medinary.info

Atram 25

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Carvedilolum: 25 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Atram 25 Tabletki 30 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Carvedilolum 25 mg (tabletki) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Carvedilol-ratiopharm 25 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się ratiopharm GmbH
Carvetrend 25 mg od 18 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Coryol 25 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Dilatrend 25 mg od 18 lat Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Vivacor 25 mg od 18 lat Proterapia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Atram 12,5 od 18 lat Tabletki Carvedilolum 12,5 mg Zentiva, k.s.
Atram 6,25 od 18 lat Tabletki Carvedilolum 6,25 mg Zentiva, k.s.
Avedol Tabletki powlekane Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Carvedilol-ratiopharm poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg ratiopharm GmbH
Carvetrend od 18 lat Tabletki Carvedilolum: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Coryol od 18 lat Tabletki Carvedilolum: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Dilatrend od 18 lat Tabletki Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Hypoten Tabletki powlekane Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Orion Corporation
Symtrend Tabletki powlekane Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Symphar Sp. z o.o.
Vivacor od 18 lat Tabletki Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg Proterapia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

ATRAM jest przeciwwskazany u pacjentów z:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Carvedilolum 25 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Atram 6,25: sacharoza; powidon 30; laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; żelaza tlenek żółty; Atram 12,5 i
  • Atram 25: sacharoza; powidon 30; laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; żelaza tlenek żółty; żelaza tlenek czerwony
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie; w składzie (Atram 25)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Atram 25)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Atram 25)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty z linią podziału nadruk: 6 nadruk: 12 nadruk: 25
    Atram 6,25 to żółte tabletki, lekko nakrapiane, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną “6” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Atram 12,5 to żółtobrunatne tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną “12” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Atram 25 to żółtobrunatne tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną “25” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na indywidualnie zróżnicowane reakcje (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia) zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających utrzymywania równowagi może być zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza okresu rozpoczynania leczenia, zwiększenia dawki, zmiany produktu leczniczego, jak również jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: bóle głowy; Niewydolność serca; Niedociśnienie; Astenia (uczucie zmęczenia)
  • często: Zapalenia oskrzeli; zapalenie płuc; zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie dróg moczowych; Niedokrwistość; Zwiększenie masy ciała; hipercholesterolemia; pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą; Depresja; obniżenie nastroju; zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka); podrażnienie oka; hiperwolemia; przewodnienie organizmu; Niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroba naczyń obwodowych, nasilenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda); Duszność; obrzęk płuc; astma u podatnych pacjentów; Nudności; biegunka; wymioty; niestrawność; ból brzucha; Ból kończyn; Niewydolność nerek oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) istniejącą niewydolnością nerek; zaburzenia oddawania moczu; Obrzęk; ból
  • niezbyt często: Zaburzenia snu; Stan przedomdleniowy; omdlenie; parestezja; Blok przedsionkowo-komorowy; dusznica bolesna; Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne przypominające łuszczycę lub liszaj płaski); łysienie; Zaburzenia erekcji
  • rzadko: Małopłytkowość; Przekrwienie błony śluzowej nosa
  • bardzo rzadko: Leukopenia; Nadwrażliwość (reakcja alergiczna); Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Nietrzymanie moczu u kobiet
  • częstość nieznana: Omamy*; Zatrzymanie zatokowe (u pacjentów predysponowanych)*; Nadmierna potliwość
  • częstość niepodana w tekście: zawroty głowy; zaburzenia widzenia; bradykardia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności i stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Atram u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne”
    źródło: „W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach co najmniej 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
  • 100 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Przewlekła stabilna dławica piersiowa”
    źródło: „W razie konieczności dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
