medinary.info

Auricid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Allopurinolum: 100 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Auricid 100 mg Tabletki 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Auricid 300 mg Tabletki 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Milurit Tabletki Allopurinolum: 150 mg, 200 mg Proterapia Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Allopurynolu nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na allopurynol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Allopurinolum 100 mg, Allopurinolum 300 mg)

Allopurinolum 100 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Auricid, 100 mg, tabletki; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon (K-30); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia kukurydziana (suszona); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 7,5 mm z linią podziału nadruk: AL nadruk: 100 nadruk: 300
    Lek Auricid, 100 mg, tabletki: białe lub prawie białe, o średnicy około 7,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Auricid, 300 mg, tabletki: brzoskwiniowe, o średnicy około 11 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnicy około 7,5 mm z linią podziału nadruk: AL nadruk: 100
    100 mg: Białe lub prawie białe , o średnicy około 7,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na to, że u pacjentów otrzymujących allopurynol zgłaszano działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i ataksja, należy zachować szczególną ostrożność przed prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na sprawność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
70 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Wysypka; Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Wymioty; Nudności; Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby); Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zmiany złuszczające
  • bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza; Niedokrwistość aplastyczna; Trombocytopenia; Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T; Reakcja anafilaktyczna; Cukrzyca; Hiperlipidemia; Depresja; Śpiączka; Porażenie; Ataksja; Neuropatia obwodowa; Parastezje; Senność; Ból głowy; Zaburzenia smaku; Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zaćma; Zaburzenia widzenia; Zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Krwawe wymioty; Biegunki tłuszczowe; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zmiana częstości wypróżnień; Biegunka; Obrzęk naczynioruchowy; Wysypka polekowa; Łysienie; Zmiana koloru włosów; Krwiomocz; Azotaemia; Niepłodność u mężczyzn; Zaburzenia erekcji; Ginekomastia; Obrzęki; Apatia; Osłabienie; Gorączka; małopłytkowość
  • częstość nieznana: Liszajowata reakcja polekowa
  • częstość niepodana w tekście: zapalenie naczyń; powiększenie węzłów chłonnych; pseudochłoniak; leukopenia; eozynofilia; powiększenie wątroby i śledziony; zespół znikających przewodów żółciowych; uogólniona reakcja nadwrażliwości; zaburzenia czynności wątroby; reakcje skórne; zmiany swędzące; zmiany grudkowo-plamkowe; zmiany łuskowate; zmiany purpurowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np. 100 mg na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, a zwiększać ją jedynie, jeśli odpowiedź w postaci stężenia moczanów w surowicy jest niezadowalająca. Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek). Zaleca się następujące schematy dawkowania: od 100 mg do 200 mg na dobę w stanach lekkich, od 300 mg do 600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich, od 700 mg do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 15 lat„Dzieci w wieku poniżej 15 lat: od 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg. Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi od 100 do 900 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mg do 300 mg na dobę i może być przyjmowana jako dawka pojedyncza, po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalającą redukcję moczanów. Należy zwracać szczególną uwagę na wskazówki zawarte w punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek oraz w punkcie 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji produktu leczniczego i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do wydłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być wskazane stosowanie dawki mniejszej niż 100 mg na dobę lub stosowanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jedna doba. Jeśli dostępne są urządzenia do monitorowania stężenia oksypurynolu w osoczu, dawkę należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie oksipurynolu w osoczu poniżej 100 mikromoli/litr (15,2 mg/litr). Allopurynol i jego metabolity są usuwane poprzez dializę nerek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki. Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby we wstępnym okresie leczenia. Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży, chociaż jest on powszechnie stosowany od wielu lat bez widocznych negatywnych skutków (patrz punkt 5.3). Stosowanie u kobiet w ciąży jest wskazane wyłącznie, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka matki. Stężenia 1,4 mg/litr allopurynolu i 53,7 mg/litr oksipurynolu zostały wykazane w mleku matki u kobiety przyjmującej allopurinol w dawce 300 mg na dobę. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu allopurynolu lub jego metabolitów na dziecko karmione piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Allopurynol należy stosować doustnie raz na dobę, po posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest po posiłku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid
