Coryol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Carvedilolum: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Coryol 3,125 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Coryol 6,25 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Coryol 12,5 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Coryol 25 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Carvedilolum 6,25 mg (tabletki) · 5 leków
Carvedilolum 12,5 mg (tabletki) · 5 leków
Carvedilolum 25 mg (tabletki) · 5 leków
Carvedilolum 3,125 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Avedol | Tabletki powlekane | Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Hypoten | Tabletki powlekane | Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg | Orion Corporation |
| Symtrend | Tabletki powlekane | Carvedilolum: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg | Symphar Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze samoistne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające w przewlekłej, stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Carvedilolum 3,125 mg (tabletki); Carvedilolum 12,5 mg (tabletki); Carvedilolum 25 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niestabilna/niewyrównana niewydolność serca.
- Niewydolność serca klasy IV wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym.
- Obturacyjna choroba płuc.
- Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III stopnia (chyba, że wszczepiono stały stymulator serca).
- Ciężka bradykardia (<50 bpm).
- Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
- Wstrząs kardiogenny.
- Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <85 mmHg).
- Dławica Prinzmetala.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
- Jednoczesne dożylne podawanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
Dla: Carvedilolum 6,25 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niestabilna/niewyrównana niewydolność serca.
- Niewydolność serca klasy IV wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym.
- Obturacyjna choroba płuc.
- Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
- Ciężka bradykardia (<50 bpm).
- Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
- Wstrząs kardiogenny.
- Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi<85 mmHg).
- Dławica Prinzmetala.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
- Jednoczesne dożylne podawanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
Carvedilolum 3,125 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Pojemnik HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Laktoza jednowodna; Powidon K25; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału
3,125 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami. 12,5 mg: owalne, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z oznaczeniem S3 po jednej stronie i z rowkiem podziału po drugiej stronie. 25 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletki o mocy 12,5 mg i 25 mg można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu indywidualnych reakcji pacjenta (np. zawroty głowy, zmęczenie) zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez możliwości oparcia może być zaburzona. Ma to znaczenie zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki oraz po spożyciu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; ból głowy; Niewydolność serca; Niedociśnienie; Astenia (zmęczenie)
- często: Zapalenie oskrzeli; zapalenie płuc; zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; Niedokrwistość; Zwiększenie masy ciała; hipercholesterolemia; nieodpowiednia kontrola stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą; Depresja; obniżony nastrój; Stan przedomdleniowy; omdlenie; Zaburzenia widzenia; zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka); podrażnienie oczu; Bradykardia; obrzęk (w tym uogólniony, obwodowy, zależny oraz obrzęk narządów płciowych, obrzęk nóg); hiperwolemia; przewodnienie; Niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda); nadciśnienie tętnicze; Duszność; obrzęk płuc; astma u podatnych pacjentów; Nudności; biegunka; wymioty; niestrawność; ból brzucha; Ból kończyn; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek; Obrzęk; ból
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Parestezja; Blok przedsionkowo-komorowy; dławica piersiowa; Zaparcia; Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne); łysienie; Zaburzenia erekcji
- rzadko: Trombocytopenia; Obrzęk błony śluzowej nosa; objawy grypopodobne; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zaburzenia oddawania moczu
- bardzo rzadko: Leukopenia; Nadwrażliwość (reakcja alergiczna); Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT); aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT); Nietrzymanie moczu u kobiet
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek Coryol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Jeśli jednak podczas stosowania takiej dawki obserwuje się niedostateczną reakcję terapeutyczną, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych, do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa:”
„Zalecana maksymalna dawka dobowa to 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).” - 25 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Niewydolność serca:”
„Zalecana maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę w przypadku wszystkich pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (ang. congestive heart failure, CHF) oraz dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną CHF o masie ciała mniejszej niż 85 kg, oraz 50 mg dwa razy na dobę dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną CHF o masie ciała większej niż 85 kg.”
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „- W przypadku przerwania przyjmowania leku Coryol na dłużej niż dwa tygodnie należy skontaktować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg jeden raz na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać co dwa tygodnie lub w dłuższych odstępach czasu.”Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa to 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1). Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności karwedylolu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu. Jeśli jednak podczas stosowania takiej dawki obserwuje się niedostateczną reakcję terapeutyczną, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych, do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę, co jest zalecaną maksymalną dawką dobową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dane farmakokinetyczne i badania kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym z niewydolnością nerek) wskazują na brak konieczności dostosowania dawki w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Konieczne może być dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie karwedylolu i powinni być poddani bardziej uważnej kontroli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród, toksyczność reprodukcyjną i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Karwedylolu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz niewczesne lub przedwczesne porody. Dodatkowo, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samicy szczura. Nie ustalono czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, beta-adrenolityki, a zwłaszcza związki lipofilne, w różnym zakresie przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu karwedylolu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie jest konieczne zażywanie tabletek w trakcie posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednak zalecane jest, by pacjenci z niewydolnością serca zażywali karwedylol z jedzeniem, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powoduje 1,2-krotny wzrost AUC karwedylolu w porównaniu z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Chociaż znaczenie kliniczne jest niejasne, pacjenci powinni unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia stabilnej zależności dawka-odpowiedź.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol: Wykazano, że spożycie alkoholu ma ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez karwedylol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponieważ karwedylol jest rozpuszczalny w etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w jelitach.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym wiadomo, że jest indukowany i hamowany przez alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coryol
Kiedy nie stosować leku Coryol
- jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku nasilenia niewydolności serca w ostatnim czasie (znaczne zatrzymywanie płynów
lub trudności w oddychaniu, nawet w pozycji siedzącej) i przyjmowania dożylnie leków
wspomagających pracę serca;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu związane z astmą lub z
obturacyjną chorobą płuc;
- jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby;
- jeśli u pacjenta występują pewne szczególne wady serca [tak zwany blok przedsionkowo-
komorowy (AV) II lub III stopnia (chyba, że wszczepiono stały stymulator serca) lub blok
zatokowo-przedsionkowy];
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
- jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna akcja serca;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia kwasów we krwi („kwasica metaboliczna”);
- jeśli u pacjenta występuje guz na jednym z nadnerczy („guz chromochłonny”), który nie jest
leczony;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana dławicą Prinzmetala (ból w klatce piersiowej
występujący podczas spoczynku);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych (tętnice zostały uszkodzone
lub zablokowane i nie mogą rozprowadzać krwi);
- w przypadku dożylnego przyjmowania werapamilu lub diltiazemu.
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Coryol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje niestabilna czynność układu sercowo-naczyniowego po zawale serca;
- u pacjenta występują problemy dotyczące nerek;
- u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
- pacjent nosi soczewki kontaktowe;
- pacjent ma problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroba naczyń obwodowych);
- pacjent w przeszłości miał problemy dotyczące tarczycy;
- u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. nagły obrzęk powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk dłoni, stóp i kostek lub ciężka wysypka);
- u pacjenta występuje alergia lub pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu;
- pacjent ma zaburzenia krążenia krwi w palcach dłoni i stóp (objaw Raynauda);
- u pacjenta po przyjęciu leków beta-adrenolitycznych wystąpiła łuszczyca;
- u pacjenta występuje dławica piersiowa nazywana dławicą piersiową typu Prinzmetala;
- u pacjenta stwierdzono słaby metabolizm debryzochiny (substancja, która oddziałując na nerwy
obniża ciśnienie krwi); lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta na początku leczenia.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed przyjęciem leku
Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Coryol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Coryol może wpływać na
działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Coryol.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- inne leki stosowane w chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi, w tym: diuretyki,
antagoniści kanału wapniowego (np. diltiazem, werapamil) lub leki regulujące nieregularne
bicie serca (np. amiodaron oraz digoksyna);
- leki powodujące zmniejszenie stężenia amin katecholowych (np. rezerpina oraz inhibitory
monoaminooksydazy (MAOI), takie jak izokarboksyd i fenelzyna [stosowane w leczeniu
depresji]), fluoksetyna i paroksetyna (stosowana w leczeniu depresji);
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina;
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, migreny oraz uderzeń gorąca
podczas menopauzy);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności, zgagi i wrzodów żołądka);
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowana po przeszczepieniu narządów);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- estrogeny (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej);
- kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub reakcji alergicznych);
- azotany (stosowane w celu rozluźnienia mięśni wokół naczyń krwionośnych i ułatwienia pracy
serca);
- ergotamina (stosowana w leczeniu migreny);
- leki rozszerzające oskrzela (stosowane w leczeniu ucisku w klatce piersiowej i duszności
związanej z astmą lub innymi chorobami układu oddechowego);
- adrenaliny/epinefryny (leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).
Coryol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać jednoczesnego lub natychmiastowego przyjmowania leku Coryol z grejpfrutem lub
sokiem grejpfrutowym. Grejpfrut lub sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia
substancji czynnej karwedylolu we krwi i powodować nieprzewidywalne działania niepożądane.
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Coryol. Może to spowodować za małe
zmniejszenie ciśnienia krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zabiegi chirurgiczne
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Coryol. Wynika
to z faktu, że niektóre leki znieczulające mogą obniżyć ciśnienie krwi i może ono stać się za niskie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, leku Coryol nie należy stosować w czasie ciąży, planowania ciąży lub
karmienia piersią.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Coryol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Coryol mogą wystąpić zawroty głowy. Najbardziej prawdopodobne jest
to na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania lub po wypiciu alkoholu. W takiej sytuacji
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku Coryol
wystąpią inne problemy, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na prowadzenie pojazdów lub
obsługę maszyn, należy porozmawiać z lekarzem.
Coryol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Uczucie osłabienia i zmęczenia.
- Problemy dotyczące serca. Do objawów należą: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, spłycenie
oddechu, obrzęki rąk i nóg.
- Niskie ciśnienie krwi. Do objawów należą: zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’.
Zawroty głowy, ból głowy, osłabienie lub zmęczenie są zwykle łagodne, a ich wystąpienie jest
najbardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zapalenie płuc, zakażenia nosa i gardła
(zakażenia górnych dróg oddechowych). Do objawów należą: sapanie, spłycenie oddechu, ucisk
w klatce piersiowej i ból gardła.
- Zakażenia dróg moczowych, które mogą spowodować trudności w oddawaniu moczu.
- Mała liczba czerwonych krwinek (anemia). Do objawów należą: uczucie zmęczenia, blada
skóra, uczucie trzepotania serca (palpitacje) oraz spłycenie oddechu.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu (potwierdzone badaniem krwi).
- Utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą.
- Przygnębienie.
- Omdlenia.
- Problemy ze wzrokiem, ból lub suchość oczu w wyniku wytwarzania mniejszej ilości łez.
- Zwolnienie akcji serca.
- Zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’ po wstaniu.
- Zatrzymywanie płynów. Do objawów należą: uogólniony obrzęk ciała, obrzęk części ciała (np.:
dłoni, stóp, kostek i nóg) oraz wzrost ilości krwi w organizmie.
- Problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą: zimne dłonie i stopy,
bladość, mrowienie i ból palców oraz ból nóg nasilający się przy chodzeniu.
- Problemy z oddychaniem.
- Nudności lub wymioty.
- Biegunka.
- Niestrawność.
- Ból, prawdopodobnie w obrębie dłoni i stóp.
- Problemy dotyczące nerek, w tym zmiana częstości oddawania moczu.
- Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaburzenia snu.
- Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
- Problemy dotyczące skóry, w tym wysypki, które mogą obejmować duże powierzchnie ciała,
pokrzywka, świąd i sucha skóra.
- Wypadanie włosów.
- Zaburzenia erekcji.
- Zaparcia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Mała liczba płytek krwi. Do objawów należą: zasinienia i krwawienia z nosa.
- Obrzęk błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
- Suchość w jamie ustnej.
- Objawy grypopodobne.
- Zaburzenia oddawania moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Mała liczba białych krwinek. Do objawów należą: zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Do objawów mogą należeć: trudności z oddychaniem lub
przełykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła lub twarzy lub obrzęk dłoni, stóp i
kostek lub ciężkie reakcje skórne.
- Problemy dotyczące wątroby potwierdzone badaniami krwi.
- Niektóre kobiety mogą mieć trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego podczas
oddawania moczu (nietrzymanie moczu). Stan ten ulega zwykle poprawie po przerwaniu
leczenia.
- Mogą wystąpić ciężkie choroby skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczna rozpływna martwica naskórka). Zaczerwienienie, często związane z pęcherzami,
może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice
narządów płciowych lub powieki. Mogą one początkowo wyglądać jak okrągłe plamy, często z
centralnymi pęcherzami, które mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i mogą
zagrażać życiu. Te poważne reakcje skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką i
bólami ciała (objawy grypopodobne).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Lek Coryol może także spowodować rozwój oznak cukrzycy u osób z bardzo łagodną postacią
cukrzycy („cukrzyca utajona”).
- Istnieją doniesienia o omamach u pacjentów przyjmujących lek Coryol.
- Może wystąpić nadmierne pocenie się (nadpotliwość).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niestabilna/niewyrównana niewydolność serca.
- Niewydolność serca klasy IV wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu
inotropowym.
- Obturacyjna choroba płuc.
- Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III stopnia (chyba, że wszczepiono stały stymulator
serca).
- Ciężka bradykardia (<50 bpm).
- Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
- Wstrząs kardiogenny.
- Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <85 mmHg).
- Dławica Prinzmetala.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
- Jednoczesne dożylne podawanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas
zwiększania dawki produktu leczniczego Coryol może wystąpić pogorszenie niewydolności serca lub
zatrzymanie płynów. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwiększyć dawki diuretyków, natomiast
dawki produktu leczniczego Coryol nie należy zwiększać do momentu uzyskania stabilizacji
klinicznej. Niekiedy konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego Coryol, a w
rzadkich przypadkach - przerwanie jego stosowania. Epizody takie nie wykluczają późniejszego
pomyślnego zwiększenia dawki produktu leczniczego Coryol.
Produkt leczniczy Coryol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy,
ponieważ oba leki mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek w zastoinowej niewydolności serca: Przemijające pogorszenie czynności
nerek obserwowano w czasie leczenia karwedylolem pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z
niskim ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe <100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca
oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów z
CHF oraz z powyższymi czynnikami ryzyka czynność nerek należy kontrolować podczas zwiększania
dawki produktu leczniczego Coryol, terapię należy przerwać lub zmniejszyć dawkę produktu w
przypadku pogorszenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego: Przed rozpoczęciem
leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent z zaburzeniem czynności lewej komory po ostrym
zawale mięśnia sercowego był stabilny hemodynamicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE
przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stabilna przez ostatnie 24 godziny.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc: Karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i skłonnością do skurczu oskrzeli, nieleczonych lekami
doustnymi lub wziewnymi, i tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad możliwym
ryzykiem. U pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji bronchospastycznych w wyniku
możliwego wzrostu oporu dróg oddechowych mogą wystąpić zaburzenia oddechowe. Pacjentów
należy uważnie monitować na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu, należy
zmniejszyć dawkę karwedylolu w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli.
