medinary.info

Lecalpin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Lercanidipini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lecalpin 10 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Lecalpin 10 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Lecalpin 20 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Lecalpin 20 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 46 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lercanidipini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 20 mg od 18 lat Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Karnidin 20 mg od 18 lat Orion Corporation
Lapress 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Lerakta 20 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 20 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 20 mg od 18 lat Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 20 mg od 18 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medreg s.r.o.
Lernidum 20 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat Aga Kommerz spol. s r.o.
Primacor 20 mg od 18 lat Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Primacor 20 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat Pretium Farm Sp. z o.o.

Lercanidipini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 10 mg od 18 lat Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 10 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Kapizen 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Karnidin 10 mg od 18 lat Orion Corporation
Lapress 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Lerakta 10 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 10 mg od 18 lat Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Lercan 10 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 10 mg od 18 lat Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 10 mg od 18 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medreg s.r.o.
Lernidum 10 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 10 mg od 18 lat Berlin-Chemie AG
Primacor 10 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lecalpin (numer w rejestrze: 100225121).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Lercanidipini hydrochloridum 10 mg, Lercanidipini hydrochloridum 20 mg)

Lercanidipini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Pojemnik z HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Pojemnik z HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Pojemnik z HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Blistry: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Pojemniki na tabletki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: magnezu stearynian; powidon (K-29/32); karboksymetyloskrobia sodowa typ A; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101)
  • 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553; makrogol 3350; alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172)
  • 20 mg: Opadry II Pink 85F34564; makrogol 3350; alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (10 mg); w składzie (20 mg)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty różowy okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału nadruk: L
    Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Lecalpin wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże wskazana jest ostrożność ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadziej senność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • bardzo często: ≥l/10

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne wskazują, że nie ma potrzeby dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania może być tolerowany przez te grupy pacjentów, to w przypadku zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Dane niekliniczne nie dostarczają dowodów na działanie teratogenne u zwierząt (patrz punkt 5.3). Ponieważ inne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne u zwierząt, lerkanidypiny nie należy stosować podczas ciąży ani podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że jest stosowana skuteczna antykoncepcja.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lerkanidypina/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtórne zapłodnienie pozaustrojowe zakończyło się niepowodzeniem i gdy nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy rozważyć wpływ antagonistów kanału wapniowego jako przyczyny.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody, co najmniej 15 minut przed posiłkiem, najlepiej przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tego produktu nie wolno podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.3 i 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Grejpfrut lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfruta lub pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecalpin
Kiedy nie stosować leku Lecalpin − jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca: − niekontrolowaną niewydolność serca − zwężenie drogi odpływu krwi z serca − niestabilną dusznicę bolesną (dusznica w spoczynku lub nasilająca się stopniowo) − jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni − jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie − jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4: − leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol) − antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna) − leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) − podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny − z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca - jeśli pacjent ma inne choroby serca lub odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa). - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii. Lek Lecalpin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami (patrz poniżej), może zmieniać działanie tych leków lub leku Lecalpin. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - midazolam (lek ułatwiający zasypianie) - cymetydyna w dawce większej niż 800 mg/dobę (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze) - digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca) - terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii) - amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca) - metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Lecalpin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie działania leku. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin. W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin. Ciąża i karmienie piersią Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Lecalpin zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenia. U pacjentów z występującą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów w przypadku grupy leków, do której należy lek Lecalpin. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału serca. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi), obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia, niestrawność, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, zwiększenie zwykłej częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk dziąseł, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca − nieleczona zastoinowa niewydolność serca − niestabilna dusznica bolesna − pierwszy miesiąc po przebytym zawale serca − ciężkie zaburzenia czynności wątroby − ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializie. − jednoczesne stosowanie: − silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5) − cyklosporyny (patrz punkt 4.5) − grejpfruta lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół chorego węzła zatokowego Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lerkanidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca). Zaburzenia czynności lewej komory Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynności lewej komory serca, zaleca się ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Choroba niedokrwienna serca Sugeruje się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą wpływać na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina jest lekiem długo działającym, u tych pacjentów zalecana jest ostrożność. