Tlen medyczny

Kiedy nie stosować leku Tlen medyczny Tlenu pod ciśnieniem większym niż ciśnienie atmosferyczne (hiperbaryczna terapia tlenowa) nie wolno stosować w przypadkach nieleczonej odmy opłucnowej. Odma opłucnowa jest spowodowana gromadzeniem się powietrza w jamie klatki piersiowej między dwoma błonami płucnymi. Jeśli pacjent kiedykolwiek miał odmę opłucnową, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed użyciem leku Tlen medyczny należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy wiedzieć, że: • tlen w wyższych stężeniach może mieć szkodliwe działanie. Może wywoływać uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych), co doprowadzi do utrudnienia wymiany tlenowej z krwią; • jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z późniejszym niedoborem tlenu we krwi, natężenie przepływu tlenu będzie niskie. Lekarz dostosuje odpowiednie natężenie przepływu tlenu; • należy zachować ostrożność w przypadku noworodków i wcześniaków, aby nie doszło do zdarzeń niepożądanych, takich jak uszkodzenie wzroku. Jeśli dziecko wymaga tlenoterapii, należy mu podawać taką ilość leku Tlen medyczny, jaką zalecił lekarz. Hiperbaryczna terapia tlenowa wymaga środków ostrożności w przypadku: • przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP); • rozedmy płuc: zaburzenia płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płuc, którym towarzyszą (poważne) duszności; • zakażenia górnych dróg oddechowych; • nieleczonej skutecznie astmy; • niedawno przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego ucha środkowego; • niedawno przeprowadzonej operacji klatki piersiowej; • niekontrolowanej wysokiej gorączki; • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła padaczka lub drgawki; • jeśli pacjent ma lęk przed zamkniętą przestrzenią (klaustrofobia); • jeśli pacjent miał kiedykolwiek odmę opłucnową, czyli obecność powietrza lub gazu w jamie opłucnej; • zaburzeń serca. Informacja dotycząca podwyższonego ryzyka pożaru w atmosferze tlenowej • Tlen to pierwiastek o właściwościach utleniających i podtrzymujących spalanie. W pomieszczeniach, w których używany jest Tlen medyczny, nie wolno stosować otwartego ognia (np. lampki kontrolne, piekarnik, kuchenka gazowa, iskry, świece…), gdyż zwiększa to ryzyko pożaru. • Nie wolno palić papierosów ani używać e-papierosów przez cały czas leczenia tlenem. • Podczas terapii z użyciem leku Tlen medyczny, nie wolno używać tosterów, suszarek i podobnych urządzeń elektrycznych. • Nie wolno nakładać substancji tłustych na powierzchnie wchodzące w kontakt z lekiem Tlen medyczny (np. oleje, kremy, maści). Na dłonie, twarz lub wewnątrz nosa można używać tylko środków na podłożu wodnym. • Zawór regulujący ciśnienie należy otwierać powoli i ostrożnie, aby nie doszło do zapłonu. W związku z przypadkowymi pożarami w obecności tlenu zdarzały się poparzenia. Wskazówki dla użytkowników: • Z butlą należy obchodzić się ostrożnie. Nie wolno narażać butli na upadek ani uderzenie. • Uszkodzenie zaworu może spowodować utrudnienie wylotu i (lub) niewłaściwe odczyty na manometrze odnośnie pozostałej zawartości tlenu i przepływu, co prowadzi do braku lub niewystarczającego podawania tlenu. • Tlen skrapla się w temperaturze -183°C. Przy tak niskiej temperaturze istnieje ryzyko odmrożeń. Należy zawsze nakładać rękawice i okulary ochronne podczas pracy ze skroplonym tlenem do celów medycznych. Dzieci U wcześniaków i noworodków tlenoterapia może spowodować uszkodzenie wzroku (pozasoczewkowy rozrost włóknisty). Lekarz może zmniejszyć ryzyko wystąpienia uszkodzenia oczu, dobierając odpowiednie stężenie tlenu. Tlen medyczny i inne leki Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. W przypadku przyjmowania przez pacjenta lub przepisania mu bleomycyny (leczenie nowotworów), amiodaronu (choroba wieńcowa), nitrofurantoiny lub innych antybiotyków (zakażenia) lub tlenku azotu (nadciśnienie płucne), należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tlenu, gdyż istnieje ryzyko toksyczności płucnej. Uszkodzenia płuc wywołane przez środek ochrony roślin parakwat mogą ulec zaostrzeniu podczas terapii tlenem. W przypadku zatrucia parakwatem należy unikać podawania tlenu, jeśli tylko to jest