Cukrzyca: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Coryol u pacjentów
z cukrzycą, ponieważ karwedylol może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy w krwi,
bądź może maskować lub łagodzić wczesne objawy ostrej hipoglikemii. Ogólnie u pacjentów
przyjmujących insulinę preferowane są leki inne niż leki beta-adrenolityczne. Dlatego u pacjentów z
cukrzycą konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas rozpoczynania
terapii produktem leczniczym Coryol lub zwiększania jego dawki oraz odpowiednia modyfikacja
terapii hipoglikemicznej (patrz punkt 4.5). Stężenie glukozy we krwi należy także starannie
kontrolować po dłuższych okresach głodzenia.
Choroba naczyń obwodowych i zespół Raynauda: Produkt leczniczy Coryol należy stosować ostrożnie
u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych (np. zespół Raynauda), ponieważ leki beta-adrenolityczne
mogą przyspieszyć lub pogorszyć objawy niewydolności tętniczej.
Tyreotoksykoza: Produkt leczniczy Coryol może maskować objawy tyreotoksykozy.
Bradykardia: Produkt leczniczy Coryol może wywołać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta spadnie
poniżej 55 uderzeń na minutę, dawkę produktu leczniczego Coryol należy zmniejszyć.
Blok serca 1. stopnia: U pacjentów z blokiem serca 1. stopnia karwedylol należy stosować ostrożnie
ze względu na jego ujemne działanie dromotropowe.
Nadwrażliwość: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Coryol
pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu
odczulającemu, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz
nasilać reakcje nadwrażliwości.
Ryzyko reakcji anafilaktycznej: Podczas przyjmowania beta-adrenolityków pacjenci z ciężkimi
reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na
powtarzane obciążenie, zarówno przypadkowe, diagnostyczne, jak i terapeutyczne. Tacy pacjenci
mogą nie reagować na zwykłe dawki epinefryny stosowane w leczeniu reakcji alergicznej.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne: Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie
przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona (patrz 4.8). Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów,
u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można powiązać ze stosowaniem tego
leku.
Łuszczyca: Pacjentom z łuszczycą w wywiadzie związaną z terapią lekami beta-adrenolitycznymi,
produkt leczniczy Coryol należy podawać wyłącznie po uwzględnieniu stosunku ryzyka do korzyści.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi:
Może występować wiele interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z innymi
produktami leczniczymi (np. digoksyną, cyklosporyną, ryfampicyną, lekami znieczulającymi, lekami
przeciwarytmicznymi – patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie z debryzochiną: Pacjentów, u których stwierdzono słaby metabolizm
debryzochiny należy bardzo uważnie obserwować podczas rozpoczynania leczenia.
Guz chromochłonny: U pacjentów z guzem chromochłonnym leczenie alfa-adrenolitykiem należy
rozpocząć przed wprowadzeniem beta-adrenolityku. Mimo, że karwedylol wykazuje aktywność
farmakologiczną alfa- i beta-adrenolityku, brak danych dotyczących stosowania karwedylolu w
przypadku tej choroby. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Coryol u pacjentów z
guzem chromochłonnym należy zachować ostrożność.
Dławica piersiowa Prinzmetala: Leki o nieselektywnym działaniu na receptory beta mogą wywołać
ból w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych
w zakresie stosowania karwedylolu u tych pacjentów, jednakże wpływ produktu leczniczego Coryol
na receptory alfa może zapobiec wystąpieniu tych objawów. Podczas podawania produktu leczniczego
Coryol u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala należy zachować ostrożność.
Soczewki kontaktowe: Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy poinformować o możliwym
zmniejszeniu wydzielania łez.
Zespół odstawienny: Leczenia karwedylolem nie należy przerywać w sposób nagły, zwłaszcza u
pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo
(w ciągu 2 tygodni).
Laktoza: Produkt leczniczy Coryol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego leku.
Sacharoza: Produkt leczniczy Coryol zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie
powinni stosować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ karwedylolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Karwedylol jest zarówno substratem jak i inhibitorem glikoproteiny P. Dlatego też biodostępność
leków transportowanych przez glikoproteinę P może zwiększać się przy jednoczesnym podawaniu
karwedylolu. Dodatkowo induktory lub inhibitory glikoproteiny P mogą zmieniać biodostępność
karwedylolu.
Digoksyna: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z niewydolnością serca
wykazano zwiększenie narażenia na digoksynę do 20%. U mężczyzn obserwowano znacznie większe
oddziaływanie niż w przypadku kobiet. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny podczas
rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki i przerywania leczenia karwedylolem (patrz punkt 4.4.).
Karwedylol nie wpływa na stężenie digoksyny podawanej dożylnie.
Cymetydyna: Cymetydyna powodowała wzrost AUC o około 30%, ale nie spowodowała zmian Cmax.
Może być konieczne zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory różnego rodzaju
oksydaz, np. cymetydynę, ponieważ stężenie karwedylolu w osoczu może wzrosnąć. Jednakże, biorąc
pod uwagę względnie niewielki wpływ cymetydyny na stężenie karwedylolu, prawdopodobieństwo
wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest niewielkie.
Cyklosporyna i takrolimus: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki i
serca, otrzymujących doustnie cyklosporynę, wykazano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu
po rozpoczęciu podawania karwedylolu. Jak się wydaje, karwedylol zwiększa narażenie na
cyklosporynę podawaną doustnie o około 10 - 20%. W celu utrzymania stężenia leczniczego
cyklosporyny konieczne było zmniejszenie dawki cyklosporyny średnio o 10-20%. Mechanizm tej
interakcji nie jest dokładnie znany, może przypuszczalnie polegać na hamowaniu przez karwedylol
jelitowej glikoproteiny P. Z powodu dużej osobniczej zmienności stężenia cyklosporyny, zaleca się
dokładnie kontrolowanie stężenie cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz
odpowiednie dostosowanie dawki cyklosporyny. Nie przewiduje się interakcji z karwedylolem w
przypadku dożylnego podania cyklosporyny.
Ponadto istnieją dowody na to, że CYP3A4 bierze udział w metabolizmie karwedylolu. Ponieważ
takrolimus jest substratem glikoproteiny P i CYP3A4, karwedylol może również wpływać na jego
farmakokinetykę poprzez te mechanizmy interakcji.
Wpływ innych leków na farmakokinetykę karwedylolu
Inhibitory i induktory CYP2D6 i CYP2C9 mogą zmieniać stereoselektywnie metabolizm układowy
i (lub) przedukładowy karwedylolu, powodując zwiększenie lub zmniejszenie stężenia R- i S-
karwedylolu w surowicy krwi. Poniżej podano niektóre przykłady interakcji obserwowane u
pacjentów lub zdrowych osób, lecz lista ta nie jest wyczerpująca.
Ryfampicyna: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 12 zdrowych osób, podczas jednoczesnego
podawania ryfampicyny obserwowano zmniejszenie narażenia na karwedylol o około 60% oraz
osłabienie działania karwedylolu na ciśnienie skurczowe krwi. Mechanizm tej interakcji nie jest
znany, może wynikać z indukcji jelitowej glikoproteiny P przez ryfampicynę. Należy dokładnie
kontrolować skuteczność leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów przyjmujących jednocześnie
karwedylol i ryfampicynę.
Amiodaron: Badanie in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazało, że amiodaron i
deetyloamiodaron hamują oksydację R- i S-enancjomeru karwedylolu. Stężenie minimalne R- i S-
enancjomeru karwedylolu było znacząco, o 2,2 raza większe u pacjentów z niewydolnością serca
przyjmujących jednocześnie karwedylol i amiodaron, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
karwedylol w monoterapii. Wpływ na S-enancjomer karwedylolu przypisano deetyloamiodaronowi -
metabolitowi amiodaronu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9. Zaleca się kontrolowanie
skuteczności leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów leczonych karwedylolem w skojarzeniu z
amiodaronem.
Fluoksetyna i paroksetyna: W randomizowanym, krzyżowym badaniu z udziałem 10 pacjentów z
niewydolnością serca, podanie karwedylolu w skojarzeniu z fluoksetyną, silnym inhibitorem
CYP2D6, spowodowało stereoselektywną inhibicję metabolizmu karwedylolu z 77% zwiększeniem
średniego AUC enancjomeru R(+) i nieistotnym statystycznie 35% zwiększeniem AUC enancjomeru
S(-) w porównaniu do grupy placebo. Pomimo tego, pomiędzy grupami terapeutycznymi, nie
zaobserwowano żadnych różnic w działaniach niepożądanych, ciśnieniu tętniczym lub częstości rytmu
serca. W badaniu z udziałem 12 zdrowych osób oceniano wpływ pojedynczej dawki paroksetyny -
silnego inhibitora CYP2D6 na farmakokinetykę karwedylolu po jednokrotnym podaniu doustnym.
Mimo istotnego zwiększenia narażenia na R- i S-enancjomer karwedylolu, u zdrowych uczestników
nie stwierdzono żadnych skutków klinicznych.
Alkohol: Wykazano, że spożycie alkoholu ma ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać
obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez karwedylol. Ponieważ karwedylol jest rozpuszczalny w
etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w
jelitach. Ponadto karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym
wiadomo, że jest indukowany i hamowany przez alkohol.
Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powoduje 1,2-krotny
wzrost AUC karwedylolu w porównaniu z wodą. Chociaż znaczenie kliniczne jest niejasne, pacjenci
powinni unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia
stabilnej zależności dawka-odpowiedź.
Interakcje farmakodynamiczne
Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie insuliny
i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Mogą również osłabiać lub maskować objawy hipoglikemii
(szczególnie tachykardię). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Leki powodujące zmniejszenie stężenia amin katecholowych: Ze względu na możliwość wystąpienia
objawów niedociśnienia i (lub) ciężkiej bradykardii zaleca się monitorowanie pacjentów
przyjmujących jednocześnie lek o działaniu beta-adrenolitycznymi lek, który może zmniejszyć
stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub inhibitor monoaminooksydazy).
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i digoksyny może wydłużyć czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).
Antagoniści wapnia niebędący pochodnymi dihydropirydyny, amiodaron oraz inne leki
przeciwarytmiczne: Jednoczesne stosowanie niedihydropirydynowych antagonistów kanału
wapniowego, amiodaronu lub innych leków przeciwarytmicznych z karwedylolem mogą powodować
wzrost ryzyka zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego podawania karwedylolu i diltiazemu obserwowano pojedyncze przypadki
zaburzeń przewodzenia (rzadko prowadzące do zaburzeń hemodynamicznych). Podobnie jak w
przypadku innych beta-adrenolityków, jeśli karwedylol jest podawany doustnie z nie-
dihydropirydynowymi antagonistami wapnia typu werapamilu lub dialtiazemu, z amiodaronem bądź
innymi lekami przeciwarytmicznymi, należy monitorować EKG i ciśnienie tętnicze. Krótko po
rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykami zgłaszano występowanie bradykardii, zatrzymania
czynności serca oraz migotania komór u pacjentów przyjmujących amiodaron. Istnieje ryzyko
niewydolności serca w przypadku jednoczesnego dożylnego leczenia lekami przeciwarytmicznymi
klasy Ia lub Ic.
Klonidyna: Jednoczesne podawanie klonidyny z lekami o właściwościach beta-adrenolitycznych może
nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. W przypadku kończenia
leczenia skojarzonego lekami beta-adrenolitycznymi i klonidyną, najpierw należy odstawić beta-
antagonistę. Terapię klonidyną można przerwać kilka dni później, stopniowo zmniejszając dawkę.
Leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych leków o właściwościach beta-
adrenolitycznych, karwedylol może nasilać działanie jednocześnie podawanych leków o działaniu
przeciwnadciśnieniowym (np. antagoniści receptora alfa1) lub leków, dla których niedociśnienie
stanowi część profilu działań niepożądanych.
Leki znieczulające: Podczas znieczulenia należy zwrócić szczególną uwagę na synergistyczne ujemne
działanie inotropowe oraz działanie podwyższające ciśnienie tętnicze krwi karwedylolu i leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), estrogeny i kortykosteroidy: Działanie
przeciwnadciśnieniowe karwedylolu ulega osłabieniu ze względu na zatrzymanie wody i sodu.
Jednoczesne stosowanie NLPZ i beta-adrenolityków może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego
i pogorszenie kontroli ciśnienia.
Azotany: Zwiększone działanie obniżające ciśnienie tętnicze.
Ergotamina: Nasilone zwężenie naczyń krwionośnych.
Beta-agoniści o działaniu rozszerzającym oskrzela: Niekardioselektywne beta-adrenolityki
równoważą działanie rozszerzające oskrzela agonistów receptorów beta, rozszerzających oskrzela.
Zaleca się dokładną obserwację pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość działań niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń
widzenia i bradykardii.
(b) Lista działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu jest
podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisano w podpunkcie (c).
Działania niepożądane zgłaszane (np. na podstawie badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po
wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych) występujące podczas
leczenia karwedylolem są podzielone na następujące grupy w kolejności częstości występowania:
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia
dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Często: Niedokrwistość
- Rzadko: Trombocytopenia
- Bardzo rzadko: Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
- Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Często: Zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, nieodpowiednia kontrola stężenia
glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą
Zaburzenia psychiczne
- Często: Depresja, obniżony nastrój
- Niezbyt często: Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
- Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy
- Często: Stan przedomdleniowy, omdlenie
- Niezbyt często: Parestezja
Zaburzenia oka
- Często: Zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie
oczu
Zaburzenia serca
- Bardzo często: Niewydolność serca
- Często: Bradykardia, obrzęk (w tym uogólniony, obwodowy, zależny oraz obrzęk narządów
płciowych, obrzęk nóg), hiperwolemia, przewodnienie
- Niezbyt często: Blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa
Zaburzenia naczyniowe
- Bardzo często: Niedociśnienie
- Często: Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny,
choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda),
nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Często: Duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
- Rzadko: Obrzęk błony śluzowej nosa, objawy grypopodobne
Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
- Niezbyt często: Zaparcia
- Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd,
łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne), łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- Często: Ból kończyn
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
- Często: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą
naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek
- Rzadko: Zaburzenia oddawania moczu
- Bardzo rzadko: Nietrzymanie moczu u kobiet
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Bardzo często: Astenia (zmęczenie)
- Często: Obrzęk, ból
(c) Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i
bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki. Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia są
zwykle łagodne i występują częściej na początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może
wystąpić nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów
otrzymujących placebo (14,5%) jak i u pacjentów przyjmujących karwedylol (15,4%) u pacjentów z
zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Odwracalne pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i
rozlaną chorobą naczyń i (lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu. Ponieważ
zgłaszane zdarzenia dotyczą populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze jest możliwe
wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania i (lub) ustalenie związku przyczynowo-
skutkowego ze stosowaniem produktu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Anatgonści receptora beta-adrenergicznego, jako klasa leków, mogą powodować ujawnienie się
cukrzycy utajonej, nasilenie ujawnionej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Karwedylol może powodować omamy.
