Anapran
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Naproxenum natricum: 275 mg, 550 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Anapran 275 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 40 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Anapran 550 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Naproxenum natricum 275 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Aleve | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 220 mg | Bayer Sp. z o.o. |
| Aleve | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 220 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Aleve | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 220 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Aleve | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 220 mg | PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. |
| Aleve | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 220 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Apo-Napro Fast | Kapsułki miękkie | Naproxenum natricum 220 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Nalgesin Mini | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 220 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Naproxen | Żel | Naproxenum natricum 1,2 g | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Naproxen Aflofarm | Tabletki | Naproxenum natricum 200 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Naxii | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 220 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Opokan Actigel | Żel | Naproxenum natricum 110 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „gorączka różnego pochodzenia.” · ChPL, pkt 4.1 -
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle” · ChPL, pkt 4.1 -
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki.
- Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie.
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie) z krwawieniem lub bez krwawienia (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężka niewydolność serca, wątroby i (lub) nerek.
- Skaza krwotoczna.
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Talk; Magnezu stearynian; Hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona); Laktoza jednowodna; Kwas stearynowy; Hypromeloza; Makrogol 8000
- Skład otoczki Opaspray K-1R-4210A: indygotyna (E132); glinu wodorotlenek; tytanu dwutlenek; hydroksypropyloceluloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki Opaspray K-1R-4210A)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister
- Wygląd
- niebieski okrągły
Anapran 275 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, gładkie po obu stronach. Anapran 550 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, z oznakowaniem „-„ wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania produktu leczniczego Anapran może zmniejszyć się zdolność do reagowania na bodźce zewnętrzne oraz mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zawroty głowy, bezsenność lub depresja). W przypadku wystąpienia tych lub podobnych działań niepożądanych należy zachować ostrożność wykonując czynności wymagające koncentracji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
115 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego; Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; zawroty głowy; bóle głowy; uczucie pustki w głowie; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; nudności; niestrawność; zgaga; bóle brzucha; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Zaburzenia metabolizmu i odżywania; Zaburzenia psychiczne; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; Badania diagnostyczne
- niezbyt często: ospałość; bezsenność; senność; wymioty; zaparcia; biegunka; dyskomfort brzuszny; wysypki skórne; świąd; pokrzywka
- rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez); obrzęk naczynioruchowy; niewydolność nerek; obrzęki obwodowe; gorączka
- bardzo rzadko: małopłytkowość; granulocytopenia; agranulocytoza; eozynofilia; leukopenia; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; nadwrażliwość na światło; reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem; drgawki; zaburzenia snu; depresja; aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych; zaburzenia widzenia; zmętnienia rogówki; zapalenie tarczy nerwu wzrokowego; zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego; obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; szumy uszne; zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch; duszność; obrzęki; kołatanie serca; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; astma oskrzelowa; eozynofilowe zapalenie płuc; obrzęk płuc; zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit; żółtaczka; zapalenie wątroby; łysienie; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; martwica naskórka; rumień guzowaty; liszaj płaski; toczeń rumieniowaty układowy; reakcje przypominające pęcherzycę; pęcherzowe oddzielenie się naskórka; plamica; wybroczyny; skaza krwotoczna; nadmierne pocenie; w przypadku wystąpienia kruchości skóry; pęcherzy lub innych objawów sugerujących pseudoporfirię; należy przerwać leczenie i monitorować pacjenta; bóle lub osłabienie mięśni; kłębuszkowe zapalenie nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; krwiomocz; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu; martwica brodawek nerkowych; nadmierne pragnienie; zmęczenie; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami; zapalenie przełyku; zwiększone stężenie kreatyniny; nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; hiperkaliemia hiperkaliemia
- częstość nieznana: zwiększone stężenie potasu we krwi; bezsenność; zaburzenia snów; depresja; dezorientacja i halucynacje; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4); utrwalona wysypka polekowa; Zaburzenia płodności u kobiet
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat w innych wskazaniach.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naproksenu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 16 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1375 mg na dobę · dzieci
