Azacitidine Sandoz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Azacitidinum: 200 mg, 300 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Azacitidine Sandoz 200 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl. | na receptę (Rx) |
| Azacitidine Sandoz 300 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Azacitidinum 300 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Azacitidinum 200 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Białaczki wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Azacitidine Sandoz jest wskazany do leczenia podtrzymującego po terapii indukującej lub indukującej i konsolidującej, u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), którzy są w całkowitej remisji (ang. complete remission, CR) lub …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skład tabletki; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana; Krzemionka koloidalna, bezwodna
- Otoczka tabletki Azacitidine Sandoz 200 mg: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Laktoza jednowodna; Makrogole; Triacetyna (E 1518); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Otoczka tabletki Azacitidine Sandoz 300 mg: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Laktoza jednowodna; Makrogol; Triacetyna (E 1518); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki Azacitidine Sandoz 200 mg); w składzie (Otoczka tabletki Azacitidine Sandoz 300 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki Azacitidine Sandoz 200 mg); w składzie (Otoczka tabletki Azacitidine Sandoz 300 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy owalny nadruk: 753 nadruk: 754
Tabletki powlekane leku Azacitidine Sandoz są różowe, owalne, o wymiarach 17,2 mm × 7,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „753” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletki powlekane leku Azacitidine Sandoz są brązowe, owalne, o wymiarach 19,2 mm × 9,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „754” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy brązowy owalny nadruk: 753 nadruk: 754
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Azacitidine Sandoz wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania azacytydyny zgłaszano przypadki zmęczenia. Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zapalenie płuc; zakażenie dróg oddechowych; Zmniejszenie łaknienia; wymioty; zaparcia; ból brzucha; Ból stawów; ból pleców; ból kończyn; Zmęczenie i (lub) osłabienie
- często: Grypa; zakażenie dróg moczowych; zapalenie oskrzeli; nieżyt nosa; Lęk; Zmniejszenie masy ciała
- częstość nieznana: Zespół różnicowania
- częstość niepodana w tekście: neutropenia; biegunka; małopłytkowość; nudności; gorączka neutropeniczna; leukopenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Azacitidine Sandoz nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 21 dni · ciągu każdego 28-dniowego cyklu
źródło: „Produktu leczniczego nie należy podawać dłużej niż 21 dni w ciągu każdego 28-dniowego cyklu.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 21 dni · ciągu każdego 28-dniowego cyklu
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azacytydyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 300 mg azacytydyny podawanej doustnie raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produkt Azacitidine Sandoz można podawać pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby [stężenie bilirubiny całkowitej (BIL) ≤ górna granica normy (GGN) i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > GGN, lub BIL 1 do 1,5 × GGN przy jakiejkolwiek aktywności AspAT] nie zaleca się dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Pacjentów z umiarkowanymi (BIL > 1,5 do 3 × GGN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (BIL > 3 × GGN) należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz odpowiednio dostosować im dawkę (patrz Tabela 1).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży. Badania na myszach i szczurach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny nie zaleca się stosowania w okresie ciąży, (szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne) i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Azacitidine Sandoz (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu azacytydyny na płodność u ludzi. U zwierząt udokumentowano działania niepożądane azacytydyny dotyczące płodności samców (patrz punkt 5.3). Pacjentom, którzy planują potomstwo, należy doradzić, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Azacitidine Sandoz zasięgnęli porady w zakresie rozmnażania i konserwacji kriogenicznej komórki jajowej lub nasienia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Azacitidine Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.4) | |
|---|---|
| Małopłytkowość stopnia 4. lub małopłytkowość stopnia 3. z krwawieniem | Pierwsze wystąpienie Przerwać podawanie produktu Azacitidine Sandoz. Wznowić leczenie w tej samej dawce, kiedy liczba płytek krwi powróci do stopnia 2. lub mniejszego. Wystąpienie w 2 kolejnych cyklach Przerwać podawanie produktu Azacitidine Sandoz. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej do 200 mg, kiedy liczba płytek krwi powróci do stopnia 2. lub mniejszego. Jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni. Jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania produktu Azacitidine Sandoz. |
| Nudności, wymioty lub biegunka w stopniu 3. lub wyższym | Przerwać podawanie produktu Azacitidine Sandoz. Wznowić leczenie w tej samej dawce po zmniejszeniu stopnia toksyczności do stopnia 1. lub mniejszego. Zastosować leczenie wspomagające, takie jak podanie leków przeciwwymiotnych i wdrożyć leczenie biegunki od wystąpienia jej pierwszych objawów (patrz punkt 4.4). Jeżeli działania niepożądane wystąpią ponownie, należy przerwać podawanie do powrotu do stopnia 1. lub mniejszego i zmniejszyć dawkę do 200 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni. Jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania produktu Azacitidine Sandoz. |
| Inne reakcje niehematologiczne stopnia 3. lub większego | Przerwać podawanie produktu Azacitidine Sandoz i zapewnić pomoc medyczną zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Wznowić leczenie w tej samej dawce po zmniejszeniu stopnia toksyczności do stopnia 1. lub mniejszego. Jeżeli działania niepożądane wystąpią ponownie, należy przerwać podawanie produktu Azacitidine Sandoz do zmniejszenia stopnia toksyczności do stopnia 1. lub mniejszego lub zmniejszyć dawkę do 200 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni. Jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania produktu Azacitidine Sandoz. |
* Stopień 1. – działanie o łagodnym przebiegu, stopień 2. – działanie o umiarkowanym przebiegu, stopień 3. –
działanie o ciężkim przebiegu, stopień 4. – zagrożenie dla zdrowia i życia. Stopnie toksyczności według
klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE
wersja 4.3).
