Lercanidipine Medreg

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o.
Substancje czynne: Lercanidipini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lercanidipine Medreg 10 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 35 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Lercanidipine Medreg 20 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 35 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 46 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lercanidipini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 10 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Kapizen 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 10 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lapress 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 10 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 10 mg od 18 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Lercan 10 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 10 mg od 18 lat	Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 10 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lernidum 10 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 10 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG
Primacor 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.

Lercanidipini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 20 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 20 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lapress 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 20 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercan 20 mg od 18 lat	Recordati Ireland Limited
Lercanidipine Genoptim 20 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lernidum 20 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Primacor 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Pretium Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lercanidipine Medreg jest wskazany u dorosłych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego pierwotnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca.
Nieleczona zastoinowa niewydolność serca.
Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawny (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci dializowani.
Jednoczesne stosowanie:
silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
cyklosporyny (patrz punkt 4.5)
grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Lercanidipini hydrochloridum 10 mg, Lercanidipini hydrochloridum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Poloksamer 188; Sodu stearylofumaran; Makrogol 6000; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Powidon (K-30); Sodu stearylofumaran
Otoczka: Hypromeloza (6 cps); Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza (6 cps); Makrogol 6000; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty różowy okrągły z linią podziału
Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 6,5 ± 0,2 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 8,5 ± 0,2 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki powlekane są dostarczane w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lerkanidypina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

21 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Tachykardia Kołatanie serca; Zaczerwienienie twarzy; Obrzęk obwodowy
niezbyt często: Zawroty głowy; Niedociśnienie; Niestrawność Nudności Ból brzucha w górnej części; Wysypka Świąd; Bóle mięśni; Wielomocz; Osłabienie Zmęczenie
rzadko: Nadwrażliwość; Senność Omdlenie; Dławica piersiowa; Wymioty Biegunka; Pokrzywka; Częstomocz; Ból w klatce piersiowej stany w miejscu podania obwodowy Zmęczenie piersiowej
częstość nieznana: Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy1; Obrzęk naczynioruchowy1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ten lek nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 10 mg doustnie raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem, dawka może zostać zwiększona do 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lercanidipine Medreg o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie tego leku we krwi. W razie konieczności lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Leku nie należy podawać z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 2 „Lek Lercanidipine Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Linia podziału służy jedynie do przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania może być tolerowany przez te grupy pacjentów, to w przypadku zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Dane niekliniczne nie dostarczają dowodów na działanie teratogenne (patrz punkt 5.3) ale obserwowano je w przypadku innych związków dihydropirydyny. Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych na temat przenikania lerkanidypiny/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów odnotowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtarzane zapłodnienie in vitro kończy się niepowodzeniem i nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy wziąć pod uwagę możliwość stosowania antagonistów kanału wapniowego jako przyczyny.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 10 mg doustnie raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem, dawka może zostać zwiększona do 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Grejpfruty lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy spożywać grejpfrutów czy soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lercanidipine Medreg