możliwe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tlen medyczny można stosować w ciąży w przypadkach, gdy jest to konieczne Tlen medyczny można stosować w okresie karmienia piersią. Zawsze należy powiadomić lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, podejrzewające i planujące ciąże powinny zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty zanim zastosują Tlen medyczny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W okresie stosowania leku Tlen medyczny można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, jeśli lekarz uzna, że pacjent jest do tego zdolny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj występują w przypadku długotrwałego stosowania wysokich stężeń. Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) W przypadku noworodków poddanych tlenoterapii w wysokim stężeniu: uszkodzenie wzroku prowadzące do zaburzeń widzenia. W terapii hiperbarycznej: ból w oku, krótkowzroczność, barotrauma (fizyczne uszkodzenie tkanek ciała lub narządów ciała spowodowane różnicą ciśnień) Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) W terapii hiperbarycznej: drgawki. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): zapadnięcie płuc. W terapii hiperbarycznej: rozerwanie błony bębenkowej. Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): W terapii hiperbarycznej: duszności, nietypowo niskie stężenie cukru we krwi u chorych na cukrzycę. Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ocenić częstości występowania): zaburzenia płuc, suchość błon śluzowych, poparzenia. W terapii hiperbarycznej: trudności z oddychaniem, mimowolne kurcze mięśni, zawroty głowy, niedosłuch, ostre surowicze zapalenie ucha środkowego, nudności, zaburzenia zachowania, zaburzenia widzenia obwodowego, zamglenie soczewki (zaćma). Uszkodzenie tkanek w wyniku odmrożeń spowodowanych przez skroplony tlen. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farm aceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Terapia tlenowa w warunkach normobarycznych: Brak Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT): Nieleczona odma opłucnowa (patrz punkt 4.4)

Tlen w wysokim stężeniu należy podawać przez możliwie najkrótszy czas wymagany do osiągnięcia pożądanych wyników. Terapię należy monitorować wykonując ponowne pomiary ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO 2) oraz obwodowego poziomu wysycenia hemoglobiny tlenem (SpO2) i ocenę kliniczną. Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z desentyzacją receptorów CO 2 lub zagrożonych hiperkapniczną niewydolnością oddechową (hipoksemiczny napęd oddechowy), jak chorzy na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), mukowiscydozę, z chorobliwą otyłością, chorzy z deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, po przedawkowaniu leków hamujących ośrodek oddechowy. Tlenoterapia może wywoływać depresję ośrodka oddechowego oraz wzrost PaCO2 i w konsekwencji kwasicę oddechową (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów, docelowe wysycenie tlenem może być niższe niż u innych pacjentów. Tlen należy podawać przy niskich wartościach przepływu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z uszkodzeniem płuc w następstwie podania bleomycyny Toksyczność płucna wysokich dawek tlenu może zwiększyć prawdopodobieństwo uszkodzenia płuc, nawet jeśli od pierwotnego uszkodzenia płuc po podaniu bleomycyny doszło wiele lat wcześniej. Docelowa wartość wysycenia tlenem, którą należy osiągnąć, może być niższa niż u innych pacjentów (patrz punkt 4.5). Dzieci Należy poszukiwać najniższego skutecznego stężenia, w celu osiągnięcia natlenienia odpowiedniego dla noworodków. W przypadku wcześniaków oraz noworodków urodzonych terminowo zwiększenie PaO 2 może powodować pozasoczewkowy rozrost włóknisty (patrz punkt 4.8). Zaleca się rozpoczynanie resuscytacji powietrzem, a nie 100% tlenem. Optymalne stężenie tlenu, które należy podać, nie zostało dokładnie określone. Dla wcześniaków nie są znane optymalne stężenia tlenu. W razie potrzeby podania tlenu, jego podawanie musi być monitorowane i sprawdzane poprzez oksymetrię impulsową. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) Hiperbaryczna terapia tlenowa powinna być prowadzona w specjalistycznych ośrodkach, w których personel jest świadomy środków ostrożności związanych z terapią hiperbaryczną Ciśnienie należy zwiększać i obniżać powoli, aby uniknąć ryzyka wystąpienia urazu ciśnieniowego (barotraumy). Podczas hiperbarycznej terapii tlenowej może wystąpić lęk związany z uwięzieniem oraz klaustrofobia. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka podczas HBOT u pacjentów z klaustrofobią, agorafobią, psychozami. Zaburzenia układu oddechowego Ze względu na dekompresję, pod koniec sesji hiperbarycznej objętość gazu wzrasta, podczas gdy ciśnienie w komorze maleje, co może prowadzić do częściowego uszkodzenia płuc lub odmy opłucnowej. U pacjentów, którzy mają przewlekłą odmę opłucnową, dekompresja może prowadzić do powstania napadu odmy opłucnowej. W przypadku odmy opłucnowej, przed sesją należy wykonać drenaż jamy opłucnowej i kontynuować podczas terapii HBOT (patrz punkt 4.3.) Ponadto, biorąc pod uwagę ryzyko ekspansji gazu w trakcie fazy dekompresji podczas HBOT, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z nie leczoną skutecznie astmą, rozedmą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), lub niedawno wykonanym zabiegiem chirurgicznym klatki piersiowej. Pacjenci z cukrzycą W przypadku pacjentów z cukrzycą, należy wcześniej monitorować stężenie glukozy we krwi, z powodu ryzyka jego wzrostu w trakcie sesji HBOT. Pacjenci z chorobami wieńcowymi Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas HBOT u pacjentów z chorobami wieńcowymi. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy wymagają także HBOT, np. w przypadku zatrucia CO, należy ostrożnie s tosować HBOT ze względu na możliwość wystąpienia hipotensji naczyń w krążeniu wieńcowym. Pacjenci z zaburzeniami ucha, nosa i gardła W odniesieniu do kompresji / dekompresji podczas HBOT konieczna jest ostrożność i dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z zapaleniem zatok, zapaleniem ucha, przewlekłym nieżytem nosa, krtani, wgłębieniami kośćca, zespołem przedsionkowym, utratą słuchu i niedawno przebytymi zabiegami ucha środkowego. W odniesieniu do hipoksji wywoływanej przez HBOT, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów: • z napadami drgawek w wywiadzie, padaczką; • z niekontrolowaną wysoką gorączką. Ryzyko zapłonu Tlen to pierwiastek o właściwościach utleniających i podtrzymujących spalanie. Zawsze podczas używania tlenu należy brać pod uwagę ryzyko zapłonu. • Ryzyko pożaru w warunkach domowych: należy ostrzec pacjentów i opiekunów o ryzyku pożaru, w przypadku występowania innych źródeł zapłonu (palenie tytoniu, płomień, iskry, gotowanie, piecyki itp.) oraz mocno łatwopalnych substancji takich jak substancje tłuste (oleje, smary, kremy, maści, środki nawilżające itp.) Na dłoniach, twarzy lub wewnątrz nosa mogą być używane tylko środki na podłożu wodnym. • Ryzyko pożaru w warunkach klinicznych: ryzyko zwiększa się w przypadku przeprowadzania zabiegów diatermalnych, defibrylacji oraz kardiowersji elektrycznej. • Zapłon może wystąpić podczas otwierania zaworu (wzrost temperatury w wyniku tarcia). W związku z przypadkowymi pożarami w obecności tlenu zdarzały się poparzenia termiczne. Obsługa butli Należy ostrzec opiekunów oraz osoby zajmujące się transportem butli z tlenem medycznym o potrzebie ostrożnego obchodzenia się z butlami, aby nie doszło do uszkodzenia sprzętu, a w szczególności zaworów. Uszkodzenie zaworu może spowodować utrudnienie wylo tu i (lub) niewłaściwe odczyty na manometrze odnośnie pozostałej zawartości tlenu i przepływu, co prowadzi do braku lub niewystarczającego podawania tlenu. Odmrożenia związane z bezpośrednim kontaktem z tlenem Temperatura skraplania tlenu wynosi około -183°C. Przy tak niskiej temperaturze, ekspozycja skóry lub błon śluzowych na tlen może wywołać odmrożenia. Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas transportu butli i zbiorników kriogenicznych: należy założyć odpowiednie ubranie ochronne (rękawice, okulary, luźne ubranie i spodnie zakrywające buty). Jeśli dojdzie do kontaktu skóry lub oczu z ciekłym tlenem, należy przemyć miejsce kontaktu obfitą ilością zimnej wody oraz zastosować zimne okłady; jeśli dojdzie do tego typu obrażeń, nal eży niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską.

