medinary.info

Dnor

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Allopurinolum: 100 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dnor 100 mg Tabletki 50 tabl. na receptę (Rx)
Dnor 300 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Milurit Tabletki Allopurinolum: 150 mg, 200 mg Proterapia Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Allopurinolum 100 mg, Allopurinolum 300 mg)

Allopurinolum 100 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa; Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 7,5 mm
    Tabletki leku Dnor 100 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane barwy białej lub prawie białej, o średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym napisem ‘AL’ i ‘100’ po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki leku Dnor 300 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy około 11 mm, z wytłoczonym napisem ‘AL’ i ‘300’ po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnicy około 7,5 mm z linią podziału
    Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane barwy białej lub prawie białej, o średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym napisem ”AL” i ”100” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol, należy zachować szczególną ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych niebezpiecznych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
  • często: Wysypka 5; Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi9
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2; Wymioty; nudności3; biegunka; Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby)4; Zespół; Stevensa- Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) 6; Kamica moczowa
  • bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza1; niedokrwistość aplastyczna1; trombocytopenia1; leukopenia; leukocytoza; eozynofilia i wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa; Limfadenopatia angioimmunoblastyczna; reakcja anafilaktyczna; Cukrzyca; hiperlipidemia; Depresja; Śpiączka; porażenia; ataksja; neuropatia; parestezje; senność; ból głowy; zaburzenia smaku; Zaćma; zaburzenia widzenia; zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Nawracające krwawe wymioty; biegunki tłuszczowe; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zmiana częstości wypróżnień; Obrzęk; naczynioruchowy7; rumień trwały; łysienie; odbarwienie włosów; Ból mięśni; Krwiomocz; azotemia/ mocznica; Niepłodność u mężczyzn; zaburzenia erekcji; ginekomastia; Obrzęki; ogólne złe samopoczucie; osłabienie; gorączka8
  • częstość nieznana: Jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych; Liszajowata; reakcja polekowa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Klirens kreatyniny Dawka dobowa”
    źródło: „Należy poważnie rozważyć leczenie, jeśli występują zaburzenia czynności nerek, rozpocząć leczenie maksymalną dawką 100 mg na dobę i zwiększyć ją tylko wtedy, gdy odpowiedź na leczenie w surowicy i (lub) moczu jest niezadowalająca.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np. 100 mg/dobę, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, a zwiększać ją jedynie, jeśli odpowiedź w postaci stężenia moczanów w surowicy jest niezadowalająca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z osłabioną czynnością nerek. 2-10 mg/kg masy ciała na dobę lub 100-200 mg na dobę w stanach lekkich, 300-600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich lub 700-900 mg na dobę w stanach ciężkich. Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci (w wieku poniżej 15 lat)„Dzieci (w wieku poniżej 15 lat) 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę, podzielonej na 3 oddzielne dawki. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych, szczególnie białaczki, i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli, młodzież (w wieku 15-18 lat), osoby w podeszłym wieku„Dorośli, młodzież (w wieku 15-18 lat), osoby w podeszłym wieku Lekarz zazwyczaj zaczyna od małej dawki allopurynolu (np. 100 mg na dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona. Dawka początkowa: 100 mg do 300 mg na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może przepisać także lek przeciwzapalny lub kolchicynę przez miesiąc lub dłużej, aby zapobiec napadom dny moczanowej.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalającą redukcję moczanów. Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania podane w punkcie Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz także punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji leku i (lub) jego metabolitów. W konsekwencji, prowadzi to do przedłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. Poniższy schemat może służyć jako instrukcja do dostosowania dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki produktu leczniczego. Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby w początkowym okresie leczenia. Dawkowanie w leczeniu chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole Lescha-Nyhana”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania allopurynolu w okresie ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są rozstrzygające (patrz punkt 5.3). Allopurynol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania allopurynolu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dnor może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia koordynacji. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i uczestniczyć w innych niebezpiecznych czynnościach.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki produktu leczniczego Dnor należy stosować doustnie raz na dobę, po posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest po posiłku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Dnor
