medinary.info

Naxii

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne
Naproxenum natricum: 220 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Naxii 220 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Anapran od 5 lat Tabletki powlekane Naproxenum natricum: 275 mg, 550 mg Adamed Pharma S.A.
Apo-Napro Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Naproxenum natricum 220 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Apo-Napro Forte poniżej 16 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Naproxenum natricum 550 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Nalgesin poniżej 16 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Naproxenum natricum 275 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nalgesin Forte poniżej 16 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Naproxenum natricum 550 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nalgesin PRO od 16 lat Tabletki powlekane Naproxenum natricum 550 mg Krka, d.d., Novo mesto
Naproxen Żel Naproxenum natricum 1,2 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Naproxen Aflofarm od 16 lat Tabletki Naproxenum natricum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Opokan Actigel od 3 lat Żel Naproxenum natricum 110 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
  • Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie.
  • Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Skaza krwotoczna.
  • Ciężka niewydolność serca.
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
  • Trzeci trymestr ciąży.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Naproxenum natricum 220 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Talk; Powidon; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Otoczka: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i lak aluminiowy z indygotyną)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę pojedynczą (1 tabletka) (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • niebieski podłużny
    Podłużna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, barwy niebieskiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania niepożądane jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać, aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
97 pozycji, według częstości
  • często: zawroty głowy; ból głowy; uczucie pustki w głowie; niestrawność; nudności; zgaga; ból brzucha
  • niezbyt często: ospałość; bezsenność; senność; zawroty głowy; biegunka; zaparcia; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka
  • rzadko: owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją; krwawienie z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty; smoliste stolce; Obrzęk; naczynioruchowy; zaburzenia czynności nerek; obrzęki obwodowe; szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem; tętniczym lub niewydolnością nerek; gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką)
  • bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna); anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem; zaburzenia psychiatryczne; depresja; zaburzenia depresja; zaburzenia; snu; niemożność skupienia się; aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; zaburzenia funkcji poznawczych; drgawki; zaburzenia widzenia; zmętnienie rogówki; wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego; pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego; obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; upośledzenie słuchu; szumy uszne; zaburzenia słuchu; zastoinowa niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; obrzęk płuc; kołatanie serca; zapalenie naczyń krwionośnych; duszność; astma oskrzelowa; eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie trzustki; zapalenie okrężnicy; afty; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie przełyku; owrzodzenia w obrębie jelit; zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne); żółtaczka; łysienie (zwykle; odwracalne); nadwrażliwość na światło; porfiria; rumień wielopostaciowy wysiękowy; reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; rumień guzowaty; rumień trwały; liszaj płaski; reakcje krostkowe; wysypki skórne; toczeń rumieniowaty układowy; reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka; wybroczyny; plamica nadmierna potliwość; śródmiąższowe zapalenie nerek; martwica brodawek nerkowych; zespół nerczycowy; niewydolność nerek; krwiomocz nerkopochodny; białkomocz; wywołanie porodu; u kobiet: zaburzenia płodności; zamknięcie przewodu tętniczego; obrzęki; wzmożone pragnienie; złe samopoczucie z nadciśnieniem; zwiększone stężenie kreatyniny; nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; hiperkaliemia wątroby; hiperkaliemia
  • częstość nieznana: reakcja; polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4); utrwalona wysypka polekowa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Naxii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1 tabletkę jednorazowo · osoby starsze
    źródło: „Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz zaleci inaczej.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 10 dni
    „Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.”
