Milurit

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Allopurinolum: 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Milurit 200 mg	Tabletki	30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 70 tabl., 80 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Allopurinolum 200 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Milurit 200 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Milurit 200 mg	InPharm Sp. z o.o.
Milurit 200 mg	Proterapia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adnamil	Tabletki	Allopurinolum: 100 mg, 300 mg	Polfarmex S.A.
Allopurinol Aurovitas	Tabletki	Allopurinolum: 100 mg, 300 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Allopurinol Medreg	Tabletki	Allopurinolum 300 mg	Medreg s.r.o.
Allospes	Tabletki	Allopurinolum: 100 mg, 300 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Allupol	Tabletki	Allopurinolum 100 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Argadopin	Tabletki	Allopurinolum: 100 mg, 300 mg	Sandoz GmbH
Auricid	Tabletki	Allopurinolum: 100 mg, 300 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Dnor	Tabletki	Allopurinolum: 100 mg, 300 mg	Orion Corporation
Milurit	Tabletki	Allopurinolum: 100 mg, 150 mg, 300 mg	Proterapia Sp. z o.o.
Ryzaron	Tabletki	Allopurinolum: 100 mg, 300 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Dna moczanowa

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Milurit (numer w rejestrze: 100399588).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Allopurinolum 200 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Żelatyna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały szary owalny z linią podziału nadruk: E354
Wygląd Tabletki 200 mg: białe lub szarawe, owalne tabletki, z wygrawerowanym napisem „E354” na jednej stronie i linią podziału SNAP na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie 30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 120 tabletek w butelce z brązowego szkła zamkniętej wieczkiem z tworzywa sztucznego z wkładką unieruchamiającą tabletki i zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
biały szary owalny z linią podziału nadruk: E353 nadruk: E354
Milurit, 150 mg, tabletki: Białe lub szarawe, owalne tabletki, z wygrawerowanym napisem „E353” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Milurit, 200 mg, tabletki: Białe lub szarawe, owalne tabletki, z wygrawerowanym napisem „E354” na jednej stronie i linią podziału SNAP na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol, należy zachować szczególną ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wywołuje u nich negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

44 pozycji, według częstości

często: Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN)6 Obrzęk naczynioruchowy7; rumień trwały; łysienie; odbarwienie włosów Liszajowata reakcja polekowa; hormonu tyreotropowego (TSH)
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2 Angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T3 Reakcja anafilaktyczna; Wymioty4; nudności4; biegunka Nawracające krwawe wymioty; biegunki tłuszczowe; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zmiana częstości wypróżnień Bóle brzucha; Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby5 Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5
rzadko: Kamica moczowa Krwiomocz; mocznica
bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza1; niedokrwistość aplastyczna1; trombocytopenia1; granulocytoza; leukopenia; leukocytoza; eozynofilia i wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa; Cukrzyca; hiperlipidemia; Depresja; Zaćma; zaburzenia widzenia; zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy; Dławica piersiowa; bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Bóle mięśniowe; Niepłodność u mężczyzn; zaburzenia erekcji; ginekomastia; Obrzęki; ogólne złe samopoczucie; osłabienie; gorączka8; Podwyższenie stężenia
częstość nieznana: bóle głowy; zaburzenia smaku Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie zwiększona.” źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 15 lat)
„Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 15 lat) U dzieci w wieku poniżej 15 lat lek Milurit stosuje się w dawkach 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhama. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Milurit, jaka będzie najlepiej kontrolować objawy.”
źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Jeśli potrzebne jest ustalenie dawki w mg/kg masy ciała, należy stosować dawkę 2 do 10 mg/kg masy ciała/dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np. 100 mg na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, a zwiększać ją jedynie, jeśli odpowiedź w postaci stężenia moczanów w surowicy jest niezadowalająca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z osłabioną czynnością nerek (patrz zaburzenia czynności nerek).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (dzieci poniżej 15 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci poniżej 15 lat) Zalecana dawka to 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Jeśli konieczne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy stosować następujący zakres dawek: 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania leku Milurit podczas ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane. Lek Milurit może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Milurit zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalającą redukcję moczanów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zalecenia w zaburzonej czynności nerek i w niektórych przypadkach wymienionych w punkcie 4.4.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji substancji czynnej i (lub) jej metabolitów, a w konsekwencji do przedłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. Poniższy schemat służyć jako wskazówka do modyfikacji dawkowania w niewydolności nerek:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki produktu leczniczego. Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby we wstępnym okresie leczenia. Dawkowanie w leczeniu chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole Lescha-Nyhana”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Milurit podczas ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane mimo jego szerokiego stosowania przez wiele lat bez niekorzystnych następstw chorobowych (patrz punkt 5.3). Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, są wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. U kobiety przyjmującej allopurynol w dawce 300 mg na dobę, stężenia allopurynolu i oksypurynolu w pokarmie wynosiły odpowiednio 1,4 mg/l i 53,7 mg/l. Nie obserwowano wpływu na dziecko karmione piersią. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Milurit u kobiet w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Milurit należy przyjmować raz na dobę po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Milurit należy stosować doustnie raz na dobę, po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Milurit jest dobrze tolerowany przez pacjentów, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Poniższy schemat służyć jako wskazówka do modyfikacji dawkowania w niewydolności nerek: (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny	Dawka dobowa
> 20 ml/min	dawkowanie standardowe
10 do 20 ml/min	100 to 200 mg na dobę
< 10 ml/min	100 mg/dobę lub podawanie w dłuższych odstępach czasu

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milurit

Kiedy nie stosować leku Milurit • Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Milurit należy omówić to z lekarzem. Szczególna ostrożność i ścisła kontrola lekarska może być konieczna: • Jeśli pacjent należy do grupy etnicznej Han z Chin lub jest pochodzenia tajskiego lub koreańskiego. • Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki lub przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie też dokładniej obserwował pacjenta. • Jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki obniżające ciśnienie krwi nazywane inhibitorami ACE. • Jeśli aktualnie występuje napad dny. • Jeśli pacjent lub jego bliski krewny ma hemochromatozę (rzadko występująca choroba cechująca się nieprawidłowo dużym wchłanianiem żelaza z przewodu pokarmowego, co prowadzi do nadmiernego magazynowania żelaza, szczególnie w wątrobie). • Jeśli pacjent ma chorobę tarczycy. • Jeśli pacjent jest leczony azatiopryną (lekiem stosowanym w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej - immunosupresyjnym), merkaptopuryną (lekiem stosowanym w białaczkach). W razie wątpliwości, czy ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszano występowanie nasilonych wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te potencjalnie zagrażające życiu ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami grypopodobnymi takimi jak gorączka, bóle głowy bóle całego ciała. Wysypka może postępować przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub objawów skórnych należy przerwać stosowanie leku Milurit, zasięgnąć pilnie porady lekarza i poinformować go o przyjmowaniu tego leku. Jeśli podczas stosowania leku Milurit u pacjenta wystapią ciężkie wysypki skórne, zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia lekiem Milurit. We wczesnym okresie leczenia lekiem Milurit można spodziewać się ostrego ataku dnawego zapalenia stawów. Dlatego lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej miesiąc. W celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Milurit lekarz może zlecić wykonanie jednego lub więcej badań laboratoryjnych. Należy te badania wykonać i okazać ich wyniki lekarzowi. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę nowotworową lub zespół Lesch-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrastać. By zapobiec temu zjawisku należy pić wystarczająco dużo płynów, by odpowiednio rozcieńczyć mocz. Jeśli pacjent ma kamicę moczową, kamienie w nerkach będą się (w trakcie leczenia) zmniejszać i mogą przemieszczać się do dróg moczowych. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież poniżej 15 lat nie powinny stosować leku Milurit, z wyjątkiem przypadków niektórych nowotworów (szczególnie białaczek), lub w leczeniu pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana. Lek Milurit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania następujących leków: • salicylany (stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub zapalenia np. kwas acetylosalicylowy) • teofilina, lek stosowany w razie problemów z oddychaniem. Lekarz może zlecić oznaczanie poziomu teofiliny we krwi, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Milurit lub zmodyfikować jego dawkę. • leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (fenytoina) • ampicylina lub amoksycylina (stosowane w zakażeniach bakteryjnych). Ponieważ częstsze są reakcje uczuleniowe, jeśli to możliwe pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki. • didanozyna, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV • widarabina, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych. Uwaga: częściej mogą występować działania niepożądane widarabiny. Należy zachować szczególne środki ostrożności w razie ich wystąpienia. • zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi. • jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. • leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna (mogą częściej występować działania niepożądane cyklosporyny), azatiopryna (konieczne jest zmniejszenie dawki azatiopryny) • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu białaczki). Konieczne jest zmniejszenie dawki merkaptopuryny. • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (chlorpropamid). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. • leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory ACE (np. kaptopryl, ramipryl) lub leki moczopędne (diuretyki, szczególnie diuretyki tiazydowe lub furosemid) • leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, fenprokumon i acenokumarol. Lekarz będzie częściej kontrolował parametry krzepnięcia krwi, a w razie potrzeby zmniejszał dawkę tych leków. • inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków sprzedawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ lek Milurit może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Milurit. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bezpieczeństwo stosowania leku Milurit podczas ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane. Lek Milurit może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka. Karmienie piersią Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Milurit zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Milurit, występują rzadko w populacji leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. Opisywano przypadki potencjalnie zagrażającej wysypki skórnej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz punkt 2.) Jeśli w czasie przyjmowania leku Milurit u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób) Reakcje alergiczne Objawami mogą być: • wysypka skórna, złuszczanie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej • obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła • trudności w połykaniu lub oddychaniu • bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść. Nie należy przyjmować więcej tabletek, o ile lekarz nie powiedział pacjentowi, że ma to zrobić. Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób) • gorączka i dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie • zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka • ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną, bólami stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości) Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10 000 osób) • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła • potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą występować do 1 na 10 osób): • wysypka • zwiększone stężenie TSH (hormonu kontrolującego funkcję tarczycy) we krwi Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób): • nudności, wymioty i biegunka • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób): • bóle stawów lub bolesne obrzmienie w okolicach pachwin, pach lub szyi • żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) • zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby • choroby nerek • powstawanie kamieni w drogach moczowych, objawy mogą obejmować obecność krwi w moczu oraz ból brzucha, boku lub pachwiny Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób): • czasami allopurynol w postaci tabletek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Milurit może mieć wpływ na węzły chłonne. • wysoka temperatura • krew w moczu, niewydolność nerek • wymioty krwią • duże stężenie tłuszczów we krwi • ogólne złe samopoczucie • osłabienie, drętwienie dłoni lub stóp, brak równowagi, mrowienie, niezdolność do ruchów mięśni (porażenie) lub utrata świadomości • bóle głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia • ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze lub wolne tętno • niepłodność u mężczyzn lub niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji • powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet • zmiana rytmu wypróżnień, obecność tłuszczu w kale • zaburzenia smaku • zaćma (zmętnienie soczewki oka), choroba plamki żółtej oka • wypadanie lub zmiana koloru włosów • drgawki • depresja • zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie wokół kostek • wzmożone pragnienie, zmęczenie, utrata wagi ciała (mogą to być objawy cukrzycy). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić czy taka jest przyczyna. • czyraki (czyraczność, niewielkie tkliwe czerwone guzki na skórze) • bóle mięśni Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych): • bóle brzucha Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako rumień grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi - DRESS) oraz SJS/TEN. Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji o stosowaniu leku. W razie wystąpienia takich reakcji w każdym momencie leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy ponownie narażać na kontakt z lekiem pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. (Patrz punkt 4.8 – Zaburzenia układu immunologicznego i Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej). allel HLA-B*5801 Wykazano, że allel HLA-B*5801 jest powiązany z ryzykiem ogólnoustrojowego zespołu nadwrażliwości (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. DRESS) oraz zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) . Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacząco w grupach etnicznych: do 20% w populacji chińskiej (Han), 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli pacjent jest nosicielem allelu HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści z leczenia przeważają ryzyko. Należy szczególnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy DRESS albo SJS lub TEN, a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia w chwili wystąpienia pierwszych objawów. Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Przewlekła niewydolność nerek Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek jednocześnie stosujący leki moczopędne (zwłaszcza tiazydowe) mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem rozwoju reakcji nadwrażliwości, w tym SJS/TEN związanych z allopurynolem. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów w kierunku występowania objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN a pacjentów należy poinformować, aby w razie pojawienia się pierwszych objawów natychmiast i na stałe przerwali leczenie (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby i nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, leczonych np. lekami moczopędnymi czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Milurit w tej grupie pacjentów. Bezobjawowa hiperurykemia Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Milurit i może być wyrównana przez podawanie płynów, zastosowanie odpowiedniej diety oraz leczenie jej przyczyny. Stosowanie w ostrym napadzie dny Nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem do chwili całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny moczanowej ponieważ może to wywołać kolejne napady. W początkowym okresie leczenia produktem leczniczym Milurit, podobnie jak w przypadku środków urykozurycznych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej, dotyczących szczegółowych zaleceń dawkowania i środków ostrożności i ostrzeżeń. Jeśli u pacjenta przyjmującego allopurynol wystąpi ostry napad dny, należy kontynuować leczenie allopurynolem nie zmieniając dawki produktu leczniczego i jednocześnie podawać odpowiedni lek przeciwzapalny. Azatiopryna i 6-merkaptopuryna Allopurynolu nie wolno przepisywać pacjentom leczonym azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, chyba że dawka tych leków jest zmniejszona do 25% pierwotnie przepisanej dawki (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Ponieważ prawidłowe leczenie produktem leczniczym Milurit doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, istnieje niewielka możliwość ich zaklinowania się w moczowodzie. W trakcie leczenia dny i kamicy moczanowej dobowa objętość moczu musi wynosić co najmniej 2 litry, a pH moczu musi zawierać się w zakresie 6,4-6,8. Hemochromatoza Główne działanie allopurynolu w leczeniu dny polega na hamowaniu enzymu oksydazy ksantynowej. Oksydaza ksantynowa może uczestniczyć w redukcji i usuwaniu zmagazynowanego w wątrobie żelaza. Niektóre badania na gryzoniach wykazały zwiększone magazynowanie żelaza u zwierząt leczonych allopurynolem, choć są badania, które tego nie potwierdzają. Badanie obejmujące 28 zdrowych ochotników nie wykazało zmian w wątrobowym magazynowaniu żelaza podczas leczenia allopurynolem. Nie ma badań oceniających bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u pacjentów z hemochromatozą. Podawanie allopurynolu chorym lub ich bliskim krewnym powinno odbywać się z dużą ostrożnością. Zaburzenia tarczycy W długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (>5,5 µIU/ml) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

6-Merkaptopuryna i azatiopryna Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, którą inaktywuje oksydaza ksantynowa. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem, inhibitorem oksydazy ksantynowej, hamowanie oksydazy ksantynowej wydłuża ich działanie. Stężenie 6- merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6- merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4). Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka). Widarabina (arabinozyd adeniny) Dostępne dane sugerują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. W przypadku jednoczesnego podawania obu leków konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i środki zwiększające wydalanie kwasu moczowego/moczanów Oksypurynol, który jest głównym metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie terapeutyczne, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też produkty lecznicze zwiększające wydalanie kwasu moczowego/moczanów, takie jak probenecyd, lub salicylany stosowane w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu, co może zmniejszyć skuteczność produktu leczniczego Milurit. Jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którym podaje się jednocześnie produkt leczniczy Milurit i chlorpropamid, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego. Powodem tego jest możliwość konkurowania allopurynolu i chlorpropamidu podczas wydalania w cewkach nerkowych. Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania przeciwzakrzepowego leków z grupy pochodnych kumaryny, w tym warfaryny, podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego też wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować. Fenytoina Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie zostało wykazane. Teofilina Opisano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm powyższej interakcji można tłumaczyć tym, że u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w biotransformacji teofiliny. Należy monitorować stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem, lub gdy zwiększana jest jego dawka. Ampicylina lub amoksycylina Obserwowano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów przyjmujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol, w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących obu produktów leczniczych jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Jednakże zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie innych antybiotyków niż ampicylina lub amoksycylina u pacjentów leczonych allopurynolem. Cytostatyki (cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, chlormetyna) Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Obserwowano nasilenie hamowania czynności szpiku kostnego u pacjentów z choroba nowotworową (inną niż białaczka), leczonych cyklofosfamidem oraz innymi lekami cytotoksycznymi i otrzymujących jednocześnie allopurynol. Jednakże w kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów leczonych cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarbazyną i (lub) mechloretaminą (chlorowodorkiem chlormetyny), allopurynol nie zwiększał toksyczności tych leków. Wodorotlenek glinu Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. Cyklosporyna Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania allopurynolu. Należy się liczyć z możliwością nasilenia toksyczności cyklosporyny podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych. Dydanozyna Jednoczesne stosowanie allpurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało podwojenie wartości Cmax w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Ogólnie nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania allopurynolu i dydanozyny, może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny. Pacjentów