Zaburzenia serca
U predysponowanych pacjentów (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z wcześniej
występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym)
może wystąpić zahamowanie zatokowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół
Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.4)).
Nadmierna potliwość.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Carvedilolum 6,25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Laktoza jednowodna; Powidon K25; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Owalne, obustronnie lekko wypukłe, białe tabletki z oznakowaniem S2 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu indywidualnych reakcji pacjenta (np. zawroty głowy, zmęczenie) zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez możliwości oparcia może być zaburzona. Ma to znaczenie zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki oraz po spożyciu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; ból głowy; Niewydolność serca; Niedociśnienie; Astenia (zmęczenie)
- często: Zapalenie oskrzeli; zapalenie płuc; zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; Niedokrwistość; Zwiększenie masy ciała; hipercholesterolemia; nieodpowiednia kontrola stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą; Depresja; obniżony nastrój; Stan przedomdleniowy; omdlenie; Zaburzenia widzenia; zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka); podrażnienie oczu; Bradykardia; obrzęk (w tym uogólniony, obwodowy, zależny oraz obrzęk narządów płciowych, obrzęk nóg); hiperwolemia; przewodnienie; Niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego, i zespołu Raynauda); nadciśnienie tętnicze; Duszność; obrzęk płuc; astma u podatnych pacjentów; Nudności; biegunka; wymioty; niestrawność; ból brzucha; Ból kończyn; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek; Obrzęk; ból
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Parestezja; Blok przedsionkowo-komorowy; dławica piersiowa; Zaparcia; Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne); łysienie; Zaburzenia erekcji
- rzadko: Trombocytopenia; Obrzęk błony śluzowej nosa; objawy grypopodobne; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zaburzenia oddawania moczu
- bardzo rzadko: Leukopenia; Nadwrażliwość (reakcja alergiczna); Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT); aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT); Nietrzymanie moczu u kobiet
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek Coryol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne”
„Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne”
„Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne”
„Jeśli jednak podczas stosowania takiej dawki obserwuje się niedostateczną reakcję terapeutyczną, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych, do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa”
„Zalecana maksymalna dawka dobowa to 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).” - 25 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Niewydolność serca”
„Zalecana maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę w przypadku wszystkich pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (ang. congestive heart failure, CHF), oraz dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną CHF, o masie ciała mniejszej niż 85 kg, oraz 50 mg dwa razy na dobę dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną CHF o masie ciała większej niż 85 kg.”
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne”
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „- W przypadku przerwania przyjmowania leku Coryol na dłużej niż dwa tygodnie należy skontaktować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg jeden raz na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać co dwa tygodnie lub w dłuższych odstępach czasu.”Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa to 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1). Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności karwedylolu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu. Jeśli jednak podczas stosowania takiej dawki obserwuje się niedostateczną reakcję terapeutyczną, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych, do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę, co jest zalecaną maksymalną dawką dobową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dane farmakokinetyczne i badania kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym z niewydolnością nerek) wskazują na brak konieczności dostosowania dawki w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Konieczne może być dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie karwedylolu i powinni być poddani bardziej uważnej kontroli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród, toksyczność reprodukcyjną i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Karwedylolu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz niewczesne lub przedwczesne porody. Dodatkowo, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samicy szczura. Nie ustalono czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, beta-adrenolityki, a zwłaszcza związki lipofilne, w różnym zakresie przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu karwedylolu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie jest konieczne zażywanie tabletek w trakcie posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednak zalecane jest, by pacjenci z niewydolnością serca zażywali karwedylol z jedzeniem, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powoduje 1,2-krotny wzrost AUC karwedylolu w porównaniu z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Chociaż znaczenie kliniczne jest niejasne, pacjenci powinni unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia stabilnej zależności dawka-odpowiedź.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol: Wykazano, że spożycie alkoholu ma ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez karwedylol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponieważ karwedylol jest rozpuszczalny w etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w jelitach.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym wiadomo, że jest indukowany i hamowany przez alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coryol
Kiedy nie stosować leku Coryol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku nasilenia niewydolności serca w ostatnim czasie (znaczne zatrzymywanie płynów
lub trudności w oddychaniu, nawet w pozycji siedzącej) i przyjmowania dożylnie leków
wspomagających pracę serca;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu związane z astmą
lub z obturacyjną chorobą płuc;
- jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby;
- jeśli u pacjenta występują pewne szczególne wady serca [tak zwany blok przedsionkowo-
komorowy (AV) II lub III stopnia (chyba, że wszczepiono stały stymulator serca) lub blok
zatokowo-przedsionkowy];
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
- jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna akcja serca;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia kwasów we krwi („kwasica metaboliczna”);
- jeśli u pacjenta występuje guz na jednym z nadnerczy („guz chromochłonny”), który nie jest
leczony;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana dławicą Prinzmetala (ból w klatce piersiowej
występujący podczas spoczynku);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych (tętnice zostały uszkodzone
lub zablokowane i nie mogą rozprowadzać krwi);
- w przypadku dożylnego przyjmowania werapamilu lub diltiazemu.
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Coryol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje niestabilna czynność układu sercowo-naczyniowego po zawale serca;
- u pacjenta występują problemy dotyczące nerek;
- u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
- pacjent nosi soczewki kontaktowe;
- pacjent ma problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroba naczyń obwodowych);
- pacjent w przeszłości miał problemy dotyczące tarczycy;
- u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. nagły obrzęk powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk dłoni, stóp i kostek lub ciężka wysypka);
- u pacjenta występuje alergia lub pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu;
- pacjent ma zaburzenia krążenia krwi w palcach dłoni i stóp (zespół Raynauda);
- u pacjenta po przyjęciu leków beta-adrenolitycznych wystąpiła łuszczyca;
- u pacjenta występuje dławica piersiowa nazywana dławicą piersiową typu Prinzmetala;
- u pacjenta stwierdzono słaby metabolizm debryzochiny (substancja, która oddziałując na nerwy
obniża ciśnienie krwi); lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta na początku leczenia.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed przyjęciem leku
Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Coryol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Coryol może wpływać na
działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Coryol.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
- inne leki stosowane w chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi, w tym: diuretyki,
antagoniści kanału wapniowego (np. diltiazem, werapamil) lub leki regulujące nieregularne
bicie serca (np. amiodaron oraz digoksyna);
- leki powodujące zmniejszenie stężenia amin katecholowych (np. rezerpina oraz inhibitory
monoaminooksydazy (MAOI), takie jak izokarboksyd i fenelzyna [stosowane w leczeniu
depresji]), fluoksetyna i paroksetyna (stosowana w leczeniu depresji);
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina;
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, migreny oraz uderzeń gorąca
podczas menopauzy);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności, zgagi i wrzodów żołądka);
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepieniu narządów);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- estrogeny (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej);
- kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub reakcji alergicznych);
- azotany (stosowane w celu rozluźnienia mięśni wokół naczyń krwionośnych i ułatwienia pracy
serca);
- ergotamina (stosowana w leczeniu migreny);
- leki rozszerzające oskrzela (stosowane w leczeniu ucisku w klatce piersiowej i duszności
związanej z astmą lub innymi chorobami układu oddechowego);
- adrenalina/epinefryna (leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).
Coryol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać jednoczesnego lub natychmiastowego przyjmowania leku Coryol z grejpfrutem
lub sokiem grejpfrutowym. Grejpfrut lub sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia
substancji czynnej karwedylolu we krwi i powodować nieprzewidywalne działania niepożądane.
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Coryol. Może to spowodować za małe
zmniejszenie ciśnienia krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zabiegi chirurgiczne
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Coryol. Wynika
to z faktu, że niektóre leki znieczulające mogą obniżyć ciśnienie krwi i może ono stać się za niskie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, leku Coryol nie należy stosować w czasie ciąży, planowania ciąży lub
karmienia piersią.
Leku Coryol nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Coryol mogą wystąpić zawroty głowy. Najbardziej prawdopodobne jest
to na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania lub po wypiciu alkoholu. W takiej sytuacji
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku Coryol
wystąpią inne problemy, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na prowadzenie pojazdów
lub obsługę maszyn, należy porozmawiać z lekarzem.
Coryol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.
Każda tabletka zawiera 72,25 mg laktozy jednowodnej i 5 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Uczucie osłabienia i zmęczenia.
- Problemy dotyczące serca. Do objawów należą: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, spłycenie
oddechu, obrzęki rąk i nóg;
- Niskie ciśnienie krwi. Do objawów należą: zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”.
Zawroty głowy, ból głowy, osłabienie lub zmęczenie są zwykle łagodne, a ich wystąpienie jest
najbardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zapalenie płuc, zakażenia nosa i gardła
(zakażenia górnych dróg oddechowych). Do objawów należą: sapanie, spłycenie oddechu, ucisk
w klatce piersiowej i ból gardła.
- Zakażenia dróg moczowych, które mogą spowodować trudności w oddawaniu moczu.
- Mała liczba czerwonych krwinek (anemia). Do objawów należą: uczucie zmęczenia, blada
skóra, uczucie trzepotania serca (palpitacje) oraz spłycenie oddechu.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu (potwierdzone badaniem krwi).
- Utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą.
- Przygnębienie.
- Omdlenia.
- Problemy ze wzrokiem, ból lub suchość oczu z powodu mniejszego wydzielania łez;
- Zwolnienie akcji serca;
- Zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie” po wstaniu.
- Zatrzymywanie płynów. Do objawów należą: uogólniony obrzęk ciała, obrzęk części ciała
(np.: dłoni, stóp, kostek i nóg) oraz zwiększenie ilości krwi w organizmie.
- Problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą: zimne dłonie i stopy,
bladość, mrowienie i ból palców oraz ból nóg nasilający się przy chodzeniu.
- Problemy z oddychaniem.
- Nudności lub wymioty.
- Biegunka.
- Niestrawność.
- Ból, prawdopodobnie w obrębie dłoni i stóp.
- Problemy dotyczące nerek w tym zmiana częstości oddawania moczu.
- Nadciśnienie tętnicze.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaburzenia snu.
- Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
- Problemy dotyczące skóry, w tym wysypki, które mogą obejmować duże powierzchnie ciała
pokrzywka, świąd i sucha skóra.
- Wypadanie włosów.
- Zaburzenia erekcji.
- Zaparcia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Mała liczba płytek krwi. Do objawów należą: zasinienia i krwawienia z nosa;
- Obrzęk błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
- Suchość w jamie ustnej.
- Objawy grypopodobne.
- Zaburzenia oddawania moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Mała liczba białych krwinek. Do objawów należą: zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Do objawów mogą należeć: trudności z oddychaniem
lub przełykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła lub twarzy lub obrzęk dłoni, stóp
i kostek lub ciężkie reakcje skórne.
- Problemy dotyczące wątroby potwierdzone badaniami krwi.
- Niektóre kobiety mogą mieć trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego podczas
oddawania moczu (nietrzymanie moczu). Stan ten ulega zwykle poprawie po przerwaniu
leczenia.
- Mogą wystąpić ciężkie choroby skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczna rozpływna martwica naskórka). Zaczerwienienie, często związane z pęcherzami,
może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice
narządów płciowych lub powieki. Mogą one początkowo wyglądać jak okrągłe plamy, często
z centralnymi pęcherzami, które mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i mogą
zagrażać życiu. Te poważne reakcje skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką
i bólami ciała (objawy grypopodobne).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Lek Coryol może także spowodować rozwój oznak cukrzycy u osób z bardzo łagodną postacią
cukrzycy („cukrzyca utajona”).
- Istnieją doniesienia o omamach u pacjentów przyjmujących lek Coryol.
- Może wystąpić nadmierne pocenie się (nadpotliwość).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niestabilna/niewyrównana niewydolność serca.
- Niewydolność serca klasy IV wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu
inotropowym.
- Obturacyjna choroba płuc.
- Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator
serca).
- Ciężka bradykardia (<50 bpm).
- Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
- Wstrząs kardiogenny.
- Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi<85 mmHg).
- Dławica Prinzmetala.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
- Jednoczesne dożylne podawanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas
zwiększania dawki produktu leczniczego Coryol może wystąpić pogorszenie niewydolności serca lub
zatrzymanie płynów. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwiększyć dawki diuretyków, natomiast
dawki produktu leczniczego Coryol nie należy zwiększać do momentu uzyskania stabilizacji
klinicznej. Niekiedy konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego Coryol, a w
rzadkich przypadkach - przerwanie jego stosowania. Epizody takie nie wykluczają późniejszego
pomyślnego zwiększenia dawki produktu leczniczego Coryol.
Produkt leczniczy Coryol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy,
ponieważ oba leki mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek w zastoinowej niewydolności serca: Przemijające pogorszenie czynności
nerek obserwowano w czasie leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca,
z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe <100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca
oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów z
CHF oraz z powyższymi czynnikami ryzyka czynność nerek należy kontrolować podczas zwiększania
dawki produktu leczniczego Coryol, terapię należy przerwać lub zmniejszyć dawkę produktu w
przypadku pogorszenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego: Przed rozpoczęciem
leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent z zaburzeniem czynności lewej komory po ostrym
zawale mięśnia sercowego był stabilny hemodynamicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE
przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stabilna przez ostatnie 24 godziny.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc: Karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i skłonnością do skurczu oskrzeli, nieleczonych lekami
doustnymi lub wziewnymi, i tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad możliwym
ryzykiem. U pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji bronchospastycznych, w wyniku
możliwego wzrostu oporu dróg oddechowych, mogą wystąpić zaburzenia oddechowe. Pacjentów
należy uważnie monitować na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu, należy
zmniejszyć dawkę karwedylolu w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli.
