Apap przeziębienie junior
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 20 mg + 300 mg + 5 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apap przeziębienie junior 20 mg + 300 mg + 5 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce | 6 sasz., 12 sasz. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).” · ChPL, pkt 4.1 -
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub na aminy sympatykomimetyczne.
- Niestabilna choroba wieńcowa.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Wysokie ciśnienie tętnicze.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Wirusowe zapalenie wątroby.
- Choroba alkoholowa.
- Leku nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania.
- Leku nie należy stosować w okresie leczenia zydowudyną.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Anatomicznie wąski kąt przesączania.
Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- mannitol (E421); kwas cytrynowy; sodu cytrynian dwuwodny; sodu cyklaminian; sacharyna sodowa; wapnia glukonian; aromat pomarańczowy 877834*; aromat truskawkowy 877874**; krzemionka koloidalna bezwodna; * aromat pomarańczowy (zawiera m.in.: linalol, citral, alkohol benzylowy, dekstrozę (kukurydzianą/pszeniczną), syrop glukozowy odwodniony (kukurydziany), butylohydroksyanizol (E 320)); ** aromat truskawkowy (zawiera m.in.: syrop glukozowy odwodniony (kukurydziany)) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 46 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Proszek biały lub prawie biały o zapachu przypominającym truskawkowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego; zaburzenia krzepnięcia; reakcje nadwrażliwości: pokrzywka; rumień; wysypka (w tym uogólniona); biegunka; bóle brzucha; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; nieprawidłowa czynność wątroby; świąd; pocenie się; złe samopoczucie; gorączka; nadmierne uspokojenie
- bardzo rzadko: niedokrwistość; trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; obrzęk naczynioruchowy; wstrząs anafilaktyczny; hipoglikemia; skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; zaburzenia oddychania; napad astmy oskrzelowej; krwawienie; żółtaczka; ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania; niewydolność wątroby; martwica wątroby; plamica barwnikowa; ciężkie reakcje skórne
- częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; nudności; wymioty; zaburzenia trawienia; pieczenie w nadbrzuszu; suchość w jamie ustnej; ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 saszetka = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (6 saszetek na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 saszetki na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „W razie konieczności 1 saszetka, nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 60 mg/kg mc. na dobę · dzieci
źródło: „Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.” · ChPL, pkt 4.2 - 6 saszetek na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W razie konieczności 1-2 saszetki, nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Przesączanie kłębuszkowe (GFR) Dawka jednorazowa paracetamolu”
źródło: „Nie należy stosować w ciągu doby maksymalnej dawki dobowej paracetamolu większej niż 2 g.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g (paracetamolu) na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Przesączanie kłębuszkowe (GFR) Dawka jednorazowa paracetamolu”
źródło: „Nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 2 g paracetamolu w następujących sytuacjach, jeśli lek nie jest stosowany pod kontrolą lekarza:” · ChPL, pkt 4.2 - 4 saszetek na dobę · dzieci
źródło: „W razie konieczności 1 saszetka, nie częściej niż co 4 do 6 godzin, do maksymalnie 4 saszetek na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 saszetki na dobę · dzieci, młodzież
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie stosować dłużej niż 3 dni bez porady lekarskiej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież w wieku 6-12 lat
„Dzieci i młodzież w wieku 6-12 lat W razie konieczności 1 saszetka, nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.”- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W razie konieczności 1-2 saszetki, nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).”
- Dorośli: „Dorośli Przesączanie kłębuszkowe (GFR) Dawka jednorazowa paracetamolu 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin Produktu nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe:”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się redukcję dawki paracetamolu oraz wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami jak podano poniżej:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnym dawkami. Nie należy stosować w ciągu doby maksymalnej dawki dobowej paracetamolu większej niż 2 g.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że zalecane dawkowanie paracetamolu dla dorosłych jest odpowiednie. Jednak u osób w podeszłym wieku stosowne może być zmniejszenie dawki lub redukcja częstości dawkowania. Nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 2 g paracetamolu w następujących sytuacjach, jeśli lek nie jest stosowany pod kontrolą lekarza: • Masa ciała mniejsza niż 50 kg” - Niewydolność wątroby (patrz też powyżej): „• Niewydolność wątroby (patrz też powyżej) • Choroba alkoholowa • Odwodnienie • Niedożywienie” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera nie więcej niż 0,005 mg alkoholu benzylowego w 1 saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Choroba alkoholowa” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie pić alkoholu – patrz p.4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Przesączanie kłębuszkowe (GFR) | Dawka jednorazowa paracetamolu |
|---|---|
| 10-50 ml/min | 500 mg co 6 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie junior
Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie junior
• Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- niestabilna choroba wieńcowa,
- zaburzenia rytmu serca,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- wrodzony niedobór niektórych enzymów: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
lub reduktazy methemoglobinowej,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- wirusowe zapalenie wątroby,
Strona 2 z 7
- choroba alkoholowa,
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- anatomicznie wąski kąt przesączania.