należy dokładnie monitorować. Inhibitory ACE Jednoczesne stosowanie z allopurynolem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju leukopenii zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W związku z tym zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Istnieją doniesienia o wzroście ryzyka reakcji nadwrażliwości w przypadkach, gdy allopurynol podawano równocześnie z inhibitorami ACE, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek. Jednoczesne podawanie allopurynolu i kaptoprylu może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, zwłaszcza w przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Leki moczopędne Opisywano interakcje między allopurynolem a furosemidem, prowadzące do wzrostu stężenia moczanów i oksypurynolu w surowicy. Podawanie allopurynolu razem z lekami moczopędnymi, szczególnie tiazydowymi, zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości, szczególnie przy upośledzonej czynności nerek.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi. Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często ( ≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu, występują rzadko w populacji leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. Tabela 1 Działania niepożądane Bardzo rzadko: Czyraczność Bardzo rzadko: Agranulocytoza1, niedokrwistość aplastyczna1, trombocytopenia1, granulocytoza, leukopenia, leukocytoza, eozynofilia i wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2 Angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T3 Reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: Cukrzyca, hiperlipidemia Bardzo rzadko: Depresja 8 Częstość nieznana: bóle głowy, zaburzenia smaku Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia widzenia, zmiany w obszarze plamki żółtej Bardzo rzadko: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Dławica piersiowa, bradykardia Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Wymioty4, nudności4, biegunka Nawracające krwawe wymioty, biegunki tłuszczowe, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmiana częstości wypróżnień Bóle brzucha Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby5 Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5 Często: Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN)6 Obrzęk naczynioruchowy7, rumień trwały, łysienie, odbarwienie włosów Liszajowata reakcja polekowa Bardzo rzadko: Bóle mięśniowe Rzadko: Kamica moczowa Krwiomocz, mocznica Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia Bardzo rzadko: Obrzęki, ogólne złe samopoczucie, osłabienie, gorączka8 Bardzo rzadko: Podwyższenie stężenia 9 Często: hormonu tyreotropowego (TSH) 1 Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4). 2 Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne ze złuszczaniem naskórka, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, pseudochłoniakiem, bólami stawów, leukopenią i (lub) eozynofilią (DRESS), zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzieleniem się naskórka, występują rzadko (patrz: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej). Związane z tym zapalenie naczyń i odczyny tkankowe mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym powiększeniem wątroby i śledziony, zapaleniem wątroby, zespołem znikających przewodów żółciowych (zniszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych), zaburzeniami czynności nerek i bardzo rzadko drgawkami. Zmiany mogą wystąpić również w innych narządach (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy i okrężnica). Bardzo rzadko opisywano wstrząs anafilaktyczny. Tego rodzaju objawy mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeżeli wystąpią, produkt leczniczy Milurit należy odstawić NATYCHMIAST i NA STAŁE. Nie należy ponownie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. W momencie wystąpienia uogólnionych reakcji nadwrażliwości zazwyczaj występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, szczególnie w przypadkach kończących się zgonem (patrz punkt 4.4). 3 Bardzo rzadko po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionej limfadenopatii opisywano angioimmunoblastycznego chłoniaka z komórek T. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu produktu leczniczego Milurit. 4 We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec przyjmując produkt leczniczy Milurit po posiłkach. 5 Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. 6 Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany swędzące, grudkowo-plamiste, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). Ryzyko wystąpienia SJS, TEN i innych ciężkich reakcji nadwrażliwości jest najwyższe w pierwszych tygodniach leczenia. W opanowywaniu takich reakcji najlepsze efekty daje wczesne rozpoznanie i natychmiastowe odstawienie leku, który jest podejrzany o takie działanie. W przypadku wystąpienia takich zmian, produkt leczniczy Milurit należy NATYCHMIAST odstawić. Po ustąpieniu łagodnych reakcji skórnych można w razie potrzeby przywrócić podawanie allopurynolu w małej dawce (np. 50 mg/dobę), a następnie stopniowo zwiększać dawkę. Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych z allopurynolem. Nie ustalono stosowania genotypowania jako metody przesiewowej przy podejmowaniu decyzji o leczeniu allopurynolem. Jeżeli zmiany skórne wystąpią ponownie, produkt leczniczy Milurit należy odstawić NA STAŁE, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (patrz: Zaburzenia układu immunologicznego). W przypadku gdy nie można wykluczyć wystąpienia SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE WOLNO ponownie podawać allopurynolu ze względu na ryzyko ciężkich, a nawet zakończonych zgonem reakcji. Rozpoznanie kliniczne zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielenia się naskórka pozostaje nadal podstawą do podejmowania decyzji 10 terapeutycznych. Jeśli na którymkolwiek etapie leczenia pojawią się tego typu reakcje, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe. 7 Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów. 8 Zgłaszano występowanie gorączki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Millurit, jak i bez takich objawów (patrz: Zaburzenia układu immunologicznego). 9Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) stwierdzone w odpowiednich badaniach nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4 ani też stężenie TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Allopurinolum 200 mg	Tabletki	295/24	100502139	ChPL: 2025-01-08, Ulotka: —