medinary.info

Ryzaron

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne
Allopurinolum: 100 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ryzaron 100 mg Tabletki 50 tabl. na receptę (Rx)
Ryzaron 300 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Milurit Tabletki Allopurinolum: 150 mg, 200 mg Proterapia Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Allopurinolum 100 mg, Allopurinolum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon K-30; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały średnicy około 8 mm z linią podziału nadruk: I nadruk: 56 nadruk: 57
    Tabletki leku Ryzaron zawierają 100 mg lub 300 mg allopurynolu. Tabletki 100 mg to białe lub prawie białe, płaskie cylindryczne tabletki z linią dzielącą oraz wytłoczonym napisem „I” i „56” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładka na drugiej stronie, o średnicy około 8 mm. Tabletki 300 mg to białe lub prawie białe, płaskie cylindryczne tabletki z linią dzielącą oraz wytłoczonym napisem „I” i „57” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładka na drugiej stronie, o średnicy około 11 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na występowanie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol, należy zachować szczególną ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania niebezpiecznych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
65 pozycji, według częstości
  • często: Wysypka; Zwiększone stężenie hormonu; tyreotropowego we krwi9
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2; Wymioty4; Nudności4; Biegunka; Nieprawidłowe wyniki badań czynności; wątroby5
  • rzadko: Zapalenie wątroby; (w tym martwica wątroby i ziarniniakowe; zapalenie wątroby)5; Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne; martwicze oddzielanie się naskórka6; Kamica moczowa
  • bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza1; Granulocytoza; Trombocytopenia¹; Niedokrwistość aplastyczna1; Leukopenia; Leukocytoza; Eozynofilia; Aplazja układu czerwonokrwinkowego; Chłoniak angioimmunoblastyczny z; komórek T3; Reakcja anafilaktyczna; Cukrzyca; Hiperlipidemia; Depresja; Śpiączka; Porażenia; Ataksja; Neuropatia obwodowa; Parestezje; Senność; Ból głowy; Zaburzenia smaku; Zaćma; Zaburzenia widzenia; Zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Dławica piersiowa; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Krwawe wymioty; Biegunka tłuszczowa; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zmiana częstości wypróżnień; Obrzęk naczynioruchowy7; Wysypka polekowa; Łysienie; Zmiana koloru włosów; Bóle mięśniowe; Krwiomocz; Azotemia; Niepłodność mężczyzn; Zaburzenia wzwodu; Ginekomastia; Obrzęki; Złe samopoczucie; Osłabienie; Gorączka8
  • częstość nieznana: Jałowe zapalenie opon mózgowo-; rdzeniowych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)
Klirens kreatyninyDawka dobowa
> 20 mL/minutęzwykła dawka
10 do 20 mL/minutę100 do 200 mg na dobę
< 10 mL/minutę100 mg na dobę lub dłuższe odstępy między dawkami

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzaron
Kiedy nie stosować leku Ryzaron • jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Ryzaron, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki lub przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie też dokładniej obserwował pacjenta. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazywane inhibitorami ACE. • jeśli pacjent ma obecnie napad dny moczanowej. Leczenie allopurynolem należy rozpocząć dopiero wtedy, gdy napad dny moczanowej całkowicie ustąpi. • jeśli pacjent należy do grupy etnicznej Han z Chin lub jest pochodzenia afrykańskiego lub indyjskiego. • jeśli pacjent ma chorobę tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ryzaron: • W trakcie przyjmowania allopurynolu zostały odnotowane przypadki występowania ciężkiej wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, jak gorączka, ból głowy, bóle ciała (przypominające objawy grypy). Wysypka może rozprzestrzeniać się, prowadząc do wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego (należących do grupy etnicznej Han), tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeżeli zaobserwowano wystąpienie wysypki lub wyżej wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie allopurynolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta występuje nowotwór lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrastać. Aby temu zapobiec, należy pić wystarczającą ilość płynów, aby rozcieńczyć mocz. • Jeśli u pacjenta występuje kamica moczowa, kamienie w nerkach będą się zmniejszać i mogą przemieszczać się do dróg moczowych. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana. Lek Ryzaron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Ryzaron może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Ryzaron. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: • 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka krwi) • kwas acetylosalicylowy (aspiryna) • teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób objawiających się trudnością w oddychaniu). Lekarz dokona pomiaru stężenia teofiliny we krwi, szczególnie po rozpoczęciu leczenia allopurynolem lub po jakiejkolwiek zmianie dawkowania. • leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) takie jak fenytoina • widarabina, stosowana w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej. Uwaga: częściej mogą występować działania niepożądane widarabiny. Należy zachować szczególne środki ostrożności w razie ich wystąpienia. • ampicylina lub amoksycylina (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ częstsze są reakcje uczuleniowe, jeśli to możliwe pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki. • didanozyna, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV • leki stosowane w chorobie nowotworowej (cytostatyki (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe)) • leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (leki immunosupresyjne np. azatiopryna, cyklosporyna). Uwaga: mogą częściej występować działania niepożądane cyklosporyny • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. chlorpropamid). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. • leki stosowane w chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi, takie jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki), np. kaptopryl • leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, fenprokumon i acenokumarol. Lekarz będzie częściej kontrolował parametry krzepnięcia krwi, a w razie potrzeby zmniejszał dawkę tych leków. • inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd) • wodorotlenek glinu Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany w tym samym czasie, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy odczekać co najmniej 3 godziny między przyjęciem obu leków. W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) zaburzenia składu krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych substancji czynnych osobno. Dlatego należy regularnie monitorować morfologię krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania allopurynolu w okresie ciąży, pozwalających na ocenę możliwej szkodliwości. Allopurynol powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Allopurynol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub mieć zaburzenia koordynacji. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn. Lek Ryzaron zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Nadwrażliwość Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpi nadwrażliwość (reakcja alergiczna), należy przerwać stosowanie leku Ryzaron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: • wysypkę skórną, złuszczanie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej • obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła • trudności w połykaniu lub oddychaniu • bardzo rzadko objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie • jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa i (lub) narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka • krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych • ciężkie reakcje alergiczne z wysoką gorączką, pęcherzami na skórze, bólami stawów i (lub) zapaleniem oczu (zespół Stevensa-Johnsona) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła • ciężka, mogąca zagrażać życiu reakcja alergiczna Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • wysypka • zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby • powstawanie kamieni w drogach moczowych (kamica moczowa) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • liczne czyraki (furunkuloza) • allopurynol może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają zaburzenia wątroby lub nerek. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. • allopurynol może wpływać na węzły chłonne ( chłoniak T-komórkowy) • wysoka temperatura ciała (gorączka) • wzmożone pragnienie, zmęczenie, utrata masy ciała (mogą to być objawy cukrzycy). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić czy taka jest przyczyna. • wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia) • depresja • osłabienie, drętwienie, trudności z utrzymaniem się na nogach, niezdolność do poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności • brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja) • uczucie mrowienia lub swędzenie i pieczenie skóry (parestezja) • ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia • zaburzenia smaku (dysgeuzja) • zaćma (zmętnienie soczewki oka) • zaburzenia widzenia • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno (bradykardia) • obrzęk jamy ustnej i warg (zapalenie jamy ustnej) • obfite, tłuste stolce o nieprzyjemnym zapachu (biegunka tłuszczowa) • zmiana w normalnym rytmie wypróżnień • szybko narastający obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy) • wypadanie lub odbarwienie włosów • krew w moczu (krwiomocz) • niepłodność u mężczyzn, zaburzenia erekcji • powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet (ginekomastia) • zatrzymanie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęku), zwłaszcza kostek • ogólne złe samopoczucie lub osłabienie • naciągnięcie mięśnia • nietypowe odczucia w dłoniach i stopach, którym mogą towarzyszyć osłabienie, drętwienie i ból (neuropatia obwodowa) • krwiste wymioty • podwyższone stężenie azotu we krwi spowodowany niewydolnością nerek (azotemia) • osłabienie fizyczne lub brak energii (astenia) • reakcja alergiczna na lek przebiegająca z objawami skórnymi (toksykoderma) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako rumień grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi - DRESS) oraz SJS/TEN. Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie leczenia, należy natychmiast odstawić allopurynol. Pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN nie należy ponownie narażać na kontakt z produktem leczniczym. Stosowanie kortykosteroidów może korzystnie wpływać na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Allel HLA‑B*5801 Wykazano, że allel HLA‑B*5801 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu nadwrażliwości na allopurynol oraz SJS/TEN. Częstość występowania allelu HLA‑B*5801 różni się istotnie między populacjami etnicznymi i wynosi do 20% w populacji chińskiej (Han), 8–15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1–2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego. Przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem należy rozważyć wykonanie badania przesiewowego w kierunku HLA‑B*5801 u pacjentów należących do grup etnicznych, w których częstość tego allelu jest podwyższona. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u tych pacjentów. Jeżeli nie ma możliwości wykonania genotypowania HLA‑B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Skuteczność stosowania genotypowania nie została ustalona w innych populacjach. U pacjentów, u których wiadomo, że są nosicielami allelu HLA‑B*5801 (szczególnie pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub koreańskiego), nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści z leczenia przeważają ryzyko. Wymagana jest zwiększona czujność w kierunku objawów zespołu nadwrażliwości (DRESS) lub SJS/TEN, a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia w chwili wystąpienia pierwszych objawów. Pacjenci, u których wynik testu HLA‑B*5801 jest ujemny, nadal obarczeni są niewielkim ryzykiem wystąpienia SJS/TEN. Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy stosować zmniejszone dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, na przykład diuretykami lub inhibitorami ACE, może występować współistniejące pogorszenie czynności nerek, dlatego u tych pacjentów allopurynol należy stosować ostrożnie. Przewlekła niewydolność nerek oraz jednoczesne stosowanie diuretyków (w tym diuretyków tiazydowych) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia SJS/TEN indukowanych allopurynolem oraz innych ciężkich reakcji nadwrażliwości. Pacjenta należy uważnie monitorować, a w przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności nerek może zaistnieć konieczność dostosowania dawki allopurynolu (patrz punkt 4.2). Hiperurykemia bezobjawowa Sama hiperurykemia bezobjawowa na ogół nie stanowi wskazania do stosowania allopurynolu. Modyfikacja podaży płynów oraz diety, a także leczenie przyczyny podstawowej mogą doprowadzić do normalizacji stężenia kwasu moczowego. Ostre napady dny moczanowej Leczenia allopurynolem nie należy rozpoczynać do czasu całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny, ponieważ może to sprowokować wystąpienie kolejnych napadów. W początkowej fazie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków urykozurycznych, może dojść do wywołania ostrego napadu dny. Dlatego zaleca się profilaktyczne podawanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zapoznać się ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności w literaturze fachowej. Jeżeli u pacjentów przyjmujących allopurynol wystąpi ostry napad dny, leczenie allopurynolem należy kontynuować w dotychczasowej dawce, a sam napad należy leczyć odpowiednim lekiem przeciwzapalnym. Allopurynolu nie należy przepisywać pacjentom leczonym azatiopryną lub 6‑merkaptopuryną, chyba że dawka tych produktów leczniczych zostanie zmniejszona do 25% zwykle stosowanej dawki (patrz punkt 4.5). Allopurynol należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których tempo powstawania moczanów jest znacznie zwiększone (np. choroba nowotworowa i jej leczenie, zespół Lescha‑Nyhana), całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować poprzez zapewnienie odpowiedniego nawodnienia w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Prawidłowa terapia allopurynolem prowadzi do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych w miedniczce nerkowej, co wiąże się z niewielkim ryzykiem ich zaklinowania w moczowodzie. W trakcie leczenia dny i kamicy moczanowej dobowa objętość moczu musi wynosić co najmniej 2 litry, a pH moczu musi zawierać się w zakresie 6,4-6,8. Zaburzenia czynności tarczycy W długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (>5,5 µIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Nietolerancja laktozy Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy‑galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna: W przypadku jednoczesnego podawania allopurynolu dawkę 6‑merkaptopuryny lub azatiopryny należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki. Allopurynol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej i hamuje metaboliczną inaktywację azatiopryny oraz 6‑merkaptopuryny. Stężenia tych substancji we krwi mogą osiągać poziomy toksyczne, jeśli nie zostanie zastosowana odpowiednia redukcja dawki. Widarabina (Arabinozyd Adeninowy): Dostępne dane sugerują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. W przypadku jednoczesnego podawania obu leków konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego/moczanów: Oksypurynol, który jest głównym metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie terapeutyczne, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też produkty lecznicze zwiększające wydalanie kwasu moczowego/moczanów, takie jak probenecyd, lub salicylany stosowane