medinary.info

Argadopin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Allopurinolum: 100 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Argadopin 100 mg Tabletki 1 butelka 50 tabl., 1 butelka 100 tabl., 1 butelka 105 tabl., 1 butelka 125 tabl., 1 butelka 250 tabl., 1 butelka 500 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Argadopin 300 mg Tabletki 1 butelka 100 tabl., 1 butelka 105 tabl., 1 butelka 125 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Milurit Tabletki Allopurinolum: 150 mg, 200 mg Proterapia Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Allopurinolum 100 mg, Allopurinolum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Butelka z HDPE: 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • Argadopin, 100 mg: biały nadruk: I nadruk: 56
    Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I” i „56” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 8 mm.
  • Argadopin, 300 mg: biały nadruk: I nadruk: 57
    Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I” i „57” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 11 mm.
źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U pacjentów przyjmujących allopurynol zgłaszano takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność i ataksja, dlatego należy zachować ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
84 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi
  • niezbyt często: Nadwrażliwość; Wymioty4; Nudności4; Biegunka; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby5; Wysypka
  • rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica wątroby i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5; Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka6; Kamica moczowa; zmiany złuszczające
  • bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza; Granulocytoza; Niedokrwistość aplastyczna; Małopłytkowość; Leukopenia; Leukocytoza; Eozynofilia; Aplazja czysto czerwonokrwinkowa; Limfadenopatia angioimmunoblastyczna; Reakcja anafilaktyczna; Cukrzyca; Hiperlipidemia; Depresja; Śpiączka; Porażenie; Ataksja; Neuropatia obwodowa; Parestezje; Insomnia; Senność; Ból głowy; Zaburzenia smaku; Zaćma; Zaburzenia widzenia; Zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Dławica piersiowa; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Krwawe wymioty; Biegunka tłuszczowa; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zmiana częstości wypróżnień; Obrzęk naczynioruchowy7; Wysypka polekowa; Łysienie; Zmiana koloru włosów; Ból mięśni; Krwiomocz; Azotemia; Niepłodność mężczyzn; Zaburzenia wzwodu; Obrzęki; agranulocytozę; niedokrwistość aplastyczną
  • częstość nieznana: Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Liszajowata reakcja polekowa
  • częstość niepodana w tekście: Ginekomastia; Złe samopoczucie; Osłabienie; Gorączka; gorączką; wysypkami; zapaleniem naczyń krwionośnych; powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia); chłoniakiem rzekomym; bólem stawów; leukopenią; eozynofilią; powiększeniem wątroby i śledziony; nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby; zespołem zaniku dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych); nudności; wymioty; zaburzenia czynności wątroby; reakcje skórne; świąd; zmiany grudkowo-plamiste; zmiany łuskowate; zmiany plamicze; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 300 mg na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „Jeśli dawka dobowa jest większa niż 300 mg i wystąpią objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, produkt leczniczy można podawać w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
  • 300 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca wynosi:”
    źródło: „Jeśli dawka dobowa jest większa niż 300 mg i u pacjenta występują żołądkowo-jelitowe działania niepożądane (np. nudności lub wymioty, patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku w dawkach podzielonych w celu złagodzenia tych objawów.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Podawanie produktu leczniczego Argadopin należy rozpocząć od małej dawki, np. 100 mg na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Początkową dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy uzyskane stężenie moczanów w surowicy nie jest zadowalające. Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz „Zaburzenia czynności nerek”).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Argadopin, 100 mg” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież ≥ 15 kg masy ciała: „Dzieci i młodzież ≥ 15 kg masy ciała Argadopin, 300 mg” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 15 lat: „Dzieci w wieku poniżej 15 lat: 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę podawanej w 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Jeśli konieczne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy stosować od 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Dawka początkowa: 100-300 mg na dobę. Na początku leczenia lekarz może przepisać pacjentowi również lek przeciwzapalny lub kolchicynę do stosowania przez miesiąc lub dłużej w celu zapobiegania napadom zapalenia stawów związanego z dną moczanową. Lekarz może dostosowywać dawkę allopurynolu w zależności od nasilenia choroby.