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dusznicy bolesnej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania 10 mg na dobę może być tolerowany, to podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki. Lerkanidypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min), w tym pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2 i 4.3). Dializa otrzewnowa Lerkanidypinę powiazano z rozwojem mętnej wydzieliny otrzewnowej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem triglicerydów w wydzielinie otrzewnowej. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Jest to ważne skojarzenie, które należy rozpoznać, ponieważ mętny wysięk otrzewnowy można pomylić z infekcyjnym zapaleniem otrzewnej, co w konsekwencji prowadzi do niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego podawania antybiotyków. Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5). Alkohol Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5). Dzieci młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Substancje pomocnicze Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania Inhibitory CYP3A4 Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Badania nad interakcjami z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, pokazują znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny). Należy unikać jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klarytromycyną) (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3). Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfruta lub pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może wymagać częstszej niż zwykle kontroli ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Alkohol Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki Substraty CYP3A4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol. Midazolam W przypadku jednoczesnego podawania w dawce 20 mg z midazolamem p.o. u ochotników w podeszłym wieku wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania była zmniejszona (tmax wydłużył się z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie. Metoprolol Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, β-adrenolitykiem eliminowanym głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, natomiast biodostępność lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych leków z tej grupy. W związku z tym lerkanidypina może być bezpiecznie podawana z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki. Digoksyna Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom przewlekle leczonym β-metylodigoksyną nie wykazało interakcji farmakokinetycznych. Zaobserwowano jednak średnie zwiększenie Cmax digoksyny o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów leczonych jednocześnie digoksyną należy ściśle monitorować klinicznie pod kątem objawów toksyczności digoksyny Jednoczesne stosowanie z innymi lekami Fluoksetyna Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki lerkanidypiny. Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia lerkanidypiny w osoczu, ale przy większych dawkach należy zachować ostrożność, ponieważ biodostępność i działanie hipotensyjne lerkanidypiny może być zwiększone. Symwastatyna Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z symwastatyną w dawce 40 mg nie powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy AUC symwastatyny zwiększyło się o 56%, a AUC jej czynnego metabolitu β- hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypinę podaje się rano, a symwastatynę wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego leku. Diuretyki i inhibitory ACE Lerkanidypina była bezpiecznie podawana z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE. Inne leki wpływające na ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilenie działania hipotensyjnego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Przeciwnie, można zaobserwować zmniejszenie działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (1200 pacjentów otrzymywało lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymywało placebo) oraz w długoterminowych badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną i bez grupy kontrolnej na łącznie 3676 pacjentach z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących lerkanidypinę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, uderzenia gorąca, tachykardia i kołatanie serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, dla których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania Bardzo często: ≥l/10 Często: ≥l/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥l/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, Zawroty głowy Senność Omdlenie Zaburzenia serca Tachykardia Kołatanie serca Angina piersiowa Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie skóry Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Nudności Ból nadbrzusza Wymioty Biegunka Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy1 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Częstomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Astenia Zmęczenie Ból w klatce piersiowej 1działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Częstość ta osiągnęła 2% w całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych. Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy we krwi ani stężenie lipidów w surowicy. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko powodować ból przedsercowy lub dusznicę bolesną. Bardzo rzadko u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lercanidipini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lecalpin (numer w rejestrze: 100225121).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Pojemnik z HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Pojemnik z HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Pojemnik z HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Blistry: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Pojemniki na tabletki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: magnezu stearynian; powidon (K-29/32); karboksymetyloskrobia sodowa typ A; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101)
  • 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553; makrogol 3350; alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172)
  • 20 mg: Opadry II Pink 85F34564; makrogol 3350; alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (10 mg); w składzie (20 mg)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału nadruk: L
    Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty różowy okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału nadruk: L
    Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Lecalpin wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże wskazana jest ostrożność ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadziej senność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • bardzo często: ≥l/10

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Lek Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne wskazują, że nie ma potrzeby dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania może być tolerowany przez te grupy pacjentów, to w przypadku zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Dane niekliniczne nie dostarczają dowodów na działanie teratogenne u zwierząt (patrz punkt 5.3). Ponieważ inne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne u zwierząt, lerkanidypiny nie należy stosować podczas ciąży ani podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że jest stosowana skuteczna antykoncepcja.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lerkanidypina/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtórne zapłodnienie pozaustrojowe zakończyło się niepowodzeniem i gdy nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy rozważyć wpływ antagonistów kanału wapniowego jako przyczyny.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „- z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie działania leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody, co najmniej 15 minut przed posiłkiem, najlepiej przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tego produktu nie wolno podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.3 i 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Grejpfrut lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfruta lub pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecalpin
Kiedy nie stosować leku Lecalpin: - jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca: - niekontrolowaną niewydolność serca - zwężenie drogi odpływu krwi z serca - niestabilną dusznicę bolesną (dusznica w spoczynku lub nasilająca się stopniowo) - jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie - jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4: - leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol) Strona 2 z 6 - antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna) - leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) - podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny - z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca; - jeśli pacjent ma inne choroby serca lub odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa); - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii. Lek Lecalpin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami (patrz poniżej), może zmieniać działanie tych leków lub leku Lecalpin. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki); - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); - midazolam (lek ułatwiający zasypianie); - cymetydyna w dawce większej niż 800 mg/dobę (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze); - digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca); - terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii); - amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca); - metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi); - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu); - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Lek Lecalpin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie działania leku. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin. W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin. Ciąża i karmienie piersią Lek Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Strona 3 z 6 Lek Lecalpin zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): Strona 4 z 6 dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenia. U pacjentów z występującą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów w przypadku grupy leków, do której należy lek Lecalpin. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału serca. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi), obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia, niestrawność, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, zwiększenie zwykłej częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca − nieleczona zastoinowa niewydolność serca − niestabilna dusznica bolesna − pierwszy miesiąc po przebytym zawale serca − ciężkie zaburzenia czynności wątroby − ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializie. − jednoczesne stosowanie: − silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5) − cyklosporyny (patrz punkt 4.5) − grejpfruta lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół chorego węzła zatokowego Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lerkanidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca). Zaburzenia czynności lewej komory Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynności lewej komory serca, zaleca się ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Choroba niedokrwienna serca Sugeruje się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą wpływać na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina jest lekiem długo działającym, u tych pacjentów zalecana jest ostrożność. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dusznicy bolesnej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania 10 mg na dobę może być tolerowany, to podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki. Lerkanidypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min), w tym pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2 i 4.3). Dializa otrzewnowa Lerkanidypinę powiazano z rozwojem mętnej wydzieliny otrzewnowej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem triglicerydów w wydzielinie otrzewnowej. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Jest to ważne skojarzenie, które należy rozpoznać, ponieważ mętny wysięk otrzewnowy można pomylić z infekcyjnym zapaleniem otrzewnej, co w konsekwencji prowadzi do niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego podawania antybiotyków. Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5). Alkohol Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5). Dzieci młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Substancje pomocnicze Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania Inhibitory CYP3A4 Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Badania nad interakcjami z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, pokazują znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny). Należy unikać jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klarytromycyną) (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3). Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfruta lub pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może wymagać częstszej niż zwykle kontroli ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Alkohol Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki Substraty CYP3A4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol. Midazolam W przypadku jednoczesnego podawania w dawce 20 mg z midazolamem p.o. u ochotników w podeszłym wieku wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania była zmniejszona (tmax wydłużył się z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie. Metoprolol Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, β-adrenolitykiem eliminowanym głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, natomiast biodostępność lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych leków z tej grupy. W związku z tym lerkanidypina może być bezpiecznie podawana z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki. Digoksyna Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom przewlekle leczonym β-metylodigoksyną nie wykazało interakcji farmakokinetycznych. Zaobserwowano jednak średnie zwiększenie Cmax digoksyny o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów leczonych jednocześnie digoksyną należy ściśle monitorować klinicznie pod kątem objawów toksyczności digoksyny Jednoczesne stosowanie z innymi lekami Fluoksetyna Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki lerkanidypiny. Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia lerkanidypiny w osoczu, ale przy większych dawkach należy zachować ostrożność, ponieważ biodostępność i działanie hipotensyjne lerkanidypiny może być zwiększone. Symwastatyna Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z symwastatyną w dawce 40 mg nie powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy AUC symwastatyny zwiększyło się o 56%, a AUC jej czynnego metabolitu β- hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypinę podaje się rano, a symwastatynę wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego leku. Diuretyki i inhibitory ACE Lerkanidypina była bezpiecznie podawana z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE. Inne leki wpływające na ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilenie działania hipotensyjnego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Przeciwnie, można zaobserwować zmniejszenie działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (1200 pacjentów otrzymywało lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymywało placebo) oraz w długoterminowych badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną i bez grupy kontrolnej na łącznie 3676 pacjentach z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących lerkanidypinę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, uderzenia gorąca, tachykardia i kołatanie serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, dla których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania Bardzo często: ≥l/10 Często: ≥l/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥l/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, Zawroty głowy Senność Omdlenie Zaburzenia serca Tachykardia Kołatanie serca Angina piersiowa Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie skóry Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Nudności Ból nadbrzusza Wymioty Biegunka Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy1 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Częstomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Astenia Zmęczenie Ból w klatce piersiowej 1działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Częstość ta osiągnęła 2% w całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych. Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy we krwi ani stężenie lipidów w surowicy. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko powodować ból przedsercowy lub dusznicę bolesną. Bardzo rzadko u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lercanidipini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lecalpin (numer w rejestrze: 100225138).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Pojemnik z HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Pojemnik z HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Pojemnik z HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Blistry: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Pojemniki na tabletki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: magnezu stearynian; powidon (K-29/32); karboksymetyloskrobia sodowa typ A; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101)
  • 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553; makrogol 3350; alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172)
  • 20 mg: Opadry II Pink 85F34564; makrogol 3350; alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (10 mg); w składzie (20 mg)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty różowy okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału nadruk: L
    Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Lecalpin wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże wskazana jest ostrożność ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadziej senność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • bardzo często: ≥l/10

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne wskazują, że nie ma potrzeby dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania może być tolerowany przez te grupy pacjentów, to w przypadku zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Dane niekliniczne nie dostarczają dowodów na działanie teratogenne u zwierząt (patrz punkt 5.3). Ponieważ inne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne u zwierząt, lerkanidypiny nie należy stosować podczas ciąży ani podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że jest stosowana skuteczna antykoncepcja.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lerkanidypina/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtórne zapłodnienie pozaustrojowe zakończyło się niepowodzeniem i gdy nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy rozważyć wpływ antagonistów kanału wapniowego jako przyczyny.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody, co najmniej 15 minut przed posiłkiem, najlepiej przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tego produktu nie wolno podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.3 i 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Grejpfrut lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfruta lub pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecalpin
Kiedy nie stosować leku Lecalpin − jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca: − niekontrolowaną niewydolność serca − zwężenie drogi odpływu krwi z serca − niestabilną dusznicę bolesną (dusznica w spoczynku lub nasilająca się stopniowo) − jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni − jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie − jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4: − leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol) − antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna) − leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) − podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny − z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca - jeśli pacjent ma inne choroby serca lub odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa). - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii. Lek Lecalpin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami (patrz poniżej), może zmieniać działanie tych leków lub leku Lecalpin. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - midazolam (lek ułatwiający zasypianie) - cymetydyna w dawce większej niż 800 mg/dobę (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze) - digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca) - terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii) - amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca) - metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Lecalpin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie działania leku. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin. W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin. Ciąża i karmienie piersią Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Lecalpin zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenia. U pacjentów z występującą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów w przypadku grupy leków, do której należy lek Lecalpin. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału serca. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi), obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia, niestrawność, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, zwiększenie zwykłej częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk dziąseł, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca − nieleczona zastoinowa niewydolność serca − niestabilna dusznica bolesna − pierwszy miesiąc po przebytym zawale serca − ciężkie zaburzenia czynności wątroby − ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializie. − jednoczesne stosowanie: − silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5) − cyklosporyny (patrz punkt 4.5) − grejpfruta lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół chorego węzła zatokowego Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lerkanidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca). Zaburzenia czynności lewej komory Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynności lewej komory serca, zaleca się ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Choroba niedokrwienna serca Sugeruje się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą wpływać na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina jest lekiem długo działającym, u tych pacjentów zalecana jest ostrożność. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dusznicy bolesnej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania 10 mg na dobę może być tolerowany, to podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki. Lerkanidypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min), w tym pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2 i 4.3). Dializa otrzewnowa Lerkanidypinę powiazano z rozwojem mętnej wydzieliny otrzewnowej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem triglicerydów w wydzielinie otrzewnowej. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Jest to ważne skojarzenie, które należy rozpoznać, ponieważ mętny wysięk otrzewnowy można pomylić z infekcyjnym zapaleniem otrzewnej, co w konsekwencji prowadzi do niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego podawania antybiotyków. Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5). Alkohol Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5). Dzieci młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Substancje pomocnicze Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania Inhibitory CYP3A4 Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Badania nad interakcjami z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, pokazują znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny). Należy unikać jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klarytromycyną) (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3). Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfruta lub pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może wymagać częstszej niż zwykle kontroli ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Alkohol Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki Substraty CYP3A4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol. Midazolam W przypadku jednoczesnego podawania w dawce 20 mg z midazolamem p.o. u ochotników w podeszłym wieku wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania była zmniejszona (tmax wydłużył się z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie. Metoprolol Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, β-adrenolitykiem eliminowanym głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, natomiast biodostępność lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych leków z tej grupy. W związku z tym lerkanidypina może być bezpiecznie podawana z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki. Digoksyna Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom przewlekle leczonym β-metylodigoksyną nie wykazało interakcji farmakokinetycznych. Zaobserwowano jednak średnie zwiększenie Cmax digoksyny o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów leczonych jednocześnie digoksyną należy ściśle monitorować klinicznie pod kątem objawów toksyczności digoksyny Jednoczesne stosowanie z innymi lekami Fluoksetyna Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki lerkanidypiny. Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia lerkanidypiny w osoczu, ale przy większych dawkach należy zachować ostrożność, ponieważ biodostępność i działanie hipotensyjne lerkanidypiny może być zwiększone. Symwastatyna Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z symwastatyną w dawce 40 mg nie powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy AUC symwastatyny zwiększyło się o 56%, a AUC jej czynnego metabolitu β- hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypinę podaje się rano, a symwastatynę wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego leku. Diuretyki i inhibitory ACE Lerkanidypina była bezpiecznie podawana z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE. Inne leki wpływające na ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilenie działania hipotensyjnego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Przeciwnie, można zaobserwować zmniejszenie działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (1200 pacjentów otrzymywało lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymywało placebo) oraz w długoterminowych badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną i bez grupy kontrolnej na łącznie 3676 pacjentach z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących lerkanidypinę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, uderzenia gorąca, tachykardia i kołatanie serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, dla których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania Bardzo często: ≥l/10 Często: ≥l/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥l/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, Zawroty głowy Senność Omdlenie Zaburzenia serca Tachykardia Kołatanie serca Angina piersiowa Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie skóry Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Nudności Ból nadbrzusza Wymioty Biegunka Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy1 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Częstomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Astenia Zmęczenie Ból w klatce piersiowej 1działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Częstość ta osiągnęła 2% w całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych. Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy we krwi ani stężenie lipidów w surowicy. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko powodować ból przedsercowy lub dusznicę bolesną. Bardzo rzadko u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lercanidipini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lecalpin (numer w rejestrze: 100225138).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Blister PVDC/PVC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Pojemnik z HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Pojemnik z HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Pojemnik z HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Blistry: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Pojemniki na tabletki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: magnezu stearynian; powidon (K-29/32); karboksymetyloskrobia sodowa typ A; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101)
  • 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553; makrogol 3350; alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172)
  • 20 mg: Opadry II Pink 85F34564; makrogol 3350; alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (10 mg); w składzie (20 mg)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły średnicy 8,5 mm z linią podziału nadruk: L
    Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty różowy okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału nadruk: L
    Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Lecalpin wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże wskazana jest ostrożność ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadziej senność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • bardzo często: ≥l/10

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Lek Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne wskazują, że nie ma potrzeby dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania może być tolerowany przez te grupy pacjentów, to w przypadku zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Dane niekliniczne nie dostarczają dowodów na działanie teratogenne u zwierząt (patrz punkt 5.3). Ponieważ inne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne u zwierząt, lerkanidypiny nie należy stosować podczas ciąży ani podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że jest stosowana skuteczna antykoncepcja.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lerkanidypina/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtórne zapłodnienie pozaustrojowe zakończyło się niepowodzeniem i gdy nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy rozważyć wpływ antagonistów kanału wapniowego jako przyczyny.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „- z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie działania leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody, co najmniej 15 minut przed posiłkiem, najlepiej przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tego produktu nie wolno podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.3 i 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Grejpfrut lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfruta lub pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecalpin
Kiedy nie stosować leku Lecalpin: - jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca: - niekontrolowaną niewydolność serca - zwężenie drogi odpływu krwi z serca - niestabilną dusznicę bolesną (dusznica w spoczynku lub nasilająca się stopniowo) - jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie - jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4: - leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol) Strona 2 z 6 - antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna) - leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) - podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny - z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca; - jeśli pacjent ma inne choroby serca lub odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa); - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii. Lek Lecalpin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami (patrz poniżej), może zmieniać działanie tych leków lub leku Lecalpin. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki); - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); - midazolam (lek ułatwiający zasypianie); - cymetydyna w dawce większej niż 800 mg/dobę (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze); - digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca); - terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii); - amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca); - metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi); - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu); - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Lek Lecalpin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie działania leku. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin. W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin. Ciąża i karmienie piersią Lek Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Strona 3 z 6 Lek Lecalpin zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): Strona 4 z 6 dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenia. U pacjentów z występującą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów w przypadku grupy leków, do której należy lek Lecalpin. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału serca. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi), obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia, niestrawność, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, zwiększenie zwykłej częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca − nieleczona zastoinowa niewydolność serca − niestabilna dusznica bolesna − pierwszy miesiąc po przebytym zawale serca − ciężkie zaburzenia czynności wątroby − ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializie. − jednoczesne stosowanie: − silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5) − cyklosporyny (patrz punkt 4.5) − grejpfruta lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół chorego węzła zatokowego Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lerkanidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca). Zaburzenia czynności lewej komory Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynności lewej komory serca, zaleca się ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Choroba niedokrwienna serca Sugeruje się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą wpływać na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina jest lekiem długo działającym, u tych pacjentów zalecana jest ostrożność. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dusznicy bolesnej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania 10 mg na dobę może być tolerowany, to podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki. Lerkanidypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min), w tym pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2 i 4.3). Dializa otrzewnowa Lerkanidypinę powiazano z rozwojem mętnej wydzieliny otrzewnowej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem triglicerydów w wydzielinie otrzewnowej. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Jest to ważne skojarzenie, które należy rozpoznać, ponieważ mętny wysięk otrzewnowy można pomylić z infekcyjnym zapaleniem otrzewnej, co w konsekwencji prowadzi do niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego podawania antybiotyków. Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5). Alkohol Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5). Dzieci młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Substancje pomocnicze Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania Inhibitory CYP3A4 Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Badania nad interakcjami z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, pokazują znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny). Należy unikać jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klarytromycyną) (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3). Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfruta lub pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może wymagać częstszej niż zwykle kontroli ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Alkohol Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki Substraty CYP3A4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol. Midazolam W przypadku jednoczesnego podawania w dawce 20 mg z midazolamem p.o. u ochotników w podeszłym wieku wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania była zmniejszona (tmax wydłużył się z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie. Metoprolol Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, β-adrenolitykiem eliminowanym głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, natomiast biodostępność lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych leków z tej grupy. W związku z tym lerkanidypina może być bezpiecznie podawana z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki. Digoksyna Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom przewlekle leczonym β-metylodigoksyną nie wykazało interakcji farmakokinetycznych. Zaobserwowano jednak średnie zwiększenie Cmax digoksyny o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów leczonych jednocześnie digoksyną należy ściśle monitorować klinicznie pod kątem objawów toksyczności digoksyny Jednoczesne stosowanie z innymi lekami Fluoksetyna Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki lerkanidypiny. Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia lerkanidypiny w osoczu, ale przy większych dawkach należy zachować ostrożność, ponieważ biodostępność i działanie hipotensyjne lerkanidypiny może być zwiększone. Symwastatyna Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z symwastatyną w dawce 40 mg nie powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy AUC symwastatyny zwiększyło się o 56%, a AUC jej czynnego metabolitu β- hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypinę podaje się rano, a symwastatynę wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego leku. Diuretyki i inhibitory ACE Lerkanidypina była bezpiecznie podawana z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE. Inne leki wpływające na ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilenie działania hipotensyjnego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Przeciwnie, można zaobserwować zmniejszenie działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (1200 pacjentów otrzymywało lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymywało placebo) oraz w długoterminowych badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną i bez grupy kontrolnej na łącznie 3676 pacjentach z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących lerkanidypinę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, uderzenia gorąca, tachykardia i kołatanie serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, dla których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania Bardzo często: ≥l/10 Często: ≥l/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥l/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, Zawroty głowy Senność Omdlenie Zaburzenia serca Tachykardia Kołatanie serca Angina piersiowa Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie skóry Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Nudności Ból nadbrzusza Wymioty Biegunka Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy1 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Częstomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Astenia Zmęczenie Ból w klatce piersiowej 1działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Częstość ta osiągnęła 2% w całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych. Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy we krwi ani stężenie lipidów w surowicy. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko powodować ból przedsercowy lub dusznicę bolesną. Bardzo rzadko u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Lercanidipini hydrochloridum 10 mg Tabletki powlekane 179/21 100452563 ChPL: 2023-10-10, Ulotka: 2023-10-10
Lercanidipini hydrochloridum 10 mg Tabletki powlekane 290/25 100524275 ChPL: 2023-10-10, Ulotka: —
Lercanidipini hydrochloridum 20 mg Tabletki powlekane 180/21 100452524 ChPL: 2023-10-10, Ulotka: 2023-10-10
Lercanidipini hydrochloridum 20 mg Tabletki powlekane 143/25 100516875 ChPL: 2023-10-10, Ulotka: —