w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszać skuteczność terapeutyczną allopurynolu, jednak znaczenie tego działania należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid: W przypadku jednoczesnego stosowania allopurynolu i chlorpropamidu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może wystąpić zwiększone ryzyko przedłużonego działania hipoglikemizującego, ponieważ allopurynol i chlorpropamid mogą konkurować o wydalanie w kanalikach nerkowych. Antagoniści kumaryny: Zgłaszano rzadkie przypadki nasilenia działania warfaryny oraz innych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny podczas równoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego wszyscy pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe powinni być starannie monitorowani. Fenytoina: Allopurynol może hamować wątrobową oksydację fenytoiny, jednak znaczenie kliniczne tego działania nie zostało wykazane. Teofilina: Zgłaszano zahamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji może wynikać z udziału oksydazy ksantynowej w biotransformacji teofiliny u ludzi. U pacjentów rozpoczynających leczenie allopurynolem lub zwiększających jego dawkę należy monitorować stężenia teofiliny. Ampicylina lub amoksycylina: Zgłaszano zwiększoną częstość występowania wysypek skórnych u pacjentów otrzymujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę oraz allopurynol w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi obu leków. Przyczyna tego zjawiska nie została ustalona. Zaleca się jednak, aby u pacjentów stosujących allopurynol, jeśli to możliwe, zastosować alternatywę dla ampicyliny lub amoksycyliny. Cytostatyki: Podczas jednoczesnego podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) dyskrazje krwi występują częściej niż podczas stosowania tych substancji czynnych w monoterapii. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi. Cyklosporyna: Dane z doniesień sugerują, że podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem może dochodzić do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu. W przypadku jednoczesnego stosowania należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny. Dydanozyna: U zdrowych ochotników oraz u pacjentów z zakażeniem HIV otrzymujących didanozynę, jednoczesne podawanie allopurynolu (300 mg na dobę) prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia wartości Cmax i AUC didanozyny, bez wpływu na końcowy okres półtrwania. Jednoczesne stosowanie tych dwóch produktów leczniczych generalnie nie jest zalecane. Jeśli równoczesne podanie jest nieuniknione, konieczne może być zmniejszenie dawki didanozyny oraz ścisłe monitorowanie pacjenta. Diuretyki: Zgłaszano interakcję między allopurynolem a furosemidem, prowadzącą do zwiększenia stężenia moczanu w surowicy oraz stężenia oksypurynolu w osoczu. Pacjenci powinni być starannie monitorowani, a dawka allopurynolu może wymagać dostosowania na podstawie wyników badań czynności nerek oraz stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2). Przewlekła niewydolność nerek oraz jednoczesne stosowanie diuretyków (w tym tiazydowych) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia SJS/TEN indukowanego allopurynolem oraz innych ciężkich reakcji nadwrażliwości. Pacjenci powinni być starannie monitorowani, a dawka allopurynolu może wymagać dostosowania w przypadku pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). Inhibitory ACE: Zgłaszano zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości podczas jednoczesnego stosowania allopurynolu i inhibitorów ACE, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie allopurynolu i kaptoprylu może zwiększać ryzyko reakcji skórnych, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Równoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększonego ryzyka leukopenii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Wodorotlenek glinu: W przypadku jednoczesnego stosowania wodorotlenku glinu działanie allopurynolu może być osłabione. Między przyjęciem obu produktów leczniczych należy zachować co najmniej 3‑godzinną przerwę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla określenia częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami. Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu: dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) 7 Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu, występują rzadko w ogólnej populacji leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. Bardzo rzadko: Czyraczność Bardzo rzadko: Agranulocytoza1 Bardzo rzadko: Granulocytoza Bardzo rzadko: Trombocytopenia¹ Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna1 Bardzo rzadko: Leukopenia Bardzo rzadko: Leukocytoza Bardzo rzadko: Eozynofilia Bardzo rzadko: Aplazja układu czerwonokrwinkowego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2 Bardzo rzadko: Chłoniak angioimmunoblastyczny z Bardzo rzadko: komórek T3 Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: Cukrzyca Bardzo rzadko: Hiperlipidemia Bardzo rzadko: Depresja Bardzo rzadko: Śpiączka Bardzo rzadko: Porażenia Bardzo rzadko: Ataksja Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa Bardzo rzadko: Parestezje Bardzo rzadko: Senność Bardzo rzadko: Ból głowy Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Jałowe zapalenie opon mózgowo- Częstość nieznana: rdzeniowych Bardzo rzadko: Zaćma Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Zmiany w obszarze plamki żółtej