Kiedy nie przyjmować leku Dnor • jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma obecnie lub miał przed chwilą napad dny moczanowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dnor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta. • pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze • pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy • pacjent ma obecnie napad dny moczanowej. Zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Takie ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Lek Dnor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • 6-merkaptopurynę (stosowana w leczeniu raka krwi) • azatioprynę, cyklosporynę (stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego). Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej. • widarabinę (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane widarabiny mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli one wystąpią. • salicylany (stosowane do zmniejszania bólu, gorączki i zapalenia np. aspiryna - kwas acetylosalicylowy) • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) • chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. • warfarynę, fenprokumon, acenokumarol (stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Lekarz będzie częściej monitorował wartości krzepnięcia krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków. • furosemid, tiazydy lub inne leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) • fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki) • teofilinę (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób objawiających się trudnością w oddychaniu). Lekarz dokona pomiaru stężenia teofiliny we krwi, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Dnor lub po jakiejkolwiek zmianie dawkowania. • ampicylinę, amoksycylinę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). W miarę możliwości, pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ wystąpienie reakcji alergicznej jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu tych dwóch antybiotyków. Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Dnor należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego, pacjent powinien poddawać się regularnym badaniom kontrolującym morfologię krwi. Lekarz będzie częściej kontrolował liczbę krwinek, jeśli pacjent przyjmuje: • dydanozynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • kaptopryl (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Ryzyko reakcji skórnych może być zwiększone, szczególnie jeśli pacjent choruje na przewlekłe zaburzenie czynności nerek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dnor może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia koordynacji. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i uczestniczyć w innych niebezpiecznych czynnościach. Lek Dnor zawiera laktozę Lek Dnor zawiera 48,2 mg laktozy (jednowodnej) w tabletce o mocy 100 mg i 145,9 mg laktozy (jednowodnej) w tabletce o mocy 300 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Dnor 300 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E 110) Lek Dnor o mocy 300 mg zawiera 2,6 mg barwnika, żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Tabletki o mocy 300 mg nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Inne substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Dnor i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi: • nieoczekiwana reakcja skórna (prawdopodobnie z towarzyszącą gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, nietypowymi pęcherzami lub krwawieniami, problemami z nerkami lub nagłym atakiem drgawek). Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): • wysypka skórna • zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie • wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie się skóry • ciężkie reakcje nadwrażliwości, obejmujące gorączkę, wysypkę skórną, ból stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości). Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): Reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie allopurynolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: • wysypkę skórną, złuszczanie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej • obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła • trudności w połykaniu lub oddychaniu • do bardzo rzadkich objawów należą nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść. Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli podczas stosowania leku Dnor wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i jak najszybciej poinformować o tym lekarza: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): • nudności, wymioty (bardzo rzadko z obecnością krwi) i biegunka • objawy reakcji alergicznej, w tym swędząca wysypka • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): • ból stawów lub bolesny obrzęk w okolicach pachwin, pach lub szyi • żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) • zaburzenia czynności wątroby lub nerek • tworzenie kamieni w drogach moczowych; objawy mogą obejmować krew w moczu i ból brzucha, boku lub w pachwinie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): • gorączka • krew w moczu • zmiany w prawidłowym wypróżnieniu lub nietypowe wypróżnienia o nieprzyjemnym zapachu • duże stężenie tłuszczów we krwi • ogólne złe samopoczucie • osłabienie, drętwienie, trudności z utrzymaniem się na nogach, niezdolność do poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności, uczucie mrowienia lub kłucia • drgawki, napady drgawkowe lub depresja • ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia • ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub wolny puls • gromadzenie się płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie w okolicach kostek • niepłodność u mężczyzn lub niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, wytrysk podczas snu („mokre sny”) • powiększenie piersi u mężczyzn i u kobiet • zmiana smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • zaćma (zmętnienie soczewki oka), oraz inne zaburzenia widzenia • czyraki (niewielkie tkliwe czerwone guzki na skórze) • wypadanie lub odbarwienie włosów • nadmierne pragnienie, zmęczenie i utraty wagi (mogą to być objawy cukrzycy); lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić czy taka jest przyczyna • ból mięśni • powiększenie węzłów chłonnych, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia allopurynolem • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła • ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. • liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych). Od czasu do czasu mogą występować nudności, ale zwykle można tego uniknąć, przyjmując