Leku APAP przeziębienie junior nie należy przyjmować w czasie stosowania leków z grupy
inhibitorów MAO i okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków.
Leku APAP przeziębienie junior nie należy przyjmować w czasie leczenia zydowudyną (lek
stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub innymi lekami przeciw grypie,
przeziębieniu i lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej (tak zwane
sympatykomimetyki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP przeziębienie junior należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje: niewydolność wątroby lub nerek, guz chromochłonny nadnerczy, astma
oskrzelowa, rozrost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, zespół Raynauda (zblednięcie,
a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występujące często
pod wpływem zimna lub emocji), choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca;
- pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Przypadki wystąpienia niewydolności wątroby odnotowano u pacjentów ciężko niedożywionych,
cierpiących na anoreksję, mających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.
W trakcie stosowania leku APAP przeziębienie junior należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek APAP przeziębienie junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:
- paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności
wątroby, co może zakończyć się koniecznością przeszczepienia wątroby lub zgonem;
- fenylefrynę lub pseudoefedrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków, stosowane
w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru);
- inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia
tętniczego lub depresji);
- zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z następującymi
lekami:
- leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, kumaryna);
- leki przeciwpadaczkowe;
- barbiturany (leki działające nasennie i uspokajająco);
Strona 3 z 7
- inne leki indukujące enzymy mikrosomowe wątroby (np. izoniazyd, ryfampicyna leki
przeciwgruźlicze);
- metoklopramid (lek przeciwwymiotny);
- cholinolityki (leki stosowane w astmie oskrzelowej, w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu,
jako leki przeciwwymiotne, w stanach skurczowych przewodu pokarmowego,
w objawowym leczeniu choroby Parkinsona);
- leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina);
- antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
i chorobach układu krążenia);
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- pochodne alkaloidów sporyszu, np. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (leki
stosowane w leczeniu migreny);
- bromokryptyna i karbegolina (leki obniżające poziom hormonu prolaktyny);
- leki przyspieszające poród;
- salicylany (np. kwas acetylosalicylowy);
- leki zobojętniające sok żołądkowy;
- leki lub suplementy diety zawierające żelazo;
- leki pobudzające;
- leki zmniejszające apetyt;
- leki psychopobudzające z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowane w leczeniu
nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy lub kwasu moczowego).
APAP przeziębienie junior z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera nie więcej niż 0,005 mg alkoholu benzylowego w 1 saszetce. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub
karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego kwas
benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4)).
Lek zawiera glukozę (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów). Jedna saszetka
zawiera 46 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
Strona 4 z 7
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 1,83 g mannitolu (E 421) w 1 saszetce.