Bardzo rzadko: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Bardzo rzadko: Dławica piersiowa Bardzo rzadko: Bradykardia Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Wymioty4 Niezbyt często: Nudności4 Niezbyt często: Biegunka Bardzo rzadko: Krwawe wymioty Bardzo rzadko: Biegunka tłuszczowa Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: Zmiana częstości wypróżnień Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności Niezbyt często: wątroby5 8 Rzadko: Zapalenie wątroby Rzadko: (w tym martwica wątroby i ziarniniakowe Rzadko: zapalenie wątroby)5 Często: Wysypka Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne Rzadko: martwicze oddzielanie się naskórka6 Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy7 Bardzo rzadko: Wysypka polekowa Bardzo rzadko: Łysienie Bardzo rzadko: Zmiana koloru włosów Bardzo rzadko: Bóle mięśniowe Rzadko: Kamica moczowa Bardzo rzadko: Krwiomocz Bardzo rzadko: Azotemia Bardzo rzadko: Niepłodność mężczyzn Bardzo rzadko: Zaburzenia wzwodu Bardzo rzadko: Ginekomastia Bardzo rzadko: Obrzęki Bardzo rzadko: Złe samopoczucie Bardzo rzadko: Osłabienie Bardzo rzadko: Gorączka8 Często: Zwiększone stężenie hormonu Często: tyreotropowego we krwi9 1 Otrzymano bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące trombocytopenii, agranulocytozy oraz niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u osób z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby, co podkreśla konieczność zachowania szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów. 2 Opisywano występowanie opóźnionej, wielonarządowej reakcji nadwrażliwości (znanej jako zespół nadwrażliwości lub DRESS), z gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń, limfadenopatią, pseudochłoniakiem, bólami stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych oraz zespołem zanikania dróg żółciowych (destrukcja i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych), występującymi w różnych kombinacjach. Inne narządy również mogą być zajęte (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy, jelito grube). Bardzo rzadko zgłaszano ostry wstrząs anafilaktyczny. Reakcje te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Allopurynol należy odstawić NATYCHMIAST I NA STAŁE. Nie należy wykonywać badań immunologicznych u pacjentów z zespołem nadwrażliwości lub SJS/TEN. Kortykosteroidy mogą pomóc złagodzić skórne objawy nadwrażliwości. W przypadkach uogólnionych reakcji nadwrażliwości zwykle współistniały zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zwłaszcza w sytuacjach zakończonych zgonem. 3 Bardzo rzadko opisywano chłoniaka T‑komórkowego angioimmunoblastycznego po wykonaniu biopsji z powodu uogólnionej limfadenopatii. Zmiana ta wydaje się ustępować po odstawieniu allopurynolu. 4 We wczesnych badaniach klinicznych zgłaszano nudności i wymioty. Późniejsze doniesienia sugerują, że reakcja ta nie stanowi istotnego problemu i można jej uniknąć, przyjmując allopurynol po posiłku. 9 5 Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych objawów bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości. 6 Reakcje skórne są najczęstszymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą mieć charakter świądowy, plamisto‑grudkowy, czasem łuszczący się, czasem plamicy, a rzadko złuszczający, jak zespół Stevensa‑Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). Allopurynol należy odstawić NATYCHMIAST u każdego pacjenta, u którego występują objawy SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości. Największe ryzyko SJS, TEN i innych poważnych reakcji nadwrażliwości występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki uzyskuje się dzięki wczesnemu rozpoznaniu i natychmiastowemu odstawieniu leku podejrzanego. Po ustąpieniu łagodnych reakcji skórnych allopurynol może być ponownie wprowadzony, jeśli jest to konieczne, w małej dawce (np. 50 mg na dobę), zwiększanej stopniowo (patrz punkt 4.2). Należy rozważyć wykonanie testu na obecność allelu HLA‑B*58:01 przed ponownym wprowadzeniem allopurynolu. Jeśli wysypka wystąpi ponownie, allopurynol należy odstawić NA STAŁE, gdyż mogą wystąpić cięższe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 — Zaburzenia układu immunologicznego). Jeżeli nie można wykluczyć SJS/TEN lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości, NIE WOLNO ponownie wprowadzać allopurynolu ze względu na ryzyko ciężkiej lub śmiertelnej reakcji. Rozpoznanie kliniczne SJS/TEN lub innych cieżkich reakcji nadwrażliwości pozostaje podstawą decyzji terapeutycznych. 7 Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, zarówno z objawami uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez nich. 8 Zgłaszano występowanie gorączki, zarówno z objawami uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez nich (patrz punkt 4.8 — Zaburzenia układu immunologicznego). 9 W badaniach, w których obserwowano zwiększenie stężenia tyreotropiny (TSH), nie stwierdzano wpływu na stężenie wolnej tyroksyny (FT4) ani wartości TSH wskazujących na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Allopurinolum 100 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = ~11,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (900 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 900 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zaleca się następujące schematy dawkowania:”
    „Maksymalna dawka dobowa allopurynolu wynosi 900 mg.”
