Jospiten

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC
Substancje czynne: Lercanidipini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Jospiten 10 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 35 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Jospiten 20 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 35 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 46 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lercanidipini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Kapizen 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Kapizen 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 10 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lapress 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 10 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 10 mg od 18 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Lercan 10 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 10 mg od 18 lat	Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 10 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medreg s.r.o.
Lernidum 10 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 10 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG
Primacor 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.

Lercanidipini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Kapizen 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 20 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lapress 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 20 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 20 mg od 18 lat	Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 20 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medreg s.r.o.
Lernidum 20 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Primacor 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Pretium Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Jospiten, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego pierwotnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca.
Nieleczona zastoinowa niewydolność serca.
Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawno (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 mL/minutę), w tym pacjenci dializowani.
Jednoczesne stosowanie z:
silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5),
cyklosporyną (patrz punkt 4.5),
grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Lercanidipini hydrochloridum 10 mg, Lercanidipini hydrochloridum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
poniżej 300 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Jospiten 10 mg tabletki powlekane
Rdzeń: Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna; bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (PH113) Poloksamer 188 Sodu stearylofumaran Makrogol 6000; Celuloza mikrokrystaliczna (PH 112); Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna (PH113); Powidon K 30; Sodu stearylofumaran
Otoczka: Hypromeloza 2910, 6mPa*s; Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Jospiten 20 mg tabletki powlekane; Hypromeloza 2910, 6mPa*s; Makrogol 6000; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty różowy okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału
Jospiten,10 mg, tabletki powlekane są to żółte, okrągłe (o średnicy 6,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Jospiten, 20 mg, tabletki powlekane są to różowe, okrągłe (o średnicy 8,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lerkanidypina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

22 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Tachykardia Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie; zwł. twarzy; Obrzęk obwodowy
niezbyt często: Zawroty głowy; Niedociśnienie; Niestrawność Nudności Ból brzucha w górnej części; Wysypka Świąd; Bóle mięśni; Wielomocz; Osłabienie Zmęczenie
rzadko: Nadwrażliwość; Senność Omdlenie; Dławica piersiowa; Wymioty Biegunka; Pokrzywka; Częstomocz; Ból w klatce piersiowej
częstość nieznana: Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w osoczu; Obrzęk naczynioruchowy1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności lerkanidypiny chlorowodorku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 10 mg doustnie raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkami, dawka może zostać zwiększona do 20 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowane każdego dnia o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Jospiten z jedzeniem, piciem i alkoholem”). W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg na dobę (dwie tabletki leku Jospiten 10 mg lub jedna tabletka leku Jospiten 20 mg). Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne sugerują, że nie jest konieczne dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Rozpoczynając leczenie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności. Chociaż w tych grupach pacjentów zwykle zalecany schemat dawkowania może być tolerowany, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby działanie przeciwnadciśnieniowe może się nasilić, dlatego należy rozważyć dostosowanie dawkowania.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3), ale obserwowano je w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny. Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy lerkanidypina/metabolity przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtarzane zapłodnienie in vitro nie powiedzie się i nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy rozważyć możliwość stosowania antagonistów kanału wapniowego jako przyczyny.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 10 mg doustnie raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkami, dawka może zostać zwiększona do 20 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „- Produkt leczniczy najlepiej podawać rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Grejpfruty lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez grejpfruty lub sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy spożywać grejpfrutów czy soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Jospiten