allopurynol po posiłku. Jeśli ten problem utrzymuje się, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Czasami allopurynol w postaci tabletek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Stosowanie w ostrym napadzie dny: Leczenie allopurynolem należy rozpocząć dopiero po całkowitym ustąpieniu ostrego napadu dny moczanowej, ponieważ może on wywołać kolejne napady. W początkowym okresie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków urykozurycznych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też, zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej, dotyczących szczegółowych zaleceń dawkowania i środków ostrożności. Jeżeli u pacjentów otrzymujących allopurynol rozwiną się ostre napady, leczenie należy kontynuować z zastosowaniem tej samej dawki, a jednocześnie leczyć ostry napad dny poprzez zastosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego. Zaburzenia czynności wątroby i nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zwiększone ryzyko akumulacji allopurynolu (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, leczonych np. lekami moczopędnymi czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując allopurynolu w tej grupie pacjentów. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) i (lub) toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), związanych ze stosowaniem allopurynolu i równoczesnym stosowaniem leków moczopędnych, w szczególności diuretyków tiazydowych. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów w kierunku występowania objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS i (lub) TEN, a pacjentów należy poinformować, aby w razie pojawienia się pierwszych objawów natychmiast i na stałe przerwali leczenie (patrz punkt 4.8). Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu i może być wyrównana przez podawanie płynów, zastosowanie odpowiedniej diety oraz leczenie jej przyczyny. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić trombocytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. W przypadku wystąpienia oznak i objawów hematologicznych działań niepożądanych, należy rozważyć odstawienie allopurynolu. Odkładanie się złogów ksantynowych: W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych: Odpowiednie leczenie allopurynolem doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, z niewielką możliwością zaklinowania się ich w moczowodzie. Podczas leczenia dny i kamicy moczowej objętość wytwarzanego moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry na dobę, a pH moczu powinno znajdować się w zakresie 6,4-6,8. Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) W razie wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości należy NATYCHMIAST przerwać stosowanie allopurynolu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszych reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 – Zaburzenia układu immunologicznego i Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej). Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako rumień grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa- Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy ponownie narażać na kontakt z lekiem pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS i (lub) TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS i (lub) TEN, związanych ze stosowaniem allopurynolu. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacząco w grupach etnicznych: wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia europejskiego oraz japońskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Nie określono zastosowania genotypowania w innych populacjach pacjentów. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają zagrożenia. Należy szczególnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy zespołu nadwrażliwości albo SJS lub TEN, a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia w chwili wystąpienia pierwszych objawów. Objawy SJS i (lub) TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Zaburzenia tarczycy W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym obserwowano zwiększone wartości TSH (> 5,5 µIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Substancje pomocnicze Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna: Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, która jest inaktywowana przez działanie oksydazy ksantynowej. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem, inhibitorem oksydazy ksantynowej, hamowanie oksydazy ksantynowej wydłuża ich działanie. Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4). Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka). Widarabina (arabinozyd adeniny): Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. W przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego: Oksypurynol, który jest głównym metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie terapeutyczne, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć działanie terapeutyczne allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którym podaje się jednocześnie produkt leczniczy Dnor i chlorpropamid, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego. Powodem tego jest możliwość konkurowania allopurynolu i chlorpropamidu podczas wydalania w cewkach nerkowych. Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny: Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego też wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować. Fenytoina: Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie zostało wykazane. Teofilina: Istnieją doniesienia o hamowaniu metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w metabolizmie teofiliny. Należy monitorować stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem, lub gdy zwiększana jest jego dawka. Ampicylina lub amoksycylina: Obserwowano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów przyjmujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol, w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi obu leków jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Jednakże, zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie innych antybiotyków niż ampicylina lub amoksycylina u pacjentów leczonych