Azacitidine Sandoz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Azacitidinum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Azacitidine Sandoz 100 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | 1 fiol. 100 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Azacitidinum 100 mg (proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Białaczki wskazanie z ChPL
źródło: „przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10- 29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespoły mielodysplastyczne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Azacitidine Sandoz jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z: zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby (patrz punkt 4.4).
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Azacitidinum 100 mg (proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Nieotwarte fiolki leku: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Nieotwarte fiolki leku: w lodówce
- Termin ważności
- Nieotwarte fiolki leku: 60 minut (po sporządzeniu)
- Nieotwarte fiolki leku: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Nieotwarte fiolki leku: 36 godzin (po sporządzeniu)
- Nieotwarte fiolki leku: 30 minut (po sporządzeniu)
- Wygląd
- biały
Lek Azacitidine Sandoz jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek znajduje się w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym zamknięciem, zawierającej 100 mg azacytydyny. Fiolka jest pakowana w tekturowe pudełko. Wielkość opakowania: 1 fiolka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Azacitidine Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azacytydyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak sformułowanie zaleceń dotycznących dawkowania nie jest możliwe.”dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m2 powierzchni ciała, podawana jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres przerwy trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek, dlatego u tych pacjentów może być użyteczne kontrolowanie czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Azacytydyna może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej (patrz punkt 5.2). Jeśli wystąpi niewyjaśnione zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej 20 mmol/l, należy zmniejszyć dawkę o 50% w kolejnym cyklu. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) do wartości ≥ 2-krotności wartości początkowych i powyżej górnej granicy normy (GGN), należy opóźnić następny cykl do czasu, gdy wartości powrócą do normy lub do wartości początkowych, oraz zmniejszyć dawkę o 50% w następnym cyklu leczenia (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Należy uważnie obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występującymi przed rozpoczęciem leczenia nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych. Produkt leczniczy Azacitidine Sandoz jest przeciwwskazany u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Sandoz w czasie ciąży, gdyż może być on szkodliwy dla dziecka. Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Sandoz i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine Sandoz. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Sandoz. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Sandoz. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Sandoz i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjent chciałby przechować nasienie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn. MTX PFS DCP 2007”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wartość nadiru w cyklu | % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja* nie nastąpiła w ciągu 14 dni | |
|---|---|---|
| ANC (x 109/l) | Płytki krwi (x 109/l) | |
| ≤ 1,0 | ≤ 50,0 | 50 % |
| > 1,0 | > 50,0 | 100 % |
*Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa – wartość nadiru])
Pacjenci ze zmniejszoną początkową liczbą krwinek (tj. WBC < 3,0 x 109/l lub ANC < 1,5 x 109/l lub
płytki krwi < 75,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem.
Jeśli po leczeniu produktem Azacitidine Sandoz zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek krwi
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Komórkowość szpiku kostnego | % dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni | |
|---|---|---|
| Regeneracja* ≤ 21 dni | Regeneracja* > 21 dni | |
| 15-50 % | 100 % | 50 % |
| < 15 % | 100 % | 33 % |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Sandoz
Kiedy nie stosować leku Azacitidine Sandoz
• jeśli pacjent jest uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby
• jeśli pacjentka karmi piersią.
MTX PFS DCP 2007
2 NL/H/4735/001/IA/011
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
• występuje zmniejszona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych;
• występuje choroba nerek;
• występuje choroba wątroby
• w przeszłości występowała choroba serca lub zawał serca albo jakakolwiek choroba płuc.
Lek Azacitidine Sandoz może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem
różnicowania” (patrz punkt 4).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Sandoz oraz na początku każdego okresu leczenia
(zwanego cyklem) zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta
występuje wystarczająca liczba komórek krwi oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Azacitidine Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Azacitidine Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Azacitidine Sandoz może
bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą
wpływać na sposób działania leku Azacitidine Sandoz.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie należy stosować leku Azacitidine Sandoz w czasie ciąży, gdyż może być on szkodliwy dla
dziecka.
Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania leku Azacitidine Sandoz i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine
Sandoz. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z
lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Sandoz. Nie wiadomo, czy ten lek
przenika do mleka kobiecego.
Wpływ na płodność
Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Sandoz.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku
Azacitidine Sandoz i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjent chciałby przechować
nasienie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.
MTX PFS DCP 2007
3 NL/H/4735/001/IA/011
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
• Senność, drżenie, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy
niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu.
• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,
szybkie tętno, zawroty głowy i mdłości, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie
dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek i mogą
zagrażać życiu.
• Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby krwinek białych, które może
zagrażać życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub duszność, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną
może być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
• Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub
krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być
reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony
i blady.
• Zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również
większą podatność na zakażenia.
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia
i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Bóle w klatce piersiowej, duszność.
• Zmęczenie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
• Utrata apetytu.
MTX PFS DCP 2007
4 NL/H/4735/001/IA/011
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Bóle brzucha.
• Świąd.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Problemy ze spaniem (bezsenność).
• Krwawienia z nosa.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Małe stężenie potasu we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienia wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być mała liczba białych
krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych
krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i
płytek krwi.
• Zakażenie moczu.
• Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
• Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
(krwiaki).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Zadyszka podczas poruszania się.
• Bóle gardła i krtani.
• Niestrawność.
• Ospałość.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Niepokój.
• Dezorientacja.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu,
dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów
głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
MTX PFS DCP 2007
5 NL/H/4735/001/IA/011
• Senność, ospałość.
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba dotycząca jelit, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
(zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
• Drżenia.
• Niewydolność wątroby.
• Duże, wypukłe, bolesne plamy o kolorze śliwkowym na skórze, z gorączką.
• Zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Suchy kaszel
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt
rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie
chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie
wapnia, prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia
drgawek, a czasem śmierci.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie
skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
- Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę,
kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.
- Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki
(zapalenie naczyń skóry)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby (patrz punkt 4.4).
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Toksyczność hematologiczna
Leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii
i małopłytkowości, szczególnie podczas dwóch pierwszych cykli (patrz punkt 4.8). Należy
wykonywać pełną morfologię krwi odpowiednio do potrzeb, w celu kontrolowania odpowiedzi
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azacitidinum 100 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | 25961 | 100415809 | ChPL: 2023-12-22, Ulotka: 2023-12-22 |