Lapress

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: S-Lab Sp. z o.o.
Substancje czynne: Lercanidipini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lapress 10 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)
Lapress 20 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 46 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lercanidipini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 10 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Kapizen 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 10 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 10 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 10 mg od 18 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Lercan 10 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 10 mg od 18 lat	Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 10 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medreg s.r.o.
Lernidum 10 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 10 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG
Primacor 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.

Lercanidipini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 20 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 20 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 20 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 20 mg od 18 lat	Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 20 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medreg s.r.o.
Lernidum 20 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Primacor 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Pretium Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lapress jest wskazany u dorosłych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego pierwotnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca
nieleczona zastoinowa niewydolność serca
niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawny (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego
ciężkie zaburzenia czynności wątroby
ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml / min), w tym pacjenci dializowani
jednoczesne stosowanie:
silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
cyklosporyny (patrz punkt 4.5)
grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Lercanidipini hydrochloridum 10 mg, Lercanidipini hydrochloridum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Magnezu stearynian; Powidon K30; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101)
Lapress, 10 mg tabletki powlekane: Opadry II Yellow 85F32553; Makrogol 3350; Alkohol poliwinylowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
Lapress, 20 mg tabletki powlekane: Opadry II Pink 85F34564; Makrogol 3350; Alkohol poliwinylowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Lapress, 10 mg tabletki powlekane); w składzie (Lapress, 20 mg tabletki powlekane)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty różowy okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału nadruk: L
Lapress, 10 mg, tabletki powlekane: to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału na jednej stronie i oznaczeniem „L” na drugiej stronie. Lapress, 20 mg, tabletki powlekane: to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z linią podziału na jednej stronie i oznaczeniem „L” na drugiej stronie. Linia podziału służy jedynie do ułatwienia przełamania w celu ułatwienia połknięcia, a nie do podziału na równe dawki. Tabletki powlekane są dostarczane w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty różowy okrągły z linią podziału
Lapress, 10 mg, tabletki powlekane: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lapress, 20 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Lapress wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Tachykardia; Kołatanie serca; Zaczerwienienie twarzy; Obrzęk obwodowy
niezbyt często: Zawroty głowy; Niedociśnienie; Niestrawność Nudności Ból brzucha; Wysypka Świąd; Bóle mięśni; Wielomocz; Osłabienie Zmęczenie
rzadko: Nadwrażliwość; Senność Omdlenie; Dławica; piersiowa; Wymioty Biegunka; Pokrzywka; Częstomocz; Ból w klatce piersiowej podania
częstość nieznana: Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy1; Obrzęk naczynioruchowy1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lapress o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie konieczności lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Lapress do 1 tabletki o mocy 20 mg raz na dobę (patrz punkt 2 “Lek Lapress z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania może być tolerowany przez te grupy pacjentów, to w przypadku zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Dane niekliniczne nie dostarczają dowodów na działanie teratogenne (patrz punkt 5.3) ale obserwowano je w przypadku innych związków dihydropirydyny. Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych na temat przenikania lerkanidypiny / metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych blokerami kanałów odnotowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtarzane zapłodnienie in vitro kończy się niepowodzeniem i nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy wziąć pod uwagę możliwość stosowania antagonistów kanału wapniowego jako przyczyny.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „- Tabletki należy przyjmować rano z niewielką ilością wody, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Grejpfruty lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy spożywać grejpfrutów czy soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lapress Kiedy nie stosować leku Lapress

− jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca: − zwężenie drogi odpływu krwi z serca − nieleczoną niewydolność serca − niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku lub nasilający się stopniowo) − w ciągu miesiąca od zawału serca − jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby − jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie − jeśli pacjent stosuje leki hamujące metabolizm wątroby, takie jak: − leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol) − antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna czy klarytromycyna) − leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) − jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek z cyklosporyną (stosowanej po przeszczepach, aby zapobiec odrzuceniu narządu) − z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lapress należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lapress u dzieci w wieku do 18 lat. Ten lek nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Lapress a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Lapress z niektórymi innymi lekami (patrz niżej), może zmieniać działanie tych leków lub leku Lapress, a niektóre działania niepożądane mogą występować częściej. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - astemizol lub terfenadyna (leki na alergie) - amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego bicia serca) - midazolam (lek ułatwiający zasypianie) - digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca) - beta-adrenolityki np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca) - cymetydyna w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze) - symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Lek Lapress z jedzeniem, piciem i alkoholem • Posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3). • Alkohol może nasilać działanie leku Lapress. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lapress. • Leku Lapress nie należy przyjmować z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym (mogą one nasilać działanie hipotensyjne). Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lapress”. Ciąża i karmienie piersią i płodność Nie zaleca się stosowania leku Lapress podczas ciąży i nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody antykoncepcyjnej, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Lapress zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu leku. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu), reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie. Pacjenci z wcześniej istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczać zwiększonej częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów stosując leki z grupy, do których należy Lapress. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy, szybka czynność serca, uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca − nieleczona zastoinowa niewydolność serca − niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawny (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego − ciężkie zaburzenia czynności wątroby − ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml / min), w tym pacjenci dializowani − jednoczesne stosowanie: − silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5) − cyklosporyny (patrz punkt 4.5) − grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lerkanidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca). Zaburzenia czynności lewej komory Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynności lewej komory serca, zaleca się ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Choroba niedokrwienna serca Uważa się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą wpływać na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina jest lekiem długo działającym, u tych pacjentów zalecana jest ostrożność. Dławica piersiowa Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dławicy piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania 10 mg na dobę może być tolerowany przez te podgrupy pacjentów, to podczas zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki. Nie należy stosować lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GRF klirens kreatyniny < 30 ml/min) w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3). Dializa otrzewnowa Lerkanidypina była związana z powstawaniem mętnego płynu otrzewnowego u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem triglicerydów w płynie otrzewnowym. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Jest to ważny związek, aby uznać, że mętny płyn otrzewnowy może być mylony z infekcyjnym zapaleniem otrzewnej, co prowadzi do niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego podania antybiotyków. Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5). Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5). Lapress zawiera laktozę i sód Ten lek zawiera laktozę i sód. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lerkanidypiny u dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z: Inhibitory CYP3A4 Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Badania nad interakcjami z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, pokazują znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny). Należy unikać jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna) (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3). Grejpfruty lub sok grejpfrutowy Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy spożywać grejpfrutów czy soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może być wymagana częstsza niż zwykle kontrola ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki Substraty CYP3A4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol. Midazolam Przy jednoczesnym podawaniu w dawce 20 mg z midazolamem doustnie u ochotników w podeszłym wieku wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania zmniejszona (tmax był wydłużony z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie. Metoprolol Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, beta-adrenolitykiem eliminowanym głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, podczas gdy lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych leków z tej klasy. W konsekwencji lerkanidypinę można bezpiecznie podawać z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki. Digoksyna Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom leczonym długotrwale β-metylodigoksyną nie wykazało interakcji farmakokinetycznych. Jednakże zaobserwowano średni wzrost Cmax digoksyny o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów leczonych jednocześnie digoksyną należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem objawów toksyczności digoksyny. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami: Fluoksetyna Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnej zmiany farmakokinetyki lerkanidypiny. Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje znaczących zmian stężeń lerkanidypiny w osoczu, ale przy wyższych dawkach wymagana jest ostrożność, ponieważ biodostępność i hipotensyjne działanie lerkanidypiny mogą ulec zwiększeniu. Symwastatyna Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z 40 mg symwastatyny nie powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy wartość AUC symwastatyny wzrosła o 56%, a jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypina jest podawana rano, a symwastatyna wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego leku. Diuretyki i inhibitory ACE Lerkanidypinę bezpiecznie podawano z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE. Inne leki wpływające na ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilone działanie hipotensyjne można zaobserwować, gdy lerkanidypina jest podawana z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Wręcz przeciwnie, zmniejszenie działania hipotensyjnego można zaobserwować podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (z udziałem 1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz w długoterminowych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą i bez kontroli z udziałem łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących lerkanidypinę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, tachykardia i kołatanie serca. Tabelaryczna lista działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), niezbyt często (≥1 / 1 000 do <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępne dane). W obrębie grupy o określonej częstości występowania, obserwowane działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Rzadko: Nadwrażliwość Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Senność Omdlenie Często: Tachykardia Rzadko: Dławica Zaburzenia serca Tachykardia Dławica 6 Często: Kołatanie serca Rzadko: piersiowa Często: Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie Niezbyt często: Niestrawność Nudności Ból brzucha Rzadko: Wymioty Biegunka Częstość nieznana: Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1 Częstość nieznana: Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy1 Niezbyt często: Wysypka Świąd Rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy1 Niezbyt często: Bóle mięśni Niezbyt często: Wielomocz Rzadko: Częstomocz Często: Obrzęk obwodowy Niezbyt często: Osłabienie Zmęczenie Rzadko: Ból w klatce piersiowej podania 1Działania niepożądane wynikające ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie. Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Ta częstość osiągnęła 2% w całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych. Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie cukru we krwi ani stężenie lipidów w surowicy. Niektóre dihydropirydyny rzadko mogą powodować ból w okolicy przedsercowej lub dławicę piersiową. Bardzo rzadko u pacjentów z wcześniej istniejącą dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lercanidipini hydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	26406	100437550	ChPL: 2021-05-21, Ulotka: 2021-05-21
Lercanidipini hydrochloridum 20 mg	Tabletki powlekane	26407	100437567	ChPL: 2021-05-21, Ulotka: 2021-05-21