Wdychanie stężonego tlenu może zaostrzyć toksyczność płucną związaną z lekami, np. bleomycyną (nawet po tlenoterapii wiele lat od uszkodzenia płuc spowodowanego bleomycyną), amiodaronem, nitrofurantoiną, oraz z zatruciem parakwatem. Należy unikać podawania tlenu, jeśli pacjent nie jest niedotleniony. W obecności tlenu, tlenek azotu jest szybko utleniany do tlenków o wyższym stopniu utlenienia, które mogą działać drażniąco na nabłonek oskrzelowy oraz barierę krew -powietrze. Dwutlenek azotu (NO2) to główna pochodna reakcji. Stopień utlenienia jest proporcjonalny do pierwotnego stężenia tlenku azotu oraz tlenu we wdychanym powietrzu oraz czasu trwania kontaktu NO z O2. Istnieje ryzyko pożaru w przypadku obecności innych źródeł zapłonu (palenie tytoniu, płomień, iskry, piecyki itp) oraz (lub) substancji bardzo łatwopalnych (oleje, smary, kremy, maści, środki nawilżające itp.) (patrz punkt 4.4).

Różne tkanki reagują w różny sposób na wysokie stężenia tlenu. Najwrażliwsze z nich to płuca, mózg i oczy. Opis wybranych zdarzeń niepożądanych Działania niepożądane związane z oddychaniem Przy normalnym ciśnieniu otoczenia, pierwsze objawy (zapalenie tchawicy, ból pod mostkiem oraz suchy kaszel) pojawiają się już po 4 godzinach od podania 95% tlenu. Obniżona natężona pojemność życiowa występuje w ciągu 8-12 godzin ekspozycji na 100% tlen, ale do poważnych uszkodzeń dochodzi po znacznie dłuższych czasach ekspozycji. Odma śródmiąższowa może wystąpić po 18 godzinach ekspozycji na 100% tlen i może prowadzić do zwłóknienia płuc. Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu HBOT są zazwyczaj podobne do tych, które występują w terapii normobarycznej, ale czas do pojawienia się objawów jest krótszy. Przy wysokim stężeniu tlenu w powietrzu/gazie wdychanym, stężenie/ciśnienie azotu jest obniżone. W wyniku tego, stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach) spada. Jeśli tlen jest pobierany z pęcherzyków do krwiobiegu szybciej, niż jest on dostarczany we frakcji gazu wdychanego, może dojść do zapadania się pęcherzyków (rozwój niedodmy). Rozwój niedodmy płucnej zwiększa ryzyko gorszego wysycenia tlenem krwi tętniczej, pomimo dobrych parametrów perfuzyjnych, z powodu braku wymiany gazowej w objętych niedodmą segmentach płuc. Pogarsza się stosunek wentylacji do perfuzji, co prowadzi do przecieku wewnątrzpłucnego. Przewlekła hipoksja może prowadzić do hiperkapnicznej niewydolności oddechowej, co może być przyczyną zmian w kontroli wentylacji u takich pacjentów. W takich okolicznościach podawanie tlenu o zbyt wysokim stężeniu może powodować depresję ośrodka oddechowego, wywołać pogorszoną hiperkapnię, kwasicę oddechową oraz ostatecznie zatrzymanie akcji oddechowej (zob. punkt 4.4). Toksyczność na OUN (ośrodkowy układ nerwowy) W trakcie HBOT można zaobserwować toksyczność na OUN. Do rozwoju toksyczności na OUN może dojść, gdy pacjenci wdychają 100% tlen pod ciśnieniem wyższym niż 2 atmosfery. Do wczesnych objawów zalicza się niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia obwodowego, szum w uszach, zaburzenia oddychania, ogniskowe kurcze mięśni zwłaszcza oczu, ust, czoła. Dalsza ekspozycja może doprowadzić do zawrotów głowy i nudności, po których może dojść do zmian 4 behawioralnych (lęki, dezorientacja, drażliwość), oraz ostatecznie do drgawek uogólnionych. Uważa się, że rozładowania wywołane przez hipoksję są odwracalne, nie powodując resztkowych