Lernidum

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Lercanidipini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lernidum 10 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)
Lernidum 20 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 46 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lercanidipini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 10 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Kapizen 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 10 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lapress 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 10 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 10 mg od 18 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Lercan 10 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 10 mg od 18 lat	Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 10 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medreg s.r.o.
Primacor 10 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG
Primacor 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.

Lercanidipini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 20 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 20 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lapress 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 20 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 20 mg od 18 lat	Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 20 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medreg s.r.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Primacor 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Pretium Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną (lerkanidypinę), na pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca.
Nieleczona, zastoinowa niewydolność serca.
Niestabilna dławica piersiowa.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializoterapii.
Świeży zawał mięśnia sercowego i stosowanie przed upływem 1 miesiąca od jego wystąpienia.
Jednoczesne stosowanie z:
silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
cyklosporyną (patrz punkt 4.5)
grejpfrutem i sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Lercanidipini hydrochloridum 10 mg, Lercanidipini hydrochloridum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Lernidum; 10 mg; tabletki powlekane
Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Poloksamer 188; Sodu stearylofumaran; Makrogol 6000; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K-30; Sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki: Hypromeloza 6cps; Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza 6cps; Makrogol 6000; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty różowy okrągły z linią podziału
Lek Lernidum, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 6,5 mm x 3,3 mm. Lek Lernidum, 10 mg jest pakowany w blistry. Lek Lernidum, 20 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 8,5 mm x 4,0 mm. Lek Lernidum, 20 mg jest pakowany w blistry. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

30 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Tachykardia; kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie skóry; np. twarzy; Obrzęki obwodowe
niezbyt często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Niestrawność; nudności; ból w nadbrzuszu; Wysypka; świąd; Ból mięśni; Wielomocz; Osłabienie; zmęczenie
rzadko: Nadwrażliwość; Senność; omdlenie; Dławica piersiowa*; Wymioty; biegunka; Pokrzywka; Częste oddawanie moczu; Ból w klatce piersiowej
częstość nieznana: Przerost dziąseł1; mętnienie płynu odprowadzanego podczas dializy otrzewnowej1; Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w osoczu; Obrzęk naczynioruchowy1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg (1 tabletka) na dobę. Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając wodą.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dane farmakokinetyczne i doświadczenie kliniczne nie wskazują, aby u osób w podeszłym wieku była konieczna modyfikacja dawki dobowej, jednak zaleca się szczególną ostrożność na początku leczenia pacjentów tej grupy wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Mimo że u tych pacjentów można stosować zazwyczaj zalecane dawki, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być nasilone, dlatego należy rozważyć u nich dostosowanie dawkowania.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane z badań na zwierzętach nie wskazują, aby lerkanidypina działała teratogennie na szczury i króliki; nie wykazano również wpływu na rozmnażanie u szczurów (patrz punkt 5.3). Mimo to, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także ze względu na stwierdzone u zwierząt działanie teratogenne innych pochodnych dihydropirydyny, lerkanidypiny nie należy stosować w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lerkanidypiną i stosować skuteczną antykoncepcję.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ustalono czy lerkanidypina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na lipofilne właściwości możliwe jest przenikanie lerkanidypiny do mleka kobiecego, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i niemowlęcia. Dlatego stosowanie lerkanidypiny jest przeciwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypiny na płodność. