medinary.info

Allospes

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Allopurinolum: 100 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Allospes 100 mg Tabletki 25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Allospes 300 mg Tabletki 25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Milurit Tabletki Allopurinolum: 150 mg, 200 mg Proterapia Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Allopurinolum 100 mg, Allopurinolum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Krospowidon typ B; Skrobia kukurydziana; Powidon K 30; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 8,0 mm nadruk: AW nadruk: AX
    Allospes, 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z napisem "AW" z jednej strony i gładkie z drugiej strony, o średnicy około 8,0 mm. Allospes, 300 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, niepowlekane tabletki z napisem "AX" z jednej strony i gładkie z drugiej strony, o średnicy ok. 11,2 mm. Blister PVC/Aluminium zawierający 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły nadruk: AW nadruk: AX
    Tabletki 100 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka z napisem "AW" z jednej strony i gładka z drugiej strony, o średnicy ok. 8,0 mm. Tabletki 300 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka z napisem "AX" z jednej strony i gładka z drugiej strony, o średnicy ok. 11,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na występowanie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol, należy zachować szczególną ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania niebezpiecznych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
57 pozycji, według częstości
  • często: Wysypka; Zwiększone stężenie hormonu; tyreotropowego we krwi9
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2; Limfadenopatia angioimmunoblastyczna; T-komórkowa3; Reakcja anafilaktyczna; Wymioty4; Nudności4; Biegunka; Nieprawidłowe wyniki testów czynności; wątroby5
  • rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica; i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5; Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne; martwicze oddzielanie się naskórka 6; Kamica moczowa
  • bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza1; Granulocytoza; Niedokrwistość aplastyczna1; Małopłytkowość1; Leukopenia; Leukocytoza; Eozynofilia; Aplazja układu czerwonokrwinkowego; Cukrzyca; Hiperlipidemia; Depresja; Śpiączka; Porażenie; Zaćma; Zaburzenia widzenia; Zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy; Dławica piersiowa; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Krwawe wymioty; Biegunki tłuszczowe; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zmiana częstości wypróżnień; Obrzęk naczynioruchowy7; Wysypka polekowa; Nadmierna utrata włosów; Zmiana koloru włosów; Ból mięśni; Krwiomocz; Azotaemia; Niepłodność u mężczyzn; Zaburzenia erekcji; Obrzęki; Apatia; Osłabienie; Gorączka8
  • częstość nieznana: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-; rdzeniowych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Podawanie produktu leczniczego Allospes należy rozpocząć od stosowania małej dawki, np. 100 mg na dobę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Początkową dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy wpływ stosowanej dawki na stężenie moczanów w surowicy nie jest zadowalający. Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Jeśli konieczne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy stosować następujący zakres dawek: 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mg do 300 mg na dobę i może być przyjmowana jako dawka pojedyncza po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na brak danych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejsze dawki, które spowodują uzyskanie zadowalającego zmniejszenia stężenia moczanów. Należy zwracać szczególną uwagę na wskazówki zawarte w punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek oraz w punkcie 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji produktu leczniczego i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do wydłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. Poniższy schemat może służyć jako wskazówka do dostosowania dawki u dorosłych:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć stosowane dawki produktu leczniczego. Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby we wstępnym okresie leczenia. Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży, pomimo jego szerokiego stosowania przez wiele lat bez niekorzystnych następstw. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały, w jednym badaniu, działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, są wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Wykazano, że stężenia allopurynolu i oksypurynolu w mleku kobiety przyjmującej allopurynol w dawce 300 mg na dobę, wynosiły odpowiednio 1,4 mg/L i 53,7 mg/L. Jednakże brak danych dotyczących wpływu allopurynolu i jego metabolitów na dziecko karmione piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu allopurynolu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki zaleca się stosować doustnie po posiłku aby zwiększyć tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Poniższy schemat może służyć jako wskazówka do dostosowania dawki u dorosłych: (dorośli, niewydolność nerek)
Klirens kreatyniny (wartość prawidłowa od 60 do 120 ml/min)Dawkowanie przy zaburzonej czynności nerek
> 20 ml/minzwykła dawka
od 10 do 20 ml/minod 100 do 200 mg na dobę
< 10 ml/min100 mg/dobę lub dłuższe odstępy między dawkami

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allospes