Cukrzyca: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Coryol u pacjentów
z cukrzycą, ponieważ karwedylol może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy w krwi,
bądź może maskować lub łagodzić wczesne objawy ostrej hipoglikemii. Ogólnie u pacjentów
przyjmujących insulinę preferowane są leki inne niż leki beta-adrenolityczne. Dlatego u pacjentów z
cukrzycą konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas rozpoczynania
terapii produktem leczniczym Coryol lub zwiększania jego dawki oraz odpowiednia modyfikacja
terapii hipoglikemicznej (patrz punkt 4.5). Stężenie glukozy we krwi należy także starannie
kontrolować po dłuższych okresach głodzenia.
Choroba naczyń obwodowych i zespół Raynauda: Produkt leczniczy Coryol należy stosować ostrożnie
u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych (np. zespół Raynauda), ponieważ leki beta-adrenolityczne
mogą przyspieszyć lub pogorszyć objawy niewydolności tętniczej.
Tyreotoksykoza: Produkt leczniczy Coryol może maskować objawy tyreotoksykozy.
Bradykardia: Produkt leczniczy Coryol może wywołać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta spadnie
poniżej 55 uderzeń na minutę, dawkę produktu leczniczego Coryol należy zmniejszyć.
Blok serca 1. stopnia: U pacjentów z blokiem serca 1. stopnia karwedylol należy stosować ostrożnie
ze względu na jego ujemne działanie dromotropowe.
Nadwrażliwość: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Coryol
pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu
odczulającemu, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz
nasilać reakcje nadwrażliwości.
Ryzyko reakcji anafilaktycznej: Podczas przyjmowania beta-adrenolityków pacjenci z ciężkimi
reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na
powtarzane obciążenie, zarówno przypadkowe, diagnostyczne, jak i terapeutyczne. Tacy pacjenci
mogą nie reagować na zwykłe dawki epinefryny stosowane w leczeniu reakcji alergicznej.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne: Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie
przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona (patrz 4.8). Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów,
u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można powiązać ze stosowaniem tego
leku.
Łuszczyca: Pacjentom z łuszczycą w wywiadzie związaną z terapią lekami beta-adrenolitycznymi,
produkt leczniczy Coryol należy podawać wyłącznie po uwzględnieniu stosunku ryzyka do korzyści.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Może występować wiele interakcji farmakokinetycznych
i farmakodynamicznych z innymi produktami leczniczymi (np. digoksyną, cyklosporyną,
ryfampicyną, lekami znieczulającymi, lekami przeciwarytmicznymi – patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie z debryzochiną: Pacjentów, u których stwierdzono słaby metabolizm
debryzochiny należy bardzo uważnie obserwować podczas rozpoczynania leczenia.
Guz chromochłonny: U pacjentów z guzem chromochłonnym leczenie alfa-adrenolitykiem należy
rozpocząć przed wprowadzeniem beta-adrenolityku. Mimo że karwedylol wykazuje aktywność
farmakologiczną alfa-i beta-adrenolityczną, brak danych dotyczących stosowania karwedylolu
w przypadku tej choroby. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Coryol u pacjentów
z guzem chromochłonnym należy zachować ostrożność.
Dławica piersiowa Prinzmetala: Leki o nieselektywnym działaniu na receptory beta mogą wywołać
ból w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych
w zakresie stosowania karwedylolu u tych pacjentów, jednakże wpływ produktu leczniczego Coryol
na receptory alfa może zapobiec wystąpieniu tych objawów. Podczas podawania produktu leczniczego
Coryol u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala należy zachować ostrożność.
Soczewki kontaktowe: Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy poinformować o możliwym
zmniejszeniu wydzielania łez.
Zespół odstawienny: Leczenia karwedylolem nie należy przerywać w sposób nagły, zwłaszcza u
pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo
(w ciągu 2 tygodni).
Laktoza: Produkt leczniczy Coryol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego leku.
Sacharoza: Produkt leczniczy Coryol zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie
powinni stosować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ karwedylolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Karwedylol jest zarówno substratem, jak i inhibitorem glikoproteiny P. Dlatego też biodostępność
leków transportowanych przez glikoproteinę P może zwiększać się przy jednoczesnym podawaniu
karwedylolu. Dodatkowo induktory lub inhibitory glikoproteiny P mogą zmieniać biodostępność
karwedylolu.
Digoksyna: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z niewydolnością serca
wykazano zwiększenie narażenia na digoksynę do 20%. U mężczyzn obserwowano znacznie większe
oddziaływanie niż w przypadku kobiet. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny podczas
rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki i przerywania leczenia karwedylolem (patrz punkt 4.4.).
Karwedylol nie wpływa na stężenie digoksyny podawanej dożylnie.
Cymetydyna: Cymetydyna powodowała wzrost AUC o około 30%, ale nie spowodowała zmian Cmax.
Może być konieczne zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory różnego rodzaju
oksydaz, np. cymetydynę, ponieważ stężenie karwedylolu w osoczu może wzrosnąć. Jednakże, biorąc
pod uwagę względnie niewielki wpływ cymetydyny na stężenie karwedylolu, prawdopodobieństwo
wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest niewielkie.
Cyklosporyna i takrolimus: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki
i serca, otrzymujących doustnie cyklosporynę, wykazano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu
po rozpoczęciu podawania karwedylolu. Jak się wydaje, karwedylol zwiększa narażenie na
cyklosporynę podawaną doustnie o około 10-20%. W celu utrzymania stężenia leczniczego
cyklosporyny konieczne było zmniejszenie dawki cyklosporyny średnio o 10-20%. Mechanizm tej
interakcji nie jest dokładnie znany, może przypuszczalnie polegać na hamowaniu przez karwedylol
jelitowej glikoproteiny P. Z powodu dużej osobniczej zmienności stężenia cyklosporyny, zaleca się
dokładnie kontrolowanie stężenie cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz
odpowiednie dostosowanie dawki cyklosporyny. Nie przewiduje się interakcji z karwedylolem w
przypadku dożylnego podania cyklosporyny.
Ponadto, istnieją dowody na to, że CYP3A4 bierze udział w metabolizmie karwedylolu. Ponieważ
takrolimus jest substratem glikoproteiny P i CYP3A4, karwedylol może również wpływać na jego
farmakokinetykę poprzez te mechanizmy interakcji.
Wpływ innych leków na farmakokinetykę karwedylolu
Inhibitory i induktory CYP2D6 i CYP2C9 mogą zmieniać stereoselektywnie metabolizm układowy
i (lub) przedukładowy karwedylolu, powodując zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
R- i S-karwedylolu w surowicy krwi. Poniżej podano niektóre przykłady interakcji obserwowane u
pacjentów lub zdrowych osób, lecz lista ta nie jest wyczerpująca.
Ryfampicyna: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 12 zdrowych osób, podczas jednoczesnego
podawania ryfampicyny obserwowano zmniejszenie narażenia na karwedylol o około 60% oraz
osłabienie działania karwedylolu na ciśnienie skurczowe krwi. Mechanizm tej interakcji nie jest
znany, może wynikać z indukcji jelitowej glikoproteiny P przez ryfampicynę. Należy dokładnie
kontrolować skuteczność leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów przyjmujących jednocześnie
karwedylol i ryfampicynę.
Amiodaron: Badanie in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazało, że amiodaron i
deetyloamiodaron hamują oksydację R- i S-enancjomeru karwedylolu. Stężenie minimalne
R- i S-enancjomeru karwedylolu było znacząco, o 2,2 raza większe u pacjentów z niewydolnością
serca przyjmujących jednocześnie karwedylol i amiodaron, w porównaniu z pacjentami
otrzymującymi karwedylol w monoterapii. Wpływ na S-enancjomer karwedylolu przypisano
deetyloamiodaronowi - metabolitowi amiodaronu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9. Zaleca się
kontrolowanie skuteczności leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów leczonych karwedylolem w
skojarzeniu z amiodaronem.
Fluoksetyna i paroksetyna: W randomizowanym, krzyżowym badaniu z udziałem 10 pacjentów
z niewydolnością serca, podanie karwedylolu w skojarzeniu z fluoksetyną, silnym inhibitorem
CYP2D6, spowodowało stereoselektywną inhibicję metabolizmu karwedylolu z 77% zwiększeniem
średniego AUC enancjomeru R(+) i nieistotnym statystycznie 35% zwiększeniem AUC enancjomeru
S(-) w porównaniu do grupy placebo. Pomimo tego, pomiędzy grupami terapeutycznymi, nie
zaobserwowano żadnych różnic w działaniach niepożądanych, ciśnieniu tętniczym lub częstości rytmu
serca. W badaniu z udziałem 12 zdrowych osób oceniano wpływ pojedynczej dawki paroksetyny -
silnego inhibitora CYP2D6 na farmakokinetykę karwedylolu po jednokrotnym podaniu doustnym.
Mimo istotnego zwiększenia narażenia na R- i S-enancjomer karwedylolu, u zdrowych uczestników
nie stwierdzono żadnych skutków klinicznych.
Alkohol: Wykazano, że spożycie alkoholu ma ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać
obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez karwedylol. Ponieważ karwedylol jest rozpuszczalny
w etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu
w jelitach. Ponadto karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym
wiadomo, że jest indukowany i hamowany przez alkohol.
Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powoduje 1,2-krotny
wzrost AUC karwedylolu w porównaniu z wodą. Chociaż znaczenie kliniczne jest niejasne, pacjenci
powinni unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia
stabilnej zależności dawka-odpowiedź.
Interakcje farmakodynamiczne
Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie insuliny
i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Mogą również osłabiać lub maskować objawy hipoglikemii
(szczególnie tachykardię). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Leki powodujące zmniejszenie stężenia amin katecholowych: Ze względu na możliwość wystąpienia
objawów niedociśnienia i (lub) ciężkiej bradykardii zaleca się monitorowanie pacjentów
przyjmujących jednocześnie lek o działaniu beta-adrenolitycznymi lek, który może zmniejszyć
stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub inhibitor monoaminooksydazy).
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i digoksyny może wydłużyć czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).
Antagoniści wapnia niebędący pochodnymi dihydropirydyny, amiodaron oraz inne leki
przeciwarytmiczne: Jednoczesne stosowanie niedihydropirydynowych antagonistów kanału
wapniowego, amiodaronu lub innych leków przeciwarytmicznych z karwedylolem mogą powodować
wzrost ryzyka zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4). Podczas
jednoczesnego podawania karwedylolu i diltiazemu obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń
przewodzenia (rzadko prowadzące do zaburzeń hemodynamicznych). Podobnie jak w przypadku
innych beta-adrenolityków, jeśli karwedylol jest podawany doustnie z nie-dihydropirydynowymi
antagonistami wapnia typu werapamilu lub dialtiazemu, z amiodaronem bądź innymi lekami
przeciwarytmicznymi, należy monitorować EKG i ciśnienie tętnicze. Krótko po rozpoczęciu leczenia
beta-adrenolitykami zgłaszano występowanie bradykardii, zatrzymania czynności serca
oraz migotania komór u pacjentów przyjmujących amiodaron. Istnieje ryzyko niewydolności serca
w przypadku jednoczesnego dożylnego leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub Ic.
Klonidyna: Jednoczesne podawanie klonidyny z lekami o właściwościach beta-adrenolitycznych może
nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. W przypadku kończenia
leczenia skojarzonego lekami beta-adrenolitycznymi i klonidyną, najpierw należy odstawić
beta-antagonistę. Terapię klonidyną można przerwać kilka dni później, stopniowo zmniejszając
dawkę.
Leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych leków o właściwościach
beta-adrenolitycznych, karwedylol może nasilać działanie jednocześnie podawanych leków
o działaniu przeciwnadciśnieniowym (np. antagoniści receptora alfa1) lub leków, dla których
niedociśnienie stanowi część profilu działań niepożądanych.
Leki znieczulające: Podczas znieczulenia należy zwrócić szczególną uwagę na synergistyczne ujemne
działanie inotropowe oraz działanie podwyższające ciśnienie tętnicze krwi karwedylolu i leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), estrogeny i kortykosteroidy: Działanie
przeciwnadciśnieniowe karwedylolu ulega osłabieniu ze względu na zatrzymanie wody i sodu.
Jednoczesne stosowanie NLPZ i beta-adrenolityków może spowodować zwiększenie ciśnienia
tętniczego i pogorszenie kontroli ciśnienia.
Azotany: Zwiększone działanie obniżające ciśnienie tętnicze.
Ergotamina: Nasilone zwężenie naczyń krwionośnych.
Beta-agoniści o działaniu rozszerzającym oskrzela: Niekardioselektywne beta-adrenolityki
równoważą działanie rozszerzające oskrzela agonistów receptorów beta, rozszerzających oskrzela.
Zaleca się dokładną obserwację pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość działań niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń
widzenia i bradykardii.
(b) Lista działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu jest
podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisano w podpunkcie (c).
Działania niepożądane zgłaszane (np. na podstawie badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po
wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych) występujące podczas
leczenia karwedylolem są podzielone na następujące grupy w kolejności częstości występowania:
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia
dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Często: Niedokrwistość
- Rzadko: Trombocytopenia
- Bardzo rzadko: Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
- Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Często: Zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, nieodpowiednia kontrola stężenia
glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą
Zaburzenia psychiczne
- Często: Depresja, obniżony nastrój
- Niezbyt często: Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
- Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy
- Często: Stan przedomdleniowy, omdlenie
- Niezbyt często: Parestezja
Zaburzenia oka
- Często: Zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie
oczu
Zaburzenia serca
- Bardzo często: Niewydolność serca
- Często: Bradykardia, obrzęk (w tym uogólniony, obwodowy, zależny oraz obrzęk narządów
płciowych, obrzęk nóg), hiperwolemia, przewodnienie
- Niezbyt często: Blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa
Zaburzenia naczyniowe
- Bardzo często: Niedociśnienie
- Często: Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny,
choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego, i zespołu Raynauda),
nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Często: Duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
- Rzadko: Obrzęk błony śluzowej nosa, objawy grypopodobne
Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
- Niezbyt często: Zaparcia
- Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd,
łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne), łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- Często: Ból kończyn
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
- Często: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą
naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek
- Rzadko: Zaburzenia oddawania moczu
- Bardzo rzadko: Nietrzymanie moczu u kobiet
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Bardzo często: Astenia (zmęczenie)
- Często: Obrzęk, ból
(c) Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia
i bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki. Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia są
zwykle łagodne i występują częściej na początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może
wystąpić nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów
otrzymujących placebo (14,5%) jak i u pacjentów przyjmujących karwedylol (15,4%) u pacjentów
z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Odwracalne pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem pacjentów
z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca
i rozlaną chorobą naczyń i (lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu. Ponieważ
zgłaszane zdarzenia dotyczą populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze jest możliwe
wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania i (lub) ustalenie związku przyczynowo-
skutkowego ze stosowaniem produktu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Antagoniści receptora beta-adrenergicznego, jako klasa leków, mogą powodować ujawnienie się
cukrzycy utajonej, nasilenie ujawnionej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Karwedylol może powodować omamy.
