Coldrex MaxGrip
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Perrigo Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 40 mg + 1000 mg + 10 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Coldrex MaxGrip 40 mg + 1000 mg + 10 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 5 sasz., 10 sasz., 14 sasz. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem).” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem).” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem).” · ChPL, pkt 4.1 -
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem).” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwskazany w przypadku:
- jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu
- nadciśnienia tętniczego
- choroby sercowo-naczyniowej
- nadczynności tarczycy
- cukrzycy
- guza chromochłonnego nadnerczy
- jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów (patrz punkt 4.5)
- jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa)
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania
- ciężkiej choroby niedokrwiennej serca
- jednoczesnego przyjmowania innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy)
- niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek
- choroby alkoholowej
- przyjmowania zydowudyny
- stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; kwas cytrynowy bezwodny; sodu cytrynian; skrobia kukurydziana; sodu cyklaminian; sodu sacharyna; bezwodna krzemionka koloidalna; aromat cytrynowy PHS-163671; barwnik - kurkumina 5% (kurkumina E100, glukoza) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: 3,73 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- owalny
Lek Coldrex MaxGrip C ma postać owalnych, dwuwarstwowych tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
- owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Coldrex MaxGrip może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego); Rozszerzenie źrenicy; jaskra ostra zamykającego się kąta; Reakcje nadwrażliwości; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; Wysypka; Dysuria; zastój moczu
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne; Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; Zaburzenia czynności wątroby; Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica , pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.; Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Leyella); polekowe zapalenie skóry; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
- częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Nerwowość; bezsenność; Ból głowy; zawroty głowy; Zwiększenie ciśnienia krwi; Nudności; wymioty
- częstość niepodana w tekście: Ropomocz jałowy (mocz o mętnym zabarwieniu); Tachykardia; kołatanie serca (palpitacje)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających fenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu. .” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 saszetki na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 saszetki na dobę · młodzież, dorośli
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Jedna saszetka co 4 do 6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamolu pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamolu pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować leku podczas ciąży. Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy. Na podstawie wyników badań obserwacyjnych stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny powoduje wrodzone wady rozwojowe, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Wykazano także, że może powodować niedotlenienie płodu. Fenylefryny nie należy stosować w czasie ciąży. Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Produktu leczniczego Coldrex MaxGrip najlepiej nie przyjmować podczas karmienia piersią. Jeśli stosowanie produktu leczniczego uznaje się za konieczne, lek należy przyjąć zaraz po karmieniu piersią. Fenylefryna może przenikać do mleka matki. Najwyższa tolerowana podczas karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Coldrex MaxGrip na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę podczas stosowania leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia i rozdrażnienia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex MaxGrip C
Kiedy nie stosować leku Coldrex MaxGrip C:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę, wodzian terpinu, witaminę C
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek,
- u osób z chorobą alkoholową,
- u osób przyjmujących zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
- u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich ostatnim
zastosowaniu.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol
i (lub) sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami
leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.
Lek zawiera paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia lub
wspomagająco w trudnościach z zasypianiem.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- chorób wątroby lub nerek, gdyż schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez
paracetamol.
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol
w takich przypadkach stosowanie leku może być niewskazane lub konieczne może okazać się
zmniejszenie dawki.
- nadciśnienia tętniczego krwi, chorób serca, chorób naczyniowych takich jak zespół Raynaud’a
(charakteryzujący się napadowym bólem palców pod wpływem zimna lub emocji),
- cukrzycy,
- nadczynności tarczycy,
- jaskry (schorzenie charakteryzujące się postępującym uszkodzeniem oka i co za tym idzie
pogorszeniem lub utratą wzroku),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi
(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),
- zaburzeń czynności układu oddechowego (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli),
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej),
- ciężkiego zakażenia, które może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej
objawiającej się m.in.:
- głębokim, szybkimi utrudnionym oddychaniem,
- nudnościami, wymiotami i (lub) utratą apetytu,
- ogólnie złym samopoczuciem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.
W trakcie stosowania leku Coldrex MaxGrip C należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu
lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów
z następującymi czynnikami ryzyka:
- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki
stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (lek stosowanym.in. w gruźlicy), ziele dziurawca
(stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.
- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.
- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.
U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.
Lek zawiera kofeinę. Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub napojów zawierających
kofeinę podczas stosowania leku.
Dzieci
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Coldrex MaxGrip C a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które
wydawane są bez recepty.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku
przeciwbólowego,
- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
- inhibitorów MAO (stosowane m.in. w depresji) i innych leków przeciwdepresyjnych (z grupy
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych),
- estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),
- soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii),
- disulfiramu (stosowanym.in. w leczeniu alkoholizmu),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
- alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie),
- niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna,
beta-adrenolityki, metyldopa),
- stosowania leków hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków psychopobudzających
pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi),
- flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i glinu z zawierających je leków zobojętniających.