allopurynolem. Cytostatyki: Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Cyklosporyna: Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny. Dydanozyna: Jednoczesne stosowanie allopurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało podwojenie wartości Cmax w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Ogólnie, nie zaleca się jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania allopurynolu i dydanozyny, może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, związanych z podaniem allopurynolu jednocześnie z inhibitorami ACE, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Na przykład, jednoczesne stosowanie allopurynolu i kaptoprylu może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, zwłaszcza w przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Leki moczopędne: Odnotowano interakcję między allopurynolem i furosemidem, które powoduje zwiększenie stężenia moczanu i osoczowego stężenia oksypurynolu w surowicy. Zwiększone ryzyko nadwrażliwości zgłaszano w przypadku podawania allopurynolu z lekami moczopędnymi, zwłaszcza tiazydami, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek. Wodorotlenek glinu: Jednoczesne przyjmowanie wodorotlenku glinu może prowadzić do zmniejszenia działania allopurynolu. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi. Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane, pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. 7 Bardzo rzadko: Czyraczność Bardzo rzadko: Agranulocytoza1, niedokrwistość aplastyczna1, trombocytopenia1, leukopenia, leukocytoza, eozynofilia i wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2 Bardzo rzadko: Limfadenopatia angioimmunoblastyczna, reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: Cukrzyca, hiperlipidemia Bardzo rzadko: Depresja Bardzo rzadko: Śpiączka, porażenia, ataksja, neuropatia, parestezje, senność, ból głowy, zaburzenia smaku Częstość nieznana: Jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia widzenia, zmiany w obszarze plamki żółtej Bardzo rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Bardzo rzadko: Dławica piersiowa, bradykardia Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Wymioty, nudności3, biegunka Bardzo rzadko: Nawracające krwawe wymioty, biegunki tłuszczowe, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmiana częstości wypróżnień Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby)4 Często: Wysypka 5 Rzadko: Zespół Bardzo rzadko: Obrzęk Częstość nieznana: Liszajowata 8 Rzadko: Stevensa- Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) 6 Bardzo rzadko: naczynioruchowy7, rumień trwały, łysienie, odbarwienie włosów Częstość nieznana: reakcja polekowa Bardzo rzadko: Ból mięśni Rzadko: Kamica moczowa Bardzo rzadko: Krwiomocz, azotemia/ mocznica Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia Bardzo rzadko: Obrzęki, ogólne złe samopoczucie, osłabienie, gorączka8 Często: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi9 1. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. 2. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne ze złuszczaniem naskórka, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, bólami stawów i (lub) eozynofilią, w tym z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzieleniem się naskórka, występują rzadko (patrz: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej). Związane z tym zapalenie naczyń i odczyny tkankowe mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym zapaleniem wątroby, zaburzeniami czynności nerek, zapaleniem dróg żółciowych, odkładaniem się złogów ksantynowych i, bardzo rzadko, drgawkami. Bardzo rzadko opisywano wstrząs anafilaktyczny. Tego rodzaju objawy mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeżeli wystąpią, produkt leczniczy Dnor należy odstawić natychmiast i na stałe. Nie należy ponownie narażać na kontakt z produktem leczniczym pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS i (lub) TEN Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem. Bardzo rzadko opisywano przypadki limfadenopatii angioimmunoblastycznej po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu. Zespół nadwrażliwości występujący z opóźnieniem i obejmujący jednocześnie wiele narządów (znany jako zespół nadwrażliwości lub DRESS), obejmujący gorączkę, wysypki, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, pseudochłoniaka, ból stawów, leukopenię, eozynofilię, 9 powiększenie wątroby i śledziony, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz zespół znikających przewodów żółciowych (niszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych), które mogą występować w różnych kombinacjach. Zmiany mogą wystąpić również w innych narządach (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy oraz okrężnica). Jeśli tego rodzaju reakcje wystąpią, co może wydarzyć się w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem. 3. We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. W celu zwiększenia tolerancji ze strony układu pokarmowego, produkt leczniczy Dnor należy przyjmować po posiłku. 4. Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. 5. Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające. W przypadku wystąpienia takich zmian, należy natychmiast odstawić produkt Dnor. Po ustąpieniu zmian o niewielkim nasileniu można, jeśli to konieczne, ponownie podać allopurynol, stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg na dobę) i stopniowo ją zwiększać. Jeżeli zmiany skórne wystąpią ponownie, allopurynol należy odstawić na stałe, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości. 6. Jeśli nie można wykluczyć SJS i TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE WOLNO ponownie zastosować allopurynolu ze względu na ryzyko ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu reakcji. Podstawą do podjęcia decyzji pozostaje kliniczne rozpoznanie SJS/TEN. Jeśli tego rodzaju reakcje wystąpią w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe. 7. Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów. 8. Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów (patrz: Zaburzenia układu immunologicznego). 9. Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), stwierdzone w odpowiednich badaniach, nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4 ani też stężenie TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 10