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 1375 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 1375 mg na dobę · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku powyżej 5 lat: „Dzieci w wieku powyżej 5 lat: Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów Zwykle stosuje się od 550 mg do 1100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin. W przypadku, gdy niezbędna jest dawka 1100 mg, można stosować jedną tabletkę 550 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki po 550 mg w dawce jednorazowej (rano lub wieczorem). W następujących przypadkach, w ostrej fazie choroby, należy podawać dawkę nasycającą 825 mg lub 1100 mg na dobę:” - dawkowanie: „Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie podaje się 275 mg co 6 do 8 godzin, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki 1375 mg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniach stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 825 mg, a następnie podaje się po 275 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 825 mg przy pierwszych objawach zbliżającego się napadu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Wyniki badań wykazały, że u osób w podeszłym wieku stężenie całkowite naproksenu jest takie samo, jak u osób młodych, jednak zwiększone jest stężenie frakcji niezwiązanej produktu leczniczego w osoczu. Podobnie, jak w przypadku innych leków, u osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, niż u osób młodych. Informacje dotyczące skutków zmniejszonego wydalania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki. Anapran jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę, ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub dializowanych obserwowano kumulację metabolitów naproksenu (patrz punkt 4.3). Wyniki leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego podczas leczenia w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustąpiły po jego zaprzestaniu. Dlatego w pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, w trakcie lub po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „U osób z alkoholową marskością wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości całkowite stężenie naproksenu w surowicy ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Anapran
Kiedy nie stosować leku Anapran
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub
pokrzywki;
– jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie
z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego;
– jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (czynną lub w wywiadzie)
z krwawieniem lub bez krwawienia (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia);
– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby i (lub) nerek;
– jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;
– u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anapran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Anapran nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi naproksen, ponieważ
zawierają one tę samą substancję czynną.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. U osób, u których
stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę
Leśniowskiego - Crohna, może dojść do nasilenia objawów. Należy poinformować lekarza lub
farmaceutę jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na
przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki
przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy.
W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać
stosowanie naproksenu sodowego. Pacjenci z wcześniej występującymi chorobami przewodu
pokarmowego, szczególnie pacjenci w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich
nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci tacy powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak
najkrótszym okresie.
Przyjmowanie takich leków, jak Anapran może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń
(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy
omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy
zakażenia i utrudniać diagnozę choroby.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.
U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach
badań laboratoryjnych (np. próbach wątrobowych).
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych lub wcześniejszym występowaniu zaburzeń krzepnięcia
krwi.
U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Lek Anapran może wpływać na działanie nerek i (lub) wątroby. W przypadku gdy u pacjenta
stwierdzono zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby należy omówić sposób leczenia z lekarzem
lub farmaceutą.
Jeżeli w czasie zażywania leku wystąpią zaburzenia oka, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej
może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), reakcję polekową
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), były zgłaszane bardzo rzadko w związku ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji istnieje na
początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy przerwać
przyjmowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Dawkę leków przeciwzapalnych należy zmniejszać stopniowo, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.
Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
i glikokortykosteroidami ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naproksenu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
U dzieci i młodzieżyw wieku poniżej 16 lat naproksen można stosować wyłącznie w celu leczenia
młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Stosowanie leku Anapran u pacjentów w podeszłym wieku
Anapran należy stosować ostrożnie, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż
u osób młodych.
Lek Anapran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Leki zobojętniające sok żołądkowy, kolestyramina:
Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy może opóźnić wchłanianie
naproksenu.
Hydantoina, leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy
Naproksen stosowany jednocześnie z hydantoiną, lekami przeciwzakrzepowymi lub sulfonamidami,
zwiększa ich działanie.
Warfaryna, heparyna
Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą
lekarza.
Furosemid
Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają moczopędne działanie furosemidu.
Lit
Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu.
Leki zmniejszające ciśnienie krwi
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu
i innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności
nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Probenecyd
Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.
Metotreksat
Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do
zwiększenia jego działania toksycznego.
Glikozydy nasercowe
Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów
nasercowych w osoczu.
Cyklosporyna
Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny zwiększa ryzyko
wystąpienia działania uszkadzającego nerki.
Mifepryston
Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą
zmniejszyć jego skuteczność.
Glikokortykosteroidy
Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może
zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Inne NLPZ
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków
przeciwzapalnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Antybiotyki z grupy chinolonów
U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki z grupy
chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zmniejszyć stężenie naproksenu
w osoczu.
Jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień
osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanego w celu zapobiegania
zakrzepom krwi na aktywność płytek krwi.
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie
z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Takrolimus, stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych organów, przy
jednoczesnym stosowaniu z lekiem Anapran może zwiększyć jego toksyczne działanie na nerki.
Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV, może zwiększać ryzyko wystąpienia
krwiaków.
