Theraflu MAX GRIP

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 70 mg + 1000 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Theraflu MAX GRIP 70 mg + 1000 mg + 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	5 sasz. 7,6 g, 10 sasz. 7,6 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apap przeziębienie od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap przeziębienie junior od 6 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Choligrip poniżej 12 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Choligrip Menthol Active poniżej 12 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 600 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Coldrex Junior C od 6 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Coldrex MaxGrip od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Coldrex o smaku cytrynowym od 16 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Febrisan od 12 lat	Proszek musujący	Acidum ascorbicum 60 mg/5 g + Paracetamolum 750 mg/5 g + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg/5 g	Orifarm Healthcare A/S
Gripex Hot od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Gripex Hot Max od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 0,3000 g/100 ml + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Theraflu Max GRIP jest wskazany do stosowania w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwienie błony śluzowej nosa łączy się z gorączką i (lub) łagodnym do umiarkowanego bólem, w tym bólem gardła, bólem głowy, bólem mięśni i bólem zatok.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Theraflu Max GRIP jest wskazany do stosowania w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwienie błony śluzowej nosa łączy się z gorączką i (lub) łagodnym do umiarkowanego bólem, w tym bólem gardła, bólem głowy, bólem mięśni i bólem zatok.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
Jaskra zamykającego się kąta.
Nadczynność tarczycy.
Cukrzyca.
Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze.
Guz chromochłonny nadnerczy.
Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy) (patrz punkt 4.5).
Ciężka niewydolność wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum ascorbicum 70 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sacharoza Kwas winowy Sodu cytrynian; Aspartam (E 951)
Aromat owoców leśnych zawierający: 4-(para-hydroksyfenylo)-2-butanon; kwas octowy (E 260); wanilinę; kwas propionowy; 1-mentol; d-limonen; menton; 4-karwomentol; olejek anyżowy; aromat z kwiatu bzu czarnego; olejek eteryczny bukko; olejek Cognac white; sacharoza; maltodekstryna; skrobia modyfikowana (E 1450); olej słonecznikowy; Mieszanina barwiąca
Euroblend Blackcurrant zawierający: karmoizynę (E 122); zieleń S (E 142); żółcień pomarańczową (E 110) i chlorek sodu

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: 80 mg w jednej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Euroblend Blackcurrant zawierający)
sacharoza: 5210 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie; w składzie (Aromat owoców leśnych zawierający)
substancje zapachowe: w składzie (Aromat owoców leśnych zawierający)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Theraflu Max GRIP wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują zawroty głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

26 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne; Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym; Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ; Zaburzenia czynności wątroby; Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; ciężkich reakcji skórnych
częstość nieznana: Nadwrażliwość; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; Rozszerzenie źrenicy; jaskra ostra zamykającego się kąta; Tachykardia; kołatanie serca (palpitacje); Wysypka; Dyzuria; zatrzymanie moczu
częstość niepodana w tekście: kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową; kwasicy piroglutaminowej; Nerwowość; Ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; Wzrost ciśnienia krwi; Nudności; wymioty

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 50 kg (dorośli, osoby starsze)
źródło: „Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych w tym osoby w podeszłym wieku, o masie ciała poniżej 50 kg.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 saszetki na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
„Dorośli w tym osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej: - Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 4 saszetki na dobę.”
4000 mg (4 saszetki) (paracetamolu) na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
„- Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin (co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego).”

źródło: Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli w tym osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej: „Dorośli w tym osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej: - Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Ten lek należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Theraflu Max GRIP nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Ten produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Paracetamol: Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w klinicznie znaczącej ilości w zalecanych dawkach. Fenylefryna Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Kwas askorbowy: Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Wpływ produktu na płodność nie był szczegółowo badany. Badania przedkliniczne paracetamolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„- problemy z wątrobą lub nerkami, - pacjent przechodzi ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma znaczną niedowagę lub regularnie nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się m.in: o głębokim, szybkimi utrudnionym oddychaniem, o mdłościami, wymiotami, o utratą apetytu.”
alkohol: „Stosowanie leku Theraflu MAX GRIP z alkoholem”
alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP

Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), - u osób, u których stwierdzono jaskrę zamykającego się kąta (nadmierne ciśnienie w oczach), - u osób, u których stwierdzono nadczynność tarczycy, - u osób, u których stwierdzono cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi), - u osób, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca, - u osób, u których stwierdzono guz chromochłonny (rzadki guz nadnerczy), - u osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), - u osób przyjmujących leki kontrolujące ciśnienie krwi, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy), - u osób, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Theraflu MAX GRIP zawiera paracetamol. Leku nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, przepisywanymi na receptę lub dostępnymi bez recepty, o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym lub stosowanym w leczeniu objawów przeziębienia i grypy. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie należy przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa lub zatkanego nosa. Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu MAX GRIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: - problemy z wątrobą lub nerkami, - pacjent przechodzi ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma znaczną niedowagę lub regularnie nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się m.in: o głębokim, szybkimi utrudnionym oddychaniem, o mdłościami, wymiotami, o utratą apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. - trudności z oddawaniem moczu w związku z powiększonym gruczołem krokowym, - pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych, taką jak objaw Raynauda (która może objawiać się drętwieniem, mrowieniem i zmianą koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg pod wpływem zimna). W trakcie stosowania leku Theraflu MAX GRIP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować Theraflu Max GRIP z: • inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), jeśli pacjent przyjmuje je lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni, • lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), • lekami kontrolującymi ciśnienie krwi, zwanymi beta-blokerami i innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, • lekami sympatykomimetycznymi (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy), • lekami zawierającymi paracetamol lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa stosowanymi w leczeniu przeziębienia i grypy. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Theraflu MAX GRIP w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: - warfaryna lub podobne leki (przeciwzakrzepowe), stosowane w celu rozrzedzenia krwi - leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak metoklopramid lub domperidon - kolestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi) - leków nasennych, leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) - ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) - salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu) - leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna) - leki hamujące lub pobudzających apetyt - leki stosowane w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy (np. ergotamina, metysergid) - flukloksacyliny (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2) Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Stosowanie leku Theraflu MAX GRIP z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Theraflu MAX GRIP zawiera: - Sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. - Sód. Ten lek zawiera 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. - Żółcień pomarańczową (E 110) i karmoizynę (E 122), które mogą powodować reakcje alergiczne. Każda saszetka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej i 3,91 mg karmoizyny. - Aspartam (E 951). Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (ang. phenylketonuria, PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku Theraflu MAX GRIP i natychmiast zwrócić się do lekarza w razie: - wystąpienia reakcji alergicznej takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy. - wystąpienia wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej. - wcześniej występujących problemów z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiły podobne reakcje z tym lekiem. - pojawienia się sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie. - nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nietypowego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca. - utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą. - trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym. Częstość tych zdarzeń nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale uważa się, że są rzadkie lub bardzo rzadkie. Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które mogą wystąpić to: ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, nerwowość, nudności, wymioty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5). - Jaskra zamykającego się kąta. - Nadczynność tarczycy. - Cukrzyca. - Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze. - Guz chromochłonny nadnerczy. - Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy) (patrz punkt 4.5). - Ciężka niewydolność wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Theraflu Max GRIP zawiera paracetamol. Nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza u pacjentów: - z rozrostem gruczołu krokowego, - z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a), - z łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności wątroby, - z łagodną niewydolnością nerek, - w stanach obniżonego poziomu glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Zgłaszano przypadki dysfunkcji lub niewydolności wątroby u pacjentów ze obniżonym poziomem glutationu. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5): - digoksyne i inne glikozydy nasercowe, - alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid), - produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Theraflu Max GRIP zawiera także: Sacharoza Jedna saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sód Produkt zawiera 118 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie. Barwniki Azowe Produkt zawiera barwniki: 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 3,91 mg karmoizyny (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Aspartam Produkt zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym po spożyciu doustnym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina i dlatego może nie być odpowiednia dla osób z fenyloketonurią.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol Ze względu na odnotowane interakcje paracetamolu należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami: Warfaryna i inne pochodne kumaryny Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. W trakcie leczenia skojarzonego i po jego odstawieniu należy intensywniej monitorować wartości INR. Środki pobudzające motorykę Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon Kolestyramina Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez kolestyraminę Leki zwiększające metabolizm wątrobowy/ leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna i izoniazyd) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Substancje hepatotoksyczne Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się paracetamolu i ryzyko przedawkowania. Salicylamid Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Testy laboratoryjne Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Fenylefryna: Ze względu na odnotowane interakcje fenylefryny należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami Inhibitory monoaminooksydazy Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.3). Aminy sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowo- naczyniowych objawów niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Beta-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.3) i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (patrz punkt 4.3). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych z fenylefryną (patrz punkt 4.3). Digoksyna i glikozydy nasercowe Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid), Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Paracetamol Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu po podaniu dawki terapeutycznej/znakowanej i uważane za możliwe do przypisania, są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie. Narząd/układ Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia 1 Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową 1 Niekoniecznie jest to związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. 2 Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. 3 Częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Opis wybranych działań niepożądanych: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Fenylefryna Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych nad fenylefryną i dlatego mogą reprezentować typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem fenylefryny.. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA: Zaburzenia psychiczne: Nerwowość Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność Zaburzenia serca: Wzrost ciśnienia krwi Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta1 Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2 1 najczęściej występuje u osób z jaskrą zamkniętego kąta (patrz punkt 4.3). 2 najczęściej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum ascorbicum 70 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	27650	100433747	ChPL: 2026-09-03, Ulotka: 2026-09-03