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Azacitidine Sandoz
Kiedy nie przyjmować leku Azacitidine Sandoz
• jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania krwi
Przed rozpoczęciem i podczas stosowania leku Azacitidine Sandoz zostaną wykonane badania krwi
w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek oraz czy wątroba i nerki działają
prawidłowo. Lekarz zadecyduje, jak często pacjent będzie poddawany badaniom krwi.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli podczas leczenia lekiem
Azacitidine Sandoz wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• powstawanie siniaków lub krwawienie – mogą być spowodowane małą liczbą krwinek
zwanych płytkami krwi;
• gorączka – może być spowodowana zakażeniem w wyniku małej liczby białych krwinek,
co może zagrażać życiu;
• biegunka, wymioty lub nudności (mdłości).
Azacytydyna może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania”
(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może zadecydować o zmianie dawki bądź czasowym lub całkowitym przerwaniu leczenia
lekiem Azacitidine Sandoz. Lekarz może przepisać inne leki, aby złagodzić te objawy.
Dzieci i młodzież
Lek Azacitidine Sandoz nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Azacitidine Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Azacitidine Sandoz może bowiem
wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na
sposób działania leku Azacitidine Sandoz.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Mężczyźni nie powinni
spłodzić dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Sandoz.
Ciąża
Nie należy stosować leku Azacitidine Sandoz w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla
dziecka. Należy natychmiast poinformować lekarza o zajściu w ciążę w trakcie leczenia.
Antykoncepcja
Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania leku Azacitidine Sandoz i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku
Azacitidine Sandoz i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
Lekarz omówi z pacjentem najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Sandoz, gdyż mogłoby to zaszkodzić
dziecku.
Płodność
Lek Azacitidine Sandoz może wpłynąć na zdolność do posiadania potomstwa. Należy poradzić się
lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub narzędzi
Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony lub mieć trudności z koncentracją. W takim przypadku lub
jeśli wystąpią inne działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub
narzędzi.
Lek Azacitidine Sandoz zawiera laktozę i sód
Lek Azacitidine Sandoz zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas
leczenia lekiem Azacitidine Sandoz wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• powstawanie siniaków lub krwawienie – mogą być spowodowane małą liczbą krwinek
zwanych płytkami krwi;
• gorączka – może być spowodowana zakażeniem w wyniku małej liczby białych krwinek,
co może zagrażać życiu;
• biegunka, wymioty lub nudności (mdłości).
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):
• zaparcia;
• ból brzucha;
• zakażenia nosa, zatoki gardła;
• zakażenie płuc;
• uczucie zmęczenia lub osłabienia;
• utrata apetytu;
• ból występujący w różnych częściach ciała – może mieć postać od ostrego bólu do tępego bólu;
• sztywność stawów;
• ból pleców.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):
• grypa;
• zakażenie dróg moczowych;
• katar sienny;
• lęk;
• utrata masy ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę,
kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszone wydalanie moczu, niskie ciśnienie
krwi (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i szybki przyrost masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Toksyczność hematologiczna
Leczenie azacytydyną może się wiązać z występowaniem neutropenii, małopłytkowości i gorączki
neutropenicznej (częstość występowania – patrz punkt 4.8). Może być konieczne przerwanie,
skrócenie lub zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Azacitidine Sandoz, w celu opanowania
toksyczności hematologicznej. Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody
gorączkowe. Pacjentom z małą liczbą płytek krwi należy zalecić zgłaszanie wczesnych objawów
przedmiotowych lub podmiotowych krwawienia. W przypadku neutropenii należy zapewnić leczenie
wspomagające, obejmujące podanie antybiotyków i (lub) leków przeciwgorączkowych mających na
celu zwalczenie zakażenia i gorączki oraz podawanie G-CSF, uwzględniając indywidualne cechy
pacjenta, jego odpowiedź na leczenie oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi
(patrz punkt 4.2, Tabela 1).
