Apo-Napro Forte

Kiedy nie stosować leku Apo-Napro Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u pacjenta w wieku powyżej 65 lat. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. - jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ). - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli w przeszłości występowały dwa lub więcej z tych epizodów. - jeśli u pacjenta występuje krwawienie wewnętrzne (takie jak krwawienie z żołądka, krwawienie z jelit lub udar). - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka lub ból brzucha. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar lub swędzenie po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ). - jeśli u pacjenta występuje zwiększone krwawienie lub pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi. - jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba jelit). - jeśli pacjent przyjmuje inne leki tego typu (niesteroidowe leki przeciwzapalne). - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów, • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, • Przyjmowanie leków, takich jak Apo-Napro Forte może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem przyjmowanej dawki i dłuższym czasem stosowania leku. Nie należy przekraczać przepisanej zalecanej dawki. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, przebył udar mózgu lub uważa, że może być w grupie wystąpienia ryzyka (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia NLPZ, bez wcześniejszych dolegliwości. W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek, z wystąpieniem wcześniejszych objawów żołądkowo-jelitowych, w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą powodować wrzody lub nasilać krwawienia, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy przyjmowane doustnie i leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), a także u osób w podeszłym wieku. Patrz także „Lek Apo-Napro Forte a inne leki”. Lekarz może ewentualnie przepisać inny lek w skojarzeniu z lekiem Apo-Napro Forte w celu ochrony przed objawami ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające naproksen sodowy mogą nasilać te stany. W szczególności pacjenci w podeszłym wieku często odczuwają działania niepożądane i powinny zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia. U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić u osób z reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub bez kontaktu z kwasem acetylosalicylowym, naproksenem lub innymi lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Mogą one również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka), reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa (częste kichanie lub katar, zatkany lub swędzący nos) i polipami (guzki w nosie). Reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem. Jeśli u pacjenta występuje astma lub choroby alergiczne (takie jak nieżyt nosa lub polipy nosa), lek Apo-Napro Forte może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia w trakcie leczenia. Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mają dietę o niskiej zawartości soli i mają zaburzenia trawienia w wywiadzie. W związku ze stosowaniem leku Apo-Napro Forte zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), które czasami mogą prowadzić do zgonu i zwykle występują na początku leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro Forte i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki wpływające na krzepnięcie krwi należy uważnie obserwować podczas stosowania leku Apo-Napro Forte. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Apo-Napro Forte z innymi lekami NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Leki takie jak lek Apo-Napro Forte mogą przyczyniać się do nasilenia zakażeń ospą wietrzną. Stosowanie naproksenu nie jest zalecane, jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną. Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego i skazami krwotocznymi powinni przyjmować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub miało miejsce w przeszłości. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta wystąpią objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, zgaga lub krwawienie) po zastosowaniu naproksenu sodowego • jeśli po zastosowaniu tego leku u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek i stóp). Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które podczas stosowania mogą zaburzać płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania tego leku. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ból głowy. Jeśli pacjent uważa, że opisana sytuacja dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. W przypadku bólu pochodzenia żołądkowo-jelitowego nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego. Dzieci i młodzież Lek Apo-Napro Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Lek Apo-Napro Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, wydawanych bez recepty. W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Apo-Napro Forte lub działanie tych leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Występuje tak w przypadku: • leków neutralizujących sok żołądkowy (leki zobojętniające sok żołądkowy lub cholestyramina) • leków stosowanych w zapobieganiu krzepnięcia krwi (warfaryna) • leków stosowanych w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi (aspiryna/kwas acetylosalicylowy) • leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (sulfonylomocznik) • hydantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina • leków z grupy sulfonamidów, takich jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid, w tym antybiotyków z grupy sulfonamidów (stosowanych w