Anapran z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłkach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmować naproksenu w 3 ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować
zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do
krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować naproksenu, chyba że lekarz uzna użycie go za
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia
w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu. Od
20. tygodnia ciąży lek Anapran może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.
Karmienie piersią
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku podczas
karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet,
które planują zajście w ciążę. Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje
zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku może zmniejszyć się zdolność reagowania na bodźce zewnętrzne oraz
mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy).
Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn
podczas stosowania naproksenu.
Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych
Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania
ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.
Lek zawiera laktozę i sód
Laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek zawiera 25,1 mg (lek o mocy 275 mg) lub 50,2 mg (lek o mocy 550 mg) sodu (głównego
składnika soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowania. Odpowiada to 1,26% (lek o mocy 275 mg)
lub 2,51% (lek o mocy 550 mg) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zestawiono wg częstości ich występowania
często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;
- nudności, niestrawność, zgaga, ból brzucha.
niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000):
- ospałość, bezsenność, senność;
- wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny;
- wysypki skórne, świąd, pokrzywka.
rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
- krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
(z krwawieniem i perforacją lub bez);
- obrzęk naczynioruchowy;
- niewydolność nerek;
- obrzęki obwodowe, gorączka.
bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zaburzenia w obrazie krwi (małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia,
leukopenia), niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna;
- nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem;
- drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia
koncentracji i funkcji poznawczych;
- zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie
pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch;
- duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze; w związku
z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca; przyjmowanie takich leków, jak Anapran, szczególnie w dużych dawkach, może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru;
- zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze;
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc;
- zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit;
- żółtaczka, zapalenie wątroby;
- łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień guzowaty,
liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe
oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie;
- bóle lub osłabienie mięśni;
- kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych;
- nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie
przełyku;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
hiperkaliemia (nadmiar potasu we krwi).
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększone stężenie potasu we krwi;
- bezsenność, zaburzenia snów, depresja, dezorientacja i halucynacje;
- zaburzenia płodności u kobiet.
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Anapran i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku
i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy
(pokrzywki), swędzenia;
U niektórych osób w czasie stosowania leku Anapran mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki.
• Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem
w przeszłości NLPZ w wywiadzie.
• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie) z krwawieniem lub
bez krwawienia (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
• Ciężka niewydolność serca, wątroby i (lub) nerek.
• Skaza krwotoczna.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Anapran nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi
zawierającymi naproksen, ponieważ w produktach tych występuje ta sama substancja czynna.
Naproksenu nie należy stosować również jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 i
glikokortykosteroidami.
Pacjenci leczeni długotrwale niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powinni wykonywać
regularne badania lekarskie, mające na celu monitorowanie działań niepożądanych.
Szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych są pacjenci w podeszłym wieku. Z tego
względu u pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować NLPZ długotrwale. Jeśli niezbędne jest
leczenie długotrwałe, należy regularnie monitorować stan pacjenta.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (patrz
punkt 4.3), które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone
objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy
przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci tacy powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających
jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz
poniżej oraz punkt 4.5). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie
stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów
z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba
Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem
szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8).
Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy
zakażenia i utrudniać diagnozę choroby.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.
U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach
badań laboratoryjnych (np. próbach wątrobowych), jednak nie obserwowano objawów toksyczności.
Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, opisywano ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę
i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też
zjawisko reaktywności krzyżowej.
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić podczas
określania czasu krwawienia.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Pomimo, że
z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1100 mg może być
związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.
Pacjenci z nieunormowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek,
krwiomocz, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy związany
ze stosowaniem naproksenu.
Niewydolność nerek związana ze zmniejszoną produkcją prostaglandyn
Podanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn
i przyspieszać niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby,
przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora
angiotensyny II oraz osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność
nerek (patrz także punkt 4.3).
Naproksen i jego metabolity wydalane są głównie (95%) przez nerki. Dlatego u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek należy stosować naproksen ostrożnie. Zaleca się okresową kontrolę
stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. Nie należy stosować produktu leczniczego
u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę.
U niektórych pacjentów, przed rozpoczęciem stosowania naproksenu i w trakcie leczenia należy
kontrolować czynność nerek. Dotyczy to szczególnie osób z zaburzonym przepływem nerkowym,
wynikającym ze zmniejszenia objętości pozakomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia podaży
sodu, zastoinowej niewydolności serca i choroby nerek w wywiadzie. Do tej grupy należą niektórzy
pacjenci w podeszłym wieku, u których mogą występować zaburzenia czynności nerek oraz pacjenci
stosujący leki moczopędne. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby
zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metabolitów naproksenu.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania
z białkami.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z alkoholową marskością wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości
całkowite stężenie naproksenu w surowicy ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa
się. U osób tych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki naproksenu.