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak szczególnych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalającą redukcję moczanów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zalecenia w punkcie „Zaburzenia czynności nerek” i w punkcie 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji produktu leczniczego i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do przedłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. Poniższa tabela może służyć jako wskazówka do dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować zmniejszone dawki. Zaleca się okresowe badanie czynności wątroby we wstępnym okresie leczenia. Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane. Wyniki badań toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie są rozstrzygające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba wiąże się z ryzykiem dla matki lub nienarodzonego dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, są wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. W mleku kobiety przyjmującej allopurynol w dawce dobowej 300 mg stężenie allopurynolu i oksypurynolu wynosiło, odpowiednio, 1,4 mg/l i 53,7 mg/l. Jednak nie ma danych dotyczących wpływu allopurynolu i jego metabolitów na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję, czy podczas stosowania allopurynolu przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Argadopin może wywoływać zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację. W razie wystąpienia takich działań NIE WOLNO prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w niebezpiecznych pracach.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Argadopin można podawać doustnie raz na dobę po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): czynności nerek: (niewydolność nerek)
Klirens kreatyninyDawka dobowa
> 20 ml/minutęZwykła dawka
10 do 20 ml/minutę100 do 200 mg na dobę
< 10 ml/minutę100 mg na dobę lub dłuższe odstępy między dawkami

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argadopin
Kiedy nie stosować leku Argadopin • jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Argadopin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • jest pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), afrykańskiego lub hinduskiego • ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta • ma zaburzenia czynności serca lub wysokie ciśnienie krwi i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazywane inhibitorami ACE. • ma aktualnie napad dny moczanowej • ma zaburzenia czynności tarczycy. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Często 2 FI/H/xxxx/WS/231 wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Takie ciężkie wysypki skórne często są poprzedzone objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (tzw. objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, przechodząc w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem. W chorobach nowotworowych lub w zespole Lescha-Nyhana może wzrastać ilość kwasu moczowego w moczu. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta w celu rozcieńczenia moczu. Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i dostać się do dróg moczowych. Dzieci Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczek) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana. Argadopin a inne leki Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: • 6-merkaptopuryny (leku stosowanego w leczeniu raka krwi) • azatiopryny, cyklosporyny (leków stosowanych w celu zahamowania czynności układu odpornościowego). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych cyklopsporyny • należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Argadopin należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek. • należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła. • widarabiny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem Herpes ). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych widarabiny. W takim wypadku należy zachować szczególną ostrożność. • salicylanów (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, gorączki lub zapalenia, np. kwas acetylosalicylowy) • probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny) • chlorpropamidu (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek • warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz będzie częściej kontrolował wskaźniki krzepnięcia krwi pacjenta i w razie konieczności zmniejszy dawkę tych leków • fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy) • teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób dróg oddechowych). Lekarz będzie kontrolował stężenie teofiliny we krwi, zwłaszcza na początku leczenia allopurynolem lub po każdej zmianie jego dawki • ampicyliny lub amoksycyliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Lekarz zastosuje inne antybiotyki, jeśli to możliwe, gdyż większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych • leków stosowanych w chorobach serca lub w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takich jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki) • leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych, takich jak: - cyklofosfamid - doksorubicyna - bleomycyna 3 FI/H/xxxx/WS/231 - prokarbazyna - halogenki alkilowe Lekarz będzie częściej kontrolował morfologię krwi pacjenta. • dydanozyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) • kaptoprylu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi. Możliwe jest zwiększenie ryzyka reakcji skórnych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Argadopin może wywoływać zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację. W razie wystąpienia takich działań NIE WOLNO prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w niebezpiecznych pracach. Argadopin zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić nastepujące działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nadwrażliwość Objawy mogą obejmować: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Argadopin i natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawami mogą być: łuszczenie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść. Nie należy przyjmować więcej tabletek do czasu, aż lekarz to zaleci. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie wiecej niż 1 na 1000 osób) gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i złe samopoczucie ogólne jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu), rozsiane pęcherze lub złuszczanie się skóry ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka, ból stawów, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości). krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Inne działania niepożądane Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) wysypka skórna zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) nudności lub wymioty nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby biegunka Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby kamienie nerkowe (kamica nerkowa) Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) sporadycznie lek Argadopin może wpływać na krew, co może objawiać się łatwiejszym niż zwykle powstawaniem siniaków lub bólem gardła albo innymi oznakami zakażenia. Objawy takie występują zazwyczaj u osób z chorobami wątroby lub nerek. Należy o nich jak najszybciej poinformować lekarza lek Argadopin może wpływać na gruczoły limfatyczne wysoka temperatura obecność krwi w moczu duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia) ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia osłabienie, drętwienie, niestabilność podczas stania, odczucie niemożności poruszenia mięśni (porażenie) lub utrata przytomności bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub zwolnione tętno niepłodność u mężczyzn lub zaburzenia wzwodu powiększenie piersi (u kobiet i mężczyzn) 6 FI/H/xxxx/WS/231 zmiana częstości wypróżnień zmiana smaku zaćma wypadanie włosów i zmiana ich koloru depresja brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja) ból mięśni uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja) zaleganie płynu prowadzące do obrzęku, zwłaszcza w okolicy kostek nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca). Lekarz może zlecić badanie stężenia cukru we krwi w celu wykrycia tego zaburzenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych) Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różny sposób, w tym jako rumień grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz SJS/TEN. Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie leczenia, należy natychmiast odstawić allopurynol. Pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN nie należy ponownie narażać na kontakt z produktem leczniczym. Stosowanie glikokortykosteroidów może korzystnie wpływać na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. 4 FI/H/xxxx/WS/265 Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych z allopurynolem. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacznie między populacjami etnicznymi i wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLA- B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 (dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego [Han], tajskiego lub koreańskiego), nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają zagrożenia. Konieczne jest wzmożone nadzorowanie objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN, zaś pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów. Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Przewlekła niewydolność nerek Przewlekła niewydolność nerek i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, szczególnie tiazydowych, wiązały się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu SJS/TEN wywołanego stosowaniem allopurynolu oraz innych ciężkich reakcji nadwrażliwości. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca np. diuretykami czy inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując allopurynol w tej grupie pacjentów. Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia jako taka nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu i może być wyrównana przez podawanie płynów, zmianę diety oraz leczenie przyczyny. Ostre napady dny Leczenia allopurynolem nie należy rozpoczynać do czasu całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny, gdyż może on wywołać kolejne napady. W początkowym okresie leczenia produktem leczniczym Argadopin, podobnie jak w przypadku leków urykozurycznych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego zaleca się zapobiegawcze stosowanie przez co najmniej jeden miesiąc odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny. Należy zapoznać się ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności w literaturze fachowej. Jeśli u pacjenta przyjmującego allopurynol wystąpi ostry napad dny, należy kontynuować leczenie, nie zmieniając dawki allopurynolu, i jednocześnie podawać odpowiedni lek przeciwzapalny. Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których następuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana), całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować przez właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. 5 FI/H/xxxx/WS/265 Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Prawidłowe leczenie produktem leczniczym Argadopin spowoduje rozpuszczenie dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych i możliwość ich zaklinowania się w moczowodzie. W leczeniu dny moczanowej i kamieni moczanowych objętość wydalanego moczu musi wynosić co najmniej 2 litry na dobę, a pH moczu musi utrzymywać się w przedziale 6,4–6,8. Zaburzenia tarczycy W długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Argadopin zawiera laktozę Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cytostatyki Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Wodorotlenek glinu Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. 6-merkaptopuryna i azatiopryna Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptouryny, inaktywowanej w wyniku działania oksydazy ksantynowej. Jeśli 6-merkaptouryna lub azatiopryna są podawane jednocześnie z allopurynolem, inhibitorem oksydazy ksantynowej, zahamowanie oksydazy ksantynowej wydłuży ich działanie. Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4). Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka). Widarabina (arabinozyd adeniny) Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. Podczas jednoczesnego podawania obu produktów leczniczych konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i leki o działaniu urykozurycznym Oksypurynol, główny metabolit allopurynolu i związek wykazujący działanie terapeutyczne, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego produkty lecznicze o działaniu urykozurycznym, takie jak probenecyd lub salicylany w dużych dawkach, mogą przyspieszyć 6 FI/H/xxxx/WS/265 wydalanie oksypurynolu i zmniejszyć w ten sposób skuteczność leczniczą allopurynolu. Kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid Jednoczesne stosowanie allopurynolu i chlorpropamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może spowodować zwiększone ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego, gdyż allopurynol i chlorpropamid mogą konkurować podczas wydalania w cewkach nerkowych. Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i innych pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować. Fenytoina Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie zostało wykazane. Teofilina Opisano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że u ludzi oksydaza ksantynowa bierze udział w biotransformacji teofiliny. Należy kontrolować stężenie teofiliny na początku leczenia allopurynolem lub podczas zwiększania jego dawki. Ampicylina lub amoksycylina U pacjentów otrzymujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol obserwowano częstsze występowanie wysypek skórnych niż u pacjentów nieprzyjmujących obu produktów leczniczych jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Zaleca się jednak, aby u pacjentów leczonych allopurynolem stosować, jeżeli to tylko możliwe, inne antybiotyki niż ampicylina lub amoksycylina. Cyklosporyna Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny. Dydanozyna U otrzymujących dydanozynę zdrowych ochotników oraz osób z zakażeniem HIV jednoczesne stosowanie allpurynolu (300 mg na dobę) powodowało podwojenie wartości Cmax i AUC dydanozyny w osoczu bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego podawania obu produktów leczniczych. Jeśli jednoczesne podawanie allopurynolu i dydanozyny jest konieczne, może wymagać zmniejszenia dawki dydanozyny i dokładnego monitorowania stanu pacjenta. Leki moczopędne Pomiędzy allopurynolem i furosemidem zgłaszano występowanie interakcji, które powodują zwiększenie stężenia moczanów w surowicy krwi oraz stężenia oksypurynolu w osoczu. Zgłaszano zwiększone ryzyko nadwrażliwości w przypadku jednoczesnego stosowania allopurynolu z lekami moczopędnymi, szczególnie tiazydowymi i szczególnie przy zaburzonej czynności nerek. Pacjentów należy uważnie obserwować i może zaistnieć konieczność dostosowania dawki allopurynolu w oparciu o wyniki badań czynności nerek oraz przebieg kliniczny choroby (patrz punkt 4.2). Inhibitory konwertazy angiotensyny Zgłaszano zwiększone ryzyko nadwrażliwości w przypadku jednoczesnego stosowania allopurynolu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, szczególnie przy zaburzonej czynności nerek. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko wystąpienia leukopenii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. 