Coldrex o smaku cytrynowym

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 60 mg + 750 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Coldrex o smaku cytrynowym 60 mg + 750 mg + 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	5 sasz. 5 g, 10 sasz. 5 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Choligrip 60 mg + 750 mg + 10 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Haleon Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apap przeziębienie od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap przeziębienie junior od 6 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Choligrip Menthol Active poniżej 12 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 600 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Coldrex Junior C od 6 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Coldrex MaxGrip od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Febrisan od 12 lat	Proszek musujący	Acidum ascorbicum 60 mg/5 g + Paracetamolum 750 mg/5 g + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg/5 g	Orifarm Healthcare A/S
Gripex Hot od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Gripex Hot Max od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 0,3000 g/100 ml + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Theraflu MAX GRIP od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 70 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu
nadciśnienia tętniczego
choroby sercowo-naczyniowej
nadczynności tarczycy
cukrzycy
guza chromochłonnego nadnerczy
jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów (patrz punkt 4.5)
jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa)
jaskry z zamkniętym kątem przesączania
ciężkiej choroby niedokrwiennej serca
jednoczesnego przyjmowania innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy)
niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek
choroby alkoholowej
przyjmowania zydowudyny
stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Etyloceluloza; kwas cytrynowy bezwodny; sacharyna sodowa; aromat cytrynowy 100% AP05.51; aromat cytrynowy 52293/TP05.51; żółcień chinolinowa 14031 (E104); sodu cytrynian; sacharoza krystaliczna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sacharoza: 2,9 g na pojedynczą dawkę (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Coldrex o smaku cytrynowym może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: Reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego); Rozszerzenie źrenicy; jaskra ostra zamykającego się kąta; Tachykardia; kołatanie serca (palpitacje); Reakcje nadwrażliwości; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; Wysypka; Dysuria; zastój moczu
bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne; Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; Zaburzenia czynności wątroby; Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica , pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.; Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Leyella), polekowe zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Nerwowość; bezsenność; Ból głowy; zawroty głowy; Zwiększenie ciśnienia krwi; Nudności; wymioty
częstość niepodana w tekście: Ropomocz jałowy (mocz o mętnym zabarwieniu); kwasica piroglutaminowa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających fenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 saszetki na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
4 saszetki na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Nie przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę.” · Ulotka, pkt 3
4 saszetek na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex o smaku cytrynowym”
źródło: „W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Jedna saszetka co 4 do 6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamolu pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamolu pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować leku podczas ciąży bez zalecenia lekarza. Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy. Na podstawie wyników badań obserwacyjnych stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny powoduje wrodzone wady rozwojowe, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Wykazano także, że może powodować niedotlenienie płodu. Fenylefryny nie należy stosować w czasie ciąży. Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Produktu leczniczego Coldrex o smaku cytrynowym najlepiej nie przyjmować podczas karmienia piersią. Jeśli stosowanie produktu leczniczego uznaje się za konieczne, lek należy przyjąć zaraz po karmieniu piersią. Fenylefryna może przenikać do mleka matki. Najwyższa tolerowana podczas karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Coldrex o smaku cytrynowym na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości.”
alkohol: „- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex o smaku cytrynowym

Kiedy nie stosować leku Coldrex o smaku cytrynowym: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)., - u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu. - u osób z nadciśnieniem tętniczym, - u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi, - u osób z nadczynnością tarczycy, - u osób z cukrzycą, - u osób z guzem chromochłonnym nadnerczy, - u osób jednocześnie przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub beta-blokery (patrz punkt 4.5), - u osób jednocześnie stosujących leki przeciwnadciśnieniowe (debryzochinę, guanetydynę, rezerpinę, metyldopę) - u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, - u osób z ciężką chorobą niedokrwienną serca, - u osób jednocześnie przyjmujących inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy) - u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek - u osób z chorobą alkoholową - u osób przyjmujących zydowudynę - u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie, takimi jak leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: - niewydolności wątrobowokomórkowej (skala Child-Pugh < 9) - regularnego spożywania alkoholu - niewydolności nerek - zespołu Gilberta (łagodna żółtaczka) - jednoczesnego stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby - niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - niedokrwistości hemolitycznej - niedoboru glutationu - odwodnienia - przewlekłego niedożywienia - osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg - zatrzymania moczu lub przerostu prostaty - choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zespół Raynauda) W powyższych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność. W trakcie stosowania leku Coldrex o smaku cytrynowym należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: - Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca (stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe. - Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu. - Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych. Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 16 lat. Lek Coldrex o smaku cytrynowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: - leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, - cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), - probenecydu, - chloramfenikolu, - metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego), - digoksyny i glikozydów nasercowych, - inhibitorów monoaminooksydazy, - innych amin sympatykomimetycznych, - beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debryzochiny, guanetydyny, rezerbiny, metyldopy), - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny), - alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy i metysergidu) - flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających. Stosowanie leku Coldrex o smaku cytrynowym z alkoholem W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecka powinna poradzić się farmaceuty lub lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży. Podawanie w czasie ciąży fenylefryny chlorowodorku powoduje wrodzone wady rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu. W okresie karmienia piersią nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem. Fenylefryna może przenikać do mleka matki. Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex o smaku cytrynowym na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Coldrex o smaku cytrynowym może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek zawiera 2,9 g sacharozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 121 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Lek Coldrex o smaku cytrynowym stosowany zgodnie z zaleceniami jest dobrze tolerowany. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: • reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, • reakcji nadwrażliwości skórnej takiej jak: pocenie się, plamica, pokrzywka • ciężkiej rekcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, polekowe zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, • problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, • sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie, • utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą, • nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca, • trudności w oddawaniu moczu, zastoju moczu. Zastój mocz jest najbardziej prawdopodobny u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego, • moczu o mętnym zabarwieniu, • zaburzeń czynności wątroby. Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Coldrex o smaku cytrynowym może powodować także następujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból głowy, • zawroty głowy, • bezsenność, • nerwowość, • zwiększenie ciśnienia tętniczego, • nudności i wymioty • poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). U niektórych osób w czasie stosowania leku Coldrex o smaku cytrynowym mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwskazany w przypadku: - jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, - nadciśnienia tętniczego, - choroby sercowo-naczyniowej, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy, - guza chromochłonnego nadnerczy, - jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów (patrz punkt 4.5), - jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) - jaskry z zamkniętym kątem przesączania, - ciężkiej choroby niedokrwiennej serca, - jednoczesnego przyjmowania innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy) - niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek - choroby alkoholowej - przyjmowania zydowudyny - stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach : • niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9) • przewlekły alkoholizm • niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe GFR ≤ 50 ml/min) • zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) • jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej • niedokrwistość hemolityczna • niedobór glutationu • odwodnienie • przewlekłe niedożywienie • osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • zatrzymanie moczu lub przerost prostaty • choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda) Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: - pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; - pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych. Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych można rozpoznać naużywanie leków przy bólach głowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 2,9 g sacharozy na pojedynczą dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 121 mg sodu, w jednej saszetce, co odpowiada 6 % zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol: Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten sam szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez cholestyraminę. Cholestyraminy nie wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. W przypadku równoczesnego stosowania paracetamolu i probenecydu należy zredukować dawkę paracetamolu ponieważ probenecyd uniemożliwiając połączenie paracetamolu z kwasem glukuronowym zmniejsza jego wydalanie o 50%. Istnieją ograniczone dane sugerujące iż paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu, przydatność tych danych została jednak podważona i brak jest dowodów istotnych klinicznie. Pomimo braku konieczności specjalnego monitorowania ważne jest aby wziąć po uwagę potencjalną możliwość wystąpienia takich interakcji jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów niedożywionych. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, a tym samym jego maksymalne stężenie w osoczu. Ponieważ całkowita ilość zaabsorbowanego paracetamolu nie zmienia się, prawdopodobnie interakcja ta nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny. Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie, i efekt ten może być korzystny w przypadku przebiegu migreny. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Fenylefryna: Należy skonsultować się z lekarzem przez rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego, w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi: • Digoksyna i glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. • Inhibitory monoaminooksydazy: podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna, z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. • Aminy sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. • Beta-adrenolityki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa): fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina): jednoczesne stosowanie z fenylefryną może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. • Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid): jednoczesne stosowanie fenylefryny może powodować zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem. Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Kwas askorbowy Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków zobojętniających.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Paracetamol Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Bardzo rzadko Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica , pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Leyella), polekowe zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ropomocz jałowy (mocz o mętnym zabarwieniu) Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana Fenylefryna Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia psychiczne: Nerwowość, bezsenność Nieznana Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy Nieznana Zaburzenia serca: Zwiększenie ciśnienia krwi Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty Nieznana Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość występowania jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie lub bardzo rzadkie. Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania Rzadko Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dysuria, zastój moczu. Zastój moczu jest najbardziej prawdopodobny u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego. Rzadko Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum ascorbicum 60 mg + Paracetamolum 750 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	01538	100015323	ChPL: 2025-04-16, Ulotka: 2025-04-16