Kiedy nie przyjmować leku Jospiten: • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lerkanidypiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) • jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca: − utrudniony odpływ krwi z serca, − nieleczona niewydolność serca, − niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym nasileniu) − w ciągu miesiąca od zawału mięśnia sercowego • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest dializowany • jeśli pacjent przyjmuje leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak: − leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol) − antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna) − leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) • jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu) • z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Jospiten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub może zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Jospiten u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Lek Jospiten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Jospiten z niektórymi innymi lekami może zmieniać działanie tych leków lub leku Jospiten, a niektóre działania niepożądane mogą występować częściej (patrz także punkt 2. „Kiedy nie przyjmować leku Jospiten”). W szczególności należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) • astemizol lub terfenadyna (leki na alergie) • amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego bicia serca) • midazolam (lek ułatwiający zasypianie) • digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca) • beta-adrenolityki np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca) • cymetydyna w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze) • symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Stosowanie leku Jospiten z jedzeniem, piciem i alkoholem • Posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3), dlatego lek należy przyjmować rano, najlepiej co najmniej 15 minut przed śniadaniem. • Alkohol może nasilać działanie leku Jospiten. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Jospiten. • Leku Jospiten nie należy przyjmować z grejpfrutami ani sokiem grejpfrutowym (mogą one nasilać działanie hipotensyjne). Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Jospiten”. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przyjmowanie leku Jospiten nie jest zalecane jeśli pacjentka jest w ciąży i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących stosowania lerkanidypiny chlorowodorku u kobiet w ciąży i karmiących piersią matek. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody zapobiegania ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Jospiten tabletki powlekane zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej z powodu niewystarczającej objętości krwi w sercu), reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. U pacjentów z wcześniej istniejącą dławicą piersiową może występować zwiększona częstość, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie tych napadów stosujących leki z grupy, do których należy lek Jospiten. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób): ból głowy, szybka czynność serca, uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenie gorąca), obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia. Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej. Częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. − Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca. − Nieleczona zastoinowa niewydolność serca. − Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawno (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego. − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 mL/minutę), w tym pacjenci dializowani. − Jednoczesne stosowanie z: • silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), • cyklosporyną (patrz punkt 4.5), • grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego bez wszczepionego stymulatora serca. Zaburzenia czynności lewej komory Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynność lewej komory serca, należy zachować ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Choroba niedokrwienna serca Uważa się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą mieć wpływ na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina jest produktem leczniczym długo działającym, u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dławicy piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie tych napadów. W pojedynczych przypadkach obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Podczas leczenia pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinno się zachować szczególną ostrożność. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania 10 mg na dobę może być tolerowany, to podczas zwiększania dawki do 20 mg trzeba zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w tym przypadku należy rozważyć dostosowanie dawki. Lerkanidypiny chlorowodorek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (GRF < 30 mL/minutę) w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.2 i 4.3). Dializa otrzewnowa Stosowanie lerkanidypiny było związane z powstawaniem mętnego płynu otrzewnowego u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem triglicerydów w płynie otrzewnowym. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Istotne jest prawidłowe rozpoznanie tego stanu, ponieważ mętny płyn otrzewnowy może być mylony z zakaźnym zapaleniem otrzewnej, co prowadzi do niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego podania antybiotyków. Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5). Alkohol Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5). Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z i nnymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP3A4 Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Badanie interakcji z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, wykazały znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny). Należy unikać jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna) (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3). Grejpfruty lub sok grejpfrutowy Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez grejpfruty lub sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy spożywać grejpfrutów czy soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i należy częściej niż zwykle kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Alkohol Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki Substraty CYP3A4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol. Midazolam Przy jednoczesnym doustnym podawaniu lerkanidypiny w dawce 20 mg z midazolamem ochotnikom w podeszłym wieku, wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania zmniejszona (tmax był wydłużony z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie. Metoprolol Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, beta-adrenolitykiem eliminowanym głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, natomiast lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych leków z tej klasy. W związku z tym lerkanidypinę można bezpiecznie podawać z produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki. Digoksyna Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom leczonym długotrwale β-metylodigoksyną nie wykazało interakcji farmakokinetycznych. Jednakże zaobserwowano średni wzrost Cmax digoksyny o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów leczonych jednocześnie digoksyną należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem objawów toksyczności digoksyny. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Fluoksetyna Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnej zmiany farmakokinetyki lerkanidypiny. Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje znaczących zmian stężeń lerkanidypiny w osoczu, ale przy wyższych dawkach wymagana jest ostrożność, ponieważ biodostępność i hipotensyjne działanie lerkanidypiny mogą ulec zwiększeniu. Symwastatyna Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z 40 mg symwastatyny nie powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy wartość AUC symwastatyny wzrosła o 56%, a jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypina jest podawana rano, a symwastatyna wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego produktu leczniczego. Diuretyki i inhibitory ACE Lerkanidypinę bezpiecznie podawano z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE. Inne leki wpływające na ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilone działanie hipotensyjne można zaobserwować, gdy lerkanidypina jest podawana z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Zmniejszenie działania hipotensyjnego można zaobserwować podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (z udziałem 1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz w długoterminowych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą i bez kontroli z udziałem łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących lerkanidypinę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy, tachykardia i kołatanie serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości: pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i według częstości występowania zdefiniowanej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, obserwowane działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Rzadko: Nadwrażliwość Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Senność Omdlenie Często: Tachykardia Kołatanie serca Rzadko: Dławica piersiowa 7 Często: Nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie Niezbyt często: Niestrawność Nudności Ból brzucha w górnej części Rzadko: Wymioty Biegunka Częstość nieznana: Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1 Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w osoczu . Niezbyt często: Wysypka Świąd Rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy1 Niezbyt często: Bóle mięśni Niezbyt często: Wielomocz Rzadko: Częstomocz Często: Obrzęk obwodowy Niezbyt często: Osłabienie Zmęczenie Rzadko: Ból w klatce piersiowej 1 Działania niepożądane wynikające ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie. Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Ta częstość osiągnęła 2% w całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych. Lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie cukru we krwi ani stężenie lipidów w surowicy. Niektóre pochodne dihydropirydyny rzadko mogą powodować ból w okolicy przedsercowej lub dławicę piersiową. Bardzo rzadko u pacjentów z wcześniej istniejącą dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 8

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lercanidipini hydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	28697	100480634	ChPL: 2024-11-08, Ulotka: 2024-11-08
Lercanidipini hydrochloridum 20 mg	Tabletki powlekane	28698	100480641	ChPL: 2024-11-08, Ulotka: 2024-11-08