Zaburzenia serca
U predysponowanych pacjentów (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z wcześniej
występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym)
może wystąpić zahamowanie zatokowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół
Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.4)).
Nadmierna potliwość.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Carvedilolum 12,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Pojemnik HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Laktoza jednowodna; Powidon K25; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału
3,125 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami. 12,5 mg: owalne, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z oznaczeniem S3 po jednej stronie i z rowkiem podziału po drugiej stronie. 25 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletki o mocy 12,5 mg i 25 mg można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu indywidualnych reakcji pacjenta (np. zawroty głowy, zmęczenie) zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez możliwości oparcia może być zaburzona. Ma to znaczenie zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki oraz po spożyciu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; ból głowy; Niewydolność serca; Niedociśnienie; Astenia (zmęczenie)
- często: Zapalenie oskrzeli; zapalenie płuc; zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; Niedokrwistość; Zwiększenie masy ciała; hipercholesterolemia; nieodpowiednia kontrola stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą; Depresja; obniżony nastrój; Stan przedomdleniowy; omdlenie; Zaburzenia widzenia; zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka); podrażnienie oczu; Bradykardia; obrzęk (w tym uogólniony, obwodowy, zależny oraz obrzęk narządów płciowych, obrzęk nóg); hiperwolemia; przewodnienie; Niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda); nadciśnienie tętnicze; Duszność; obrzęk płuc; astma u podatnych pacjentów; Nudności; biegunka; wymioty; niestrawność; ból brzucha; Ból kończyn; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek; Obrzęk; ból
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Parestezja; Blok przedsionkowo-komorowy; dławica piersiowa; Zaparcia; Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne); łysienie; Zaburzenia erekcji
- rzadko: Trombocytopenia; Obrzęk błony śluzowej nosa; objawy grypopodobne; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zaburzenia oddawania moczu
- bardzo rzadko: Leukopenia; Nadwrażliwość (reakcja alergiczna); Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT); aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT); Nietrzymanie moczu u kobiet
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek Coryol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Jeśli jednak podczas stosowania takiej dawki obserwuje się niedostateczną reakcję terapeutyczną, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych, do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa:”
„Zalecana maksymalna dawka dobowa to 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).” - 25 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Niewydolność serca:”
„Zalecana maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę w przypadku wszystkich pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (ang. congestive heart failure, CHF) oraz dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną CHF o masie ciała mniejszej niż 85 kg, oraz 50 mg dwa razy na dobę dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną CHF o masie ciała większej niż 85 kg.”
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „- W przypadku przerwania przyjmowania leku Coryol na dłużej niż dwa tygodnie należy skontaktować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg jeden raz na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać co dwa tygodnie lub w dłuższych odstępach czasu.”Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa to 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1). Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności karwedylolu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu. Jeśli jednak podczas stosowania takiej dawki obserwuje się niedostateczną reakcję terapeutyczną, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych, do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę, co jest zalecaną maksymalną dawką dobową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dane farmakokinetyczne i badania kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym z niewydolnością nerek) wskazują na brak konieczności dostosowania dawki w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Konieczne może być dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie karwedylolu i powinni być poddani bardziej uważnej kontroli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród, toksyczność reprodukcyjną i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Karwedylolu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz niewczesne lub przedwczesne porody. Dodatkowo, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samicy szczura. Nie ustalono czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, beta-adrenolityki, a zwłaszcza związki lipofilne, w różnym zakresie przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu karwedylolu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie jest konieczne zażywanie tabletek w trakcie posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednak zalecane jest, by pacjenci z niewydolnością serca zażywali karwedylol z jedzeniem, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powoduje 1,2-krotny wzrost AUC karwedylolu w porównaniu z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Chociaż znaczenie kliniczne jest niejasne, pacjenci powinni unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia stabilnej zależności dawka-odpowiedź.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol: Wykazano, że spożycie alkoholu ma ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez karwedylol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponieważ karwedylol jest rozpuszczalny w etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w jelitach.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym wiadomo, że jest indukowany i hamowany przez alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coryol
Kiedy nie stosować leku Coryol
- jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku nasilenia niewydolności serca w ostatnim czasie (znaczne zatrzymywanie płynów
lub trudności w oddychaniu, nawet w pozycji siedzącej) i przyjmowania dożylnie leków
wspomagających pracę serca;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu związane z astmą lub z
obturacyjną chorobą płuc;
- jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby;
- jeśli u pacjenta występują pewne szczególne wady serca [tak zwany blok przedsionkowo-
komorowy (AV) II lub III stopnia (chyba, że wszczepiono stały stymulator serca) lub blok
zatokowo-przedsionkowy];
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
- jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna akcja serca;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia kwasów we krwi („kwasica metaboliczna”);
- jeśli u pacjenta występuje guz na jednym z nadnerczy („guz chromochłonny”), który nie jest
leczony;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana dławicą Prinzmetala (ból w klatce piersiowej
występujący podczas spoczynku);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych (tętnice zostały uszkodzone
lub zablokowane i nie mogą rozprowadzać krwi);
- w przypadku dożylnego przyjmowania werapamilu lub diltiazemu.
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Coryol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje niestabilna czynność układu sercowo-naczyniowego po zawale serca;
- u pacjenta występują problemy dotyczące nerek;
- u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
- pacjent nosi soczewki kontaktowe;
- pacjent ma problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroba naczyń obwodowych);
- pacjent w przeszłości miał problemy dotyczące tarczycy;
- u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. nagły obrzęk powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk dłoni, stóp i kostek lub ciężka wysypka);
- u pacjenta występuje alergia lub pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu;
- pacjent ma zaburzenia krążenia krwi w palcach dłoni i stóp (objaw Raynauda);
- u pacjenta po przyjęciu leków beta-adrenolitycznych wystąpiła łuszczyca;
- u pacjenta występuje dławica piersiowa nazywana dławicą piersiową typu Prinzmetala;
- u pacjenta stwierdzono słaby metabolizm debryzochiny (substancja, która oddziałując na nerwy
obniża ciśnienie krwi); lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta na początku leczenia.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed przyjęciem leku
Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Coryol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Coryol może wpływać na
działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Coryol.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- inne leki stosowane w chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi, w tym: diuretyki,
antagoniści kanału wapniowego (np. diltiazem, werapamil) lub leki regulujące nieregularne
bicie serca (np. amiodaron oraz digoksyna);
- leki powodujące zmniejszenie stężenia amin katecholowych (np. rezerpina oraz inhibitory
monoaminooksydazy (MAOI), takie jak izokarboksyd i fenelzyna [stosowane w leczeniu
depresji]), fluoksetyna i paroksetyna (stosowana w leczeniu depresji);
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina;
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, migreny oraz uderzeń gorąca
podczas menopauzy);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności, zgagi i wrzodów żołądka);
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowana po przeszczepieniu narządów);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- estrogeny (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej);
- kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub reakcji alergicznych);
- azotany (stosowane w celu rozluźnienia mięśni wokół naczyń krwionośnych i ułatwienia pracy
serca);
- ergotamina (stosowana w leczeniu migreny);
- leki rozszerzające oskrzela (stosowane w leczeniu ucisku w klatce piersiowej i duszności
związanej z astmą lub innymi chorobami układu oddechowego);
- adrenaliny/epinefryny (leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).
Coryol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać jednoczesnego lub natychmiastowego przyjmowania leku Coryol z grejpfrutem lub
sokiem grejpfrutowym. Grejpfrut lub sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia
substancji czynnej karwedylolu we krwi i powodować nieprzewidywalne działania niepożądane.
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Coryol. Może to spowodować za małe
zmniejszenie ciśnienia krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zabiegi chirurgiczne
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Coryol. Wynika
to z faktu, że niektóre leki znieczulające mogą obniżyć ciśnienie krwi i może ono stać się za niskie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, leku Coryol nie należy stosować w czasie ciąży, planowania ciąży lub
karmienia piersią.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Coryol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Coryol mogą wystąpić zawroty głowy. Najbardziej prawdopodobne jest
to na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania lub po wypiciu alkoholu. W takiej sytuacji
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku Coryol
wystąpią inne problemy, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na prowadzenie pojazdów lub
obsługę maszyn, należy porozmawiać z lekarzem.
Coryol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Uczucie osłabienia i zmęczenia.
- Problemy dotyczące serca. Do objawów należą: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, spłycenie
oddechu, obrzęki rąk i nóg.
- Niskie ciśnienie krwi. Do objawów należą: zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’.
Zawroty głowy, ból głowy, osłabienie lub zmęczenie są zwykle łagodne, a ich wystąpienie jest
najbardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zapalenie płuc, zakażenia nosa i gardła
(zakażenia górnych dróg oddechowych). Do objawów należą: sapanie, spłycenie oddechu, ucisk
w klatce piersiowej i ból gardła.
- Zakażenia dróg moczowych, które mogą spowodować trudności w oddawaniu moczu.
- Mała liczba czerwonych krwinek (anemia). Do objawów należą: uczucie zmęczenia, blada
skóra, uczucie trzepotania serca (palpitacje) oraz spłycenie oddechu.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu (potwierdzone badaniem krwi).
- Utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą.
- Przygnębienie.
- Omdlenia.
- Problemy ze wzrokiem, ból lub suchość oczu w wyniku wytwarzania mniejszej ilości łez.
- Zwolnienie akcji serca.
- Zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’ po wstaniu.
- Zatrzymywanie płynów. Do objawów należą: uogólniony obrzęk ciała, obrzęk części ciała (np.:
dłoni, stóp, kostek i nóg) oraz wzrost ilości krwi w organizmie.
- Problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą: zimne dłonie i stopy,
bladość, mrowienie i ból palców oraz ból nóg nasilający się przy chodzeniu.
- Problemy z oddychaniem.
- Nudności lub wymioty.
- Biegunka.
- Niestrawność.
- Ból, prawdopodobnie w obrębie dłoni i stóp.
- Problemy dotyczące nerek, w tym zmiana częstości oddawania moczu.
- Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaburzenia snu.
- Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
- Problemy dotyczące skóry, w tym wysypki, które mogą obejmować duże powierzchnie ciała,
pokrzywka, świąd i sucha skóra.
- Wypadanie włosów.
- Zaburzenia erekcji.
- Zaparcia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Mała liczba płytek krwi. Do objawów należą: zasinienia i krwawienia z nosa.
- Obrzęk błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
- Suchość w jamie ustnej.
- Objawy grypopodobne.
- Zaburzenia oddawania moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Mała liczba białych krwinek. Do objawów należą: zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Do objawów mogą należeć: trudności z oddychaniem lub
przełykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła lub twarzy lub obrzęk dłoni, stóp i
kostek lub ciężkie reakcje skórne.
- Problemy dotyczące wątroby potwierdzone badaniami krwi.
- Niektóre kobiety mogą mieć trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego podczas
oddawania moczu (nietrzymanie moczu). Stan ten ulega zwykle poprawie po przerwaniu
leczenia.
- Mogą wystąpić ciężkie choroby skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczna rozpływna martwica naskórka). Zaczerwienienie, często związane z pęcherzami,
może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice
narządów płciowych lub powieki. Mogą one początkowo wyglądać jak okrągłe plamy, często z
centralnymi pęcherzami, które mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i mogą
zagrażać życiu. Te poważne reakcje skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką i
bólami ciała (objawy grypopodobne).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Lek Coryol może także spowodować rozwój oznak cukrzycy u osób z bardzo łagodną postacią
cukrzycy („cukrzyca utajona”).
- Istnieją doniesienia o omamach u pacjentów przyjmujących lek Coryol.
- Może wystąpić nadmierne pocenie się (nadpotliwość).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niestabilna/niewyrównana niewydolność serca.
- Niewydolność serca klasy IV wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu
inotropowym.
- Obturacyjna choroba płuc.
- Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III stopnia (chyba, że wszczepiono stały stymulator
serca).
- Ciężka bradykardia (<50 bpm).
- Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
- Wstrząs kardiogenny.
- Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <85 mmHg).
- Dławica Prinzmetala.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
- Jednoczesne dożylne podawanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas
zwiększania dawki produktu leczniczego Coryol może wystąpić pogorszenie niewydolności serca lub
zatrzymanie płynów. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwiększyć dawki diuretyków, natomiast
dawki produktu leczniczego Coryol nie należy zwiększać do momentu uzyskania stabilizacji
klinicznej. Niekiedy konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego Coryol, a w
rzadkich przypadkach - przerwanie jego stosowania. Epizody takie nie wykluczają późniejszego
pomyślnego zwiększenia dawki produktu leczniczego Coryol.
Produkt leczniczy Coryol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy,
ponieważ oba leki mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek w zastoinowej niewydolności serca: Przemijające pogorszenie czynności
nerek obserwowano w czasie leczenia karwedylolem pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z
niskim ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe <100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca
oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów z
CHF oraz z powyższymi czynnikami ryzyka czynność nerek należy kontrolować podczas zwiększania
dawki produktu leczniczego Coryol, terapię należy przerwać lub zmniejszyć dawkę produktu w
przypadku pogorszenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego: Przed rozpoczęciem
leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent z zaburzeniem czynności lewej komory po ostrym
zawale mięśnia sercowego był stabilny hemodynamicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE
przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stabilna przez ostatnie 24 godziny.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc: Karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i skłonnością do skurczu oskrzeli, nieleczonych lekami
doustnymi lub wziewnymi, i tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad możliwym
ryzykiem. U pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji bronchospastycznych w wyniku
możliwego wzrostu oporu dróg oddechowych mogą wystąpić zaburzenia oddechowe. Pacjentów
należy uważnie monitować na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu, należy
zmniejszyć dawkę karwedylolu w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli.
Cukrzyca: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Coryol u pacjentów
z cukrzycą, ponieważ karwedylol może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy w krwi,
bądź może maskować lub łagodzić wczesne objawy ostrej hipoglikemii. Ogólnie u pacjentów
przyjmujących insulinę preferowane są leki inne niż leki beta-adrenolityczne. Dlatego u pacjentów z
cukrzycą konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas rozpoczynania
terapii produktem leczniczym Coryol lub zwiększania jego dawki oraz odpowiednia modyfikacja
terapii hipoglikemicznej (patrz punkt 4.5). Stężenie glukozy we krwi należy także starannie
kontrolować po dłuższych okresach głodzenia.
Choroba naczyń obwodowych i zespół Raynauda: Produkt leczniczy Coryol należy stosować ostrożnie
u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych (np. zespół Raynauda), ponieważ leki beta-adrenolityczne
mogą przyspieszyć lub pogorszyć objawy niewydolności tętniczej.
