Lercan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Recordati Ireland Limited
Substancje czynne: Lercanidipini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lercan 10 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 35 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Lercan 20 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 35 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 46 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lercanidipini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 10 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Kapizen 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 10 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lapress 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 10 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 10 mg od 18 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Lercan 10 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 10 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercanidipine Genoptim 10 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medreg s.r.o.
Lernidum 10 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 10 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG
Primacor 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.

Lercanidipini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Jospiten 20 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Kapizen 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Karnidin 20 mg od 18 lat	Orion Corporation
Lapress 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Forfarm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Lecalpin 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pharmapoint SA
Lerakta 20 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lercan 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Lercan 20 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lercanidipine Genoptim 20 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lercanidipine Medreg 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medreg s.r.o.
Lernidum 20 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Primacor 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Primacor 20 mg od 18 lat	Pretium Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lercan jest przeznaczony do leczenia łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego, u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca.
Nieleczona zastoinowa niewydolność serca.
Niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia serca.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializoterapii
Jednoczesne stosowanie z:
silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
cyklosporyną (patrz punkt 4.5)
grejpfrutem i sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Lercanidipini hydrochloridum 10 mg, Lercanidipini hydrochloridum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon K30; Magnezu stearynian; Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
Otoczka powlekająca: Hypromeloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Lercan, 20 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek czerwony (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka powlekająca)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty różowy okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału
Lercan, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z linią podziału po jednej stronie. Lercan, 20 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm z linią podziału po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lerkanidypina ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

30 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Tachykardia; kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi); Obrzęki obwodowe
niezbyt często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Niestrawność; nudności; ból w nadbrzuszu; Wysypka; świąd; Ból mięśni; Wielomocz; Osłabienie; zmęczenie
rzadko: Nadwrażliwość; Senność; omdlenie; Dławica; piersiowa; Wymioty; biegunka; Pokrzywka; Częstomocz; Ból w klatce piersiowej
częstość nieznana: Przerost dziąseł1; mętny płyn otrzewnowy 1; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w osoczu1; Obrzęk naczynioruchowy1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lercan u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli: „Dorośli: • Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę o tej samej porze dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż właściwości farmakokinetyczne produktu Lercan i doświadczenie kliniczne wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, to jednak leczenie produktem leczniczym Lercan pacjentów w tej grupie wiekowej należy rozpoczynać z ostrożnością.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Produkt leczniczy Lercan należy podawać ze szczególną ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana u tych pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawkowania.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3), natomiast zaobserwowano je w przypadku innych związków dihydropirydynowych. Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy lerkanidypina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypiny na płodność. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą mieć negatywny wpływ na zapłodnienie. W przypadku wielokrotnego nieudanego zabiegu zapłodnienia in vitro, jeśli nie znaleziono innej przyczyny niepowodzenia należy uwzględnić wpływ antagonistów wapnia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować doustnie, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „− zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Lercan rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, − podczas leczenia nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Grejpfruty lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez grejpfruty lub sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lercan

