Nalgesin Mini
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Naproxenum natricum: 220 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nalgesin Mini 220 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Anapran | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum: 275 mg, 550 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Apo-Napro Fast | Kapsułki miękkie | Naproxenum natricum 220 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Apo-Napro Forte | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 550 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Nalgesin | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 275 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Nalgesin Forte | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 550 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Nalgesin PRO | Tabletki powlekane | Naproxenum natricum 550 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Naproxen | Żel | Naproxenum natricum 1,2 g | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Naproxen Aflofarm | Tabletki | Naproxenum natricum 200 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Opokan Actigel | Żel | Naproxenum natricum 110 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Nalgesin Mini 220 mg tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 16 lat w: krótkotrwałym leczeniu objawowym dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, bóle stawowe, bóle mięśniowe).” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Nalgesin Mini 220 mg tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 16 lat w: krótkotrwałym leczeniu objawowym dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, bóle stawowe, bóle mięśniowe).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, polipy w nosie, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Ciężka niewydolność serca.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia.
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Naproxenum natricum 220 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Powidon K 30; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Opadry YS-1-4215; E 132
- o składzie: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 8000; Indygotyna (E 132); Hypromeloza 6cp; Makrogol 8000; Candurin Silver Lustre; Tytanu dwutlenek (E 171); Krzemian glinowo-potasowy (E 555)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki); w składzie (o składzie)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- owalny
Tabletki powlekane; owalne, lekko obustronnie wypukłe, jasnoszaroniebieskie z metalowym połyskiem: grubość tabletki: 4,2 mm - 4,6 mm, długość tabletki: 13,5 mm - 13,8 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
- owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nalgesin Mini nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia nerek i; dróg moczowych; Zaburzenia ogólne; i stany w miejscu; podania
- rzadko: zaburzenia; czynności nerek; dreszcze; obrzęki; obwodowe ondasdkzóierlkaan ie się polekowa
- bardzo rzadko: granulocytopenia trombocytopenia niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna układu chłonnego tnrioemdobkorcwyitsotpoeśnći a aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna immunologicznego a(wle rtgyimcz onbe rzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy błędnika zsłaubcuhruz enia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Nalgesin Mini u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nalgesin Mini u dzieci poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Nalgesin Mini u dzieci poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie należy stosować leku Nalgesin Mini dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawkowanie w przypadku dzieci powyżej 16 lat o wadze ciała powyżej 50 kg jest takie samo, jak u osób dorosłych. Nie należy stosować produktu leczniczego Nalgesin Mini u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nalgesin Mini u dzieci poniżej 2 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat z masą ciała powyżej 50 kg to 1 tabletka powlekana co 8-12 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Maksymalna dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 2 tabletki powlekane na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.4). Najmniejszą możliwą dawkę należy stosować w jak najkrótszym czasie leczenia, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na działania niepożądane.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Maksymalna dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek to 2 tabletki powlekane na dobę, w dwóch dawkach. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4). U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min. wymagane jest zmniejszenie dawki w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Maksymalna dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby to 2 tabletki powlekane na dobę, w dwóch dawkach. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki z powodu ryzyka przedawkowania. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin Mini podczas karmienia piersią ponieważ naproxen sodowy przenika do mleka matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie lub po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni zażywać tabletki podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby oraz prawdopodobnie z innymi postaciami marskości całkowite stężenie soli sodowej naproksenu w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, związanego ze stosowaniem NLPZ.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin Mini
Kiedy nie przyjmować leku Nalgesin Mini
- jeśli pacjent jest uczulony na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub
zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub poważne reakcje alergiczne, które powodują
trudności w oddychaniu lub zawroty głowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego oraz
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- jeśli pacjent ma lub miał wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach;
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego po
zastosowaniu NLPZ;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia.
- Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne
Częstotliwość występowania objawów niepożądanych jest uzależniona od dawki i czasu trwania
leczenia. Należy zatem zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Nalgesin Mini przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia bólu.
Należy unikać stosowania naproksenu sodowego równocześnie z innymi NLPZ (w tym selektywnymi
inhibitorami COX-2).