  • 50 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Przewlekła stabilna dławica piersiowa”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
  • 25 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Przewlekła stabilna dławica piersiowa”
    źródło: „Następnie, leczenie należy kontynuować stosując maksymalną zalecaną dawkę 25 mg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 25 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Przewlekła niewydolność serca”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę u wszystkich pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca, oraz u pacjentów z łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Przewlekła niewydolność serca”
    źródło: „U pacjentów z łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, o masie ciała większej niż 85 kg, zalecana maksymalna dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie dławicy piersiowej”
    źródło: „W razie konieczności, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach 2-tygodniowych do maksymalnej dawki dobowej 100 mg, przyjmowanej w dwóch dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecane jest dawkowanie raz na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach co najmniej 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Karwedylol może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności i stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę. Jeśli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach co najmniej 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej, tj. 50 mg podawanej w dawkach podzielonych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie, leczenie należy kontynuować stosując maksymalną zalecaną dawkę 25 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu, z tego względu należy ich obserwować ze szczególną uwagą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować karwedylolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby, może być konieczne dostosowanie dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dawkę należy ustalać dla każdego pacjenta indywidualnie, ale dane farmakokinetyczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki karwedylolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Karwedylol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Leki beta-adrenolityczne ogólnie zmniejszają przepływ łożyskowy, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, urodzenie wcześniaka lub przedwczesny poród. Dodatkowo, u płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że kawedylol lub jego metabolity przenikają do mleka u szczurów. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza o właściwościach lipofilnych, przenika w różnym stopniu do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania karwedylolu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powodowało 1,2-krotne zwiększenie AUC karwedylolu w porównaniu z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Chociaż znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jasne, zaleca się, aby pacjenci unikali jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia stabilnej zależności dawka-odpowiedź.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne picie alkoholu może wpływać na przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu i powodować różne działania niepożądane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Wykazano, że picie alkoholu ma silne działanie hipotensyjne, które prawdopodobnie zwiększa obniżenie ciśnienia krwi spowodowane przez karwedylol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponieważ karwedylol jest tylko słabo rozpuszczalny w wodzie, ale rozpuszczalny w etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w jelitach poprzez zwiększenie jego rozpuszczalności.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponadto wykazano, że karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym wiadomo, że jest zarówno indukowany, jak i hamowany przez alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atram
Kiedy nie stosować leku Atram: • jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje nagłe pogorszenie ciężkiej niewydolności serca lub zatrzymanie płynów, wymagające dożylnego stosowania leków wspomagających pracę serca; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; • jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa; • jeśli u pacjenta występują niektóre rodzaje zaburzeń układu przewodzącego serca (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo- przedsionkowy); • jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 50 skurczów serca na minutę); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny); • jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mm Hg). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i pacjent jest leczony digoksyną, lekami moczopędnymi i (lub) inhibitorami ACE (digoksyna i karwedylol spowalniają przewodzenie w sercu). • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie lekiem Atram może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi oraz pogarszać kontrolę stężenia glukozy we krwi, należy więc regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (przewlekła obturacyjna choroba płuc), które nie są leczone lekami podawanymi doustnie lub wziewnie. Lek Atram może nasilać trudności w oddychaniu. • jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność serca z: • niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg), • zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz z chorobą naczyń (miażdżyca), • chorobami nerek – w takim przypadku lekarz zaleci kontrolowanie czynności nerek, może być również konieczne zmniejszenie dawki. • jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe - lek Atram może zmniejszać wydzielanie łez. • jeśli pacjent przebył ostatnio zawał serca. • jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych (zmniejszenie dopływu krwi i tlenu do nóg) lub pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego (takie jak zespół Raynauda) - lek Atram może nasilać te objawy. • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza), ze zwiększonym wydzielaniem hormonów tarczycy - lek Atram może maskować objawy. • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. na skutek użądlenia przez owada lub po spożyciu pokarmu) lub jeśli pacjent ma być poddany lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ lek Atram może zmniejszać skuteczność leków używanych w leczeniu takich reakcji alergicznych. • jeśli pacjent ma łuszczycę. • jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 55 skurczów serca na minutę). • jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistami wapnia lub innymi lekami przeciwarytmicznymi - konieczne jest monitorowanie EKG i ciśnienia tętniczego. • jeśli u pacjenta występują ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona. • jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy. • jeśli u pacjenta występuje dławica Prinzmetala lub u pacjentów z podejrzeniem tej choroby. • jeśli pacjent ma depresję lub miastenię (miasthenia gravis). Nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem, ani nie należy go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Atram u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej Lek Atram a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na działanie leku Atram, jak również lek Atram może wpływać na działanie tych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: • innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. antagonistów receptorów alfa1-adrenergicznych) oraz leków, które mogą powodować niedociśnienie jako działanie niepożądane, takich jak barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki); • werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - jednoczesne stosowanie może prowadzić do zaburzeń przewodzenia, a czasami do zaburzeń czynności serca; • digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - może wystąpić zwiększenie stężenia digoksyny we krwi, dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia digoksyny we krwi; • klonidyny (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub w leczeniu migreny) – w przypadku przerwania leczenia należy zakończyć stosowanie leku Altram na kilka dni przed stopniowym zmniejszeniem dawek klonidyny; • insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi) - ich działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone, a objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi maskowane (szczególnie przyspieszenie czynności serca); dlatego należy monitorować stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą; • ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) - u pacjentów przyjmujących jednocześnie ryfampicynę stężenie karwedylolu we krwi może być zmniejszone, a jego działanie osłabione; • cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i refluksu) - stężenie karwedylolu we krwi może być zwiększone, a jego działanie nasilone; • fluoksetyny i paroksetyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) - stężenie karwedylolu we krwi może się zwiększyć; • leków znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu) - podczas znieczulenia ogólnego lekarz zachowa odpowiednią ostrożność, ponieważ zarówno karwedylol, jak i leki znieczulające zmniejszają częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze; • cyklosporyny lub takrolimusu (lek stosowany po przeszczepieniu, np. serca lub nerki) - karwedylol zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi, dlatego konieczne jest kontrolowanie stężenia cyklosporyny i odpowiednie dostosowanie dawkowania; • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) - jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego; • beta-mimetyków (leków stosowanych w leczeniu astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) - karwedylol może osłabiać działanie tych leków; • dihydropirydyn (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca); • leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni); • ergotaminy (lek stosowany w leczeniu migreny); • estrogenów (hormony) i kortykosteroidów (hormony nadnerczy), ponieważ w niektórych przypadkach mogą osłabiać działanie karwedylolu obniżające ciśnienie tętnicze; • leków zawierających rezerpinę, guanetydynę, metylodopę, guanfacynę oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu depresji, ponieważ leki te mogą powodować dalsze spowolnienie czynności serca. Stosowanie leku Altram z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać jednoczesnego lub natychmiastowego przyjmowania karwedylolu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia karwedylolu we krwi i powodować nieprzewidywalne działania niepożądane. Podczas stosowania karwedylolu nie należy pić alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Atram w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Atram przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią, podczas przyjmowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia lub podczas zmiany leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy lub uczucie osłabienia, należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej skupienia uwagi. Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to nasilać te objawy. Atram zawiera laktozę, sacharozę oraz sód Każda tabletka Atram 6,25 zawiera 13,285 mg sacharozy i 85,687 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Każda tabletka Atram 12,5 zawiera 12,500 mg sacharozy i 80,625 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Każda tabletka Atram 25 zawiera 25,000 mg sacharozy i 161,251 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atram należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania karwedylolu (substancji czynnej leku Atram) zgłaszano następujące działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): - zaburzenia czynności serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk okolicy kostek (niewydolność serca); - uczucie osłabienia lub znużenia; - zawroty głowy; - ból głowy; - niskie ciśnienie tętnicze. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - mała liczba czerwonych krwinek; - spowolnienie czynności serca; - przeciążenie płynami, zwiększona objętość krwi w organizmie; - zaburzenia widzenia; - zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka); - podrażnienie oczu; - nudności; - biegunka; - wymioty; - niestrawność; - ból brzucha; - obrzęk ciała lub niektórych części ciała; - zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych; - zakażenia układu moczowego - zwiększenie masy ciała; - zwiększenie stężenia cholesterolu; - pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą; - ból (np. ramion i nóg); - depresja, obniżenie nastroju; - ostra niewydolność nerek oraz pogorszenie czynności nerek u pacjentów ze stwardnieniem tętnic i (lub) zaburzeniami czynności nerek; - trudności w oddawaniu moczu; - duszność; - nagromadzenie płynu w płucach; - zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc; - obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie; - zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy, choroba niedokrwienna kończyn dolnych, nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem zblednięcie i następnie zaczerwienienie z bólem) lub z chromaniem przestankowym (ból nóg, który ulega nasileniu podczas chodzenia)). Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zaburzenia przewodzenia w sercu, dławica piersiowa (w tym ból w klatce piersiowej); - uczucie omdlewania, omdlenie; - mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; - trudności w zasypianiu; - impotencja seksualna; - alergiczne reakcje skórne (wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, wysypka o typie łuszczycy, wysypka przypominająca liszaj płaski); - zaburzenia sprawności seksualnej; - łysienie (wypadanie włosów). Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków; - niedrożność nosa Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - mała liczba krwinek białych; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - mimowolny wyciek moczu u kobiet (nietrzymanie moczu); - reakcje alergiczne; - ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - omamy; - zatrzymanie zatokowe (wolne lub nieprawidłowe bicie serca); - nadmierna potliwość (nadmierne pocenie) Zawroty głowy, omdlenie, ból głowy i znużenie mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ich występienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Atram może również nasilać objawy cukrzycy lub spowodować wystąpienie objawów cukrzycy u pacjentów, u których występuje bardzo łagodna postać cukrzycy, nazywana „cukrzycą utajoną“. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
ATRAM jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - niestabilną lub niewyrównaną niewydolnością serca klasy IV wg NYHA, zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA IV), wymagającą dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim; - klinicznie objawowymi zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, ATRAM jest przeciwwskazany u pacjentów: - z astmą oskrzelową lub stanami skurczowymi oskrzeli w wywiadzie; - z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) II i III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym na stałe stymulatorem serca); - z ciężką bradykardią (<50 skurczów serca na minutę); - we wstrząsie kardiogennym; - z zespołem chorego węzła zatokowego (w tym z blokiem zatokowo-przedsionkowym); - z ciężkim niedociśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie tętnicze <85 mmHg).