Allopurinolum 300 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa; Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E 110); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 7,5 mm
    Tabletki leku Dnor 100 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane barwy białej lub prawie białej, o średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym napisem ‘AL’ i ‘100’ po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki leku Dnor 300 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy około 11 mm, z wytłoczonym napisem ‘AL’ i ‘300’ po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • okrągły średnicy około 11 mm z linią podziału
    Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy około 11 mm, z wytłoczonym napisem ”AL” i ”300” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol, należy zachować szczególną ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych niebezpiecznych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
  • często: Wysypka 5; Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi9
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2; Wymioty; nudności3; biegunka; Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby)4; Zespół Stevensa- Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) 6; Kamica; moczowa
  • bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza1; niedokrwistość aplastyczna1; trombocytopenia1; leukopenia; leukocytoza; eozynofilia i wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa; Limfadenopatia angioimmunoblastyczna; reakcja anafilaktyczna; Cukrzyca; hiperlipidemia; Depresja; Śpiączka; porażenia; ataksja; neuropatia; parestezje; senność; ból głowy; zaburzenia smaku; Zaćma; zaburzenia widzenia; zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Nawracające krwawe wymioty; biegunki tłuszczowe; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zmiana częstości wypróżnień; Obrzęk naczynioruchowy7; rumień trwały; łysienie; odbarwienie włosów; Ból mięśni; Krwiomocz; azotemia/; mocznica; Niepłodność u mężczyzn; zaburzenia erekcji; ginekomastia; Obrzęki; ogólne złe samopoczucie; osłabienie; gorączka8
  • częstość nieznana: Jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych; Liszajowata reakcja polekowa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Klirens kreatyniny Dawka dobowa”
    źródło: „Należy poważnie rozważyć leczenie, jeśli występują zaburzenia czynności nerek, rozpocząć leczenie maksymalną dawką 100 mg na dobę i zwiększyć ją tylko wtedy, gdy odpowiedź na leczenie w surowicy i (lub) moczu jest niezadowalająca.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np. 100 mg/dobę, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, a zwiększać ją jedynie, jeśli odpowiedź w postaci stężenia moczanów w surowicy jest niezadowalająca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z osłabioną czynnością nerek. 2-10 mg/kg masy ciała na dobę lub 100-200 mg na dobę w stanach lekkich, 300-600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich lub 700-900 mg na dobę w stanach ciężkich. Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabletki zawierają żółcień pomarańczową lak glinowy FCF (barwnik azowy) i nie należy stosować ich u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli, młodzież (w wieku 15-18 lat), osoby w podeszłym wieku„Dorośli, młodzież (w wieku 15-18 lat), osoby w podeszłym wieku Lekarz zazwyczaj zaczyna od małej dawki allopurynolu (np. 100 mg na dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona. Dawka początkowa: 100 mg do 300 mg na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może przepisać także lek przeciwzapalny lub kolchicynę przez miesiąc lub dłużej, aby zapobiec napadom dny moczanowej.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalającą redukcję moczanów. Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania podane w punkcie Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz także punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji leku i (lub) jego metabolitów. W konsekwencji, prowadzi to do przedłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. Poniższy schemat może służyć jako instrukcja do dostosowania dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki produktu leczniczego. Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby w początkowym okresie leczenia. Dawkowanie w leczeniu chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole Lescha-Nyhana”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania allopurynolu w okresie ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są rozstrzygające (patrz punkt 5.3). Allopurynol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania allopurynolu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dnor może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia koordynacji. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i uczestniczyć w innych niebezpiecznych czynnościach.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki produktu leczniczego Dnor należy stosować doustnie raz na dobę, po posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest po posiłku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Dnor
