Choligrip

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 60 mg + 750 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Choligrip 60 mg + 750 mg + 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	5 sasz., 8 sasz., 10 sasz.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Coldrex o smaku cytrynowym 60 mg + 750 mg + 10 mg od 16 lat	Perrigo Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apap przeziębienie od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap przeziębienie junior od 6 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Choligrip Menthol Active poniżej 12 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 600 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Coldrex Junior C od 6 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Coldrex MaxGrip od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Febrisan od 12 lat	Proszek musujący	Acidum ascorbicum 60 mg/5 g + Paracetamolum 750 mg/5 g + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg/5 g	Orifarm Healthcare A/S
Gripex Hot od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Gripex Hot Max od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 0,3000 g/100 ml + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Theraflu MAX GRIP od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 70 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa.
Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni po ich ostatnim zastosowaniu.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy bezwodny; sodu sacharynian; sodu cytrynian; aromat cytrynowy 610399E (zawiera linalol, geraniol, d-limonen, cytronellol, cytral, maltodekstrynę – źródło glukozy, butylohydroksyanizol (E 320), siarczyny); aromat miodu PFW PHS – 050860 (zawiera maltodekstrynę– źródło glukozy, glikol propylenowy, siarczyny, kwas benzoesowy (E 210)) aromat miodu Felton F7624P; barwnik karmelowy 626; skrobia kukurydziana; aspartam; sacharoza źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: 50 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
glikol propylenowy: w składzie
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sacharoza: 2,47 g w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
siarczyny: w składzie
substancje zapachowe: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

beżowy
Lek ma postać beżowo-jasnobrązowego proszku umieszczonego w saszetkach. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

19 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne; Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; Zaburzenia czynności wątroby
częstość nieznana: Rozszerzenie źrenicy; jaskra ostra zamykającego się kąta; Tachykardia; kołatanie serca (palpitacje); Reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry); Bolesne oddawanie moczu; zatrzymanie moczu
częstość niepodana w tekście: Nerwowość; Ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; Zwiększenie ciśnienia krwi; Nudności; wymioty

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 saszetki na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
4 saszetek na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Choligrip”
źródło: „W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedna saszetka co 4 do 6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę.”
Dzieci: „Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować częściej niż co 4 godziny.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować leku podczas ciąży bez zalecenia lekarza. Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe, dlatego też preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Badania przeprowadzone na ludziach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią. Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Najwyższa tolerowana podczas karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.”
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Choligrip na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.”
alkohol: „W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.”
alkohol: „- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Choligrip

Kiedy nie stosować leku Choligrip: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, - u osób z chorobą alkoholową, - u osób przyjmujących zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV), - u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich ostatnim zastosowaniu. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leku nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia lub wspomagająco w trudnościach z zasypianiem. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: - chorób wątroby lub nerek, - pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, - pacjentów regularnie spożywających alkohol. - ciężkiej infekcji, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się m.in.: - głębokim, szybkimi utrudnionym oddychaniem, - mdłościami, wymiotami i (lub) utratą apetytu - ogólnie złym samopoczuciem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. - nadciśnienia tętniczego krwi, chorób serca, chorób naczyniowych takich jak zespół Raynaud’a (charakteryzujący się napadowym bólem palców pod wpływem zimna lub emocji), - cukrzycy, - nadczynności tarczycy, - jaskry (schorzenie charakteryzujące się postępującym uszkodzeniem oka i co za tym idzie pogorszeniem lub utratą wzroku), - guza chromochłonnego nadnerczy, - rozrostu gruczołu krokowego, - niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej). W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: - Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca (stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe. - Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu. - Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania. Dzieci Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek Choligrip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: - metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), - kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), - leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, - leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy), - inhibitorów MAO (stosowane m.in. w depresji) i innych leków przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego), - alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie), - niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna, beta-adrenolityki, metyldopa). - stosowania leków hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków psychopobudzających pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi). Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza, zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Choligrip zawiera: Lek zawiera 135 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 6,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera 2,47 g sacharozy w każdej saszetce.. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 50 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Lek zawiera siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera 5,25 mg kwasu benzoesowego w każdej saszetce co odpowiada 1,05 mg/g.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: • reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, • wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej, objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką, • problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, • sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie, • utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą, • nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca, • trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego, • zaburzeń czynności wątroby. Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Choligrip może powodować także następujące działania niepożądane: bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • ból głowy, • zawroty głowy, • bezsenność, • nerwowość, • zwiększenie ciśnienia tętniczego, • nudności i wymioty. U niektórych osób w czasie stosowania leku Choligrip mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa. Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni po ich ostatnim zastosowaniu.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z nadciśnieniem tętniczym, - z chorobami serca i naczyń, - z cukrzycą, - z nadczynnością tarczycy, - z jaskrą zamykającego się kąta przesączania, - z guzem chromochłonnym nadnerczy, - z rozrostem gruczołu krokowego, - z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude’a), - w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. - stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa), - stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), - z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, - z niewydolnością wątroby lub nerek. Schorzenia wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: - Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; - Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu, np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych. Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu: Lek zawiera 135 mg sodu w każdej saszetce co odpowiada 6,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera 2,47 g sacharozy w każdej saszetce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 50 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu wraz z następującymi lekami: Inhibitory monoaminooksydazy Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna, z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Aminy sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Beta-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń związanych z fenylefryną. Digoksyna i glikozydy nasercowe Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Warfaryna i inne pochodne kumaryny Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków zobojętniających.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Paracetamol Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie ( • 1/10 000). J Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (patrz p. 4.4 i 4.9) Bardzo rzadko Fenylefryna W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane: Zaburzenia psychiczne: Nerwowość Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność Zaburzenia serca: Zwiększenie ciśnienia krwi Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko (•1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczu jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	16555	100223760	ChPL: 2023-09-26, Ulotka: 2023-09-26