medinary.info

Nalgesin PRO

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Naproxenum natricum: 550 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Nalgesin PRO 550 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Naproxenum natricum 550 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Anapran 550 mg od 5 lat Adamed Pharma S.A.
Apo-Napro Forte 550 mg poniżej 16 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Nalgesin Forte 550 mg poniżej 16 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aleve Tabletki powlekane Naproxenum natricum 220 mg Bayer Sp. z o.o.
Aleve Tabletki powlekane Naproxenum natricum 220 mg InPharm Sp. z o.o.
Aleve Tabletki powlekane Naproxenum natricum 220 mg Delfarma Sp. z o.o.
Aleve Tabletki powlekane Naproxenum natricum 220 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Aleve Tabletki powlekane Naproxenum natricum 220 mg Medezin Sp. z o.o.
Anapran od 5 lat Tabletki powlekane Naproxenum natricum 275 mg Adamed Pharma S.A.
Apo-Napro Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Naproxenum natricum 220 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Nalgesin poniżej 16 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Naproxenum natricum 275 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nalgesin Mini od 16 lat Tabletki powlekane Naproxenum natricum 220 mg Krka, d.d., Novo mesto
Naproxen Żel Naproxenum natricum 1,2 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Naproxen Aflofarm od 16 lat Tabletki Naproxenum natricum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Naxii od 16 lat Tabletki powlekane Naproxenum natricum 220 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Opokan Actigel od 3 lat Żel Naproxenum natricum 110 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Naproxenum natricum 550 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Powidon K 30; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki Opadry 02F205004 blue: Hypromeloza; Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki Opadry 02F205004 blue)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • niebieski owalny z linią podziału
    Owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, niebieskie z linią podziału na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
109 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: biegunka; niestrawność; obrzęki; bóle głowy; zawroty głowy; zaburzenia równowagi; senność; parestezje; zaburzenia widzenia; szumy uszne; zaburzenia słuchu; kołatanie serca; duszność; astma oskrzelowa; zaparcia; bóle brzucha; wzdęcia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; świąd; wysypki skórne; wybroczyny; plamica; pokrzywka; nadmierna potliwość
  • niezbyt często: smoliste stolce; krwawe wymioty; niewydolność serca; eozynofilia; granulocytopenia; leukopenia; trombocytopenia; neutropenia; zaburzenia snu; niezdolność do koncentracji; bezsenność; depresja; splątanie; omamy; niedosłuch; zastoinowa niewydolność serca; eozynofilowe zapalenie płuc; obrzęk płuc; krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja żołądka; wrzody żołądka; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenia wątroby prowadzące do zgonu; łysienie; fotoalergiczne zapalenie skóry; bóle i osłabienie mięśni; kłębuczkowe zapalenie nerek; krwiomocz; białkomocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych
  • rzadko: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; agranulocytoza; zaburzenia funkcji poznawczych; nawrót lub zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna; zapalenie przełyku; zapalenie żołądka; zapalenie trzustki; obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; drgawki; zmętnienie rogówki; obrzęk tarczy; nerwu wzrokowego; zapalenie nerwu wzrokowego; zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego; zaburzenia płodności u kobiet; zaburzenia miesiączkowania; zwiększone stężenie kreatyniny; nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; wydłużenie czasu krwawienia; hiperkaliemia
  • częstość nieznana: wymioty; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; aseptyczne zapalenie opon mózgordzeniowych; sztywność karku; ból głowy; gorączka; uczucie dezorientacji; zapalenie naczyń; rumień wielopostaciowy; reakcje nadwrażliwości na światło; przypominające późną porfirię skórną; pęcherzowe oddzielenie się naskórka; rumień guzowaty; liszaj płaski; reakcje krostkowe; toczeń rumieniowaty układowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); utrwalona wysypka polekowa; hiperglikemia; hipoglikemia
  • częstość niepodana w tekście: owrzodzenia; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; zaostrzenie choroby Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie stosować produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1100 mg jednorazowo · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 1100 mg jednorazowo · dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat Ostre schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i inne bóle różnego pochodzenia od łagodnego do umiarkowanego Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg, co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie jeśli konieczne 275 mg co 6 - 8 godzin.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg, co 8 godzin.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg w pojedynczej dawce, a następnie w razie potrzeby podaje się 550 mg, co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/minutę w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę (patrz punkt 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u tych pacjentów z powodu ryzyka przedawkowania. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z powodu ryzyka przedawkowania (patrz punkt 4.4). Należy stosować jak najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin PRO podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację (patrz punkt 4.4). Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać, popijając płynem, najlepiej podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Jednoczesne stosowanie produktu z jedzeniem może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin PRO