Kiedy nie przyjmować leku Dnor • jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma obecnie lub miał przed chwilą napad dny moczanowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dnor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta. • pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze • pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy • pacjent ma obecnie napad dny moczanowej. Zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Takie ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Lek Dnor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • 6-merkaptopurynę (stosowana w leczeniu raka krwi) • azatioprynę, cyklosporynę (stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego). Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej. • widarabinę (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane widarabiny mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli one wystąpią. • salicylany (stosowane do zmniejszania bólu, gorączki i zapalenia np. aspiryna - kwas acetylosalicylowy) • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) • chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. • warfarynę, fenprokumon, acenokumarol (stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Lekarz będzie częściej monitorował wartości krzepnięcia krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków. • furosemid, tiazydy lub inne leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) • fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki) • teofilinę (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób objawiających się trudnością w oddychaniu). Lekarz dokona pomiaru stężenia teofiliny we krwi, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Dnor lub po jakiejkolwiek zmianie dawkowania. • ampicylinę, amoksycylinę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). W miarę możliwości, pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ wystąpienie reakcji alergicznej jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu tych dwóch antybiotyków. Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Dnor należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego, pacjent powinien poddawać się regularnym badaniom kontrolującym morfologię krwi. Lekarz będzie częściej kontrolował liczbę krwinek, jeśli pacjent przyjmuje: • dydanozynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • kaptopryl (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Ryzyko reakcji skórnych może być zwiększone, szczególnie jeśli pacjent choruje na przewlekłe zaburzenie czynności nerek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dnor może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia koordynacji. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i uczestniczyć w innych niebezpiecznych czynnościach. Lek Dnor zawiera laktozę Lek Dnor zawiera 48,2 mg laktozy (jednowodnej) w tabletce o mocy 100 mg i 145,9 mg laktozy (jednowodnej) w tabletce o mocy 300 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Dnor 300 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E 110) Lek Dnor o mocy 300 mg zawiera 2,6 mg barwnika, żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Tabletki o mocy 300 mg nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Inne substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Dnor i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi: • nieoczekiwana reakcja skórna (prawdopodobnie z towarzyszącą gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, nietypowymi pęcherzami lub krwawieniami, problemami z nerkami lub nagłym atakiem drgawek). Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): • wysypka skórna • zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie • wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie się skóry • ciężkie reakcje nadwrażliwości, obejmujące gorączkę, wysypkę skórną, ból stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości). Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): Reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie allopurynolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: • wysypkę skórną, złuszczanie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej • obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła • trudności w połykaniu lub oddychaniu • do bardzo rzadkich objawów należą nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść. Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli podczas stosowania leku Dnor wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i jak najszybciej poinformować o tym lekarza: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): • nudności, wymioty (bardzo rzadko z obecnością krwi) i biegunka • objawy reakcji alergicznej, w tym swędząca wysypka • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): • ból stawów lub bolesny obrzęk w okolicach pachwin, pach lub szyi • żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) • zaburzenia czynności wątroby lub nerek • tworzenie kamieni w drogach moczowych; objawy mogą obejmować krew w moczu i ból brzucha, boku lub w pachwinie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): • gorączka • krew w moczu • zmiany w prawidłowym wypróżnieniu lub nietypowe wypróżnienia o nieprzyjemnym zapachu • duże stężenie tłuszczów we krwi • ogólne złe samopoczucie • osłabienie, drętwienie, trudności z utrzymaniem się na nogach, niezdolność do poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności, uczucie mrowienia lub kłucia • drgawki, napady drgawkowe lub depresja • ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia • ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub wolny puls • gromadzenie się płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie w okolicach kostek • niepłodność u mężczyzn lub niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, wytrysk podczas snu („mokre sny”) • powiększenie piersi u mężczyzn i u kobiet • zmiana smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • zaćma (zmętnienie soczewki oka), oraz inne zaburzenia widzenia • czyraki (niewielkie tkliwe czerwone guzki na skórze) • wypadanie lub odbarwienie włosów • nadmierne pragnienie, zmęczenie i utraty wagi (mogą to być objawy cukrzycy); lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić czy taka jest przyczyna • ból mięśni • powiększenie węzłów chłonnych, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia allopurynolem • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła • ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. • liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych). Od czasu do czasu mogą występować nudności, ale zwykle można tego uniknąć, przyjmując allopurynol po posiłku. Jeśli ten problem utrzymuje się, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Czasami allopurynol w postaci tabletek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Stosowanie w ostrym napadzie dny: Leczenie allopurynolem należy rozpocząć dopiero po całkowitym ustąpieniu ostrego napadu dny moczanowej, ponieważ może on wywołać kolejne napady. W początkowym okresie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków urykozurycznych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też, zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej, dotyczących szczegółowych zaleceń dawkowania i środków ostrożności. Jeżeli u pacjentów otrzymujących allopurynol rozwiną się ostre napady, leczenie należy kontynuować z zastosowaniem tej samej dawki, a jednocześnie leczyć ostry napad dny poprzez zastosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego. Zaburzenia czynności wątroby i nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zwiększone ryzyko akumulacji allopurynolu (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, leczonych np. lekami moczopędnymi czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując allopurynolu w tej grupie pacjentów. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) i (lub) toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), związanych ze stosowaniem allopurynolu i równoczesnym stosowaniem leków moczopędnych, w szczególności diuretyków tiazydowych. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów w kierunku występowania objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS i (lub) TEN, a pacjentów należy poinformować, aby w razie pojawienia się pierwszych objawów natychmiast i na stałe przerwali leczenie (patrz punkt 4.8). Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu i może być wyrównana przez podawanie płynów, zastosowanie odpowiedniej diety oraz leczenie jej przyczyny. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić trombocytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. W przypadku wystąpienia oznak i objawów hematologicznych działań niepożądanych należy rozważyć odstawienie allopurynolu. Odkładanie się złogów ksantynowych: W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych: Odpowiednie leczenie allopurynolem doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, z niewielką możliwością zaklinowania się ich w moczowodzie. Podczas leczenia dny i kamicy moczowej objętość wytwarzanego moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry na dobę, a pH moczu powinno znajdować się w zakresie 6,4-6,8. Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) W razie wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości należy NATYCHMIAST przerwać stosowanie allopurynolu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszych reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 – Zaburzenia układu immunologicznego i Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej). Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako rumień grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa- Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy ponownie narażać na kontakt z lekiem pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS i (lub) TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS i (lub) TEN, związanych ze stosowaniem allopurynolu. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacząco w grupach etnicznych: wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia europejskiego oraz japońskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Nie określono zastosowania genotypowania w innych populacjach pacjentów. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba, że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają zagrożenia. Należy szczególnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy zespołu nadwrażliwości albo SJS lub TEN, a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia w chwili wystąpienia pierwszych objawów. Objawy SJS i (lub) TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Zaburzenia tarczycy W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym obserwowano zwiększone wartości TSH (> 5,5 µIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Substancje pomocnicze Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (barwnik azowy) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna: Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, która jest inaktywowana przez działanie oksydazy ksantynowej. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem, inhibitorem oksydazy ksantynowej, hamowanie oksydazy ksantynowej wydłuża ich działanie. Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4). Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka). Widarabina (arabinozyd adeniny): Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. W przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego: Oksypurynol, który jest głównym metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie terapeutyczne, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć działanie terapeutyczne allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którym podaje się jednocześnie produkt leczniczy Dnor i chlorpropamid, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego. Powodem tego jest możliwość konkurowania allopurynolu i chlorpropamidu podczas wydalania w cewkach nerkowych. Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny: Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego też wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować. Fenytoina: Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie zostało wykazane. Teofilina: Istnieją doniesienia o hamowaniu metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w metabolizmie teofiliny. Należy monitorować stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem, lub gdy zwiększana jest jego dawka. Ampicylina lub amoksycylina: Obserwowano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów przyjmujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol, w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi obu leków jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Jednakże, zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie innych antybiotyków niż ampicylina lub amoksycylina u pacjentów leczonych allopurynolem. Cytostatyki: Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Cyklosporyna: Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny. Dydanozyna: Jednoczesne stosowanie allopurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało podwojenie wartości Cmax