Zespół różnicowania
U pacjentów otrzymujących doustnie azacytydynę zgłaszano przypadki zespołu różnicowania
(znanego również jako zespół kwasu retinowego). Zespół różnicowania może być śmiertelny,
a objawy i wyniki kliniczne obejmują niewydolność oddechową, nacieki w płucach, gorączkę,
wysypkę, obrzęk płuc, obrzęk obwodowy, szybki przyrost masy ciała, wysięk opłucnowy, wysięk
osierdziowy, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8). Przy pierwszym
wystąpieniu objawów sugerujących zespół różnicowania należy rozważyć leczenie dużymi dawkami
kortykosteroidów podawanych dożylnie i monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Należy
rozważyć czasowe przerwanie doustnego podawania azacytydyny do czasu ustąpienia objawów,
a w przypadku wznowienia leczenia zaleca się zachowanie ostrożności.
Toksyczność żołądkowo-jelitowa
U pacjentów leczonych azacytydyną najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.8). Przez 2 pierwsze cykle leczenia produktem leczniczym
Azacitidine Sandoz pacjentom należy profilaktycznie podawać leki przeciwwymiotne (patrz punkt
4.2). Biegunkę należy leczyć natychmiast po wystąpieniu jej pierwszych objawów. Może być
konieczne przerwanie, skrócenie lub zaprzestanie podawania produktu Azacitidine Sandoz w celu
leczenia objawów toksyczności żołądkowo-jelitowej (patrz punkt 4.2).
Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia (patrz punkt 4.6).
Substance pomocnicze
Tabletki produktu Azacitidine Sandoz zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych azacytydyny dotyczących interakcji
międzylekowych.
Zaleca się zachowanie ostrożności i obserwację pacjenta w przypadku jednoczesnego podawania
z innymi lekami przeciwnowotworowymi, gdyż nie można wykluczyć antagonistycznego,
addytywnego lub synergistycznego działania farmakodynamicznego. Działanie to może zależeć
od dawki, kolejności i schematu podawania.
Jednoczesne zastosowanie inhibitora pompy protonowej (omeprazol) miało minimalny wpływ na
ekspozycję na azacytydynę. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu inhibitora pompy protonowej lub
innego modyfikatora pH z produktem Azacitidine Sandoz modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dane z badania in vitro dotyczącego azacytydyny i ludzkich frakcji wątrobowych wskazują, że
w metabolizmie azacytydyny nie uczestniczą izoenzymy cytochromu P450 (CYP). Dlatego interakcje
z induktorami lub inhibitorami CYP są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Klinicznie istotny wpływ hamujący lub indukujący azacytydyny na metabolizm substratów
cytochromu P450 jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2). Nie przewiduje się klinicznie istotnych
interakcji pomiędzy lekami, kiedy produkt Azacitidine Sandoz jest podawany z substratami
glikoproteiny P (P-gp), białkiem oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP),
transporterami anionów organicznych (ang. organic anion transporters, OAT) OAT1 i OAT3,
polipeptydami transportującymi aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptides,
OATP) OATP1B1 i OATP1B3, lub transporterami kationów organicznych (ang. organic cation
transporters, OCT), OCT2.
Azacytydyna nie jest substratem P-gp, dlatego nie oczekuje się, że będzie wchodzić w interakcje
z induktorami lub inhibitorami P-gp.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności (64,8%), wymioty (59,7%), biegunka
(50,4%), neutropenia (44,5%), zmęczenie i (lub) osłabienie (44,1%)5, zaparcia (38,6%),
małopłytkowość (33,5%), ból brzucha (21,6%)4, zakażenie dróg oddechowych (17%)2, ból stawów
(13,6%), zmniejszenie łaknienia (12,7%), gorączka neutropeniczna (11,9%), ból pleców (11,9%),
leukopenia (10,6%), ból kończyn (10,6%) i zapalenie płuc (10,2%)1.
Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 16,1% pacjentów przyjmujących azacytydynę. Najczęściej
występujące ciężkie działania niepożądane to gorączka neutropeniczna (6,8%) i zapalenie płuc
(5,1%)1.
U 6,8% pacjentów trwale przerwano stosowanie azacytydyny z powodu wystąpienia działania
niepożądanego. Do najczęściej występujących działań niepożądanych wymagających przerwania
podawania leku należą: nudności (2,1%), biegunka (1,7%) oraz wymioty (1,3%).
U 36,4% pacjentów, którzy przyjmowali azacytydynę, przerwano dawkowanie z powodu wystąpienia
działania niepożądanego. Do działań niepożądanych wymagających przerwania dawkowania leku
należą: neutropenia (19,9%), małopłytkowość (8,5%), nudności (5,5%), biegunka (4,2%), wymioty
(3,8%), zapalenie płuc (3,4%)1, leukopenia (2,5%), gorączka neutropeniczna (2,1%) i ból brzucha
(2,1%)4.