Lek Coldrex MaxGrip C z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia
i rozdrażnienia. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu – patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” powyżej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią bez konsultacji z
lekarzem. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny powoduje wrodzone wady
rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex MaxGrip C na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek zawiera Eurocol Sunset Yellow (mieszanina (Eurocol Sunset Yellow E110) + sodu chlorek)
Może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia), takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką
i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi
nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym.
Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn
z rozrostem gruczołu krokowego,
• zaburzenia czynności wątroby.
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów lecz rzadziej niż
u 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Coldrex MaxGrip C może powodować także następujące działania niepożądane:
bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia.
rozdrażnienia, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowego szybkiego tętna
lub uczucia nieregularnego rytmu serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy jest przeciwskazany w przypadku:
- jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
- nadciśnienia tętniczego,
- choroby sercowo-naczyniowej,
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów
(patrz punkt 4.5),
- jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina,
metyldopa)
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- ciężkiej choroby niedokrwiennej serca,
- jednoczesnego przyjmowania innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające
przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do
amfetaminy)
- niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek
- choroby alkoholowej
- przyjmowania zydowudyny
- stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol.
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami
leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.
Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w
swym składzie paracetamolu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę
medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego
uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby
u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek,
przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez
marskości.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących
przypadkach :
• niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9)
• przewlekły alkoholizm
• niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe GFR ≤ 50 ml/min)
• zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• niedokrwistość hemolityczna
• niedobór glutationu
• odwodnienie
• przewlekłe niedożywienie
• osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
• zatrzymanie moczu lub przerost prostaty
• choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda)
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:
- pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,
ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;
- pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.
Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może
spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo
regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych można
rozpoznać naużywanie leków przy bólach głowy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas
acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem
paracetamolu (reakcja krzyżowa).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 115,2 mg sodu, w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO
maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera 3,73 g sacharozy i 6,65 mg glukozy na pojedynczą dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol:
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień.
Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami
metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten sam szlak metaboliczny,
powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez cholestyraminę. Cholestyraminy
nie wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.
W przypadku równoczesnego stosowania paracetamolu i probenecydu należy zredukować dawkę
paracetamolu ponieważ probenecyd uniemożliwiając połączenie paracetamolu z kwasem
glukuronowym zmniejsza jego wydalanie o 50%.
Istnieją ograniczone dane sugerujące iż paracetamol może wpływać na farmakokinetykę
chloramfenikolu, przydatność tych danych została jednak podważona i brak jest dowodów istotnych
klinicznie. Pomimo braku konieczności specjalnego monitorowania ważne jest aby wziąć po uwagę
potencjalną możliwość wystąpienia takich interakcji jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w
szczególności u pacjentów niedożywionych.
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, a tym samym jego maksymalne
stężenie w osoczu. Ponieważ całkowita ilość zaabsorbowanego paracetamolu nie zmienia się,
prawdopodobnie interakcja ta nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może
być korzystny.
Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie, i efekt ten może być korzystny w
przypadku przebiegu migreny.
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca)
oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych
dawek paracetamolu.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna:
Należy skonsultować się z lekarzem przez rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego, w
połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
• Digoksyna i glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów
nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
• Inhibitory monoaminooksydazy: podczas jednoczesnego stosowania amin
sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna, z inhibitorami monoaminooksydazy, może
dojść do zwiększenia ciśnienia krwi.
• Aminy sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin
sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze
strony układu sercowo-naczyniowego.
• Beta-adrenolityki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna,
rezerpina, metyldopa): fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć
ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących układu
sercowo-naczyniowego.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina): jednoczesne stosowanie z
fenylefryną może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu
sercowo-naczyniowego.
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid): jednoczesne stosowanie fenylefryny może
powodować zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem.
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Kwas askorbowy
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go
preparatów zobojętniających.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do
obrotu, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol
Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku
naczynioruchowego)
Bardzo rzadko
Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością
na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym
wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica ,
pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich
reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Leyella), polekowe zapalenie
skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy
(zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP).
Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Ropomocz jałowy (mocz o mętnym
zabarwieniu)
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana
Fenylefryna
Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia
psychiczne:
Nerwowość, bezsenność
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego:
Ból głowy, zawroty głowy
Nieznana
Zaburzenia serca: Zwiększenie ciśnienia krwi
Nieznana
Zaburzenia żołądka
i jelit:
Nudności, wymioty
Nieznana
Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do
obrotu. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich
częstość występowania jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie
lub bardzo rzadkie.
Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra
zamykającego się kąta, najbardziej
prawdopodobne jest wystąpienie tych
objawów u osób z jaskrą z zamkniętym
kątem przesączania
Rzadko
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka,
alergiczne zapalenie skóry
Rzadko
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Rzadko
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Dysuria, zastój moczu. Zastój moczu
jest najbardziej prawdopodobny u osób z
niedrożnością ujścia pęcherza np.
rozrostem gruczołu krokowego.
Rzadko
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ascorbicum 40 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 09570 | 100109797 | ChPL: 2025-04-16, Ulotka: 2025-04-16 |