Kiedy nie przyjmować leku Lercan: • jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca: - zwężenie drogi odpływu krwi z serca - nieleczona niewydolność serca - niestabilna dusznica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym nasileniu) - przebyty zawał serca w okresie do 1 miesiąca • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest poddawany dializoterapii • jeśli pacjent przyjmuje leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak: - leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol) - antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna) - leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) • jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu) • jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub pije sok grejpfrutowy Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lercan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują choroby serca, • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lercan u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek Lercan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że jeśli lek Lercan jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, a także częściej mogą wystąpić pewne działania niepożądane (patrz także punkt 2, podpunkt "Kiedy nie przyjmować leku Lercan"). W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) • ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) • astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne) • amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca) • midazolam (lek nasenny) • digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca) • beta-adrenolityki, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca) • cymetydynę (w dawce większej niż 800 mg na dobę; lek stosowany w chorobie wrzodowej, w przypadku niestrawności lub zgagi) • symwastatynę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Lercan z jedzeniem, piciem i alkoholem • Posiłek wysokotłuszczowy znacząco zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3). • Alkohol może nasilać działanie leku Lercan. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Lercan. • Nie wolno przyjmować leku Lercan jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (może to nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze). Patrz punkt 2, podpunkt "Kiedy nie przyjmować leku Lercan". Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Lercan nie jest zalecany, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Lercan u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody antykoncepcyjnej, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senności podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Lercan zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia. U pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość występowania, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie ciężkości napadów dławicowych podczas stosowania leków z grupy do której należy Lercan. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): bóle głowy, szybka czynność serca, uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużej ilości moczu, osłabienie, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca. - Nieleczona zastoinowa niewydolność serca. - Niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia serca. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializoterapii - Jednoczesne stosowanie z: - silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), - cyklosporyną (patrz punkt 4.5), - grejpfrutem i sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika). Zaburzenia czynności lewej komory serca Mimo, że w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących hemodynamiki nie stwierdzono wpływu na czynność komór serca, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Choroba niedokrwienna serca Istnieją doniesienia, że niektóre krótko działające pochodne dihydropirydyny mogą zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Mimo, że lerkanidypina jest substancją długodziałającą, należy zachować ostrożność u pacjentów z tej grupy. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do wystąpienia bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie ciężkości napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki zawałów mięśnia serca (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Mimo, że zalecana zwykle dawka 10 mg na dobę może być tolerowana, to należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie może być nasilone u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy rozważyć dostosowanie dawki. Lerkanidipina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializoterapii (patrz punkty 4.2 i 4.3). Dializa otrzewnowa Stosowanie lerkanidypiny powoduje wystąpienie mętnego płynu otrzewnowego u pacjentów dializowanych otrzewnowo. Zmętnienie wynika ze zwiększonego stężenia trójglicerydów w płynie odprowadzanym z otrzewnej. Chociaż mechanizm powstawania jest nieznany, zmętnienie ustępuje wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Ważne jest prawidłowe rozpoznanie tego stanu, ponieważ mętny płyn otrzewnowy może zostać mylnie rozpoznany jako bakteryjne zapalenie otrzewnej i w konsekwencji prowadzić do niepotrzebnej hospitalizacji i zastosowania empirycznej antybiotykoterapii. Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina), a także ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w surowicy, dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5). Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania Inhibitory CYP3A4 Lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4, dlatego jednoczesne podawanie leków hamujących CYP3A4 może wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Badanie interakcji z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, wykazało znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax eutomeru S-lerkanidypiny). Należy unikać jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klarytromycyną) (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny w osoczu występowały zwiększone stężenia obu leków. Badanie grupy młodych, zdrowych ochotników wykazało, że cyklosporyna podawana 3 godziny po podaniu lerkanidypiny nie zmienia stężenia lerkanidypiny, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększa się o 27%. Jednakże, jednoczesne podanie lerkanidypiny i cyklosporyny powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Cyklosporyny i lerkanidypiny nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3). Grejpfruty