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia
któregokolwiek z następujących objawów:
• reakcje alergiczne (uczuleniowe) takie jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy;
występują rzadko,
• ciężkie reakcje skórne objawiające się wysypką na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej,
oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często
z pęcherzami pośrodku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów
naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi; występują bardzo rzadko,
• problemy z oddychaniem, jeśli podobne problemy występowały w przeszłości podczas
stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych; występują bardzo rzadko,
• utrata widzenia, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem
śródgałkowym szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; występuje
rzadko,
• nietypowe szybkie tętno lub uczucie nieregularnego rytmu serca; występują z częstością
nieznaną,
• trudności w oddawaniu moczu; występują z częstością nieznaną,
• żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występującego najczęściej w wyniku przedawkowania,
niewydolności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby),
martwica wątroby; występują bardzo rzadko,
• hipoglikemia (nadmierne zmniejszenie się stężenia cukru we krwi); występuje bardzo rzadko,
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2); występuje z
częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca, skłonność do występowania siniaków
(zahamowanie czynności szpiku kostnego - zmniejszenie liczby komórek szpiku
wytwarzających krwinki) i zaburzenia krzepnięcia; występują rzadko.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- depresja, splątanie;
- drżenie;
- rozszerzenie źrenic;
- obrzęki;
Strona 6 z 7
- biegunka, bóle brzucha;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność
wątroby;
- świąd, pocenie się;
- złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi –
leukocytów lub neutrofili), agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi),
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- plamica barwnikowa;
- jałowy ropomocz (mętny mocz).
Działania niepożądane, występujące z nieznaną częstością (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych):
- lęk, nerwowość, niepokój, omamy;
- zawroty głowy, ból głowy, bezsenność;
- podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
- bladość skóry;
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej,
ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub na aminy
sympatykomimetyczne.
Niestabilna choroba wieńcowa.
Zaburzenia rytmu serca.
Wysokie ciśnienie tętnicze.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wirusowe zapalenie wątroby.
Choroba alkoholowa.
Leku nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni
od zaprzestania ich stosowania.
Leku nie należy stosować w okresie leczenia zydowudyną.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Anatomicznie wąski kąt przesączania.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy
poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
Strona 3 z 10
paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających
przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby,
nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję,
posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.
Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta (patrz
też punkt 4.2), guzem chromochłonnym nadnerczy, z astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym,
rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, zespołem Raynauda, cukrzycą, chorobą
wieńcową, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na
podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący
leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt nie dłużej niż kilka dni.
W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.
Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Alkohol benzylowy
Lek zawiera nie więcej niż 0,005 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku zawierającego kwas benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się
w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.8)).
Mannitol
Lek zawiera mannitol. Jedna saszetka zawiera 1,83 mg mannitolu, który może mieć lekkie działanie
przeczyszczające.
Glukoza
Lek zawiera glukozę (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów, pkt 6.1). Jedna
saszetka zawiera 46 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie
powinni przyjmować produktu leczniczego.
Strona 4 z 10
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub
sympatykomimetyki.
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie
paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, zielem dziurawca, ryfampicyną
i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon,
zmniejszona zaś przez kolestyraminę.
Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa
ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie pić alkoholu – patrz p.4.4.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów
β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Stosowanie
fenylefryny z pochodnymi alkaloidów sporyszu (m.in. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid)
może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Fenylefryna może nasilać hipertensyjne działanie
leków przyspieszających poród. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania leków
pobudzających lub zmniejszających łaknienie, leków udrożniających nos oraz leków
psychopobudzających z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w leczeniu nadpobudliwości
z zaburzeniami uwagi). Jednoczesne stosowanie fenylefryny i digoksyny lub innych glikozydów
nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów zobojętniających,
zwiększa też wchłanianie żelaza. Łączne stosowanie kwasu askorbowego z kwasem
acetylosalicylowym lub salicylamidem może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów w osoczu
krwi i przez to nasilać ich działanie.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy lub kwasu moczowego).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Strona 5 z 10
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia
Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona)
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, bóle brzucha
Bardzo rzadko: krwawienie
Częstość nieznana: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość
w jamie ustnej, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby,
Bardzo rzadko: żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku
przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, pocenie się
Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwa-
sicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz punkt
4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjen-
tów.
Fenylefryna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, splątanie
Częstość nieznana: lęk, niepokój, nerwowość, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: drżenie
Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy, bezsenność
Strona 6 z 10
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia tętniczego, bladość powłok
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty
Zaburzenia oka
Rzadko: rozszerzenie źrenic, ostry napad jaskry szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia serca
Rzadko: obrzęki
Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz)
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, kamica nerkowa, śródmiąż-
szowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ascorbicum 20 mg + Paracetamolum 300 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce | 25487 | 100367921 | ChPL: 2025-09-29, Ulotka: 2025-09-29 |