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w obrębie główki plemnika, które mogą upośledzać zapłodnienie. W przypadkach niepowodzenia powtarzanych zabiegów zapłodnienia in vitro i braku innego wyjaśnienia, należy rozważyć jako przyczynę stosowanie antagonistów wapnia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy najlepiej przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lerkanidypiną nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.3 i 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Grejpfruty lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lerkanidypiną nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, grejpfruty i sok grejpfrutowy hamuje metabolizm lerkanidypiny, powoduje to zwiększenie jej biodostępności ogólnoustrojowej i nasila działanie hipotensyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali na czczo 20 mg lerkanidypiny, a następnie digoksynę, odnotowano zwiększenie Cmax digoksyny średnio o 33% bez znaczącej zmiany wartości AUC i klirensu nerkowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Podawanie zdrowym ochotnikom na czczo 20 mg lerkanidypiny nie zmieniło właściwości farmakokinetycznych jednocześnie podawanej warfaryny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leku przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lernidum

Kiedy nie przyjmować leku Lernidum − jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne na podobne leki (takie jak: amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lacydypina); − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca, taką jak: • nieleczona niewydolność serca, • zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się), • zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatniego miesiąca; − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii; − jeśli pacjent przyjmuje leki, które są inhibitorami enzymu CYP3A4: • leki przeciwgrzybicze (tj. ketokonazol lub itrakonazol), • antybiotyki makrolidowe (tj. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna), • leki przeciwwirusowe (tj. rytonawir); − jeśli pacjent otrzymuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu); − jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub pije sok grejpfrutowy. Leku nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lernidum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: − ma inne choroby serca i nie ma wszczepionego stymulatora serca albo stwierdzono u niego wcześniej dławicę piersiową; − ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę) lub karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ze względu na brak dostępnych danych nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny. Lernidum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza jeśli przyjmuje: − leki beta-adrenolityczne (np. metoprolol); − cymetydynę w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej, niestrawności lub zgagi); − digoksynę (lek stosowany w chorobach serca); − midazolam (lek ułatwiający zasypianie); − ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); − astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne); − amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki zwalniające czynność serca); − fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) – lekarz zaleci częstszą niż zwykle kontrolę ciśnienia tętniczego; − symwastatynę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) – lek Lernidum należy przyjmować rano, a symwastatynę wieczorem; − ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”; − erytromycynę, troleandomycynę lub klarytromycynę (antybiotyki makrolidowe) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”; − rytonawir (lek przeciwwirusowy) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”; − cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”; − inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie się lek. Lernidum z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia nie należy: - pić alkoholu, - jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, - spożywać posiłków o dużej zawartości tłuszczu, ponieważ może to nasilić działanie leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Lernidum. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Lernidum. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lernidum nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, osłabienie, uczucie zmęczenia i rzadko - senność. Należy zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek. Lek Lernidum zawiera sód Lek Lernidum, 10 mg zawiera 0,928 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Lernidum, 20 mg zawiera 1,437 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej na skutek zmniejszonego dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenie – występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób), - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu - częstość występowania nie jest znana. U pacjentów z dławicą piersiową stosowanie leków z grupy, do której należy Lernidum, może zwiększyć częstość, czas trwania lub nasilenie napadów bólu. Obserwowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (mocna lub szybka czynność serca), - nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części tułowia, obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób): - zawroty głowy, - obniżenie ciśnienia tętniczego, - nudności, niestrawność, ból żołądka, - wysypka, świąd, - ból