Tyreotoksykoza: Produkt leczniczy Coryol może maskować objawy tyreotoksykozy.
Bradykardia: Produkt leczniczy Coryol może wywołać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta spadnie
poniżej 55 uderzeń na minutę, dawkę produktu leczniczego Coryol należy zmniejszyć.
Blok serca 1. stopnia: U pacjentów z blokiem serca 1. stopnia karwedylol należy stosować ostrożnie
ze względu na jego ujemne działanie dromotropowe.
Nadwrażliwość: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Coryol
pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu
odczulającemu, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz
nasilać reakcje nadwrażliwości.
Ryzyko reakcji anafilaktycznej: Podczas przyjmowania beta-adrenolityków pacjenci z ciężkimi
reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na
powtarzane obciążenie, zarówno przypadkowe, diagnostyczne, jak i terapeutyczne. Tacy pacjenci
mogą nie reagować na zwykłe dawki epinefryny stosowane w leczeniu reakcji alergicznej.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne: Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie
przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona (patrz 4.8). Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów,
u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można powiązać ze stosowaniem tego
leku.
Łuszczyca: Pacjentom z łuszczycą w wywiadzie związaną z terapią lekami beta-adrenolitycznymi,
produkt leczniczy Coryol należy podawać wyłącznie po uwzględnieniu stosunku ryzyka do korzyści.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi:
Może występować wiele interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z innymi
produktami leczniczymi (np. digoksyną, cyklosporyną, ryfampicyną, lekami znieczulającymi, lekami
przeciwarytmicznymi – patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie z debryzochiną: Pacjentów, u których stwierdzono słaby metabolizm
debryzochiny należy bardzo uważnie obserwować podczas rozpoczynania leczenia.
Guz chromochłonny: U pacjentów z guzem chromochłonnym leczenie alfa-adrenolitykiem należy
rozpocząć przed wprowadzeniem beta-adrenolityku. Mimo, że karwedylol wykazuje aktywność
farmakologiczną alfa- i beta-adrenolityku, brak danych dotyczących stosowania karwedylolu w
przypadku tej choroby. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Coryol u pacjentów z
guzem chromochłonnym należy zachować ostrożność.
Dławica piersiowa Prinzmetala: Leki o nieselektywnym działaniu na receptory beta mogą wywołać
ból w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych
w zakresie stosowania karwedylolu u tych pacjentów, jednakże wpływ produktu leczniczego Coryol
na receptory alfa może zapobiec wystąpieniu tych objawów. Podczas podawania produktu leczniczego
Coryol u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala należy zachować ostrożność.
Soczewki kontaktowe: Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy poinformować o możliwym
zmniejszeniu wydzielania łez.
Zespół odstawienny: Leczenia karwedylolem nie należy przerywać w sposób nagły, zwłaszcza u
pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo
(w ciągu 2 tygodni).
Laktoza: Produkt leczniczy Coryol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego leku.
Sacharoza: Produkt leczniczy Coryol zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie
powinni stosować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ karwedylolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Karwedylol jest zarówno substratem jak i inhibitorem glikoproteiny P. Dlatego też biodostępność
leków transportowanych przez glikoproteinę P może zwiększać się przy jednoczesnym podawaniu
karwedylolu. Dodatkowo induktory lub inhibitory glikoproteiny P mogą zmieniać biodostępność
karwedylolu.
Digoksyna: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z niewydolnością serca
wykazano zwiększenie narażenia na digoksynę do 20%. U mężczyzn obserwowano znacznie większe
oddziaływanie niż w przypadku kobiet. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny podczas
rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki i przerywania leczenia karwedylolem (patrz punkt 4.4.).
Karwedylol nie wpływa na stężenie digoksyny podawanej dożylnie.
Cymetydyna: Cymetydyna powodowała wzrost AUC o około 30%, ale nie spowodowała zmian Cmax.
Może być konieczne zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory różnego rodzaju
oksydaz, np. cymetydynę, ponieważ stężenie karwedylolu w osoczu może wzrosnąć. Jednakże, biorąc
pod uwagę względnie niewielki wpływ cymetydyny na stężenie karwedylolu, prawdopodobieństwo
wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest niewielkie.
Cyklosporyna i takrolimus: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki i
serca, otrzymujących doustnie cyklosporynę, wykazano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu
po rozpoczęciu podawania karwedylolu. Jak się wydaje, karwedylol zwiększa narażenie na
cyklosporynę podawaną doustnie o około 10 - 20%. W celu utrzymania stężenia leczniczego
cyklosporyny konieczne było zmniejszenie dawki cyklosporyny średnio o 10-20%. Mechanizm tej
interakcji nie jest dokładnie znany, może przypuszczalnie polegać na hamowaniu przez karwedylol
jelitowej glikoproteiny P. Z powodu dużej osobniczej zmienności stężenia cyklosporyny, zaleca się
dokładnie kontrolowanie stężenie cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz
odpowiednie dostosowanie dawki cyklosporyny. Nie przewiduje się interakcji z karwedylolem w
przypadku dożylnego podania cyklosporyny.
Ponadto istnieją dowody na to, że CYP3A4 bierze udział w metabolizmie karwedylolu. Ponieważ
takrolimus jest substratem glikoproteiny P i CYP3A4, karwedylol może również wpływać na jego
farmakokinetykę poprzez te mechanizmy interakcji.
Wpływ innych leków na farmakokinetykę karwedylolu
Inhibitory i induktory CYP2D6 i CYP2C9 mogą zmieniać stereoselektywnie metabolizm układowy
i (lub) przedukładowy karwedylolu, powodując zwiększenie lub zmniejszenie stężenia R- i S-
karwedylolu w surowicy krwi. Poniżej podano niektóre przykłady interakcji obserwowane u
pacjentów lub zdrowych osób, lecz lista ta nie jest wyczerpująca.
Ryfampicyna: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 12 zdrowych osób, podczas jednoczesnego
podawania ryfampicyny obserwowano zmniejszenie narażenia na karwedylol o około 60% oraz
osłabienie działania karwedylolu na ciśnienie skurczowe krwi. Mechanizm tej interakcji nie jest
znany, może wynikać z indukcji jelitowej glikoproteiny P przez ryfampicynę. Należy dokładnie
kontrolować skuteczność leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów przyjmujących jednocześnie
karwedylol i ryfampicynę.
Amiodaron: Badanie in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazało, że amiodaron i
deetyloamiodaron hamują oksydację R- i S-enancjomeru karwedylolu. Stężenie minimalne R- i S-
enancjomeru karwedylolu było znacząco, o 2,2 raza większe u pacjentów z niewydolnością serca
przyjmujących jednocześnie karwedylol i amiodaron, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
karwedylol w monoterapii. Wpływ na S-enancjomer karwedylolu przypisano deetyloamiodaronowi -
metabolitowi amiodaronu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9. Zaleca się kontrolowanie
skuteczności leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów leczonych karwedylolem w skojarzeniu z
amiodaronem.
Fluoksetyna i paroksetyna: W randomizowanym, krzyżowym badaniu z udziałem 10 pacjentów z
niewydolnością serca, podanie karwedylolu w skojarzeniu z fluoksetyną, silnym inhibitorem
CYP2D6, spowodowało stereoselektywną inhibicję metabolizmu karwedylolu z 77% zwiększeniem
średniego AUC enancjomeru R(+) i nieistotnym statystycznie 35% zwiększeniem AUC enancjomeru
S(-) w porównaniu do grupy placebo. Pomimo tego, pomiędzy grupami terapeutycznymi, nie
zaobserwowano żadnych różnic w działaniach niepożądanych, ciśnieniu tętniczym lub częstości rytmu
serca. W badaniu z udziałem 12 zdrowych osób oceniano wpływ pojedynczej dawki paroksetyny -
silnego inhibitora CYP2D6 na farmakokinetykę karwedylolu po jednokrotnym podaniu doustnym.
Mimo istotnego zwiększenia narażenia na R- i S-enancjomer karwedylolu, u zdrowych uczestników
nie stwierdzono żadnych skutków klinicznych.
Alkohol: Wykazano, że spożycie alkoholu ma ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać
obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez karwedylol. Ponieważ karwedylol jest rozpuszczalny w
etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w
jelitach. Ponadto karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym
wiadomo, że jest indukowany i hamowany przez alkohol.
Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powoduje 1,2-krotny
wzrost AUC karwedylolu w porównaniu z wodą. Chociaż znaczenie kliniczne jest niejasne, pacjenci
powinni unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia
stabilnej zależności dawka-odpowiedź.
Interakcje farmakodynamiczne
Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie insuliny
i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Mogą również osłabiać lub maskować objawy hipoglikemii
(szczególnie tachykardię). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Leki powodujące zmniejszenie stężenia amin katecholowych: Ze względu na możliwość wystąpienia
objawów niedociśnienia i (lub) ciężkiej bradykardii zaleca się monitorowanie pacjentów
przyjmujących jednocześnie lek o działaniu beta-adrenolitycznymi lek, który może zmniejszyć
stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub inhibitor monoaminooksydazy).
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i digoksyny może wydłużyć czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).
Antagoniści wapnia niebędący pochodnymi dihydropirydyny, amiodaron oraz inne leki
przeciwarytmiczne: Jednoczesne stosowanie niedihydropirydynowych antagonistów kanału
wapniowego, amiodaronu lub innych leków przeciwarytmicznych z karwedylolem mogą powodować
wzrost ryzyka zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego podawania karwedylolu i diltiazemu obserwowano pojedyncze przypadki
zaburzeń przewodzenia (rzadko prowadzące do zaburzeń hemodynamicznych). Podobnie jak w
przypadku innych beta-adrenolityków, jeśli karwedylol jest podawany doustnie z nie-
dihydropirydynowymi antagonistami wapnia typu werapamilu lub dialtiazemu, z amiodaronem bądź
innymi lekami przeciwarytmicznymi, należy monitorować EKG i ciśnienie tętnicze. Krótko po
rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykami zgłaszano występowanie bradykardii, zatrzymania
czynności serca oraz migotania komór u pacjentów przyjmujących amiodaron. Istnieje ryzyko
niewydolności serca w przypadku jednoczesnego dożylnego leczenia lekami przeciwarytmicznymi
klasy Ia lub Ic.
Klonidyna: Jednoczesne podawanie klonidyny z lekami o właściwościach beta-adrenolitycznych może
nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. W przypadku kończenia
leczenia skojarzonego lekami beta-adrenolitycznymi i klonidyną, najpierw należy odstawić beta-
antagonistę. Terapię klonidyną można przerwać kilka dni później, stopniowo zmniejszając dawkę.
Leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych leków o właściwościach beta-
adrenolitycznych, karwedylol może nasilać działanie jednocześnie podawanych leków o działaniu
przeciwnadciśnieniowym (np. antagoniści receptora alfa1) lub leków, dla których niedociśnienie
stanowi część profilu działań niepożądanych.
Leki znieczulające: Podczas znieczulenia należy zwrócić szczególną uwagę na synergistyczne ujemne
działanie inotropowe oraz działanie podwyższające ciśnienie tętnicze krwi karwedylolu i leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), estrogeny i kortykosteroidy: Działanie
przeciwnadciśnieniowe karwedylolu ulega osłabieniu ze względu na zatrzymanie wody i sodu.
Jednoczesne stosowanie NLPZ i beta-adrenolityków może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego
i pogorszenie kontroli ciśnienia.
Azotany: Zwiększone działanie obniżające ciśnienie tętnicze.
Ergotamina: Nasilone zwężenie naczyń krwionośnych.
Beta-agoniści o działaniu rozszerzającym oskrzela: Niekardioselektywne beta-adrenolityki
równoważą działanie rozszerzające oskrzela agonistów receptorów beta, rozszerzających oskrzela.
Zaleca się dokładną obserwację pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość działań niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń
widzenia i bradykardii.
(b) Lista działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu jest
podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisano w podpunkcie (c).
Działania niepożądane zgłaszane (np. na podstawie badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po
wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych) występujące podczas
leczenia karwedylolem są podzielone na następujące grupy w kolejności częstości występowania:
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia
dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Często: Niedokrwistość
- Rzadko: Trombocytopenia
- Bardzo rzadko: Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
- Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Często: Zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, nieodpowiednia kontrola stężenia
glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą
Zaburzenia psychiczne
- Często: Depresja, obniżony nastrój
- Niezbyt często: Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
- Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy
- Często: Stan przedomdleniowy, omdlenie
- Niezbyt często: Parestezja
Zaburzenia oka
- Często: Zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie
oczu
Zaburzenia serca
- Bardzo często: Niewydolność serca
- Często: Bradykardia, obrzęk (w tym uogólniony, obwodowy, zależny oraz obrzęk narządów
płciowych, obrzęk nóg), hiperwolemia, przewodnienie
- Niezbyt często: Blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa
Zaburzenia naczyniowe
- Bardzo często: Niedociśnienie
- Często: Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny,
choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda),
nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Często: Duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
- Rzadko: Obrzęk błony śluzowej nosa, objawy grypopodobne
Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
- Niezbyt często: Zaparcia
- Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd,
łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne), łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- Często: Ból kończyn
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
- Często: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą
naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek
- Rzadko: Zaburzenia oddawania moczu
- Bardzo rzadko: Nietrzymanie moczu u kobiet
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Bardzo często: Astenia (zmęczenie)
- Często: Obrzęk, ból
(c) Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i
bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki. Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia są
zwykle łagodne i występują częściej na początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może
wystąpić nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów
otrzymujących placebo (14,5%) jak i u pacjentów przyjmujących karwedylol (15,4%) u pacjentów z
zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Odwracalne pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i
rozlaną chorobą naczyń i (lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu. Ponieważ
zgłaszane zdarzenia dotyczą populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze jest możliwe
wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania i (lub) ustalenie związku przyczynowo-
skutkowego ze stosowaniem produktu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Anatgonści receptora beta-adrenergicznego, jako klasa leków, mogą powodować ujawnienie się
cukrzycy utajonej, nasilenie ujawnionej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Karwedylol może powodować omamy.
Zaburzenia serca
U predysponowanych pacjentów (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z wcześniej
występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym)
może wystąpić zahamowanie zatokowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół
Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.4)).
