardzo często: niedociśnienie tętnicze Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne dłonie i stopy, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, obrzęk płucny, astma u predysponowanych pacjentów Rzadko: niedrożność nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha Rzadko: suchość w ustach Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne (np. osutka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego, nasilone pocenie), wypadanie włosów Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Niewydolność nerek i zaburzenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzoną czynnością nerek, trudności w oddawaniu moczu Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu Bardzo rzadko: impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: osłabienie (uczucie zmęczenia) Często: ból (c) Opis wybranych działań niepożądanych Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i występują częściej na początku leczenia. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4). Niewydolność serca to często obserwowane działanie niepożądane, zarówno u pacjentów z grupy placebo jak i u pacjentów leczonych karwedylolem (odpowiednio 14,5% i 15,4%, w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca po ostrym zawale serca). Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Leki beta-adrenolityczne, mogą powodować ujawnienie utajonej cukrzycy, nasilenie objawów istniejącej cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Carvedilolum 6,25 mg	Tabletki powlekane	14124	100179935	ChPL: —, Ulotka: 2023-01-05
Carvedilolum 12,5 mg	Tabletki powlekane	14123	100180246	ChPL: —, Ulotka: 2023-01-05
Carvedilolum 25 mg	Tabletki powlekane	14122	100180252	ChPL: —, Ulotka: 2023-01-05