medinary.info

Allopurinol Medreg

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medreg s.r.o.
Substancje czynne
Allopurinolum: 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Allopurinol Medreg 300 mg Tabletki 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adnamil Tabletki Allopurinolum 100 mg Polfarmex S.A.
Allopurinol Aurovitas Tabletki Allopurinolum 100 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Allospes Tabletki Allopurinolum 100 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Allupol Tabletki Allopurinolum 100 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Argadopin Tabletki Allopurinolum 100 mg Sandoz GmbH
Auricid Tabletki Allopurinolum 100 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Dnor Tabletki Allopurinolum 100 mg Orion Corporation
Milurit Tabletki Allopurinolum: 100 mg, 150 mg, 200 mg Proterapia Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
Ryzaron Tabletki Allopurinolum 100 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Allopurinolum 300 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon K30; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia kukurydziana, suszona; Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: AL nadruk: 300
    Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o średnicy ok. 11 mm z oznaczeniami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Tabletki są dostarczane w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W związku z tym, że u pacjentów otrzymujących allopurynol zgłaszano działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i ataksja, pacjenci powinni zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów, obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnią się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
51 pozycji, według częstości
  • często: Wysypka; Zwiększone stężenie hormonu; tyreotropowego we krwi9
  • niezbyt często: Nadwrażliwość2; Wymioty4; Nudności4; Biegunka; Nieprawidłowe wyniki testów czynności; wątroby5
  • rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i; ziarniniakowe zapalenie wątroby)5; Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne; martwicze oddzielanie się naskórka6
  • bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza1; Niedokrwistość aplastyczna1; Małopłytkowość1; Angioimmunoblastyczny chłoniak; z komórek T3; Reakcja anafilaktyczna; Cukrzyca; Hiperlipidemia; Depresja; Śpiączka; Porażenia; Zaćma; Zaburzenia widzenia; Zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy; Dławica piersiowa; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Krwawe wymioty; Biegunki tłuszczowe; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zmiana częstości wypróżnień; Obrzęk naczynioruchowy7; Wysypka polekowa; Łysienie; Zmiany koloru włosów; Krwiomocz; Azotaemia; Niepłodność u mężczyzn; Zaburzenia erekcji; Ginekomastia; Obrzęk; Ogólne złe samopoczucie; Osłabienie; Gorączka8
  • częstość nieznana: Aseptyczne zapalenie opon mózgowych; Liszajowata reakcja polekowa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Allopurynol należy podawać w małych dawkach, np. 100 mg/dobę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zwiększać tylko wtedy, gdy odpowiedź na stężenie moczanów w surowicy jest niezadowalająca. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli czynność nerek jest osłabiona (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek). Zalecane się następujące schematy dawkowania: 100 do 200 mg na dobę w stanach lekkich; 300 do 600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich;”
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (zwłaszcza białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół”
  • dawkowanie: „Jeśli wymagane jest dawkowanie w przeliczeniu na mg/kg masy ciała, należy zastosować dawkę od 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalające zmniejszenie stężenia moczanów. Należy zwracać szczególną uwagę na dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz także punkt 4.4). Należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia zawarte w „punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek” i punkcie 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek W związku z tym, że allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji leku i (lub) jego metabolitów, co w konsekwencji wydłuża okres półtrwania w osoczu. W ciężkiej niewydolności nerek może być wskazane stosowanie dawki mniejszej niż 100 mg na dobę lub stosowanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Jeśli możliwa jest kontrola stężenia oksypurynolu w osoczu, to dawkowanie allopurynolu należy ustalić tak, aby utrzymać stężenie oksypurynolu w osoczu poniżej 100 µmol/L (15,2 mg/L). Allopurynol i jego metabolity są usuwane z organizmu podczas dializy nerkowej.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Na wczesnych etapach leczenia zaleca się okresowe badania czynności wątroby. Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży, chociaż jest on powszechnie stosowany od wielu lat bez widocznych negatywnych następstw chorobowych (patrz punkt 5.3). Allopurynol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W mleku kobiety przyjmującej allopurynol w dawce 300 mg/dobę wykazano stężenie allopurynolu 1,4 mg/L i oksypurynolu 53,7 mg/L. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu allopurynolu lub jego metabolitów na dziecko karmione piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Allopurinol Medreg można stosować doustnie raz na dobę po posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Jest dobrze tolerowany, zwłaszcza po jedzeniu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allopurinol Medreg
