Opokan Actigel

Kiedy nie stosować leku Opokan Actigel - jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz salicylany; - jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski); - u dzieci w wieku poniżej 3 lat; - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek; - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli pacjent ma niewydolność krążenia; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Podczas stosowania leku Opokan Actigel należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń. - Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ naproksen wchłania się do krwi i może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (wymienionych w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). - Jeśli w miejscu stosowania leku Opokan Actigel wystąpi reakcja uczuleniowa lub zmiany skórne, należy skontaktować się z lekarzem. - Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z lekiem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody. - Po nałożeniu leku Opokan Actigel na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). - Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium), ponieważ lek może powodować uczulenie na światło słoneczne i promieniowanie UV. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy oraz zwiększać wartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego, metabolitu serotoniny. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Opokan Actigel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono oddziaływania (interakcji) naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania naproksenu na duże powierzchnie skóry może dojść do interakcji. Równoczesne stosowanie miejscowe innych leków może wywołać lub nasilić ich działanie drażniące. Nie należy więc stosować jednocześnie dwóch leków miejscowo na tę samą powierzchnię skóry. Lek Opokan Actigel może nasilać działanie: - doustnych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi); - sulfonamidów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie); - doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (pochodnych sulfonylomocznika); - kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (np. ibuprofenu); - fenytoiny, hydantoiny oraz pochodnych kwasu walproinowego (leków stosowanych w leczeniu padaczki); - metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów); - litu (leku stosowanego w leczeniu depresji); - digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca); - aminoglikozydów (antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Nie należy stosować leku Opokan Actigel jednocześnie z: - probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa on stężenie naproksenu we krwi; - lekami obniżającymi ciśnienie krwi, ponieważ naproksen może zmniejszać ich skuteczność; - lekami zwiększającymi wytwarzanie moczu (np. furosemidem) ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych we krwi (sodu, potasu). Ciąża i karmienie piersią Postacie doustne (np. tabletki) naproksenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko zachodzi podczas stosowania leku Opokan Actigel na skórę. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Opokan Actigel w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować leku Opokan Actigel podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenia w tym okresie, należy przyjmować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersią Leku Opokan Actigel nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Opokan Actigel zawiera glikol propylenowy, etanol i dimetylosulfotlenek Glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Etanol Ten lek zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Dimetylosulfotlenek Lek może powodować podrażnienie skóry.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem może spowodować wystąpienie następujących działań niepożądanych, które występują bardzo rzadko: - świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), pieczenie, zaczerwienienie skóry; - ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność, kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca). Opokan Actigel zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu, jak np.: - zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha); - nasilenie objawów choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy; - żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka); - zaburzenie czynności nerek; - bóle i zawroty głowy; - osłabienie koncentracji, bezsenność; - szumy uszne, zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany. - Nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski). - Dzieci w wieku poniżej 3 lat. - Trzeci trymestr ciąży.

- Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć chłodną wodą. - Nie stosować pod opatrunki okluzyjne. - W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub zmian skórnych produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. - Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale, na dużą powierzchnię skóry ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, charakterystycznych dla leków z grupy NLPZ. - Z uwagi na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ogólnego jego działania należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zaburzeniami krzepnięcia krwi, skrajną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku. - Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Dimetylosulfotlenek Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji. - Równoczesne stosowanie miejscowe innych produktów leczniczych może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Nie należy stosować dwóch produktów w to samo miejsce równocześnie. - Naproksen stosowany miejscowo może wchłaniać się do krwi i reagować z lekami podawanymi doustnie lub parenteralnie. - Po podaniu doustnym naproksen może nasilać: • działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, sulfonamidów, doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika), kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy NLPZ; • niepożądane działania innych NLPZ, alkoholu, fenytoiny, pochodnych kwasu walproinowego (leki przeciwdrgawkowe), hydantoiny, metotreksatu, soli litu, digoksyny, aminoglikozydów. - Probenecyd zmniejsza wydalanie naproksenu przez nerki, przez co zwiększa jego stężenie we krwi. - Naproksen może zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych i leków moczopędnych (np. furosemid) oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy oraz zwiększać wartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego, metabolitu serotoniny.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko świąd, wysypka, pokrzywka, pieczenie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność. Zaburzenia serca Bardzo rzadko kołatanie serca. Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu jak np.: Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha), zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, żółtaczkę, zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia układu nerwowego bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne. Zaburzenia oka zaburzenia widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.