Podczas dłuższego stosowania naproksenu sodowego konieczne jest sprawdzanie czynności wątroby
i nerek, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, chorób serca lub zażywania
leków moczopędnych, a także u pacjentów powyżej 65 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania Nalgesin Mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, ponieważ występuje wtedy podwyższone ryzyko
pojawienia się poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących żołądka, które
mogą być śmiertelne;
- jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego,
powinien być starannie monitorowany przez lekarza. Poważne działania niepożądane w obrębie
przewodu pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości, takie jak krwawienie
i perforacja jelita (dziura w ścianie jelita), które mogą być śmiertelne;
- w przypadku chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie, na przykład wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może nastąpić nawrót lub zaostrzenie
objawów choroby;
- w przypadku zaburzeń krzepliwości krwi lub jednoczesnego zażywania leków
przeciwzakrzepowych;
- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma lub miał problemy z serca;
- jeśli pacjent ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;
- jeżeli pacjentka próbuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę;
- w przypadku pacjentów, u których występują lub występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne,
astma, przewlekłe choroby układu oddechowego lub polipy nosa.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacje przewodu pokarmowego, mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub bez.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta z większymi
dawkami NLPZ u pacjentów, u których wcześniej występowało owrzodzenie oraz u osób
w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjentom w wywiadzie, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich
niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Jednoczesne zażywanie leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidów),
leków przeciwzakrzepowych (warfaryny), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (patrz punkt 4.5), może zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia ze strony układu pokarmowego.
Wpływ na układ sercowo naczyniowy i naczyniowo mózgowy
Leki takie jak Nalgesin Mini mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał
mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek
lub długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
Pacjenci, u których występują choroby serca, przeszli udar lub podejrzewają, że znajdują się w grupie
podwyższonego ryzyka związanego z tymi schorzeniami (na przykład w przypadku osób z wysokim
ciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zwiększonym poziomem cholesterolu bądź osób palących tytoń)
powinni omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje skórne
Poważne reakcje skórne, w tym śmiertelne, były bardzo rzadko zgłaszane i dotyczyły zwłaszcza
początkowego etapu terapii z zastosowaniem leków z grupy NLPZ. Jeżeli pacjent zauważy
jakąkolwiek wysypkę, świąd, zmiany na błonach śluzowych lub inne oznaki alergii / nadwrażliwości,
powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje nadwrażliwości
Poważne reakcje alergiczne odnotowywano bardzo rzadko. Osoby, u których występuje obrzęk twarzy
i gardła, stwierdzono jakąkolwiek alergię, astmę, przewlekłe stany zapalne błony śluzowej nosa czy
przewlekłą chorobę układu oddechowego są bardziej podatne na poważne reakcje nadwrażliwości.
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów poważnej reakcji alergicznej należy przerwać
przyjmowanie leku.
Środki ostrożności związane z płodnością
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą mieć niekorzystny wpływ na płodność u kobiet.
Działanie to ustępuje po odstawieniu leku.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Nalgesin Mini u dzieci poniżej 16 lat.
Inne leki i lek Nalgesin Mini
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin Mini lub działanie tych
leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku:
- innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne),
- leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów we krwi (warfaryna),
- kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
- leków stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
- leków stosowanych w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika),
- leków stosowanych w terapii padaczki (pochodne hydantoiny),
- leków stosowanych w terapii wysokiego ciśnienia krwi,
- leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid),
- leków stosowanych w terapii zaburzeń psychicznych (lit),
- leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny
moczanowej (probenecyd),
- leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna),
- leków stosowanych w terapii chorób nowotworowych (metotreksat),
- leków stosowanych w terapii AIDS (zydowudyna),
- leków stosowanych w terapii bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy).
Lek Nalgesin Mini z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania naproksenu sodowego, ponieważ alkohol może
zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego związane z NLPZ.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin Mini podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może to
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność
do krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku
Nalgesin Mini w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone
przez lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nalgesin Mini może powodować
zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.
Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie).
Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową
obserwację.
