medinary.info

Allopurinol Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Allopurinolum: 100 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Allopurinol Aurovitas 100 mg Tabletki 20 tabl., 25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 250 tabl. na receptę (Rx)
Allopurinol Aurovitas 300 mg Tabletki 20 tabl., 25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 250 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Milurit Tabletki Allopurinolum: 150 mg, 200 mg Proterapia Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Milurit Tabletki Allopurinolum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Allopurinolum 100 mg, Allopurinolum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon K-30; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 8 mm nadruk: A nadruk: 1 nadruk: 3
    Tabletka. Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe (średnicy 8 mm) o ściętych krawędziach tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "A" i "1" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe (średnicy 11,5 mm) o ściętych krawędziach tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "A" i "3" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki leku Allopurinol Aurovitas są pakowane w blistry lub butelki z HDPE, w tekturowe pudełko. Wielkość opakowań: Blistry: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek. Butelki HDPE: 250 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol, należy zachować szczególną ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych niebezpiecznych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
64 pozycji, według częstości
  • często: Wysypka; Zwiększone stężenie hormonu; tyreotropowego we krwi9
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2; Wymioty4; Nudności4; Biegunka; Bezobjawowe zwiększenie aktywności; enzymów wątrobowych5
  • rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i; ziarniniakowe zapalenie wątroby)5; Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i; toksycznego martwiczego oddzielania; się naskórka (TEN)6
  • bardzo rzadko: Czyraczność; Agranulocytoza1; Granulocytoza; Niedokrwistość aplastyczna1; Małopłytkowość1; Leukopenia; Leukocytoza; Eozynofilia; Czysta aplazja erytrocytów; Limfadenopatia angioimmunoblastyczna; T-komórkowa3; Wstrząs anafilaktyczny; Cukrzyca; Hiperlipidemia; Depresja; Śpiączka; Porażenia; Ataksja; Neuropatia obwodowa; Parestezje; Senność; Bóle głowy; Zaburzenia smaku; Zaćma; Zaburzenia widzenia; Zmiany w obszarze plamki żółtej; Zawroty głowy; Dławica piersiowa; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Krwawe wymioty; Biegunki tłuszczowe; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zmiana częstości wypróżnień; Obrzęk naczynioruchowy7; Wysypka polekowa; Łysienie; Zmiana koloru włosów; Krwiomocz; Mocznica; Niepłodność u mężczyzn; Zaburzenia erekcji; Ginekomastia; Obrzęki; Ogólne złe samopoczucie; Osłabienie; Gorączka8
  • częstość nieznana: Jałowe zapalenie opon mózgowo-; rdzeniowych; Liszajowata reakcja polekowa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Klirens kreatyniny Dawka dobowa”
    źródło: „Należy poważnie rozważyć leczenie jeśli występują zaburzenia czynności nerek, rozpocząć leczenie maksymalną dawką 100 mg na dobę i zwiększyć ją tylko wtedy, gdy odpowiedź na leczenie w surowicy i (lub) moczu jest niezadowalająca.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli 2-10 mg/kg masy ciała na dobę lub 100-200 mg na dobę w stanach lekkich, 300-600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich lub 700-900 mg na dobę w stanach ciężkich. Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np. 100 mg/dobę, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, a zwiększać ją jedynie, jeśli odpowiedź w postaci stężenia moczanów w surowicy jest niezadowalająca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z osłabioną czynnością nerek. (patrz punkt Zaburzenia czynności nerek).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci (poniżej 15 lat)„Dzieci (poniżej 15 lat) Zalecana dawka to 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę podzielonej na 3 oddzielne dawki. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych, szczególnie białaczki, i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli (oraz osoby w podeszłym wieku)„• Dorośli (oraz osoby w podeszłym wieku) Dawka początkowa: 100 mg do 300 mg na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może przepisać lek przeciwzapalny lub kolchicynę przez miesiąc lub dłużej, aby zapobiec napadom dny moczanowej. Dawka allopurynolu może być dostosowana w zależności od ciężkości stanu pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi:”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia zadowalającą redukcję moczanów. Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz także punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji leku i (lub) jego metabolitów. W konsekwencji prowadzi to do przedłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. Poniższy schemat może służyć jako instrukcja do dostosowania dawki produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki produktu leczniczego. Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby w początkowym okresie leczenia. Dawkowanie w leczeniu chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole Lescha-Nyhana”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania allopurynolu podczas ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane. Wyniki badań toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt nie są rozstrzygające (patrz punkt 5.3). Allopurynol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, są wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Stężenie 1,4 mg/litr allopurynolu i 53,7 mg/litr oksypurynolu zostało wykazane w mleku kobiety przyjmującej allopurynol w dawce 300 mg/dobę. Jednak nie ma danych dotyczących wpływu allopurynolu lub jego metabolitów na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie allopurynolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Allopurinol Aurovitas należy stosować doustnie raz na dobę, po posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować po posiłku, aby zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allopurinol Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Allopurinol Aurovitas • Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allopurinol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • pacjent jest Chińczykiem z grupy etnicznej Han, Afrykaninem lub Hindusem; • pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki lub przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie też dokładniej obserwował pacjenta; • pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki zwane inhibitorami ACE; • aktualnie występuje atak dny moczanowej; • pacjent ma chorą tarczycę. W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem allopurynolu. Zachować szczególną ostrożność stosując Allopurinol Aurovitas: • Zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami grypopodobnymi, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała. Wysypka może postępować przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, tajskiej oraz koreańskiej. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub objawów skórnych należy przerwać natychmiast stosowanie leku, zasięgnąć pilnie porady lekarza. • Jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe lub zespół Lesch-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Można to zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta, w celu optymalnego rozcieńczenia moczu. • Jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe, mogą się one zmniejszyć i mogą dostać się do dróg moczowych. Dzieci Stosowanie u dzieci rzadko jest wskazane, z wyjątkiem kilku typów raka (w szczególności białaczki) i pewnych zaburzeń enzymów, takich jak zespół Lescha-Nyhana. Lek Allopurinol Aurovitas a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: • 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka krwi); • azatiopryna, cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego); Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej; • widarabina (stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych); Należy zauważyć, że działania niepożądane widarabiny mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli takie wystąpią; • salicylanów (stosowany do zmniejszania bólu, gorączki i zapalenia np. Aspiryna - kwas acetylosalicylowy); • probencyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); • chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy); Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;. • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (stosowane w celu rozrzedzenia krwi); Lekarz będzie częściej monitorował wartości krzepnięcia krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków;. • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); • teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób objawiających się trudnością w oddychaniu); Lekarz dokona pomiaru stężenia teofiliny we krwi, szczególnie po rozpoczęciu leczenia allopurynolem lub po zmianie dawkowania; • ampicylina, amoksycylina (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); W miarę możliwości pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne są bardziej prawdopodobne; • Leki stosowane w leczeniu złośliwych nowotworów, takich jak: - cyklofosfamid, - doksorubicyna, - bleomycyna, - prokarbazyna, - mechloroetamina. Lekarz będzie często monitorował liczbę krwinek; • dydanozyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • inhibitory ACE (np. kaptoprylu) lub tabletki moczopędne (diuretyki) (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi); Ryzyko reakcji skórnych może być zwiększone, szczególnie jeśli pacjent choruje na przewlekłe zaburzenie czynności nerek. Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Allopurinol Aurovitas należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła. Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje wodorotlenek glinu, allopurynol może działać słabiej. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarbazyną, halogenkami alkilowymi) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy kontrolować morfologię krwi. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków sprzedawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ Allopurinol Aurovitas może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Allopurinol Aurovitas. Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, NIE prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i brać udziału w innych niebezpiecznych czynnościach. Lek Allopurinol Aurovitas zawiera laktozę Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Nieoczekiwana reakcja skórna (prawdopodobnie w związku z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, nietypowymi pęcherzami lub krwawieniami, problemami z nerkami lub nagłym atakiem drgawek). Wysypka skórna jest najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z allopurynolem (dotyczy mniej niż jednej osoby na 10, ale więcej niż jednej osoby na 100). Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób) • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie; • wszelkie zmiany na skórze, na przykład wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozległe pęcherze lub łuszczenie się skóry; • poważne reakcje nadwrażliwości związane z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i nieprawidłowościami w badaniach krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzeń wrażliwości wielonarządowej). Reakcje alergiczne (mogą występować do 1 na 10 000 osób) Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna), powinien on przerwać stosowanie leku Allopurinol Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: • wysypkę skórną, złuszczanie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej; • obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła; • trudności w połykaniu lub oddychaniu; • do bardzo rzadkich objawów należą: nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść. Nie przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania allopurynolu, należy przerwać przyjmowanie tabletek i jak najszybciej poinformować o tym lekarza: Inne działania niepożądane: Często (mogą występować do 1 na 10 osób): • wysypka, • zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi. Zgłaszano następujące niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 100, ale więcej niż jednej osoby na 1 000): • nudności, wymioty (bardzo rzadko, może być obecna krew) i biegunka; • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych. Zgłaszano następujące rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 1 000, ale więcej niż jednej osoby na 10 000): • ból stawów lub bolesny obrzęk w pachwinie, pod pachami lub szyi; • żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu); • zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • tworzenie kamieni w drogach moczowych, objawy mogą obejmować krew w moczu i ból brzucha, boku lub w pachwinie. Zgłaszano następujące bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 10 000): • niekiedy allopurynol może wpływać na krew, co może objawiać się jako powstające łatwiej niż zwykle zasinienia lub może wystąpić ból gardła, lub inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe. • krew w moczu (hematuria); • wysoki poziom cholesterolu we krwi (hiperlipidemia); • zmiany w prawidłowym wypróżnieniu lub nietypowe cuchnące stolce; • ogólne złe samopoczucie; • osłabienie, drętwienie, trudności z utrzymaniem się na nogach, niemożność poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności, uczucie mrowienia lub kłucia; • drgawki, napady drgawkowe lub depresja; • ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku; • ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolniony puls; • gromadzenie się płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie w okolicach kostek; • niepłodność męska i zaburzenia erekcji lub ejakulacji podczas snu („mokre sny”); • powiększenie piersi u mężczyzn, a także u kobiet; • zmiana smaku, zapalenie jamy ustnej; • zaćma (zmętnienie soczewki oka), oraz inne zaburzenia wzroku; • czyraki (małe, wrażliwe grudkowate czerwone wypryski na skórze); • wypadanie lub odbarwienie włosów; • odczuwanie nadmiernego pragnienia, zmęczenia i utraty wagi (mogą to być objawy cukrzycy); lekarz może chcieć zmierzyć poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy to jest przyczyną. • depresja; • brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja); • uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezje); • ból mięśni; • powiększenie węzłów chłonnych, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia allopurynolem; • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła; • poważna potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zmętnienie świadomości. W takim przypadku natychmiast zasięgnij porady lekarza. • liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych). Od czasu do czasu mogą występować nudności, ale zwykle można tego uniknąć im zapobiec przyjmując allopurynol po posiłku. W przypadku utrzymującego się problemu należy poinformować lekarza. Czasami allopurynol może wpływać na układ krwionośny lub limfatyczny. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jeżeli pacjent zaobserwuje częstsze niż dotychczas występowanie sińców na skórze, ból gardła lub inne objawy zakażenia, należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Stosowanie w ostrym napadzie dny: Leczenie allopurynolem należy rozpocząć dopiero po całkowitym ustąpieniu ostrego napadu dny moczanowej, ponieważ może on wywołać kolejne napady. W początkowym okresie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków urykozurycznych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej, dotyczących szczegółowych zaleceń dawkowania i środków ostrożności. Jeżeli u pacjentów otrzymujących allopurynol rozwiną się ostre napady, leczenie należy kontynuować z zastosowaniem tej samej dawki, a jednocześnie leczyć ostry napad dny poprzez zastosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego. Należy natychmiast zaprzestać stosowania allopurynolu, gdy wystąpi wysypka skórna lub inne objawy nadwrażliwości. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy stosować mniejsze dawki. Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, na przykład lekami moczopędnymi lub inhibitorami ACE, mogą mieć współistniejące zaburzenia czynności nerek, a allopurynol powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie. Bezobjawowa hiperurykemia: Bezobjawowa hiperurykemia nie jest zwykle wskazaniem do stosowania allopurynolu. Modyfikacja sposobu odżywiania i przyjmowania płynów wraz z leczeniem przyczyny podstawowej może poprawić stan pacjenta. Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Ponieważ prawidłowe leczenie allopurynolem doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, istnieje niewielka możliwość ich zaklinowania się w moczowodzie. Podczas leczenia dny i kamicy moczowej objętość wytwarzanego moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry na dobę, a pH moczu powinno znajdować się w zakresie 6,4-6,8. Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako rumień grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa- Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy ponownie narażać na kontakt z lekiem pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Przewlekłe zaburzenia czynności nerek Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie stosują leki moczopędne, w szczególności tiazydy, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym SJS/TEN związanych z allopurynolem. Konieczne jest zwiększenie czujności na wystąpienie objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS / TEN, a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego i trwałego przerwania leczenia po pierwszym pojawieniu się objawów (patrz punkt 4.8). Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych z allopurynolem. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 jest bardzo różna między populacjami etnicznymi: wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia europejskiego oraz japońskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają zagrożenia. Konieczne jest wzmożone nadzorowanie objawów zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN, zaś pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów. Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Zaburzenia tarczycy W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Nietolerancja laktozy Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna: Allopurynol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej i przeciwdziała metabolicznej inaktywacji azatiopryny i 6-merkaptopuryny. Jeśli 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są podawane jednocześnie z allopurynolem, inhibitorem oksydazy ksantynowej, zahamowanie oksydazy ksantynowej wydłuża ich działanie. Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6- merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4). Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka). Widarabina (arabinozyd adeniny): Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i środki zwiększające wydalanie kwasu moczowego: Oksypurynol, który jest głównym metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie terapeutyczne, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć działanie terapeutyczne allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku. Chlorpropamid: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którym podaje się jednocześnie allopurynol i chlorpropamid, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego. Powodem tego jest możliwość konkurowania allopurynolu i chlorpropamidu podczas wydalania w cewkach nerkowych. Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny: Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i innych leków z grupy pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego też wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować. Fenytoina: Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie zostało wykazane. Teofilina: Opisano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w metabolizmie teofiliny. Należy monitorować stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem, lub gdy zwiększana jest jego dawka. Ampicylina lub amoksycylina: Obserwowano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów przyjmujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol, w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi obu leków jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Jednakże zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie innych antybiotyków niż ampicylina lub amoksycylina u pacjentów leczonych allopurynolem. Cytostatyki Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Cyklosporyna: Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny. Dydanozyna: Jednoczesne stosowanie allopurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało podwojenie wartości Cmax w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Ogólnie nie zaleca się jednoczesnego podawania tych dwóch leków. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania allopurynolu i dydanozyny, może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować. Leki moczopędne Odnotowano interakcję między allopurynolem i furosemidem, które powoduje zwiększenie stężenia moczanu i osoczowego stężenia oksypurynolu w surowicy. Zwiększone ryzyko nadwrażliwości zgłaszano w przypadku podawania allopurynolu z lekami moczopędnymi, zwłaszcza tiazydami, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Zgłaszano ryzyko reakcji nadwrażliwości związanych z podaniem allopurynolu wraz z inhibitorami ACE, głównie u pacjentów z niewydolnością nerek. Wodorotlenek glinu Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami. Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu, występują rzadko w populacji leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby. Tabela 1 Działania niepożądane 7 Bardzo rzadko: Czyraczność Bardzo rzadko: Agranulocytoza1 Bardzo rzadko: Granulocytoza Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna1 Bardzo rzadko: Małopłytkowość1 Bardzo rzadko: Leukopenia Bardzo rzadko: Leukocytoza Bardzo rzadko: Eozynofilia Bardzo rzadko: Czysta aplazja erytrocytów Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości2 Bardzo rzadko: Limfadenopatia angioimmunoblastyczna Bardzo rzadko: T-komórkowa3 Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny Bardzo rzadko: Cukrzyca Bardzo rzadko: Hiperlipidemia Bardzo rzadko: Depresja Bardzo rzadko: Śpiączka Bardzo rzadko: Porażenia Bardzo rzadko: Ataksja Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa Bardzo rzadko: Parestezje Bardzo rzadko: Senność Bardzo rzadko: Bóle głowy Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Jałowe zapalenie opon mózgowo- Częstość nieznana: rdzeniowych Bardzo rzadko: Zaćma Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Zmiany w obszarze plamki żółtej Bardzo rzadko: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Dławica piersiowa Bardzo rzadko: Bradykardia Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Wymioty4 Niezbyt często: Nudności4 Niezbyt często: Biegunka Bardzo rzadko: Krwawe wymioty Bardzo rzadko: Biegunki tłuszczowe Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: Zmiana częstości wypróżnień Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności Niezbyt często: enzymów wątrobowych5 Rzadko: Zapalenie wątroby (w tym martwica i Rzadko: ziarniniakowe zapalenie wątroby)5 Często: Wysypka Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Rzadko: toksycznego martwiczego oddzielania Rzadko: się naskórka (TEN)6 8 Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy7 Bardzo rzadko: Wysypka polekowa Bardzo rzadko: Łysienie Bardzo rzadko: Zmiana koloru włosów Częstość nieznana: Liszajowata reakcja polekowa Bardzo rzadko: Krwiomocz Bardzo rzadko: Mocznica Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn Bardzo rzadko: Zaburzenia erekcji Bardzo rzadko: Ginekomastia Bardzo rzadko: Obrzęki Bardzo rzadko: Ogólne złe samopoczucie Bardzo rzadko: Osłabienie Bardzo rzadko: Gorączka8 Często: Zwiększone stężenie hormonu Często: tyreotropowego we krwi9 1 Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. 2 Opóźniona reakcja nadwrażliwości wielonarządowej (znana jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z gorączką, wysypkami skórnymi, zapaleniem naczyń krwionośnych, uogólnionym powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia), chłoniakiem rzekomym, bólami stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby oraz zespołem zaniku dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) występującymi w różnych kombinacjach. Zmiany mogą dotyczyć także innych narządów (np. wątroby, płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego i jelita grubego). Bardzo rzadko zgłaszano szok anafilaktyczny. Wystąpienie takich reakcji może zdarzyć się w każdym momencie leczenia. Allopurynol powinien być odstawiony NATYCHMIAST I NA STAŁE. Wystąpieniu uogólnionych reakcji nadwrażliwości zazwyczaj towarzyszyły zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zwłaszcza w przypadkach kończących się zgonem. 3 Bardzo rzadko opisywano przypadki limfadenopatii angioimmunoblastycznej T-komórkowej po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu. 4 We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec przyjmując allopurynol po posiłkach. 5 Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. 6 Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). W przypadku wystąpienia takich zmian, allopurynol należy natychmiast odstawić. Największe ryzyko dla SJS i TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Najlepsze wyniki postępowania w takich przypadkach zapewnia wczesne rozpoznanie i natychmiastowe odstawienie każdego podejrzanego leku. Po ustąpieniu zmian o niewielkim nasileniu można, jeśli to konieczne, ponownie podać allopurynol, stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg na dobę) i stopniowo ją zwiększać. Przed wznowieniem stosowania allopurynolu należy rozważyć badanie na obecność allelu HLA-B*5801. Jeżeli zmiany skórne wystąpią ponownie allopurynol należy odstawić NA STAŁE, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (patrz: Zaburzenia układu immunologicznego). Jeśli nie można wykluczyć SJS i TEN lub innych 9 ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE WOLNO ponownie zastosować allopurynolu ze względu na ryzyko ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu reakcji. Podstawą do podjęcia decyzji pozostaje kliniczne rozpoznanie SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości. 7 Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów. 8 Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów (patrz: Zaburzenia układu immunologicznego). 9 Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) stwierdzone w odpowiednich badaniach nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4 ani też stężenie TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Allopurinolum 100 mg Tabletki 25582 100389526 ChPL: 2024-12-31, Ulotka: 2024-12-31
Allopurinolum 300 mg Tabletki 25583 100389555 ChPL: 2024-12-31, Ulotka: 2024-12-31