zakażeniach) • leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki beta-adrenolityczne i leki moczopędne) • inhibitora ACE lub jakiegokolwiek innego leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takiego jak cylazapryl, enalapryl lub propranolol • antagonisty receptora angiotensyny II, takiego jak kandesartan, eprosartan lub losartan • leków zwiększających oddawanie moczu (furosemid) • leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (lit) • leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych (metotreksat) • leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych stawów (steroidy i kortykosteroidy) • leków SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwdepresyjne) • cyklosporyny (przeciwko zaburzeniom autoimmunologicznym) • zydowudyny (stosowanej w leczeniu AIDS i zakażeń wirusem HIV) • innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (z grupy NLPZ, takich jak ibuprofen) Stosowanie probenecydu (przeciw dnie moczanowej) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych naproksenu sodowego. Naproksen sodowy może fałszywie zwiększać stężenie 17-ketosteroidów w moczu; może wpływać na wyniki badań moczu na obecność kwasu 5-hydroksy-indolooctowego. Przed badaniem czynności nadnerczy należy przerwać podawanie naproksenu na co najmniej 48 godzin. Lek Apo-Napro Forte z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Apo-Napro Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W przypadku stosowania naproksenu sodowego u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia. Lek Apo-Napro Forte przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Naproksen sodowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią (w postaci naproksenu). Dlatego naproksenu sodowego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które podczas stosowania mogą zaburzać płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Apo-Napro Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Naproksen sodowy może powodować senność i zawroty głowy jako działanie niepożądane. Może powodować zmęczenie, problemy ze wzrokiem i równowagą, depresję lub trudności ze snem, a tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Lek Apo-Napro Forte zawiera sód Ten lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to 2,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz także punkt 2. Podczas stosowania naproksenu (sodowego) obserwowano następujące działania niepożądane. Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób • Krwiak po uderzeniu (wybroczyny), zmniejszona krzepliwość krwi • Ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie • Zaburzenia widzenia • Szumy uszne • Duszność • Zgaga i (lub) refluks żołądkowy, nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku, zaparcia • Wysypka, swędzenie • Zatrzymanie płynów w rękach i nogach (obrzęki obwodowe). Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje) • Niewyraźne widzenie • Zaburzenia równowagi, zaburzenia słuchu • Kołatanie serca • Wymioty, utrata krwi z przewodu pokarmowego, wrzody trawienne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, niestrawność z objawami uczucia pełności w nadbrzuszu, ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), biegunka • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby • Małe czerwone plamki na skórze spowodowane lekkim krwawieniem w skórze lub pod skórą • Pocenie się. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób • Zmiana składu krwi, niedokrwistość, nieprawidłowości krwi (mała liczba płytek krwi) z towarzyszącymi siniakami i krwawieniami (małopłytkowość), zaburzenia krwi (niedobór białych krwinek) połączone ze zwiększoną podatnością na zakażenia (granulocytopenia), bardzo ciężkie zaburzenia krwi (brak białych krwinek), któremu towarzyszy nagła wysoka gorączka, silny ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza), zaburzenia krwi (brak białych krwinek) z towarzyszącą zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), nadmierna częstość występowania pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia) • Reakcje (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słaby, szybki puls, wilgotna skóra, zmniejszona świadomość) w postaci nagłego, silnego rozszerzenia naczyń w wyniku ciężkiej nadwrażliwości na niektóre substancje (reakcja anafilaktyczna) • Choroba zakaźna charakteryzująca się zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i (lub) rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), obrzękiem błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), drgawkami • Zamglenie rogówki, zapalenie oka (zapalenie brodawkowate), zapalenie nerwów związane z bólem, drętwieniem i czasami zaburzoną funkcją nerwu za okiem (zapalenie nerwu wzrokowego gałkowego wstecznego), nagromadzenie płynu w oku lub wokół oka (zapalenie tarczy nerwu wzrokowego) • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) • Nagromadzenie płynu w płucach, zapalenie płuc, napadowy ból występujący w postaci skurczu mięśni i obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych, któremu często towarzyszy kaszel i odkrztuszanie wydzieliny (astma) • Perforacja przewodu pokarmowego, wrzody, nawracające (ciężkie) zapalenie okrężnicy (colitis), zapalenie ściany przełyku, krwawe wymioty, zapalenie trzustki z towarzyszącym silnym bólem w górnej części brzucha, promieniującym do pleców i wymiotami (zapalenie trzustki), suchość w ustach, podrażnienie gardła • Żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką (zażółcenie skóry lub oczu), w niektórych przypadkach zakończone zgonem, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Leki takie jak naproksen sodowy mogą rzadko powodować uszkodzenie wątroby • Łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), delikatne niebieskawo-czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty), małe, intensywnie świecące, swędzące, różowe do niebieskawych guzki, występujące zwłaszcza na szyi, pod pachami i w jamie ustnej (liszaj płaski), krosty, reakcja nadwrażliwości po zastosowaniu leków • Osłabienie mięśni, ból mięśni • Zwiększone oddawanie moczu, białko w moczu (białkomocz), zapalenie nerek (kłębuszkowe i śródmiąższowe zapalenie nerek), martwica części nerki (martwica brodawek nerkowych), stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu (zespół nerczycowy), zaburzenia czynności nerek, krew w moczu, zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), czasami objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólem głowy. Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi • Zmęczenie, gorączka • Zmniejszenie apetytu • Bezsenność, nerwowość, skrajne uczucie radości (euforia), nietypowe sny, zaburzenia koncentracji, zapominanie i utrata koncentracji (zaburzenia funkcji poznawczych), łagodna depresja, dezorientacja. Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób • Ubytek słuchu (osłabienie słuchu) • Wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • Niepłodność u kobiet. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania serca) • Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) Po podaniu zgłaszano występowanie wrzodów żołądka, wzdęć, bólu brzucha, krwi w stolcu, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Leki, takie jak lek Apo-Napro Forte mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Produktu leczniczego Apo-Napro Forte 550 mg nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka, po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntetazę prostaglandyn. • Owrzodzenia przewodu pokarmowego, zastoinowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka. • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia, takie jak krwawienie z naczyń mózgowych. • Skaza krwotoczna lub leczenie antykoagulantami. • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca. • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwawienia (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Nie należy go podawać pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. • Trzeci trymestr ciąży. • Nie należy go podawać pacjentom przyjmującym inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia). Naproksen sodowy powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, a także długotrwale przyjmującym leki z grupy NLPZ. Ból spowodowany zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie jest wskazaniem do stosowania naproksenu sodowego 550 mg. U wszystkich pacjentów w dowolnym momencie mogą wystąpić odpowiedzi na poziomie przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia takich reakcji zwiększa się wraz ze wzrostem dawki. Szanse na ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są większe u osłabionych pacjentów. Ponieważ produkt leczniczy Apo-Napro Forte 550 mg ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, niektóre objawy zakażenia mogą być maskowane. Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zakażeniami. Dzieci i młodzież Naproksen sodowy w postaci tabletek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności naproksenu sodowego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego • Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, zgłaszano podczas stosowania wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub z wcześniejszym wystąpieniem poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. • Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz punkt 4.5). • Pacjentom, u których w wywiadzie występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. • Jeśli u pacjentów otrzymujących naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów oraz obrzęki. Z informacji z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie naproksenu w małych dawkach (1000 mg na dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, którego nie można wykluczyć. W związku z tym pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem sodowym tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta jest korzystny. Tę samą ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka chorób sercowo- naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions) Ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Apo-Napro Forte do obrotu (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji na początku leczenia: w większości przypadków reakcja wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Apo-Napro Forte. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Apo-Napro Forte u pacjenta wystąpi SJS, TEN lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Apo-Napro Forte i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. • W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania naproksenu w przypadku ospy wietrznej. Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Klirens zmniejsza się wraz z wiekiem. Dlatego w tej grupie pacjentów właściwe jest zmniejszenie dawki do najniższej granicy zalecanego zakresu dawkowania (patrz punkt 4.2). Reakcje anafilaktyczne U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) mogą wystąpić u pacjentów z lub bez nadwrażliwości w wywiadzie, lub narażenia na kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ lub produkty lecznicze zawierające naproksen. Mogą również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reaktywnością skurczu oskrzeli (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa w wywiadzie. Reakcje te mogą zagrażać życiu. Skurcz oskrzeli może być wywołany u pacjentów z chorobą w wywiadzie lub u pacjentów z astmą, chorobą alergiczną lub nadwrażliwością na aspirynę. Wpływ na nerki W związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych, a sporadycznie zespołu nerczycowego (patrz punkt 4.8). Podobnie jak inne NLPZ, naproksen sodowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub chorobami nerek w wywiadzie, ponieważ hamuje on syntezę prostaglandyn. Podobnie należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń powodujących zmniejszenie objętości krwi i (lub) przepływu krwi przez nerki, w których prostaglandyny nerkowe pomagają w utrzymaniu perfuzji nerek. U takich pacjentów podawanie naproksenu sodowego lub innych NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn w nerkach, a tym samym wywołać dekompensację lub ujawnić niewydolność nerek. Pacjenci z większym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, hipowolemią, niewydolnością serca, niewydolnością wątroby lub niedoborem soli fizjologicznej, a także pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny oraz pacjenci w podeszłym wieku. Na ogół stan wyjściowy powraca po odstawieniu naproksenu sodowego. U takich pacjentów naproksen sodowy należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) klirensu kreatyniny oraz upewnienie się, że pacjenci są odpowiednio nawodnieni. Należy ocenić możliwość zmniejszenia dawki dobowej, aby zapobiec kumulacji zbyt wielu metabolitów sodowych naproksenu. Naproksen sodowy jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min, ponieważ obserwowano u nich kumulację metabolitów sodowych naproksenu. Biorąc pod uwagę, że naproksen sodowy i jego metabolity są w większości (95%) wydalane z moczem poprzez przesączanie kłębuszkowe, zaleca się stosowanie naproksenu sodowego z dużą ostrożnością u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nerek. W takich przypadkach należy monitorować stężenie kreatyniny w surowicy i (lub) klirens kreatyniny. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza. U niektórych pacjentów, zwłaszcza ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki (zmniejszona objętość pozakomórkowa, marskość wątroby, dieta bezsodowa, zastoinowa niewydolność serca i istniejące wcześniej choroby nerek), należy ocenić czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem sodowym. Do tej grupy należy zaliczyć pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, u których można przypuszczać niewydolność nerek. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki dobowej naproksenu sodowego, aby zapobiec nadmiernemu gromadzeniu się metabolitów naproksenu sodowego. Wpływ na wątrobę Podobnie jak inne NLPZ, naproksen może zwiększać niektóre wyniki testów czynnościowych wątroby. Nieprawidłowości w wątrobie mogą wynikać bardziej z nadwrażliwości niż z bezpośredniego działania toksycznego. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, po zastosowaniu naproksenu sodowego zgłaszano ciężkie reakcje ze strony wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby kończyły się zgonem). Obserwowano również reakcje krzyżowe (patrz punkt 4.8). Dodatkowo, należy wziąć pod uwagę fakt, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować podwyższenie parametrów czynnościowych wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i prawdopodobnie inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej. Zaburzenia hematologiczne Naproksen sodowy zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym pamiętać podczas określania czasu krwawienia. Leczenie naproksenem sodowym wymaga ścisłego monitorowania pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na hemostazę krwi. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia lub poddawani całkowitemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. pochodne dikumarolu) mogą być narażeni na większe ryzyko krwawienia, jeśli otrzymują jednocześnie sól sodową naproksenu. Zaburzenia widzenia W badaniach nie wykazano zaburzenia widzenia związanego ze stosowaniem naproksenu sodowego. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych NLPZ, w tym naproksenem sodowym, zgłaszano ciężkie przypadki zaburzenia oka, takie jak zapalenie brodawkowate, zapalenie nerwu pozagałkowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Dlatego w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia podczas leczenia naproksenem sodowym należy wykonać badanie okulistyczne. Połączenie z innymi lekami NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2. Ze względu na skumulowane ryzyko wywołania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z NLPZ. Środki ostrożności związane z ciążą Stosowanie naproksenu sodowego może zaburzać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu sodowego. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia takiej sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub w wyniku) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie bólu głowy w wyniku nadmiernego stosowania leków. Substancja pomocnicza Sód Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sodu w jednej tabletce powlekanej, co odpowiada 2,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Połączenie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn nie jest zalecane ze względu na szkodliwość terapii skojarzonej i brak dowodów na korzyści terapeutyczne. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może osłabiać wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym aspiryny, ibuprofenu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki zobojętniające sok żołądkowy lub cholestyramina Jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub cholestyraminy może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie wpływa na stopień wchłaniania. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie wpływa na stopień wchłaniania. Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika Naproksen sodowy prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza, dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ te produkty lecznicze również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki. Probenecyd Jednoczesne podawanie probenecydu zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wyraźnie wydłuża okres półtrwania w osoczu. Metotreksat Podczas leczenia skojarzonego z naproksenem obserwowano znaczny wzrost toksyczności metotreksatu. Mechanizm interakcji nie został wyjaśniony; pewną rolę może odgrywać zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu. Należy unikać leczenia skojarzonego naproksenem i metotreksatem. Lit Stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas jednoczesnego podawania litu i naproksenu sodowego. Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami moczopędnymi, ponieważ może wystąpić osłabienie działania moczopędnego. Zgłaszano, że działanie natriuretyczne furosemidu jest hamowane przez niektóre leki z tej klasy. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II Jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Może to spowodować ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo po jego zakończeniu. Steroidy Jeśli podawanie steroidów zostanie zmniejszone lub odstawione podczas leczenia naproksenem, zmniejszanie dawki steroidu musi być powolne, a pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia wszelkich objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nerek lub zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Zydowudyna Badania in vitro wykazały, że naproksen może wpływać na metabolizm zydowudyny (AZT). Jednak w małym badaniu dotyczącym jednoczesnego stosowania naproksenu i AZT przez 4 dni nie zaobserwowano istotnych zmian w stężeniu AZT i jego glukuronidowego metabolitu w surowicy. Kliniczne znaczenie długotrwałego jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych nie jest znane. Cyklosporyna Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować zwiększoną nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na ich wpływ na prostaglandyny nerkowe. Interakcja chemiczna Przed wykonaniem badań funkcji kory nadnerczy zaleca się przerwanie leczenia naproksenem sodowym na 48 godzin przed wykonaniem badania, ponieważ możliwe jest zaburzenie wyników niektórych testów na oznaczenie steroidów 17-ketogennych. Możliwe jest również zakłócenie oznaczeń kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Najczęstsze działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w stolcu, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaobserwowano następujące działania niepożądane. Częstość wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Wybroczyny, zmniejszona zdolność płytek krwi do agregacji, wydłużony czas krwawienia Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia Częstość nieznana: Zwiększone ciśnienie krwi Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Rzadko: Zmniejszenie apetytu Rzadko: Bezsenność, nerwowość, euforia, nietypowe sny, zaburzenia koncentracji, zaburzenia funkcji poznawczych, depresja o nasileniu depresja o nasileniu 9 Rzadko: łagodnym, dezorientacja Często: Ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie Niezbyt często: Parestezje Rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, obrzęk naczynioruchowy, drgawki Często: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Niewyraźne widzenie Rzadko: Zmętnienie rogówki, zapalenie brodawkowate, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Często: Szumy uszne Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia słuchu Rzadko: Utrata słuchu Niezbyt często: Kołatanie serca Częstość nieznana: Niewydolność serca Częstość nieznana: Zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze Często: Duszność Rzadko: Obrzęk płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, astma Często: Zgaga, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu lub brzuchu, zaparcia Niezbyt często: Wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody trawienne, zapalenie jamy ustnej (rzadko wrzodziejące), pragnienie, niestrawność, biegunka Rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego, wrzody inne niż trawienne, zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, krwiste wymioty, zapalenie trzustki, uczucie suchości w jamie ustnej, podrażnienie gardła Częstość nieznana: Po podaniu zgłaszano występowanie wrzodów żołądka, wzdęć, bólu brzucha, krwi w stolcu, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynności Rzadko: Uszkodzenie wątroby, zwiększenie czynności zwiększenie 10 Niezbyt często: wątroby Rzadko: aktywności aminotransferaz lub fosfatazy zasadowej, żółtaczka, zapalenie wątroby, w niektórych przypadkach zakończone zgonem Często: Wykwity skórne, świąd Niezbyt często: Plamica Rzadko: Łysienie, pokrzywka, rumień wielopostaciow, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym późna porfiria skórna, późna porfiria skórna i pęcherzowe oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, wysypka krostkowa, „wykwity polekowe” Bardzo rzadko: Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) Rzadko: Osłabienie mięśni, bóle mięśni Rzadko: Częstomocz, białkomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia Bardzo rzadko: Niepłodność kobieca Często: Obrzęk obwodowy Niezbyt często: Pocenie się Rzadko: Zmęczenie, gorączka podania W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. 11 Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.