Podczas stosowania leku Nalgesin Mini nie jest zalecane karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nalgesin Mini nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi
działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie
należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Nalgesin Mini zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- nudności, niestrawność, zgaga, wymioty, ból w żołądku, wzdęcia, ból brzucha, niepokój,
- bóle głowy, zawroty głowy, senność,
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), obrzęk twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy),
- zaburzenia snu, pobudzenie,
- dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu,
- zaburzenia widzenia,
- siniaki,
- biegunka, zaparcia
- wysypka skórna, świąd
- zaburzenia czynności nerek
- dreszcze,
- obrzęk kostek, stóp lub palców dłoni (obrzęk obwodowy)
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
- krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub
przełyku, krew w stolcu, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące
zapalenie jamy ustnej), nasilenie się stanu zapalnego, co powoduje bóle brzucha i biegunkę
(ostre zapalenie okrężnicy) nasilenie choroby Crohna,
- reakcje nadwrażliwości na światło, wypadanie włosów (łysienie), poważne choroby
z pęcherzowym oddzieleniem się naskórka ust, oczu i narządów płciowych (wysypki
pęcherzykowo-pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
- zmiany morfologii krwi jak granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna),
- objawy przypominające zapalenie opon mózgowych
- szybka akcja serca (tachykardia), obrzęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
zastoinowa niewydolność serca,
- trudności w oddychaniu (duszność), astma,
- zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),
- zażółcenie skóry i białkówek oczu wywołane problemami z wątrobą lub krwi (żółtaczka),
zapalenie wątroby, zmiany aktywności enzymów wątrobowych (nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie żołądka ( nieżyt żołądka).
Lek Nalgesin Mini może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Mini i skonsultować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów:
- poważne i nagłe niedociśnienie,
- przyspieszenie lub spowolnienie serca,
- niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia,
- niepokój, pobudzenie, utrata przytomności,
- trudności w oddychaniu lub połykaniu,
- reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, obrzęk twarzy i gardła, zaczerwienienie skóry,
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów
(reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS).
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku
i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry,
pęcherzy (pokrzywki), swędzenia,
- silne nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w
punkcie 6.1.
Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, polipy w nosie, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka,
reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia
(dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ciężka niewydolność serca.
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i punkt wpływ na układ
pokarmowy i sercowo naczyniowy)
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Nalgesin Mini z NLPZ, w tym selektywnych
inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Naproksen sodowy hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia. Pacjenci, u
których stwierdzono zaburzenia krzepnięcia lub którzy otrzymują leki wpływające na krzepnięcie krwi
powinni być dokładnie obserwowani podczas przyjmowania produktu Nalgesin Mini.
Należy monitorować parametry nerek i wątroby podczas leczenia Nalgesin Mini, szczególnie u osób
podeszłym wieku, u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłą
niewydolnością nerek oraz u pacjentów w trakcie leczenia moczopędnego.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, które to zdarzenia mogą
prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego
w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego
wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie
jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów
oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków
zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej
i punkt 4.5).
Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich
niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w
szczególności w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna,
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz
punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego,
należy odstawić produkt leczniczy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich
stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Wymagane ( konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w
związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż
przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem,
jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych pozwalających
na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu małych dawek naproksenu 600
mg/dobę na ryzyko powstawania zakrzepów.
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu lub śmiertelne, włączając złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), były bardzo
rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Wydaje się, że pacjenci są
najbardziej narażeni na tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji
w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast
zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub
innych objawów nadwrażliwości. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nalgesin Mini u
pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół
DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Nalgesin Mini i nigdy nie należy
ponownie rozpoczynać leczenia nim.
Środki ostrożności związane z płodnością
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaktoidalne) mogą wystąpić u pacjentów zarówno ·z
nadwrażliwością w wywiadzie na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub
preparaty zawierające naproksen sodowy, jak i u pacjentów, u których taka nadwrażliwość wcześniej
nie występowała.
Objawy te mogą pojawić się również u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami
bronchospastycznymi (np. astmą oskrzelową), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi,
przewlekłymi zaburzeniami układu oddechowego lub wrażliwością na kwas acetylosalicylowy·w
wywiadzie. Ma to również zastosowanie do pacjentów ze stwierdzoną alergią (objawiającą się, między
innymi: reakcjami skórnymi, świądem lub wysypką) na naproksen sodowy lub inne NLPZ. Reakcje
anafilaktoidalne, w tym anafilaksja, mogą przynieść skutek śmiertelny.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3). U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby oraz
prawdopodobnie z innymi postaciami marskości całkowite stężenie soli sodowej naproksenu w osoczu
ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować
najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego.