Nadmierna potliwość.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Carvedilolum 25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Pojemnik HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Laktoza jednowodna; Powidon K25; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału
3,125 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami. 12,5 mg: owalne, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z oznaczeniem S3 po jednej stronie i z rowkiem podziału po drugiej stronie. 25 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletki o mocy 12,5 mg i 25 mg można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu indywidualnych reakcji pacjenta (np. zawroty głowy, zmęczenie) zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez możliwości oparcia może być zaburzona. Ma to znaczenie zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki oraz po spożyciu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; ból głowy; Niewydolność serca; Niedociśnienie; Astenia (zmęczenie)
- często: Zapalenie oskrzeli; zapalenie płuc; zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; Niedokrwistość; Zwiększenie masy ciała; hipercholesterolemia; nieodpowiednia kontrola stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą; Depresja; obniżony nastrój; Stan przedomdleniowy; omdlenie; Zaburzenia widzenia; zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka); podrażnienie oczu; Bradykardia; obrzęk (w tym uogólniony, obwodowy, zależny oraz obrzęk narządów płciowych, obrzęk nóg); hiperwolemia; przewodnienie; Niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda); nadciśnienie tętnicze; Duszność; obrzęk płuc; astma u podatnych pacjentów; Nudności; biegunka; wymioty; niestrawność; ból brzucha; Ból kończyn; Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek; Obrzęk; ból
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Parestezja; Blok przedsionkowo-komorowy; dławica piersiowa; Zaparcia; Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne); łysienie; Zaburzenia erekcji
- rzadko: Trombocytopenia; Obrzęk błony śluzowej nosa; objawy grypopodobne; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zaburzenia oddawania moczu
- bardzo rzadko: Leukopenia; Nadwrażliwość (reakcja alergiczna); Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT); aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT); Nietrzymanie moczu u kobiet
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek Coryol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 50 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
„Jeśli jednak podczas stosowania takiej dawki obserwuje się niedostateczną reakcję terapeutyczną, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych, do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa:”
„Zalecana maksymalna dawka dobowa to 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).” - 25 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Niewydolność serca:”
„Zalecana maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę w przypadku wszystkich pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (ang. congestive heart failure, CHF) oraz dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną CHF o masie ciała mniejszej niż 85 kg, oraz 50 mg dwa razy na dobę dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną CHF o masie ciała większej niż 85 kg.”
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze samoistne:”
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „- W przypadku przerwania przyjmowania leku Coryol na dłużej niż dwa tygodnie należy skontaktować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg jeden raz na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać co dwa tygodnie lub w dłuższych odstępach czasu.”Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa to 100 mg w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1). Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności karwedylolu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu. Jeśli jednak podczas stosowania takiej dawki obserwuje się niedostateczną reakcję terapeutyczną, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych, do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę, co jest zalecaną maksymalną dawką dobową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dane farmakokinetyczne i badania kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym z niewydolnością nerek) wskazują na brak konieczności dostosowania dawki w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Konieczne może być dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie karwedylolu i powinni być poddani bardziej uważnej kontroli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród, toksyczność reprodukcyjną i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Karwedylolu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz niewczesne lub przedwczesne porody. Dodatkowo, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samicy szczura. Nie ustalono czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, beta-adrenolityki, a zwłaszcza związki lipofilne, w różnym zakresie przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu karwedylolu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie jest konieczne zażywanie tabletek w trakcie posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednak zalecane jest, by pacjenci z niewydolnością serca zażywali karwedylol z jedzeniem, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powoduje 1,2-krotny wzrost AUC karwedylolu w porównaniu z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Chociaż znaczenie kliniczne jest niejasne, pacjenci powinni unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia stabilnej zależności dawka-odpowiedź.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol: Wykazano, że spożycie alkoholu ma ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez karwedylol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponieważ karwedylol jest rozpuszczalny w etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w jelitach.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym wiadomo, że jest indukowany i hamowany przez alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coryol
Kiedy nie stosować leku Coryol
- jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku nasilenia niewydolności serca w ostatnim czasie (znaczne zatrzymywanie płynów
lub trudności w oddychaniu, nawet w pozycji siedzącej) i przyjmowania dożylnie leków
wspomagających pracę serca;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu związane z astmą lub z
obturacyjną chorobą płuc;
- jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby;
- jeśli u pacjenta występują pewne szczególne wady serca [tak zwany blok przedsionkowo-
komorowy (AV) II lub III stopnia (chyba, że wszczepiono stały stymulator serca) lub blok
zatokowo-przedsionkowy];
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
- jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna akcja serca;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia kwasów we krwi („kwasica metaboliczna”);
- jeśli u pacjenta występuje guz na jednym z nadnerczy („guz chromochłonny”), który nie jest
leczony;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana dławicą Prinzmetala (ból w klatce piersiowej
występujący podczas spoczynku);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych (tętnice zostały uszkodzone
lub zablokowane i nie mogą rozprowadzać krwi);
- w przypadku dożylnego przyjmowania werapamilu lub diltiazemu.
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Coryol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje niestabilna czynność układu sercowo-naczyniowego po zawale serca;
- u pacjenta występują problemy dotyczące nerek;
- u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
- pacjent nosi soczewki kontaktowe;
- pacjent ma problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroba naczyń obwodowych);
- pacjent w przeszłości miał problemy dotyczące tarczycy;
- u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. nagły obrzęk powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk dłoni, stóp i kostek lub ciężka wysypka);
- u pacjenta występuje alergia lub pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu;
- pacjent ma zaburzenia krążenia krwi w palcach dłoni i stóp (objaw Raynauda);
- u pacjenta po przyjęciu leków beta-adrenolitycznych wystąpiła łuszczyca;
- u pacjenta występuje dławica piersiowa nazywana dławicą piersiową typu Prinzmetala;
- u pacjenta stwierdzono słaby metabolizm debryzochiny (substancja, która oddziałując na nerwy
obniża ciśnienie krwi); lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta na początku leczenia.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed przyjęciem leku
Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Coryol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Coryol może wpływać na
działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Coryol.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- inne leki stosowane w chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi, w tym: diuretyki,
antagoniści kanału wapniowego (np. diltiazem, werapamil) lub leki regulujące nieregularne
bicie serca (np. amiodaron oraz digoksyna);
- leki powodujące zmniejszenie stężenia amin katecholowych (np. rezerpina oraz inhibitory
monoaminooksydazy (MAOI), takie jak izokarboksyd i fenelzyna [stosowane w leczeniu
depresji]), fluoksetyna i paroksetyna (stosowana w leczeniu depresji);
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina;
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, migreny oraz uderzeń gorąca
podczas menopauzy);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności, zgagi i wrzodów żołądka);
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowana po przeszczepieniu narządów);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- estrogeny (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej);
- kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub reakcji alergicznych);
- azotany (stosowane w celu rozluźnienia mięśni wokół naczyń krwionośnych i ułatwienia pracy
serca);
- ergotamina (stosowana w leczeniu migreny);
- leki rozszerzające oskrzela (stosowane w leczeniu ucisku w klatce piersiowej i duszności
związanej z astmą lub innymi chorobami układu oddechowego);
- adrenaliny/epinefryny (leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).
Coryol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać jednoczesnego lub natychmiastowego przyjmowania leku Coryol z grejpfrutem lub
sokiem grejpfrutowym. Grejpfrut lub sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia
substancji czynnej karwedylolu we krwi i powodować nieprzewidywalne działania niepożądane.
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Coryol. Może to spowodować za małe
zmniejszenie ciśnienia krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zabiegi chirurgiczne
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Coryol. Wynika
to z faktu, że niektóre leki znieczulające mogą obniżyć ciśnienie krwi i może ono stać się za niskie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, leku Coryol nie należy stosować w czasie ciąży, planowania ciąży lub
karmienia piersią.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Coryol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Coryol mogą wystąpić zawroty głowy. Najbardziej prawdopodobne jest
to na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania lub po wypiciu alkoholu. W takiej sytuacji
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku Coryol
wystąpią inne problemy, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na prowadzenie pojazdów lub
obsługę maszyn, należy porozmawiać z lekarzem.
Coryol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Uczucie osłabienia i zmęczenia.
- Problemy dotyczące serca. Do objawów należą: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, spłycenie
oddechu, obrzęki rąk i nóg.
- Niskie ciśnienie krwi. Do objawów należą: zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’.
Zawroty głowy, ból głowy, osłabienie lub zmęczenie są zwykle łagodne, a ich wystąpienie jest
najbardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zapalenie płuc, zakażenia nosa i gardła
(zakażenia górnych dróg oddechowych). Do objawów należą: sapanie, spłycenie oddechu, ucisk
w klatce piersiowej i ból gardła.
- Zakażenia dróg moczowych, które mogą spowodować trudności w oddawaniu moczu.
- Mała liczba czerwonych krwinek (anemia). Do objawów należą: uczucie zmęczenia, blada
skóra, uczucie trzepotania serca (palpitacje) oraz spłycenie oddechu.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu (potwierdzone badaniem krwi).
- Utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą.
- Przygnębienie.
- Omdlenia.
- Problemy ze wzrokiem, ból lub suchość oczu w wyniku wytwarzania mniejszej ilości łez.
- Zwolnienie akcji serca.
- Zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’ po wstaniu.
- Zatrzymywanie płynów. Do objawów należą: uogólniony obrzęk ciała, obrzęk części ciała (np.:
dłoni, stóp, kostek i nóg) oraz wzrost ilości krwi w organizmie.
- Problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą: zimne dłonie i stopy,
bladość, mrowienie i ból palców oraz ból nóg nasilający się przy chodzeniu.
- Problemy z oddychaniem.
- Nudności lub wymioty.
- Biegunka.
- Niestrawność.
- Ból, prawdopodobnie w obrębie dłoni i stóp.
- Problemy dotyczące nerek, w tym zmiana częstości oddawania moczu.
- Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaburzenia snu.
- Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
- Problemy dotyczące skóry, w tym wysypki, które mogą obejmować duże powierzchnie ciała,
pokrzywka, świąd i sucha skóra.
- Wypadanie włosów.
- Zaburzenia erekcji.
- Zaparcia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Mała liczba płytek krwi. Do objawów należą: zasinienia i krwawienia z nosa.
- Obrzęk błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
- Suchość w jamie ustnej.
- Objawy grypopodobne.
- Zaburzenia oddawania moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Mała liczba białych krwinek. Do objawów należą: zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Do objawów mogą należeć: trudności z oddychaniem lub
przełykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła lub twarzy lub obrzęk dłoni, stóp i
kostek lub ciężkie reakcje skórne.
- Problemy dotyczące wątroby potwierdzone badaniami krwi.
- Niektóre kobiety mogą mieć trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego podczas
oddawania moczu (nietrzymanie moczu). Stan ten ulega zwykle poprawie po przerwaniu
leczenia.
- Mogą wystąpić ciężkie choroby skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczna rozpływna martwica naskórka). Zaczerwienienie, często związane z pęcherzami,
może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice
narządów płciowych lub powieki. Mogą one początkowo wyglądać jak okrągłe plamy, często z
centralnymi pęcherzami, które mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i mogą
zagrażać życiu. Te poważne reakcje skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką i
bólami ciała (objawy grypopodobne).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Lek Coryol może także spowodować rozwój oznak cukrzycy u osób z bardzo łagodną postacią
cukrzycy („cukrzyca utajona”).
- Istnieją doniesienia o omamach u pacjentów przyjmujących lek Coryol.
- Może wystąpić nadmierne pocenie się (nadpotliwość).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niestabilna/niewyrównana niewydolność serca.
- Niewydolność serca klasy IV wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu
inotropowym.
- Obturacyjna choroba płuc.
- Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III stopnia (chyba, że wszczepiono stały stymulator
serca).
- Ciężka bradykardia (<50 bpm).
- Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
- Wstrząs kardiogenny.
- Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <85 mmHg).
- Dławica Prinzmetala.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
- Jednoczesne dożylne podawanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas
zwiększania dawki produktu leczniczego Coryol może wystąpić pogorszenie niewydolności serca lub
zatrzymanie płynów. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwiększyć dawki diuretyków, natomiast
dawki produktu leczniczego Coryol nie należy zwiększać do momentu uzyskania stabilizacji
klinicznej. Niekiedy konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego Coryol, a w
rzadkich przypadkach - przerwanie jego stosowania. Epizody takie nie wykluczają późniejszego
pomyślnego zwiększenia dawki produktu leczniczego Coryol.
Produkt leczniczy Coryol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy,
ponieważ oba leki mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek w zastoinowej niewydolności serca: Przemijające pogorszenie czynności
nerek obserwowano w czasie leczenia karwedylolem pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z
niskim ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe <100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca
oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów z
CHF oraz z powyższymi czynnikami ryzyka czynność nerek należy kontrolować podczas zwiększania
dawki produktu leczniczego Coryol, terapię należy przerwać lub zmniejszyć dawkę produktu w
przypadku pogorszenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego: Przed rozpoczęciem
leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent z zaburzeniem czynności lewej komory po ostrym
zawale mięśnia sercowego był stabilny hemodynamicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE
przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stabilna przez ostatnie 24 godziny.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc: Karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i skłonnością do skurczu oskrzeli, nieleczonych lekami
doustnymi lub wziewnymi, i tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad możliwym
ryzykiem. U pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji bronchospastycznych w wyniku
możliwego wzrostu oporu dróg oddechowych mogą wystąpić zaburzenia oddechowe. Pacjentów
należy uważnie monitować na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu, należy
zmniejszyć dawkę karwedylolu w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli.
Cukrzyca: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Coryol u pacjentów
z cukrzycą, ponieważ karwedylol może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy w krwi,
bądź może maskować lub łagodzić wczesne objawy ostrej hipoglikemii. Ogólnie u pacjentów
przyjmujących insulinę preferowane są leki inne niż leki beta-adrenolityczne. Dlatego u pacjentów z
cukrzycą konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas rozpoczynania
terapii produktem leczniczym Coryol lub zwiększania jego dawki oraz odpowiednia modyfikacja
terapii hipoglikemicznej (patrz punkt 4.5). Stężenie glukozy we krwi należy także starannie
kontrolować po dłuższych okresach głodzenia.
Choroba naczyń obwodowych i zespół Raynauda: Produkt leczniczy Coryol należy stosować ostrożnie
u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych (np. zespół Raynauda), ponieważ leki beta-adrenolityczne
mogą przyspieszyć lub pogorszyć objawy niewydolności tętniczej.
Tyreotoksykoza: Produkt leczniczy Coryol może maskować objawy tyreotoksykozy.
Bradykardia: Produkt leczniczy Coryol może wywołać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta spadnie
poniżej 55 uderzeń na minutę, dawkę produktu leczniczego Coryol należy zmniejszyć.
Blok serca 1. stopnia: U pacjentów z blokiem serca 1. stopnia karwedylol należy stosować ostrożnie
ze względu na jego ujemne działanie dromotropowe.