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, w okresie zwiększania dawki karwedylolu może nastąpić nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów w organizmie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego i nie należy zwiększać dawki karwedylolu, aż do ponownego uzyskania stanu stabilnego klinicznie. Sporadycznie konieczne może okazać się zmniejszenie dawki karwedylolu lub, w rzadkich przypadkach, czasowe odstawienie produktu. Sytuacje takie nie wykluczają możliwości ponownego, skutecznego zwiększania dawki karwedylolu. Należy zachować ostrożność stosując karwedylolu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi i (lub) inhibitorami konwertazy angiotensyny, ponieważ zarówno digoksyna, jak i karwedylol zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe (patrz punkt 4.5). Czynność nerek w zastoinowej niewydolności serca U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie tętnicze <100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek, podczas leczenia karwedylolem może pojawić się przemijające pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i wymienionymi czynnikami ryzyka należy uważnie kontrolować czynność nerek w okresie zwiększania dawki karwedylolu. W przypadku wystąpienia zaburzenia czynności nerek należy przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć jego dawkę. Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem konieczne jest aby pacjent był stabilny klinicznie oraz otrzymywał inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 48 godzin, przy czym dawka inhibitora ACE musi zostać ustalona na co najmniej 24 godziny przed włączeniem karwedylolu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze skurczem oskrzeli, którzy nie przyjmują leków doustnych ani wziewnych karwedylol należy stosować ostrożnie oraz tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U pacjentów z tendencją do skurczu oskrzeli może wystąpić zespół zaburzeń oddechowych w wyniku prawdopodobnego zwiększenia oporu w drogach oddechowych. Podczas rozpoczynania leczenia i w okresie zwiększania dawki karwedylolu należy uważnie monitorować stan pacjentów i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli zmniejszyć dawkę. Cukrzyca Należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, ponieważ stosowanie produktu może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi, bądź maskować i (lub) osłabiać wczesne objawy podmiotowe ostrej hipoglikemii. Dlatego też, u pacjentów z cukrzycą na początku leczenia karwedylolem lub podczas zwiększania dawki wymagane jest regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi oraz wyrównanie potencjalnej hipoglikemii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5). Beta-adrenolityki mogą zwiększać insulinooporność i maskować objawy hipoglikemii. Liczne badania wykazały jednak, że beta-adrenolityki rozszerzające naczynia krwionośne (takie jak karwedylol), są związane z korzystniejszym wpływem na profile stężenia glukozy i lipidów. Wykazano, że karwedylol wykazuje niewielkie właściwości uwrażliwiające na insulinę i może łagodzić niektóre objawy zespołu metabolicznego. Choroba naczyń obwodowych i objaw Raynauda Należy zachować ostrożność stosując karwedylolu pacjentów z chorobą naczyń obwodowych (np. z objawem Raynauda), ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętnic. Tyreotoksykoza Karwedylol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, może maskować objawy tyreotoksykozy. Bradykardia Karwedylol może wywoływać bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca u pacjenta poniżej 55 skurczów na minutę, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu. Nadwrażliwość Należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów będących w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Ryzyko reakcji anafilaktycznej Podczas przyjmowania beta-adrenolityków pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne na różne alergeny, mogą silniej reagować na wielokrotne narażenie, zarówno przypadkowe, diagnostyczne, jak i terapeutyczne. Pacjenci ci mogą nie reagować na epinefrynę w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu reakcji alergicznej. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. Severe cutaneous adverse reactions) Podczas leczenia karwedylolem odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang.toxic epidermal necrolysis) oraz zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Karwedylol należy odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można wiązać ze stosowaniem tego leku. Łuszczyca U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych, leczenie karwedylolem można stosować wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do spodziewanych korzyści. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Zgłoszono wiele ważnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (np. z digoksyną, cyklosporyną, ryfampicyną, lekami znieczulającymi, lekami przeciwarytmicznymi (bardziej szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5)). Znieczulenie i rozległe zabiegi chirurgiczne Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ze względu na synergiczne działanie inotropowo ujemne karwedylolu z produktami stosowanymi w znieczuleniu. Guz chromochłonny U pacjentów z guzem chromochłonnym przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku beta- adrenolitycznego należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Pomimo, że karwedylol wykazuje działanie farmakologiczne związane z blokowaniem zarówno receptorów alfa- jak i beta-adrenergicznych, nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania karwedylolu w tym schorzeniu. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego. Dusznica bolesna typu Prinzmetala Leki nieselektywnie blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą powodować ból w klatce piersiowej u pacjentów z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania karwedylolu u tych pacjentów, jednak działanie karwedylolu blokujące receptory alfa może zapobiegać występowaniu tych objawów. Pomimo tego, należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Prinzmetala. Soczewki kontaktowe Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, osoby noszące soczewki kontaktowe powinny wziąć pod uwagę możliwość zmniejszonego wydzielania łez. Zespół odstawienny Leczenia karwedylolem (tak jak innymi lekami beta-adrenolitycznymi) nie wolno przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylolu tych pacjentów należy odstawiać stopniowo (przez okres 2 tygodni). Sacharoza Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce; to znaczy produkt uznaje się za "wolny od sodu". • Karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem chwiejnym lub wtórnym. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją i miastenią (miastenia gravis). Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności karwedylolu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku Badania z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem nie wykazały różnicy w profilu działań niepożądanych w porównaniu z młodymi pacjentami. Inne badanie, porównujące pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, nie potwierdziło żadnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z młodymi pacjentami. Dlatego, nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Podczas długotrwałego leczenia karwedylolem zachowana jest autoregulacja przepływu krwi przez nerki, a współczynnik przesączania kłębuszkowego pozostaje niezmieniony. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki karwedylolu (patrz punkt 4.2) Zaburzenia czynności wątroby Karwedylol jest przeciwwskazany u pacjentów z objawowym klinicznie zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z marskością wątroby wykazało, że narażenie (AUC) na karwedylol jest 6,8-krotnie większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Wpływ karwedylolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Karwedylol jest zarówno substratem jak i inhibitorem glikoproteiny P. Dlatego też, dostępność biologiczna leków transportowanych przez glikoproteinę P może być zwiększona podczas jednoczesnego podawania karwedylolu. Dodatkowo, dostępność biologiczna karwedylolu może być modyfikowana przez induktory lub inhibitory glikoproteiny P. Digoksyna W badaniach z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z niewydolnością serca wykazano zwiększenie narażenia na digoksynę o 20%. U mężczyzno obserwowano większe oddziaływanie niż w przypadku kobiet. Zalecane jest zwiększone monitorowanie stężeń digoksyny podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki lub przerywania stosowania karwedylolu (patrz punkt 4.4). Karwedylol nie wpływa na stężenie digoksyny podawanej dożylnie. Cyklosporyna i takrolimus W dwóch badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki i serca, otrzymujących doustnie cyklosporynę, wykazano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu po rozpoczęciu leczenia karwedylolem. Jak się wydaje, karwedylol zwiększa narażenie na cyklosporynę podawaną doustnie o około 10 - 20%. U około 30 % pacjentów, konieczne było zmniejszenie dawki cyklosporyny w celu utrzymania stężenia cyklosporyny w zakresie terapeutycznym, podczas gdy u pozostałych dostosowanie dawki nie było konieczne. U tych pacjentów dawkę cyklosporyny zmniejszono o około 20%. Mechanizm tej interakcji nie jest znany, ale może częściowo wynikać z hamowania jelitowej glikoproteiny P. Z powodu dużej zmienności międzyosobniczej w odniesieniu do stężenia cyklosporyny, zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz dostosowanie dawki cyklosporyny, jeśli jest to wskazane. Nie przewiduje się interakcji z karwedylolem w przypadku dożylnego podania cyklosporyny. Ponadto, istnieją dowody na udział CYP3A4 w metabolizmie karwedylolu. Ponieważ takrolimus jest substratem glikoproteiny P i CYP3A4, karwedylol może również wpływać na jego farmakokinetykę poprzez te mechanizmy interakcji. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę karwedylolu Inhibitory, jak również induktory CYP2D6 oraz CYP2C9 mogą modyfikować stereoselektywnie metabolizm układowy i (lub) przedukładowy karwedylolu, prowadząc do zwiększonego lub zmniejszonego stężenia R – i S-karwedylolu w osoczu (patrz punkt 5.1). Poniżej wymieniono niektóre z przykładów zaobserwowanych u pacjentów lub zdrowych osób, jednak lista ta nie jest kompletna. Amiodaron W badaniach in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazano, że amiodaron i dezetyloamiodaron hamują oksydację R- i S-enancjomeru karwedylolu. Stężenie minimalne R- i S-enancjomeru karwedylolu było znacząco, o 2,2-raza większe u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących jednocześnie karwedylol i amiodaron, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi karwedylol w monoterapii. Wpływ na S- enancjomer karwedylolu przypisano dezetyloamiodaronowi - metabolitowi amiodaronu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9. Zaleca się monitorowanie skuteczności leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów otrzymujących karwedylol jednocześnie z amiodaronem. Ryfampicyna W badaniu przeprowadzonym z udziałem 12 zdrowych osób, podczas jednoczesnego podawania ryfampicyny obserwowano zmniejszenie stężenia karwedylolu w osoczu o około 60% oraz osłabienie działania hipotensyjnego karwedylolu na skurczowe ciśnienie tętnicze. Mechanizm tej interakcji nie jest znany, ale może wynikać z indukcji jelitowej glikoproteiny P przez ryfampicynę. Zaleca się monitorowanie skuteczności leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów otrzymujących karwedylol jednocześnie z ryfampicyną. Flouksetyna i paroksetyna W randomizowanym, krzyżowym badaniu z udziałem 10 pacjentów z niewydolnością serca, jednoczesne podawanie fluoksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, powodowało zahamowanie stereoselektywnego metabolizmu karwedylolu z 77% zwiększeniem średniego AUC enancjomeru R(+) i nieistotnym statystycznie 35% zwiększeniem AUC enancjomeru S(-) w porównaniu do grupy placebo. Jednak, nie zaobserwowano żadnych różnic w działaniach niepożądanych, ciśnieniu tętniczym lub częstości rytmu serca pomiędzy leczonymi grupami. W badaniu z udziałem 12 zdrowych osób oceniano wpływ pojedynczej dawki paroksetyny - silnego inhibitora CYP2D6 na farmakokinetykę karwedylolu po jednokrotnym podaniu doustnym. Mimo istotnego zwiększenia stężenia R- i S-enancjomerów karwedylolu, u zdrowych uczestników nie stwierdzono żadnych skutków klinicznych. Klonidyna Jednoczesne podawanie klodnidyny z lekami o właściwościach blokujących receptory beta-adrenergiczne może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi oraz spowalniające czynność serca. Jeżeli planowane jest przerwanie leczenia skojarzonego lekiem o działaniu beta-adrenolitycznymi klonidyną, lek o działaniu beta- adrenolitycznym należy odstawić jako pierwszy. Leczenie klonidyną może być przerwane kilka dni później poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. tycznym należy odstawić jako pierwszy. Leczenie klonidyną może być przerwane kilka dni później poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Cymetydyna Badanie z udziałem 10 zdrowych ochotników wykazało, że jednoczesne podawanie karwedylolu z cymetydyną powodowało istotne, 30% zwiększenie AUC karwedylolu, podczas gdy stężenie maksymalne pozostało niezmienione i jedynie nieznacznie opóźnione. Ze względu na zwiększenie AUC należy bardzo dokładnie obserwować pacjentów w pierwszych dniach leczenia skojarzonego karwedylolem i cymetydyną. Alkohol Jednoczesne picie alkoholu może wpływać na przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu i powodować różne działania niepożądane. Wykazano, że picie alkoholu ma silne działanie hipotensyjne, które prawdopodobnie zwiększa obniżenie ciśnienia krwi spowodowane przez karwedylol. Ponieważ karwedylol jest tylko słabo rozpuszczalny w wodzie, ale rozpuszczalny w etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w jelitach poprzez zwiększenie jego rozpuszczalności. Ponadto wykazano, że karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym wiadomo, że jest zarówno indukowany, jak i hamowany przez alkohol. Sok grejpfrutowy Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powodowało 1,2-krotne zwiększenie AUC karwedylolu w porównaniu z wodą. Chociaż znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jasne, zaleca się, aby pacjenci unikali jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia stabilnej zależności dawka-odpowiedź. Interakcje farmakodynamiczne Insulina oraz doustne leki przeciwcukrzycowe Leki o właściwościach blokujących receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych. Mogą również maskować lub osłabiać objawy hipoglikemii (w szczególności takie jak tachykardia). U pacjentów stosujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, zaleca się regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4). Leki powodujące zmniejszenie stężenia katecholamin Pacjenci przyjmujący zarówno leki o właściwościach blokujących receptory beta-adrenergiczne jak i lek który może zmniejszać stężenie katecholamin (np. rezerpina, inhibitory MAO) powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów niedociśnienia i (lub) ciężkiej bradykardii.. Digoksyna Skojarzone stosowanie leków beta-adrenolitycznych oraz digoksyny może powodować dodatkowe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Niedihydropirydynowi antagoniści wapnia, amiodaron lub inne leki przeciwarytmiczne Podczas jednoczesnego doustnego podawania karwedylolu i diltiazemu, amiodaronu lub werapamilu, lub leków przeciwarytmicznych klasy I, mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (jedynie w rzadkich przypadkach prowadzące do zaburzeń hemodynamicznych). Podczas jednoczesnego podawania karwedylolu i diltiazemu obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń przewodzenia (rzadko prowadzące do zaburzeń hemodynamicznych). Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, jeśli karwedylol jest podawany doustnie z niedihydropirydynowymi antagonistami wapnia (werapamil lub dialtiazem), z amiodaronem bądź innymi lekami przeciwarytmicznymi, należy monitorować EKG i ciśnienie tętnicze. Tych produktów leczniczych nie wolno podawać dożylnie w tym samym czasie. Leki hipotensyjne Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, karwedylol może nasilać działanie innych stosowanych jednocześnie leków o działaniu przeciwnadciśnieniowym (np. antagoniści receptorów alfa1-adrenergicznych) lub leków wykazujących działanie hipotensyjne jako jedno z działań niepożądanych. Leki znieczulające Zaleca się staranne monitorowanie parametrów życiowych podczas znieczulenia z powodu synergicznego działania inotropowego ujemnego oraz działania obniżającego ciśnienie krwi leków używanych do znieczulenia oraz karwedylolu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może powodować wzrost ciśnienia tętniczego i pogorszenie kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Beta-adrenomimetyki Niekardioselektywne beta-adrenolityki przeciwdziałają rozszerzeniu oskrzeli wywoływanemu przez agonistów receptorów beta-adrenergicznych, rozszerzających oskrzela. Zaleca się dokładną obserwację tych pacjentów. Dihydropirydyny Stosowanie dihydropirydyn i karwedylolu należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na zgłoszenia dotyczące występowania niewydolności serca i ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Estrogeny i kortykosteroidy Działanie przeciwnadciśnieniowe karwedylolu zmniejsza się w wyniku zatrzymania sodu i wody w organizmie. Ergotamina Występuje nasilone działanie zwężające naczynia. Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Występuje zwiększenie działania blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych jest niezależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia oraz bradykardii. (b) Zestawienie działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu jest podobne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki są opisane w podpunkcie (c). Poniżej przedstawiono niepożądane działania produktu leczniczego, które podzielono na grupy według klasyfikacji MedDRA oraz według kategorii częstości CIOMS: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Badania kliniczne Tabela 1 podsumowuje działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem karwedylolu w podstawowych badaniach klinicznych, w następujących wskazaniach: przewlekła niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze oraz długotrwałe leczenie choroby wieńcowej. Tabela1. Działania niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Niedokrwistość Rzadko Małopłytkowość Bardzo rzadko Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość (reakcja alergiczna) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą Zaburzenia psychiczne Często Depresja, obniżenie nastroju Niezbyt często Zaburzenia snu Częstość nieznana Omamy* Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często Stan przedomdleniowy, omdlenie, parestezja Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka Zaburzenia serca Bardzo często Niewydolność serca Często Bradykardia, hiperwolemia, przewodnienie organizmu Niezbyt często Blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna Częstość nieznana Zatrzymanie zatokowe (u pacjentów predysponowanych)* Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie Często Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroba naczyń obwodowych, nasilenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda), Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów Rzadko Przekrwienie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma glutamylotransferazy (GGT) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne przypominające łuszczycę lub liszaj płaski), łysienie Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Nadmierna potliwość* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) istniejącą niewydolnością nerek, zaburzenia oddawania moczu Bardzo rzadko Nietrzymanie moczu u kobiet Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Astenia (uczucie zmęczenia) Często Obrzęk, ból *Zgłaszanie po wprowadzeniu produktu do obrotu (c) Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki. Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i astenia są zwykle łagodne a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu, może wystąpić nasilenie niewydolności serca oraz zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4). Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno w grupie pacjentów otrzymujących placebo jak i leczonych karwedylolem (odpowiednio 14,5% oraz 15,4% u pacjentów z zaburzeniami lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) istniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Blokada receptorów beta-adrenergicznych może spowodować ujawnienie się utajonej cukrzycy, zaostrzenie objawów cukrzycy i zahamowanie kontrregulacji stężenia glukozy we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Carvedilolum 25 mg Tabletki 12098 100159424 ChPL: 2025-03-11, Ulotka: 2025-03-11