Kiedy nie stosować leku Allopurinol Medreg • Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to być wysypka, świąd lub duszność. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allopurinol Medreg należy omówić to z lekarzem jeśli: • u pacjenta występuje lub występowała choroba wątroby lub nerek • pacjent przyjmuje leki (leki moczopędne i (lub) leki zwane inhibitorami ACE) stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego • u pacjenta występuje ostry napad dny moczanowej • pacjent jest pochodzenia chińskiego (należy do grupy etnicznej Han), afrykańskiego lub indyjskiego • pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Allopurinol Medreg: • jeśli u pacjenta występują kamienie w nerkach. Kamienie w nerkach będą się zmniejszać i mogą mieć niewielką szansę na przedostanie się i zablokowanie dróg moczowych. • u pacjentów przyjmujących allopurynol zgłaszano występowanie wysypek skórnych. Wysypka często może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból ciała (objawy przypominające grypę). Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego należących do grupy etnicznej Han, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy przerwać stosowanie allopurynolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • jeśli u pacjenta występuje nowotwór lub zespół Lesch-Nyhana ilość kwasu moczowego w moczu może się zwiększyć. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, w celu rozcieńczenia moczu. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (zwłaszcza białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana. Lek Allopurinol Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem): • leki stosowane w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego (leki immunosupresyjne) np. 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna • arabinozyd adeniny (widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej • inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak probenecyd • aspiryna (lub podobne leki zwane salicylanami) • chlorpropamid, stosowany w leczeniu cukrzycy • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna • leki stosowane w napadach drgawkowych (padaczka), fenytoina • teofilina, stosowana w przypadku problemów z oddychaniem • antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina) • leki stosowane w leczeniu nowotworów • dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV • leki stosowane w chorobach serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak inhibitory ACE lub tabletki moczopędne (diuretyki). W przypadku jednoczesnego przyjmowania wodorotlenku glinu działanie allopurynolu może być osłabione. Pomiędzy przyjęciem obu leków należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin. W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamidu, doksorubicyny, bleomycyny, prokarbazyny, halogenków alkilowych), zaburzenia morfologii krwi występują częściej niż po podaniu tych substancji czynnych osobno. zaburzenia składu krwi, wówczas, gdy allopurynol przyjmuje się jednocześnie z cytostatykami. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Allopurinol Medreg należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Allopurinol Medreg może powodować u niektórych osób senność lub problemy z koordynacją ruchową. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm. Lek Allopurinol Medreg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Allopurinol Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nadwrażliwość Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • wszelkiego rodzaju reakcje, takie jak łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej • lub bardzo rzadko nagły świszczący oddech, trzepotanie lub ucisk w klatce piersiowej, zapaść Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie • ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna, bóle stawów i nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowego zespołu nadwrażliwości) • krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych • jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła • ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ, ŻE PACJENT MA ALERGIĘ NA lek Allopurinol Medreg. NIE NALEŻY przyjmować więcej tabletek, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Inne działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): • wysypka skórna • zwiększone stężenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): • złe samopoczucie (nudności) lub wymioty • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby • biegunka Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): • zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • wysoka temperatura ciała • krew w moczu (krwiomocz) • wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia) • ogólne złe samopoczucie lub osłabienie • osłabienie, drętwienie, chwianie się na nogach, niezdolność do poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności • ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno • zatrzymanie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęku), zwłaszcza kostek • nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca). Lekarz może chcieć zmierzyć stężenie cukru we krwi, aby pomóc zdecydować, czy tak się dzieje. • sporadycznie lek Allopurinol Medreg może wpływać na krew, co może objawiać się łatwiejszym niż zwykle powstawaniem siniaków lub może wystąpić u pacjenta ból gardła lub inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. • lek ten może wpływać na węzły chłonne • niepłodność u mężczyzn, zaburzenia erekcji • powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet • zmiana w normalnym rytmie wypróżnień • zaburzenia smaku • zaćma • wypadanie lub odbarwienie włosów • depresja • brak świadomej koordynacji ruchów mięśni (ataksja) • uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy); objawy to sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączka lub zaburzenia świadomości. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. • wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół nadwrażliwości, SJS i TEN Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą objawiać się na wiele różnych sposobów, w tym wysypką grudkowo-plamkową, zespołem nadwrażliwości (znanym także jako DRESS) oraz zespołem Stevensa-Johnsona (ang. Steven-Johnson Syndrome, SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy podejmować ponownej próby leczenia u pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie kortykosteroidów może być korzystne w przezwyciężaniu skórnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane – Zaburzenia układu immunologicznego i Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej). Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości związanego z allopurynolem i SJS/TEN. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacznie między populacjami etnicznymi: do 20% w populacji chińskiej (Han), 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej i 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA- B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów, u których częstość występowania tego allelu jest wysoka. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W przypadku, gdy genotypowanie HLA-B*5801 nie jest możliwe u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić korzyści i rozważyć, czy przewyższają możliwe większe ryzyko. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 (zwłaszcza u osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego), nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają ryzyka. Konieczne jest zachowanie szczególnej czujności w celu wykrycia objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN, a pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku wystąpienia pierwszych objawów. Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki. Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia lub niewydolności serca, na przykład diuretykami lub inhibitorami ACE, mogą mieć jednocześnie zaburzenia czynności nerek i w tej grupie pacjentów allopurynol należy stosować ostrożnie. Przewlekła niewydolność nerek i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, w szczególności tiazydów, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia SJS/TEN wywołanego allopurynolem oraz innych poważnych reakcji nadwrażliwości. Bezobjawowa hiperurykemia Bezobjawowa hiperurykemia na ogół nie jest wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Allopurinol Medreg. Podawanie płynów i modyfikacja diety wraz z leczeniem podstawowej przyczyny może skorygować ten stan. Ostre napady dny moczanowej Nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem przed całkowitym ustąpieniem ostrego napadu dny moczanowej, ponieważ może to wywołać kolejne napady. W początkowych etapach leczenia produktem leczniczym Allopurinol Medreg, podobnie jak w przypadku środków urykozurycznych, może wystąpić ostry napad dnawego zapalenie stawów. Dlatego zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zapoznać się z literaturą, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat odpowiedniego dawkowania oraz środków ostrożności i ostrzeżeń. Jeśli u pacjentów przyjmujących allopurynol wystąpią ostre napady dny, należy kontynuować leczenie taką samą dawką, podczas gdy ostry napad jest leczony odpowiednim środkiem przeciwzapalnym. Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których szybkość powstawania moczanów jest znacznie zwiększona (np. w chorobach nowotworowych i ich leczeniu, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, wzrosnąć na tyle, aby umożliwić jej odkładanie się w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować poprzez odpowiednie nawodnienie w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Odpowiednie leczenie produktem leczniczym Allopurinol Medreg prowadzi do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, z niewielką możliwością ich zablokowania w moczowodzie. Zaburzenia tarczycy W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (> 5,5 µIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Allopurinol Medreg u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. 6-merkaptopuryna i azatiopryna Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Informacja o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy Allopurinol Medreg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, która jest inaktywowana przez oksydazę ksantynową. W przypadku jednoczesnego podawania 6‑merkaptopuryny lub azatiopryny z produktem leczniczym Allopurinol Medreg, inhibitorem oksydazy ksantynowej, hamowanie oksydazy ksantynowej przedłuża ich działanie. Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4). Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka). Widarabina (arabinozyd adeniny) Dostępne dane wskazują, że okres półtrwania widarabiny w osoczu wydłuża się w obecności allopurynolu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych dwóch produktów leczniczych konieczna jest szczególna czujność, aby rozpoznać nasilone działanie toksyczne. Salicylany i środki moczopędne Oksypurynol, metabolit allopurynolu i sam w sobie aktywny terapeutycznie, jest wydalany przez nerki w podobny sposób jak moczany. W związku z tym leki o działaniu moczopędnym, takie jak probenecyd lub duże dawki salicylanów, mogą przyspieszać wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć aktywność terapeutyczną produktu leczniczego Allopurinol Medreg, ale znaczenie to należy oceniać indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid Jeśli produkt leczniczy Allopurinol Medreg jest podawany jednocześnie z chlorpropamidem, gdy czynność nerek jest zaburzona, może wystąpić zwiększone ryzyko przedłużonego działania hipoglikemizującego, ponieważ allopurynol i chlorpropamid mogą konkurować o wydalanie w cewkach nerkowych. Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny Rzadko zgłaszano nasilenie działania warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem, dlatego należy uważnie monitorować wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Fenytoina Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale nie zostało wykazane jego znaczenie kliniczne. Teofilina Zgłaszano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można wyjaśnić udziałem oksydazy ksantynowej w metabolizmie teofiliny u człowieka. Należy monitorować poziom stężenia teofiliny u pacjentów rozpoczynających lub podczas zwiększania dawki allopurynolu. Ampicylina lub amoksycylina Zgłaszano zwiększenie częstości występowania wysypki skórnej u pacjentów otrzymujących ampicylinę lub amoksycylinę jednocześnie z allopurynolem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali obu leków. Przyczyna zgłoszonej zależności nie została ustalona. Jednakże zaleca się, aby u pacjentów otrzymujących allopurynol stosować inne antybiotyki niż ampicylina lub amoksycyliny, jeśli są dostępne. Cytostatyki W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamidu, doksorubicyny, bleomycyny, prokarbazyny, halogenków alkilowych) zaburzenia morfologii krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych substancji czynnych osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Cyklosporyna Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny. Dydanozyna U zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę, wartości Cmax i AUC didanozyny w osoczu były w przybliżeniu dwukrotnie większe podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem (300 mg na dobę) bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny stosowanej jednocześnie z allopurynolem. Leki moczopędne Zgłaszano interakcję między allopurynolem i furosemidem, która powodowała zwiększenie stężenia moczanów w surowicy i oksypurynolu w osoczu. Zgłaszano zwiększone ryzyko nadwrażliwości w przypadku podawania allopurynolu z lekami moczopędnymi, zwłaszcza tiazydami, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting-Enzyme, ACE) Zgłaszano zwiększone ryzyko nadwrażliwości w przypadku podawania allopurynolu z inhibitorami ACE, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek. Wodorotlenek glinu Jeśli jednocześnie przyjmowany jest wodorotlenek glinu, działanie allopurynolu może być osłabione. Pomiędzy przyjęciem obu leków należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przypadku tego produktu nie istnieje współczesna dokumentacja kliniczna, którą można by wykorzystać do określenia częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od przyjmowanej dawki, a także w przypadku podawania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych zostały podane w przybliżeniu, dla większości działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość ich występowania. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu występują rzadko w całej leczonej populacji i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. Bardzo rzadko: Czyraczność Bardzo rzadko: Agranulocytoza1 Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna1 Bardzo rzadko: Małopłytkowość1 Niezbyt często: Nadwrażliwość2 Bardzo rzadko: Angioimmunoblastyczny chłoniak Bardzo rzadko: z komórek T3 Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: Cukrzyca Bardzo rzadko: Hiperlipidemia Bardzo rzadko: Depresja Bardzo rzadko: Śpiączka Bardzo rzadko: Porażenia 7 Częstość nieznana: Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Bardzo rzadko: Zaćma Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Zmiany w obszarze plamki żółtej Bardzo rzadko: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Dławica piersiowa Bardzo rzadko: Bradykardia Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Wymioty4 Niezbyt często: Nudności4 Niezbyt często: Biegunka Bardzo rzadko: Krwawe wymioty Bardzo rzadko: Biegunki tłuszczowe Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: Zmiana częstości wypróżnień Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynności Niezbyt często: wątroby5 Rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i Rzadko: ziarniniakowe zapalenie wątroby)5 Często: Wysypka Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne Rzadko: martwicze oddzielanie się naskórka6 Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy7 Bardzo rzadko: Wysypka polekowa Bardzo rzadko: Łysienie Bardzo rzadko: Zmiany koloru włosów Częstość nieznana: Liszajowata reakcja polekowa Bardzo rzadko: Krwiomocz Bardzo rzadko: Azotaemia Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn Bardzo rzadko: Zaburzenia erekcji Bardzo rzadko: Ginekomastia Bardzo rzadko: Obrzęk Bardzo rzadko: Ogólne złe samopoczucie Bardzo rzadko: Osłabienie Bardzo rzadko: Gorączka8 Często: Zwiększone stężenie hormonu Często: tyreotropowego we krwi9 1 Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów. 8 2 Opóźniony wielonarządowy zespół nadwrażliwości (znane jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z gorączką, wysypkami, zapaleniem naczyń, powiększeniem węzłów chłonnych, chłoniakiem rzekomym, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby i zespołem zanikających przewodów żółciowych (zniszczenie i zanik dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych) występujące w różnych kombinacjach. Może to również dotyczyć innych narządów (np. wątroby, płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego i jelita grubego). Jeśli takie reakcje wystąpią, może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić NATYCHMIAST i NA STAŁE. Nie należy powtórnie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół nadwrażliwości i SJS/TEN. W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości można zastosować kortykosteroidy. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem. 3 Bardzo rzadko opisywano przypadki angioimmunoblastycznego chłoniaka z komórek T po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu. 4 We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec przyjmując allopurynol po posiłkach. 5 Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. 6 Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). W przypadku wystąpienia takich zmian, allopurynol należy natychmiast odstawić. Największe ryzyko dla SJS i TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Najlepsze wyniki postępowania w takich przypadkach zapewnia wczesne rozpoznanie i natychmiastowe odstawienie każdego podejrzanego leku. Po ustąpieniu zmian o niewielkim nasileniu można, jeśli to konieczne, ponownie podać allopurynol, stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg/dobę) i stopniowo ją zwiększać. Wykazano, że allel HLA-B*5801 jest związany z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości związanego z allopurynolem i SJS/TEN. Wykorzystanie genotypowania jako narzędzia przesiewowego do podejmowania decyzji dotyczących leczenia allopurynolem nie zostało ustalone. W przypadku nawrotu wysypki allopurynol należy TRWALE odstawić, ponieważ mogą wystąpić cięższe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Zaburzenia układu immunologicznego). Jeśli nie można wykluczyć SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE NALEŻY ponownie wprowadzać allopurynolu ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej lub nawet zakończnej zgonem reakcji. Podstawą do podjęcia decyzji pozostaje kliniczne rozpoznanie SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości. 7 Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez takich objawów. 8 Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez takich objawów (patrz punkt 4.8 Zaburzenia układu immunologicznego). 9 Występowanie podwyższonego stężenia hormonu tyreotropowego (ang. Thyroid Stimulating Hormone, TSH) w odpowiednich badaniach nie miało wpływu na poziom stężenia wolnej T4 lub stężenia TSH wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań 9 niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Allopurinolum 300 mg Tabletki 28038 100468633 ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01