Kiedy nie stosować leku Auricid • jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Auricid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma pochodzenie chińskie (należy do grupy etnicznej Han), afrykańskie lub hinduskie. • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta. • jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazwane inhibitorami ACE. • jeśli pacjent ma obecnie napad dny moczanowej. • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Auricid: • W trakcie przyjmowania allopurynolu zostały odnotowane przypadki występowania ciężkiej wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, jak gorączka, ból głowy, bóle ciała (przypominające objawy grypy). Wysypka może rozprzestrzeniać się, prowadząc do wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego (należących do grupy etnicznej Han), tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeżeli zaobserwowano wystąpienie wysypki lub wyżej wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie allopurynolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta występuje nowotwór lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrastać. Aby temu zapobiec, należy pić wystarczającą ilość płynów, aby rozcieńczyć mocz. • Jeśli u pacjenta występuje kamica moczowa, kamienie w nerkach będą się zmniejszać i mogą przemieszczać się do dróg moczowych. Dzieci Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana. Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (barwnik azowy) i nie powinien być podawany dzieciom. Lek Auricid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Auricid może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Auricid. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: • aspiryna (lub pokrewne leki zwane salicylanami) • teofilina, stosowana w problemach z oddychaniem • leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina • arabinozyd adeniny (widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej • antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina) • dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV • leki stosowane w leczeniu nowotworów • leki stosowane w celu osłabiania odpowiedzi układu odpornościowego (immunosupresyjne) takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna • chlorpropamid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy • leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki) • leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna • inne leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd. Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Auricid należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła. Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany w tym samym czasie co lek Auricid, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy odczekać co najmniej 3 godziny między przyjęciem obu leków. W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (takich jak cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) zaburzenia składu krwi (dyskrazje) występują częściej niż w przypadku podawania tych leków osobno. Dlatego należy regularnie monitorować morfologię krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub mieć problemy z koordynacją. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn. Lek Auricid zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Auricid 300 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Pacjent powinien poinformować niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpią u niego: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: • łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej; • bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie lub ucisk w klatce piersiowej i omdlenie. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie; • ciężkie reakcje alergiczne z jednoczesnym występowaniem gorączki, wysypki skórnej, bólami stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości); • krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych; • jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła; • ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne. Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Pozostałe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • wysypka skórna; • zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • mdłości (nudności) lub wymioty; • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; • biegunka. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • sporadycznie ten lek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi; • wpływ na węzły chłonne; • wysoka temperatura; • krew w moczu (krwiomocz); • wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia); • ogólne złe samopoczucie lub osłabienie; • słabość, drętwienie, chwianie się na nogach, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności; • ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia; • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno; • niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn; • powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet; • zaburzenia czynności jelit; • zaburzenia smaku; • zaćma; • utrata lub odbarwienie włosów; • depresja; • brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja); • uczucie mrowienia, swędzenia, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja); • nagromadzenie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęków), szczególnie w kostkach; • nieprawidłowa przemiana glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić, czy tak się dzieje. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską; • liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych) W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Allopurynolu nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na allopurynol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako rumień grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa- Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy podejmować ponownej próby leczenia u pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie kortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych z allopurynolem. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 jest bardzo różna między populacjami etnicznymi: wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia europejskiego oraz japońskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLA- B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają ryzyko. Konieczne jest wzmożone nadzorowanie objawów zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN, zaś pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów. SJS/TEN mogą nadal wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Przewlekłe zaburzenia czynności nerek Pacjenci u których występują przewlekłe zaburzenia czynności nerek i którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne, w szczególności tiazydy, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym SJS/TEN, związanych ze stosowaniem allopurynolu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wystąpienia objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN, a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego i trwałego przerwania leczenia w przypadku wystąpienia pierwszych objawów (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, leczonych np. diuretykami czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek i allopurynol należy stosować z zachowaniem ostrożności w tej grupie pacjentów. Bezobjawowa hiperurykemia Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu. Podawanie płynów i zmiana diety oraz leczenie przyczyny choroby mogą przyczynić się do ustąpienia tego schorzenia. Ostry napad dny Nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem przed całkowitym ustąpieniem ostrego napadu dny, ponieważ może to wywołać kolejne napady. W początkowym okresie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków moczopędnych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też, zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej dotyczących szczegółowych zaleceń dawkowania oraz środków ostrożności i ostrzeżeń. Jeżeli u pacjentów otrzymujących allopurynol rozwiną się ostre napady, leczenie należy kontynuować z zastosowaniem tej samej dawki, a jednocześnie leczyć ostry napad dny poprzez zastosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego. Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Prawidłowe leczenie allopurynolem doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, z niewielką możliwością zaklinowania się ich w moczowodzie. Zaburzenia tarczycy W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (>5,5 μIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Laktoza Tabletki allopurynolu zawierają laktozę i dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, którą inaktywuje oksydaza ksantynowa. Podczas jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem należy przyjmować tylko jedną czwartą zwykłej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, inhibitorem oksydazy ksantynowej, ponieważ zahamowanie oksydazy ksantynowej wydłuży ich działanie. Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4). Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka). Widarabina (arabinozyd adeniny) Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. W przypadku jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych należy zachować szczególną ostrożność w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego Oksypurynol, który jest głównym metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie lecznicze, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd lub salicylany, w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć skuteczność allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid Jeśli allopurynol jest podawany jednocześnie z chlorpropamidem, gdy czynność nerek jest osłabiona, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego, ponieważ allopurynol i chlorpropamid mogą konkurować podczas wydalania w cewkach nerkowych. Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem, dlatego też wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować. Fenytoina Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie zostało wykazane. Teofilina Zgłaszano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w metabolizmie teofiliny. Należy monitorować stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem, lub gdy zwiększana jest jego dawka. Ampicylina/ amoksycylina Obserwowano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów otrzymujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol, w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących obu leków jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Jednakże zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie alternatywy dla ampicyliny lub amoksycyliny u pacjentów leczonych allopurynolem. Cytostatyki Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Cyklosporyna Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny. Dydanozyna Jednoczesne stosowanie allopurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało w przybliżeniu podwojenie wartości Cmax w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Ogólnie, nie zaleca się jednoczesnego podawania tych 2 produktów leczniczych. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania allopurynolu i dydanozyny, może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować. Leki moczopędne Zgłaszano występowanie interakcji pomiędzy allopurynolem i furosemidem, która związana była ze zwiększonym stężeniem moczanów w surowicy i zwiększonym stężeniem oksypurynolu w osoczu. Zwiększone ryzyko nadwrażliwości zgłaszano w przypadku podawania allopurynolu z lekami moczopędnymi, zwłaszcza tiazydami, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Zgłaszano zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości związanych z podaniem allopurynolu wraz z inhibitorami ACE, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek. Wodorotlenek glinu Jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin pomiędzy przyjmowaniem obu produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi. Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Do klasyfikacji częstości występowania zastosowano następującą konwencję: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do<1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do<1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu, występują rzadko w ogólnej populacji leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość ich występowania zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Czyraczność Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Agranulocytoza1 Niedokrwistość aplastyczna1 Trombocytopenia1 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości2 Bardzo rzadko Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T3 Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Cukrzyca Hiperlipidemia Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Śpiączka Porażenie Ataksja Neuropatia obwodowa Parastezje Senność Ból głowy Zaburzenia smaku Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma Zaburzenia widzenia Zmiany w obszarze plamki żółtej Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Dławica piersiowa Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Wymioty4 Nudności4 Bardzo rzadko Krwawe wymioty Biegunki tłuszczowe Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zmiana częstości wypróżnień Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby5 Rzadko Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka6 Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy7 Wysypka polekowa Łysienie Zmiana koloru włosów Częstość nieznana Liszajowata reakcja polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Krwiomocz Azotaemia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Niepłodność u mężczyzn Zaburzenia erekcji Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Obrzęki Apatia Osłabienie Gorączka8 Badania diagnostyczne Często Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi9 Opis wybranych działań niepożądanych 1. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. 