uszkodzeń neurologicznych i zanikają po obniżeniu wysokiego ciśnienia tlenu Toksyczność oczna W przypadkach wielu zabiegów hiperbarycznych zgłaszano postępująca krótkowzroczność. Mechanizm pozostaje niejasny, ale sugerowano wzrost współczynnika załamania soczewki. Większość przypadków była spontanicznie odwracalna. Jednakże ryzyko nieodwracalności wzrosło po ponad 100 terapiach. Po przerwaniu HBOT, krótkowzroczność cofała się zwykle szybciej przez pierwszych kilka tygodni, a następnie wolniej przez okres od kilku tygodni do roku. Nie można oszacować progu dla liczby sesji HBOT, ich okresów lub czasu trwania. Zakres wynosił od 8 do ponad 150 sesji. - Retinopatia wcześniacza: patrz poniżej. Dzieci U wcześniaków poddanych terapii tlenem o wysokim stężeniu może rozwinąć się retinopatia wcześniacza (pozasoczewkowy rozrost włóknisty). Ryzyko pożaru W obecności wysokich stężeń tlenu i źródeł zapłonu wzrasta ryzyko pożaru, co może prowadzić do oparzeń termicznych (patrz punkt 4.4). Przy bezpośrednim kontakcie z ciekłym tlenem występują odmrożenia (zob. punkt 4.4). Zdarzenia niepożądane związane z HBOT Zdarzenia niepożądane związane z HBOT to urazy ciśnieniowe oraz powikłania wynikające z częstych kompresji i dekompresji. Większość z nich nie jest swoista dla stosowania tlenu. Mogą występować one u pacjentów poddanych tlenoterapii, jak również u personelu prowadzącego terapię, pod wpływem nadciśnienia powietrza atmosferycznego. Obejmują one urazy ciśnieniowe uszu, nosa, gardła i płuc oraz inne urazy ciśnieniowe (zęby itp.). Z powodu niewielkiego rozmiaru większości komór hiperbarycznych u pacjentów mogą rozwinąć się objawy niepokoju związane z zamknięciem w małej przestrzeni, które nie wynikają z zastosowania tlenu. 5 Działania niepożądane związane z terapią tlenową: Często: (≥1/100 Często: <1/10) Częstość nieznana: Toksyczność płucna: ∙ Zapalenie tchawicy (ból pod mostkiem, suchy kaszel) ∙ Odma śródmiąższowa ∙ Zwłóknienie płuc Pogorszenie hiperkapnicznej niewydolności oddechowej u pacjentów z przewlekłą hipoksją/ hiperkapnia leczona zbyt dużym wzrostem FiO : 2 ∙ Hipowentylacja ∙ Kwasica oddechowa ∙ Zatrzymanie oddychania Bardzo często: Retinopatia wcześniacza Częstość nieznana: Suchość śluzówki. Miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej często (> (≥1/100 często (≥1/10000 rzadko 1/10) do (≥1/1000 do (<1/10 000) <1/10) do <1/100) <1/1000) Zaburzenia Niedodma Duszności Toksyczność układu płucna: oddechowego ∙ Zapalenie tchawicy (ból pod mostkiem, suchy kaszel) ∙ Odma śródmiąższowa ∙ Zwłóknienie płuc Pogorszenie hiperkapnicznej niewydolności oddechowej u pacjentów z przewlekłą hipoksją/ hiperkapnia leczona zbyt dużym wzrostem FiO : 2 ∙ Hipowentylacja ∙ Kwasica oddechowa ∙ Zatrzymanie oddychania Zaburzenia Retinopatia wzroku wcześniacza Zaburzenia Suchość śluzówki. ogólne i Miejscowe stany w podrażnienie i miejscu zapalenie błony podania śluzowej Działania niepożądane specyficzne dla tlenoterapii hiperbarycznej: Rzadko: <1/1000) Częstość nieznana: Zaburzenia oddychania (> 1/10) <1/10) (≥1/1000 do do (<1/10 <1/100) <1/1000) 000) Zaburzenia Duszność Zaburzenia układu oddychania oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 6 * Opisywano rozwój zaćmy u pacjentów poddawanych długotrwałym sesjom i (lub) często powtarzającym się sesjom HBOT (>150 sesji). Były obserwowane przypadki de novo / nowej zaćmy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7