mięśni, - oddawanie dużych ilości moczu, - osłabienie, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób): - senność, - wymioty, biegunka, - pokrzywka, - częstsze niż zwykle oddawanie moczu, - ból w klatce piersiowej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk dziąseł, - zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), - zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną (lerkanidypinę), na pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). − Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji. − Zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca. − Nieleczona, zastoinowa niewydolność serca. − Niestabilna dławica piersiowa. − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializoterapii. − Świeży zawał mięśnia sercowego i stosowanie przed upływem 1 miesiąca od jego wystąpienia. − Jednoczesne stosowanie z: − silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5); − cyklosporyną (patrz punkt 4.5); − grejpfrutem i sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego Lerkanidypinę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez stymulatora serca). Zaburzenia czynności lewej komory i choroba niedokrwienna serca Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory, mimo że w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących hemodynamiki nie wykazano pogorszenia czynności komór serca. Istnieją dane wskazujące na możliwość zwiększania przez niektóre krótko działające pochodne dihydropirydyny ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Mimo że lerkanidypina jest substancją długodziałającą, należy u tych pacjentów zachować ostrożność. Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napad dławicy piersiowej. U pacjentów z dławicą piersiową bardzo rzadko napady te mogą występować częściej, trwać dłużej lub mieć większe nasilenie. W pojedynczych wypadkach może wystąpić zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Wprawdzie zalecany zwykle schemat dawkowania może być tolerowany przez pacjentów z tych grup, konieczna jest jednak ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy rozważyć u nich dostosowanie dawkowania. Stosowanie lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializoterapii jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3). Dializa otrzewnowa Stosowanie lerkanidypiny u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej powoduje występowanie mętnego płynu odprowadzanego z otrzewnej. Zmętnienie wynika ze zwiększonego stężenia trójglicerydów w płynie odprowadzanym z otrzewnej. Chociaż mechanizm powstawania jest nieznany, zmętnienie ustępuje niedługo po zaprzestaniu stosowania lerkanidypiny. Istotne jest prawidłowe rozpoznanie tego stanu ponieważ zmętnienie płynu odprowadzanego z otrzewnej może zostać mylnie rozpoznane jako zakaźne zapalenie otrzewnej i w konsekwencji prowadzić do niepotrzebnej hospitalizacji i zastosowania empirycznej antybiotykoterapii. Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leki indukujące enzym CYP3A4 Substancje indukujące enzym CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i spowodować, że jej skuteczność będzie mniejsza od oczekiwanej (patrz punkt 4.5). Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lernidum, 10 mg Sód Produkt leczniczy zawiera 0,928 mg sodu w 1 tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Lernidum, 20 mg Sód Produkt leczniczy zawiera 1,437 mg sodu w 1 tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory enzymu CYP3A4 Lerkanidypina jest metabolizowana z udziałem enzymu CYP3A4, dlatego stosowane jednocześnie z nią inhibitory i induktory aktywności CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Należy unikać jednoczesnego podawania lerkanidypiny i inhibitorów enzymu CYP3A4 ( np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna), patrz punkt 4.3. Badanie interakcji z zastosowaniem silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, wykazało znaczące zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie wartości AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny). Leki indukujące enzym CYP3A4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny i induktorów CYP3A4, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna, ze względu na ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Należy częściej niż zwykle kontrolować ciśnienie tętnicze. Substraty enzymu CYP3A4 Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny i innych substratów enzymu CYP3A4, takich jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol. Cyklosporyna Nie należy stosować jednocześnie cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3). Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększenie stężenia obu substancji w osoczu. Badanie z udziałem młodych, zdrowych ochotników wykazało, że podanie cyklosporyny po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny nie zmienia stężenia lerkanidypiny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla cyklosporyny zwiększa się o 27%. Jednak po jednoczesnym podawaniu lerkanidypiny i cyklosporyny odnotowano 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC dla cyklosporyny. Grejpfruty lub sok grejpfrutowy Podczas leczenia lerkanidypiną nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, grejpfruty i sok grejpfrutowy hamuje metabolizm lerkanidypiny, powoduje to zwiększenie jej biodostępności ogólnoustrojowej i nasila działanie hipotensyjne. Midazolam U zdrowych osób w podeszłym wieku jednoczesne doustne stosowanie lerkanidypiny w dawce 20 mg i midazolamu zwiększało wchłanianie lerkanidypiny o około 40% i zmniejszało szybkość wchłaniania (wydłużenie tmax z 1,75 do 3 godzin). Stężenie midazolamu nie zmieniało się. Metoprolol Jednoczesne podawanie lerkanidypiny i metoprololu, beta-adrenolityku eliminowanego głównie przez wątrobę, nie zmieniło biodostępności metoprololu, ale spowodowało zmniejszenie o połowę biodostępności lerkanidypiny. Działanie to może być wynikiem zmniejszenia przez beta-adrenolityki przepływu krwi przez wątrobę, dlatego może występować również podczas stosowania innych leków z tej grupy. Lerkanidypinę można bezpiecznie stosować z lekami beta-adrenolitycznymi, ale może być konieczne dostosowanie jej dawki. Fluoksetyna Badanie interakcji z udziałem ochotników w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), którym podawano fluoksetynę (inhibitor enzymów CYP2D6 i CYP3A4) nie wykazało istotnej klinicznie zmiany farmakokinetyki lerkanidypiny. Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce dobowej 800 mg nie powoduje istotnych zmian stężenia lerkanidypiny w osoczu, ale większe dawki cymetydyny należy podawać ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności i działania hipotensyjnego lerkanidypiny. Digoksyna U pacjentów długotrwale leczonych β-metylodigoksyną nie wykazano, aby jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny prowadziło do interakcji farmakokinetycznej. U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali na czczo 20 mg lerkanidypiny, a następnie digoksynę, odnotowano zwiększenie Cmax digoksyny średnio o 33% bez znaczącej zmiany wartości AUC i klirensu nerkowego. Pacjentów otrzymujących jednocześnie digoksynę i lerkanidypinę należy uważnie kontrolować, czy nie występują u nich kliniczne objawy toksycznego działania digoksyny. Symwastatyna Wielokrotne jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny i 40 mg symwastatyny nie zmieniało znacząco wartości AUC lerkanidypiny, zaś wartość AUC symwastatyny i jej czynnego metabolitu, β-hydroksykwasu, zwiększała się odpowiednio o 56% i 28%. Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały jakieś znaczenie kliniczne. Nie przewiduje się również interakcji, gdy lerkanidypina jest podawana rano, a symwastatyna wieczorem (zgodnie z zaleconym sposobem podawania tych leków). Warfaryna Podawanie zdrowym ochotnikom na czczo 20 mg lerkanidypiny nie zmieniło właściwości farmakokinetycznych jednocześnie podawanej warfaryny. Leki moczopędne i inhibitory ACE Lerkanidypinę można bezpiecznie stosować z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Inne produkty lecznicze wpływające na ciśnienie tętnicze Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego, jeśli lerkanidypina jest stosowana z innymi produktami leczniczymi mającymi wpływ na ciśnienie tętnicze, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów związanych z zaburzeniami układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Natomiast jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może prowadzić do osłabienia działania hipotensyjnego. Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leku przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wystąpiły u około 1,8% pacjentów leczonych lerkanidypiną. Jak wynika z tabeli, działaniami niepożądanymi notowanymi najczęściej (ale każde z nich u mniej niż 1% pacjentów) w trakcie kontrolowanych badań klinicznych były: ból głowy, zawroty głowy, obrzęki obwodowe, tachykardia, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi). Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, obserwowane działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Rzadko: Nadwrażliwość Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Senność, omdlenie Często: Tachykardia, kołatanie serca Rzadko: Dławica piersiowa* Często: Nagłe zaczerwienienie skóry, np. twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: Niestrawność, nudności, Rzadko: Wymioty, biegunka Częstość nieznana: Przerost dziąseł1, 6 Niezbyt często: ból w nadbrzuszu Częstość nieznana: mętnienie płynu odprowadzanego podczas dializy otrzewnowej1 Częstość nieznana: Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w osoczu Niezbyt często: Wysypka, świąd Rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy1 Niezbyt często: Ból mięśni Niezbyt często: Wielomocz Rzadko: Częste oddawanie moczu Często: Obrzęki obwodowe Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie Rzadko: Ból w klatce piersiowej * Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach wywołać ból w okolicy przedsercowej lub napad dławicy piersiowej. U pacjentów z dławicą piersiową bardzo rzadko napady te mogą występować częściej, trwać dłużej lub mieć większe nasilenie. W pojedynczych wypadkach może wystąpić zawał mięśnia sercowego. 1 działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu lerkanidypiny do obrotu Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy lub stężenie lipidów we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lercanidipini hydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	26432	100431056	ChPL: 2021-05-28, Ulotka: 2021-05-28
Lercanidipini hydrochloridum 20 mg	Tabletki powlekane	26433	100431062	ChPL: 2021-05-28, Ulotka: 2021-05-28