Kiedy nie stosować leku Lercanidipine Medreg - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lerkanidypiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca: - utrudniony odpływ krwi z serca - nieleczona niewydolność serca - niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym nasileniu) - w ciągu miesiąca od zawału serca - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest dializowany - jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego: - leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol) - antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna lub klarytromycyna) - leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) - jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu) - jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub sok grejpfrutowy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lercanidipine Medreg należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lercanidipine Medreg u dzieci w wieku do 18 lat. Ten lek nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Lercanidipine Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Lercanidipine Medreg z niektórymi innymi lekami (patrz niżej), może zmieniać działanie tych leków lub leku Lercanidipine Medreg, a niektóre działania niepożądane mogą występować częściej. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - astemizol lub terfenadyna (leki na alergie) - amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego bicia serca) - midazolam (lek ułatwiający zasypianie) - beta-adrenolityki np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca) - digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca) - cymetydyna w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze) - symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Lek Lercanidipine Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem Posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3). Leku Lercanidipine Medreg nie należy przyjmować z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym (mogą one nasilać działanie hipotensyjne). Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lercanidipine Medreg”. Alkohol może nasilać działanie leku Lercanidipine Medreg. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lercanidipine Medreg. Ciąża, karmienie piersią i wpływ płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Lercanidipine Medreg podczas ciąży i nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Lercanidipine Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu) Pacjenci z wcześniej istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczać zwiększonej częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów stosując leki z grupy, do których należy lek Lercanidipine Medreg. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. - reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka) - omdlenie. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy - szybka czynność serca, uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca) - nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenie gorąca) - obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy - obniżenie ciśnienia tętniczego - zgaga, nudności, ból żołądka - wysypka skórna, świąd - ból mięśni - oddawanie dużych ilości moczu - uczucie osłabienia lub zmęczenia. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): - senność - wymioty, biegunka - pokrzywka - częstsze niż zwykle oddawanie moczu - ból w klatce piersiowej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk dziąseł, zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej) - zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca. - Nieleczona zastoinowa niewydolność serca. - Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawny (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci dializowani. - Jednoczesne stosowanie: - silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5), - cyklosporyny (patrz punkt 4.5), - grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca). Zaburzenia czynności lewej komory Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynności lewej komory serca, zaleca się ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Choroba niedokrwienna serca Uważa się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą wpływać na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina jest lekiem długo działającym, u tych pacjentów zalecana jest ostrożność. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dławicy piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania 10 mg na dobę może być tolerowany przez te podgrupy pacjentów, to podczas zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki. Nie należy stosować lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GRF klirens kreatyniny < 30 ml/min) w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3). Dializa otrzewnowa Lerkanidypina była związana z powstawaniem mętnego płynu otrzewnowego u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem triglicerydów w płynie otrzewnowym. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Jest to ważny związek, aby uznać, że mętny płyn otrzewnowy może być mylony z infekcyjnym zapaleniem otrzewnej, co prowadzi do niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego podania antybiotyków. Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5). Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5). Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku: Inhibitory CYP3A4 Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Badania nad interakcjami z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, pokazują znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny). Należy unikać jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna) (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3). Grejpfruty lub sok grejpfrutowy Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy spożywać grejpfrutów czy soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może być wymagana częstsza niż zwykle kontrola ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki Substraty CYP3A4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol. Midazolam Przy jednoczesnym podawaniu w dawce 20 mg z midazolamem doustnie u ochotników w podeszłym wieku wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania zmniejszona (tmax był wydłużony z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie. Metoprolol Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, beta-adrenolitykiem eliminowanym głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, podczas gdy lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych leków z tej klasy. W konsekwencji lerkanidypinę można bezpiecznie podawać z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki. Digoksyna Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom leczonym długotrwale β-metylodigoksyną nie wykazało interakcji farmakokinetycznych. Jednakże zaobserwowano średni wzrost Cmax digoksyny o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów leczonych jednocześnie digoksyną należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem objawów toksyczności digoksyny. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami: Fluoksetyna Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnej zmiany farmakokinetyki lerkanidypiny. Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje znaczących zmian stężeń lerkanidypiny w osoczu, ale przy wyższych dawkach wymagana jest ostrożność, ponieważ biodostępność i hipotensyjne działanie lerkanidypiny mogą ulec zwiększeniu. Symwastatyna Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z 40 mg symwastatyny nie powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy wartość AUC symwastatyny wzrosła o 56%, a jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypina jest podawana rano, a symwastatyna wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego leku. Diuretyki i inhibitory ACE Lerkanidypinę bezpiecznie podawano z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE. Inne leki wpływające na ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilone działanie hipotensyjne można zaobserwować, gdy lerkanidypina jest podawana z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Wręcz przeciwnie, zmniejszenie działania hipotensyjnego można zaobserwować podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (z udziałem 1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz w długoterminowych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą i bez kontroli z udziałem łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących lerkanidypinę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, tachykardia i kołatanie serca. Tabelaryczna lista działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie grupy o określonej częstości występowania, obserwowane działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Rzadko: Nadwrażliwość Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Senność Omdlenie Często: Tachykardia Kołatanie serca Rzadko: Dławica piersiowa Często: Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie Niezbyt często: Niestrawność Nudności Ból brzucha w górnej części Rzadko: Wymioty Biegunka Częstość nieznana: Przerost dziąseł1 Mętny płyn otrzewnowy1 Częstość nieznana: Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy1 Niezbyt często: Wysypka Świąd Rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy1 Niezbyt często: Bóle mięśni Niezbyt często: Wielomocz Rzadko: Częstomocz Często: Obrzęk obwodowy Niezbyt często: Osłabienie Zmęczenie Rzadko: Ból w klatce piersiowej stany w miejscu podania obwodowy Zmęczenie piersiowej 6 1 Działania niepożądane wynikające ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie. Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Ta częstość osiągnęła 2% w całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych. Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie cukru we krwi ani stężenie lipidów w surowicy. Niektóre dihydropirydyny rzadko mogą powodować ból w okolicy przedsercowej lub dławicę piersiową. Bardzo rzadko u pacjentów z wcześniej istniejącą dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lercanidipini hydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	26968	100431458	ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01
Lercanidipini hydrochloridum 20 mg	Tabletki powlekane	26969	100431464	ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01