  • nie dłużej niż 3 dni · gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza
    „Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednorazowo 1 tabletka (220 mg) co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz zaleci inaczej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę należy przyjmować, popijając szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxii
Kiedy nie stosować leku Naxii: − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego. − Jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego. Strona 2 z 7 − Jeśli u pacjenta występuje czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. − Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna. − Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek. − Jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z owrzodzenia w wywiadzie. − W trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Naxii należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Naxii: − u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego owrzodzenia, − u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów, − jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy, − jeśli po zastosowaniu leku Naxii, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać stosować lek, − jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, nieżyt nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, − jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi, − u pacjentów przyjmujących leki steroidowe, − u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, − u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe, − jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca. Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Lek Naxii tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnozę. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego). Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni). Strona 3 z 7 W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. W związku ze stosowaniem leku Naxii notowano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Naxii i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4. Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Lek Naxii a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność jeśli lek stosowany jest równocześnie z: − cyklosporyną, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek, − litem, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja, − metotreksatem w dawce 15 mg na tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań toksycznych tej substancji, − z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami, gdyż zwiększa się ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego, − lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna), gdyż może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwawień, − lekami przeciwpłytkowymi i niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, − lekami moczopędnymi i obniżającymi ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), gdyż może się zmniejszyć ich skuteczność, − kwasem acetylosalicylowym stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Naxii z jedzeniem i piciem Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Naxii, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Naxii może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naxii, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań Strona 4 z 7 o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Naxii, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Należy unikać stosowania leku Naxii u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka ludzkiego. Wpływ na płodność – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Naxii mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy, bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego pacjenci przyjmujący lek Naxii powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpoczną prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn. Lek Naxii zawiera laktozę i sód Laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów. W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Naxii i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2. (częstość nieznana) • charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia (częstość nieznana) Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) • zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie, • niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha. Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) • ospałość, bezsenność, senność, • zawroty głowy, • biegunka, zaparcia, wymioty, • wysypka, świąd, pokrzywka. Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) • owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, • obrzęk naczynioruchowy, Strona 6 z 7 • zaburzenia czynności nerek, • obrzęk rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) • reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem, • zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami (eozynofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna), • zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się, • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, • zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, • upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu, • zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, • zapalenie naczyń krwionośnych, • duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, • zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit, • zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka, • łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, • śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz, • wywołanie porodu, • zamknięcie przewodu tętniczego u płodu, • u kobiet: zaburzenia płodności, • obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie, • zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01 faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 7 z 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. − Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. − Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). − Skaza krwotoczna. − Ciężka niewydolność serca. − Ciężka niewydolność wątroby i nerek. − Trzeci trymestr ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu sodowego. Ogólne ostrzeżenia Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą nawet prowadzić do zgonu. Strona 3 z 12 Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli wystąpią na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen sodowy leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu). Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg - 660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) Po wprowadzeniu produktu leczniczego Naxii do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, złuszczającego zapalenia skóry oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Naxii. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Naxii u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Strona 4 z 12 lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Naxii i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne): Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym naproksen). Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, z polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Wpływ produktu leczniczego na wątrobę: Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej. Środki ostrożności dotyczące płodności: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy Naxii): − przyjmującym inne leki przeciwbólowe, − przyjmującym leki steroidowe, − z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmującym leki wpływające na hemostazę, − poddanych intensywnej terapii diuretykami, − z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancjach pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje międzylekowe Cyklosporyna: Może wystąpić zwiększenie stężeń cyklosporyny i związane z tym działanie nefrotoksyczne. Strona 5 z 12 Lit: Może wystąpić zwiększenie stężeń litu, objawem tego są nudności, zwiększone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja. Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej: Zwiększone stężenie metotreksatu i związane z tym zwiększenie ryzyka wystąpienia działań toksycznych tej substancji. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy: Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego monitorowania. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki moczopędne i hipotensyjne, w tym inhibitory ACE: Skuteczność diuretyczna i hipotensyjna, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią, może być zmniejszona. Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego, w przypadku wymienionych niżej leków nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji: − leki neutralizujące sok żołądkowy, − leki przeciwcukrzycowe, − hydantoina i jej pochodne, − probenecyd, − zydowudyna. Interakcje pomiędzy lekiem a pokarmem: Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Stwierdzono, że naproksen sodowy wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4). Strona 6 z 12 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko). Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu krwawienia. Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: danych) Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna) Bardzo rzadko: anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem Bardzo rzadko: zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia depresja, zaburzenia Strona 7 z 12 Bardzo rzadko: snu, niemożność skupienia się Często: zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Niezbyt często: zawroty głowy Bardzo rzadko: upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu Bardzo rzadko: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych Bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc Często: niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wymioty Rzadko: owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka Niezbyt często: wysypka, Rzadko: Obrzęk Bardzo rzadko: łysienie (zwykle Częstość nieznana: reakcja Zaburzenia skóry wysypka, Obrzęk łysienie (zwykle reakcja Strona 8 z 12 Niezbyt często: świąd, pokrzywka Rzadko: naczynioruchowy Bardzo rzadko: odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica nadmierna potliwość Częstość nieznana: polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), utrwalona wysypka polekowa Rzadko: zaburzenia czynności nerek Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz Bardzo rzadko: wywołanie porodu Bardzo rzadko: u kobiet: zaburzenia płodności Bardzo rzadko: zamknięcie przewodu tętniczego Rzadko: obrzęki obwodowe, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem Bardzo rzadko: obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie z nadciśnieniem Strona 9 z 12 Rzadko: tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką) Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia wątroby, hiperkaliemia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 (22) 492 13 01 faks: + 48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Naproxenum natricum 220 mg Tabletki powlekane 09101 100105300 ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2026-09-14