2. Zespół nadwrażliwości występujący z opóźnieniem i obejmujący jednocześnie wiele narządów (znany jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń, powiększeniem węzłów chłonnych, pseudochłoniakiem, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby oraz zespołem znikających przewodów żółciowych (niszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) występującymi w różnych kombinacjach. Zmiany mogą wystąpić równieżw innych narządach (np. w wątrobie, płucach, nerkach, trzustce, mięśniu sercowym oraz okrężnicy). Jeśli wystąpią tego rodzaju reakcje, a może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, allopurinol należy odstawić NATYCHMIAST I NA STAŁE. Nie należy powtórnie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół nadwrażliwości i SJS/TEN. W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości można zastosować kortykosteroidy. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem. 3. Bardzo rzadko opisywano przypadki chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają poodstawieniu allopurynolu. 4. We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec, przyjmując allopurynol po posiłkach. 5. Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. 6. Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpićw każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany swędzące, grudkowo-plamkowe, niekiedy łuskowate, czasem purpurowe i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). Największe ryzyko pojawienia się zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, a także innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Najlepsze rezultaty w przypadku takich reakcji uzyskuje się za pomocą wczesnej diagnozy oraz natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego podejrzewanego o spowodowanie tych reakcji. Jeśli takie reakcje wystąpią, allopurynol należy natychmiast odstawić. Po ustąpieniu reakcji, jeśli były one łagodne, allopurynol można w razie potrzeby podać ponownie, zaczynając stosowanie od małej dawki (np. 50 mg na dobę), następnie stopniowo ją zwiększając. Został wykazany związek obecności allelu HLA- B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych ze stosowaniem allopurynolu. Dotychczas nie zdecydowano o zastosowaniu genotypowania jako metody przesiewowej przy podejmowaniu decyzji o leczeniu allopurynolem. Jeśli wysypka wystąpi ponownie, allopurynol należy odstawić na stałe, ponieważ może wystąpić cięższa reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Zaburzenia układu immunologicznego). Jeżeli nie można wykluczyć wystąpienia SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE NALEŻY ponownie podawać allopurynolu ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji lub nawet zgonu. Rozpoznanie kliniczne SJS/TEN pozostaje podstawą w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Jeśli takie reakcje wystąpią w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe. 7. Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości lub bez tych objawów. 8. Zgłaszano występowanie gorączki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol lub bez tych objawów(patrz punkt 4.8 Zaburzenia układu immunologicznego). 9. Zwiększenie aktywności hormonu tyreotropowego (TSH) stwierdzone w odpowiednich badaniach nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4, ani też TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Allopurinolum 300 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Auricid, 300 mg, tabletki; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon (K-30); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110); Skrobia kukurydziana (suszona); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 7,5 mm z linią podziału nadruk: AL nadruk: 100 nadruk: 300
    Lek Auricid, 100 mg, tabletki: białe lub prawie białe, o średnicy około 7,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Auricid, 300 mg, tabletki: brzoskwiniowe, o średnicy około 11 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • okrągły średnicy około 11 mm z linią podziału nadruk: AL nadruk: 300
    300 mg: Brzoskwiniowe, o średnicy około 11 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na to, że u pacjentów otrzymujących allopurynol zgłaszano działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i ataksja, należy zachować szczególną ostrożność przed prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na sprawność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
67 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Wysypka; Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi9
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Wymioty; Nudności; Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby); Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza; Niedokrwistość aplastyczna; Trombocytopenia; Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T; Reakcja anafilaktyczna; Cukrzyca; Hiperlipidemia; Depresja; Śpiączka; Porażenie; Ataksja; Neuropatia obwodowa; Parastezje; Senność; Ból głowy; Zaburzenia smaku; Jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych; Zaćma; Zaburzenia widzenia; Zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Krwawe wymioty; Biegunki tłuszczowe; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zmiana częstości wypróżnień; Biegunka; Obrzęk naczynioruchowy; Wysypka polekowa; Nadmierna utrata włosów; Łysienie; Zmiana koloru włosów; Krwiomocz; Azotaemia; Niepłodność u mężczyzn; Zaburzenia erekcji; Ginekomastia; Obrzęki; Apatia; Osłabienie; Gorączka8; małopłytkowości; agranulocytozy; niedokrwistości aplastycznej
  • częstość nieznana: Liszajowata reakcja polekowa
  • częstość niepodana w tekście: gorączką; wysypką; zapaleniem naczyń; powiększeniem węzłów chłonnych; pseudochłoniakiem; bólem stawów; leukopenią; eozynofilią; powiększeniem wątroby i śledziony; nieprawidłowym wynikiem testów czynności wątroby; zespół znikających przewodów żółciowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np. 100 mg na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, a zwiększać ją jedynie, jeśli odpowiedź w postaci stężenia moczanów w surowicy jest niezadowalająca. Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek). Zaleca się następujące schematy dawkowania: od 100 mg do 200 mg na dobę w stanach lekkich, od 300 mg do 600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich, od 700 mg do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Tabletki z allopurynolem, 300 mg, zawierają żółcień pomarańczową FCF (barwnik azowy) i nie należy stosować ich u dzieci. Dzieci w wieku poniżej 15 lat: od 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg. Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi od 100 do 900 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mg do 300 mg na dobę i może być przyjmowana jako dawka pojedyncza, po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalającą redukcję moczanów. Należy zwracać szczególną uwagę na wskazówki zawarte w punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek oraz w punkcie 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji produktu leczniczego i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do wydłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być wskazane stosowanie dawki mniejszej niż 100 mg na dobę lub stosowanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jedna doba. Jeśli dostępne są urządzenia do monitorowania stężenia oksypurynolu w osoczu, dawkę należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie oksipurynolu w osoczu poniżej 100 mikromoli/litr (15,2 mg/litr). Allopurynol i jego metabolity są usuwane poprzez dializę nerek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki. Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby we wstępnym okresie leczenia. Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży, chociaż jest on powszechnie stosowany od wielu lat bez widocznych negatywnych skutków (patrz punkt 5.3). Stosowanie u kobiet w ciąży jest wskazane wyłącznie, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka matki. Stężenia 1,4 mg/litr allopurynolu i 53,7 mg/litr oksipurynolu zostały wykazane w mleku matki u kobiety przyjmującej allopurinol w dawce 300 mg na dobę. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu allopurynolu lub jego metabolitów na dziecko karmione piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Allopurynol należy stosować doustnie raz na dobę, po posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest po posiłku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid
Kiedy nie stosować leku Auricid • jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Auricid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma pochodzenie chińskie (należy do grupy etnicznej Han), afrykańskie lub hinduskie. • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta. • jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazwane inhibitorami ACE. • jeśli pacjent ma obecnie napad dny moczanowej. • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Auricid: • W trakcie przyjmowania allopurynolu zostały odnotowane przypadki występowania ciężkiej wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, jak gorączka, ból głowy, bóle ciała (przypominające objawy grypy). Wysypka może rozprzestrzeniać się, prowadząc do wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego (należących do grupy etnicznej Han), tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeżeli zaobserwowano wystąpienie wysypki lub wyżej wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie allopurynolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta występuje nowotwór lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrastać. Aby temu zapobiec, należy pić wystarczającą ilość płynów, aby rozcieńczyć mocz. • Jeśli u pacjenta występuje kamica moczowa, kamienie w nerkach będą się zmniejszać i mogą przemieszczać się do dróg moczowych. Dzieci Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana. Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (barwnik azowy) i nie powinien być podawany dzieciom. Lek Auricid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Auricid może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Auricid. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: • aspiryna (lub pokrewne leki zwane salicylanami) • teofilina, stosowana w problemach z oddychaniem • leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina • arabinozyd adeniny (widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej • antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina) • dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV • leki stosowane w leczeniu nowotworów • leki stosowane w celu osłabiania odpowiedzi układu odpornościowego (immunosupresyjne) takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna • chlorpropamid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy • leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki) • leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna • inne leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd. Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Auricid należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła. Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany w tym samym czasie co lek Auricid, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy odczekać co najmniej 3 godziny między przyjęciem obu leków. W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (takich jak cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) zaburzenia składu krwi (dyskrazje) występują częściej niż w przypadku podawania tych leków osobno. Dlatego należy regularnie monitorować morfologię krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub mieć problemy z koordynacją. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn. Lek Auricid zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Auricid 300 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Pacjent powinien poinformować niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpią u niego: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: • łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej; • bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie lub ucisk w klatce piersiowej i omdlenie. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie; • ciężkie reakcje alergiczne z jednoczesnym występowaniem gorączki, wysypki skórnej, bólami stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości); • krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych; • jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła; • ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne. Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Pozostałe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • wysypka skórna; • zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • mdłości (nudności) lub wymioty; • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; • biegunka. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • sporadycznie ten lek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi; • wpływ na węzły chłonne; • wysoka temperatura; • krew w moczu (krwiomocz); • wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia); • ogólne złe samopoczucie lub osłabienie; • słabość, drętwienie, chwianie się na nogach, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności; • ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia; • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno; • niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn; • powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet; • zaburzenia czynności jelit; • zaburzenia smaku; • zaćma; • utrata lub odbarwienie włosów; • depresja; • brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja); • uczucie mrowienia, swędzenia, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja); • nagromadzenie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęków), szczególnie w kostkach; • nieprawidłowa przemiana glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić, czy tak się dzieje. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską; • liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych) W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Allopurynolu nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na allopurynol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako rumień grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa- Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te są rozpoznanymi klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy podejmować ponownej próby leczenia u pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie kortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych z allopurynolem. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 jest bardzo różna między populacjami etnicznymi: wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia europejskiego oraz japońskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLA- B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają ryzyko. Konieczne jest wzmożone nadzorowanie objawów zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN, zaś pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów. SJS/TEN mogą nadal wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA- B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Przewlekłe zaburzenia czynności nerek Pacjenci u których występują przewlekłe zaburzenia czynności nerek i którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne, w szczególności tiazydy, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym SJS/TEN, związanych ze stosowaniem allopurynolu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wystąpienia objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN, a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego i trwałego przerwania leczenia w przypadku wystąpienia pierwszych objawów (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, leczonych np. diuretykami czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek i allopurynol należy stosować z zachowaniem ostrożności w tej grupie pacjentów. Bezobjawowa hiperurykemia Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu. Podawanie płynów i zmiana diety oraz leczenie przyczyny choroby mogą przyczynić się do ustąpienia tego schorzenia. Ostry napad dny Nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem przed całkowitym ustąpieniem ostrego napadu dny, ponieważ może to wywołać kolejne napady. W początkowym okresie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków moczopędnych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też, zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej, dotyczących szczegółowych zaleceń dawkowania oraz środków ostrożności i ostrzeżeń. Jeżeli u pacjentów otrzymujących allopurynol rozwiną się ostre napady, leczenie należy kontynuować z zastosowaniem tej samej dawki, a jednocześnie leczyć ostry napad dny poprzez zastosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego. Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Prawidłowe leczenie allopurynolem doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, z niewielką możliwością zaklinowania się ich w moczowodzie. Zaburzenia tarczycy W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (>5,5 μIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Laktoza Tabletki allopurynolu zawierają laktozę i dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Auricid, 300 mg, tabletki zawiera barwnik azowy Ten produkt leczniczy zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF lak glinowy (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, którą inaktywuje oksydaza ksantynowa. Podczas jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem należy przyjmować tylko jedną czwartą zwykłej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny,inhibitorem oksydazy ksantynowej, ponieważ zahamowanie oksydazy ksantynowej wydłuży ich działanie. Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4). Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka). Widarabina (arabinozyd adeniny) Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. W przypadku jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych należy zachować szczególną ostrożność w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego Oksypurynol, który jest głównym metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie lecznicze, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć skuteczność allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid Jeśli allopurynol jest podawany jednocześnie z chlorpropamidem, gdy czynność nerek jest osłabiona, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego, ponieważ allopurynol i chlorpropamid mogą konkurować podczas wydalania w cewkach nerkowych. Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem, dlatego też wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować. Fenytoina Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie zostało wykazane. Teofilina Zgłaszano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w metabolizmie teofiliny. Należy monitorować stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem, lub gdy zwiększana jest jego dawka. Ampicylina/ amoksycylina Obserwowano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów otrzymujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol, w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących obu leków jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Jednakże zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie alternatywy dla ampicyliny lub amoksycyliny u pacjentów leczonych allopurynolem. Cytostatyki Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Cyklosporyna Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny. Dydanozyna Jednoczesne stosowanie allopurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało w przybliżeniu podwojenie wartości Cmax w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Ogólnie, nie zaleca się jednoczesnego podawania tych 2 produktów leczniczych. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania allopurynolu i dydanozyny, może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować. Leki moczopędne Zgłaszano występowanie interakcji pomiędzy allopurynolem i furosemidem, która związana była ze zwiększonym stężeniem moczanów w surowicy i zwiększonym stężeniem oksypurynolu w osoczu. Zwiększone ryzyko nadwrażliwości zgłaszano w przypadku podawania allopurynolu z lekami moczopędnymi, zwłaszcza tiazydami, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Zgłaszano zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości związanych z podaniem allopurynolu wraz z inhibitorami ACE, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek. Wodorotlenek glinu Jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin pomiędzy przyjmowaniem obu produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi. Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Do klasyfikacji częstości występowania zastosowano następującą konwencję: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do<1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do<1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu, występują rzadko w ogólnej populacji leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość ich występowania zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Czyraczność Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Agranulocytoza1 Niedokrwistość aplastyczna1 Trombocytopenia1 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości2 Bardzo rzadko Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T3 Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Cukrzyca Hiperlipidemia Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Śpiączka Porażenie Ataksja Neuropatia obwodowa Parastezje Senność Ból głowy Zaburzenia smaku Jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma Zaburzenia widzenia Zmiany w obszarze plamki żółtej Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Dławica piersiowa Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Wymioty4 Nudności4 Bardzo rzadko Krwawe wymioty Biegunki tłuszczowe Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zmiana częstości wypróżnień Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby5 Rzadko Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka6 Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy7 Wysypka polekowa Nadmierna utrata włosów Łysienie Zmiana koloru włosów Częstość nieznana Liszajowata reakcja polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Krwiomocz Azotaemia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Niepłodność u mężczyzn Zaburzenia erekcji Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Obrzęki Apatia Osłabienie Gorączka8 Badania diagnostyczne Często Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi9 Opis wybranych działań niepożądanych 1. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. 2. Zespół nadwrażliwości występujący z opóźnieniem i obejmujący jednocześnie wiele narządów (znany jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) zgorączką, wysypką, zapaleniem naczyń, powiększeniem węzłów chłonnych, pseudochłoniakiem, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowym wynikiem testów czynności wątroby oraz zespół znikających przewodów żółciowych (niszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) występującymi w różnych kombinacjach. Zmiany mogą wystąpić równieżw innych narządach (np. w wątrobie, płucach, nerkach, trzustce, mięsiniu sercowym oraz okrężnicy). Jeśli wystąpią tego rodzaju reakcje, a może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, allopurinol należy odstawić NATYCHMIAST I NA STAŁE. Nie należy powtórnie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół nadwrażliwości i SJS/TEN. W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości można zastosować kortykosteroidy. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem. 3. Bardzo rzadko opisywano przypadki chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają poodstawieniu allopurynolu. 4. We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec przyjmując allopurynol po posiłkach. 5. Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. 6. Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany swędzące, grudkowo-plamkowe, niekiedy łuskowate, czasem purpurowe i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). Największe ryzyko pojawienia się zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, a także innych ciężkich reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Najlepsze rezultaty w przypadku takich reakcji uzyskuje się za pomocą wczesnej diagnozy oraz natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego podejrzewanego o spowodowanie tych reakcji. Jeśli takie reakcje wystąpią, allopurynol należy natychmiast odstawić. Po ustąpieniu reakcji, jeśli były one łagodne, allopurynol można, w razie potrzeby podać ponownie, zaczynając stosowanie od małej dawki początkowej (np. 50 mg na dobę), następnie stopniowo ją zwiększając. Został wykazany związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych ze stosowaniem allopurynolu. Dotychczas nie zdecydowano o zastosowaniu genotypowania, jako metody przesiewowej przy podejmowaniu decyzji o leczeniu allopurynolem. Jeśli wysypka wystąpi ponownie, allopurynol należy odstawić na stałe, ponieważ może wystąpić cięższa reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Zaburzenia układu immunologicznego). Jeżeli nie można wykluczyć wystąpienia SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości NIE NALEŻY ponownie podawać allopurynolu ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji lub nawet zgonu. Rozpoznanie kliniczne SJS/TEN, czy ciężkich reakcji nadwrażliwości, pozostaje nadal podstawą w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Jeśli takie reakcje wystąpią w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe. 7. Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości lub bez tych objawów. 8. Zgłaszano występowanie gorączki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol lub bez tych objawów (patrz punkt 4.8 Zaburzenia układu immunologicznego). 9. Zwiększenie aktywności hormonu tyreotropowego (TSH), stwierdzone w odpowiednich badaniach, nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4, ani też TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Allopurinolum 100 mg Tabletki 28388 100460015 ChPL: 2025-05-12, Ulotka: 2025-05-31
Allopurinolum 300 mg Tabletki 28389 100460022 ChPL: 2025-05-12, Ulotka: 2025-05-31