Zaburzenia czynności nerek
Naproksen sodowy oraz jej metabolity wydalane są głównie przez nerki na drodze przesączania
kłębuszkowego, toteż należy zachować ostrożność w stosowaniu soli sodowej naproksenu u pacjentów
z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy
kontrolować klirens kreatyniny podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania soli sodowej naproksenu ·u
pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Nalgesin Mini u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat,
ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można
powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące połączenia nie są zalecane:
Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu
stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy
Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit
Stężenie litu w osoczu może się zwiększyć podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego.
Podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie litu w osoczu i dostosować
odpowiednią dawkę.
Zachowanie szczególnej ostrożności jest zalecane w przypadku następujących połączeń:
Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2;
Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej NLZ zwiększa ryzyko uszkodzenia układu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących
cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia
ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na
uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami
receptora angiotensyny II. Dlatego też takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować
czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania terapii.
Zydowudyna
Badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa
stężenie zydowudyny w osoczu i może zwiększać toksyczność hematologiczną.
Furosemid
Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu.
Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika
Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność
podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika,
ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i
hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby
obserwowani pod kątem dostosowania dawki.
Metotreksat
Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu, toteż działanie toksyczne
metotreksatu może zwiększać się podczas równoczesnego podawania obu leków.
Probenecyd
Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny okres półtrwania naproksenu sodowego
ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta.
Cyklosporyna
Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Badania laboratoryjne
Sugeruje się, że podawanie naproksenu sodowego należy przerwać 48 godzin przed wykonaniem
badania czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zaburzać wyniki niektórych testów na
oznaczenie steroidów 17-ketogennych. Naproksen sodowy może również zaburzać niektóre
oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Pokarm
Pokarm może opóźniać wchłanianie naproksenu sodowego.
Alkohol
Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego,
związanego ze stosowaniem NLPZ.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji prowadzone były jedynie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Lista działań niepożądanych podano w tabeli.
- Bardzo często (•1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: granulocytopenia trombocytopenia niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
układu chłonnego tnrioemdobkorcwyitsotpoeśnći a
aplastyczna,
niedokrwistość
hemolityczna
immunologicznego a(wle rtgyimcz onbe rzęk
twarzy, obrzęk
naczynioruchowy
7
błędnika zsłaubcuhruz enia
Zaburzenia serca tachykardia
obrzęk,
nadciśnienie
tetnicze,
zastoinowa
niewydolność
serca
Zaburzenia siniaki
naczyniowe
okdladtekci hpoiewrseigoow, ej astma
i śródpiersia
wbóylm żoiołątyd ka pprozkeawrmodouw ego śulsutnzoejw ej jamy żołądka
wzdęcie z krwawienie z
oddawaniem przewodu
gazów, pokarmowego
ból brzucha krwawe
wymioty
smoliste
stolce
wrzodziejące
zapalenie
błony
śluzowej
jamy ustnej
ostre
zapalenie
jelita grubego
postęp
Choroby
Crohna
żółciowych wniąetprroabwyi dłowe
wyniki badań
czynnościowych
wątroby,
Zaburzenia skóry i wysypki skórne, nadwrażliwość reakcja
8
Często: Zaburzenia nerek i
Rzadko: zaburzenia
Często: dróg moczowych
Rzadko: czynności nerek
Często: Zaburzenia ogólne
Rzadko: dreszcze
Często: i stany w miejscu
Rzadko: obrzęki
Często: podania
Rzadko: obwodowe
ondasdkzóierlkaan ie się polekowa
Zaburzenia nerek i zaburzenia
dróg moczowych czynności nerek
Zaburzenia ogólne dreszcze
i stany w miejscu obrzęki
podania obwodowe
Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego
opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha,
smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od
dawki i czasu trwania leczenia.
Zaburzenia serca
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Dzieci i młodzież
9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naproxenum natricum 220 mg | Tabletki powlekane | 21304 | 100300970 | ChPL: 2024-08-08, Ulotka: 2024-08-08 |