Hematologia
W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających naproksen należy uważnie obserwować
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol).
U pacjentów tych zwiększa się ryzyko krwawienia.
Reakcje anafilaktyczne
U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne mogą dotyczyć
zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (w tym naproksen), jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpić
u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, nieżytem i polipami nosa
w wywiadzie.
Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta.
Steroidy
Zmniejszanie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej
obserwacji pacjenta ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory
nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.
Wpływ na narząd wzroku
U osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne rzadko obserwowano zaburzenia oka takie, jak
zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego i obrzęk
tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego.
Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest
wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej
może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz
punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) i reakcję polekową
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem
leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku
leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Jeśli wystąpią
objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy Anapran. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Anapran u pacjenta wystąpi zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego Anapran i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.
Wpływ na płodność
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę
lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie
stosowania naproksenu.
Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ze
względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 25,1 mg (moc 275 mg) lub 50,2 mg (moc 550 mg) sodu na dawkę, co
odpowiada 1,26% (moc 275 mg) lub 2,51% (moc 550 mg) zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające sok żołądkowy, kolestyramina
Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy a także pokarm może opóźnić
wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego produktu leczniczego.
Warfaryna, heparyna
Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą
lekarza.
Hydantoina, leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika
Naproksen silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego pacjentów przyjmujących równocześnie
hydantoinę, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonamidy należy obserwować ze względu na możliwość
wystąpienia objawów przedawkowania tych leków.
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy naproksenem i lekami
przeciwzakrzepowymi oraz pochodnymi sulfonylomocznika. Mimo to należy zachować ostrożność,
gdyż obserwowano interakcje z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Furosemid
Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają moczopędne działanie furosemidu.
Lit
Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu.
Leki zmniejszające ciśnienie krwi
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu
i innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności
nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Probenecyd
Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i znacząco wydłuża jego okres półtrwania.
Metotreksat
Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do
zwiększenia jego działania toksycznego.
Glikozydy nasercowe
Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów
nasercowych w osoczu, w wyniku zmniejszenia przesączenia kłębuszkowego.
Cyklosporyna
Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny zwiększa ryzyko
wystąpienia działania nefrotoksycznego.
Mifepryston
Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą
zmniejszyć jego skuteczność.
Glikokortykosteroidy
Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może
zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Inne NLPZ
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych
ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Antybiotyki z grupy chinolonów
U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki z grupy
chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć klirens nerkowy
naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w osoczu.
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu
stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie
z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Takrolimus
Istnieje ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ są podawane z takrolimusem.
Zydowudyna
Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania NLPZ
z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków i krwiaków u pacjentów
z hemofilią HIV(+) leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych
Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania
ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
często rzadko nieznana
8
Często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
Często: Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem
Często: Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie
Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność
Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych
Często: Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Często: Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch
Często: Zaburzenia serca
Zaburzenia serca
9
Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4
Często: Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze
Często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc
Często: Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia żołądka i jelit
10
Często: nudności, niestrawność, zgaga, bóle brzucha
Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny
Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez)
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit
Często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby
Często: Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Częstość nieznana: zwiększone stężenie potasu we krwi
Często: Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: bezsenność, zaburzenia snów, depresja, dezorientacja i halucynacje
Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
11
Niezbyt często: wysypki skórne, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy , zespół Stevensa- Johnsona, martwica naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie; w przypadku wystąpienia kruchości skóry, pęcherzy lub innych objawów sugerujących pseudoporfirię, należy przerwać leczenie i monitorować pacjenta;
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), utrwalona wysypka polekowa.
Często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle lub osłabienie mięśni
Często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: niewydolność nerek
Bardzo rzadko: kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych
Często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
12
Częstość nieznana: Zaburzenia płodności u kobiet
Często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: obrzęki obwodowe, gorączka
Bardzo rzadko: nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie przełyku
Często: Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia
hiperkaliemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naproxenum natricum 275 mg | Tabletki powlekane | 01321 | 100005744 | ChPL: 2024-11-22, Ulotka: 2024-11-22 |
| Naproxenum natricum 550 mg | Tabletki powlekane | 01322 | 100005750 | ChPL: 2024-11-22, Ulotka: 2024-11-22 |