Kiedy nie stosować leku Allospes • Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości przed przyjęciem leku, należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Allospes należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub nerek; • pacjent ma choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi (przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazwane inhibitorami ACE); • u pacjenta występuje ostry napad dny moczanowej; • jeśli pacjent ma pochodzenie chińskie (należy do grupy etnicznej Han), tajskie lub koreańskie; • pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Allospes wówczas, gdy: • Jeśli u pacjenta występują kamienie w nerkach. Kamienie w nerkach, w trakcie leczenia, będą się zmniejszać i mogą przemieszczać się do dróg moczowych oraz je blokować. • W trakcie przyjmowania allopurynolu zostały odnotowane przypadki występowania ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki często poprzedzają objawy grypopodobne, jak gorączka, ból głowy, bóle ciała (przypominające objawy grypy). Wysypka może rozprzestrzeniać się, prowadząc do wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą częściej występować u osób pochodzenia chińskiego (grupa etniczna Han), tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeżeli zaobserwowano wystąpienie wysypki lub wyżej wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie allopurynolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • W chorobach nowotworowych i w zespole Lesch-Nyhana ilość kwasu moczowego w moczu może wzrastać. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, w celu zadbania o rozcieńczanie moczu. Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci i młodzieży jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana. Lek Allospes a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • leki stosowane w celu osłabiania odpowiedzi układu odpornościowego (immunosupresyjne) np. 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna; • arabinozyd adeniny (widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej, • inne leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd; • kwas acetylosalicylowy (lub leki podobne, zwane salicylanami); • chlorpropamid, stosowany w leczeniu cukrzycy; • leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna; • leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), fenytoina; • teofilina - lek stosowany w problemach z oddychaniem; • antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina); • leki stosowane w leczeniu nowotworów; • dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV; • leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki); • wodorotlenek glinu, ponieważ może on osłabiać działanie allopurynolu. Należy zachować co najmniej 3 godzinny odstęp między przyjmowaniem obu leków; • podczas przyjmowaniu leku Allospes z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) zaburzenia składu krwi występują częściej niż gdy te substancje czynne przyjmowane są osobno. Dlatego pacjent powinien poddawać się regularnym badaniom kontrolującym morfologię krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Allospes może powodować u niektórych osób senność lub zaburzenia koordynacji ruchowej. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóty, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm. Allospes zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nadwrażliwość Niezbyt często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) Pacjent powinien skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u niego: • którakolwiek z reakcji, jak łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej; • lub bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie lub ucisk w klatce piersiowej, omdlenie. Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1 000 osób) • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie; • ciężkie reakcje nadwrażliwości z występowaniem gorączki, wysypki skórnej, bóle stawów i nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości); • krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych; • jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka. Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 osób) • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; • ciężka, potencjalnie zagrażające życiu reakcja alergiczna. Objawy te mogą oznaczać, że pacjent jest uczulony na Allospes. W takich przypadkach nie kontynuować leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Inne działania niepożądane Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób): • wysypka skórna; • zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi. Niezbyt często (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): • nudności lub wymioty; • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. • biegunka Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 osób): • zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby. Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 osób): • wysoka temperatura ciała; • krew w moczu (krwiomocz); • wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia); • ogólne złe samopoczucie lub osłabienie; • słabość, drętwienie lub chwianie się na nogach, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności; • ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia; • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno; • nagromadzenie płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie w kostkach; • nieprawidłowa przemiana glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić zbadanie poziomu cukru we krwi pacjenta, w celu postawienia właściwej diagnozy; • sporadycznie tabletki leku Allospes mogą wpływać na krew pacjenta, co powoduje łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła lub inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi; • stosowanie leku Allospes może wpływać na węzły chłonne; • niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn; • powiększenie piersi u mężczyzn jak i u kobiet; • zaburzenia czynności jelit; • zaburzenia smaku; • zaćma; • utrata lub odbarwienie włosów; • depresja; • brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja); • uczucie mrowienia lub swędzenie i pieczenie skóry (parestezja). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako osutka grudkowo-plamista, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy ponownie narażać na kontakt z lekiem pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. (Patrz punkt 4.8 Działania niepożądane – zaburzenia układu immunologicznego i zaburzenia skóry i tkanki podskórnej). Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych z allopurynolem. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 jest bardzo różna między populacjami etnicznymi: wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia europejskiego oraz japońskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Należy szczególnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy DRESS albo SJS lub TEN, a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia w chwili wystąpienia pierwszych objawów. Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, leczonych np. diuretykami czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Dlatego należy zachować ostrożność stosując allopurynol w tej grupie pacjentów. Zaleca się wyrównanie hiperurykemii i (lub) hiperurykozurii z zastosowaniem produktu leczniczego Allospes przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego. Istotne jest zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz alkalizacja moczu w celu zwiększenia rozpuszczalności moczanów lub kwasu moczowego. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi (w szczególności diuretykami tiazydowymi) może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym SJS i (lub) TEN związanych ze stosowaniem allopurynolu. Bezobjawowa hiperurykemia Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu i może być wyrównana przez podawanie płynów, zastosowanie odpowiedniej diety oraz leczenie jej przyczyny. Ostry napad dny Nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem przed całkowitym ustąpieniem ostrego napadu dny, ponieważ może to wywołać kolejne napady. W początkowym okresie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków moczopędnych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też, zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej, dotyczących szczegółowych zaleceń dawkowania oraz środków ostrożności i ostrzeżeń. Jeśli u pacjenta przyjmującego allopurynol wystąpi ostry napad dny, należy kontynuować leczenie allopurynolem nie zmieniając dawki produktu leczniczego i jednocześnie podawać odpowiedni lek przeciwzapalny. Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Ponieważ prawidłowe leczenie allopurynolem doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, istnieje niewielka możliwość ich zaklinowania się w moczowodzie. Zaburzenia tarczycy W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (>5,5 µIU/ml) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Allospes u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Laktoza Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, którą inaktywuje oksydaza ksantynowa. Zahamowanie oksydazy ksantynowej przez allopurynol powoduje wydłużenie czasu działania 6- merkaptopuryny i azatiopryny. Dlatego też, podczas stosowania tych związków jednocześnie z allopurynolem, należy przyjmować tylko ¼ zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny. Widarabina (arabinozyd adeniny) Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny w osoczu. W przypadku jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego Oksypurynol, który jest metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie terapeutyczne, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też, produkty lecznicze zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć skuteczność allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którym podaje się jednocześnie allopurynol i chlorpropamid, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego. Powodem tego jest możliwość konkurowania allopurynolu i chlorpropamidu podczas wydalania w cewkach nerkowych. Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny Rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i innych leków z grupy pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego też wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować. Fenytoina Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie zostało wykazane. Teofilina Zgłaszano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w metabolizmie teofiliny. Należy monitorować stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem lub gdy zwiększana jest jego dawka. Ampicylina lub amoksycylina Zgłaszano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów przyjmujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę z allopurynolem, w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących obu produktów leczniczych jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Jednakże zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie innych antybiotyków niż ampicylina lub amoksycylina u pacjentów leczonych allopurynolem. Cytostatyki Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Cyklosporyna Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny. Dydanozyna Jednoczesne stosowanie allopurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało podwojenie wartości Cmax w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. W związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny u pacjentów otrzymujących jednocześnie allopurynol. Leki moczopędne Zgłaszano występowanie interakcji pomiędzy allopurynolem i furosemidem, która związana była ze zwiększonym stężeniem moczanów w surowicy i zwiększonym stężeniem oksypurynolu w osoczu. Zgłaszano występowanie zwiększonego ryzyka nadwrażliwości podczas jednoczesnego stosowania allopurynolu z lekami moczopędnymi, szczególnie z diuretykami tiazydowymi oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Zgłaszano zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości związanych z podaniem allopurynolu wraz z inhibitorami ACE, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Wodorotlenek glinu Jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla określenia częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami. Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu, występują rzadko w ogólnej populacji leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bardzo rzadko: Czyraczność Bardzo rzadko: Agranulocytoza1 Bardzo rzadko: Granulocytoza Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna1 Bardzo rzadko: Małopłytkowość1 Bardzo rzadko: Leukopenia Bardzo rzadko: Leukocytoza Bardzo rzadko: Eozynofilia Bardzo rzadko: Aplazja układu czerwonokrwinkowego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2 Niezbyt często: Limfadenopatia angioimmunoblastyczna Niezbyt często: T-komórkowa3 Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: Cukrzyca Bardzo rzadko: Hiperlipidemia Bardzo rzadko: Depresja Bardzo rzadko: Śpiączka Bardzo rzadko: Porażenie 8 Częstość nieznana: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- Częstość nieznana: rdzeniowych Bardzo rzadko: Zaćma Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Zmiany w obszarze plamki żółtej Bardzo rzadko: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Dławica piersiowa Bardzo rzadko: Bradykardia Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Wymioty4 Niezbyt często: Nudności4 Niezbyt często: Biegunka Bardzo rzadko: Krwawe wymioty Bardzo rzadko: Biegunki tłuszczowe Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: Zmiana częstości wypróżnień Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynności Niezbyt często: wątroby5 Rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica Rzadko: i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5 Często: Wysypka Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne Rzadko: martwicze oddzielanie się naskórka 6 Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy7 Bardzo rzadko: Wysypka polekowa Bardzo rzadko: Nadmierna utrata włosów Bardzo rzadko: Zmiana koloru włosów Bardzo rzadko: Ból mięśni Rzadko: Kamica moczowa Bardzo rzadko: Krwiomocz Bardzo rzadko: Azotaemia Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn Bardzo rzadko: Zaburzenia erekcji 9 Bardzo rzadko: Obrzęki Bardzo rzadko: Apatia Bardzo rzadko: Osłabienie Bardzo rzadko: Gorączka8 Często: Zwiększone stężenie hormonu Często: tyreotropowego we krwi9 1 Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. 2 Zespół nadwrażliwości występujący z opóźnieniem i obejmujący jednocześnie wiele narządów (znany jako zespół nadwrażliwości lub DRESS), może obejmować gorączkę, wysypki, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, pseudochłoniaka, ból stawów, leukopenię, eozynofilię, powiększenie wątroby i śledziony, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz zespół zanikających przewodów żółciowych (zniszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych), które mogą występować w różnych kombinacjach. Zmiany mogą wystąpić również w innych narządach (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy oraz okrężnica). Jeśli tego rodzaju reakcje wystąpią, co może wydarzyć się w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe. Nie należy powtórnie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół nadwrażliwości i SJS/TEN. W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości można zastosować kortykosteroidy. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem. 3 Bardzo rzadko opisywano przypadki chłoniaka angioimmunoblastycznego komórek T po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu. 4 We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec przyjmując allopurynol po posiłkach. 5 Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. 6 Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). Jeśli takie reakcje wystąpią, allopurynol należy NATYCHMIAST odstawić. Największe ryzyko pojawienia się zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, a także innych ciężkich reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Najlepsze rezultaty w przypadku takich reakcji uzyskuje się za pomocą wczesnej diagnozy oraz natychmiastowego odstawienia leku podejrzewanego o spowodowanie tych reakcji. Po ustąpieniu reakcji o łagodnym nasileniu, allopurynol można, jeśli to potrzebne, podać ponownie zaczynając stosowanie od małej dawki początkowej (np. 50 mg na dobę), dalej stopniowo ją zwiększać. Został wykazany związek 10 obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem wystąpienia zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych ze stosowaniem allopurynolu. Dotychczas nie zdecydowano o zastosowaniu genotypowania, jako metody przesiewowej przy podejmowaniu decyzji o leczeniu allopurynolem. Jeśli wysypka wystąpi ponownie, allopurynol należy odstawić na stałe, ponieważ mogą wystąpić cięższe reakcje nadwrażliwości (patrz Zaburzenia układu immunologicznego, punkt 4.8). Jeżeli nie można wykluczyć wystąpienia SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać allopurynolu ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji, nawet kończących się zgonem. Rozpoznanie kliniczne zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, czy ciężkich reakcji nadwrażliwości, pozostaje nadal podstawą w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. 7 Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez takich objawów. 8 Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez takich objawów. (patrz punkt 4.8 - Zaburzenia układu immunologicznego). 9 Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), stwierdzone w odpowiednich badaniach, nie miało żadnego wpływu na wielkość stężenia wolnej T4, ani też TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Allopurinolum 100 mg Tabletki 25893 100395403 ChPL: 2024-03-05, Ulotka: 2024-10-31
Allopurinolum 300 mg Tabletki 25894 100395426 ChPL: 2024-03-05, Ulotka: 2024-10-31