Nalgesin Forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Naproxenum natricum: 550 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nalgesin Forte 550 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Nalgesin Forte stosowany jest w objawowym leczeniu: ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki maziowej ścięgien)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Nalgesin Forte stosowany jest w objawowym leczeniu: ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po ekstrakcji zęba)” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Nalgesin Forte stosowany jest w objawowym leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (naproksen sodowy) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Ciężka niewydolność serca.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Naproxenum natricum 550 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Powidon K 30; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Opadry 02F205004 blue; E 132**
- o składzie: Hypromeloza*; Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki); w składzie (o składzie)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski owalny z linią podziału
Tabletki powlekane, owalne, lekko obustronnie wypukłe, niebieskie, z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nalgesin Forte nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji, według częstości
- często: bóle głowy; zawroty głowy; zaburzenia równowagi; senność; zaburzenia widzenia; szumy uszne; zaburzenia słuchu; obrzęki; kołatanie serca; duszność; zaparcia; bóle brzucha; nudności; niestrawność; biegunka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; świąd; wysypki skórne; wybroczyny; plamica; wzmożone pragnienie; potliwość
- niezbyt często: eozynofilia; granulocytopenia; leukopenia; trombocytopenia; depresja; zaburzenia snu; niezdolność do koncentracji; bezsenność; osłabienie; zaburzenia słuchu; zastoinowa niewydolność serca; eozynofilowe zapalenie płuc; krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja żołądka; krwawe wymioty; smoliste stolce; wymioty; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; łysienie; fotoalergiczne zapalenie skóry; bóle i osłabienie mięśni; kłębuszkowe zapalenie nerek; krwiomocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych; reakcje nadwrażliwości; zaburzenia miesiączkowania; gorączka i dreszcze
- częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; zaburzenia funkcji poznawczych; zapalenie naczyń; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; martwica naskórka; rumień wielopostaciowy; reakcje nadwrażliwości na światło; przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; hiperglikemia; hipoglikemia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1100 mg jednorazowo · młodzież, dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1100 mg jednorazowo · młodzież, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg, co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg, co 8 godzin.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg w pojedynczej dawce, a następnie w razie potrzeby podaje się 550 mg, co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u tych pacjentów z powodu ryzyka przedawkowania. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z powodu ryzyka przedawkowania (patrz punkt 4.4). Należy stosować jak najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin Forte podczas laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem, najlepiej podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin Forte
Kiedy nie zażywać leku Nalgesin Forte
- jeśli pacjent jest uczulony na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub
zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego
oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, niesteroidowe leki
przeciwreumatyczne);
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wrzód w żołądku lub jelitach, lub inne dolegliwości
dotyczące przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego
podczas wcześniejszego stosowania NLPZ;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca;
- podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Nalgesin Forte.
- jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego,
powinien być starannie monitorowany przez lekarza; szczególną ostrożność należy zachować w
przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może dojść do
nawrotu lub nasilenia dolegliwości. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu
pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości; możliwe jest krwawienie i
perforacja jelita (otwór w ścianie jelita).
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Lek Nalgesin Forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Leki takie jak Nalgesin Forte mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał
mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek
lub długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
Podobnie jak wszystkie leki stosowane u osób w podeszłym wieku, naproksen sodowy powinien być
przyjmowany w najmniejszych skutecznych dawkach.
W związku ze stosowaniem leku Nalgesin Forte notowano ciężkie reakcje skórne, w tym (zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Nalgesin Forte i
natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.
Inne leki i lek Nalgesin Forte
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin Forte lub działanie tych
leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku:
- innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne),
- leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów we krwi (warfaryna),
- kwasu acetylosalicylowego stosowanego w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
- leków stosowanych w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika),
- leków stosowanych w terapii padaczki (pochodne hydantoiny),
- leków stosowanych w terapii wysokiego ciśnienia krwi,
- leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid),
- leków stosowanych w terapii zaburzeń psychicznych (lit),
- leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny
moczanowej (probenecyd),
- leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna),
- leków stosowanych w terapii chorób nowotworowych (metotreksat),
- leków stosowanych w terapii AIDS (zydowudyna),
- leków stosowanych w terapii bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy).
Stosowanie leku Nalgesin Forte z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin Forte podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może to
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność
do krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku
Nalgesin Forte w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone
przez lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nalgesin Forte może powodować
zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.
Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie).
Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową
obserwację.
Podczas stosowania leku Nalgesin Forte nie zalecane jest karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nalgesin Forte nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi
działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie
należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Nalgesin Forte zawiera sód
Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,5 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Forte i skonsultować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy poważnych działań
niepożądanych:
- ciężkie zaburzenia żołądkowe, zgaga lub ból brzucha
- wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy
- czarne stolce lub krew w moczu
- reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka
- trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła
- zmęczenie z utratą apetytu
- ból gardła z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczenie i gorączka
- krwawienie z nosa, wybroczyny skórne
- nietypowe zmęczenie oraz zmniejszenie wydalania moczu
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ból w klatce piersiowej
- zaburzenia świadomości
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów
(reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz
też punkt 2.
