Gripex Hot Max
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 100 mg + 0,3000 g/100 ml + 12,2 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gripex Hot Max 100 mg + 0,3000 g/100 ml + 12,2 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 5 sasz., 8 sasz., 12 sasz., 20 sasz. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niestabilna choroba wieńcowa.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Wysokie ciśnienie tętnicze.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Wirusowe zapalenie wątroby.
- Choroba alkoholowa.
- Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
- Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
- Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Nadczynność tarczycy.
- Nie należy stosować produktu w okresie ciąży.
Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 0,3000 g/100 ml + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; kwas cytrynowy; cytrynian sodu dwuwodny; aromat cytrynowy 87A069 (w tym cytral); aromat cytrynowy 875060 (w tym cytral i linalol); potasu acesulfam (E 950); aromat cytrynowy 501.476/AP0504; aromat cytrynowy 875928; aspartam (E 951); żółcień chinolinowa (E 104) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 25 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- barwniki: w składzie
- sacharoza: 1,936 g w jednej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
- częstość niepodana w tekście: reakcje alergiczne; świąd; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości; objawy wstrząsu anafilaktycznego; nudności; wymioty; zaburzenia trawienia; pieczenie w nadbrzuszu; suchość w jamie ustnej; podwyższenie ciśnienia tętniczego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; bladość powłok; zaburzenia oddychania; napad astmy oskrzelowej; zaburzenia oddawania moczu; kolka nerkowa; martwica brodawek nerkowych; lęk; niepokój; nerwowość; bezsenność; omamy; granulocytopenia; agranulocytoza; trombocytopenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 saszetki na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 4 saszetki na dobę · młodzież, dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3–5 dni
źródło: „Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zmniejszać zdolność koncentracji i upośledzać czas reakcji. Dlatego w czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Gripex Hot Max
Kiedy nie stosować leku Gripex Hot Max
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub aminy sympatykomimetyczne lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują następujące schorzenia:
- niestabilna choroba wieńcowa,
- zaburzenia rytmu serca,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- wirusowe zapalenie wątroby,
- choroba alkoholowa,
- fenyloketonuria,
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
Strona 2 z 6
- nadczynność tarczycy.
• W czasie stosowania leków z grupy inhibitorów MAO i okresie do 2 tygodni od zaprzestania
przyjmowania tych leków.
• W skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
• W czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• W okresie ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gripex Hot Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają
paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia
wątroby.
• Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu ani leków
zmniejszających przekrwienie błony śluzowej (sympatykomimetyków).
• Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• U pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek, astma oskrzelowa, rozrost gruczołu
krokowego, zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów
płatków usznych i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji), choroba
wieńcowa, cukrzyca.
• Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
• Pacjent przyjmuje leki będące antagonistami receptorów β-adrenergicznych - należy stosować lek
ostrożnie.
W trakcie stosowania leku Gripex Hot Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Gripex Hot Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:
- paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych w przeziębieniu
i grypie);
- fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru);
- inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego lub
w depresji);
- zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z:
Strona 3 z 6
- lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna);
- lekami przeciwpadaczkowymi;
- barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco);
- flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2);
- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina);
- indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny);
- antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach
układu krążenia);
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie:
- glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy);
- żelaza.
Gripex Hot Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia
wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zmniejszać zdolność koncentracji i upośledzać czas reakcji. Dlatego w czasie stosowania
leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
Lek zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,94 g sacharozy w jednej saszetce
oraz 7,74 g sacharozy w dawce dobowej (cztery saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.
Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w czterech saszetkach
(maksymalna dawka dobowa). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera 117,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to
5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należą do nich:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
- zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (objawiającego się
zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem,
wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
- zaburzenia żołądka i jelit:
nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia układu krążenia:
podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu
serca, bladość skóry;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych:
zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych;
- zaburzenia układu nerwowego:
niepokój, bezsenność;
- zaburzenia psychiczne:
omamy, lęk, nerwowość;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego:
granulocytopenia (zmniejszona liczba jednego rodzaju krwinek białych we krwi),
agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia
(zmniejszenie liczby płytek krwi).
Strona 5 z 6
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niestabilna choroba wieńcowa.
Zaburzenia rytmu serca.
Wysokie ciśnienie tętnicze.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wirusowe zapalenie wątroby.
Choroba alkoholowa.
Strona 2 z 7
Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po
zaprzestaniu ich stosowania.
Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Nadczynność tarczycy.
Nie należy stosować produktu w okresie ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparat zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków
zmniejszających przekrwienie błony śluzowej.
Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób:
z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a,
cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie
ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci
przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż
kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów
receptorów β – adrenergicznych.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko
toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,936 g sacharozy w jednej saszetce oraz 7,74 g sacharozy w maksymalnej dawce
dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Aspartam
Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w maksymalnej dawce
dobowej (4 saszetki). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z
fenyloketonurią.
Sód
Lek zawiera 117,54 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Strona 3 z 7
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
lub sympatykomimetyki.
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie
paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy
mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie
cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub
metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających,
zwiększa wchłanianie żelaza.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka),
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
anafilaktycznego,
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu,
suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca,
bladość powłok,
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
astmy oskrzelowej,
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
brodawek nerkowych,
- zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, nerwowość, bezsenność, omamy,
- badania diagnostyczne: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.
Strona 4 z 7
- zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz
punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
faks: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 0,3000 g/100 ml + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 11184 | 100132721 | ChPL: 2025-10-15, Ulotka: 2025-10-15 |