U 14% pacjentów, którzy przyjmowali azacytydynę, zmniejszono dawkę leku z powodu wystąpienia
działania niepożądanego. Do działań niepożądanych wymagających zmniejszenia dawki leku należą:
neutropenia (5,5%), biegunka (3,4%), małopłytkowość (1,7%) i nudności (1,7%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania zgłaszane
w badaniach klinicznych azacytydyny i po jej wprowadzeniu do obrotu. Łącznie 236 pacjentów
przyjmowało azacytydynę w głównym badaniu klinicznym fazy III. Mediana czasu trwania leczenia
wynosiła 11,6 miesiąca (zakres: od 0,5 do 74,3 miesiąca) w grupie pacjentów przyjmujących
azacytydynę.
Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy
działania niepożądane uszeregowano od najcięższych do najlżejszych. Działania niepożądane
przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą obserwowaną częstością występowania.
Tabela 2 Działania niepożądane u pacjentów z AML otrzymujących leczenie podtrzymujące
z zastosowaniem azacytydyny
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań dowolnego stopniaa
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Zapalenie płuc1, 6, zakażenie dróg oddechowych2
Często
Grypa, zakażenie dróg moczowych3, zapalenie oskrzeli,
nieżyt nosa
Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznana
Zespół różnicowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Neutropenia, małopłytkowość6, gorączka
neutropeniczna6, leukopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne Często
Lęk
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha4
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Bardzo często
Ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często
Zmęczenie i (lub) osłabienie5
Badania diagnostyczne Często
Zmniejszenie masy ciała
a Wszystkie działania niepożądane występujące u co najmniej 5,0% pacjentów w grupie leczonej azacytydyny są
o co najmniej 2,0% częstsze niż w grupie placebo.
1 Złożony termin obejmuje zapalenie płuc, aspergilozę oskrzelowo-płucną, zakażenie płuc, zapalenie płuc
wywołane przez Pneumocystis jirovecii, atypowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc i grzybicze zapalenie
płuc.
2 Złożony termin obejmuje zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg oddechowych i wirusowe
zakażenie dróg oddechowych.
3 Złożony termin obejmuje zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zakażenie dróg moczowych, zakażenie dróg
moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Escherichia i zapalenie pęcherza moczowego.
4 Złożony termin obejmuje ból brzucha, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej i ból żołądkowo-
jelitowy.
5 Złożony termin obejmują zmęczenie i osłabienie.
6 Działania niepożądane, z których co najmniej jedno zostało uznane za zagrażające życiu (jeżeli jego wynikiem
był zgon, to wlicza się go do przypadków zgonu).
Opis wybranych działań niepożądanych
Toksyczność hematologiczna
Nowo występująca lub pogarszająca się neutropenia (41,1%) stopnia 3 lub wyższego, małopłytkowość
(22,5%) lub gorączka neutropeniczna (11,4%). były często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi
u pacjentów leczonych azacytydyną. Pierwsze wystąpienie neutropenii stopnia 3. lub 4,
małopłytkowości lub gorączki neutropenicznej. wystąpiło w czasie pierwszych 2 cykli, odpowiednio
u 19,9%, 10,6% i 1,7% pacjentów leczonych azacytydyną. Patrz punkt 4.2, aby uzyskać wskazówki
dotyczące monitorowania i leczenia.
Toksyczność żołądkowo-jelitowa
U pacjentów leczonych azacytydyną najczęstszymi działaniami niepożądanymi były objawy dotyczące
żołądka i jelit. U pacjentów leczonych azacytydyną zgłaszano nudności (64,8%), wymioty (59,7%)
i biegunkę (50,4%). Biegunka stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 5,1% pacjentów, a wymioty
i nudności stopnia 3. lub wyższego wystąpiły odpowiednio u 3,0% i 2,5% pacjentów leczonych
azacytydyną. Pierwsze wystąpienie nudności, wymiotów lub biegunki stopnia 3. lub 4. miało miejsce
w czasie pierwszych 2 cykli, odpowiednio u 1,7%, 3,0% i 1,3% pacjentów leczonych azacytydyną.
Aby uzyskać wskazówki dotyczące monitorowania i leczenia, patrz punkt 4.2.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azacitidinum 200 mg | Tabletki powlekane | 29617 | 100507881 | ChPL: 2026-03-30, Ulotka: 2026-03-30 |
| Azacitidinum 300 mg | Tabletki powlekane | 29618 | 100507621 | ChPL: 2026-03-30, Ulotka: 2026-03-30 |