Gripex Hot

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 50 mg + 650 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gripex Hot 50 mg + 650 mg + 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	5 sasz. 4 g, 7 sasz. 4 g, 8 sasz. 4 g, 10 sasz. 4 g, 12 sasz. 4 g, 20 sasz. 4 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Apap przeziębienie 50 mg + 650 mg + 10 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apap przeziębienie junior od 6 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Choligrip poniżej 12 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Choligrip Menthol Active poniżej 12 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 600 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Coldrex Junior C od 6 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Coldrex MaxGrip od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Coldrex o smaku cytrynowym od 16 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Febrisan od 12 lat	Proszek musujący	Acidum ascorbicum 60 mg/5 g + Paracetamolum 750 mg/5 g + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg/5 g	Orifarm Healthcare A/S
Gripex Hot Max od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 0,3000 g/100 ml + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Theraflu MAX GRIP od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 70 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów zapalenia błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów zapalenia błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów zapalenia błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów zapalenia błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów zapalenia błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów zapalenia błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na aminy sympatykomimetyczne wymienioną w punkcie 6.1.
Niestabilna choroba wieńcowa.
Zaburzenia rytmu serca.
Wysokie ciśnienie tętnicze.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wirusowe zapalenie wątroby.
Choroba alkoholowa.
Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
Podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania.
Podczas leczenia zydowudyną.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Anatomicznie wąski kąt przesączania.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Aspartam (E 951); sacharoza; kwas cytrynowy; sodu cytrynian dwuwodny; aromat cytrynowy 87A069 (w tym cytral); aromat cytrynowy 875060 (w tym cytral i linalol); aromat cytrynowy 501.476/AP0504; aromat cytrynowy 875928; potasu acesulfam (E 950); żółcień chinolinowa (E 104) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: 20 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
barwniki: w składzie
sacharoza: 1,981 g w jednej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
substancje zapachowe: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

28 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
częstość niepodana w tekście: reakcje alergiczne; świąd; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości; objawy wstrząsu anafilaktycznego; nudności; wymioty; zaburzenia trawienia; pieczenie w nadbrzuszu; suchość w jamie ustnej; podwyższenie ciśnienia tętniczego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; bladość powłok; zaburzenia oddychania; napad astmy oskrzelowej; zaburzenia oddawania moczu; kolka nerkowa; martwica brodawek nerkowych; niepokój; bezsenność; omamy; lęk; nerwowość; granulocytopenia; agranulocytoza; trombocytopenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

6 saszetek na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę powtarzać nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
6 saszetek na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godz. (maksymalnie 6 saszetek na dobę).” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 3–5 dni
źródło: „Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę powtarzać nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godz. (maksymalnie 6 saszetek na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zmniejszać zdolność koncentracji i upośledzać czas reakcji. Dlatego w czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Gripex Hot

Kiedy nie stosować leku Gripex Hot • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub aminy sympatykomimetyczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli występują następujące schorzenia: - niestabilna choroba wieńcowa, - zaburzenia rytmu serca, - wysokie ciśnienie tętnicze, - wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, - ciężka niewydolność wątroby lub nerek, Strona 2 z 5 - wirusowe zapalenie wątroby, - choroba alkoholowa, - fenyloketonuria, - jaskra z wąskim kątem przesączania, - anatomicznie wąski kąt przesączania. • W czasie stosowania leków z grupy inhibitorów MAO i okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków. • W czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). • U dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gripex Hot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występuje: niewydolność wątroby lub nerek, astma oskrzelowa, rozrost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji), choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca; - pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe. • Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu. • Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. • Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W trakcie stosowania leku Gripex Hot należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych dawkach przez dłuższy czas, lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Gripex Hot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych w przeziębieniu i grypie); - fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru); - inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego lub w depresji); - zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV). Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z: - lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna); - lekami przeciwpadaczkowymi; - barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco); Strona 3 z 5 - innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby (np. izoniazyd, ryfampicyna leki przeciwgruźlicze); - metoklopramidem (lek przeciwwymiotny); - cholinolitykami (stosowane w astmie oskrzelowej, w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu, jako leki przeciwwymiotne, w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, w objawowym leczeniu choroby Parkinsona); - flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2); - lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina); - indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowanym.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów); - antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia); - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie: - glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy); - żelaza. Gripex Hot z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek można stosować niezależnie od posiłków. Nie należy pić alkoholu w okresie przyjmowania leku ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zmniejszać zdolność koncentracji i upośledzać czas reakcji. Dlatego w czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna saszetka zawiera 1,981 g sacharozy oraz 11,89 g sacharozy w dawce dobowej (sześć saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 120 mg w sześciu saszetkach (maksymalna dawka dobowa). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 78,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka); - zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (objawiającego się zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami); - zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej; - zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry; - zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej; - zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych; - zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność; - zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość; - zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba jednego rodzaju krwinek białych we krwi), agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Strona 5 z 5 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na aminy sympatykomimetyczne wymienioną w punkcie 6.1. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). Podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania. Strona 2 z 7 Podczas leczenia zydowudyną. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Anatomicznie wąski kąt przesączania.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą wieńcową, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt nie dłużej niż kilka dni. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (sześć saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Aspartam Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 120 mg w maksymalnej dawce dobowej (sześć saszetek). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Sód Lek zawiera 78,13 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Stosowanie Strona 3 z 7 paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β- adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów zobojętniających, zwiększa wchłanianie żelaza.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), - zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego, - zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej, - zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, bladość powłok, - zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej, - zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, - zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność, - zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość, - zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia. - zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Strona 4 z 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	10567	100122852	ChPL: 2025-09-05, Ulotka: 2025-09-05