7 FI/H/xxxx/WS/265 Kaptopryl Jednoczesne stosowanie allopurynolu i kaptoprylu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji skórnych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dla tego produktu leczniczego nie ma nowoczesnej dokumentacji klinicznej, którą można by wykorzystać do oceny częstości działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może różnić się w zależności od stosowanej dawki i jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych. Częstości niżej wymienionych działań niepożądanych są szacunkowe: dla większości z nich nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu allopurynolu do obrotu określono jako rzadkie lub bardzo rzadkie. Do określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Czyraczność 8 FI/H/xxxx/WS/265 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Agranulocytoza1 Granulocytoza Niedokrwistość aplastyczna1 Małopłytkowość1 Leukopenia Leukocytoza Eozynofilia Aplazja czysto czerwonokrwinkowa Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość2 Bardzo rzadko Limfadenopatia angioimmunoblastyczna3 Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Cukrzyca Hiperlipidemia Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Śpiączka Porażenie Ataksja Neuropatia obwodowa Parestezje Insomnia Senność Ból głowy Zaburzenia smaku Częstość nieznana Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma Zaburzenia widzenia Zmiany w obszarze plamki żółtej Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Dławica piersiowa Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Wymioty4 Nudności4 Biegunka Bardzo rzadko Krwawe wymioty Biegunka tłuszczowa Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zmiana częstości wypróżnień Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby5 Rzadko Zapalenie wątroby (w tym martwica wątroby i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka6 Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy7 Wysypka polekowa Łysienie Zmiana koloru włosów Częstość nieznana Liszajowata reakcja polekowa Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni 9 FI/H/xxxx/WS/265 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Kamica moczowa Bardzo rzadko Krwiomocz Azotemia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Niepłodność mężczyzn Zaburzenia wzwodu Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Obrzęki Złe samopoczucie Osłabienie Gorączka8 Badania diagnostyczne Często Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi9 1 Bardzo rzadko zgłaszano małopłytkowość, agranulocytozę i niedokrwistość aplastyczną, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. 2 Opóźniona reakcja nadwrażliwości wielonarządowej (znana jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z gorączką, wysypkami, zapaleniem naczyń krwionośnych, powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia), chłoniakiem rzekomym, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby oraz zespołem zaniku dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) występującymi w różnych kombinacjach. Zmiany mogą dotyczyć także innych narządów (np. wątroby, płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego i jelita grubego). W razie wystąpienia takich reakcji, co może nastąpić na każdym etapie leczenia, należy NATYCHMIAST i NA STAŁE odstawić allopurynol. Nie należy ponownie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpiły uogólnione reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj obecne są zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zwłaszcza w przypadkach kończących się zgonem. 3 Bardzo rzadko opisywano przypadki limfadenopatii angioimmunoblastycznej po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu. 4 We wczesnych badaniach klinicznych zgłaszano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią znaczących komplikacji i można im zapobiec, przyjmując allopurynol po posiłkach. 5 Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. 6 Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). W razie wystąpienia takich zmian, allopurynol należy NATYCHMIAST odstawić. Największe ryzyko SJS i TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki postępowania w takich przypadkach zapewnia wczesne rozpoznanie i natychmiastowe odstawienie każdego podejrzanego produktu leczniczego. Po ustąpieniu zmian o niewielkim nasileniu można, jeśli to konieczne, ponownie podać allopurynol, stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg na dobę) i stopniowo ją zwiększać. Wykazano, że obecność allelu HLA-B*5801 jest związana z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości wywołanej stosowaniem allopurynolu oraz SJS/TEN. 10 FI/H/xxxx/WS/265 Nie ustalono zastosowania metody genotypowania jako narzędzia przesiewowego w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia allopurynolem. Jeśli zmiany skórne wystąpią ponownie, allopurynol należy odstawić NA STAŁE, gdyż mogą wystąpić cięższe reakcje nadwrażliwości (patrz „Zaburzenia układu immunologicznego”). Jeśli nie można wykluczyć SJS i TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE WOLNO ponownie zastosować allopurynolu ze względu na ryzyko ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu reakcji. Podstawą do podjęcia decyzji pozostaje kliniczne rozpoznanie SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości. 7 Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości lub bez takich objawów. 8 Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol lub bez takich objawów (patrz „Zaburzenia układu immunologicznego”). 9 Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) stwierdzone w odpowiednich badaniach nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4 ani też stężenie TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Allopurinolum 100 mg Tabletki 23586 100372158 ChPL: 2026-08-17, Ulotka: 2026-04-08
Allopurinolum 300 mg Tabletki 23587 100372164 ChPL: 2026-08-17, Ulotka: 2026-04-08