Apap przeziębienie
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 50 mg + 650 mg + 10 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apap przeziębienie 50 mg + 650 mg + 10 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 5 sasz., 8 sasz., 10 sasz., 12 sasz. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
- Niestabilna choroba wieńcowa.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Wysokie ciśnienie tętnicze.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Wirusowe zapalenie wątroby.
- Choroba alkoholowa.
- Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
- Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
- Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Nadczynność tarczycy.
- Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży.
Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; kwas cytrynowy; cytrynian sodu; aromat cytrynowy 87A069*; aromat cytrynowy 875060**; acesulfam potasu (E 950); aromat cytrynowy 501.476/AP0504***; aromat cytrynowy 875928****; aspartam (E 951); żółcień chinolinowa (E 104). *aromat cytrynowy 87A069 zawiera m.in. koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny); naturalny cytral (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol); odwodniony kukurydziany syrop glukozowy **aromat cytrynowy 875060 zawiera m.in. naturalny cytral; naturalny linalol (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol); odwodniony kukurydziany syrop glukozowy; butylohydroksyanizol (E 320) ***aromat cytrynowy 501.476/AP0504 zawiera m.in. maltodekstryna kukurydziana ****aromat cytrynowy 875928 zawiera m.in. cytral; geraniol; limonen; linalol; odwodniony kukurydziany syrop glukozowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 20 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- barwniki: w składzie
- glukoza: w składzie
- sacharoza: 1,981 g w jednej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- siarczyny: w składzie
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
- częstość niepodana w tekście: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka); reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego; nudności; wymioty; zaburzenia trawienia; pieczenie w nadbrzuszu; suchość w jamie ustnej; podwyższenie ciśnienia tętniczego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; bladość powłok; zaburzenia oddychania; napad astmy oskrzelowej; zaburzenia oddawania moczu; kolka nerkowa; martwica brodawek nerkowych; niepokój; bezsenność; omamy; lęk; nerwowość; granulocytopenia; agranulocytoza; trombocytopenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 saszetek na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 6 saszetek na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godz. (maksymalnie 6 saszetek na dobę).” · Ulotka, pkt 3
- 6 saszetek na dobę · młodzież, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aspartam Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.”
- alkohol: „W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie
Kiedy nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, aminy sympatykomimetyczne, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli występują następujące schorzenia:
- niestabilna choroba wieńcowa,
- zaburzenia rytmu serca,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- wirusowe zapalenie wątroby,
- choroba alkoholowa,
strona 2 z 6
- fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu),
- nadczynność tarczycy,
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowane w leczeniu
niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
- w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- w czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli występują:
- niewydolność wątroby i nerek,
- astma oskrzelowa,
- rozrost gruczołu krokowego,
- zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych
i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji),
- choroba wieńcowa,
- cukrzyca,
- nietolerancja niektórych cukrów (ze względu na zawartość cukru – sacharozy).
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
W trakcie stosowania leku APAP przeziębienie należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytua-
cjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (niepra-
widłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicz-
nej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Leku APAP przeziębienie nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek APAP przeziębienie a inne leki
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:
- paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych
w przeziębieniu i grypie);
- fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli
kataru);
- inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia
tętniczego oraz w depresji);
- zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
- innymi lekami przeciw grypie, przeziębieniu i lekami zmniejszającymi przekrwienie błony
śluzowej.
Należy zasięgnąć opinii lekarza przed równoczesnym zastosowaniem z:
- lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna);
- lekami przeciwpadaczkowymi;
- barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco);
- lekami indukującymi enzymy mikrosomowe;
strona 3 z 6
- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa,
rezerpina);
- indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowanym.in. w reumatoidalnym
zapaleniu stawów);
- antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
i chorobach układu krążenia);
- metoklopramidem;
- cholinolitykami.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważn ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną),
która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie:
- glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy);
- żelaza.
APAP przeziębienie z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.
Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia
wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Aspartam
Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sacharoza i glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu
glukozowego z aromatów)
Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce
dobowej (6 saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek zawiera 78,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Siarczyny - dwutlenek siarki (E 220) (składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
strona 4 z 6
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, APAP przeziębienie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Należą do nich:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
anafilaktycznego (objawiającego się zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia
krwi, poceniem, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu,
suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie
serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry i błon śluzowych;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
astmy oskrzelowej;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
brodawek nerkowych,
strona 5 z 6
- zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność;
- zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba pewnego rodzaju
krwinek białych we krwi), agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych we krwi),
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pa-
cjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
W przypadku krótkotrwałego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie-
nione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
• Niestabilna choroba wieńcowa.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Wirusowe zapalenie wątroby.
• Choroba alkoholowa.
• Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
• Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po
zaprzestaniu ich stosowania.
• Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
• Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Nadczynność tarczycy.
• Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków
zmniejszających przekrwienie błony śluzowej.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób:
z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a,
cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie
ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci
przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt leczniczy t nie
dłużej niż kilka dni. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z
grupy antagonistów receptorów β – adrenergicznych.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko
toksycznego uszkodzenia wątroby.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się na-
tychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksopro-
liny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przy-
czyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza (z aromatów)
Strona 3 z 8
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce
dobowej (6 saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Aspartam
Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Sód
Lek zawiera 78,13 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Siarczyny - dwutlenek siarki (E 220) (składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego
z aromatów)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub
sympatykomimetyki.
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukują-
cymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza,
a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa
ryzyko uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, po-
nieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryny chlorowodorek
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β- adrenergicznych
lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny.
Kwas askorbowy
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających,
zwiększa wchłanianie żelaza.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka),
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilak-
tycznego,
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie
w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca,
bladość powłok,
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
astmy oskrzelowej,
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
brodawek nerkowych,
- zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność,
- zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość,
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana
kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutami-
nową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjen-
tów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Strona 5 z 8
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ascorbicum 50 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 11154 | 100132112 | ChPL: 2025-04-03, Ulotka: 2025-04-03 |