Kiedy nie zażywać leku Nalgesin PRO - jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), polipy nosa, obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar) podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli pacjent ma lub miał owrzodzenie żołądka lub jelit, lub inne dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego; - jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego stosowania NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie (skaza krwotoczna); - podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży. Leku Nalgesin PRO nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nalgesin PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują reakcje nadwrażliwości; - jeśli pacjent ma astmę; - jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, powinien być starannie monitorowany przez lekarza; szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może dojść do nawrotu lub nasilenia dolegliwości. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości; możliwe jest krwawienie i perforacja jelita (otwór w ścianie jelita); - jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli u pacjenta występują choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (który powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, serca; - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. W związku ze stosowaniem leku Nalgesin PRO notowano ciężkie reakcje skórne, w tym (zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Nalgesin PRO i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4. Lek Nalgesin PRO może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy, może spowodować jego nasilenie. Jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się taką sytuację, powinien on zasięgnąć porady lekarza. Leki takie jak Nalgesin PRO mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru mózgu lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Podobnie jak wszystkie leki stosowane u osób w podeszłym wieku, naproksen sodowy powinien być przyjmowany w najmniejszych skutecznych dawkach. Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego). Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem, powinni zasięgnąć porady lekarza. Lek Nalgesin PRO tak jak inne NLPZ, ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Lek Nalgesin PRO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych które wydawane są bez recepty. W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin PRO lub działanie tych leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku: - innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne); - leków zobojętniających sok żołądkowy i cholestyraminy; - leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów krwi (warfaryna, acenokumarol, heparyna); - aspiryny (kwas acetylosalicylowy), w celu zapobiegania zakrzepom krwi; - leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika); - leków stosowanych w leczeniu padaczki (pochodne hydantoiny); - leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; - leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid); - leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna); - antybiotyków chinolonowych stosowanych w leczeniu zakażeń (cyprofloksacyna, moksyfloksacyna); - mifeprystonu; - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (lit, SSRI, np. fluoksetyna, cytalopram); - leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny moczanowej (probenecyd); - leków stosowanych w leczeniu otyłości, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami (sibutramina); - leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna, takrolimus); - leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych (metotreksat); - leków stosowanych w leczeniu bólu mięśni, skurczów i sztywności (baklofen); - leków stosowanych w leczeniu AIDS (zydowudyna); - leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy). Stosowanie leku Nalgesin PRO z jedzeniem i piciem Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nalgesin PRO nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Lek Nalgesin PRO stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Nie przyjmować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania leku Nalgesin PRO nie jest zalecane karmienie piersią. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu leku. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Nalgesin PRO zawiera sód Ten lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin PRO i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy ciężkich działań niepożądanych: • ciężkie zaburzenia żołądkowe, zgaga lub ból brzucha; • wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy; • czarne stolce lub krew w moczu; • reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka; • trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła; • zmęczenie z utratą apetytu; • ból gardła z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczenie i gorączka; • krwawienie z nosa, wybroczyny skórne; • nietypowe zmęczenie oraz zmniejszenie wydalania moczu; • obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • ból w klatce piersiowej; • zaburzenia świadomości. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2. • charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia; Działania niepożądane są najczęściej związane z dużymi dawkami. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia; - bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność, parestezje; - świąd, wysypka skórna, krwawienie w obrębie skóry lub błon śluzowych (wybroczyny), czerwone małe plamki na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem w obrębie skóry lub pod skórą (plamica), pokrzywka, nadmierna potliwość; - szumy uszne, zaburzenia słuchu; - zaburzenia widzenia; - obrzęki, szybka akcja serca lub kołatanie serca; - pragnienie, potliwość, zmęczenie, obrzęki obwodowe; - trudności w oddychaniu (duszność), astma oskrzelowa. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wrzody żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty; - zmiany aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenia wątroby prowadzące do zgonu; - zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji; - bóle i osłabienie mięśni; - utrata włosów (łysienie), fotoalergiczne zapalenie skóry; - zaburzenia słuchu; - bezsenność, depresja, splątanie, omamy; - niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca (leki takie jak Nalgesin PRO mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru); - gorączka i dreszcze; - zaburzenia czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych); - zmiany morfologii krwi (eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia); - eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc. Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - agranulocytoza; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nawrót lub zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i zapalenie trzustki; - zaburzenia funkcji poznawczych; - obrzęk naczynioruchowy; - złe samopoczucie, osłabienie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): - drgawki; - zmętnienie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego; - nadciśnienie tętnicze; - zaburzenia płodności u kobiet, zaburzenia miesiączkowania; - zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, wydłużenie czasu krwawienia, hiperkaliemia; - nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem). Działania niepożądane, dla których związek przyczynowy ze stosowaniem naproksenu sodowego nie jest znany: - zmiany morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna); - zapalenie błon otaczających ośrodkowy układ nerwowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych); - skórne reakcje nadwrażliwości (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje krostkowe, toczeń rumieniowaty układowy); - zapalenie naczyń krwionośnych; - wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. Skaza krwotoczna. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać równoczesnego stosowania produktu Nalgesin PRO z innymi lekami z grupy NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane). Wpływ na nerki Naproksen sodowy oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki, na drodze przesączania kłębuszkowego, toteż należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować klirens kreatyniny podczas leczenia. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę (patrz punkt 4.3). Stosowanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań, to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne i osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metabolitów naproksenu. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia. Dlatego też należy unikać powyższych sytuacji. Wpływ na wątrobę Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.3). U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego. Działanie hematologiczne Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym pamiętać, gdy określa się czasy krwawienia. Należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych terapii farmakologicznej zakłócającej hemostazę, jeśli podaje się produkty zawierające naproksen. U pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub poddanych pełnej terapii przeciwzakrzepowej (np. pochodne dikumarolu) może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli jednocześnie podawane są produkty zawierające naproksen. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, leczenie naproksenem powinno być starannie rozważone. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej. Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS) były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nalgesin PRO u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Nalgesin PRO i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u podatnych osób. Reakcje anafilaktyczne (i anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością jak i bez wywiadu lub ekspozycji na aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub produkty zawierające naproksen. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, reaktywnością oskrzeli (np. astmą), nieżytem nosa i polipami nosa. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Środki ostrożności związane z płodnością Stosowanie naproksenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu. Kortykosteroidy Jeśli podczas leczenia dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona lub wyeliminowana, dawkę steroidów należy powoli zmniejszać, a pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wszelkich objawów niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Działania na narząd wzroku Badania nie wykazały zmian w oku związanych z podawaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano zaburzenia oka, w tym obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego i zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas leczenia produktami zawierającymi naproksen, powinni przejść badanie okulistyczne. Polekowy ból głowy Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia takiej sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciw bólom głowy. Alkohol W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 50 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające sok żołądkowy i cholestyramina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ze środkami zobojętniającymi sok żołądkowy lub z cholestyraminą może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu z jedzeniem może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, acenokumarol lub heparyna, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Inne leki przeciwbólowe/NLPZ w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 – COX-2 Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby leków z grupy NLPZ (włącznie z kwasem acetylosalicylowym) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Podczas równoczesnego stosowania naproksenu z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Sibutramina Jednoczesne stosowanie NLPZ i sibutraminy zwiększa ryzyko krwawienia. Takrolimus Równoczesne stosowanie takrolimusu może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Kortykosteroidy Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit Stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego. Naproksen zmniejsza wydalanie litu. Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki. Furosemid Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu. Metotreksat, baklofen Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu i baklofenu, toteż ich działanie toksyczne może zwiększać się podczas równoczesnego podawania z naproksenem. Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych we krwi. Probenecyd Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny okres półtrwania naproksenu sodowego ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta. Cyklosporyna Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek. Mifepryston Po podaniu mifeprystonu należy odczekać od 8 do 12 dni przed zastosowaniem NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Chinolony U pacjentów stosujących jednocześnie NLPZ i antybiotyk z grupy chinolonów zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II. Dlatego też takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania leczenia. Zydowudyna Badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa stężenie zydowudyny w osoczu. Udowodniono, że u pacjentów z hemofilią (z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV), którzy jednocześnie są leczeni zydowudyną i ibuprofenem ryzyko powstawania wylewów dostawowych i krwiaków jest zwiększone. Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych Sugeruje się, że podawanie naproksenu należy przerwać 48 godzin przed wykonaniem badania czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zaburzać wyniki niektórych testów na oznaczenie steroidów 17-ketogennych. Naproksen może również zaburzać niektóre oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
8 Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki i czasu trwania leczenia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Działania niepożądane związane ze stosowaniem naproksenu sodowego zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (częstość nie można ocenić na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych przedstawiono według poszczególnych układów narządów: Niezbyt często: eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia Rzadko: agranulocytoza Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Często: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność, parestezje Niezbyt często: zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji Rzadko: zaburzenia funkcji poznawczych Bardzo rzadko: drgawki Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgordzeniowych (zwłaszcza u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: bezsenność depresja, splątanie, omamy Często: zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: zmętnienie rogówki, obrzęk tarczy 9 Bardzo rzadko: nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego Często: szumy uszne, zaburzenia słuchu Niezbyt często: niedosłuch Często: obrzęki, kołatanie serca Niezbyt często: niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze Częstość nieznana: zapalenie naczyń Często: duszność, astma oskrzelowa Niezbyt często: eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc Często: zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja żołądka,wrzody żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, wymioty Rzadko: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej nawrót lub zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i zapalenie trzustki Niezbyt często: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenia wątroby prowadzące do zgonu Często: świąd, wysypki skórne, wybroczyny, plamica, pokrzywka, Niezbyt często: łysienie, fotoalergiczne zapalenie skóry Rzadko: obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na 10 Często: nadmierna potliwość Częstość nieznana: światło, przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje krostkowe, toczeń rumieniowaty układowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), utrwalona wysypka polekowa Niezbyt często: bóle i osłabienie mięśni Niezbyt często: kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych Bardzo rzadko: zaburzenia płodności u kobiet, zaburzenia miesiączkowania Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, wydłużenie czasu krwawienia, hiperkaliemia Częstość nieznana: hiperglikemia, hipoglikemia 11 Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem) Często: wzmożone pragnienie, potliwość, zmęczenie, obrzęki obwodowe Niezbyt często: gorączka i dreszcze Rzadko: złe samopoczucie, osłabienie W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Zaburzenia układu odpornościowego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy NLPZ były obserwowane zarówno u pacjentów bez jak i z reakcjami nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w wywiadzie. Mogą składać się na nie: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające oraz pęcherzowe dermatozy (włączając martwicę naskórka oraz rumień wielopostaciowy). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Naproxenum natricum 550 mg Tabletki powlekane 26755 100385511 ChPL: 2024-09-23, Ulotka: 2024-09-23