  • 300 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zaleca się następujące schematy dawkowania:”
    „Aby zapewnić lepszą tolerancję, jednorazowa dawka allopurynolu nie powinna przekraczać 300 mg.”
  • 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Klirens kreatyniny Dawka dobowa”
    „Należy wnikliwie uwzględnić możliwość występowania zaburzeń czynności nerek, leczenie należy rozpoczynać od dawki maksymalnie 100 mg na dobę i nie zwiększać jej do czasu, gdy odpowiedź w surowicy i (lub) częstość oddawania moczu okażą się niewystarczające.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Podawanie produktu leczniczego Ryzaron należy rozpocząć od małej dawki, np. 100 mg na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Początkową dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy uzyskane stężenie moczanów w surowicy nie jest zadowalające. Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2 „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” oraz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 15 lat„Dzieci w wieku poniżej 15 lat: 10 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę podawanej w 3 dawkach podzielonych. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (zwłaszcza białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Jeśli konieczne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy stosować od 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Dawka dobowa to 10 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 100 do 400 mg na dobę. Leczenie można rozpocząć jednocześnie z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną, a dawkę można dostosować, jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie czynności nerek i wątroby lub podzielić w celu złagodzenia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, tak jak powyżej, w przypadku osób dorosłych”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak szczególnych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalającą redukcję moczanów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zalecenia w punkcie „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” i w punkcie 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji produktu leczniczego i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do przedłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. Poniższa tabela może służyć, jako wskazówka do dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować zmniejszone dawki. Zaleca się okresowe wykonywanie badań czynnościowych wątroby we wczesnym okresie leczenia. Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały działanie teratogenne w jednym badaniu (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a korzyści płynące z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, są wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Wykazano, że stężenia allopurynolu i oksypurynolu w mleku kobiety przyjmującej allopurynol w dawce 300 mg na dobę, wynosiły odpowiednio 1,4 mg/L i 53,7 mg/L. Nie zaobserwowano wpływu na niemowlę. Nie zaleca się stosowania allopurynolu w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu allopurynolu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu zwiększenia tolerancji ze strony przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Allopurinolum 300 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 300 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (900 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 900 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zaleca się następujące schematy dawkowania:”
    „Maksymalna dawka dobowa allopurynolu wynosi 900 mg.”
  • 300 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zaleca się następujące schematy dawkowania:”
    „Aby zapewnić lepszą tolerancję, jednorazowa dawka allopurynolu nie powinna przekraczać 300 mg.”
  • 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Klirens kreatyniny Dawka dobowa”
    „Należy wnikliwie uwzględnić możliwość występowania zaburzeń czynności nerek, leczenie należy rozpoczynać od dawki maksymalnie 100 mg na dobę i nie zwiększać jej do czasu, gdy odpowiedź w surowicy i (lub) częstość oddawania moczu okażą się niewystarczające.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Podawanie produktu leczniczego Ryzaron należy rozpocząć od małej dawki, np. 100 mg na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Początkową dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy uzyskane stężenie moczanów w surowicy nie jest zadowalające. Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2 „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” oraz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 15 lat„Dzieci w wieku poniżej 15 lat: 10 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę podawanej w 3 dawkach podzielonych. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (zwłaszcza białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Jeśli konieczne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy stosować od 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Dawka dobowa to 10 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 100 do 400 mg na dobę. Leczenie można rozpocząć jednocześnie z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną, a dawkę można dostosować, jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie czynności nerek i wątroby lub podzielić w celu złagodzenia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, tak jak powyżej, w przypadku osób dorosłych”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak szczególnych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalającą redukcję moczanów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zalecenia w punkcie „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” i w punkcie 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji produktu leczniczego i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do przedłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. Poniższa tabela może służyć, jako wskazówka do dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować zmniejszone dawki. Zaleca się okresowe wykonywanie badań czynnościowych wątroby we wczesnym okresie leczenia. Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały działanie teratogenne w jednym badaniu (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a korzyści płynące z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, są wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Wykazano, że stężenia allopurynolu i oksypurynolu w mleku kobiety przyjmującej allopurynol w dawce 300 mg na dobę, wynosiły odpowiednio 1,4 mg/L i 53,7 mg/L. Nie zaobserwowano wpływu na niemowlę. Nie zaleca się stosowania allopurynolu w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu allopurynolu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu zwiększenia tolerancji ze strony przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Allopurinolum 100 mg Tabletki 29812 100520715 ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09
Allopurinolum 300 mg Tabletki 29813 100520722 ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09