w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Ogólnie, nie zaleca się jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania allopurynolu i dydanozyny, może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, związanych z podaniem allopurynolu jednocześnie z inhibitorami ACE, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Na przykład, jednoczesne stosowanie allopurynolu i kaptoprylu może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, zwłaszcza w przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Leki moczopędne: Odnotowano interakcję między allopurynolem i furosemidem, które powoduje zwiększenie stężenia moczanu i osoczowego stężenia oksypurynolu w surowicy. Zwiększone ryzyko nadwrażliwości zgłaszano w przypadku podawania allopurynolu z lekami moczopędnymi, zwłaszcza tiazydami, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek. Wodorotlenek glinu: Jednoczesne przyjmowanie wodorotlenku glinu może prowadzić do zmniejszenia działania allopurynolu. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi. Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane, pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. Bardzo rzadko: Czyraczność Bardzo rzadko: Agranulocytoza1, niedokrwistość aplastyczna1, trombocytopenia1, leukopenia, leukocytoza, 7 Bardzo rzadko: eozynofilia i wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2 Bardzo rzadko: Limfadenopatia angioimmunoblastyczna, reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: Cukrzyca, hiperlipidemia Bardzo rzadko: Depresja Bardzo rzadko: Śpiączka, porażenia, ataksja, neuropatia, parestezje, senność, ból głowy, zaburzenia smaku Częstość nieznana: Jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia widzenia, zmiany w obszarze plamki żółtej Bardzo rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Bardzo rzadko: Dławica piersiowa, bradykardia Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Wymioty, nudności3, biegunka Bardzo rzadko: Nawracające krwawe wymioty, biegunki tłuszczowe, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmiana częstości wypróżnień Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby)4 Często: Wysypka 5 Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) 6 Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy7, rumień trwały, łysienie, odbarwienie włosów Częstość nieznana: Liszajowata reakcja polekowa Bardzo rzadko: Ból mięśni Rzadko: Kamica Bardzo rzadko: Krwiomocz, azotemia/ 8 Rzadko: moczowa Bardzo rzadko: mocznica Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia Bardzo rzadko: Obrzęki, ogólne złe samopoczucie, osłabienie, gorączka8 Często: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi9 1. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. 2. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne ze złuszczaniem naskórka, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, bólami stawów i (lub) eozynofilią, w tym z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzieleniem się naskórka, występują rzadko (patrz: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej). Związane z tym zapalenie naczyń i odczyny tkankowe mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym zapaleniem wątroby, zaburzeniami czynności nerek, zapaleniem dróg żółciowych, odkładaniem się złogów ksantynowych i, bardzo rzadko, drgawkami. Bardzo rzadko opisywano wstrząs anafilaktyczny. Tego rodzaju objawy mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeżeli wystąpią, produkt leczniczy Dnor należy odstawić natychmiast i na stałe. Nie należy ponownie narażać na kontakt z produktem leczniczym pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS i (lub) TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem. Bardzo rzadko opisywano przypadki limfadenopatii angioimmunoblastycznej po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu. Zespół nadwrażliwości występujący z opóźnieniem i obejmujący jednocześnie wiele narządów (znany jako zespół nadwrażliwości lub DRESS), obejmujący gorączkę, wysypki, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, pseudochłoniaka, ból stawów, leukopenię, eozynofilię, powiększenie wątroby i śledziony, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz zespół znikających przewodów żółciowych (niszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych), które mogą występować w różnych kombinacjach. Zmiany mogą wystąpić również w innych narządach (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy oraz okrężnica). Jeśli tego rodzaju reakcje wystąpią, co może wydarzyć się w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem. 3. We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. W celu zwiększenia tolerancji ze strony układu pokarmowego, produkt leczniczy Dnor należy przyjmować po posiłku. 9 4. Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. 5. Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające. W przypadku wystąpienia takich zmian, należy natychmiast odstawić produkt Dnor. Po ustąpieniu zmian o niewielkim nasileniu można, jeśli to konieczne, ponownie podać allopurynol, stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg na dobę) i stopniowo ją zwiększać. Jeżeli zmiany skórne wystąpią ponownie, allopurynol należy odstawić na stałe, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości. 6. Jeśli nie można wykluczyć SJS i TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE WOLNO ponownie zastosować allopurynolu ze względu na ryzyko ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu reakcji. Podstawą do podjęcia decyzji pozostaje kliniczne rozpoznanie SJS/TEN. Jeśli tego rodzaju reakcje wystąpią w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe. 7. Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów. 8. Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów (patrz: Zaburzenia układu immunologicznego). 9. Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), stwierdzone w odpowiednich badaniach, nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4 ani też stężenie TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Allopurinolum 100 mg Tabletki 27667 100470761 ChPL: 2025-02-27, Ulotka: 2025-02-27
Allopurinolum 300 mg Tabletki 27668 100470779 ChPL: 2025-02-27, Ulotka: 2025-02-27