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku
i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry,
pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej,
- bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność,
- świąd, wysypka skórna, krwawienie w obrębie skóry lub błon śluzowych (wybroczyny),
czerwone małe plamki na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem w obrębie skóry lub
pod skórą (plamica),
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- zaburzenia widzenia,
- obrzęki, szybka akcja serca lub kołatanie serca,
- pragnienie, potliwość,
- trudności w oddychaniu (duszność).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub
przełyku, krew w stolcu, wymioty,
- zmiany aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka,
- depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, złe samopoczucie,
- bóle i osłabienie mięśni,
- utrata włosów (łysienie), fotoalergiczne zapalenie skóry,
- zaburzenia słuchu,
- zastoinowa niewydolność serca (leki takie jak Nalgesin Forte mogą w niewielkim stopniu
zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru,
- reakcje nadwrażliwości,
- gorączka i dreszcze,
- zaburzenia miesiączkowania,
- zaburzenia czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych),
- zmiany morfologii krwi (eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia),
- eozynofilowe zapalenie płuc.
Działania niepożądane, dla których związek przyczynowy ze stosowaniem naproksenu sodowego nie
jest znany:
- zmiany morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna),
- zapalenie błon otaczających ośrodkowy układ nerwowy (aseptyczne zapalenie opon),
zaburzenia psychiczne (poznawcze),
- skórne reakcje nadwrażliwości (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje
nadwrażliwości na światło przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej),
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy), wysokie stężenie cukru we krwi
(hiperglikemia), niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (naproksen sodowy) lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka związane ze
stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub
więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ciężka niewydolność serca.
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać równoczesnego stosowania produktu Nalgesin Forte z NLPZ, włączając selektywne
inhibitory cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to
zdarzenia mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego
w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego
wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie
jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów
oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków
zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej
i punkt 4.5).
Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich
niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w
szczególności w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna,
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz
punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego,
należy odstawić produkt leczniczy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich
stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Wpływ na nerki
Naproksen sodowy oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki, na drodze przesączania
kłębuszkowego, toteż należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt
4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować klirens kreatyniny podczas
leczenia. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej
30 ml/min (patrz punkt 4.3).
Stosowanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję wytwarzania prostaglandyn
i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich
powikłań, to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki
moczopędne i osoby w podeszłym wieku.
Wpływ na wątrobę
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.3). U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie
i z innymi postaciami marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu ulega
zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować
najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub)
niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów oraz
obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż
przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem,
jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych pozwalających
na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu małych dawek naproksenu sodowego
np. 275 mg na ryzyko powstawania zakrzepów.
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na
tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości
przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania
naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów
nadwrażliwości.
Środki ostrożności związane z płodnością
Stosowanie naproksenu sodowego może zaburzać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet,
które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które
są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
naproksenu sodowego.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może
prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia takiej sytuacji,
należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Polekowy ból
głowy należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub
z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciw bólom głowy.
Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych
substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia.
Dlatego też należy unikać powyższych sytuacji.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną,
w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego,
mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nalgesin Forte .
Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,5 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu
stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy
Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit
Stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego.
Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika
Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność
podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika,
ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i
hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby
obserwowani pod kątem dostosowania dawki.
Furosemid
Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu.
Metotreksat
Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu, toteż działanie toksyczne
metotreksatu może zwiększać się podczas równoczesnego podawania obu leków.
Probenecyd
Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny okres półtrwania naproksenu sodowego
ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta.
Cyklosporyna
Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących
cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia
ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na
uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami
receptora angiotensyny II. Dlatego też takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować
czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania terapii.
Zydowudyna
Badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa
stężenie zydowudyny w osoczu.
Sugeruje się, że podawanie naproksenu należy przerwać 48 godzin przed wykonaniem badania
czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zaburzać wyniki niektórych testów na oznaczenie
steroidów 17-ketogennych. Naproksen może również zaburzać niektóre oznaczenia kwasu 5-
hydroksyindolooctowego w moczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego
opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha,
smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od
dawki i czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem naproksenu sodowego zostały sklasyfikowane pod
względem częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych przedstawiono według poszczególnych układów narządów:
Niezbyt często: eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia
Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
Często: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, osłabienie
Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia funkcji poznawczych
Często: zaburzenia widzenia
Często: szumy uszne, zaburzenia słuchu
Niezbyt często: zaburzenia słuchu
Często: obrzęki, kołatanie serca
Niezbyt często: zastoinowa niewydolność serca
Częstość nieznana: zapalenie naczyń
7
Często: duszność
Niezbyt często: eozynofilowe zapalenie płuc
Często: zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, wymioty
Częstość nieznana: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka
Często: świąd, wysypki skórne, wybroczyny, plamica
Niezbyt często: łysienie, fotoalergiczne zapalenie skóry
Częstość nieznana: martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, pokrzywka
Niezbyt często: bóle i osłabienie mięśni
Niezbyt często: kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych
Często: wzmożone pragnienie, potliwość
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, zaburzenia miesiączkowania, gorączka i dreszcze
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, hiperglikemia, hipoglikemia
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
8
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naproxenum natricum 550 mg | Tabletki powlekane | 20697 | 100000043 | ChPL: 2023-04-15, Ulotka: 2025-05-20 |