lub sok grejpfrutowy Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu przez grejpfruty lub sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Niezalecane jednoczesne stosowanie Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna, wymaga zachowania ostrożności, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może wymagać częstszej niż zwykle kontroli ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności oraz informacje dotyczące dostosowania dawki Substraty CYP3A4 Szczególnej ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie lerkanidypiny i innych substratów CYP3A4, takich jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol. Midazolam Podczas jednoczesnego, doustnego stosowania lerkanidypiny w dawce 20 mg z midazolamem, u ochotników w podeszłym wieku, zwiększało się wchłanianie lerkanidypiny (o około 40%), a zmniejszało tempo wchłaniania (tmax opóźnił się z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie. Metoprolol Podczas jednoczesnego, doustnego stosowania lerkanidypiny z metoprololem, beta-adrenolitykiem eliminowanym głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie zmieniła się, natomiast lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. Działanie to może być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi w wątrobie wywoływanym przez beta-adrenolityki i dlatego też może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami z tej grupy. Z tego względu lerkanidypina może być bezpiecznie stosowana z beta-adrenolitykami, ale może być konieczne dostosowanie jej dawkowania. Digoksyna Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny na dobę pacjentom długotrwale leczonym β-metylodigoksyną nie wykazało wystąpienia interakcji farmakokinetycznych. Jednakże obserwowano wzrost Cmax digoksyny średnio o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie zmieniły się w sposób znaczący. Pacjenci przyjmujący jednocześnie digoksynę powinni być ściśle monitorowani klinicznie pod kątem objawów toksycznego działania digoksyny. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Fluoksetyna Badanie kliniczne ochotników w wieku 65 ± 7 lat (średnie odchylenie standardowe ± SD), którym podawano fluoksetynę (inhibitor cytochromu CYP2D6 i CYP3A4) nie wykazało istotnej klinicznie zmiany właściwości farmakokinetycznych lerkanidypiny. Cymetydyna Jednoczesne podawanie 800 mg cymetydyny na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia lerkanidypiny w osoczu krwi, ale większe dawki dobowe cymetydyny należy podawać ostrożnie, ponieważ może zwiększyć się biodostępność i nasilić działanie hipotensyjne lerkanidypiny. Symwastatyna Podczas wielokrotnego, jednoczesnego stosowania lerkanidypiny w dawce 20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg, AUC lerkanidypiny nie zmieniało się istotnie, podczas gdy AUC symwastatyny zwiększało się o 56%, a jej czynnego metabolitu β-hydroksykwasu o 28%. Nie jest prawdopodobne, żeby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji podczas stosowania lerkanidypiny rano a symwastatyny wieczorem, tak jak jest to wskazane w przypadku obu leków. Leki moczopędne i inhibitory ACE Lerkanidypina może być bezpiecznie stosowana z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE. Inne produkty lecznicze wpływające na ciśnienie tętnicze Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego, jeśli lerkanidypina jest podawana z innymi produktami leczniczymi mającymi wpływ na ciśnienie tętnicze, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów związanych z zaburzeniami układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Natomiast jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może prowadzić do osłabienia działania hipotensyjnego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę zostało ocenione w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (1200 pacjentów otrzymywało lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymywało placebo) oraz w długoterminowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną oraz badaniach bez grupy kontrolnej, w których wzięło udział łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących lerkanidypinę. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu były: obrzęki obwodowe, ból głowy, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi, tachykardia i kołatanie serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniona zależność przyczynowo-skutkowa ze stosowaniem lerkanidypiny, pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA i uszeregowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Rzadko: Nadwrażliwość Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Senność, omdlenie Często: Tachykardia, kołatanie serca Rzadko: Dławica, piersiowa Często: Nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi) Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: Niestrawność, nudności, ból w nadbrzuszu Rzadko: Wymioty, biegunka Częstość nieznana: Przerost dziąseł1, mętny płyn otrzewnowy 1 6 Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w osoczu1 Niezbyt często: Wysypka, świąd Rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy1 Niezbyt często: Ból mięśni Niezbyt często: Wielomocz Rzadko: Częstomocz Często: Obrzęki obwodowe Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie Rzadko: Ból w klatce piersiowej 1 działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% w grupie przyjmującej lerkanidypinę w dawce 10-20 mg i 0,83% w grupie przyjmującej placebo. Częstość ta zwiększyła się do 2% w całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych. Lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie ani na stężenie glukozy we krwi, ani na stężenie lipidów w osoczu. Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić zwiększenie częstości występowania, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów dławicowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu lerkanidypiny do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lercanidipini hydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	21338	100135955	ChPL: 2021-08-18, Ulotka: 2021-08-18
Lercanidipini hydrochloridum 20 mg	Tabletki powlekane	21339	100204952	ChPL: 2021-08-18, Ulotka: 2021-08-18