Nadwrażliwość: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Coryol
pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu
odczulającemu, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz
nasilać reakcje nadwrażliwości.
Ryzyko reakcji anafilaktycznej: Podczas przyjmowania beta-adrenolityków pacjenci z ciężkimi
reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na
powtarzane obciążenie, zarówno przypadkowe, diagnostyczne, jak i terapeutyczne. Tacy pacjenci
mogą nie reagować na zwykłe dawki epinefryny stosowane w leczeniu reakcji alergicznej.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne: Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie
przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona (patrz 4.8). Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów,
u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można powiązać ze stosowaniem tego
leku.
Łuszczyca: Pacjentom z łuszczycą w wywiadzie związaną z terapią lekami beta-adrenolitycznymi,
produkt leczniczy Coryol należy podawać wyłącznie po uwzględnieniu stosunku ryzyka do korzyści.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi:
Może występować wiele interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z innymi
produktami leczniczymi (np. digoksyną, cyklosporyną, ryfampicyną, lekami znieczulającymi, lekami
przeciwarytmicznymi – patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie z debryzochiną: Pacjentów, u których stwierdzono słaby metabolizm
debryzochiny należy bardzo uważnie obserwować podczas rozpoczynania leczenia.
Guz chromochłonny: U pacjentów z guzem chromochłonnym leczenie alfa-adrenolitykiem należy
rozpocząć przed wprowadzeniem beta-adrenolityku. Mimo, że karwedylol wykazuje aktywność
farmakologiczną alfa- i beta-adrenolityku, brak danych dotyczących stosowania karwedylolu w
przypadku tej choroby. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Coryol u pacjentów z
guzem chromochłonnym należy zachować ostrożność.
Dławica piersiowa Prinzmetala: Leki o nieselektywnym działaniu na receptory beta mogą wywołać
ból w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych
w zakresie stosowania karwedylolu u tych pacjentów, jednakże wpływ produktu leczniczego Coryol
na receptory alfa może zapobiec wystąpieniu tych objawów. Podczas podawania produktu leczniczego
Coryol u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala należy zachować ostrożność.
Soczewki kontaktowe: Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy poinformować o możliwym
zmniejszeniu wydzielania łez.
Zespół odstawienny: Leczenia karwedylolem nie należy przerywać w sposób nagły, zwłaszcza u
pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo
(w ciągu 2 tygodni).
Laktoza: Produkt leczniczy Coryol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego leku.
Sacharoza: Produkt leczniczy Coryol zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie
powinni stosować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ karwedylolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Karwedylol jest zarówno substratem jak i inhibitorem glikoproteiny P. Dlatego też biodostępność
leków transportowanych przez glikoproteinę P może zwiększać się przy jednoczesnym podawaniu
karwedylolu. Dodatkowo induktory lub inhibitory glikoproteiny P mogą zmieniać biodostępność
karwedylolu.
Digoksyna: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z niewydolnością serca
wykazano zwiększenie narażenia na digoksynę do 20%. U mężczyzn obserwowano znacznie większe
oddziaływanie niż w przypadku kobiet. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny podczas
rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki i przerywania leczenia karwedylolem (patrz punkt 4.4.).
Karwedylol nie wpływa na stężenie digoksyny podawanej dożylnie.
Cymetydyna: Cymetydyna powodowała wzrost AUC o około 30%, ale nie spowodowała zmian Cmax.
Może być konieczne zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory różnego rodzaju
oksydaz, np. cymetydynę, ponieważ stężenie karwedylolu w osoczu może wzrosnąć. Jednakże, biorąc
pod uwagę względnie niewielki wpływ cymetydyny na stężenie karwedylolu, prawdopodobieństwo
wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest niewielkie.
Cyklosporyna i takrolimus: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki i
serca, otrzymujących doustnie cyklosporynę, wykazano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu
po rozpoczęciu podawania karwedylolu. Jak się wydaje, karwedylol zwiększa narażenie na
cyklosporynę podawaną doustnie o około 10 - 20%. W celu utrzymania stężenia leczniczego
cyklosporyny konieczne było zmniejszenie dawki cyklosporyny średnio o 10-20%. Mechanizm tej
interakcji nie jest dokładnie znany, może przypuszczalnie polegać na hamowaniu przez karwedylol
jelitowej glikoproteiny P. Z powodu dużej osobniczej zmienności stężenia cyklosporyny, zaleca się
dokładnie kontrolowanie stężenie cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz
odpowiednie dostosowanie dawki cyklosporyny. Nie przewiduje się interakcji z karwedylolem w
przypadku dożylnego podania cyklosporyny.
Ponadto istnieją dowody na to, że CYP3A4 bierze udział w metabolizmie karwedylolu. Ponieważ
takrolimus jest substratem glikoproteiny P i CYP3A4, karwedylol może również wpływać na jego
farmakokinetykę poprzez te mechanizmy interakcji.
Wpływ innych leków na farmakokinetykę karwedylolu
Inhibitory i induktory CYP2D6 i CYP2C9 mogą zmieniać stereoselektywnie metabolizm układowy
i (lub) przedukładowy karwedylolu, powodując zwiększenie lub zmniejszenie stężenia R- i S-
karwedylolu w surowicy krwi. Poniżej podano niektóre przykłady interakcji obserwowane u
pacjentów lub zdrowych osób, lecz lista ta nie jest wyczerpująca.
Ryfampicyna: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 12 zdrowych osób, podczas jednoczesnego
podawania ryfampicyny obserwowano zmniejszenie narażenia na karwedylol o około 60% oraz
osłabienie działania karwedylolu na ciśnienie skurczowe krwi. Mechanizm tej interakcji nie jest
znany, może wynikać z indukcji jelitowej glikoproteiny P przez ryfampicynę. Należy dokładnie
kontrolować skuteczność leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów przyjmujących jednocześnie
karwedylol i ryfampicynę.
Amiodaron: Badanie in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazało, że amiodaron i
deetyloamiodaron hamują oksydację R- i S-enancjomeru karwedylolu. Stężenie minimalne R- i S-
enancjomeru karwedylolu było znacząco, o 2,2 raza większe u pacjentów z niewydolnością serca
przyjmujących jednocześnie karwedylol i amiodaron, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
karwedylol w monoterapii. Wpływ na S-enancjomer karwedylolu przypisano deetyloamiodaronowi -
metabolitowi amiodaronu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9. Zaleca się kontrolowanie
skuteczności leczenia beta-adrenolitycznego u pacjentów leczonych karwedylolem w skojarzeniu z
amiodaronem.
Fluoksetyna i paroksetyna: W randomizowanym, krzyżowym badaniu z udziałem 10 pacjentów z
niewydolnością serca, podanie karwedylolu w skojarzeniu z fluoksetyną, silnym inhibitorem
CYP2D6, spowodowało stereoselektywną inhibicję metabolizmu karwedylolu z 77% zwiększeniem
średniego AUC enancjomeru R(+) i nieistotnym statystycznie 35% zwiększeniem AUC enancjomeru
S(-) w porównaniu do grupy placebo. Pomimo tego, pomiędzy grupami terapeutycznymi, nie
zaobserwowano żadnych różnic w działaniach niepożądanych, ciśnieniu tętniczym lub częstości rytmu
serca. W badaniu z udziałem 12 zdrowych osób oceniano wpływ pojedynczej dawki paroksetyny -
silnego inhibitora CYP2D6 na farmakokinetykę karwedylolu po jednokrotnym podaniu doustnym.
Mimo istotnego zwiększenia narażenia na R- i S-enancjomer karwedylolu, u zdrowych uczestników
nie stwierdzono żadnych skutków klinicznych.
Alkohol: Wykazano, że spożycie alkoholu ma ostre działanie hipotensyjne, które może nasilać
obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez karwedylol. Ponieważ karwedylol jest rozpuszczalny w
etanolu, obecność alkoholu może wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania karwedylolu w
jelitach. Ponadto karwedylol jest częściowo metabolizowany przez CYP2E1, enzym, o którym
wiadomo, że jest indukowany i hamowany przez alkohol.
Sok grejpfrutowy: Spożycie pojedynczej dawki 300 ml soku grejpfrutowego powoduje 1,2-krotny
wzrost AUC karwedylolu w porównaniu z wodą. Chociaż znaczenie kliniczne jest niejasne, pacjenci
powinni unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego przynajmniej do czasu ustalenia
stabilnej zależności dawka-odpowiedź.
Interakcje farmakodynamiczne
Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie insuliny
i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Mogą również osłabiać lub maskować objawy hipoglikemii
(szczególnie tachykardię). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Leki powodujące zmniejszenie stężenia amin katecholowych: Ze względu na możliwość wystąpienia
objawów niedociśnienia i (lub) ciężkiej bradykardii zaleca się monitorowanie pacjentów
przyjmujących jednocześnie lek o działaniu beta-adrenolitycznymi lek, który może zmniejszyć
stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub inhibitor monoaminooksydazy).
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i digoksyny może wydłużyć czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).
Antagoniści wapnia niebędący pochodnymi dihydropirydyny, amiodaron oraz inne leki
przeciwarytmiczne: Jednoczesne stosowanie niedihydropirydynowych antagonistów kanału
wapniowego, amiodaronu lub innych leków przeciwarytmicznych z karwedylolem mogą powodować
wzrost ryzyka zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego podawania karwedylolu i diltiazemu obserwowano pojedyncze przypadki
zaburzeń przewodzenia (rzadko prowadzące do zaburzeń hemodynamicznych). Podobnie jak w
przypadku innych beta-adrenolityków, jeśli karwedylol jest podawany doustnie z nie-
dihydropirydynowymi antagonistami wapnia typu werapamilu lub dialtiazemu, z amiodaronem bądź
innymi lekami przeciwarytmicznymi, należy monitorować EKG i ciśnienie tętnicze. Krótko po
rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykami zgłaszano występowanie bradykardii, zatrzymania
czynności serca oraz migotania komór u pacjentów przyjmujących amiodaron. Istnieje ryzyko
niewydolności serca w przypadku jednoczesnego dożylnego leczenia lekami przeciwarytmicznymi
klasy Ia lub Ic.
Klonidyna: Jednoczesne podawanie klonidyny z lekami o właściwościach beta-adrenolitycznych może
nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. W przypadku kończenia
leczenia skojarzonego lekami beta-adrenolitycznymi i klonidyną, najpierw należy odstawić beta-
antagonistę. Terapię klonidyną można przerwać kilka dni później, stopniowo zmniejszając dawkę.
Leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych leków o właściwościach beta-
adrenolitycznych, karwedylol może nasilać działanie jednocześnie podawanych leków o działaniu
przeciwnadciśnieniowym (np. antagoniści receptora alfa1) lub leków, dla których niedociśnienie
stanowi część profilu działań niepożądanych.
Leki znieczulające: Podczas znieczulenia należy zwrócić szczególną uwagę na synergistyczne ujemne
działanie inotropowe oraz działanie podwyższające ciśnienie tętnicze krwi karwedylolu i leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), estrogeny i kortykosteroidy: Działanie
przeciwnadciśnieniowe karwedylolu ulega osłabieniu ze względu na zatrzymanie wody i sodu.
Jednoczesne stosowanie NLPZ i beta-adrenolityków może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego
i pogorszenie kontroli ciśnienia.
Azotany: Zwiększone działanie obniżające ciśnienie tętnicze.
Ergotamina: Nasilone zwężenie naczyń krwionośnych.
Beta-agoniści o działaniu rozszerzającym oskrzela: Niekardioselektywne beta-adrenolityki
równoważą działanie rozszerzające oskrzela agonistów receptorów beta, rozszerzających oskrzela.
Zaleca się dokładną obserwację pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość działań niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń
widzenia i bradykardii.
(b) Lista działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu jest
podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisano w podpunkcie (c).
Działania niepożądane zgłaszane (np. na podstawie badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po
wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych) występujące podczas
leczenia karwedylolem są podzielone na następujące grupy w kolejności częstości występowania:
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia
dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Często: Niedokrwistość
- Rzadko: Trombocytopenia
- Bardzo rzadko: Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
- Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Często: Zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, nieodpowiednia kontrola stężenia
glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą
Zaburzenia psychiczne
- Często: Depresja, obniżony nastrój
- Niezbyt często: Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
- Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy
- Często: Stan przedomdleniowy, omdlenie
- Niezbyt często: Parestezja
Zaburzenia oka
- Często: Zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie
oczu
Zaburzenia serca
- Bardzo często: Niewydolność serca
- Często: Bradykardia, obrzęk (w tym uogólniony, obwodowy, zależny oraz obrzęk narządów
płciowych, obrzęk nóg), hiperwolemia, przewodnienie
- Niezbyt często: Blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa
Zaburzenia naczyniowe
- Bardzo często: Niedociśnienie
- Często: Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny,
choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda),
nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Często: Duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
- Rzadko: Obrzęk błony śluzowej nosa, objawy grypopodobne
Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
- Niezbyt często: Zaparcia
- Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd,
łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne), łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- Często: Ból kończyn
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
- Często: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą
naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek
- Rzadko: Zaburzenia oddawania moczu
- Bardzo rzadko: Nietrzymanie moczu u kobiet
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Bardzo często: Astenia (zmęczenie)
- Często: Obrzęk, ból
(c) Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i
bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki. Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia są
zwykle łagodne i występują częściej na początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może
wystąpić nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów
otrzymujących placebo (14,5%) jak i u pacjentów przyjmujących karwedylol (15,4%) u pacjentów z
zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Odwracalne pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i
rozlaną chorobą naczyń i (lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu. Ponieważ
zgłaszane zdarzenia dotyczą populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze jest możliwe
wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania i (lub) ustalenie związku przyczynowo-
skutkowego ze stosowaniem produktu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Anatgonści receptora beta-adrenergicznego, jako klasa leków, mogą powodować ujawnienie się
cukrzycy utajonej, nasilenie ujawnionej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Karwedylol może powodować omamy.
Zaburzenia serca
U predysponowanych pacjentów (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z wcześniej
występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym)
może wystąpić zahamowanie zatokowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół
Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.4)).
Nadmierna potliwość.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Carvedilolum 3,125 mg | Tabletki | 11393 | 100135487 | ChPL: 2026-09-09, Ulotka: 2026-09-09 |
| Carvedilolum 6,25 mg | Tabletki | 09833 | 100112434 | ChPL: 2026-09-10, Ulotka: 2026-09-10 |
| Carvedilolum 12,5 mg | Tabletki | 11391 | 100135435 | ChPL: 2026-09-09, Ulotka: 2026-09-09 |
| Carvedilolum 25 mg | Tabletki | 11392 | 100135458 | ChPL: 2026-09-09, Ulotka: 2026-09-09 |