Naproxen

Kiedy nie stosować leku Naproxen HASCO – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeżeli występuje nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas acetylosalicylowy), – jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży, – u dzieci do lat 3. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Naproxen HASCO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 2/4 U pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwioobiegu. Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry. W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Lek należy ostrożnie stosować: - w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych. Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Naproxen HASCO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Zachować szczególną ostrożność stosując lek Naproxen HASCO u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwioobiegu. Dzieci Nie stosować u dzieci do 3 lat. Lek Naproxen HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji. W przypadku doustnego stosowania naproksenu obserwowano, że: - Etanol nasila działanie naproksenu. - Naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny i hydantoiny, doustnych środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny oraz nasila toksyczne działanie metotreksatu. - Naproksen hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych. - Wodorowęglan sodowy i probenecyd zwiększają stężenie naproksenu w surowicy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Postacie doustne (np. tabletki) naproksenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko zachodzi podczas stosowania leku Naproxen HASCO na skórę. Nie stosować leku Naproxen HASCO w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować leku Naproxen HASCO podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenia w tym okresie, należy przyjmować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn. 3/4 Lek Naproxen HASCO zawiera glikol propylenowy Lek może powodować podrażnienie skóry. Lek Naproxen HASCO zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: nadwrażliwość, zaczerwienienie, podrażnienie, zwykle przemijające po odstawieniu leku. W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości). Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło. Rzadko mogą wystąpić rumień, świąd, pieczenie. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 4/4

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, – nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas acetylosalicylowy), – trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6.), – nie stosować u dzieci do lat 3.

Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany oraz na stany zapalne skóry. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować: 2/5 - w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli stosowany jest długotrwale na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych rekcji niepożądanych. Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy. Z uwagi na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Z uwagi na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji. W odniesieniu do działania ogólnego naproksenu po podaniu doustnym obserwowano, że: – etanol nasila działanie naproksenu, – naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny i hydantoiny, doustnych środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz nasila toksyczne działanie metotreksatu, – naproksen hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych, – wodorowęglan sodowy i probenecid zwiększają stężenie naproksenu w surowicy.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na 3/5 podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień, świąd, pieczenie Częstość nieznana: nadwrażliwość, zaczerwienienie, podrażnienie, zwykle przemijające po odstawieniu produktu. W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości). Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.